阅读说明：本技术 移植物制备和递送器械及方法 (Graft preparation and delivery apparatus and methods ) 是由 小查尔斯·H·布朗 迈克尔·C·费拉加莫 威廉·R·戴维斯 杰弗里·怀曼 于 2018-03-06 设计创作，主要内容包括：本发明的实施例包括用于将移植物材料(1)递送至手术部位的器械(100、200、400、1100、1400、2100、2400、3400)和方法。一些实施例可具体涉及形成移植物(1)并且通过关节镜准确地且有效地装卸和递送移植物(1)至手术部位。移植物材料(1)可包括血液组分,如源自患者或供体血液的凝结纤维蛋白。(Embodiments of the invention include instruments (100, 200, 400, 1100, 1400, 2100, 2400, 3400) and methods for delivering a graft material (1) to a surgical site. Some embodiments may be particularly directed to forming a graft (1) and accurately and efficiently loading and unloading and delivering the graft (1) to a surgical site via arthroscopy. The graft material (1) may comprise a blood component, such as coagulated fibrin derived from the blood of a patient or donor.)

移植物制备和递送器械及方法

相关申请的交叉引用

本申请要求享有2017年3月15日提交的美国临时申请第62/471,419号“移植物制备和递送器械及方法(Graft Preparation and Delivery Instruments and Method)”的权益。

技术领域

本发明大体上涉及医疗装置领域，并且更具体地涉及用于制备组织愈合物质和将组织愈合物质递送到组织修复手术部位的器械及方法。本发明的一些实施例具体涉及制备纤维蛋白凝块以及将纤维蛋白凝块递送到组织修复手术部位。

背景技术

在血液中存在生物活性物质浓度时，组织愈合通常会增强。例如，在血液成分存在时，尤其是以浓缩形式，可改善半月板撕裂愈合。据信，与前十字韧带重建一起完成的半月板修复是特别有利的。在缝合或以其它方式闭合撕裂之前将纤维蛋白凝块***撕裂中是有利的。

在现有技术中已知将患者的血液吸入注射器并将血液转移到金属盘或烧杯中。然后可使用玻璃注射器筒或金属棒搅拌器来搅拌血液直至发生一些凝结。形成凝块的时间取决于材料、大小，以及容器和搅拌器的表面积。在一些方法中，将凝块从搅拌器移除并转移到纱布垫。然后凝块可被弄平成一致的厚度，接着被切割或成形以形成所需的移植物形状。这样的凝块可***受损的组织部位中。对于半月板修复，这样的凝块可通过关节镜输送穿过入路，经过患者的脂肪垫，并进入半月板撕裂。由于凝块的小尺寸和脆弱的一致性以及与进入组织修复部位相关联的困难，该方法对技术要求很高。

提供能够实现更一致且对形成、装卸和递送移植物材料(例如，纤维蛋白凝块)的技术要求更低的器械和方法将是有利的。例如，提供能够形成适当尺寸的移植物的器械和方法将是一种改进，以便通过关节镜入路有效且经济地***移植物。一些改进的实施例可包括用于装卸移植物并将移植物递送到组织修复部位的附加器械。

发明内容

本发明的实施例是一种用于容纳构造成递送到手术部位的移植物的器械。该器械可包括具有沿其最长尺寸的纵轴线的料斗，该料斗构造成通过料斗中的第一开口容纳移植物材料。一些实施例具有盖，盖具有闭合部分和开放部分。盖可以可移动地联接到料斗，使得当盖处于开放部分与第一开口对准的第一位置时，可接近第一开口。当盖处于闭合部分与第一开口对准的第二位置时，实施例的第一开口被阻挡。器械还可包括在料斗中的第二开口处联接到料斗的传递端口，其中第二开口为来自料斗的移植物材料提供通路。

