具体实施方式

本文讨论了能够生产和确定可植入电神经刺激设备的编程值用于治疗人类受试者(例如患者)的疼痛或相关生理病症的各种技术。作为示例，描述了用于基于用户提供的治疗指示、编程选择和反馈在闭环治疗方法中生成、标识、实施或调节神经刺激治疗的参数的各种系统和方法。这些系统和方法被设计成考虑患者的预期治疗结果(在此称为治疗“目标”)，并且平衡多个治疗目标的类型和值，使得神经刺激设备的编程结果可以使用适当的权重值被改善并针对特定患者定制。

在涉及基于临床医生的编程的许多现有的神经刺激治疗方法的情况下，患者最终应用不是针对患者定制的或者最适合患者期望的治疗目标的程序。本技术和系统通过使用评估不同类型和量的患者指定的治疗目标的输入和加权控制逻辑(特别地在程序建模系统和闭环编程系统中实施)来改善这种场景。在各种示例中，输入和加权控制逻辑被设计成与智能或闭环神经调制编程系统的现有编程工作流或操作集成在一起，包括实施人工智能(artificial intelligence，AI)(诸如机器学习、神经网络、决策树等)的各方面的那些编程工作流或操作。

如本文所讨论的那样，治疗目标可以根据患者输入(诸如疼痛减轻、睡眠改善、药物管理、情绪改善或抑郁减少、活动改善等的量)和用于强调或控制这样的治疗目标的量化值(例如，排名、分数、百分比等)确定，该患者输入指示用于解决特定病症或症状的特定类型和量的患者特定指示。由输入和加权控制逻辑产生的编程输出旨在基于用户输入和指示以及基于实现多个治疗目标的神经刺激编程能力的效果来实现多个治疗目标之间的适当平衡。

特别地，输入和加权控制的以下方法可以修改预测或分类AI模型的操作，使得AI模型可以产生用于神经刺激编程的、具有多个治疗目标的适当平衡的可用输出。相比之下，常规模型和编程方法(包括用于在神经刺激治疗的受限环境中生成参数的模型的使用)通常被设计成产生针对单个条件(例如，减少所感知的疼痛)优化的单个分类或模型输出。这种模型通常根据训练数据进行训练，该训练数据被选择或标记为收敛于在多个患者中经历的特定结果(例如，疼痛减轻)。当用于单个治疗目标的神经刺激输出(例如，实现显著疼痛减轻的神经刺激电脉冲可能干扰其他治疗目标，诸如活动性和运动范围)时，这些模型不提供允许多个目标的定制或可变性的能力，这些模型也不考虑编程方面的折衷。因此，希望实现多个治疗目标的患者可能无法利用产生固定分类输出的当前形式的AI模型和决策逻辑。

目前描述的输入和加权控制机制使得能够基于直接的用户反馈和关于治疗目标的规范来适配神经刺激参数。输入和加权控制允许选择和强调可以用于平衡或组合治疗结果的单个治疗目标或多个治疗目标。输入和加权控制可以使用用户指定的治疗目标来产生在算法和模型的处理操作中使用的权重，这通过调节加权或修改多元处理路径来根据这样的算法和模型实现了合成输出。作为简化用例，输入和加权控制可以实现神经刺激程序的AI辅助生成，该神经刺激程序强调神经刺激输出以提供对睡眠和活动改善两者的、或者在阿片类药物减少和疼痛管理方面、或者多个治疗目标的任意组合的治疗益处。

虽然下面的许多示例涉及多个治疗目标，但是输入和加权控制也可以提供这样的机制，通过该机制可以强调或增强单个治疗目标，诸如解决特定目标(例如，活动性)与针对其他症状(例如，减轻疼痛)部署的神经刺激治疗的类型冲突的场景。因此，输入和加权控制提供了一种可以考虑用户输入方面的许多变化的方法，包括在闭环AI模型和基于反馈的编程场景中。

在示例中，输入和加权控制标识用于在神经刺激编程模型中使用的、强调从人类用户输入表达的治疗目标的一组权重。这些所标识的权重被应用于动态选择、调节和修改神经刺激治疗输出(例如，神经刺激设备编程参数)，包括根据创建来自编程模型的合成输出。在来自编程模型的复合输出被实施用于与人类患者一起使用之后，附加的选择、调节和修改逻辑从患者方面的后续症状和变化中收集反馈，以结合解决多个治疗目标的附加变化或适配。当在闭环编程系统中实施时，输入和加权控制引入了用于治疗的先进的控制和定制水平，这可以大大增强神经刺激治疗方案。

作为示例，由本系统和技术生成或标识的神经刺激设备的操作参数可以包括幅值、频率、持续时间、脉冲宽度、脉冲类型、神经刺激脉冲的模式、脉冲模式中的波形以及关于单个或多个相应引线上的神经刺激器输出的强度、类型和位置的类似设置。神经刺激器可以使用电流或电压源来提供神经刺激器输出，并且应用任意数量的控制技术来修改应用于与疼痛或止痛效果相关的解剖部位或系统的电刺激。在各种实施例中，可以定义或更新神经刺激器程序，以指示定义用于递送调制能量的空间、时间和信息特性的参数，包括调制能量的脉冲、脉冲的波形、各自包括一串脉冲的脉冲块、各自包括一系列脉冲块的脉冲串、各自包括一系列脉冲串的串群组的定义和参数，以及各自包括被调度用于递送的一个或多个串群组的这种定义或参数的的程序。程序中定义的波形特性可以包括但不限于以下项：幅值、脉冲宽度、频率、每单位时间注入的总电荷、循环(例如，开/关时间)、脉冲形状、相数、相序、相间时间、电荷平衡、斜升(ramping)以及空间变化(例如，电极配置随时间的变化)。应当理解，基于波形本身的许多特性，程序可以具有潜在可用以便使用的许多参数设置组合。

