具有可伸缩锚定结构的植入器械
阅读说明：本技术 具有可伸缩锚定结构的植入器械 (Implanting instrument with retractable anchoring structure ) 是由 邵烨 李彪 于 2021-06-28 设计创作，主要内容包括：本发明涉及医疗器械领域,尤其涉及具有可伸缩锚定结构的植入器械,植入器械包括支撑架主体,支撑架主体至少包括锚定部,锚定部包括一个或多个重复锚定单元,其中,锚定单元包括组织接触部、连接部；组织接触部的远端部分能与腔体组织形成挂靠式锚定；当锚定单元受到径向挤压时,连接部发生弹性形变并带动组织接触部一起相对支撑架主体向径向中心内缩,对锚定部接触的组织形成无刺伤或低刺伤效果。(The invention relates to the field of medical instruments, in particular to an implantation instrument with a telescopic anchoring structure, which comprises a support frame main body, wherein the support frame main body at least comprises an anchoring part, the anchoring part comprises one or more repeated anchoring units, and the anchoring units comprise a tissue contact part and a connecting part; the distal end portion of the tissue contacting portion can form a depending anchor with the cavity tissue; when the anchoring unit is radially extruded, the connecting part is elastically deformed and drives the tissue contact part to retract towards the radial center relative to the support frame main body, and a non-puncture or low-puncture effect is formed on the tissue contacted with the anchoring part.)
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体涉及具有可伸缩锚定结构的植入器械。
背景技术
目前，心房颤动（简称房颤）是最常见的持续性或阵发性心律失常，全球范围内发病率约占总人口的 2%。在我国约有1000万名房颤患者，患病率随年龄增大而增高，65岁以上人群发病率高达84%。房颤是导致心源性死亡及全因死亡的主要危险因素，慢性房颤易形成左房附壁血栓，引起外周动脉血栓栓塞，若血栓脱落进入血液循环则导致脑卒中，外周血管以及脏器栓塞等并发症。同时研究表明房颤造成血流动力学紊乱后易在左心耳处形成血栓，是脑卒中的独立危险因素，严重危害人类健康，近几年来研究表明，通过对左心耳封堵可以有效预防因心房颤动而造成缺血性中风的风险。