本发明的另一个实施例是一种器械组，其包括传递切割器和用于容纳构造成用于递送到手术部位的移植物的器械。传递切割器可包括：本体，其具有穿过传递切割器的远端开放的腔；在传递切割器远端处的切割尖端；以及移植物推出器，移植物推出器可操作以将收集在腔中的移植物推出传递切割器的远端。用于容纳构造成递送到手术部位的移植物的器械可包括料斗、盖和传递端口。料斗的实施例包括沿其最长尺寸具有纵轴线的料斗，其构造成通过料斗中的第一开口容纳移植物材料。盖具有闭合部分和开放部分。盖可以可移动地联接到料斗，使得当盖处于开放部分与第一开口对准的第一位置时，可接近第一开口，并且所述第一开口构造成与传递切割器对接。该器械可构造成使得在盖处于闭合部分与第一开口对准的第二位置时，第一开口被阻挡。传递端口可在料斗中的第二开口处连接到料斗，其中第二开口提供为来自料斗的移植物材料提供通路。

本发明的又一个实施例是一种将移植物材料递送到手术部位的方法。该方法可包括：从包括凝血组分的血液组分收集移植物材料，并且将所收集的移植物材料形成为适于***手术部位以促进组织愈合的形状。方法实施例还可包括：将移植物材料放置在用于容纳移植物材料的器械的料斗中，其中移植物材料通过料斗中的第一开口放置，以及闭合料斗中的第一开口。在料斗中的第一开口闭合后，实施例可包括通过料斗中的第二开口将移植物材料传递出料斗以将移植物材料递送到手术部位。

附图说明

图1是用于从血液中提取移植物材料并将移植物材料递送到手术部位的器械组的实施例的透视图。

图2是用于容纳构造成递送到手术部位的移植物的器械的实施例的透视图。

图3是穿过图2所示的器械截取的横截面视图，其中盖处于第一位置。

图4是示出了图2所示的器械在盖处于第二位置时如何显现的横截面视图。

图5是穿过图4所示的器械截取的横截面视图，其中盖处于第二位置。

图6A是图4的横截面视图，其示出了柱塞通过器械的料斗之前柱塞的全视图。

图6B是柱塞通过器械的料斗之后示出的图4的横截面视图。

图7是用于容纳构造成递送到手术部位的移植物的器械的第一备选实施例的透视图。

图8是用于容纳构造成递送到手术部位的移植物的器械的第二备选实施例的透视图。

图9是图2所示的用于容纳构造成用于递送至手术部位的移植物的器械的透视图，其中传递切割器与器械对接。

图10是传递切割器的侧立面视图。

图10A是图10所示的传递切割器的横截面视图。

图11是本发明的器械组实施例的移植物装卸器械的透视图。

图12A是本发明的器械组实施例的移植物装卸器械的透视图，其中移植物材料段由移植物装卸器械捕获。

图12B是图12A的移植物装卸器械的一端的一部分的透视图，其中移植物材料段由移植物装卸器械捕获。

图13A是处于第一操作状态的本发明的器械组实施例的移植物装卸器械的透视图。

图13B是处于第二操作状态的图13A的移植物装卸器械的一端的一部分的透视图，其中移植物材料段由移植物装卸器械捕获。

图14A是处于第一操作状态并且示为具有移植物材料段的本发明的器械组实施例的移植物装卸器械的透视图。

图14B是处于第二操作状态的图14A的移植物装卸器械的一端的一部分的透视图，其中移植物材料段由移植物装卸器械捕获。

图14C是处于第三操作状态的图14A的移植物装卸器械的透视图，其中移植物材料段用移植物装卸器械操纵。

具体实施方式

图1中示出了器械组1000，其具有用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100、传递切割器200、具有搅拌器320的杯310以及装卸器械400。本文提到的移植物可为自体移植物、同种异体移植物、合成移植物，或可用于组织愈合的任何物质或组合物。例如但不限于，本发明的各种实施例的移植物可为血液组分，如衍生自血液的纤维蛋白、胶原、韧带、肌腱或任何这些的任何组合或组分。

