发明内容

本发明的目的是在于提供了一种治疗便秘的中药组合物(丸)，配方合理，使用方便，治疗效果高，无毒副作用，适用于包括糖尿病在内的所有人群。

本发明的另一个目的是在于提供了一种治疗便秘的中药组合物(丸)的制备方法，方法易行，操作简便，全部药材细粉制成小丸，泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存和携带。

为了实现上述的目的，本发明采用以下技术措施：

一种治疗便秘的中药组合物(丸)，它由以下重量份的原料组成：

一种治疗便秘的中药组合物(丸)，它由以下重量份的原料组成：

一种治疗便秘的中药组合物(丸)，它由以下重量份的原料组成：

一种治疗便秘的中药组合物(丸)，它由以下重量份的原料组成：

一种治疗便秘的中药组合物(丸)，它由以下重量份的原料组成：

上述六种原料，最关键的是：女贞子、肉苁蓉、海藻这三种，所以在本组合物中占有三分之二重量比，而次重要的是枳实、白术、当归，因而占比只有三分之一重量比。本发明所涉及中医理论基础是“增液行舟”，把便秘、大便干燥枯结，形象看成干枯河床难以行舟一样，当把河床灌满水(肠道增加水份)后，舟船即容易航行，现代医学理论即恢复肠道液体量，增加大便容积，大便容易排出。而不是大黄类药物及组合物是单纯刺激肠壁神经细胞，发挥排便作用，避免长久服用肠壁神经产生赖药性，刺激性泻药排便主要是增加肠蠕动，缩短粪便在肠道停留时间，水分吸收少，克服粪便干燥，但是往往存在肠蠕动过快、亢进，影响营养成分吸收，排出稀糊便，容易腹痛腹泻等难题或副作用。

女贞子、肉苁蓉、海藻三个药物之所以占比大，是因为这三个药物共同含有的有效成分为D-甘露醇，D-甘露醇，口服基本不能吸收，在肠道形成相对高渗环境，可以使肠外水分进入肠道内，增加粪便体积和含水量，软化大便，引发便意和肠蠕动，促进和方便粪便排出体外。

本发明所接受涉及的有效成分甘露醇，医疗上用于口服的主要适应症是肠道清洁准备，常规用法是20％的甘露醇药液250毫升(含甘露醇50克)，兑水1000毫升口服，主要目的是排干净肠道粪便及积液，方便检查或者手术，往往是多次排便及水泻。因为一次性服用的甘露醇量达50克，这样大剂量不适合便秘患者的治疗，长期大量排便、水泻会导致水电解质平衡紊乱，甚至危及生命。

为了解决上面难题，申请人试验观察口服甘露醇的剂量，分别给予：0.5克、1.0克、2.0克、5.0克，观察到0.5-1.0克即能够产生软便效果，恢复正常排便。1.0克以上容易腹痛腹泻稀水便，副作用明显，说明临床上利用甘露醇口服达到通便效果，治疗便秘，而不至于腹痛腹泻，剂量要控制在每天1.0克及以内。而超过1.0克以上剂量，产生的是清洁肠道作用，会多次腹泻大量水便，只能临时在肠镜检查或者肠道手术之前，做肠道准备使用。不能常规每天服用超过1.0克以上剂量，这样就避免了副作用。同时能够指导在选择下面本发明所涉及的，含有甘露醇成分的女贞子、肉苁蓉、海藻时，每天三个药物含有甘露醇的量在1.0克以内。

女贞子、肉苁蓉、海藻的甘露醇含量分别是3.6％、2.5％、7.6％，每天口服本发明所涉及的中药组合物20克，三者剂量约14克，其中有效成分D-甘露醇的含量约0.6克，软便效果明显。由于控制了每天D-甘露醇的服用量，小剂量使用，解决了水泻难题。

D-甘露醇可以作为食品添加剂，起防粘作用，这也能够解释本发明所涉及的中药组合物口服以后，排出的粪便不粘肛门皮肤和马桶，容易擦净和冲洗。

海藻还含有丰富纤维素，吸收水分后体积膨胀，增加粪便体积和量，恢复粪便正常体积和湿度。选择海藻，是因为我国提取生产甘露醇的常用天然原料就是海带，即海藻类的一种，海藻类不仅怀孕甘露醇，同时纤维素含量达27％。

本发明次重要的药物枳实、白术，主要是对胃肠道有双向调节作用，解决胃肠动力减弱难题，恢复胃肠动力，同时能够缓解肛门括约肌失弛缓、反向收缩导致的出口梗阻型便秘。这种双向调节功能，相对于现有组合物，有明显进步。中医理论是健脾胃、消积、恢复消化吸收功能，不影响营养成分正常吸收，解决了刺激性性泻药影响营养物质吸收的难题。

