一种可吸收医用手术线及其制备方法
阅读说明：本技术 一种可吸收医用手术线及其制备方法 (Absorbable medical operation line and preparation method thereof ) 是由 姚丽丽 温明哲 崔毅 于 2021-08-31 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种可吸收医用手术线及其制备方法,所述可吸收医用手术线是由可吸收高分子聚合物和纳米珍珠粉共混的功能性可吸收颗粒制备而成的。本发明实施例通过在可吸收医用手术线中加入纳米珍珠粉,不仅能够减少可吸收高分子聚合物在降解过程中对组织产生的炎性反应,而且能够有效发挥珍珠粉的功效,从而使得可吸收医用手术线具有促进胶原蛋白再生的作用,促进可吸收医用手术线周围的组织的恢复,达到美容的效果。(The invention discloses an absorbable medical operation line and a preparation method thereof. According to the embodiment of the invention, the nano pearl powder is added into the absorbable medical operation line, so that inflammatory reaction of absorbable high molecular polymer to tissues in a degradation process can be reduced, and the effect of the pearl powder can be effectively exerted, so that the absorbable medical operation line has the effect of promoting collagen regeneration, the recovery of tissues around the absorbable medical operation line is promoted, and the beautifying effect is achieved.)
技术领域
本发明涉及医学材料技术领域，尤其涉及一种可吸收医用手术线及其制备方法。
背景技术
传统的可吸收医用手术线是由羊或牛的肠粘膜制备成的肠线，然而该可吸收医用手术线在植入机体后，不仅会产生强烈的生物反应，而且分解速率快，吸收性不稳定。
生物可降解高分子材料在医用高分子材料的研究和开发中占有非常重要的地位。目前生物可降解高分子材料已经在手术缝合线、骨修复工程和药物控制释放等领域得到了应用。但是生物可降解高分子材料在植入机体后，由于生物可降解高分子材料的降解碎片、单体、催化剂以及高分子材料中残留的有机溶剂等均可能引起组织炎症反应，从而导致机体的组织发生纤维化及周围组织的免疫反应等。尤其是当将可吸收医用手术线用于外科整形手术中，由于生物可降解高分子材料植入机体内的一些不良反应，极大程度的限制了可吸收医用手术线在美容领域的应用。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供一种可吸收医用手术线及其制备方法，能够有效提高可吸收医用手术线的安全性。
本发明实施例在第一方面提供了一种可吸收医用手术线，所述可吸收医用手术线是由可吸收高分子聚合物和纳米珍珠粉共混的功能性可吸收颗粒制备而成的。
珍珠粉自古就被视为名贵的中药材和美容润肤之宝。珍珠在很早就已经被应用于医药和皮肤美容。珍珠粉中的化学成份主要有碳酸钙、蛋白类(蛋白类水解后可得到17种氨基酸，其中7种是人体必需氨基酸)、微量元素、卟啉和牛磺酸等。珍珠粉中碳酸钙含量为90％～94％，蛋白质含量为2％～8％，微量元素为0.05％～1％，还存在一些维生素类和黄酮类化合物。中医学认为珍珠性寒，味甘、咸，入心肝经；具有解毒生肌、养阴息风、清热坠痰、明目清翳、镇心安神的作用。在我国的应用已有几千年的历史。珍珠主治惊悸失眠，惊风癫痫，目生云翳，疮疡不敛等症。现代药理研究表明，珍珠能促进肌体的新陈代谢，增加表皮细胞活力，延缓细胞衰老，抑制黑色素的生成，具有祛斑美白，解毒生肌等药理作用。目前已有研究发现珍珠粉具有抗溶血和抗氧化作用，抗炎作用，预防放射性皮肤反应，通过水和作用保持皮肤表面水分，抑致酪氨酸酶活性和黑色素生成。因此珍珠被视为延缓衰老、养颜美容之佳品。珍珠中含22种微量元素，其中微量元素锌能活化人体过氧化物歧化酶(SOD)，清除易引起人体衰老的过氧化脂质。珍珠中所含的甘氨酸、甲硫氨酸可促进皮肤胶原蛋白的再生，达到美容的效果。