在图2-6B和9中更详细地且在操作中示出了用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100的实施例。用于容纳构造成用于递送的移植物的所示器械100包括具有纵轴线的料斗110。如图2所示，料斗110的纵轴线与用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100的纵轴线101重合。所示的料斗110构造成通过第一开口111(图3和图5)接收移植物材料。料斗110具有沿其纵轴线延伸的大体上圆柱形形状。在此实施例中，移植物材料可压缩到料斗110的圆柱形形状中，以将移植物材料形成为圆柱形形状。在其它实施例中，预成型为圆柱形形状的移植物可***料斗110中。任何功能形状的移植物材料可用在其它实施例中，且不一定必须符合料斗110的精确尺寸和形状。料斗110中所示的第一开口111沿料斗110的纵向侧延伸，料斗110可通过该纵向侧侧向装载移植物材料。

所示的用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100包括可移动地联接到料斗110的盖120，使得在盖120处于第一位置(例如，图2、3和9中的盖120的位置)时，存在到器械内部的无阻碍路径。当盖120处于第二位置(例如，图4-6A中的盖120的位置)时，第一开口111示为基本上被阻挡以基本上阻挡到器械的内部的路径。根据另一个术语，如图3和5所示，盖120具有闭合部分122和开口部分123。盖120可移动地联接到料斗110，使得当盖120处于开口部分123与第一开口111对准的第一位置(图2、3和9)时，可接近第一开口111，且第一开口111构造成与传递切割器200对接。当盖120处于闭合部分122与料斗110中的第一开口111对准的第二位置(图4-6A)时，第一开口111被阻挡。在所示的实施例中，盖120可在第一位置(图2、3和9)与第二位置(图4-6A)之间围绕料斗110的纵轴线旋转。

在其它实施例中，选择性地阻塞到器械的内部的路径的盖相对于料斗的移动可为任何其它功能移动。例如，在图7中，用于容纳构造成用于递送的移植物的器械1100包含料斗1110，该料斗可通过沿器械的纵轴线移动(如箭头1121所示)而由盖1120选择性阻挡。图7中示出了盖1120的第一打开位置。盖1120可为闭合的，以便于移植物通过用于容纳构造成用于递送的移植物的器械1100的进一步运动。在图8的另一实例中，并且用于容纳构造成用于递送的移植物的器械2100包括料斗2110，该料斗可由盖2120选择性阻挡，该盖围绕具有横向于器械的纵轴线的轴线的铰链2121旋转。如运动箭头2109所指示，当盖2120处于第一打开位置时，移植物1可***料斗2110中，如图8所示。可闭合盖2120，以便于移植物通过用于容纳构造成用于递送的移植物的器械2100的进一步运动。

如在图3和图5中最容易看到的，盖120包括仓室125。仓室125是盖120的邻近盖120的开口部分123的一部分。如图2、3和9所示，当盖120处于第一位置时，仓室125定位在料斗110中的第一开口111上方。所示实施例的仓室125特别构造成容纳传递切割器200的远端203或与其对接(如图9所示)，以通过在箭头226的方向上激活滑块按钮组件225来实现移植物从传递切割器200到料斗110的有效传递。在本发明的其它实施例中可以使用用于在用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100与传递切割器200之间对接的任何其它有效机构。

在所示实施例中，实施为包括管130的传递端口在料斗110中的第二开口112处联接到料斗110。所示的管130远离料斗110延伸。移植物材料可通过第二开口112从料斗110流出并进入管130。因此，第二开口112为来自料斗110的移植物材料提供通路。在一些实施例(例如，所示实施例)中，第一开口111和第二开口112是单独的开口，其在一些情况下提供优点。然而，在其它实施例中，第一开口和第二开口可具有共用元件。

管130包括具有斜切尖端132的远端，该斜切尖端构造成***手术部位处的组织缺陷中。图4、6A和6B中所示的斜切尖端132可为沿与用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100的纵轴线成锐角切割的单个平面斜面。在其它实施例中，斜切尖端可包括弯曲切口、多个平面切口、多个弯曲切口，或导致锥形轮廓的切口或形状的任何组合。斜切尖端132构造成用于使移植物材料通过与斜切口相交的开孔。类似地，图7和图8所示的器械包括斜切尖端1132、2132。图2中示出了保护盖106，其在使用器械之前封盖斜切尖端132，以防止意外的组织损伤或操作者受伤。管130还包括排放孔133(图2、4和6A)，当移植物材料通过管130时，通过所述排放孔可释放压力。具体而言，当移植物移动通过管130时，移植物可与管130的内壁形成完全或部分密封。这可增加移动移植物通过管130所需的力的量。排放孔133允许完全或部分密封后产生的一些压力在排水孔处从管130排出，从而降低管130内的压力。类似地，图7和图8所示的器械包括排放孔1133、2133。

