一种介入式临时左心辅助装置
阅读说明：本技术 一种介入式临时左心辅助装置 (Interim left heart auxiliary device of intervention formula ) 是由 解启莲 于 2021-09-25 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种介入式临时左心辅助装置,包括驱动装置,所述驱动装置包括导管,导管远端与驱动器连接,驱动器的动力输出端连接泵血组件,马达远端连接有血液流出笼,血液流出笼通过套管与导流元件连接,所述套管壁内嵌有记忆金属架。本发明装置有助于减少血液的反流现象,不影响左心室主动脉瓣自动泵血,增加泵血量,提高左心辅助效率,介入后套管在记忆金属架恢复后稳定,既能达到心脏辅助的作用,又能减轻左心室的前负荷。(The invention discloses an intervention type temporary left heart auxiliary device which comprises a driving device, wherein the driving device comprises a guide pipe, the far end of the guide pipe is connected with a driver, the power output end of the driver is connected with a blood pumping assembly, the far end of a motor is connected with a blood outflow cage, the blood outflow cage is connected with a flow guide element through a sleeve, and a memory metal frame is embedded in the wall of the sleeve. The device is beneficial to reducing the reflux phenomenon of blood, does not influence the automatic blood pumping of the aortic valve of the left ventricle, increases the blood pumping amount, improves the left heart auxiliary efficiency, and ensures that the sleeve is stable after the memory metal frame is recovered after intervention, thereby achieving the heart auxiliary effect and lightening the preload of the left ventricle.)
技术领域
本发明涉及左心辅助装置领域，具体为一种介入式临时左心辅助装置。
背景技术
心脏辅助装置，也被称为机械血液循环支撑装置或心脏泵组件，可以被引入心脏中并且可以被构造为通过血液的循环泵送或连续泵送来辅助或代替自然的心脏功能，为心源性休克和急性心力衰竭提供血流动力支持。
申请人前期申请的专利号为CN202022033733.9的申请文件公开了一种一体化微创导管式心脏辅助装置，包括血液流通导管、轴流叶轮和驱动电机；的血液流通导管包括猪尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口，且的猪尾管、血液流入口、血液流道和血液流出口采用一体化设计成型，如附图1所示。该心脏辅助装置由导管插入程序透过股动脉引入上行升主动脉，穿过主动脉瓣进入左心室，将左心室中的血液泵送至主动脉中。
