阅读说明：本技术 一种高压椎体扩张球囊及其制备方法 (High-pressure vertebral body expansion balloon and preparation method thereof ) 是由 王兴娅 顾海军 于 2019-09-29 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种高压椎体扩张球囊及其制备方法,包括：基础球囊,用于接收膨胀流体,以抬升椎体至生理高度；纤维套,所述纤维套附在所述基础球囊的表面,用于防止所述基础球囊过度膨胀且能够增加球囊的耐压性；第二球囊,所述第二球囊套设在所述基础球囊上,所述第二球囊用于阻隔基础球囊与骨水泥反应；通过在基础球囊外设计纤维套以及第二球囊的组合,使得该球囊在椎体中不与骨水泥反应,以便于球囊管在椎体内移动,同时也可以根据需要调整椎体的高度,便于骨水泥的填充,不会出现因球囊撤出后塌陷或者空腔回填的现象,也不会造成骨水泥灌注时受阻或者骨水泥泄漏的这种情况发生,也不用另外向椎体内放入外物,可以有效避免额外的治疗风险。(The invention provides a high-pressure vertebral body expansion balloon and a preparation method thereof, wherein the high-pressure vertebral body expansion balloon comprises the following steps: a basal balloon for receiving inflation fluid to elevate the vertebral body to a physiological height; the fiber sleeve is attached to the surface of the basic balloon and used for preventing the basic balloon from over-expansion and increasing the pressure resistance of the balloon; the second balloon is sleeved on the base balloon and used for blocking the reaction of the base balloon and bone cement; through the combination of the outer meter fibre cover of basis sacculus and second sacculus for this sacculus does not react with bone cement in the centrum, so that the sacculus pipe removes in the centrum, also can adjust the height of centrum as required simultaneously, be convenient for the packing of bone cement, the phenomenon of collapsing or cavity backfill can not appear because of the sacculus is withdrawn from the back, this kind of condition that obstructed or bone cement leaked when also can not causing bone cement to pour into takes place, also need not put into the foreign object in addition to the centrum, can effectively avoid extra treatment risk.)

一种高压椎体扩张球囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤指一种高压椎体扩张球囊及其制备方法。

背景技术

经皮椎体后凸成形术(percutaneouskyph oplasty,PKP)是经皮椎体成形术的改良与发展，1999年美国Berkeley骨科医生Mark Reiley研制出一种可膨胀性扩骨球囊(KyphXTM,Inflatable Bone Tamp),该技术采用经皮穿刺椎体内球囊扩张的方法使椎体复位，在椎体内部形成空间，这样可减小注入骨水泥时所需的推力，而且骨水泥置入其内不易流动。这种方式和常规方式相比，两者生物力学性质无区别，临床应用显示其不仅可解除或缓解疼痛症状，还可以明显恢复被压缩椎体的高度，增加椎体的刚度和强度，使脊柱的生理曲度得到恢复，并可增加胸腹腔的容积与改善脏器功能，提高患者的生活质量。

在临床上使用球囊扩张后，对椎体的复位和球囊所撑开的空腔并非像理论分析的那样完美，在大部分临床中，在球囊泄压取出后会出现一定程度的继续塌陷将球囊所撑开的空腔回填，从而导致骨水泥灌注时受阻甚至导致骨水泥泄露，并且如果球囊在椎体内部不撤出，那么可以适当的调整球囊的角度使骨水泥填充更充分。由于目前椎体球囊材料多为顺应性的热塑性聚氨酯(TPU)，这种材料会与制备骨水泥聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的单体甲基丙烯酸甲酯(MMA)发生反应，所以球囊在充气完毕后必须撤出才能加注骨水泥。

现有技术是通过在球囊外套设一个扩张支架，通过球囊扩张带动支架撑开，球囊泄压后，将球囊撤出，支架留在椎体内，但是，若支架太软则起不到支撑的效果，太硬会对椎体造成损伤，如果支架在椎体内不能准确且牢固的固定，一旦移动位置可能会损坏神经。另外，支架一旦撑起球囊撤出便不能灵活转变支撑角度，不能使骨水泥充分准确的填充到椎体内。此外，球囊在扩张使用过程中由于受椎体挤压，容易发生***的，造成手术时间延长和显影剂泄露后果，为此提出一种高压椎体扩张球囊及其制备方法。