在各种实施例中，可以使用被设计为向用户(诸如患者、护理者、临床医生、研究人员、内科医生或其他人)提供生成、标识、选择、实施和更新实现所指示的治疗目标的神经刺激程序的能力的硬件和软件的组合来实施本主题。神经刺激程序的实施(特别是在闭环系统中的实施)在努力提高神经刺激治疗(诸如SCS和DBS治疗)的治疗效果和/或患者满意度时可能导致所定义的波形和模式的位置、强度和类型方面的变化。虽然神经刺激作为示例被具体讨论，但是本主题可以应用于采用电或其他形式能量的刺激脉冲来治疗慢性疼痛或类似生理或心理症状的任何治疗。

本文讨论的神经刺激能量的递送可以以电神经刺激脉冲的形式递送。使用指定神经刺激脉冲的模式的空间(在哪里刺激)、时间(何时刺激)和信息(引导神经系统根据期望做出响应的脉冲模式)方面的刺激参数来控制输送。许多当前的神经刺激系统被编程为连续地或以脉冲串的形式递送具有一个或几个均匀波形的周期性脉冲。然而，神经信号可以包括更复杂的模式来传送各种类型的信息，包括疼痛、压力、温度等的感觉。因此，以下附图提供了对示例性神经刺激系统的特征以及如何通过开环或闭环神经刺激系统来完成这种编程的介绍。

图1示出了神经刺激系统100的实施例。系统100包括电极106、刺激设备104和编程设备102。电极106被配置成被放置在患者体内的一个或多个神经目标上或附近。刺激设备104被配置成电连接到电极106，并通过电极106向一个或多个神经目标递送神经刺激能量，诸如呈电脉冲的形式。通过使用多个刺激参数(诸如指定电脉冲模式的刺激参数)和通过其递送电脉冲中的每个的电极选择来控制神经刺激的递送。在各种实施例中，多个刺激参数中的至少一些参数由临床用户选择或编程，诸如使用系统100治疗患者的医生或其他护理人员；然而，也可以结合闭环编程逻辑和调节来提供参数中的一些。编程设备102为用户提供了实施、改变或修改可编程参数的可访问性。在各种实施例中，编程设备102被配置成经由有线或无线链路通信耦合到刺激设备104。

在各种实施例中，编程设备102包括用户界面110(例如，由图形、文本、语音或基于硬件的用户界面实现的用户界面)，该用户界面允许用户通过创建、编辑、加载和移除包括诸如模式和波形的参数组合的程序来设置和/或调节用户可编程参数的值。这些调节还可以包括单独改变和编辑用户可编程参数或用户可编程参数的集合的值(包括响应于治疗效果指示而设置的值)。这种波形可以包括例如要递送给患者的神经刺激脉冲模式的波形，以及用作神经刺激脉冲模式的构建块的各个波形。这种单独波形的示例包括脉冲、脉冲群组和脉冲群组的群组。程序和相应的参数集合也可以限定特定于每个单独定义的波形的电极选择。

如下面参考图7至图11中的数据流更详细描述的那样，用户(例如患者，或临床医生或与患者相关联的其他医学专业人员)可以提供输入，由闭环编程逻辑使用这些输入来基于由输入和加权处理方法评估的治疗目标，来选择、加载、修改和实施用于神经刺激治疗的定义程序的一个或多个参数。基于参数标识模型的操作(该参数标识模型通过对从输入和加权产生的值进行加权来修改)，各种逻辑或算法可以确定哪个程序或程序内的参数变化可能对由用户输入指定的治疗目标产生改善，诸如以解决疼痛、活动性、睡眠中断等。可以由所选择的神经刺激程序实施的示例参数包括但不限于以下：幅值、脉冲宽度、频率、持续时间、每单位时间注入的总电荷、循环(例如，开/关时间)、脉冲形状、相数、相序、相间时间、电荷平衡、斜升以及空间变化(例如，电极配置随时间的变化)。

如图6中详细描述的那样，控制器(例如图6的控制器630)可以使用存储装置(例如图6的外部存储设备616)中的程序或设置、或者使用通过图6的外部通信设备618传送的对应于所选择的程序的设置，来实施一个或多个程序和一个或多个参数设置，以影响特定的神经刺激波形、模式或能量输出。这种一个或多个程序或一个或多个设置的实施还可以基于一个或多个特定的程序或一个或多个设置定义对应于特定脉冲群组或脉冲群组的特定群的治疗强度和治疗类型。如下面参照图7及其后更详细描述的那样，在观察和监控用户输入和生理传感器数据以便进行另外的细化时，程序建模系统和闭环编程系统可以操作来在闭环反馈配置中标识、选择、产生或生成这个信息。除了使用闭环反馈之外，来自临床医生或患者的其他形式的输入也可能影响程序建模系统和闭环编程系统的所选择的参数或程序的使用和实施，包括在涉及动态(自动)和手动控制的组合的设置中。

刺激设备104的部分(例如可植入医疗设备或编程设备102)可以使用硬件、软件或硬件和软件的任意组合来实施。刺激设备104或编程设备102的部分可以使用可以被构造或配置为执行一个或多个特定功能的专用电路来实施，或者可以使用可以被编程或以其他方式配置为执行一个或多个特定功能的通用电路来实施。这种通用电路可以包括微处理器或其一部分、微控制器或其一部分、或可编程逻辑电路或其一部分。系统100还可以包括皮下医疗设备(例如，皮下ICD、皮下诊断设备)、可穿戴医疗设备(例如，基于贴片的感测设备)或其他外部医疗设备。

图2示出了刺激设备204和引线系统208(例如可以在图1的神经刺激系统100中实施的)的实施例。刺激设备204代表刺激设备104的实施例，并且包括刺激输出电路212和刺激控制电路214。刺激输出电路212产生并递送神经刺激脉冲，包括通过利用用户界面110选择或实施的程序实施的神经刺激波形和参数设置。刺激控制电路214使用指定了神经刺激脉冲的模式的多个刺激参数控制神经刺激脉冲的递送。引线系统208可以包括各自被配置为电连接到刺激设备204的一个或多个引线和分布在一个或多个引线中的多个电极206。多个电极206可以包括电极206-1、电极206-2、…、电极206-N，每个电极是在刺激输出电路212和患者的组织之间提供电接口的单个导电触点，其中N≥2。神经刺激脉冲各自通过从电极206中选择的电极的集合从刺激输出电路212递送。在各种实施例中，神经刺激脉冲可以包括一个或多个单独定义的脉冲，并且电极的集合可以由用户针对单独定义的脉冲中的每个单独定义。