当猪尾管、血液流入口和部分血液流道在插入患者左心室后，会使主动脉瓣处于分隔状态，血液在流入主动脉后，基于血流动力学，会发生部分血液从主动脉反流至左心室的现象，使血液流出量部分抵消，从而降低了心脏泵组件的辅助效率。
另外，现有介入式心脏辅助装置是通过主动脉、主动脉瓣插入左心室，将左心室中的血液泵入主动脉中，但是对于患有主动脉瓣严重病变以及经过手术植入人工主动脉瓣膜的患者来说，现有装置显然不能适用。
基于上述问题，需要提供一种既能提高心脏泵辅助效率，也能扩大现有心脏辅助装置的使用范围，对主动脉瓣严重病变以及经过手术植入人工主动脉瓣膜的患者提供一种新的经皮介入式心脏辅助装置。
发明内容
本发明的目的在于提供一种介入式临时左心辅助装置，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种介入式临时左心辅助装置，包括驱动装置、柔性管和封堵器组件，驱动装置包括导管，导管远端与驱动器连接，驱动器的动力输出端连接泵血组件，驱动器远端连接有血液流出笼，血液流出笼通过套管与导流元件连接。
套管材质可以为聚氨酯、聚酰胺、硅树脂等具有生物相容性的材料，套管壁内嵌有若干根记忆金属丝，记忆金属丝数量可以为两根、四根、六根或八根，优选的为六根。若干根记忆金属丝沿套管远端延伸组成记忆金属架，记忆金属架与导流元件固定连接。
柔性管与血液流出笼紧密贴合，血液流出笼上与柔性管贴合部分设有血液排出孔，柔性管上与血液排出孔对齐位置设置血液流出口。
辅助装置在使用时，导丝先经穿刺延伸进入主动脉，穿过主动脉和上腔静脉管壁、再穿刺经过右心房与左心房之间的房间隔使导丝远端位于左心房内，将扩张鞘管沿着导丝穿刺路径进入左心房，将柔性管沿扩张鞘管路径插入左心房；取出导丝和扩张鞘管，将驱动装置沿柔性管内腔插入，使导流元件位于左心房内，血液流出笼的血液排出孔与柔性管的血液流出口贴合，完成辅助装置介入。
套管内嵌记忆金属丝，套管和柔性管在记忆金属丝作用下变形固定至预期形状，结构稳定，并可部分抵消套管及柔性管对穿刺口的压力。
驱动装置工作时，泵血组件将左心房血液经由导流元件、套管、血液流出笼侧面的血液排出口、柔性管的血液流出口，送入主动脉，以达到辅助泵血的效果。该辅助装置无须穿过主动脉瓣，不会对主动脉瓣造成损伤，有助于减少血液的反流现象，不影响左心室主动脉瓣自动泵血，增加泵血量，提高左心辅助效率。
优选的，血液流出笼侧面的血液排出孔、柔性管侧面的血液流出口内侧光滑，血液流出口、血液排出孔内边缘、外边缘为倒圆角，可降低溶血，防止发生血栓。
优选的，驱动器为旋转马达，泵血组件包括与马达的动力输出端同轴固定连接的叶轮，叶轮包括与电机的动力输出端固定连接的轮轴，轮轴侧面固定连接叶片，叶片与轮轴之间平滑连接；
旋转马达驱动叶轮转动，通过叶轮转动产生轴向力的方式泵血，叶片叶轮平滑连接，降低叶轮转动泵血过程中造成的溶血。
优选的，驱动器为伸缩马达，泵血组件包括与马达的动力输出轴连接的鼓动膜，鼓动膜包括与伸缩马达的动力输出端固定连接的扩张膜，扩张膜与边缘固定于血液流出笼远端的连接膜中部连接。
优选的，伸缩马达的动力输出轴与血液流出笼的近端通过密封膜连接；
采用伸缩马达与鼓动膜、密封膜配合的方式泵血，泵血过程中，血液仅与伸缩马达动力输出轴部分接触，且动力输出轴带动鼓动膜运动，可大大降低溶血量。
优选的，导流元件包括喇叭状编织网以及用于封闭编织网网孔的膜件，编织网的收口端与套管固定联接并连通。
优选的，编织网为由形状记忆合金编织而成的两端呈开口状的网状管体，编织网收口端与记忆金属架连接，膜件为热塑性材料在编织网内、外两侧热熔形成的薄层；
记忆合金编织成的编织网作为导流原件能够在介入过程中收缩，使装置顺利进入到左心房，在进入后能够张开形成喇叭状，促进左心房中的血液流入，并保持足够的径向支撑力以防止套管和柔性管产生位移。