专利CN110522486A提供了一种用于左心耳的封堵支架，其中封堵支架包括网状本体以及与网状本体连接的尾部，且尾部向内翻折成钝形，这样做增大了尾部与左心耳的接触面积，防止了植入过程中和植入后支架的尾端对左心耳壁以及内部组织造成损伤，降低了手术对病人造成的伤害，同时还可避免心包积液、穿孔等风险，使于术操作的安全性更高，除此之外，所述尾部由多根轴向布置的筋组成，且所有筋一端向内翻折成钝形后与所述网状本体相连接，所述筋的另一端内部穿过所述网状本体而凸出于网状本体的外表面以形成锚定刺，封堵器的可操作性也更好，在植入位置不理想的悄况下，可仅推进封堵器调整植入位詈，从而降低操作难度并改善医疗效果，但是锚定刺在支架释放过程中很容易造成血管损伤。
专利CN112022260A提供了一种具有仿生微刺依附结构的植入器械，至少包括依附架，依附架为自膨式支架或球扩式支架，依附架包括多根骨架和多个仿生微刺依附结构，仿生微刺依附结构设置在骨架的外表面上，仿生微刺依附结构的形态为仿植物表面上的疏生微刺，仿生微刺依附结构包括刺根和微刺，微刺由刺身和刺尖组成，微刺呈直线形或J形或两者组合，微刺的刺身和/或刺尖接触腔体组织时，能够发生适应性弯曲形变，利于微刺无损地依附在腔体内腔组织上，增强其依附式锚定功能，这种设计虽然提高了支架的整体锚定性，但是在支架释放过程中，由于支架上的微刺数量较多，增加了支架多血管壁的刺激，很容易引发术后并发症，另外，在出入鞘时，J形刺极易发生相互勾住，无法展开形成有效锚定的不良事件。
专利CN205758648U提供了一种左心耳封堵器，包括相互连接的密封盘、网状锚定装置和薄膜体，所述锚定装置自所述密封盘向远端延伸形成具有远端开口的锥形部，该锥形部向近端翻卷后朝近端延伸形成锚定部。所述薄膜体固定在所述锚定部的至少部分外表面上，且部分或全部覆盖所述远端开口，在锚定装置上设置薄膜体可约束其不同部位的变形，并且相应提高封堵器的径向支撑力，以避免封堵器植入后脱落，所述锚定部具有倒刺，所述倒刺的悬空端朝向所述密封盘，但是该倒刺很容易刮伤左心耳腔体内壁，引发术后并发症。
因此，如何减少或避免植入物上的锚定结构对血管壁的刺激，甚至腔体壁被刺穿，发生血液等组织液泄露等等植入物植入后的术后并发症成为目前亟待解决的问题。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，针对心房颤动且需要介入治疗的患者提供具有可伸缩锚定结构的植入器械，本发明解决了植入物在释放过程中微刺对血管壁的刺激的问题，提高了锚定效果，减少了术后并发症几率。
本发明的目的是通过以下方案实现的：
具有可伸缩锚定结构的植入器械，植入器械包括支撑架主体，支撑架主体至少包括锚定部，锚定部包括一个或多个重复锚定单元，其中，锚定单元包括组织接触部、连接部；组织接触部的远端部分能与腔体组织形成挂靠式锚定；当锚定单元受到径向挤压时，连接部发生弹性形变并带动组织接触部一起相对支撑架主体向径向中心内缩，对锚定部接触的组织形成无刺伤或低刺伤效果。
本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：
在一个实施方式中，锚定部还包括限位部，限位部用于限定锚定单元在锚定部的相对位置；支撑架主体外表面的外侧或内侧具有伸出区域、缩回区域中的一者或两者组合；其中，当锚定单元受到径向挤压时，连接部始终处于缩回区域， 组织接触部的远端部分始终处于伸出区域。
在一个实施方式中，当锚定单元为弹性锚刺时，缩回区域位于内侧，伸出区域位于外侧，锚定单元的一端和限位部固定连接，锚定单元的另一端游离后形成可伸缩锚定结构。
在一个实施方式中，当锚刺受到径向挤压时，连接部发生弹性形变并与限位部在缩回区域形成扩展体，扩展体始终位于缩回区域，扩展体可以具有足够的空间容纳锚刺的变形，为连接部提供充足运动空间，防止锚刺刮伤组织。