在各种实施例中，引线的数量和每个引线上的电极的数量取决于例如神经刺激的一个或多个目标的分布和控制每个目标处的电场分布的需要。在一个实施例中，引线系统208包括各自具有8个电极的2根引线。本领域普通技术人员将理解，神经刺激系统100可以包括附加部件，诸如用于患者监测和/或治疗的反馈控制的感测电路系统、遥测电路系统和电源。神经刺激系统100还可以与其他传感器集成，或者这样的其他传感器可以独立地提供用于神经刺激系统100的编程的信息。

神经刺激系统可以被配置成调制脊柱目标组织或其他神经组织。用于向目标组织递送电脉冲的电极的配置构成电极配置，其中电极能够被选择性地编程为充当阳极(正)、阴极(负)或不工作(零)。换句话说，电极配置表示极性为正、负或零。可以控制或改变的其他参数包括电脉冲的幅值、脉冲宽度和速率(或频率)。每个电极配置以及电脉冲参数可以被称为“调制参数”集。调制参数的每个集合(包括到电极的细分电流分布)(如阴极电流百分比、阳极电流百分比或关闭)可以被存储并组合成然后可以用来调制患者体内的多个区域的程序。

神经刺激系统可以被配置成递送不同的电场，以实现调制的时间总和。可以逐个脉冲地分别生成电场。例如，第一电场可以在脉冲波形的第一电脉冲期间由电极(使用第一电流细分)生成，第二不同的电场可以在脉冲波形的第二电脉冲期间由电极(使用第二不同的电流细分)生成，第三不同的电场可以在脉冲波形的第三电脉冲期间由电极(使用第三不同的电流细分)生成，第四不同的电场可以在脉冲波形的第四电脉冲期间由电极(使用细分的第四不同电流)生成，依此类推。这些电场可以在定时方案下旋转或循环多次，其中每个电场使用定时通道实施。电场可以以连续的脉冲速率生成，或者作为多串脉冲生成。另外，电场循环期间的脉冲间间隔(即，相邻脉冲之间的时间)、脉冲幅值和脉冲持续时间可以是均匀的，或者可以在电场循环内变化。一些示例被配置成确定调制参数集，以创建场形状，从而提供宽且均匀的调制场，诸如可用于利用次感知调制来灌注目标神经组织。一些示例被配置成确定调制参数集，以创建场形状来减少或最小化非目标组织(例如，脊柱组织)的调制。本文公开的各种示例涉及对调制场进行整形，以增强一些神经结构的调制并减少其他神经结构处的调制。调制场可以通过使用多个独立电流控制(multiple independentcurrent control，MICC)或多个独立电压控制来成形，以引导多个电极之间的电流细分的估计，并估计提供期望强度的总幅值。例如，调制场可以被成形为增强背角神经组织的调制并最小化脊柱组织的调制。MICC的益处是，MICC解释了每个单独触点处的电极-组织耦合效率和感知阈值方面的不同，使得消除了“热点”刺激。

可用的电极的数量与生成各种复杂电脉冲的能力相结合为临床医生或患者提供了的可用调制参数集的很大选择。例如，如果要编程的神经刺激系统具有16个电极，则数百万个调制参数值组合可用于编程到神经刺激系统中。另外，一些SCS系统具有多达32个电极，这成指数地增加了可用于编程的调制参数值组合的数量。如图7至图10以及后面中进一步描述的程序建模系统和闭环编程系统的实施和使用提供了一种以仍然基于治疗目标为患者提供定制的闭环方式建议和控制程序和程序参数的机制。

图3示出了诸如可以在神经刺激系统100中实施的编程设备302的实施例。编程设备302表示编程设备102的实施例，并且包括存储设备318、编程控制电路316和用户界面设备310。编程控制电路316生成根据神经刺激脉冲的模式控制神经刺激脉冲的递送的多个刺激参数。用户界面设备310代表实施用户界面110的实施例。

在各种实施例中，用户界面设备310包括输入/输出设备320，该输入/输出设备能够接收用户交互和命令，以加载、修改和实施神经刺激程序，并调度神经刺激程序的递送。在各种实施例中，输入/输出设备320允许用户通过图形选择(例如，在利用输入/输出设备320输出的图形用户界面中)或与治疗目标、所应用的治疗的效果、用户反馈等相关的其他图形输入/输出来创建、建立、访问和实施神经刺激程序的相应参数值。在各种示例中，用户界面设备310可以接收用户输入，以启动或控制通过使用在下面更详细地描述的闭环编程系统推荐、修改、选择或加载的程序或程序改变的实施。

在各种实施例中，输入/输出设备320允许患者用户应用、改变、修改或中断程序的某些构建块和以其递送所选择的程序的频率。在各种实施例中，输入/输出设备320可以允许患者用户保存、检索和修改从临床遭遇加载的、从患者反馈计算设备管理的或者作为模板存储在存储设备318中的程序(和程序设置)。在各种实施例中，输入/输出设备320和用户界面设备310上的伴随软件允许新创建的构建块、程序部件、程序和程序修改被保存、存储或以其他方式存留在存储设备318中。因此，将理解的是，用户界面设备310可以允许多种形式的设备操作和控制，即使在闭环编程正在发生时。

在一个实施例中，输入/输出设备320包括触摸屏。在各种实施例中，输入/输出设备320包括任何类型的呈现设备(诸如交互式或非交互式屏幕)，以及允许用户与用户界面交互以实施、移除或调度程序的任何类型的用户输入设备。因此，输入/输出设备320可以包括触摸屏、键盘、小键盘、触摸板、轨迹球、操纵杆和鼠标中的一个或多个。用户界面110、刺激控制电路214和编程控制电路316(包括在本文中讨论的它们的各种实施例)的逻辑可以使用被构造为执行一个或多个特定功能的专用电路或者被编程为执行一个或多个这种功能的通用电路来实施。这种通用电路包括但不限于微处理器或其一部分、微控制器或其一部分、以及可编程逻辑电路或其一部分。

