阅读说明：本技术 一种模块化的细胞自动培养系统及方法 (Modular automatic cell culture system and method ) 是由 胡祥 刘沐芸 梁晓 于 2018-06-26 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种模块化的细胞自动培养系统及方法,该系统包括细胞准备单元、细胞制备单元、质量检测单元以及细胞冻存单元；细胞准备单元,用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化；细胞制备单元,用于制备细胞且进行日常生产质量检测；质量检测单元,用于制备后的细胞在病人回注前的完整检测；细胞冻存单元,用于细胞的短期或长期冷冻存储。本发明通过将细胞准备、制备、质量检测以及细胞冻存分成模块,集成形成结构,通过标准连接扩展接口连接,利用服务器进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理,实现将细胞培养过程模块化,减低设施建设成本,自动培养细胞,形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。(The invention relates to a modularized automatic cell culture system and a method, wherein the system comprises a cell preparation unit, a quality detection unit and a cell cryopreservation unit; a cell preparation unit for separating and sorting target cells and purifying the target cells before production; the cell preparation unit is used for preparing cells and carrying out daily production quality detection; the quality detection unit is used for completely detecting the prepared cells before reinjection of the patient; and the cell freezing and storing unit is used for short-term or long-term freezing and storing the cells. According to the invention, cell preparation, quality detection and cell cryopreservation are divided into modules, the modules are integrated to form a structure, the modules are connected through a standard connection expansion interface, and a server is used for data recording and daily operation planning and management of each unit, so that modularization of a cell culture process is realized, facility construction cost is reduced, cells are automatically cultured, and effective cost optimization, industrial scale expansion and economic benefits brought by large-scale cell production are formed.)

一种模块化的细胞自动培养系统及方法

技术领域

本发明涉及细胞培养方法，更具体地说是指一种模块化的细胞自动培养系统及方法。

背景技术

细胞治疗的临床疗效已经得到验证，国内外的政策大力支持相关产业发展，产业迎来发展风口，对大规模细胞制备提出了巨大的需求。

现阶段国内外细胞制备依然主要为手工生产方式，在规模化扩大产能时，大量的人员成本，大量的人员培训成本，大面积高洁净度设施建设成本，新设施的高额认证成本等，让产业投资难以负担，同时，人工制备带来的品质不稳定，不均一性，难以满足细胞治疗高品质与安全性的要求。人工操作半自动化设备同一时段内只能为单个病人进行生产制备，为实现工业化细胞生产规模及有效降低制备生产成本带来的效益有限，使用成本高，现有半自动化设备通常基于特定生产工艺定制研发，难以满足不同细胞治疗方案不同生产工艺的适应性与扩展性需求，后期规模化生产的质量与品质管控，现有半自动化设备难以提供系统化的生产与质量管控数据，虽然在生产效率方面有所改进，现有半自动设备依然需要大量人工操作，且依然要求高等级净化间环境的建设，除此之外，在细胞进行大规模制备生产前，需要进行目标细胞的分离分选与清洗提纯等工艺操作，在细胞完成制备后及在生产过程中的重要节点，需要进行细胞产品的留样与放行检测，细胞产品回注病人体内前，需要观察规划注射窗口，一般需要细胞制成品的冻存，基于现有的生产与商业模式，相关各步操作分布在不同的场所，操作过程中需要大量的专用厂房设施建设及人员培训，生产、检验、保存过程中的操作与转运带来产品污染与质量的波动，及终产品交付周期的延长，对于监管部门来说，全流程质量管控难度较高，一旦发生质量、安全事故，较难高效准确定位事故原因，且周期较长，较难形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。

因此，有必要设计一种新的细胞自动培养系统，实现将细胞培养过程模块化，减低设施建设成本，自动培养细胞，形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种模块化的细胞自动培养系统及方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种模块化的细胞自动培养系统，包括细胞准备单元、细胞制备单元、质量检测单元以及细胞冻存单元；

所述细胞准备单元，用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化；

所述细胞制备单元，用于制备细胞且进行日常生产质量检测；

所述质量检测单元，用于制备后的细胞在病人回注前的完整检测；

所述细胞冻存单元，用于细胞的短期或长期冷冻存储。

其进一步技术方案为：所述细胞制备单元还包括标准制备模块以及定制化模块；

所述标准制备模块，用于根据标准的培养细胞方式制备细胞；

所述定制化模块，用于根据不同工艺需求制备细胞。

其进一步技术方案为：所述系统包括服务器，所述服务器用于细胞准备单元、细胞制备单元、质量检测单元以及细胞冻存单元的日常运营规划以及管理，制备过程的数据收集、存储、分析以及传输。

