矫形支具和定制矫形支具的方法
阅读说明：本技术 矫形支具和定制矫形支具的方法 (Orthopedic brace and method of customizing an orthopedic brace ) 是由 法布里齐奥·泰萨德里 斯特凡诺·内格里尼 于 2020-02-28 设计创作，主要内容包括：一种矫形支具,包括两个彼此铰链连接的刚性瓣(2)且每个具有对应的骨盆部分(5)和对应的支撑壳(6)。骨盆部分(5)与对应的瓣(2)的支撑壳(6)刚性连接,且由软化点在45℃和80℃之间的可热成型聚合材料制成。(An orthopedic brace comprises two rigid flaps (2) hingedly connected to each other and each having a corresponding pelvic portion (5) and a corresponding support shell (6). The pelvic portion (5) is rigidly connected to the supporting shell (6) of the corresponding flap (2) and is made of a thermoformable polymeric material having a softening point between 45 ℃ and 80 ℃.)
相关申请的交叉引用
本专利申请要求享有2019年3月1日提交的、申请号为102019000003045的意大利专利申请的优先权，其全部公开内容以引用的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及一种矫形支具和一种定制矫形支具的方法。
背景技术
众所周知，某些中度和重度脊柱疾病，包括脊椎畸形，特别是脊柱侧弯，其治疗涉及矫形支具的使用。矫形支具的造型可以对患者的骨盆施加力，以改变脊柱的曲率和负载在其上的重量。与铸造躯干相比，其机械性能可以复制，矫形支具的耐受性通常更好，因为引发疮疡的风险较低，并且还因为矫形支具具有其可以相对容易地穿上和脱下的优点，例如，能够进行日常卫生活动和更换内衣。患者的耐受性是治疗效果的决定性因素，尤其还可能会限制某些类型的矫形支具的传播。
已知束身衣的局限性，尤其是那些有更大刚度的，其对即使最严重的疾病更有效，也与其生产仅能部分工业化的事实有关。目前可用的支具，事实上，几乎不可能调节各个部分，尤其是关于涉及躯干的所谓骨盆。骨盆的形状在矫形支具中特别重要，因为它必须一方面有助于结构的整体刚度，且另一方面释放施加在躯干上的力到骨盆上，避免随着时间的推移出现刺激性或疼痛性或倾向于引发接触性疮疡。由于没有调节的可能性，特别是对于骨盆部分，矫形支具必须为每个患者量身定制，且在实践中不可能使用降低制造成本的工业技术。类似地，当患者的姿势因治疗或生长而改变时，也不可能调整矫形支具的形状。在实践中，可能会发生，由于患者的变化的身体状况，矫形支具不再适合于适当地转移力，且在初始阶段后，治疗失去其最佳效果。这同样发生得非常快，特别是在第一次使用支具时，由于与在“腰部”位置可能发生的巨大体积变化相比，骨盆的骨骼结构无法改变。这可能意味着在治疗的首个、微妙阶段，支具很快失去效果。
因此，骨盆的无法改变的体积，其由于患者的生长随着时间的推移也增大，成为了治疗所需的合适的固定矫正增长的巨大障碍，这可以通过逐步关闭矫形器以匹配躯干变化的体积来实现。从这个意义上说，应该记住，生长意味着骨盆和躯干之间通常不一致的直径变化：因此，降低的相互适应性，需要更频繁的支具更换以及随之而来的成本问题。
此外，考虑到参与力的系统的复杂性，即使最初设计和制作良好的矫形支具也可能随着时间的推移引发骨盆疮疡，这可能会阻碍患者继续治疗并需要适应。
另一个潜在的关键方面取决于骨盆是由石膏模型还是由患者身体的三维扫描来制作的。该过程需要非常高的精度，如果不是由经过合适和高级培训的人员来执行，则可能容易导致错误。
