一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片及其制备方法
阅读说明：本技术 一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片及其制备方法 (Light and thin anti-shrinkage urinary incontinence sling mesh and preparation method thereof ) 是由 隋纹龙 张耀光 吴刚 李春明 王建业 殷敬华 于 2021-11-05 设计创作，主要内容包括：本申请属于医疗器械领域,本申请提供了一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片及其制备方法,所述吊带网片具有变化成圈双梳组织结构,厚度≤0.39mm,是由两组医用不可吸收合成单丝通过不同的垫纱轨迹编织而成,第一组单丝在一个导纱梳上一穿一空排列,且每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组单丝在另一个导纱梳上一穿一空排列,且每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈。本申请所述尿失禁吊带网片为轻薄的抗皱缩设计,可以显著降低异物感、膀胱等组织侵蚀及术后疼痛的发生率,提高手术安全性和患者舒适度。(The application belongs to the field of medical instruments, and provides a light and thin type anti-shrinking urinary incontinence sling mesh and a preparation method thereof, wherein the sling mesh has a variable looping double-comb structure, the thickness of the sling mesh is less than or equal to 0.39mm, the sling mesh is formed by weaving two groups of medical non-absorbable synthetic monofilaments through different yarn laying tracks, the first group of monofilaments are arranged on a yarn guide comb in a penetrating and empty mode, and each monofilament is looped on a corresponding knitting needle along the longitudinal yarn laying; the second group of monofilaments are arranged on the other yarn guide comb in a penetrating and empty mode, and each monofilament is alternately lapped and looped on two left and right adjacent knitting needles of the corresponding first group of lapping knitting needles along the longitudinal direction. This application incontinence suspender net piece is frivolous anti wrinkle design, can show the incidence that reduces tissue erosion such as foreign body sensation, bladder and postoperative pain, improves operation security and patient's comfort level.)
技术领域
本申请属于医疗器械技术领域，涉及一种尿失禁悬吊带，尤其涉及一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片及其制备方法。
背景技术
压力性尿失禁是指在喷嚏、咳嗽、大笑或运动等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出。我国成年女性压力性尿失禁的患病率高达18.9％，50～59岁年龄段女性患病率高达28.0％，严重影响患者的工作及生活。阴道无张力尿道中段悬吊带术由于具有较高的治愈率、微创简便等特点，已经成为对压力性尿失禁患者的一线的手术治疗方法。手术通常使用合成网带进行无张力尿道中段悬吊，网带无张力地置于尿道中段侧后方，腹压增加时网带在尿道中段形成压力而使得漏尿得到控制。阴道无张力尿道中段悬吊带术虽然提高了治愈率，但仍会有部分患者存在较强异物感、膀胱尿道阴道侵蚀及术后疼痛等并发症，给患者造成严重不适。