图4示出了可植入神经刺激系统400和系统400可以在其中使用的环境的部分。系统400包括可植入系统422、外部系统402和遥测链路426，该遥测链路提供可植入系统422和外部系统402之间的无线通信。可植入系统422在图4中被示出为植入患者的身体499内。示出了用于植入在脊髓附近的系统。然而，神经调制系统可以被配置成调制其他神经目标。

可植入系统422包括可植入刺激器404(也称为可植入脉冲发生器或IPG)、引线系统424和电极406，它们分别表示刺激设备204、引线系统208和电极206的实施例。外部系统402标识编程设备302的实施例。

在各种实施例中，外部系统402包括各自允许用户和/或患者与可植入系统422通信的一个或多个外部(非可植入)设备。在一些实施例中，外部系统402包括旨在用于用户初始化和调节用于可植入刺激器404的设置的编程设备和用于由患者使用的远程控制设备。例如，远程控制设备可以允许患者打开和关闭可植入刺激器404和/或调节多个刺激参数中的某些患者可编程参数。远程控制设备还可以提供用于接收和处理关于可植入神经调制系统操作的反馈的机制。反馈可包括反映所感知的疼痛、治疗的效果或患者舒适度或症状的其他方面的指标或效果指示。这种反馈可以从患者的生理状态自动检测、从其他传感器或设备(未示出)收集，或者从用户界面中输入的用户输入手动获得(诸如利用下面讨论的用户输入场景)。

如本文所用，术语“神经刺激器”、“刺激器”、“神经刺激”和“刺激”通常指影响神经组织的神经元活动的电能递送，其可以是兴奋性的或抑制性的；例如通过启动动作电位、抑制或阻断动作电位的传播、影响神经递质/神经调制剂释放或摄取方面的变化以及诱导组织的神经可塑性或神经发生方面的变化。应当理解的是，也可以通过使用这种刺激技术来提供其他临床效果和生理机制。

图5示出了可植入神经刺激系统(诸如可植入系统422)的可植入刺激器404和一个或多个引线424的实施例。可植入刺激器404可以包括用于可选感测能力的感测电路530、刺激输出电路212、刺激控制电路514、植入物存储设备532、植入物遥测电路534和电源536。当包括感测电路530和需要感测电路530时，感测电路530感测一个或多个生理信号，用于患者监测和/或神经刺激的反馈控制的目的，包括在本文讨论的闭环编程过程中。一个或多个生理信号的示例包括各自指示通过神经刺激治疗的患者的症状和/或患者对神经刺激的递送的反应的神经信号和其他信号。

刺激输出电路212通过一个或多个引线424电连接到电极406，并通过从电极406中选择的电极的集合递送神经刺激脉冲中的每个。刺激输出电路212可以实施例如生成定制的神经刺激波形(例如，根据利用闭环编程系统选择的程序的参数来实施)并将其递送到患者的解剖目标。

刺激控制电路514表示刺激控制电路214的实施例，并且使用指定神经刺激脉冲的模式的多个刺激参数来控制神经刺激脉冲的递送。在一个实施例中，刺激控制电路514使用一个或多个感测到的生理信号和来自患者反馈界面的经处理的输入来控制神经刺激脉冲的递送。植入物遥测电路534向可植入刺激器404提供与另一设备(诸如外部系统402的设备)的无线通信，包括从外部系统402接收多个刺激参数的值。植入物存储设备532存储多个刺激参数的值，包括来自一个或多个程序的参数，该一个或多个程序使用本文公开的编程建模和闭环编程技术获得。

电源536为可植入刺激器404提供能量用于其操作。在一个实施例中，电源536包括电池。在一个实施例中，电源536包括可充电电池和用于对可充电电池充电的电池充电电路。植入物遥测电路534还可以作为功率接收器起作用，其通过电感耦合接收从外部系统402传输的功率。

在各种实施例中，感测电路530、刺激输出电路212、刺激控制电路514、植入物遥测电路534、植入物存储设备532和电源536被封装在气密密封的可植入壳体中。在各种实施例中，一个或多个引线424被植入为使得电极406被放置在神经刺激脉冲将被递送到的一个或多个目标上和/或周围，而可植入刺激器404在植入时被皮下植入并连接到一个或多个引线424。

图6示出了闭环编程系统602的实施例，该闭环编程系统用作可植入神经刺激系统的一部分(诸如外部系统402)，其中闭环编程系统602被示出为直接或间接地从用于实施相关闭环编程操作的程序建模系统或输入计算设备(图6中未示出，但下面参考图7进行了讨论)接收数据(例如，命令、参数、程序选择、信息)。闭环编程系统602表示编程设备302的实施例，并且包括外部遥测电路640、外部存储设备616、编程控制电路620、用户界面设备610、控制器630和外部通信设备618，以实现对所连接的神经刺激设备的编程。

闭环编程系统602还包括耦合到复合输出处理电路662的神经刺激参数生成电路660和用于生成参数或选择程序以利用对所连接的神经刺激设备进行编程来实施的模型处理电路664。模型处理电路664可以实施逻辑以执行和操作编程确定模型(例如，基于患者特定值动态生成参数输出值的AI模型)，诸如以执行下面参考图7讨论的模型。复合输出处理电路662可以实施逻辑来确定和应用模型内的加权，诸如下面参考图7所讨论的那样。

神经刺激参数生成电路660的操作，并且特别是模型和来自模型的复合输出的使用，还基于输入和加权控制电路650的操作来进行。输入和加权控制电路650包括患者输入处理电路652，以收集和标识与输入和加权相关的患者输入值，诸如下面参考图8至图10所讨论的那样。输入和加权控制电路650还包括治疗目标加权电路654，以基于所标识的患者输入值来标识和计算用于模型执行和复合输出的产生的相关加权值，诸如下面参考图8至图10所讨论的那样。

外部遥测电路640通过遥测链路426向闭环编程系统602提供到或来自诸如植入式刺激器404的另一可控设备之间的无线通信，包括向可植入刺激器404传输一个或多个刺激参数(包括所选择的程序的所选择的、表示的或修改的刺激参数)。在一个实施例中，外部遥测电路640还通过电感耦合向可植入刺激器404传输功率。