用于容纳构造成用于递送的移植物的器械100还可包括柱塞140，该柱塞构造成在料斗110的与第二开口112相对的一侧上穿过料斗110中的第三开口113(图4)。柱塞140包括远端141(图4、6A和6B)。如图6A与6B之间的进展所示，至少柱塞140的远端141设计成至少部分地前进通过第三开口113、料斗110和第二开口112，以将料斗110的内容物推出第二开口112。尽管在所示实施例中描述了推动柱塞140，但是在本发明的其它实施例中，推动、拉动或以其它方式移动移植物通过器械的任何结构都可为柱塞。类似地，柱塞的孔1143和柱塞2140分别在图7和8中示出。

图1中示出的器械组1000包括与传递切割器200组合的用于容纳构造成用于递送到手术部位的移植物的器械100(图1和图9-10A)。所示的传递切割器200包括本体210，其具有通过传递切割器200的远端203开放的腔202和在传递切割器200的远端203处的切割尖端205。所示实施例的腔202具有大体圆柱形形状。然而，在其它实施例中，腔可为成角的，如矩形或正方形形状，或在手术程序中可形成或收集并有效使用移植物的任何其它中间或最终功能形状。切割尖端205采用箱形凿子的构造，其具有四个基本上直的切割刀片，所述切割刀片彼此形成大体上矩形形状。可使用切割尖端或切割刀片的任何其它有效形状，并且所有切割刀片都不一定必须沿着切割尖端的整个周边延伸。所示的传递切割器200实施例还包括移植物推出器220，其可操作成将收集在腔202中的移植物推出传递切割器200的切割尖端205。所示的移植物推出器220包括滑块按钮组件225，其可由用户沿箭头226(图9)的方向推进，以使移植物推出器220相对于本体210移动，并将收集在腔202中的移植物推出传递切割器200。在其它实施例中可使用用于从传递切割器推出移植物的任何其它有效机构。

所示的器械组1000包括具有搅拌器320的杯310。杯310可由能够有效地灭菌的任何类型的材料制成，该材料不一定粘附到正制备的移植物材料。例如但不限于，可由玻璃或不锈钢制成。杯的实施例不限于在一端开口的圆柱形容器，并且可为任何形状或尺寸的有效容器。搅拌器320设计成在其远端上或附近具有表面，当搅拌器320用于搅动例如容纳在杯310内的血液时，移植物材料(例如纤维蛋白材料)将形成到该表面。例如但不限于，搅拌器320全部或部分可由玻璃或不锈钢制成。纤维蛋白材料设计成粘附到的搅拌器320的部分可包括粗糙表面、刻痕表面、蚀刻表面等。

所示器械组1000包括装卸器械400，且其它器械组实施例可包括任何其它有效装卸器械。例如但不限于，图12A-14C中所示的装卸器械1400、2400、3400可用作器械组的一部分。装卸器械400包括轴410和在装卸器械400的相对纵向端部处联接到轴410的桨420。所示的桨420为大体上平坦的并具有轻微的纵向曲率，以更好地实现与诸如大体上圆柱形的移植物1的移植物的联接和操纵。装卸器械400的一些实施例可包括在相应端部处具有不同曲率或形状的桨，以实现待装卸的移植物的各种接近角度或者用于装卸不同类型的移植物。装卸器械的其它实施例将不一定包括装卸器械的每一端上的桨或其它装卸部件。