为降低术后并发症发生率，授权公告号为CN 207012267 U的中国专利文献公开了一种具有编链结构的尿失禁悬吊带，该悬吊带包括网片，并且其网片上具有编织网孔和若干并排排列的编链结构，此编链结构在网片上的延伸方向与悬吊带植入后的受力方向一致。该悬吊带网片为矩形网孔，且具有较低的纵向伸长率，一定程度上可降低术后部分并发症，但网片偏硬，会增加术后不适感的发生率。并且，市面吊带产品易皱缩变形导致对组织的施压切割作用，引发患者术后疼痛的事件也越来越多。
因此，亟需研发一种轻薄的抗皱缩吊带网片以在保证治愈率的同时降低异物感、膀胱等组织侵蚀及术后疼痛的发生率，提高患者术后舒适度。
发明内容
基于此，本申请提供一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片及其制备方法，所述的尿失禁吊带网片重量轻、厚度小，结构稳定且伸长低，可以显著降低异物感、侵蚀及术后疼痛发生率，提高手术安全性和患者舒适度。
本申请提供一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片，所述吊带网片具有变化成圈双梳组织结构，厚度≤0.39mm，是由两组医用不可吸收合成单丝通过不同的垫纱轨迹编织而成，第一组单丝在一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组单丝在另一导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈。
在本申请的实施例中，所述两组不同的垫纱轨迹的单丝在织针上的成圈形式为开口线圈和/或闭口线圈。
在本申请的实施例中，所述吊带网片的孔径≥1mm，厚度≤0.39mm，克重≤38g/m2，断裂伸长率≤45％。
在本申请的实施例中，所述吊带网片的横向密度≤29纵列/inch，纵向密度≤17横列/cm。
在本申请的实施例中，所述医用不可吸收合成单丝直径≤0.15mm，断裂强度≥3gf/d，断裂伸长率≥10％。
在本申请的实施例中，所述医用不可吸收合成单丝包括聚丙烯单丝、聚酯单丝、聚酰胺单丝或聚偏二氟乙烯单丝。
在本申请的实施例中，所述吊带网片厚度范围为0.23-0.39mm；其孔径范围为1-2.5mm。
本申请还提供如前所述的尿失禁吊带网片的制备方法，包括以下步骤：
在经编机上安装前后两把导纱梳，两组单丝分别穿在这两把导纱梳上，且均为一穿一空排列，第一组的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组的每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈，编织得到轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片。
在本申请的实施例中，所述第一组单丝穿纱在前导纱梳上，第二组单丝穿纱在后导纱梳上；
或者所述第一组单丝穿纱在后导纱梳上，第二组单丝穿纱在前导纱梳上。
与现有技术相比，本申请所述的吊带网片由医用不可吸收合成单丝通过两组不同的垫纱轨迹编织而成，第一组单丝在同一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组单丝在另一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈，即为轻薄型的变化成圈双梳组织，厚度≤0.39mm。本申请所述尿失禁吊带网片为轻薄的抗皱缩设计，可以显著降低异物感、侵蚀及术后疼痛发生率，提高手术安全性和患者舒适度。
附图说明
图1为本申请第一类实施例的两组单丝均闭口成圈的垫纱运动图；
图2为本申请第二类实施例的第一组单丝闭口成圈、第二组单丝开口成圈的垫纱运动图；
图3为本申请第三类实施例的第一组单丝闭口成圈、第二组单丝开口加闭口成圈的垫纱运动图；
图4为本申请第五类实施例的两组单丝均开口成圈的垫纱运动图；
图5为本申请第四类实施例的第一组单丝开口成圈、第二组单丝闭口成圈的垫纱运动图；
图6为本申请第六类实施例的第一组单丝开口成圈、第二组单丝闭口加开口成圈的垫纱运动图。
具体实施方式
下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片，所述吊带网片具有变化成圈双梳组织结构，厚度≤0.39mm，是由两组医用不可吸收合成单丝通过不同的垫纱轨迹编织而成，第一组单丝在一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组单丝在另一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈。
本申请实施例还提供了如前所述的尿失禁吊带网片的制备方法，包括以下步骤：