在一个实施方式中，锚刺由弹性材料制成，锚刺呈直线形或弯曲形或J形或折形或钩形或五者组合；围绕支撑架主体表面周向设置一周或多周锚刺。
在一个实施方式中，当锚定单元为弹片结构时，缩回区域和伸出区域均位于外侧，缩回区域和伸出区域重叠；并且弹片结构的一端和限位部固定连接，弹片结构的另一端游离朝向支撑架主体外并沿支撑架主体近端倾斜延伸。
在一个实施方式中，以支撑架主体中轴为中心，弹片结构可以径向靠拢或散开或发生弯折以适应形态不规则的腔体组织；并且弹片结构包括应力缓冲结构，应力缓冲结构的形状为波纹形状或“v”字形状或“s”形状，弹片结构通过编织、激光雕刻或者焊接与支撑架制成一体。
在一个实施方式中，组织接触部的远端区域设置有保护结构，保护结构包括球头、折形结构。
在一个实施方式中，如图3h～3k所示,连接部和组织接触部呈折形或者圆形或者钩形或者三者组合；其中，连接部能够围绕限位部并朝向组织接触部形成转动角度。
在一个实施方式中，如图3h～3k所示,支撑架主体包括阻挡件，阻挡件用于限制转动角度；并且阻挡件为孔槽或者阻挡件通过激光雕刻与支撑架主体一体成型或者阻挡件附加在支撑架主体上；其中，当阻挡件为孔槽时，连接部能够自由出入孔槽。
在一个实施方式中，如图3c所示，当可伸缩锚定结构处于自然状态时，组织接触部的远端位于伸出区域并位于阻挡件的近端区域，组织接触部的远端与支撑架主体轴线平行或者自然朝向缩回区域；当可伸缩锚定结构被装载进入所述输送系统内，组织接触部的远端位于支撑架主体围成的立体空间的内部。
在一个实施方式中，如图3h～3k所示,当锚刺处于自然状态时，连接部位于限位部的近端侧、限位部的远端侧、内侧；组织接触部位于外侧；并且当锚刺具有转动角度时，位于远端侧的连接部、部分位于内侧的连接部能够转变至外侧。
在一个实施方式中，锚刺的连接部通过互相挤压进而朝向组织接触部形成转动角度后，锚刺远端可顺利进入鞘管而不刮蹭鞘管壁，如图4a～4d所示。
在一个实施方式中，所述植入器械为左心耳封堵器，所述左心耳封堵器包括填充部和封堵部，所述锚定单元位于所述填充部或所述封堵部或两者组合。
在一个实施方式中，所述锚定单元位于所述填充部，所述支撑架主体表面覆盖有阻挡血栓的薄膜体，所述薄膜体上设置有限位膜孔，部分所述连接部能够自由出入于所述限位膜孔。
在另一个实施方式中，所述锚定单元位于所述封堵部，当所述封堵部呈梯形笼状结构时，所述锚定单元设置在所述梯形笼状结构的斜腰面上，所述斜腰面呈弧面状。
在一个实施方式中，缩回区域位于支撑架主体远端外表面的内侧，伸出区域位于支撑架主体远端外表面的外侧。
在另一个实施方式中，缩回区域和伸出区域重叠并均位于支撑架主体远端外表面的外侧。
在一个实施方式中，组织接触部的远端区域设置有保护结构，保护结构包括球头、折形结构。
在一个实施方式中，球头间隔设置在组织接触部的远端，如图2d和图3f所示，避免可伸缩锚定结构出入鞘管时和鞘管壁直接接触，防止刮蹭鞘管，最终实现植入器械回收，降低收鞘阻力。
在另一个实施方式中，折形结构为圆弧形的曲线状，如图3g所示,组织接触部的远端朝支撑架主体中轴线收拢，从而在收鞘的过程中避免可伸缩锚定结构刮蹭鞘管内壁，实现了重复释放性。
在一个实施方式中，组织接触部的远端部分向植入器械近端方向弯曲延伸，一方面对植入器械的入路具有导向作用，能够顺应锚入方向，不会阻碍锚入过程，使植入器械收出鞘更加顺畅，另一方面提高了弹性锚刺的锚定稳定性与牢固性。
在一个实施方式中，多周锚刺围绕支撑架主体周向上呈相互交叉排列，其所在锚定部在径向上的投影不重叠，一方面可以保证锚刺更好的勾住自体组织，确保植入器械在自体组织牢固固定，防止植入器械移动和倾斜，另一方面当植入器械在鞘管中处于压握状态时锚刺无重合，以便于植入器械入鞘以及释放。