外部通信设备618可以提供经由外部通信链路(未示出)与诸如数据服务、程序建模系统的编程信息源进行通信的机制，以接收程序信息、模型、加权逻辑、功能控制等。外部通信设备618和编程信息源可以使用本文档中描述的任何数量的有线或无线通信机制(包括但不限于IEEE 802.11(Wi-Fi)、蓝牙、红外等标准化和专有的无线通信实施方式)进行通信。尽管外部遥测电路640和外部通信设备618被描绘为闭环编程系统602内的分离部件，但是这些部件中的两个的功能可以集成到单个通信芯片组、电路系统或设备中。

外部存储设备616存储多个现有的神经刺激波形，包括用作神经刺激脉冲的模式的一部分的可定义波形、设置和设置值、程序的其他部分以及相关的治疗效果指示值。在各种实施例中，多个可单独定义的波形的每个波形包括神经刺激脉冲中的一个或多个脉冲，并且可以包括多个可单独定义的波形中的一个或多个其他波形。这种波形的示例包括脉冲、脉冲块、脉冲串和串群组以及程序。存储在外部存储设备616中的现有波形可以至少部分地由一个或多个参数定义，包括但不限于以下项：幅值、脉冲宽度、频率、一个或多个持续时间、电极配置、每单位时间注入的总电荷、循环(例如，开/关时间)、波形形状、波形形状的空间位置、脉冲形状、相数、相序、相间时间、电荷平衡和斜升。

外部存储设备616还可以存储可以被实施为程序的一部分的多个可单独定义的场。多个可单独定义的波形中的每个波形与多个可单独定义的场中的一个或多个场相关联。多个可单独定义的场中的每个场由多个电极中的一个或多个电极(神经刺激脉冲的脉冲通过该一个或多个电极递送)和脉冲在一个或多个电极上的电流分布定义。程序中的各种设置(包括由于利用动态信息系统和动态模型进行评估而改变的设置)可能与这些波形和可定义的场的控制相关。

编程控制电路620表示编程控制电路316的实施例，并且可以基于参数生成电路660的结果，转换或生成要传输到可植入刺激器404的特定刺激参数或变化。可以使用从存储在外部存储设备616中的多个可单独定义的波形(例如，由程序定义的)中选择的一个或多个波形来定义模式。在各种实施例中，编程控制电路620对照安全规则检查多个刺激参数的值，以将这些值限制在安全规则的约束内。在一个实施例中，安全规则是启发式规则(heuristic rules)。

用户界面设备610表示用户界面设备310的实施例，并允许用户(包括患者或临床医生)提供与治疗目标相关的输入，诸如以实施下面参考图11A和图11B讨论的用户界面。用户界面设备610包括显示屏612、用户输入设备614，并且可以实施或耦合到输入和加权控制电路650。显示屏612可以包括任何类型的交互式或非交互式屏幕，并且用户输入设备614可以包括支持本文档中讨论的各种功能的任何类型的用户输入设备，诸如触摸屏、键盘、小键盘、触摸板、轨迹球、操纵杆和鼠标。用户界面设备610还可以允许用户执行用户界面输入适合的其他功能(例如，选择、修改、启用、禁用、激活、调度或以其他方式定义程序、程序集、提供反馈或输入值、或执行其他监控和编程任务)。尽管未示出，用户界面610也可以生成设备实施或编程的这种特性的可视化，并且接收和实施命令以实施或恢复程序和神经刺激器操作值(包括用于这种操作值的实施状态)。这些命令和可视化可以在查看和指导模式、状态模式或实时编程模式下执行。

控制器630可以是微处理器，该处理器通过双向数据总线与外部遥测电路640、外部通信设备618、外部存储设备616、编程控制电路620和用户界面设备610通信。控制器630可以通过使用状态机类型的设计的其他类型的逻辑电路系统(例如，分立部件或可编程逻辑阵列)来实施。如在本公开中所使用的那样，术语“电路系统”应该被认为是指分立的逻辑电路系统、固件或是指微处理器的编程。

图7作为示例示出了闭环编程系统602、程序建模系统710以及临床医生和患者交互计算设备730、740之间的用于基于治疗目标的用户加权来操作神经刺激设备750的数据交互的实施例。在较高级别上，闭环编程系统602标识并产生程序参数780，这些程序参数被实施到神经刺激设备(例如，使用上面讨论的编程技术)。闭环编程系统602通过参数生成模型(诸如考虑闭环反馈以标识编程参数以便使用神经刺激设备750改善治疗患者的人工智能模型)的执行和修改来产生这些参数。

具体而言，闭环编程系统602操作程序实施逻辑708，以基于模型的执行、用户数据输入(例如，患者和临床医生输入)、传感器数据输入等以闭环方式生成编程参数780。闭环编程系统602可以还包括用户界面702，该用户界面允许来自管理用户、临床医生、患者等的数据值和数据类型的控制、修改、选择或指定。模型的操作由模型执行逻辑704执行，以处理输入、评估数据值并生成闭环编程的输出。闭环编程系统602还包括模型加权逻辑706，该模型加权逻辑适配模型的执行以达到不同的模型结果。

闭环编程系统602可以从程序建模系统710的使用中接收或访问模型、程序、参数、算法、逻辑或其他方面。程序建模系统710在图7中以计算设备(例如，服务器)的形式示出，其中计算设备被专门编程为通过网络720传送从程序和模型数据存储装置716中检索的各种经训练的模型712和程序或参数数据714。在示例中，模型712的训练可以由保健提供商、设备制造商或另一第三方控制。程序建模系统710还可以实施选择逻辑718，以响应诸如来自闭环编程系统602的对经训练的模型、程序、参数集的请求或询问。与编程或模型操作相关的程序设置、程序修改、约束、规则等信息的其他方面可以从程序建模系统710传送到闭环编程系统。应当理解的是，也可以提供程序建模系统710的其他形式因素和实施例，包括在将程序建模和选择逻辑集成到编程设备、数据服务或信息服务方面。