US 4202307 A描述了一种矫形支具，其包括两个彼此铰链连接的刚性瓣，且每个具有各自的骨盆部分和各自的支撑壳。骨盆部分与各瓣的支撑壳刚性连接。已知矫形支具的其它示例在美国专利US 4559933 A中描述。
发明内容
本发明的目的是提供一种矫形支具和定制矫形支具的方法，使克服或至少减轻所描述的限制成为可能。
因此，根据本发明，提供了一种矫形支具，其包括两个彼此铰链连接的刚性瓣且每个刚性瓣具有对应的骨盆部分和对应的支撑壳。骨盆部分与对应的瓣的支撑壳刚性连接，且至少部分地由软化点在45℃和80℃之间的可热成型聚合的第一材料制成。
可热成型材料的低软化点使得骨盆部分在患者容易耐受的温度下可模塑成为可能。因此，骨盆部分的成型可以直接在患者身上进行，以得到最大的适应性。此外，无需从一开始就使用患者的精确尺寸来制作矫形支具。因此，一方面，本发明有利于制造过程的工业化，从而得到成本的降低和提高的工具的可及性。事实上，重要性较低的支撑壳可以使用有限数量的标准模具进行批量生产，以适应大范围患者的需求，而无需强定制化。骨盆部分，其需要更高的精度，可以直接在患者身上热成型。这些也因此能够批量生产，然后通过热成型进行最佳定制。另一方面，热成型过程可以在任何需要的时候重复进行，特别是当患者的形状由于治疗、疾病和/或生长而改变时去适应骨盆部分。这样，可以在整个治疗中保持最大的效果。
根据本发明的一方面，第一材料在低于软化点的温度下具有大于80的肖氏A硬度和大于30的肖氏D硬度。
规定的硬度保证了可热成型聚合材料在工作温度下的抗变形能力，工作温度异常时也仅接近于40℃。在使用中，可热成型聚合材料为骨盆部分、支撑壳和患者身体之间的力的正确转移提供必要的刚度。
根据本发明的一方面，可热成型聚合的第一材料包含乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。
以这种方式定义的材料其可以特别良好地制作可定制的骨盆部分，因为它结合了低软化点和在软化点以下必要的刚度。
根据本发明的一方面，支撑壳由具有的刚度大于第一材料的刚度的第二材料制成。
对于支撑壳，其不需要太多定制化，优先保持高刚度以保证力到患者的正确转移。
根据本发明的一方面，选择第二材料使得支撑壳具有的刚度等于或大于具有相同形状并由高密度聚乙烯(high-density polyethylene,HDPE)板制成的4mm厚的主体的刚度。
根据本发明的一方面，第二材料的弹性模量等于或大于800MPa和/或肖氏D硬度等于或大于62。
这样，材料的性能保证了支具支撑壳的效果。
根据本发明的一方面，第二材料是软化点高于形成骨盆部分的第一材料的软化点的聚合材料。
高于形成骨盆部分的材料软化点的软化点防止躯干结构受到温度跳跃的损害，例如在骨盆部分的热成型步骤期间。
根据本发明的一方面，骨盆部分包括对应的髂骨支撑件和转子区域，该髂骨支撑件成形为与患者的髂嵴相接触，该转子区域成形为与患者的转子相接触。
根据本发明的一方面，骨盆部分沿勾勒出髂骨支撑件轮廓的结点弧线连接到对应的支撑壳。
根据本发明的一方面，支撑壳包括对应的骶尾部附件，其沿相对于髂骨支撑件的结点弧线向下和向后延伸。
根据本发明的一方面，支撑壳包括对应的髂耻附件，其沿相对于髂骨支撑件的结点弧线向下和向前延伸。
骶尾部附件和髂耻附件，单独和联合地有助于矫形支具的稳定性和与患者骨盆配合的效果。
根据本发明的一方面，至少髂骨支撑件和转子区域由第一材料制成。
为了使支具的整体刚度最大化，由第一材料制成的低温可热成型部分可以被限制为与其中支具对于患者非常精确地成形最重要的区域相接触。
根据本发明的一方面，瓣的支撑壳成形为在一侧向后和向前包裹对应的半躯干。
该类型的矫形支具，具有高刚度且成形为基本作用于患者的整个躯干，尤其对中度和重度脊椎畸形和脊柱侧弯的治疗特别有效，但不仅限于此。
根据本发明的一方面，每个支撑壳包括多个部分，作为单独的部件来制作并刚性连接在一起以形成对应的支撑壳。
用若干个刚性连接部件来生产支撑壳也使得定制支撑壳成为可能，而不会妥协整体刚度和工业化生产矫形支具的可能性。在模具数量有限且可持续的情况下，事实上，可以将每个部件制作成不同的尺寸，然后可以根据患者的需要对其进行选择。