在一个实施方式中，植入器械为左心耳封堵器，释放后呈礼帽状，支撑架主体包括网状支架，网状支架包括填充部和封堵部；其中，填充部呈圆柱状，封堵部呈梯形笼状结构，填充部位于左心耳内并固定于左心耳腔壁，封堵部能够与左心耳的孔口的壁面贴合并封堵左心耳的孔口，沿填充部的轴向，封堵部的外径沿远离填充部的方向逐渐增加。
在一个实施方式中，锚定单元的一端为连接部，锚定单元的另一端为组织接触部。
在一个实施方式中，限位部为位于锚定部上的孔槽，锚定单元的一端与孔槽相配合并至少部分区域位于孔槽内，锚定单元和孔槽在数量和位置上一一对应。
在一个实施方式中，锚刺的一端与孔槽直接固定连接并至少部分区域位于孔槽内。
在另一个实施方式中，锚刺由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的孔槽弯曲定型编织而成，锚刺由锚定单元的一端贯穿固定于两个孔槽并呈回形或“U”形结构，回形结构或“U”形结构至少为一圈。
在一个实施方式中，每个孔槽的直径大于每个锚刺的最大外径尺寸，相邻孔槽间距与锚刺的最大外径尺寸的倍数关系为[2,20]。
在一些实施方式中，左心耳封堵器的封堵部的内表面或外表面设置有覆膜，当封堵部封堵于左心耳的孔口时，封堵部及覆膜能够有效封堵左心耳的孔口。
在一些实施方式中，锚刺的弹力、粗细、位置、角度均可调整以适应不同形状的腔体组织，锚刺能够经受多次反复拉伸而不会发生断裂。
在一些实施方式中，左心耳封堵器的封堵部本身具有柔顺性，能够在中轴线方向发生适应性形变，从而能够适应锚定单元产生的不同程度的牵拉力，封堵部的形状能够随着左心耳孔口的形状发生改变。
在一些实施方式中，左心耳封堵器封堵部在中轴线方向的形变能力大于填充部在中轴线方向的形变能力，以便封堵部能够从收缩状态转变成膨胀状态时，其近端和远端能够相互靠近并呈现中间突出的扁平状，从而保证封堵部能够更好的密封左心耳的孔口。
在一些实施方式中，左心耳封堵器封堵部在径向方向上的形变能力大于填充部在径向方向上的形变能力，以便封堵部从收缩状态膨胀至径向尺寸大于密封部的径向尺寸的笼状结构，从而保证其能够密封在左心耳孔口。
在一些实施方式中，支撑架主体包括缠绕体，缠绕体缠绕在支撑架主体上，并至少包裹部分连接部贯穿固定于两个孔槽的位置，用于增强锚刺与支撑架主体的连接强度，避免部分支撑架主体直接接触自体组织，减少了金属离子的析出量，在一定程度上增加了支撑架主体的平滑性，避免卡顿感，防止支撑架主体发生断裂。
在一个实施方式中，锚刺采用弹性材料，首先，可以保证锚刺发生适应性弯曲形变，保证锚刺无损的锚定于左心耳内腔组织上，其次以便植入器械进行回收重新定位时，锚刺可以反向翻折顺着鞘管移动方向完成回收过程。
在一些实施方式中，支撑架主体上设置有一个或多个固定结构，固定结构对缠绕体的近端/或远端实现位置限定。
在一些实施方式中，缠绕体一方面可以有效控制锚刺刺入左心耳腔壁的深度，减少由于受力不均而损伤左心耳腔壁，另一方面一旦左心耳腔壁被锚刺刺伤，该缠绕体会立即覆盖刺伤位置，同时在附近促成微血栓的形成，通过血栓堵塞刺伤孔，阻止血液渗入心包腔内，减少心包积液甚至心脏停跳的风险。
在一些实施方式中，缠绕体由缝线缠绕而成，缝线材质由具有弹性的高分子材料制成。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
1.区别于现有技术，本发明中当锚定单元受到径向挤压时，连接部发生弹性形变并带动组织接触部一起相对支撑架主体向径向中心内缩，以适应不同规则形态的腔体组织，减少可伸缩锚定结构承受的来自腔体组织的压强，对锚定部接触的组织形成无刺伤或低刺伤效果，一方面当植入器械释放以后，也能够进行推送，另一方面当植入器械定位不准确时，可进行回收再定位或者直接移动植入器械，不需要考虑对腔体组织造成的损伤，减少重复释放的次数，降低操作难度，提高操作效率，当植入器械受到近端方向牵拉时，也能降低对腔体组织损伤，减小直接扎穿腔体组织的概率。