图12A和12B中所示的装卸器械1400包括轴1410、相对于轴1410可滑动的致动器1412，以及桨1420，所述桨在装卸器械1400的相对纵向端部处联接到轴1410。轴1410包括握部1411，并且致动器1412也包括握部1413。握部1411、1413可沿着装卸器械1400的纵轴线相对于彼此移动，以使致动器1412相对于轴1410移动。所示的装卸器械1400包括联接到轴1410的支架1419，所述支架具有开口，致动器1412能够滑动穿过该开口。如图12B所示，致动器1412已经相对于轴1410移动以抓取致动器1412与桨1420中的一个之间的移植物1，在这种情况下，通过轻微刺穿移植物1。所示的桨1420为大体上平坦的并具有轻微的纵向曲率，以更好地实现与诸如大体上圆柱形的移植物1的移植物的联接和操纵。所示的装卸器械1400包括在器械的相对端部处的基本上类似的端部。装卸器械1400的一些实施例可包括在相应端部处具有不同曲率或形状的桨，以实现待装卸的移植物的各种接近角度或者用于装卸不同类型的移植物。装卸器械的其它实施例将不一定包括装卸器械的每一端上的桨或其它装卸部件。

图13A和13B中所示的装卸器械2400包括轴2410、相对于轴2410可滑动的致动器2412，以及桨2420，所述桨在装卸器械2400的相对纵向端部处联接到轴2410。轴2410包括握部2411，并且致动器2412也包括握部2413。握部2411、2413可沿着装卸器械2400的纵轴线相对于彼此移动，以使致动器2412相对于轴2410移动。如图所示，致动器2412已相对于轴2410移动，以抓取致动器2412的抬升端2422与桨2420中的一个之间的移植物1。所示的桨2420为大体上平坦的并具有纵向曲率，以更好地实现与诸如大体上圆柱形的移植物1的移植物的联接和操纵。所示的装卸器械2400仅在与图13B所示的端相对的端处包括桨2420。装卸器械2400的一些实施例可包括在相应端部处具有不同曲率或形状的桨，以实现待装卸的移植物的各种接近角度或者用于装卸不同类型的移植物。装卸器械的其它实施例将不一定包括装卸器械的每一端上的桨或其它装卸部件。

图14A-14C中所示的装卸器械3400包括轴3410、相对于轴3410可滑动的致动器3412，以及联接到致动器3412的握器3415。致动器3412也包括握部3413。握部3413可沿着装卸器械3400的纵轴线相对于轴3410移动以使致动器3412相对于轴3410移动。如图14B所示，抓握器3415包括弯曲的金属丝，当从轴3410的远端移出时，该弯曲的金属丝被偏压以弹开得足够宽以围绕移植物1。如图14C中所示，抓紧器3415的弯曲的金属丝的远端被钩住，使得可用钩操纵移植物。所示装卸器械3400仅包括一个功能端，但其它实施例可包括在器械的相对端处的桨或其它移植物装卸装置。

本发明的一个实施例是将移植物材料递送到手术部位的方法。手术部位可为可受益于移植物材料的递送的任何手术修复部位。例如但不限于，手术部位可为患者的膝盖内的半月板修复部位，如将缝合或以其它方式闭合或修正的撕裂。方法实施例的动作可包括：从包括凝血组分的血液组分收集移植物材料，以及将所收集的移植物材料形成为适于***手术部位以促进组织愈合的形状。具体地说，可将患者或供体的血液收集在图1所示的杯310中，并且搅拌器320可用于搅拌或搅动血液以促进在搅拌器320的表面上的凝固。然后可将来自沉积在搅拌器320上的凝块的纤维蛋白片从搅拌器320剥离，并在表面上以单层或多层沉积。这些沉积物然后可进一步形成适于***手术部位的形状。例如，本文所述的传递切割器200的切割尖端205可压到单层或多层移植物材料上，以在切割尖端205的周边形状中切割移植物材料段。以此方式反复切割将更大质量的移植物材料进一步推进到传递切割器200的腔202中。按压到腔202中的移植物将适形于腔202的形状(如果按压到腔202中足够远)。附加工具或器械可部署在切割尖端205的周边内，以进一步将移植物压缩并成形为所需的形状和密度。