根据本发明的一方面，每个支撑壳包括配置为调节对应的部分的相对位置的调节构件。
调节每个支撑壳的部分之间的距离的能力提高了在其制造之后定制矫形支具的自由度，因此有利于其工业生产。
根据本发明的另一方面，提供了一种定制矫形支具的方法，其包括两个彼此铰链连接的刚性瓣且每个刚性瓣具有对应的骨盆部分和对应的支撑壳，其中骨盆部分与对应的瓣的支撑壳刚性连接，且由软化点范围在45℃和80℃之间的可热成型聚合材料制成，该方法包括：
将矫形支具应用到患者身上；
加热骨盆部分至可热成型聚合的材料的软化点以上；以及
在患者身上形成骨盆部分。
附图说明
本发明的更多特征和优点将从对以下参考附图的非限制性实施例的描述中变得清楚，其中：
-图1为根据本发明的一个实施例的矫形支具的后透视图；
-图2为图1中矫形支具的后正交视图；
-图3为图1中矫形支具的前透视图；
-图4为根据本发明的一个不同实施例的矫形支具的前正交视图；
-图5为根据本发明的另一个实施例的矫形支具的前正交视图；
-图6为根据本发明的另一个实施例的矫形支具的前正交视图。
具体实施方式
参考图1-图3，根据本发明的实施例的矫形支具由附图标记1表示，并由两个刚性瓣2通过脊柱条3铰链连接，铰链轴平行于正中矢状面PS。术语“瓣”源自动物学领域，它表示形成某些软体动物壳的两个部分中的每一个，并在该领域中通常用于表示在支具中围裹和支撑病人躯干的每一个部分。在本发明的情况下，每个瓣2对应于支具1中对应的支撑半部或主部。应该理解的是，两个支撑半部或主部不一定相同，相反地，可以具有一些结构差异以纠正通常与脊柱疾病相关的不对称。
铰链连接一方面能够打开两个瓣2，以便患者能够穿上和脱下支具1，另一方面，可以保持两个瓣2之间的刚度，当支具1闭合时不会有相互的位移。更准确地，在图1-图3的示例中，脊柱条3在正中矢状面PS上延伸并且布置在瓣2之间，其在对应的背侧区域中铰接。因此，瓣2相对于正中矢状面PS彼此相对。铰链连接，以及适当地使用所谓的铰链，销在底座中旋转，可以使用固定到瓣2之一和脊柱条3的带和带扣系统来实现。此外，在一个实施例中，铰链连接可以直接在瓣2之间制作，而无需脊柱条3。矫形支具1还配备有闭合构件4，当患者穿上矫形支具1时，其能够以可调节的方式在前面使瓣2收紧。在一个实施例中，闭合构件4可以包括带和带扣。
每个瓣2具有对应的骨盆部分5和对应的支撑壳6，其互相刚性连接。根据治疗适应症，瓣2可以对称也可以不对称。
骨盆部分5是当穿上矫形支具1时，围绕患者的各半骨盆的帽。骨盆部分5一起形成矫形支具1的骨盆并且包括对应的髂骨支撑件8和转子区域9。髂骨支撑件8成形为与患者的髂嵴相接触，使得由矫形支具1的支撑壳6施加到患者躯干上沿其垂直轴的力释放到骨盆上。
骨盆部分5沿围绕髂骨支撑件8的结点弧线10连接到对应的支撑壳6并围绕臀部延伸。该连接可以通过例如焊接、胶合、铆接或任何适合于刚性紧固的技术来进行。转子区域9成形为与患者的转子相接触，以便在穿着时为支具1提供稳定性。
骨盆部分5由第一材料制成，其是软化点(维卡软化点)范围在45℃和80℃之间的可热成型聚合材料。此外，在低于软化点的温度(且特别是在通常不超过35-40℃的使用的温度)时，用于制作骨盆部分5的可热成型聚合的第一材料具有大于80的肖氏A硬度和大于30的肖氏D硬度。在工作温度下，所指示的参数适合于给予矫形支具1的骨盆足够的刚度，以将减少脊柱畸形所需的力传递到患者的躯干。
在一个实施例中，第一材料包含乙烯-乙酸乙烯酯共聚物并可具有以下重量组成：
乙烯-乙酸乙烯酯共聚物＞98％；
加工助剂＜2％；
乙酸乙烯酯CAS编号108-05-4＜0.3％。
在图1-图3的实施例中，骨盆部分5完全由具有以上描述特征的可热成型聚合的第一材料制成。然而，可替换地，骨盆部分5可以包括由第一材料制成的部件，例如，髂骨支撑件8和/或转子区域9，以及由更刚性的材料制成的部件，比如形成支撑壳6的材料。
瓣2的支撑壳6成形为使得它们每个在一侧的后部和前部根据个人需要来包裹患者躯干的对应的一半(右或左)，并从对应的骨盆部分5沿患者躯干延伸到根据医疗指示的必要远处。在图1-图3所示的实施例中，支撑壳6定义了腋支撑件11。