闭环编程系统602的模型加权逻辑706可以应用根据来自患者或临床医生的用户输入确定的权重，其中这种用户输入经由临床医生交互计算设备730或患者交互计算设备740接收。如进一步参考图10至图11B所讨论的那样，这种用户输入可以选择和指示要利用模型操作解决的治疗目标。在示例中，患者交互计算设备740是计算设备(例如，个人计算机、平板电脑、智能手机)或使用图形用户界面742和治疗选择逻辑744接收并提供与患者的交互的其他形式的用户交互设备。这种交互可以通过问卷、调查或可选评级输入来接收，诸如收集与疼痛或满意度相关的输入，或者标识患者的心理或生理状态或治疗结果。

图形用户界面742中的输出可以使用逻辑744来定义和解释，诸如以将各种人机交互转换成表示治疗指示值的输入。诸如智能扬声器、音频接口、文本接口等其他形状因素和接口也可以替代图形用户界面742或利用图形用户界面742来增强。临床医生交互计算设备730可以包括具有与用户界面742和选择逻辑744类似的能力但是适于由临床医生使用(例如，为医生控制提供增强的功能或特征)的图形用户界面732和治疗选择逻辑734。

在示例中，闭环编程系统602基于建议的或指示的治疗目标生成、选择治疗建议790或将治疗建议790传送给患者交互计算设备740。这些治疗建议790可以包括要应用的治疗类型的推荐或标识，或者可以包括所建议的治疗目标值。治疗建议790可以提供其他指令、建议或反馈(包括为患者选择的临床医生建议、行为修改等)。治疗建议790可以基于传感器数据760的收集或对患者进行的其他生物心理/生理状态监控来提供相关信息。

闭环编程系统602可以利用来自一个或多个内部或外部设备当中的一个或多个患者传感器770(例如，可穿戴设备、睡眠跟踪器、可植入设备等)的传感器数据760。由闭环编程系统602使用传感器数据760作为所执行模型的输入，以确定患者症状或治疗结果的定制和当前状态。在各种示例中，神经刺激设备750包括对由闭环编程系统评估的传感器数据760有贡献的传感器。

在示例中，患者传感器770是感测指示生物心理社会因素(例如，压力和/或情绪生物标记)或物理因素的一个或多个生物心理社会信号的生物心理社会传感器或生理传感器。这种传感器的示例包括感测患者的面部表情的面部识别传感器、感测患者的声音的声音传感器(例如，麦克风)、感测患者的睡眠状态的睡眠传感器(例如，用于检测睡眠不足)、感测患者的心率的心率传感器、感测患者的血压的血压传感器、感测患者的电生理活动(EDA)(例如，皮肤电响应)的EDA传感器，和/或感测来自患者的体液的应激生物标记(例如，酶和/或离子，诸如来自唾液或汗液的乳酸盐或皮质醇)的电化学传感器。也可以利用其他类型或形状因素的传感器设备。

图8作为示例示出了适于根据治疗目标的用户加权产生复合输出的人工智能模型800的处理层的实施例。具体而言，模型800提供了神经网络模型810和这种模型内的路径的高级表示。这个路径可以包括基于在神经网络的每一级执行的相关处理来定义的节点和顶点。例如，根据在输入层812分析的值(例如，传感器数据值)，可以到达输出层816处的各种输出中的一个。然而，神经网络模型810包括隐藏的一个或多个中间处理层814(在某种意义上它们不会被立即观察到)，该一个或多个中间处理层在输入节点层和输出节点层之间定义的路径上提供中间节点。尽管未示出，神经网络模型810可以包括许多其他层、权重和路径，这取决于网络的类型、训练的类型和量、正在被处理的数据的类型以及在处理层内使用的算法的类型。例如，根据深度学习方法训练的“深度”神经网络可能涉及特征提取和输入/输出路径的许多层。

由用于闭环编程的神经网络模型810提供的模型800的处理层通过在使用由患者或临床医生(用户)输入指示的权重和合成输出的情况下被进一步增强。如图所示，用户加权的合成结果820从用户权重822的应用中生成，以得出合成输出824。因此，所实现的特定复合输出可能由于来自用户输入的权重而改变，即使在大多数数据路径是根据闭环数据路径动态确定的设置中。

作为模型800的操作的简单示例，假设到神经网络模型810的输入包括来自问卷、可穿戴设备、睡眠跟踪器和其他传感器的数据值以及患者输入。由输出层816产生的主要输出可以包括被设计为解决疼痛减轻、药物管理(例如，阿片类药物减少、药物类型或剂量方面的改变等)或睡眠改善的编程参数值。用户权重822的使用和合成输出824的生成可以产生用于以下的合成输出：疼痛和睡眠改善；疼痛和阿片类药物减少；睡眠改善和阿片类药物减少；或者主要输出的任何合适的组合。这些复合输出仍然可以包括编程参数值，但是这些编程参数值被平衡或修改以解决多个治疗目标。

图9作为示例示出了基于根据治疗目标的用户加权实施合成输出的闭环编程调节的数据操作流程的实施例。这个流程首先由治疗选择逻辑910引导。治疗选择逻辑910可以通过以下中的一个或多个来实施：患者选择920要加权的一个或多个治疗区域；临床医生(例如医生)选择930要加权的治疗区域；或者算法选择940要加权的治疗区域。例如，治疗选择逻辑910可以排除或限制某些类型的治疗或治疗目标，诸如临床上不合适或对患者有害的治疗类型；同样地，治疗选择逻辑910可以用于强调某些类型的治疗以解决所标识的问题。

数据操作流程继续，其中在950编辑治疗区域的组合列表，在920、930、940从所选择的治疗或治疗目标中进行缩小或标识。治疗区域的这个列表可以提供给患者用于进一步选择和输入以及指示治疗目标的。在960，使用治疗区域的这个列表，患者为各个治疗区域设置个性化权重或输入值。然后，在970，闭环处理系统利用算法应用个性化加权或输入值，以从模型输出产生编程值的复合度量。闭环处理系统可以在980处间歇地或在预定的基础上执行进一步的更新，以标识附加治疗区域以便进行处理或考虑。