该方法还可包括通过料斗110中的第一开口111将移植物材料放置在用于容纳移植物材料的器械的料斗中，如料斗110。对于图9-10A所示的器械，将移植物材料放置在料斗110中的动作包括：通过向远侧推动滑块按钮组件225而从传递切割器的腔202推出移植物材料，以向远侧移动移植物推出器220，并且在传递切割器200处于图9所示的位置时将移植物推出移植物切割器200并推入料斗110。可利用用于容纳构造成用于递送的移植物的器械1100、2100或在其它实施例中利用任何其它类似器械完成类似的移植物放置。

一些方法实施例的另一动作包括闭合料斗中的第一开口。对于所示的器械，通过使盖120从图2和图3所示的第一位置旋转到图4和图5所示的第二位置来闭合料斗110中的第一开口111；通过使盖1120从图7所示的第一位置沿箭头1121的方向滑动到第二位置来闭合料斗1110中的第一开口1111；以及通过使盖2120从图8所示的第一位置围绕具有横向于器械的纵轴线的轴线的铰链2121旋转到盖2120接触第一开口2111的第二位置来闭合料斗2110中的第一开口2111。

在料斗中的第一开口闭合后，方法实施例可包括通过料斗中的第二开口将移植物材料传送出料斗以将移植物材料递送到手术部位。例如，在料斗110中的第一开口111闭合之后，可通过第二开口112(图4和图5)将移植物材料传送出料斗110，以将移植物材料递送到手术部位。更具体地，所示实施例的移植物材料移动通过管130中体现的传递端口和斜切尖端132，以将移植物材料递送到手术部位。在图7的器械的情况下，在闭合料斗1110中的第一开口1111之后，移植物材料可通过与管1130传递端口联接的第二开口(未示出)并且通过斜切尖端1132传递出料斗1110。在图8的器械的情况下，在闭合料斗2110中的第一开口2111之后，移植物材料可通过与管2130传递端口联接的第二开口(未示出)并且通过斜切尖端2132传递出料斗2110。

在图1-6B所示的实施例中，通过料斗中的第二开口112将移植物材料传递出料斗110的动作包括用柱塞140推动移植物材料通过料斗110、第二开口112，以及料斗110的与第二开口112相对的一侧上的料斗中的第三开口113。柱塞140的前进明确地示出在图6A与图6B之间的进展中，其中示出了柱塞140的远端141，其朝向管130的具有斜切尖端132的远端穿过(图6B)料斗110的第三开口113和第二开口112。类似地，图7的器械包括孔1143，柱塞可通过该孔以将移植物从料斗1110推出，并沿管1130前进然后从其离开。并且，图8的器械示出了柱塞2140，该柱塞可穿过料斗2110以将移植物推出料斗2110，并沿管2130前进然后从其离开。

整个器械或器械组或其各个部件的各种实施例可由任何生物相容性材料制成。例如但不限于，生物相容性材料可全部或部分包括：非增强聚合物、增强聚合物、金属、陶瓷、玻璃、粘合剂、增强粘合剂和这些材料的组合。聚合物的增强可利用碳、金属或玻璃或任何其它有效材料实现。可生物相容的聚合物材料的实例包括聚酰胺基树脂、聚乙烯、超高分子量(UHMW)聚乙烯，低密度聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、聚合羟乙基甲基丙烯酸酯(PHEMA)和聚氨酯，其中任何一种都可增强。可生物相容的金属的实例包括不锈钢和其它钢合金、钴铬合金、锆、氧化锆、钽、钛、钛合金、钛镍合金如镍钛诺和其它超弹性或形状记忆金属合金。

在此相对使用诸如远侧、远离、附近、上方等术语。然而，此类术语不限于特定的坐标定向、距离或尺寸，而是用于描述参考特定实施例的相对位置。此术语大体上不限于本文的权利要求的范围。关于本文类似区段、部分或部件的各种实施例示出或特别描述的任何区段、部分或任何其它部件的任何实施例或特征可以可互换地应用于本文示出或描述的任何其它类似实施例或特征。

尽管本发明的实施例在本公开内容中详细示出和描述，但本公开内容将认作是示范性的，且不限制特征。落入本发明的精神内的所有变化和改型将认作是在本公开内容的范围内。