其进一步技术方案为：所述服务器内设有数据中心，用于记录全节点数据。

本发明还提供了一种模块化的细胞自动培养方法，所述方法包括：

对细胞进行纯化并分离分选；

对分离后的细胞进行培养；

制备后的细胞在病人回注前进行完整检测。

其进一步技术方案为：所述方法还包括：

对细胞进行短期或长期冷冻存储。

其进一步技术方案为：对分离后的细胞进行培养的步骤，包括以下具体步骤：

获取培养工艺需求；

判断培养工艺需求是否为标准工艺需求；

若是，则根据标准的培养细胞方式制备细胞；

若否，则根据不同工艺需求制备细胞。

其进一步技术方案为：制备后的细胞在病人回注前进行完整检测的步骤，包括细胞的基本放行检测以及特殊放行检测。

本发明与现有技术相比的有益效果是：本发明的一种模块化的细胞自动培养系统，通过将细胞准备、制备、质量检测以及细胞冻存分成模块，集成形成结构，通过标准连接扩展接口连接，利用服务器进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理，实现将细胞培养过程模块化，减低设施建设成本，自动培养细胞，形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步描述。

附图说明

图1为本发明具体实施例提供的一种模块化的细胞自动培养系统的结构框图；

图2为本发明具体实施例提供的一种模块化的细胞自动培养方法的流程框图。

具体实施方式

为了更充分理解本发明的技术内容，下面结合具体实施例对本发明的技术方案进一步介绍和说明，但不局限于此。

如图1～2所示的具体实施例，本实施例提供的一种模块化的细胞自动培养系统，可以运用在细胞培养的过程中，模块化培养，实现将细胞培养过程模块化，减低设施建设成本，自动培养细胞，形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。

如图1所示，本实施例提供了一种模块化的细胞自动培养系统，其包括细胞准备单元1、细胞制备单元2、质量检测单元3以及细胞冻存单元4。

细胞准备单元1，用于目标细胞的分离分选及生产前的纯化。

细胞制备单元2，用于制备细胞且进行日常生产质量检测。

质量检测单元3，用于制备后的细胞在病人回注前的完整检测。

细胞冻存单元4，用于细胞的短期或长期冷冻存储。

对于上述的细胞准备单元1，具体是根据不同细胞工艺需求，集成不同种类细胞分离提纯和检测的设备，该细胞准备单元1上设有标准连接扩展接口，便于模块之间的连接。

对于上述的细胞制备单元2还包括标准制备模块以及定制化模块。

标准制备模块，用于根据标准的培养细胞方式制备细胞。

定制化模块，用于根据不同工艺需求制备细胞。

对于上述的标准制备模块集成各工艺基本必须功能，定制化模块是根据不同工艺需求，集成专用设备，形成可配置的模块。

细胞制备单元2内的各个生产功能高度模块化，配置形成标准平台单元、工艺专用单元，标准化软硬件以及机械结构，可按照需求持续扩展，全封闭系统以及自动灭菌消毒，集成基本生产过程的检测功能。

上述的质量检测单元3而言，其包括标准质量检测管理模块以及可配置质量检测管理模块，将细胞检测功能高度模块化，细胞产品基本放行检测以及特殊放行检测。

另外，上述的系统包括服务器5，服务器5用于细胞准备单元1、细胞制备单元2、质量检测单元3以及细胞冻存单元4的日常运营规划以及管理，制备过程的数据收集、存储、分析以及传输。

具体地，上述的服务器5内设有数据中心，用于记录全节点数据。

本系统提供细胞制备前准备、细胞制备、细胞制备过程中质量检测、细胞制备放行质量检测、细胞冻存等各主要生产工艺步骤全流程完整集成与优化；提供基础性硬件、软件平台，由客户定义生产工艺流程，确保客户的生产know-how，客户的核心IP，解决客户的核心IP泄露风险；配套工厂管理软件，可实现无人化生产；形成紧凑的解决方案，200平米内即可建设完整的细胞工厂，到达传统方式1000平米以上设施才能实现的产能规模，大大减低设施建设成本，系统操作管理人员为传统方式的十分之一或更低；提供从细胞准备到细胞产品包装冻存的全流程生产节点、质量检测节点的数据定义、收集、存储、分析、传输，有效助力客户细胞药品的研发、生产工艺的改进稳定，便于客户细胞药品一体化认证注册，统一的数据记录与优良的可追溯性，便于监管机构关于细胞药品的认证注册审核，及日常监管，在通过审核后，便于细胞药品生产客户高效扩大产能，使工业化规模细胞制备生产及分布式细胞生产服务的全新模式成为可能，满足行业刚需；排除制备生产过程中人为及环境因素带来的干扰，有效提高产品均一性，有效降低环境污染影响；并有效避免的人为数据操作错误，降低因人员流动带来的核心制备知识产权的泄露风险，大幅度降低重复人员培训带来的高额成本；实现全自动、全流程的数据收集与管理，加速研发过程中的数据收集分析与方案决策，有效改善监管机构对生产流程及终产品质量的审核管理；便于设备使用方客户在全球范围内业务的复制拓展，形成整个产业的规模效益。