本发明实施例在可吸收医用手术线中加入纳米珍珠粉，通过珍珠粉的主要成分碳酸钙中和可吸收高分子聚合物在降解过程中生成的酸性物质，不仅能够减少可吸收高分子聚合物在降解过程中对组织产生的炎性反应；而且通过中和反应能够加快碳酸钙的溶解，使得珍珠粉的有效成分得到更充分的释放，从而有利于珍珠粉功效的发挥；如珍珠粉中甘氨酸、甲硫氨酸的释放，能够促进可吸收医用手术线周围的胶原蛋白再生，进而减少组织的疤痕；再例如，珍珠中22种微量元素的释放，能够清除易引起人体衰老的过氧化脂质，从而达到美白的功效。
可选的，可吸收高分子聚合物为PLLA、PCL、PPDO、PGA或者它们的改性聚合物、PCLA、PLGA等上述材料中的一种或几种。所述可吸收高分子聚合物能够通过熔融纺丝的方式制成可吸收医用手术线。可吸收高分子聚合物在体内是随着时间降解而被生物体吸收代谢的。
可选的，纳米珍珠粉的粒径为2～50nm。本发明实施例对纳米珍珠粉选取合适的粒径范围，能够使得可吸收高分子聚合物和纳米珍珠粉进行有效的混合，从而在提高可吸收医用手术线的安全性的同时保证了可吸收医用手术线的力学性能。
可选的，所述纳米珍珠粉的添加量是所述可吸收医用手术线质量的0.02％～5％。本发明实施例通过对纳米珍珠粉选取合适的添加量，能够在保证可吸收医用手术线降解性能的同时减少可吸收医用手术线的对机体的炎症，进而提高了可吸收医用手术线的安全性。
本发明实施例在第二方面提供了一种可吸收医用手术线的制备方法，所述制备方法包括如下步骤：利用纳米珍珠粉与可吸收高分子聚合物制备功能性可吸收颗粒；将所述功能性可吸收颗粒进行熔融挤出得到手术线初生纤维；将所述手术线初生纤维先进行拉伸处理，然后进行热定型处理，得到可吸收医用手术线。本发明实施例的制备方法简单，具有普适性，能够实现批量化生产。
可选的，所述利用纳米珍珠粉与可吸收高分子聚合物制备功能性可吸收颗粒，包括：将纳米珍珠粉和可吸收高分子聚合物进行捏合造粒，得到共混颗粒；对所述共混颗粒进行干燥处理，得到功能性可吸收颗粒。可选的，所述干燥处理采用的是真空干燥。干燥温度太高会导致混合颗粒中可吸收高分子聚合物发生分解，而混合颗粒中可吸收高分子聚合物发生分解会加快高分子聚合物在机体中的降解速度；由此，通过采用真空干燥的方式进行干燥，能够有效降低温度对可吸收医用手术线影响，进而保证了可吸收医用手术线降解性能的稳定性。
可选的，所述将手术线初生纤维先进行拉伸处理，然后进行热定型处理，得到可吸收医用手术线，包括：将所述手术线初生纤维在不同温度条件下进行两次拉伸处理；将拉伸处理后的手术线进行热定型处理，得到功能性可吸收医用手术线。由此，通过两次拉伸操作能够使得可吸收医用手术线的断裂伸长率和强度均满足实际需求。
本发明实施例在第三方面提供了第一方面所述可吸收医用手术线的应用，所述可吸收医用手术线能够用于医学美容。
本发明实施例与现有技术相比至少具有如下有益效果：
1、本发明实施例通过在可吸收医用手术线中加入纳米珍珠粉，不仅能够减少可吸收高分子聚合物在降解过程中对组织产生的炎性反应，而且能够有效发挥珍珠粉的功效，从而使得可吸收医用手术线具有促进胶原蛋白再生的作用，促进可吸收医用手术线周围的组织的恢复，达到美容的效果。以聚乳酸为例，聚乳酸在生物体内先降解为乳酸,乳酸进一步降解为二氧化碳和水。降解过程中的乳酸，局部聚集过多会对肌体产生炎性反应，而珍珠粉主要成分为碳酸钙，通过碳酸钙中和乳酸的酸性不仅能够减小其炎性反应；而且通过中和反应，还能够使得珍珠粉中碳酸钙被有效溶解，从而使得珍珠粉中的其他有效成分得到更好的释放。
2、本发明实施例的制备方法简单，制备过程无污染，能够实现绿色的工业化生产。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
下述可吸收医用手术线的制备均是在洁净环境下进行的。
实施例1
一种可吸收医用手术线，该可吸收医用手术线是由分子量为7～10万的聚乳酸树脂和粒径为2～50nm的纳米珍珠粉形成的功能性可吸收颗粒制备而成的。
一种可吸收医用手术线的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：利用造粒机将质量占比2％的纳米珍珠粉与聚乳酸树脂进行捏合造粒，制成功能性聚乳酸树脂颗粒(珍珠粉聚乳酸树脂颗粒)；将功能性聚乳酸树脂颗粒进行干燥处理，干燥后的树脂颗粒的含水率可以满足纺丝要求。
步骤二：将干燥后的功能性聚乳酸树脂颗粒通过单螺杆熔融纺丝机进行熔融并经喷丝组件挤出；将挤出后的聚乳酸熔体至冷却水槽于45℃条件下进行冷却处理，得到手术线初生纤维；其中，螺杆各区温度为一区210℃、二区235℃、三区240℃、四区245℃、五区245℃；计量区240℃、组件235℃；螺杆压力为5MPa；