图10作为示例示出了用于在神经刺激编程模型中使用用于治疗目标的复合输出的加权对人类患者实施神经刺激治疗的闭环处理流程的实施例。除了由闭环编程系统602处理传感器数据760之外，图10还描绘了对可以从临床医生或患者数据输出中导出的患者病症数据1002的考虑。除了由闭环编程系统602提供的参数和程序改变之外，还可以确定或影响其他输出，诸如一个或多个治疗建议1006、一个或多个治疗状态表示1008和其他输出。

闭环编程系统602被描绘为在其用户界面702内接收反馈和交互1004，这些反馈和交互被模型加权逻辑706处理以标识复合度量权重1012。复合度量权重1012然后被模型执行逻辑利用，以产生表示来自经训练的人工智能模型1014的复合输出的参数。这些参数1016然后被提供给程序实施逻辑708。

程序实施逻辑708可以由参数调节算法1020实施，该参数调节算法影响神经刺激程序选择1018或神经刺激程序修改1022。例如，一些参数变化可以通过对程序操作的简单修改来实施；其他参数变化可能需要将要部署的新程序。参数或程序改变或选择的结果导致在神经刺激设备750处对各种刺激参数1030的定义或调节，从而导致不同或新的刺激治疗效果1040。

图11A和图11B作为示例示出了各自适于接收指示用于在神经刺激编程模型中使用的治疗目标的患者输入的图形用户界面1100A、1100B的实施例。图形界面1100A的第一示例示出了对应于多个治疗区域(例如，使用治疗选择逻辑910标识的治疗区域)的数值1110的用户输入。数值的用户输入可以是缩放值，诸如从0到100。也可以使用其他类型的值(诸如排名)或二进制指示。图形界面1100B的第二示例描绘了指示在多个治疗区域中划分的值的饼图1120。也可以使用用于标识治疗目标和用于标识的区域的其他类型的用户输入或值。

图12作为示例示出了由系统或设备实施用于基于信任动力学来调节可植入电神经刺激设备的编程的处理方法1200的实施例。例如，处理方法1200可以通过由被专门编程以实施本文描述的输入收集、模型执行和模型加权以及神经刺激编程功能的一个或多个计算系统或设备执行的电子操作来实现。在特定示例中，方法1200的操作可以通过以上在图6至图11中描绘的系统和数据流来实施。

在示例中，方法1200开始于选择用于加权的治疗区域(操作1202)，诸如上面参考图9中的治疗选择逻辑910所讨论的。例如，多个治疗目标可以从更大的一组可用治疗目标中选择，并且由于多个治疗目标基于以下选择：治疗类型的患者标识、治疗类型的临床医生标识或治疗类型的算法标识。

方法1200通过获得从患者或其他用户(例如，临床医生)提供的输入来继续，该输入指示一个或多个治疗目标以便进行分析(操作1204)。可以从(操作1202的)所选择的治疗区域当中提供这些治疗目标。在示例中，输入提供了与治疗目标中的每个相关联的评级值，并且这些评级值用于在以下操作中确定用于在编程模型中使用的所识别的权重的值。输入可以在图形用户界面(诸如上面参考图11A和图11B讨论的图形用户界面)中提供。

方法1200通过以下继续：基于输入中指示的治疗目标，标识用于在神经刺激编程模型中使用的权重(操作1206)。这个神经刺激编程模型被训练或以其他方式被配置为确定用于神经刺激设备的编程的参数输出。方法1200通过以下继续：在神经刺激编程模型的操作内应用权重以产生用于编程模型的复合输出的编程参数(操作1208)。权重的标识和选择可以如参考以上指示的、图7和图10中的处理技术所讨论的那样执行。在示例中，编程模型被实施为人工神经网络或实施为机器学习分类器。例如，神经网络可以被实施为包括多个中间处理层的深度神经网络，因为所标识的权重被应用于深度神经网络的输出层以产生复合输出。例如，模型的总体布置可以遵循上面参考图8描述的布置，或者这种模型的变型。

作为方法1200的一部分的另外的操作和反馈可以随着传感器数据、用户反馈数据或其他数据值的接收而继续，这些数据值可以用于标识与治疗目标相关的编程参数的实施的准确性或效果(操作1212)。这个数据的使用可以提供对设备编程操作的闭环调节，这可以包括重复操作1204至1210以便后续评估治疗目标、生成权重、操作编程模型、以及实施基于操作1212中所接收的数据调节所标识的编程参数。结果，可以生成和使用用于在模型的附加执行中使用的经更新的权重，同时仍然考虑闭环系统中的用户输入。

图13作为示例示出了实施输入和加权控制以修改神经刺激编程模式的操作和输出的系统1300(例如，计算系统)的实施例的框图。系统1300可以集成为远程控制设备、患者编程器设备、临床医生编程器设备、程序建模系统或可用于利用本文讨论的编程模型方法来调节神经刺激编程的其他外部设备、或者集成为作为其一部分。在一些示例中，系统1300可以是使用通信接口1308经由网络(或网络的组合)连接到编程设备或编程服务的联网设备。网络可以包括本地、短程或远程网络，诸如蓝牙、蜂窝、IEEE 802.11(Wi-Fi)或其他有线或无线网络。

系统1300包括可以可选地被包括作为输入和加权控制电路系统1306的一部分的处理器1302和存储器1304。处理器1302可以是任何单个处理器或协同工作的处理器的群组。存储器1304可以是任何类型的存储器，包括易失性或非易失性存储器。存储器1304可以包括指令，当由处理器1302执行时，这些指令使得处理器1302实实施用户界面的特征，或者启用输入和加权控制电路系统1306的其他特征。因此，系统1300中的电子操作可以由处理器1302或电路系统1306来执行。

例如，处理器1302或电路系统1306可以实施方法1200(包括操作1202、1204、1206)的特征中的任何一个，以获得和处理数据，从而根据用户输入的治疗目标中为神经刺激参数模型的复合输出产生加权或加权结果。系统1300可以直接或间接保存、传送或引起实施加权。应当理解的是，处理器1302或电路系统1306也可以实施上面参考图6至图12描述的逻辑和处理的其他方面以便在闭环系统中示出。