这样的整合作用，同时解决了大便水分少、湿度低、干燥、体积小，不容易引起便意、难排出，胃肠动力减退，消化吸收不良、腹泻等技术难题。

本发明涉及的中药组合物由：枳实、白术、肉苁蓉、女贞子、当归、海藻、新鲜凉开水等药组成，组成药物有如下功能和作用。

中医理论认为久病及肾、久病必虚、久病入络、久病必瘀。所以解决慢性便秘问题，要考虑解决肾虚问题，我在治疗白发时使用传统中成药“二至丸”(女贞子、旱莲草组成)时，发现有通便作用，旱莲草含有大量鞣酸，不会是通便的有效药物。而女贞子滋补肝肾，主要是补肾阴，含有D-甘露醇，是通便的有效药物，中医辨证施治理论，注重阴阳平衡，补肾阳，有通便作用的药物，当选择肉苁蓉，现代研究肉苁蓉也含有甘露醇。工业化生产甘露醇的原料是海藻类海带，因而选择海藻。选择当归，当归含有丰富维生素和微量元素，中药理论有活血化瘀，改善微循环、营养神经、祛瘀通络作用。枳实白术健脾胃调节胃肠功能，恢复肠动力及消化吸收功能，不仅仅解决通便难题，同时恢复消化道功能，从根本上解决难题。

中医组方，理论要求君臣佐使，平衡为要。本发明所涉及的组合物，君药是女贞子、海藻，臣药是肉苁蓉，佐药是枳实、白术，使药是当归。能够顾及阴阳平衡。

1、枳实：理气行气类中药对胃肠、肛门括约肌具有双向调节作用，恢复胃肠正常动力，排空顺利，减少返流。能够使肛门括约肌功能恢复正常舒缩，克服排便时肛门括约肌的异常收缩，治疗出口梗阻型功能性便秘。

2、白术：益脾助阳，恢复胃肠功能动力，使消化吸收功能正常，利水液，使粪质含水量适中、成形，避免稀糊便、水样便。

3、肉苁蓉：温肾阳，润肠通便，改善体质。

4、女贞子：滋脾肾阴，使肠液充足，便质由干结颗粒坚硬变为成形软便，容易塑型、表面光滑，能够顺利通过肠道、肛门的管状腔道排出体外。

5、当归：养血活血，富含叶酸、维生素、微量元素、纤维素，改善人体及肠壁血液循环，恢复胃肠动力。维持粪便量和体积，刺激肠蠕动，启动便意。

6、海藻：软坚散结，传统习惯常用于体表结节的治疗，少见用于便秘的治疗，其富含纤维素、性滑，能够增加粪便重量和体积，增加粪便湿度，避免干结粪块形成，能够刺激肠道蠕动，恢复便意。促进排便。

为了保留药材残渣，增加粪便体积，又服用方便，本发明采用了水泛丸制备技艺。成品丸含有药材残渣，体积小，服用方便。

水泛丸，也叫水丸，是指将中药药材细粉，用凉开水或者药汁或者其他液体为粘合剂制成的小圆球形固体丸剂。用泛制法将处方中全部药材细粉制成小丸，泛制丸粒，体积小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存和携带。

常用的粘合剂有水、酒、醋、米糊、药汁等。本发明所涉及的中药组合物使用的粘合剂为新鲜煮开后的凉开水。

水本身没有粘性，但能润湿溶解药材中的粘液质、淀粉、胶质等，湿润后产生粘性，即可泛制成丸，同汤圆、馒头、面条常常用水做粘合剂的机理相同。粘合剂为水溶性，固体丸剂服后比较容易崩解、吸收，显效较快。

为了使泛制出的丸粒表面细腻、光滑、容易吞服，全部药材的粉碎细度应过120目筛。避免药粉较粗，所泛制出的药丸表面纤维毛对咽喉的刺激。

本发明所涉及的组合物所泛制出的药丸为素丸，即没有包衣，外观为原料药材的混合色彩。大小为绿豆粒大小，每10克为210-230粒。

水泛丸制作，是先贤们在“雨滴落入灰尘中，自然形成小珠形灰尘球”的自然现象中得到灵感(实际是水珠的表面张力)，手工泛制时，先将适量药粉置于圆竹簸箕中，再用干净刷子蘸凉开水，洒在药粉上形成小药粉珠(俗称“起母子”)接着水平面摇动簸箕，使药粉珠(母子)在簸箕中滚动，并继续粘上药粉，如滚雪球一样形成豆粒大小、颗粒均匀的药丸，然后倒入另一簸箕，平铺干燥或者日光晒干，不可堆积粘连。由于“母子”含水量很少，能够粘着的药粉有限，自然只能形成小豆粒大小药丸，刚好符合大小要求，便于服用。