此外，支撑壳6包括对应的骶尾部附件13和髂耻附件15，其与骨盆部分5合作以在穿着时为矫形支具1提供稳定性和刚度。特别地，骶尾部附件13沿相对于髂骨支撑件8的结点弧线10向下和向后延伸以覆盖患者的骶区。髂耻附件15沿相对于髂骨支撑件8的结点弧线10向下和向前延伸。
此外，在一个实施例中，每个支撑壳6包括对应的前部分6a和相应的后部分6b，其作为单独部件制成并沿冠状面PC连接在一起。每个瓣6的前部分6a和后部分6b在垂直于冠状面PC的方向上的相对位置可以通过调节构件16来调节。在一个实施例中的调节构件16是调节螺钉，但也可以替代地，包括张紧器、挂钩和架子、带和带扣系统以及任何其它适合的装置。
在未示出的实施例中，支撑壳6可以每个由单片制成。
支撑壳6由刚度大于形成骨盆部分5的第一材料的第二材料制成。此外，选择第二材料使得支撑壳6即使在骨盆部分5的热成型步骤期间也保持其刚度基本不变，如下所述。通常，可以有利地选择第二材料，使得支撑壳6的刚度等于或大于具有相同形状并由高密度聚乙烯(high-density polyethylene,HDPE)板制成的4mm厚的主体的刚度。此外，第二材料的弹性模量等于或大于800MPa和/或肖氏D硬度等于或大于62。
在一个实施例中，第二材料可以是具有所示特征的且软化点高于形成骨盆部分5的第一材料的软化点的聚合材料。例如，第二材料的软化点等于或大于100℃，优选地等于或大于130℃。在一个实施例中，特别地，瓣2的支撑壳6由高密度聚乙烯(high-densitypolyethylene,HDPE)制成。在不同的实施例中，瓣2的支撑壳可以由包括了基体嵌入碳纤维的复合材料制成。
矫形支具1可以用少量的标准模具制成，然后通过热成型骨盆来定制，这需要高精度以便正确地将力释放到患者的骨盆上。
在将矫形支具1放置在患者身上之后，骨盆部分5被加热并使其高于可热成型材料的软化点。加热可以通过使用热空气喷射来实现。或者，骨盆部分可以在将矫形支具1放置在患者身上之前在烘箱中预热。高于软化点几度的温度可以足够达到目的。在所描述的示例中，骨盆部分5能够被带到范围在50℃和60℃之间的温度，这使骨盆部分5能够直接在患者身上成形且通常耐受良好。一层织物，例如棉花，可以在加热前置于患者和矫形支具1之间以降低不适的风险，同时不影响成型操作的精度。
该过程可以在第一次穿上支具1时进行，直到达到最大程度的矫正，然后可以在任何适合的时候重复，例如在治疗开始后的一段时间，当患者由于从先天性畸形中恢复而改变他或她的姿势时。
根据本发明的一个实施例，示出于图4中，瓣2包括对应的骨盆部分5，如已经描述的，以及对应的支撑壳，这里用标记106表示。每个支撑壳106包括对应的腰部分106a和对应的胸部分106b，彼此刚性连接。连接可以是永久性的，例如通过粘合或焊接，或是临时的，例如通过螺钉连接件116，其也可以用作沿患者的垂直轴调节腰部分106a和胸部分106b的相对位置的调节手段。骨盆部分5刚性连接到对应支撑壳106的腰部分106a。
根据一个实施例，示出于图5中，瓣2包括对应的骨盆部分5，如已经描述的，以及相应的支撑壳206。每个支撑壳206包括对应的腰部分和对应的胸部分，其每一个又包括前部分和后部分。在实践中，每个支撑壳206包括一个前腰部分206a、一个后腰部分206b、一个前胸部分206c和一个后胸部分206c，所有这些连接形成单独刚性体。
参考图6，在本发明的另一个实施例中，每个都包括骨盆部分5和支撑壳6的瓣2在前部通过铰链300铰接在一起并通过布置在背部区域的后部的闭合构件4关闭。
最后，很明显，可以对本文所描述的矫形支具作出修改和变化，同时仍然在所附权利要求所限定的保护范围内。
特别地，在所描述的所有实施例中，可以使用所指示的用于骨盆部分和用于支撑壳的材料的任何组合。此外，在任何情况下，骨盆部分能够完全由可热成型聚合的第一材料制成，或仅在某些区域，特别是髂骨支撑件和/或转子区域。
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