图14作为示例示出了实施神经刺激编程电路系统1406以引起可植入电神经刺激设备的编程以便实施如本文所讨论的人类受试者体内的治疗目标的系统1400(例如，计算系统)的实施例的框图。系统1400可以由临床医生、患者、护理人员、医疗机构、研究机构、医疗设备制造商或经销商操作，并且实现在多个不同的计算平台中。系统1400可以是远程控制设备、患者编程器设备、程序建模系统或其他外部设备，包括用于直接实实施编程命令和神经刺激设备的修改的经调整的设备。在一些示例中，系统1400可以是经由网络(或网络的组合)连接到使用通信接口1408操作用户界面计算系统的计算系统的联网设备。网络可以包括本地、短程或远程网络，诸如蓝牙、蜂窝、IEEE 802.11(Wi-Fi)或其他有线或无线网络。

系统1400包括可以可选地包括作为神经刺激编程电路系统1406的一部分的处理器1402和存储器1404。处理器1402可以是任何单个处理器或协同工作的处理器的群组。存储器1404可以是任何类型的存储器，包括易失性或非易失性存储器。存储器1404可以包括指令，当由处理器1402执行时，这些指令使得处理器1402实施神经刺激编程电路系统1406的特征。因此，系统1400中的电子操作可以由处理器1402或电路系统1406来执行。

处理器1402或电路系统1406可以实施方法1200的特征中的任何一个(包括操作1210)，以标识神经刺激编程参数，并在使用神经刺激设备接口1410的情况下实施(例如，保存、存留、激活、控制)神经刺激设备中的编程参数或相关程序。处理器1402或电路系统1406可以进一步提供数据和命令，以帮助使用通信接口1408处理和实施编程。应当理解的是，处理器1402或电路系统1406也可以实施上面参考图6至图11描述的编程设备和设备接口的其他方面。

图15是示出根据示例实施例的呈计算机系统1500的示例形式的机器的框图，在该机器中可以执行一组或一系列指令，以使机器执行本文讨论的方法中的任何一种。在替代性实施例中，机器作为独立设备操作，或者可以连接(例如，联网)到其他机器。在联网部署中，机器可以在服务器-客户端网络环境中以服务器或客户端机器的能力运行，或者它可以在对等(或分布式)网络环境中充当对等机器。机器可以是个人计算机(personalcomputer，PC)、平板PC、混合平板电脑、个人数字助理(personal digital assistant，PDA)、移动电话、可植入脉冲发生器(IPG)、外部远程控制(remote control，RC)、用户编程器(CP)或能够执行指定要由这个机器采取的动作的指令(顺序的或其他的)的任何机器。进一步，虽然仅示出了单个机器，但是术语“机器”也应被理解为包括单独或共同执行一组(或多组)指令以执行本文讨论的方法中的任何一个或多个的任何机器集合。类似地，术语“基于处理器的系统”应被理解为包括由处理器(例如，计算机)控制或操作的一个或多个机器的任何集合，以单独或联合执行指令来执行本文讨论的方法中的任何一个或多个。

示例计算机系统1500包括至少一个处理器1502(例如，中央处理单元(centralprocessing unit，CPU)、图形处理单元(graphics processing unit，GPU)或两者、处理器核心、计算节点等)、主存储器1504和静态存储器1506，它们经由链路1508(例如，总线)彼此通信。计算机系统1500还可以包括视频显示单元1510、字母数字输入设备1512(例如，键盘)和用户界面(UI)导航设备1514(例如，鼠标)。在一个实施例中，视频显示单元1510、输入设备1512和UI导航设备1514被结合到触摸屏显示器中。计算机系统1500可以附加地包括存储设备1516(例如，驱动单元)、信号生成设备1518(例如，扬声器)、网络接口设备1520和一个或多个传感器(未示出)，诸如全球定位系统(global positioning system，GPS)传感器、指南针、加速度计或另一传感器。应当理解的是，能够实施本公开中讨论的方法的其他形式的机器或装置(诸如PIG、RC、CP设备等)可能没有结合或利用图15中描述的每个组件(诸如GPU、视频显示单元、键盘等)。

存储设备1516包括机器可读介质1522，在该机器可读介质上存储实现本文描述的方法或功能中的任何一个或多个或被本文描述的方法或功能中的任何一个或多个所利用的数据结构和指令1524(例如，软件)的一个或多个集合。在计算机系统1500执行指令期间，指令1524也可以完全或至少部分地驻留在主存储器1504、静态存储器1506和/或处理器1502中，其中主存储器1504、静态存储器1506和处理器1502也构成机器可读介质。

虽然机器可读介质1522在示例实施例中被示为单个介质，但是术语“机器可读介质”可以包括存储一个或多个指令1524的单个介质或多个介质(例如，集中式或分布式数据库，和/或相关联的高速缓存和服务器)。术语“机器可读介质”还应被理解为包括能够存储、编码或携带用于由机器执行的指令并使机器执行本公开的方法中的任何一个或多个、或者能够存储、编码或携带由这些指令使用或与这些指令相关联的数据结构的任何有形(例如，非暂时性)介质。因此，术语“机器可读介质”应被理解为包括但不限于固态存储器以及光学和磁性介质。机器可读介质的具体示例包括非易失性存储器，包括但不限于半导体存储设备(例如，电可编程只读存储器(electrically programmable read-only memory，EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(electrically erasable programmable read-only memory，EEPROM))和闪存设备；磁盘，诸如内部硬盘和可移动磁盘；磁光盘；以及CD-ROM和DVD-ROM盘。

指令1524还可以使用传输介质经由网络接口设备1520、利用多种公知的传输协议(例如，HTTP)中的任何一种在通信网络1526上传输或接收。通信网络的示例包括局域网(local area network，LAN)、广域网(wide area network，WAN)、互联网、移动电话网络、普通老式电话(plain old telephone，POTS)网络和无线数据网络(例如，Wi-Fi、3G和4G LTE/LTE-A或5G网络)。术语“传输介质”应被理解为包括能够存储、编码或携带用于由机器执行的指令的任何无形介质，并且包括数字或模拟通信信号或有助于这种软件的通信的其他无形介质。

上面的详细描述旨在是说明性的，而不是限制性的。因此，本公开的范围应当参照所附权利要求以及这些权利要求所赋予的等同物的全部范围来确定。