阅读说明：本技术 三维房间隔穿刺组件 (Three-dimensional interatrial septum puncture assembly ) 是由 蔡衡 于 2018-05-30 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种三维房间隔穿刺组件,包括房间隔穿刺针和扩张器,其中所述扩张器包括扩张器管体,所述扩张器管体包括中心腔室、远端和近端,所述扩张器管体的远端上设有小孔,所述小孔内设有触点组件,所述触点组件包括弹性元件；所述扩张器管体的近端与鲁尔接头连接。本发明的三维房间隔穿刺组件,使得房间隔穿刺针针尖的位置可以在三维系统中实时显示,降低或消除了针尖对上腔静脉及心内膜组织造成损伤的风险。(The invention discloses a three-dimensional interatrial septum puncture assembly, which comprises an interatrial septum puncture needle and an expander, wherein the expander comprises an expander tube body, the expander tube body comprises a central cavity, a far end and a near end, the far end of the expander tube body is provided with a small hole, a contact assembly is arranged in the small hole, and the contact assembly comprises an elastic element; the proximal end of the dilator tube is connected with the luer connector. The three-dimensional interatrial septum puncture assembly enables the position of the needle point of the interatrial septum puncture needle to be displayed in a three-dimensional system in real time, and reduces or eliminates the risk that the needle point damages the superior vena cava and the endocardial tissue.)

三维房间隔穿刺组件

技术领域

本发明涉及一种三维房间隔穿刺组件。

背景技术

中国罹患心房颤动(房颤)的患者超过1200万，根治房颤首选三维系统指导下的射频消融术。完成该手术的重要步骤之一就是心脏房间隔穿刺术。

目前国内主流的房间隔穿刺术依然是X射线透视指导下的房间隔穿刺术，这是半个多世纪以前开发出来的一种二维平面视角下的技术，缺乏三维立体空间给予的精确指示，掌握该项技术需要长时间的临床积累，如果患者心脏变异则穿刺难度极大，过于肥胖患者以及X线机清晰度不高的时候更加影响穿刺成功率和安全性。国外尤其美国等国家提倡的心腔内超声指导下的房间隔穿刺术是在X射线透视基础上增加一根心腔内超声(ICE) 导管，虽然增加了定位的精确性，但总体来说也是一种二维平面技术，难以良好体现心脏的真实三维立体空间感觉，另外由于需要相应的心脏超声学知识以及昂贵的超声导管，实际上大大提高了设备和技术门槛。

近年来，随着三维系统的应用愈加广泛，衍生出一种新型的三维房间隔穿刺方法，完全在三维界面下操作，不需要X射线和造影剂。不仅能够提高房间隔穿刺的精确性和成功率，安全性也完全有保障。此种穿刺方法比较关键的步骤是导丝和房间隔穿刺针的可视化。在三维系统中可以将任何良好导体，如导丝或穿刺针定义为一个二极标测导管，并通过二极连接尾线将导体接入三维标测系统。穿刺时，首先将导丝和长鞘送入上腔静脉。利用具有磁定位装置的导管将长鞘送入上腔静脉，然后交换为内鞘加导丝。其中导丝始终保持在内鞘外，当导丝的远端伸出内鞘外2～3mm时，即可在三维系统中显示出导丝的头端。然后将导丝交换为房间隔穿刺针，通过穿刺针手柄留在长鞘外的长度判断穿刺针和长鞘的相对位置；以此确认房间隔穿刺针的位置。

最后利用三维标测系统可视化房间隔穿刺针。当针尖出鞘2～3mm时，即可在三维标测系统上看到针的显示并判断针在心脏和血管中的位置。将穿刺针手柄指示器和长鞘的方向指向4点方向，同时下拉，三维系统中可见穿刺针的移动。当穿刺针滑动到标记的穿刺点时，即房间隔卵圆孔位置，一般会有落空感可进行试穿，穿过间隔时一般会有突破感。此时三维系统中可清晰看到穿刺针进入左心房1～1.5cm。如果有影像融合，可以清晰看到穿刺针和左、右心房以及主动脉等结构的三维空间关系。

此种穿刺方法的问题是，由于针尖需始终露出内鞘2～3mm，才能在三维系统中实时显示穿刺针的位置，当操作房间隔穿刺针由上腔经脉滑动到卵圆孔穿刺点过程中，针尖可能对上腔静脉及心内膜组织造成损伤，现在急需一种新的扩张器头部结构，在减少或不需要X射线、不需要超声心动图指导的情况下完成穿刺术，且降低或消除针尖对上腔静脉及心内膜组织造成损伤。

因此，需要一种新型的三维房间隔穿刺组件。

发明内容

一种三维房间隔穿刺组件，包括房间隔穿刺针和扩张器，其中所述扩张器包括扩张器管体，所述扩张器管体包括中心腔室、远端和近端，所述扩张器管体的远端上设有小孔，所述小孔内设有触点组件，所述触点组件包括弹性元件；所述扩张器管体的近端与鲁尔接头连接。