对于上述的一种模块化的细胞自动培养系统，通过将细胞准备、制备、质量检测以及细胞冻存分成模块，集成形成结构，通过标准连接扩展接口连接，利用服务器5进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理，实现将细胞培养过程模块化，减低设施建设成本，自动培养细胞，形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。

如图2所示，本实施例还提供了一种模块化的细胞自动培养方法，方法包括：

S1、对细胞进行纯化并分离分选；

S2、对分离后的细胞进行培养；

S3、制备后的细胞在病人回注前进行完整检测。

另外，上述的方法还包括：

S4、对细胞进行短期或长期冷冻存储。

对于上述的S1步骤，具体是根据不同细胞工艺需求，集成不同种类细胞分离提纯和检测的设备，对细胞进行纯化、分离和分选。

更进一步地，对于上述的S2步骤，对分离后的细胞进行培养的步骤，包括以下具体步骤：

S21、获取培养工艺需求；

S22、判断培养工艺需求是否为标准工艺需求；

S23、若是，则根据标准的培养细胞方式制备细胞；

S24、若否，则根据不同工艺需求制备细胞。

根据标准的培养细胞方式制备细胞，集成各工艺基本必须功能，根据不同工艺需求制备细胞具体是根据不同工艺需求，集成专用设备，形成可配置的模块。

细胞制备过程内的各个生产功能高度模块化，配置形成标准平台单元、工艺专用单元，标准化软硬件以及机械结构，可按照需求持续扩展，全封闭系统以及自动灭菌消毒，集成基本生产过程的检测功能。

另外，对于上述的S3步骤，制备后的细胞在病人回注前进行完整检测的步骤，包括细胞的基本放行检测以及特殊放行检测，将细胞检测功能高度模块化。

更进一步地，在某些实施例中，上述的方法还包括：

细胞制备前准备、细胞制备以及质量检测和细胞冻存的日常运营规划以及管理，制备过程的数据收集、存储、分析以及传输。

该方法还包括：记录全节点数据。

该方法提供细胞制备前准备、细胞制备、细胞制备过程中质量检测、细胞制备放行质量检测、细胞冻存等各主要生产工艺步骤全流程完整集成与优化；提供基础性硬件、软件平台，由客户定义生产工艺流程，确保客户的生产know-how，客户的核心IP，解决客户的核心IP泄露风险；配套工厂管理软件，可实现无人化生产；形成紧凑的解决方案，200平米内即可建设完整的细胞工厂，到达传统方式1000平米以上设施才能实现的产能规模，大大减低设施建设成本，系统操作管理人员为传统方式的十分之一或更低；提供从细胞准备到细胞产品包装冻存的全流程生产节点、质量检测节点的数据定义、收集、存储、分析、传输，有效助力客户细胞药品的研发、生产工艺的改进稳定，便于客户细胞药品一体化认证注册，统一的数据记录与优良的可追溯性，便于监管机构关于细胞药品的认证注册审核，及日常监管，在通过审核后，便于细胞药品生产客户高效扩大产能，使工业化规模细胞制备生产及分布式细胞生产服务的全新模式成为可能，满足行业刚需；排除制备生产过程中人为及环境因素带来的干扰，有效提高产品均一性，有效降低环境污染影响；并有效避免的人为数据操作错误，降低因人员流动带来的核心制备知识产权的泄露风险，大幅度降低重复人员培训带来的高额成本；实现全自动、全流程的数据收集与管理，加速研发过程中的数据收集分析与方案决策，有效改善监管机构对生产流程及终产品质量的审核管理；便于设备使用方客户在全球范围内业务的复制拓展，形成整个产业的规模效益。

对于上述的一种模块化的细胞自动培养方法，通过将细胞准备、制备、质量检测以及细胞冻存分成模块，集成形成结构，通过标准连接扩展接口连接，利用服务器5进行数据记录以及各个单元的日常运营规划以及管理，实现将细胞培养过程模块化，减低设施建设成本，自动培养细胞，形成规模化细胞生产带来的有效成本优化、产业规模扩张及与之而来的经济效益。

上述仅以实施例来进一步说明本发明的技术内容，以便于读者更容易理解，但不代表本发明的实施方式仅限于此，任何依本发明所做的技术延伸或再创造，均受本发明的保护。本发明的保护范围以权利要求书为准。