一种治疗便秘的中药组合物(丸)的制备方法，其步骤是：

A、干燥：按一定比例称取枳实、白术、肉苁蓉、女贞子、当归、海藻，分别进行干燥(微波炉2分钟左右)，含水率控制在5％以内。

B、粉碎：对枳实、白术、肉苁蓉、女贞子、当归、海藻分别进行粉碎，每次时间14－16分钟，然后过110－130目筛。通过目筛后的各原料再进行粉碎一次，再过110－130目筛，再通过目筛后的各原料再进行粉碎一次，再过110－130目筛，反复进行3－5次，基本全部能够达到原料粉碎过筛。

C、混合：将粉碎后的枳实、白术、肉苁蓉、女贞子、当归、海藻细粉(120目)混合均匀，获得混合物；

D、起母子：将步骤C中的混合物的药粉置于圆竹簸箕中，再用干净刷子蘸新鲜煮开的凉开水，洒在药粉上形成小药粉珠。

E、药丸：将步骤D中的药粉珠放置到(紧接着)水平面簸箕中摇动簸箕，使药粉珠(母子)在簸箕中滚动，继续粘上药粉，形成豆粒大小(普通药丸)、颗粒均匀的药丸。将药丸倒入另一簸箕，平铺干燥或者日光晒干，不可堆积粘连，干燥后的药丸密封保存。

通过上述五个步骤的技术措施：最关键的是B、D两个步骤：

步骤B强调粉碎细度必须过110-130目筛，这样细度的组合物药粉，才能保证泛制出来的成品丸细腻、致密、光滑，不刺激咽喉，容易服用。

步骤D起母子，实际是控制好药珠(母子)的含水量，含水量大不容易形成圆珠形状、浪费原料，成丸体积也大，不容易干燥，也不方便服用。失去泛制丸特色。刷子蘸水，至无流下滴下水时，再洒在步骤C中形成的混合物药粉上，即能够形成小药珠，继续水平滚动药珠，会继续粘上药粉，至不再有药粉粘为止，小药丸形成。

主要解决了药丸表面粗糙，颗粒大，服用困难和刺激咽喉难题。实验观察。市面常见药丸多为每丸6-9克，服用不方便，提取的液体剂型，服用方便，但是没有药物残渣可以直接增加粪便体积和重量的优点。本发明所涉及的组合物药丸，每10克的药丸有210-230粒，体积小，服用方便，容易吞服。

由于药物体积小，以水为粘合剂，在胃肠道容易崩解，消化吸收快，产生效果快。克服了大颗粒药物吞服不方便，崩解慢、不容易消化吸收，见效慢的难题。相对有明显技术进步，达到了服用方便，吞服容易，见效快的技术效果。

本发明与现有技术相比，具有以下优点和效果：

本发明所涉及的一种治疗便秘的中药组合物(丸)，成分选择新颖，突破传统用药习惯和思维，本组合物成分方面，不含大黄、火麻仁、苦杏仁、郁李仁、槟榔等，避免了传统药物的毒副作用，耐药和依赖性。不含蜂蜜，适用于包括糖尿病在内的所有人群。

中药组合物(复方)是千百年来中医药特色和优势，可集多种功效于一体，发挥最大作用。传统中药单味或者复方的发现、使用，往往注重效果，侧重点在临床，的确形成了诸多名方名药。但是，由于受到所处时代科技水平及能力的限制，无法知晓药材所含有的化学成分，往往忽视了一些不安全因素和毒副作用，前面已经对含有大黄、苦杏仁、火麻仁、郁李仁、槟榔、芒硝等单味及含有相应单味药的组合物的毒副作用进行了分析。

本发明所涉及的组合物，能够恢复胃肠动力，改善治疗慢传输型便秘人群胃肠动力弱、无便意的现象，含有药材残渣，富含纤维素，能够改善粪质，使其重量、体积、湿度适中，不水泻而能够顺利排出成形软便，避免不成形便失去对肛门的扩张功能，导致医源性(药物性)肛门狭窄。成形软便容易排净，不粘糊肛门皮肤，容易擦拭干净。避免反复擦拭导致的皮肤微小损伤引起的肛门周围皮肤瘙痒。随访病人，得到反馈信息：往往不仅排便顺利，便条成型，无腹痛腹泻副作用，而且粪便不粘马桶，容易冲洗干净。

由于本发明所涉及的中药组合物不含前面第一节所述大黄及含有大黄有效成分类药物，不含芒硝、杏仁、蓖麻仁、火麻仁、郁李仁、槟榔等药物，避免了毒副作用，不含大量鞣酸，不会导致泻后便秘，没有越泻越秘现象。也没有腹痛腹泻的副作用，优势明显。