所述触点组件包括弹性元件。所述触点组件还包括滑动元件。

所述触点组件还包括框架以及端盖。

所述弹性元件为弹簧，其设于所述框架内，滑动元件设于弹性元件顶部。

所述滑动元件为球体、圆柱体或球体与圆柱体的组合。

所述弹性元件由金属薄片弯曲构成。

所述弹性元件包括顶端的弧形部分以及主体部分，所述主体部分的一侧固定到所述框架上，另一侧悬浮。

所述小孔的中心距离所述扩张器管体的远端端面的距离为3-20mm；优选的，所述孔的中心距离所述扩张器管体的远端端面的距离为5-15mm。

所述小孔设置于扩张器管体远端的一侧或两侧；优选的，所述扩张器管体远端的两侧均设有小孔，所述两个小孔为贯通孔。

所述小孔的横截面为圆形或长方形。

所述小孔为圆形孔时，直径为0.6-1.2mm；优选的，所述孔的直径为 0.85mm。

所述扩张器管体的中心腔室的远端直径由大变小，所述直径较小的一段其长度为8-9mm。

所述扩张器管体的远端双侧均设有触点组件。

一种采用上述的三维房间隔穿刺组件进行房间隔穿刺的方法，包括如下步骤：

通过具有磁定位装置的导管将长鞘送入上腔静脉，然后交换为扩张器和导丝，利用三维系统定位导丝；

将导丝交换为房间隔穿刺针，当针尖针体侧壁完全覆盖孔或针尖针体侧壁与滑动元件接触时，房间隔穿刺针通过触点组件与血液实现电性能导通，其在三维系统中实时显示；

移动房间隔穿刺针，当穿刺针滑动到房间隔卵圆孔位置，可进行穿刺。

根据在本发明的一种实施方式中所述的三维房间隔穿刺组件，通过在扩张器头部侧壁打孔以及放置触点组件，使房间隔穿刺针靠近针尖部分能与血液实现电性能导通，当针尖隐藏在扩张器内时，三维系统能实时显示针尖位置，降低或消除针尖对上腔静脉及心内膜组织造成损伤的风险。

附图说明

图1所示为三维房间隔穿刺组件10的结构示意图；

图2所示的是扩张器30的远端结构示意图；

图3所示的是沿图2中A-A线的剖视图；

图4所示的是触点组件13的俯视图；

图5所示的是沿图中B-B线的剖视图；

图6所示的是触点组件13装配后的剖视图；

图7所示的是另一种实施方式的三维房间隔穿刺组件10的远端结构示意图；

图8所示的是沿图7中C-C线的剖视图；

图9所示的是触点组件130的俯视图；

图10所示的是沿图中D-D线的剖视图；

图11是根据本发明一种实施方式的局部放大图。

具体实施方式

下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步详细的说明，但本发明不仅仅限于下面的实施例。

图1所示为三维房间隔穿刺组件10的结构示意图；图2所示的是根据本发明一种实施方式的扩张器30的远端结构示意图；图3所示的是沿图2 中A-A线的剖视图。如图1、图2和图3所示，三维房间隔穿刺组件10包括房间隔穿刺针20和扩张器30，所述扩张器包括扩张器管体32，所述扩张器管体32包括中心腔室、远端和近端。所述扩张器管体32的远端上设有小孔33，所述小孔33的横截面可以是任何合适的形状，如圆形、长圆形、长方形或正方形等。当所述小孔33的横截面为圆形孔时，其直径可以为 0.6-1.2mm，优选为0.85mm。所述小孔33的中心与所述扩张器管体32的远端端面的距离为3-20mm，优选为5-15mm。所述小孔33可以是设置于所述扩张器管体32远端的一侧，也可以设于其两侧。两侧均设有孔时，两个小孔可以贯通，也可以不贯通。所述小孔33包括1-3组小孔，优选的，设有两组小孔。所述扩张器管体32的近端连接有鲁尔接头34。

所述扩张器管体32可供医疗器械通过，如房间隔穿刺针。所述扩张器管体32的中心腔室的远端直径由大变小，所述直径较小的一段其长度为 8-9mm。这种结构可以限制房间隔穿刺针的出针长度，避免出针过长带来的危险。

所述房间隔穿刺针20包括远端和近端。所述穿刺针20的针体可以是一段管一体成形，也可以是两段管连接构成。所述穿刺针20的针体远端的直径小于近端的直径。所述穿刺针20的针体可以由金属导电材料构成，如不锈钢等。所述针体外部还可以涂有绝缘层或套有绝缘管，所述针尖处裸露，不设有绝缘层，也不套绝缘管。