优选的，封堵器组件包括两个通过柔性线串联的封堵器元件和柔性推杆，封堵器元件为“工”字形；近端封堵器元件与柔性推杆可拆卸连接。
优选的，柔性管内壁、外壁上分别涂有减摩涂层，导管内容纳有导线腔以及用于流体流动的流体腔，导线腔内导线与驱动器连接，导管近端与外部控制器连接，驱动器壳体外面连接有传感器，传感器与导线导通；
柔性管内壁、外壁涂减摩涂层，降低管壁上的摩擦力，以使其更适于通过患者的组织而减弱对心脏组织的损伤，传感器用于检测血压，以实时检测泵血量。
优选的，导流元件包括由套管内记忆金属丝延伸出的导流丝，导流丝呈螺旋状盘绕于套管端部，导流丝两侧分别固定连接膜件。
螺旋盘绕的导流丝在未伸展状态下易于通过柔性管，进入到左心房后，记忆金属制成的导流丝由内向外逐渐伸展形成喇叭口状，避免伸展过程中由于对局部组织张力造成组织损伤。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、通过房间隔穿刺，将血液流入端口放置在左心房，泵血组件将血液从左心房抽吸出来后，再回输至主动脉，无须穿过主动脉瓣，有助于减少血液的反流现象，不影响左心室主动脉瓣自动泵血，增加泵血量，提高左心辅助效率，介入后套管在记忆金属架恢复后稳定，既能达到心脏辅助的作用，又能减轻左心室的前负荷；
2、血液流出笼侧面的血液排出孔和柔性管侧面的血液流出口边缘光滑，血液流动路径上的套管结构更简洁，死角更少，有助于减少溶血问题；
3、采用伸缩电机配合鼓动膜泵血，动力输出轴上连接密封膜，减少血液与机械机构接触，进一步降低溶血；
4、本发明左心辅助装置适用于房间隔穿刺，适用于常规辅助装置无法适用的患有左心室血栓等禁忌症的患者；
5、螺旋盘绕的导流丝在未伸展状态下易于通过柔性管，伸展过程中避免由于对局部组织张力造成组织损伤；
6、左心辅助装置对体内经皮植入机械主动瓣膜、生物主动瓣膜等人工主动瓣膜或原生主动瓣膜功能不全、严重主动脉瓣病变的患者，提供一种新的左心辅助治疗装置，具有重大现实意义。
附图说明
图1为背景技术及对比例1中左心室辅助的心脏泵组件结构示意图；
图2为本发明介入左心房的结构示意图；
图3为本发明介入左心房的结构剖视图；
图4为本发明实施例1中驱动装置的结构示意图；
图5为本发明柔性管、血液流出笼的连接示意图；
图6为本发明实施例2中泵血组件的结构示意图；
图7为本发明实施例2中血液流出笼的剖视图；
图8为本发明套管径向剖视图；
图9为本发明套管、编制网的结构示意图；
图10为本发明实施例5中套管、导流元件的截面图；
图11为本发明封堵器组件的结构示意图；
图中：10、柔性管；11、血液流出口；20、驱动装置；21、导管；22、旋转马达；23、扇叶；24、血液流出笼；241、血液排出孔；25、套管；251、记忆金属丝；26、导流元件；261、编织网；262、膜件；27、导流丝；221、伸缩马达；222、动力输出端；223、密封膜；224、鼓动膜；2241、连接膜；2242、扩张膜；30、传感器；40、封堵器组件；41、封堵器元件；411、封堵伞盘；42、柔性线；43、柔性推杆。
具体实施方式
远端为装置介入操作过程中距离操作者较远的一端，近端为装置介入操作中距离操作者较近的一端。
对比例1
如图1所示，专利号为CN202022033733.9的心脏辅助装置如附图1所示，包括导管6、电机5、血液流出孔4、血液流道3、血液流入口2和猪尾管1。使用时，血液流道3延伸经过主动脉瓣，使血液流入口2和猪尾管1越过主动脉瓣定位在左心室中，譬如使猪尾管1与左心室壁抵靠，然后在电机5的泵送作用下，将左心室中的血液泵入主动脉中。
实施例1
如图2-5所示，一种介入式临时左心辅助装置，包括柔性管10、驱动装置20，驱动装置20包括导管21，导管21远端与驱动器连接，导管21近端与外部控制器连接，驱动器远端连接血液流出笼24，血液流出笼24侧面设置血液排出孔241，血液流出笼24远端连接套管25，其中驱动装置20包括与驱动器传动连接的泵血组件，驱动器为旋转马达22，旋转马达22连接叶轮，叶轮包括轮轴以及轮轴上平滑固定连接的扇叶23，血液流出笼24连接的套管25内壁嵌有记忆金属丝251，套管25端部连接导流元件26，在介入后记忆金属丝251逐渐恢复，辅助装置形状结构稳定后，辅助左心室泵血。