2.区别于现有技术，本发明中当锚定单元为弹性锚刺时，首先，锚定单元的一端和限位部固定连接，可以保证弹性锚刺具有比较稳固的结构，有利于弹性锚刺开设，使植入器械稳固在目标位置上；其次，锚定单元的另一端游离形成可伸缩锚定结构，当锚刺受到径向挤压时，连接部发生弹性形变并与限位部在缩回区域形成扩展体，一方面可以保证弹性锚刺具有很大的伸展空间，以便其在活动范围内随机定向，从而达到很好的定位效果，提高定位精准性，防止在定位过程中弹性锚刺刮伤血管壁，另一方面在不减少植入器械整体强度的前提下，能够防止植入器械在释放和定位过程中锚刺发生断裂，提高锚刺的抗疲劳寿命，延长植入器械的使用时间。
3.区别于现有技术，本发明中锚刺可呈直线形或或弯曲形或J形或折形或钩形或五者组合；可以杜绝组织接触部的远端部分无法回弹，防止锚刺卡住而影响锚定效果。
4.区别于现有技术，本发明中以支撑架主体中轴为中心，弹片结构可以径向靠拢或散开或发生弯折，使其具有很好的径向形变能力、轴向支撑力及弯折能力，从而可以提供不同的锚定角度，以适应形态不规则的自体组织结构。
5.区别于现有技术，本发明中弹片结构包括应力缓冲结构，应力缓冲结构的形状为波纹形状或“v”字形状或“s”形状，应力缓冲结构可以吸收传递到植入器械自身的力，防止植入器械因长期受到外部应力从而导致植入器械在植入部位发生移动或造成疲劳失效。
6.区别于现有技术，本发明中组织接触部的远端区域设置有保护结构，保护结构包括球头、折形结构，可以避免植入器械回收过程中组织接触部的远端刮蹭鞘管壁。
7.区别于现有技术，本发明中连接部呈折形或者圆形或者钩形或者三者组合；其中，连接部能够围绕限位部并朝向组织接触部形成转动角度；阻挡件用于限制所述转动角度；当可伸缩锚定结构处于自然状态时，组织接触部的远端位于伸出区域并位于阻挡件的近端区域，组织接触部的远端与支撑架主体轴线平行或者自然朝向缩回区域；当可伸缩锚定结构被装载到输送系统内，组织接触部的远端位于支撑架主体围成的立体空间的内部；以上均可以使组织接触部远端通过回旋动作进入输送鞘管，保证植入器械回收过程中组织接触部远端刮蹭鞘管壁，便于植入器械回收，并实现可重复释放和进行多次位置调整，当植入器械规格选择不当时也能及时撤回。
8. 区别于现有技术，本发明中薄膜体上设置有限位膜孔，薄膜体用于阻挡左心耳内腔的血栓脱落的同时可以使连接部实现自由出入，实现了可伸缩锚定，减少了对腔体组织的损伤。
9.区别于现有技术，本发明中当植入器械为左心耳封堵器，释放后呈礼帽状，当锚定单元位于封堵部的梯形笼状结构的斜腰面上时，斜腰面呈弧面状，能够和左心耳内腔壁更好贴合，在不减少锚定阻力的前提下，锚定单元更不会容易刺破左心耳内腔壁，从而更好的对左心耳封堵器进行固定，提高了左心耳封堵器整体的稳定性和锚定单元的抗疲劳性，当减少锚定单元使用数量的情况下仍能起到很好的锚固作用，防止锚定单元过多对血管壁的刺激损伤，降低了术后并发症。
附图说明
图1a为本发明实施例一和实施例二中左心耳封堵器释放后呈礼帽状的状态示意图。
图1b为本发明实施例一中左心耳封堵器上的可伸缩锚定结构为锚刺时的状态示意图。
图1c为本发明一种实施例中左心耳封堵器上的可伸缩锚定结构为锚刺的状态示意图。
图2a和2b和为本发明实施例二中左心耳封堵器上的可伸缩锚定结构维弹片结构时的状态示意图。
图2c图2d和为本发明实施例二中保护结构为球头和折形结构时的状态示意图。
图3a～3d为本发明实施例三中左心耳封堵器上的可伸缩锚定结构为锚刺时的状态示意图。