所述穿刺针20的近端设有止血阀21，所述止血阀21上设有导线22。所述导线22的近端与插针连接。

图4所示的是触点组件33的俯视图；图5所示的是沿图4中B-B线的剖视图；图6所示的是触点组件33装配后的剖视图。如图4至图6所示，所述小孔33的横截面为圆形，所述小孔33内设有触点组件35。所述触点组件35包括弹性元件51和滑动元件52。所述弹性元件51可以是弹簧或其它合适的元件，所述滑动元件52可以是球体、圆柱体或球体与圆柱体的组合等合适的元件。通过弹性元件的弹力可以使得滑动元件52与房间隔穿刺针的针体实现可靠接触。

所述触点组件35还可以包括框架53和端盖54，所述端盖54可以通过任何合适的方式固定在所述框架上，如焊接。所述弹性元件51设于所述框架53的内部，所述滑动元件52设于所述弹性元件51的顶部。所述弹性元件51、滑动元件52、框架53以及端盖54均由导电材料制成。所述小孔33 内还可以设有环形槽(图中未示出)，所述框架53也可以设有相应的环形凸起，这样所述框架53可以卡扣在环形槽内，比较牢固。

所述触点组件35通过热熔方式预埋在小孔33内。所述滑动元件52的顶部突出于扩张器30管体的内表面。当房间隔穿刺针从所述扩张器30内通过时，所述扩张器30的远端与房间隔穿刺针之间的接触力大小由弹性元件51的压紧力确定。所述触点组件35也可以设于扩张器30的远端的两侧。

所述房间隔穿刺针的针尖针体的侧壁完全覆盖小孔33或针尖针体侧壁与滑动元件52接触时，通过触点组件35与血液实现电性能导通，此时即可在三维标测系统上看到针的显示并判断针在心脏和血管中的位置。

根据本发明一实施方式的三维房间隔组件10在使用时，首先利用具有磁定位装置的导管将长鞘送入上腔静脉，然后交换为扩张器30和导丝。当导丝的远端伸出扩张器30外部2～3mm时，导丝的头端即可在三维系统中显示出来，这样可以通过三维系统对导丝进行定位。接着将导丝交换为房间隔穿刺针，当针尖针体侧壁完全覆盖小孔33或针尖针体侧壁与滑动元件 51接触时，针尖针体通过触点组件35与血液实现电性能导通，此时即可在三维标测系统上看到房间隔穿刺针的显示，由此判断穿刺针在心脏和血管中的位置。将穿刺针手柄指示器和长鞘的方向指向4点钟方向，同时下拉，三维系统中可见穿刺针的移动。由于此时针尖整***于扩张器30内，所以移动过程中针尖不会对上腔经脉及心内膜组织造成损伤。当穿刺针滑动到标记的穿刺点时，即房间隔卵圆孔位置，一般会有落空感，可进行试穿，穿过间隔时一般会有突破感。此时三维系统中可清晰看到穿刺针进入左心房1～1.5cm。如果有影像融合，可以清晰看到穿刺针和左、右心房以及主动脉等结构的三维空间关系。

图7所示的是另一种实施方式的扩张器300的远端结构示意图；图8 所示的是沿图7中C-C线的剖视图；图9所示的是触点组件330的俯视图；图10所示的是沿图中D-D线的剖视图；图11所示的是根据本发明一实施方式的局部放大图。如图7至图11所示，所述小孔330的横截面为长方形，所述小孔330内设有触点组件350，其由具有导电性能的材料制成。所述触点组件350包括弹性元件510，所述弹性元件510可以是由金属薄片弯曲构成，也可以是其它合适的元件。

所述触点组件350还可以包括框架530和端盖540，所述端盖540可以通过任何合适的方式固定在所述框架上，如焊接。如果所述弹性元件510 由金属薄片弯曲构成时，如图10所示，所述弹性元件510包括顶端的弧形部分以及主体部分，所述主体部分的一侧可以焊接在所述框架530上，另一侧不固定，为悬浮状态。所述金属薄片的弧形部分突出于所述框架外。由于金属薄片比较薄，且一侧未固定，当受到挤压时，所述金属薄片未固定的部分可以上下运动。当所述房间隔穿刺针的针尖针体的侧壁完全覆盖小孔330或针尖针体侧壁与弹性元件510的弧形部分接触时，通过触点组件350与血液实现电性能导通，此时即可在三维标测系统上看到针的显示并判断针在心脏和血管中的位置。

所述扩张器300的其余结构同图2至图6所示，所述三维房间隔穿刺针组件100的其余结构同图1至图7所示。

本发明的实施方式并不限于上述实施例所述，在不偏离本发明的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可以在形式和细节上对本发明做出各种改变和改进，而这些均被认为落入了本发明的保护范围。