在经编机上安装前后两把导纱梳，两组单丝分别穿在这两把导纱梳上，且均为一穿一空排列，根据所设计的垫纱轨迹，第一组的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组的每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈，编织得到轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片。
本申请提供的尿失禁吊带网片的重量轻、厚度小，可降低体内异物感，另外，网片结构稳定且伸长低，可明显减少由于吊带变形所引起的膀胱等组织侵蚀，降低术后疼痛的发生率，提高手术安全性和患者舒适度。
本申请实施例采用独创编织工艺制备所述经编组织的尿失禁吊带网片，可以使吊带既轻薄又抗皱缩，可以显著降低异物感、侵蚀及术后疼痛发生率，提高手术安全性和患者舒适度。在本申请的实施例中，所述第一组单丝穿纱在前导纱梳上，第二组单丝穿纱在后导纱梳上；或者所述第一组单丝穿纱在后导纱梳上，第二组单丝穿纱在前导纱梳上。
本申请实施例所述的吊带网片重量轻、厚度小，该网片是由医用不可吸收合成单丝通过两组不同的垫纱轨迹编织而成，为轻薄的变化成圈双梳组织结构；可参见图1至图6几类实施例的两组单丝的垫纱运动图。
对应本申请所述的变化成圈双梳组织，所述的穿纱方式、垫纱轨迹为：第一组单丝在一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈；第二组单丝在另一个导纱梳上一穿一空排列，且每根单丝都在其所对应的第一组垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈，可形成抗皱缩的轻薄网片。
在本申请的实施例中，所述两组不同的垫纱轨迹的单丝在织针上的成圈形式既可以为开口线圈，也可以为闭口线圈。根据垫纱运动图，线圈的两根延展线在线圈的基部交叉和重叠的称为闭口线圈，没有交叉和重叠称为开口线圈。
图1为轻薄型抗皱缩吊带网片的前梳与后梳均闭口成圈的垫纱运动图，即前梳上的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向闭口垫纱成圈，后梳上的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流闭口垫纱成圈。
图2为轻薄型抗皱缩吊带网片的前梳闭口成圈、后梳开口成圈的垫纱运动图，即前梳上的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向闭口垫纱成圈，后梳上的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流开口垫纱成圈。
图3为轻薄型抗皱缩吊带网片的前梳闭口成圈、后梳闭口加开口成圈的垫纱运动图，即前梳上的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向闭口垫纱成圈，后梳上的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向先闭口后开口或先开口后闭口轮流垫纱成圈。
图4为轻薄型抗皱缩吊带网片的前梳与后梳均开口成圈的垫纱运动图，即前梳上的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向开口垫纱成圈，后梳上的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流开口垫纱成圈。
图5为轻薄型抗皱缩吊带网片的前梳开口成圈、后梳闭口成圈的垫纱运动图，即前梳上的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向开口垫纱成圈，后梳上的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流闭口垫纱成圈。
图6为轻薄型抗皱缩吊带网片的前梳开口成圈、后梳闭口加开口成圈的垫纱运动图，即前梳上的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向开口垫纱成圈，后梳上的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向先闭口后开口或先开口后闭口轮流垫纱成圈。
在本申请的具体实施例中，上述的轻薄型抗皱缩吊带网片厚度≤0.39mm，进一步地，厚度范围为0.23-0.39mm；其孔径≥1mm，进一步地，孔径范围为1-2.5mm(此范围孔径是指整体范围，还可用乘号表示结构纵横方向的孔径，例如横向尺寸*纵向尺寸)；其克重≤38g/m2，进一步地，克重范围为20-38g/m2。另外，其断裂伸长率≤45％，进一步地，断裂伸长率范围为23％-45％。网片轻薄且伸长率低，可提高手术安全性和患者舒适度，具有明显技术优势。
根据网片工艺设计，本申请实施例所述吊带网片的横向密度≤29纵列/inch，纵向密度≤17横列/cm。在本申请的一些实施例中，吊带网片的横向密度为11-29纵列/英寸，纵向密度为6-17横列/厘米。