图3e和图3f为本发明实施例三中可伸缩锚定结构为锚刺的状态示意图。
图3g～3k为本发明一种实施例中锚刺具有转动角度时的状态示意图。
图4a～4d为本发明一种实施例中锚刺收入输送鞘管时的过程示意图。
附图中各数字所指代的部位名称如下：1-左心耳封堵器，2-锚定部，21-锚刺，211-组织接触部，212-连接部，22-限位部，23-孔槽，3-填充部，31-封堵部，311-斜腰面，4-缠绕体，5-弹片结构，61-近端连接杆，62-中间独立杆，63-远端圈状体，71-球头，72-折形结构，8-扩展体，9-输送鞘管，91-外侧，92-内侧，93-近端侧，94远端侧。
具体实施方式
下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。
本发明所述近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。
实施例一：
具有可伸缩锚定结构的植入器械，植入器械包括支撑架主体，支撑架主体至少包括锚定部2，锚定部2包括一个或多个重复锚定单元，其中，锚定单元包括组织接触部211、连接部212；组织接触部211的远端部分能与腔体组织形成挂靠式锚定；当锚定单元受到径向挤压时，连接部212发生弹性形变并带动组织接触部211一起相对支撑架主体向径向中心内缩，对锚定部2接触的组织形成无刺伤或低刺伤效果。
下面将结合附图详细描述本实施例中各部件的组成和连接方式：
本实施例中，如图1b所示，所述锚定单元为弹性锚刺21，缩回区域位于内侧92，伸出区域位于外侧91；其中，当锚定单元受到径向挤压的时候，连接部212始终处于缩回区域，组织接触部211的远端部分始终处于伸出区域。
本实施例中，如图1b所示，所述锚定部2还包括限位部22用于限定所述锚定单元在所述锚定部2的相对位置；所述锚定单元的一端和所述限位部22固定连接，所述锚定单元的另一端游离后形成所述可伸缩锚定结构。
本实施例中，当所述锚刺21受到径向挤压时，所述连接部212发生弹性形变并与所述限位部22形成扩展体。
本实施例中，所述锚刺21由弹性材料制成，所述锚刺21可呈弯曲形；围绕所述支撑架主体表面可周向设置三周所述锚刺21。
本实施例中，三周所述锚刺21围绕所述支撑架主体周向上相互交叉排列，其所在锚定部2在径向上的投影不重叠。
本实施例中，组织接触部211远端设置有保护结构，保护结构为折形结构72，防止出入鞘时刮蹭鞘管壁。
本实施例中，缩回区域位于支撑架主体远端外表面的内侧，伸出区域位于支撑架主体远端外表面的外侧。
本实施例中，连接部212和组织接触部211分别呈弧形。
本实施例中，如图1所示，所述植入器械为左心耳封堵器1，释放后呈礼帽状，所述支撑架主体包括网状支架，所述网状支架包括填充部3和封堵部31，其中，所述填充部3呈圆柱状，所述封堵部31呈梯形笼状结构，沿所述填充部3的轴向，所述封堵部31的外径沿远离所述填充部3的方向逐渐增加，所述填充部3位于所述左心耳内并固定于所述左心耳腔壁，所述封堵部31能够与所述左心耳的孔口的壁面贴合并封堵所述左心耳的孔口。
本实施例中，如图1b所示，所述锚刺21均位于所述封堵部31外周梯形笼状结构的斜腰面311上，所述斜腰面311呈弧面状。
本实施例中，锚定单元的一端为连接部212，锚定单元的另一端为组织接触部211。
本实施例中，如图1b所示，所述支撑架主体由多根具有弹性和形状记忆性的丝材经上下穿插编织而成并形成多个网格单元，所述限位部22为所述网格单元，所述锚定单元的一端缠绕并固定在两个相邻的所述顶点上。
本实施例中，多根所述丝材分别由远端固定套和近端固定套约束固定，其中所述填充部3的远端通过所述远端固定套约束固定，所述填充部3近端通过所述近端固定套约束固定，所述填充部3远端设有远端凹腔，所述远端固定套位于所述远端凹腔内，能够起到收集血栓组织的作用。