发明内容

为了解决现有技术的缺陷，本发明提供的一种高压椎体扩张球囊及其制备方法，可以实现球囊在撑开椎体后，继续留在椎体内保持支撑作用，在注入骨水泥过程中逐步取出，充分保证了椎体的扩展空间。

本发明提供的技术方案如下：

一种高压椎体扩张球囊，包括：

基础球囊，用于接收膨胀流体，以抬升椎体至生理高度；

纤维套，所述纤维套附在所述基础球囊的表面，用于防止所述基础球囊过度膨胀；

第二球囊，所述第二球囊套设在所述基础球囊上，用于阻隔基础球囊与骨水泥反应。

在本技术方案中，通过在基础球囊外套贴附有纤维套，以保证内部的基础球囊能够耐高压，在基础球囊接收膨胀流体的时候，就不会因高压流体的存在而使基础球囊破裂，基础球囊膨胀后，纤维套会随之扩张，此时第二球囊也会随之膨胀，贴附在纤维套上，既能耐高压，又能够隔绝骨水泥，以便于球囊管在椎体之间灵活移动，方便填充骨水泥，使得骨水泥能够填充的很到位。

优选地，还包括：外导管，所述外导管与所述基础球囊导通连接，用于向所述基础球囊内腔输送膨胀流体；内导管，所述内导管至于所述外导管内，用于放置支撑导丝。

优选地，还包括连接器，所述连接器与所述外导管导通连接。

优选地，所述第二球囊的外壁开设有孔，用于与第二球囊外部连通。

在本技术方案中，开设的孔能够使第二球囊更好的贴附在纤维套上，以便于对纤维套以及包裹在内的基础球囊的膨胀起到束缚作用，起到耐压的效果。

一种高压椎体扩张球囊的制备方法，包括如下步骤：

S10、在基础球囊的表面粘附一层纤维套；

S20、在第二球囊的外壁上开设一小孔；

S30、将第二球囊套在附有纤维套的基础球囊上，并将第二球囊的开口端与基础球囊固定在一起。

优选地，所述基础球囊的表面涂附有粘合物质，然后将高强度纤维粘附在基础球囊表面形成纤维套。

优选地，所述基础球囊表面涂附有一层粘合物质，将编织好的纤维套放入一个与基础球囊相同形状的空心工装内，闭合工装，将纤维套压合在基础球囊表面上。

优选地，所述基础球囊为顺应性、半顺应性或非顺应性材料，所述第二球囊由非顺应性材料或半顺应性材料制成。

在本技术方案中基础球囊由采用尼龙、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺共聚物(PEBA)或它们的混合物聚合物制成的，第二球囊采用聚酰胺聚合物材料制成。

优选地，所述纤维套由聚乙烯、聚酰亚胺中的任一种高强度纤维材料制成的。

与现有技术相比，本发明提供的一种高压椎体扩张球囊及其制备方法具有以下有益效果：

1、本发明通过基础球囊、纤维套以及第二球囊的组合，使得该装置在椎体中不与骨水泥反应，以便于球囊管在椎体内移动，可以根据需要移动球囊管的位置，同时也可以根据需要调整椎体的高度，便于骨水泥的填充，不会出现因球囊撤出后塌陷或者空腔回填的现象，也不会造成骨水泥灌注时受阻或者骨水泥泄漏的这种情况发生，也不用另外向椎体内放入外物，可以有效避免额外的治疗风险。

2、本发明通过在基础球囊外壁贴附一层纤维套，同时还在纤维套外套设一个第二球囊，纤维套能够对基础球囊起到束缚的作用，同时第二球囊上开设有孔，使第二球囊能够更好的贴附在纤维套外，这样就能够保证更好的耐压，同时纤维套和第二球囊的存在，就使得基础球囊在选材上面不需要那么苛刻，只需要能够膨胀弹性体即可。