步骤三：将手术线初生纤维于78℃的条件下进行第一拉伸处理；然后于130℃的条件下进行第二次拉伸处理；最后将拉伸处理后的手术线于135℃条件下进行热定型处理，得到可吸收医用手术线；其中，可吸收医用手术线的后拉伸倍率为3～8倍。
采用上述制备方法制成的可吸收医用手术线的性能指标如表1。
实施例2
一种可吸收医用手术线，该可吸收医用手术线是由分子量为7～10万的聚乳酸树脂和粒径为2～50nm的纳米珍珠粉形成的功能性可吸收颗粒制备而成的。
一种可吸收医用手术线的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：利用造粒机将质量占比0.5％的纳米珍珠粉与聚乳酸树脂进行捏合造粒，制成功能性聚乳酸树脂颗粒(珍珠粉聚乳酸树脂颗粒)；将功能性聚乳酸树脂颗粒进行干燥处理，干燥后的树脂颗粒的含水率可以满足纺丝要求。
步骤二：将干燥后的功能性聚乳酸树脂颗粒通过单螺杆熔融纺丝机进行熔融并经喷丝组件挤出；将挤出后的聚乳酸熔体至冷却水槽于40℃条件下进行冷却处理，得到手术线初生纤维；其中，螺杆各区温度为一区210℃、二区235℃、三区240℃、四区245℃、五区245℃；计量区240℃、组件235℃；螺杆压力为5MPa；
步骤三：将手术线初生纤维于75℃的条件下进行第一拉伸处理；然后于130℃的条件下进行第二次拉伸处理；最后将拉伸处理后的手术线于135℃条件下进行热定型处理，得到可吸收医用手术线；其中，可吸收医用手术线的后拉伸倍率为3～8倍。
采用上述制备方法制成的可吸收医用手术线的性能指标如表1。
实施例3
一种可吸收医用手术线，该可吸收医用手术线是由分子量为7～10万的聚乳酸树脂和粒径为2～50nm的纳米珍珠粉形成的功能性可吸收颗粒制备而成的。
一种可吸收医用手术线的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：利用造粒机将质量占比1％的纳米珍珠粉与聚乳酸树脂进行捏合造粒，制成功能性聚乳酸树脂颗粒(珍珠粉聚乳酸树脂颗粒)；将功能性聚乳酸树脂颗粒于进行干燥处理，干燥后的树脂颗粒的含水率可以满足纺丝要求。
步骤二：将干燥后的功能性聚乳酸树脂颗粒通过单螺杆熔融纺丝机进行熔融并经喷丝组件挤出；将挤出后的聚乳酸熔体至冷却水槽于40℃条件下进行冷却处理，得到手术线初生纤维；其中，螺杆各区温度为一区210℃、二区235℃、三区240℃、四区245℃、五区245℃；计量区240℃、组件235℃；螺杆压力为5MPa；
步骤三：将手术线初生纤维于75℃的条件下进行第一拉伸处理；然后于130℃的条件下进行第二次拉伸处理；最后将拉伸处理后的手术线于135℃条件下进行热定型处理，得到可吸收医用手术线；其中，可吸收医用手术线的后拉伸倍率为3～8倍。
采用上述制备方法制成的可吸收医用手术线的性能指标如表1。
对比例1
一种可吸收医用手术线，该可吸收医用手术线是由纯聚乳酸树脂制备而成的。
一种可吸收医用手术线的制备方法，包括如下步骤：
步骤一：将纯聚乳酸树脂颗粒于进行干燥处理，干燥后的树脂颗粒的含水率可以满足纺丝要求。
步骤二：将干燥后的聚乳酸树脂颗粒通过单螺杆熔融纺丝机进行熔融并经喷丝组件挤出；将挤出后的聚乳酸熔体至冷却水槽于40℃条件下进行冷却处理，得到手术线初生纤维；螺杆各区温度为一区210℃、二区235℃、三区240℃、四区245℃、五区245℃；计量区240℃、组件235℃；螺杆压力为5MPa；
步骤三：将手术线初生纤维于75℃的条件下进行第一拉伸处理；然后于110℃的条件下进行第二次拉伸处理；最后将拉伸处理后的手术线于130℃下进行热定型，得到可吸收医用手术线；其中，可吸收医用手术线的后拉伸倍率为3～8倍。
性能测试：
将实施例1、实施例2，以及实施例3制备的可吸收医用手术线和对比例制备的可吸收医用手术线按照《6YY1116～2020可吸收外科缝线》标准中力学性能强度测试，对比珍珠粉加入对断裂伸长率的影响；具体结果如表1所示。
实施例
线径(mm)
强度(N)
断裂伸长率(％)
实施例1
0.30
18.9
12.5
实施例2
0.30
28.7
26.6
实施例3
0.30
22.5
19.4
对比例
0.30
21.6
18.5
通过表1可知，添加纳米珍珠粉的可吸收医用手术线与未加纳米珍珠粉的可吸收医用手术线对比，其中添加纳米珍珠粉并未对可吸收医用手术线的强度和断裂伸长率产生明显的影响；因此本发明实施例制备的可吸收医用手术线具有良好的强度和断裂伸长率。
在本说明书的描述中，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
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