本实施例中，所述填充部3的圆弧曲面朝靠近左心耳封堵器1中心轴线的方向内凹，避免在植入左心耳封堵器1时，对肺静脉边缘以及左心耳周边组织造成磨损。
本实施例中，当左心耳封堵器1植入完毕以后，填充部3能够完全埋入左心耳开口，封堵部31能够覆盖左心耳开口进而封堵左心耳，稳定性和贴合性很好，提高了对左心耳的封堵效果。
本实施例中，左心耳封堵器1的填充部3和封堵部31为一体成型结构，同时具有锚定和封堵的作用，和现有技术相比简化了结构，所以左心耳封堵器1在释放过程中能够更加容易准确定位在目标位置，提高了手术成功率，操作方便，提高了左心耳封堵器1的稳定性。
本实施例中，所述左心耳封堵器1的封堵部31的内表面或外表面设置有覆膜，当封堵部31封堵于左心耳的孔口时，封堵部31及覆膜能够有效封堵左心耳的孔口。
本实施例中，所述锚刺21的弹力、粗细、位置、角度均可调整以适应不同形状的腔体组织，所述锚刺能够经受多次反复拉伸而不会发生断裂。
本实施例中，左心耳封堵器1的封堵部3本身具有柔顺性，能够在中轴线方向发生适应性形变，从而能够适应所述锚定单元产生的不同程度的牵拉力，封堵部3的形状能够随着左心耳孔口的形状发生改变。
本实施例中，左心耳封堵器1封堵部31在中轴线方向的形变能力大于填充部在中轴线方向的形变能力，以便封堵部31能够从收缩状态转变成膨胀状态时，其近端和远端能够相互靠近并呈现中间突出的扁平状，从而保证封堵部31能够更好的密封左心耳的孔口。
本实施例中，左心耳封堵器1封堵部31在径向方向上的形变能力大于填充部在径向方向上的形变能力，以便封堵部31从收缩状态膨胀至径向尺寸大于密封部的径向尺寸的笼状结构，从而保证其能够密封在左心耳孔口。
实施例二：
与实施例一的不同之处在于：
本实施例中，如图2a和图2b所示，所述锚定单元为弹片结构5，缩回区域和伸出区域均位于外侧91，缩回区域和伸出区域重叠；并且弹片结构5的一端和限位部22固定连接，弹片结构5的另一端游离朝向支撑架主体外并沿支撑架主体近端倾斜延伸，以所述支撑架主体中轴为中心，所述弹片结构5可以径向靠拢或散开或发生弯折，使其具有很好的径向形变能力、轴向支撑力及弯折能力，从而可以提供不同的锚定角度，以适应形态不规则的自体组织结构。
本实施例中，组织接触部211的远端区域设置有保护结构，保护结构包括球头71，如图2d所示，
本实施例中，球头71间隔设置在组织接触部211的远端。
本实施例中，所述弹片结构5包括应力缓冲结构，所述应力缓冲结构的形状为“v”字形状，所述弹片结构5通过编管材切割所述支撑架一体成型。
本实施例中，所述限位部22为所述支撑架主体网格。
本实施例中，围绕所述支撑架表面周向设置一周所述弹片结构5并位于所述封堵部31外周梯形笼状结构的斜腰面311上。
实施例三：
与实施例一的不同之处在于：
本实施例中，如图3a所示，所述植入器械为左心耳封堵器1，所述支撑架主体包括自中心结构，所述自中心结构包括中心件，所述自中心结构为所述中心件向外发散围成的立体结构，在自然无约束状态下，所述中心件位于所述自中心结构内部。
本实施例中，沿所述中心件向外发散的方向，所述自中心结构依次包括近端连接杆61，中间独立杆62，远端圈状体63。
本实施例中，所述立体结构在自然无约束状态下呈“碗形”。
本实施例中，所述立体结构包括曲率半径较小的卷曲状结构。
本实施例中，所述远端圈状体63位于所述卷曲状结构的外围轮廓区域，在此区域内，所述卷曲状结构外表面设置有多周弹性锚刺21。
本实施例中，每个所述卷曲状结构所在的平面均与所述支撑架中轴共面。