3、本发明解决了以往基础球囊不能采用非顺应性或者半顺应性材料制备的，而在本申请文件中通过纤维套与第二球囊与基础球囊结合，使得基础球囊的选材就比较广泛，同时在填充骨水泥的时候，移动球囊管，也不容易导致基础球囊破裂，任然能够保持充盈状态，不会出现球囊破裂椎体内的空腔塌陷的现象。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对一种高压椎体扩张球囊及其制备方法的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1是本发明一种高压椎体扩张球囊的基础球囊结构示意图；

图2本发明一种高压椎体扩张球囊纤维缠绕球囊结构示意图；

图3本发明一种高压椎体扩张球囊的第二球囊结构示意图；

图4本发明一种高压椎体扩张球囊的带孔第二球囊结构示意图；

图5本发明一种高压椎体扩张球囊的双层球囊结构示意图；

图6本发明一种高压椎体扩张球囊整体结构示意图；

图7本发明一种高压椎体扩张球囊工作示意图。

附图标号说明：基础球囊1、球囊远端颈部2、球囊近端颈部3、球囊囊体4、纤维套5、第二球囊6、第二球囊远端7、第二球囊近端8、孔9、外导管10、连接器11、第一通道12、第二通道13、骨水泥14、工作球囊15、椎体内空腔16、内导管17。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与本发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

根据本发明提供的一种实施例，如图1所示，一种高压椎体扩张球囊，包括：基础球囊1，用于接收膨胀流体，以抬升椎体至生理高度；在具体实施的时候基础球囊1为采用尼龙、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺共聚物(PEBA)或它们的混合物的聚合物制成，在本实施例中，不对基础球囊1的选材作过多赘述，在实际操作的过程中基础球囊1由球囊近端颈部103、中部的球囊囊体4和球囊远端颈部2一体成型的

如图2所示，纤维套5，纤维套5附在基础球囊1的表面，用于防止基础球囊1过度膨胀；在实施的时候，在基础球囊1的表面涂上一层粘合剂，一方面可以将纤维一点一点的粘在基础球囊1表面形成编织的纤维套5，另一方面可以将纤维套5编织好之后整体套在基础球囊1上，将套有纤维套5的基础球囊1放入一个与基础球囊1相同形状的空心工装中，随后闭合工装以达到将每一根纤维都贴合到粘合剂上的目的。

如图3所示，第二球囊6，第二球囊6套设在基础球囊1上，第二球囊6用于阻隔基础球囊1与骨水泥反应，在实施的时候，第二球囊6与基础球囊1形状相同，也具有近端颈部和远端颈部，以保证基础球囊1膨胀的时候，第二球囊6能够更好的与基础球囊1匹配，将套有纤维套5的基础球囊1折叠，然后将第二球囊6的开口端沿着基础球囊1的球囊远端颈部2套在基础球囊1上，将基础球囊1的近端与第二球囊6的开口端可以通过粘接、焊接或热合的方式连接的，本实施例中优选为粘合剂连接，方便快捷，在具体实施的时候，第二球囊6具有第二球囊远端7和第二球囊近端8，分别与基础球囊1的球囊远端颈部2和球囊近端颈部3相匹配。

如图5所示，在本发明的另一个实施例中，还包括：外导管10，外导管10与基础球囊1导通连接，用于向基础球囊1内腔输送膨胀流体；外导管10采用粘接、焊接或者热合的方式与基础球囊1连接，在使用时候，通过外导管10向基础球囊1中输送膨胀流体，使基础球囊1膨胀，外导管10的内部除内导管17外的其他空间构成膨胀流体流动的通道，内导管17至于外导管10内，用于放置支撑导丝。

还包括连接器11，连接器11与外导管10导通连接，且连接器呈Y型结构，Y型的侧管与内导管17导通。

如图4所示，第二球囊6的外壁开设有孔9，用于与第二球囊6外部连通，开设有孔9的第二球囊6，能够保持第二球囊6的内部气压与外部气压相同，在基础球囊1膨胀时，第二球囊6仅仅贴在纤维套5表面，对基础球囊1起到很好的束缚作用，有阻止基础球囊1膨胀的趋势，从而达到更好的耐压作用。