本申请所述的吊带网片是由医用不可吸收合成单丝编织而成的变化成圈双梳组织网片；其中，医疗用纤维材料具有良好的生物相容性。在本申请的实施例中，所述医用不可吸收合成单丝直径≤0.15mm，具体可为0.05mm-0.15mm等；其包括医用的聚丙烯(PP)单丝、聚酯(PET)单丝、聚酰胺(PA)单丝或聚偏二氟乙烯(PVDF)单丝等，其中单丝断裂强度≥3gf/d，断裂伸长率≥10％。
本申请所述的吊带网片适用原料种类较广，不同原料制备的此类吊带网片可以满足不同尿失禁程度的患者的需求。
本申请实施例不易变形的轻薄型吊带网片的制备流程如下：编织前准备—编织—定型—后处理；其中编织的具体操作如下：
在经编机上，安装前后两把梳栉，两组纱线分别穿在这两把梳栉上，且在每把梳栉上为一穿一空形式，如本申请实施例的垫纱运动图所示，第一组的每根单丝都在其所对应的一个织针上沿纵向垫纱成圈，第二组的每根单丝都在其所对应的前梳垫纱织针左右相邻的两个织针上沿纵向轮流垫纱成圈，编织出所述轻薄型抗皱缩吊带网片织物。
本申请实施例不易变形的轻薄型吊带网片的编织成型路径多，可以先编织成宽幅网片再裁制成标准条带或两端窄中间宽的条带形式，也可以直接编织成条带；并且条带两端可与各种配件组合，两个末端头加工方便，可与锚钉结合，满足不同术式的需求，适用性广。
此外，本申请吊带网片的制备工艺稳定、高效，利于降低成本，减轻广大患者的经济负担。
为了进一步理解本申请，下面结合实施例对本申请提供的轻薄型抗皱缩的尿失禁吊带网片及其制备方法进行具体地描述。本发明以下实施例所用到的原料均为市售商品。
实施例1
轻薄型抗皱缩吊带网片原料的选择：
本实施例选择医用聚丙烯单丝为原料，其性能如表1所示。
表1材料选择与性能
原料种类
直径(mm)
断裂强度(gf/d)
断裂伸长率(％)
PP单丝
0.13
5.2
18
轻薄型抗皱缩吊带网片的编织工艺参数：该轻薄型抗皱缩吊带网片是通过经编机进行编织，具体上机工艺如表2所示。
表2编织工艺参数
轻薄型抗皱缩吊带网片性能数据：
断裂强力及伸长率测试方法参照GB/T 3923.1《纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)》，厚度及孔径测试方法参照医药行业标准YY0500《心血管植入物》，测试结果如下：
表3本实施例吊带网片性能数据
厚度(mm)
克重(g/m<sup>2</sup>)
孔径(mm)
断裂强力(N)
断裂伸长(％)
0.32
30
2*2.5
43
37
表4本实施例轻薄型抗皱缩吊带网片与市面吊带产品性能对比
产品
厚度(mm)
克重(g/m<sup>2</sup>)
孔径(mm)
断裂伸长(％)
本实施例吊带网片
0.32
30
2*2.5
37
强生吊带产品
0.63
100
1.3*1.7
108
波士顿科学吊带产品
0.66
100
1.2*1.5
107
AMS吊带产品
0.66
110
1*1.1
115
通过表4数据对比可看出，本实施例轻薄型抗皱缩吊带网片断裂伸长明显低于强生、波士顿科学、AMS的吊带产品，且比它们更加轻薄，说明本实施例轻薄型抗皱缩吊带网片与市面上的吊带产品相比，在减轻患者异物感、抗皱缩及减少患者术后疼痛发生率等方面都具有明显优势。
实施例2
轻薄型抗皱缩吊带网片原料的选择：
本实施例选择医用聚偏二氟乙烯单丝为原料，其性能如表5所示。
表5材料选择与性能
原料种类
直径(mm)
断裂强度(gf/d)
断裂伸长率(％)
PVDF单丝
0.15
3
26
轻薄型抗皱缩吊带网片的编织工艺参数：该轻薄型抗皱缩吊带网片是通过经编机进行编织，具体上机工艺如表6所示。
表6编织工艺参数
轻薄型抗皱缩吊带网片性能数据：
对根据所述的垫纱轨迹编织而成的网片经过定型等后处理后，进行性能测试(测试方法同实施例1)，测试结果如下：
表7本实施例吊带网片性能数据
厚度(mm)
克重(g/m<sup>2</sup>)
孔径(mm)
断裂强力(N)
断裂伸长(％)
0.39
38
2.4*2.3
49
45
实施例3
轻薄型抗皱缩吊带网片原料的选择：
本实施例选择医用聚酯单丝为原料，其性能如表8所示。
表8材料选择与性能
原料种类
直径(mm)
断裂强度(gf/d)
断裂伸长率(％)
PET单丝
0.05
6.8
22
轻薄型抗皱缩吊带网片的编织工艺参数：该轻薄型抗皱缩吊带网片是通过经编机进行编织，具体上机工艺如表9所示。
表9编织工艺参数
轻薄型抗皱缩吊带网片性能数据：
对根据所述的垫纱轨迹编织而成的网片经过定型等后处理后，进行性能测试，测试结果如下：
表10本实施例吊带网片性能数据
厚度(mm)
克重(g/m<sup>2</sup>)
孔径(mm)
断裂强力(N)
断裂伸长(％)
0.23
20
1*1.3
37
23
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
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