辅助装置在使用时，导丝先延伸进入主动脉，穿过主动脉和上腔静脉管壁、再穿刺经过右心房与左心房之间的房间隔使导丝远端位于左心房内，将扩张鞘管沿着导丝穿刺路径进入左心房，将柔性管10沿扩张鞘管路径插入左心房；取出导丝和扩张鞘管，将驱动装置20沿柔性管10内腔插入，使导流元件26位于左心房内，血液流出笼24侧面血液排出孔241与柔性管10血液流出口贴合，完成辅助装置介入。
套管25内嵌记忆金属丝251，套管25和柔性管10在记忆金属丝251作用下变形固定至预期形状，结构稳定，并可部分抵消套管25及柔性管10对穿刺口的压力。
驱动装置20工作时，旋转马达22带动轴流叶轮转动产生轴向力，将左心房血液经由导流元件26、套管25、血液流出笼24侧面的血液排出口241、柔性管10血液流出口，送入主动脉，以达到辅助泵血的效果。该辅助装置无须穿过主动脉瓣，有助于减少血液的反流现象，同时也能避免主动脉瓣损伤，不影响左心室主动脉瓣自动泵血，增加泵血量，提高左心辅助效率。
实施例2
如图2、3、6、7所示，一种介入式临时左心辅助装置，包括导管21，导管21远端与驱动装置20连接，驱动装置20远端连接血液流出笼24，血液流出笼24远端连接套管25，其中驱动装置20包括驱动器，与驱动器传动连接的泵血组件，驱动器采用伸缩马达221，伸缩马达221连接鼓动膜224，鼓动膜224连接于血液流出笼24远端，密封膜223连接于血液流出笼24近端，鼓动膜224包括与伸缩马达221的动力输出端222固定连接的扩张膜2242，扩张膜2242与中心通透的连接膜2241连接，扩张膜2242与连接膜2241之间留有间隙，扩张膜2242半径大于连接膜2241内部中空部分的半径，且扩张膜2242、连接膜2241、密封膜223均具有弹性，扩张膜2242与连接膜2241之间为多点连接，且连接点之间留有间隙，血液流出笼24连接的套管25内壁嵌有记忆金属丝251，套管25端部连接导流元件26。
在伸缩马达221工作时，伸缩马达221伸长带动扩张膜2242伸张，扩张膜2242与连接膜2241之间的间隙被拉大，使套管25内血液由扩张膜2242与连接膜2241之间的间隙中流入到血液流出笼24的鼓动膜224与密封膜223之间，之后伸缩马达221的动力输出端222带动鼓动膜224收缩，鼓动膜224与连接膜2241贴合，血液流出笼24与套管25之间闭合，位于血液流出笼24中鼓动膜224与密封膜223之间的血液由血液流出笼24侧面的血液排出口241压出进入主动脉，此过程中，在血液仅在鼓动膜224的压力作用下流动，相较于机械式泵血的方式，能够降低红细胞破损概率，减少溶血，同时血液流出笼24的血液排出口241设置为圆形或椭圆形，血液排出口241的边缘为圆角，进一步减少溶血。
实施例3
如图2、3、9所示，一种介入式临时左心辅助装置，包括驱动装置20，驱动装置20包括导管21，导管21远端与驱动器连接，驱动器的动力输出端222连接泵血组件，马达远端连接有血液流出笼24，血液流出笼24通过套管25与导流元件26连接，套管25内壁嵌有记忆金属丝251，套管25端部连接的导流元件26为记忆合金通过编织形成的喇叭状的编织网261，编织网261的收口端与套管25内的记忆金属丝251固定，编织网261内、外侧分别连接有热塑性材料在编织网261上热熔形成的膜件262。
记忆金属丝251、编织网261所用记忆合金为镍钛合金，喇叭状的编织网261在插入柔性管10时收缩，编织网261经柔性管10进入到左心室后张开，形成喇叭状，促进左心室中的血液流入套管25内，且喇叭状的编织网261能够在左心室中保持足够的径向支撑力以防止套管25产生位移，配合套管25中记忆金属丝251支撑，保证安全性，在编织网261的内、外侧连接膜2241件262，使编织网261能够伸缩，并且张开后保持封闭效果，使血液沿其内壁流入套管25内。