在本发明的另一实施例中，还包括一卡扣，卡扣用于将第二球囊66远端与基础球囊11的球囊远端颈部22固定在一起(未图示)，在具体实施的时候，卡扣为生物质卡环，在安装的时候，通过物理压力压制卡扣，使卡扣变形，将第二球囊66远端与基础球囊11的球囊远端颈部22固定。

一种高压椎体扩张球囊的制备方法，包括如下步骤：

S10、在基础球囊1的表面粘附一层纤维套5；

S20、在第二球囊6的外壁上开设一小孔；

S30、将第二球囊6套在附有纤维套5的基础球囊1上，并将第二球囊6的开口端与基础球囊1固定在一起。

在具体实施的时候，先用模具制成基础球囊1和第二球囊6，通过在基础球囊1外粘附有一层纤维套5，以保证基础球囊1在充入流体的时候，基础球囊1不会在第二球囊6内晃动，保证球囊管能够很好的在椎体内空腔16内移动。

在本发明的另一实施例中，基础球囊1的表面涂附有粘合物质，然后将高强度纤维粘附在基础球囊1表面形成纤维套5，在具体实施的时候，先在基础球囊1表面上涂上生物粘合剂，然后将高强度纤维一根一根的粘合在基础球囊1的表面上，这样就保证基础球囊1能耐高压。

在本发明的另一实施例中，基础球囊1表面涂附有一层粘合物质，将编织好的纤维套5放入一个与基础球囊1相同形状的空心工装内，闭合工装，将纤维套5压合在基础球囊1表面上，在具体实施的时候，将高强度的纤维编织成纤维套5，然后再在基础球囊1的表面涂上一层生物粘合剂，再将纤维套5放在一个与基础球囊1相似的空心工装，闭合工装，就能将纤维套5与基础球囊1粘合在一起。

在本发明的另一实施例中，基础球囊1为顺应性、半顺应性或非顺应性材料，基础球囊1由采用尼龙、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺共聚物(PEBA)或它们的混合物聚合物制成的。

第二球囊6由非顺应性材料或半顺应性材料制成，以保证第二球囊6能够正常的膨胀就行，具有很好的延展性。具体的，第二球囊6由聚酰胺聚合物材料制成。

纤维套5由聚乙烯、聚酰亚胺中的任一种材料制成的，以确保基础球囊1在膨胀的时候，纤维套5能够更好的扩张。

如图7所示，在使用的时候，先进行椎体定位，找到病变的地方，建立第一通道12并将高压椎体扩张球囊送入其中并加压，使球囊达到额定压力，得到工作球囊15，如图7所示，此高压球囊将病变椎体抬起恢复生理高度，然后从第二通道13根据需要一边移动球囊一边向椎体内空腔16注入骨水泥(PMMA)16，这样既有效防止了传统手术中球囊撤出后椎体内松质骨继续塌陷回填骨水泥灌注腔的情况发生，又能够克服传统手术中由于基础球囊1材料聚氨酯与骨水泥反应的特点必须将球囊撤出后才能注入骨水泥的缺陷，而本技术发明中球囊在椎体内的活动支撑会使骨水泥充分的填充到椎体腔内，治疗效果更好。

在使用传统的椎体扩张球囊时，只配有基础球囊1的椎体扩张球囊在接触可使用期的骨水泥不足一分钟时，球囊囊体4及球囊近端就会出现明显的反应痕迹，球囊破裂，而双层椎体扩张球囊在手术医生的操作时间内不会出现反应痕迹，医生一般在操作的时间操作时间为4分钟左右，而市面上的骨水泥一般在混合3-5分钟之后进入可使用期，可操作时间有6-10分钟，常规的骨水泥9分钟后即会达到凝固期，效果较好的骨水泥14分钟后即会达到凝固期。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。