本实施例中，所述卷曲状结构的卷曲方向为向内卷曲，可以防止左心耳封堵器1在释放过程中损伤自体组织内壁。
本实施例中，所述左心耳封堵器1还包括封堵盘和连接件，所述封堵盘和所述自中心结构通过所述连接件连接，所述封堵盘呈立体笼状结构，所述封堵盘的内部或外表面设置有第一覆膜。
本实施例中，如图3d所示，当所述锚刺21受到径向挤压的时候，所述连接部212发生弹性形变并与所述限位部22形成扩展体8。
本实施例中，如图3c所示，所述支撑架主体包括缠绕体4，所述缠绕体4缠绕在所述支撑架主体上，并至少包裹部分连接部贯穿固定于两个所述孔槽23的位置，用于增强所述锚刺21与所述支撑架主体的连接强度，避免部分所述支撑架主体直接接触自体组织，减少了金属离子的析出量，在一定程度上增加了支撑架主体的平滑性，避免卡顿感，防止支撑架主体发生断裂。
本实施例中，所述支撑架主体上设置有一个或多个固定结构，所述固定结构对所述缠绕体4的近端/或远端实现位置限定。
本实施例中，所述缠绕体4一方面可以有效控制锚刺21刺入左心耳腔壁的深度，减少由于受力不均而损伤左心耳腔壁，另一方面一旦左心耳腔壁的极薄区域被锚刺21刺伤，该缠绕体4会立即覆盖刺伤位置，同时在附近促成微血栓的形成，通过血栓堵塞刺伤孔，阻止血液渗入心包腔内，减少心包积液甚至心脏停跳的风险。
本实施例中，所述缠绕体4由缝线缠绕而成，所述缝线材质由具有弹性的高分子材料制成。
本实施例中，植入器械的输送系统包括输送线缆和输送鞘管，远端圈状体63末端触及到左心耳腔壁，进一步推送输送线缆，远端圈状体向着左心耳内部移动，部分锚刺21开始接触左心耳壁，当达到合适位置时，继续推动输送线缆并回撤输送鞘管使远端圈状体63在左心耳内部逐渐舒展，最早接触左心耳腔壁的锚刺21可能脱离锚定而处于“悬空”状态，但更多随远端圈状体63舒展开来的锚刺21逐步接触左心耳壁并实现锚定，整个过程中，锚刺21是不接触输送系统的，有利于回收植入器械。
本实施例中，限位部22为位于远端圈状体63上的孔槽23。
本实施例中，如图3b和图3c所示，锚刺21由具有弹性及形状记忆性的丝材依次穿过对应的所述孔槽弯曲定型编织而成，部分连接部212贯穿固定于两个所述孔槽23并呈回形结构，所述回形结构为一圈。
本实施例中，锚定单元的一端与孔槽23相配合并至少部分区域位于孔槽23内。
本实施例中，锚定单元位于填充部3，支撑架主体表面覆盖有阻挡血栓的薄膜体，薄膜体上设置有限位膜孔，部分连接部212能够自由出入于限位膜孔。
本实施例中，锚定单元和孔槽23在数量和位置上一一对应。
本实施例中，每个孔槽23的直径大于每个锚刺21的最大外径尺寸，相邻孔槽23间距与锚刺21的最大外径尺寸的倍数关系为[2,20]。
本实施例中，连接部212能够围绕限位部22并朝向组织接触部211形成转动角度。
本实施例中，支撑架主体包括阻挡件，阻挡件用于限制转动角度；并且所述阻挡件为孔槽23，连接部能够自由出入孔槽。
本实施例中，当可伸缩锚定结构处于自然状态时，组织接触部211的远端位于伸出区域并位于阻挡件的近端区域，组织接触部211的远端与支撑架主体轴线平行或者自然朝向所述缩回区域；当可伸缩锚定结构被装载进入输送系统内，组织接触部211的远端位于支撑架主体围成的立体空间的内部。
本实施例中，锚刺21处于自然状态时，连接部位于限位部的近端侧、限位部的远端侧、内侧92；组织接触部211位于外侧91；并且当锚刺21具有所述转动角度时，位于远端侧的连接部212、部分位于内侧92的连接部212可延伸到外侧91。
以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
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