实施例4
如图2-9所示，一种介入式临时左心辅助装置，包括驱动装置20，驱动装置20包括导管21，导管21远端与驱动器连接，驱动器的动力输出端222连接泵血组件，马达远端连接有血液流出笼24，血液流出笼24通过套管25与导流元件26连接，位于导管21内的导线腔内容纳有与驱动器连接的导线，流体腔内容纳有流体，流体可以为生理盐水或葡萄糖溶液等，流体经旋转马达内部、血液排除孔流入主动脉，用于阻碍血液进入旋转马达内部产生血栓，还可以带走部分旋转马达转动产生的热量。位于驱动器的壳体外侧连接有传感器30的感应头，柔性管10内、外侧均涂有减摩涂层。
导管21内的导线腔内容纳有与驱动器连接的导线，用于连接外部电源，流体腔内容纳有流体，流体可以为生理盐水或葡萄糖溶液等，流体经旋转马达内部、血液排除孔流入主动脉，用于阻碍血液进入旋转马达内部产生血栓，还可以带走部分旋转马达转动产生的热量。传感器30为以法布里-珀罗原理工作的光学压力传感器30，传感器30用于检测主动脉血压，柔性管10作为输送鞘管涂减摩涂层，可以降低管壁上的摩擦力，以使其更适于通过患者的组织而减弱对心脏组织的损伤。
实施例5
如图2、3、10所示，一种介入式临时左心辅助装置，一种介入式临时左心辅助装置，包括驱动装置20，驱动装置20包括导管21，导管21远端与驱动器连接，驱动器的动力输出端222连接泵血组件，马达远端连接有血液流出笼24，血液流出笼24通过套管25与导流元件26连接，套管25内壁嵌有记忆金属丝251，套管25端部连接的导流元件26包括导流丝27，导流丝27呈螺旋状盘绕于套管内，导流丝27两侧固定连接膜件262。
在套管25经柔性管10进入到左心室的过程中，套管25端部连接的导流丝27呈螺旋状盘绕于套管25端部，使导流元件26外径小于套管外径，在导流元件经由柔性管10进入到左心室后，记忆金属制成的导流丝27缓慢张开，即螺旋状的导流丝27在左心室由内到外逐渐绽放形成喇叭状，导流丝27及其连接的膜件262绽放过程中其与左心室内组织接触部分较小，且接触面为弧面，能够避免由于各部分同步扩张对局部组织产生张力而导致组织损伤。
实施例6
如图2、3、11所示，一种介入式临时左心辅助装置，包括封堵器组件40，其中封堵器组件40与柔性管10配合，封堵器组件40包括两个个依次通过柔性线42串联的封堵器元件41和柔性推杆43，其中封堵器元件41为“工”字形，封堵器元件41包括两片记忆金属合金制成的且相互对称连接的封堵伞盘411。
在辅助装置介入心脏并起到辅助作用，使患者好转后，驱动装置20停止工作，取出驱动装置20，将封堵器组件40由柔性推杆43放入柔性管10内腔，随着柔性管10远端端部向体外移动过程中，位于远端的封堵器元件41中靠近远端的封堵伞盘411于最远端穿刺孔一侧，同一封堵器元件41中另一封堵伞盘411位于另一侧，连接同一封堵器元件41中两个封堵伞盘411的腰部贯穿穿刺孔连接两片封堵伞盘411，之后随着柔性管10向体外移动过程中，近端封堵器元件41靠近远端的封堵伞盘411位于上腔静脉内侧，另一封堵伞盘411位于主动脉内侧，考虑到实际操作过程中，操作者选择穿刺口必然选择主动脉与上腔静脉距离最近部位，距离很小甚至贴合，因此封堵时将上腔静脉穿刺口与主动脉穿刺口同时封堵可以简化操作，降低风险。
记忆金属制成的封堵伞盘411，在失去柔性管10束缚后张开，柔性线42具有一定弹性和良好生物相容性，直至取出柔性管10，所有穿刺口孔被堵住，封堵器组件40永久性留在体内。
以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
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