具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，附图中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，“多个”的含义通常包括二个或二个以上，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。术语“轴向”通常是指平行于延伸导线的轴线方向，“周向”通常是围绕延伸导线的轴线的方向。

此外，在以下说明中，为了便于描述，使用了“远端”和“近端”；“近端”是接近脉冲发生器的一端；“远端”是远离脉冲发生器的一端。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

本发明的核心思想在于提供一种延伸导线，与传统的延伸导线相比，本发明在延伸导线的导线远端设置了固定结构，通过固定结构，能够将导线远端直接固定在人体上。这样设置，延伸导线可以被固定的更牢靠，而且也不易使延伸导线在固定过程中受到损伤，保证延伸导线的使用寿命，降低使用成本。应知晓的是，本发明的延伸导线包括但不限于为DBS植入式延伸导线，还可以是其他类似的植入式延伸导线，例如脊柱神经刺激、迷走神经刺激用延伸导线等。

而为了通过固定结构来固定延伸导线，所述固定结构包括至少两个固定翼，至少两个所述固定翼设置于延伸导线远端的本体上，并位于所述本体的相对两侧，且每个所述固定翼具有至少一个固定孔。此处，至少两个所述固定翼的作用是，一方面方便自攻螺钉通过固定孔与人体上的骨头进行锁附，另一方面还方便手术线穿过固定孔与人体上的皮下筋膜绑扎固定，再一方面还能够使用传统的固定板实现固定，即，只要将固定板压抵在延伸导线远端上，并利用固定板上自带的孔将延伸导线锁紧在人体上。特别的，在固定板压紧延伸导线时，由于两个固定翼的设置，既能够为延伸导线提供足够的支撑力，还能够防止延伸导线转动，从而使固定板固定延伸导向的方式更加牢靠，不容易出现延伸导线松动的问题。因此，本发明的延伸导线兼容多种固定方式，可以较好的满足不同医生的手术操作习惯，使手术操作更方便。而且也无需再套上缝合套管扎紧，可直接使用固定孔扎紧，简化了缝合绑扎的过程，提高了手术效率，同时也降低了使用成本。

应理解，上述手术线绑扎固定和自攻螺钉固定通常不同时使用，而是可选择性地使用其中一种方式进行固定。还应理解，上述固定方式的优点是，使延伸导线能够被固定的更牢靠，不会因固定板没有压紧延伸导线，或者因缝合套管与延伸导线扎线过松等问题，从而导致延伸导线出现松动，因此，固定效果好。上述固定方式的优点还在于，避免了使用固定板时因固定板过分压紧延伸导线，或者因缝合套管与延伸导线扎线过紧，从而导致延伸导线受到损伤的问题。

进一步发明人研究发现，延伸导线上被固定板所压表面长期易形成压痕，容易对延伸导丝造成损伤。发明人更进一步研究发现，造成导线表面压痕的根本原因是，延伸导线上与固定板所接触的表面类似于平面，容易出现应力集中问题，因而容易造成被压表面出现压痕。为此，发明人将导线远端用于与固定板接触的表面设计成外凸的弧面，这样做，固定板施压于弧面后，应力会向四周扩散，不会出现应力集中问题，避免了固定板压抵延伸导线时对延伸导线远端所造成的损伤。更进一步的，为了防止固定板出现轴向移动，还在导线远端上设置轴向限位结构，从而进一步提高固定板固定延伸导线的可靠性。

进一步，本发明的核心思想还在于提供一种植入式生物电刺激系统，其包括脉冲发生器、电极和延伸导线。所述延伸导线包括依次连接的导线近端、导线中间段和导线远端。所述导线近端用于与脉冲发生器相连，所述导线远端用于与电极相连。从而由脉冲发生器产生电信号，电信号经过皮下的延伸导线传递给电极，进而到达目标靶点区域，对目标靶点区域进行电刺激，达到治疗目的。目标靶点包括但不限于脑部，还可以是脊神经或其他治疗部位。

以下结合附图和优选实施例对本发明提出的延伸导线和植入式生物电刺激系统做进一步的说明，且在以下描述中，假设延伸导线为DBS植入式延伸导线，以此来说明延伸导线所实现的目的、优点和特征，但不应以此作为对本发明的限定。

本发明实施例涉及一种延伸导线，该延伸导线包括用于与电极相连的导线远端20。图3为本发明优选实施例提供的导线远端20的结构示意图。如图3所示，所述导线远端20具体包括本体和与所述本体连接的固定结构。所述固定结构包括至少两个固定翼215，至少两个所述固定翼215设置于所述本体上并位于所述本体的相对两侧，且每个所述固定翼215上具有至少一个固定孔216。本实施例中，所述固定结构包括两个固定翼215，每个所述固定翼215具有一个固定孔216，此时，固定结构的结构简单，固定操作也更方便，而且基本上能够达到有效固定导线的目的，同时导线远端的尺寸小，便于导线的安装和使用。通常的，所述固定翼215的数量根据实际需求设置，包括但不限于2个，也可设置2个以上，如3个或4个等。

此外，每个所述固定翼215上的固定孔216的数量也不限于1个，还可以是2个或更多个。本实施例中，当每个固定翼215上仅设置一个固定孔216时，一个所述固定孔216可兼容多种固定方式，一是可插入自攻螺钉将导线远端20锁定在颅骨上，二是可穿设手术线将导线远端20绑扎在头部的皮下筋膜上。因此，较为简便地，仅需要通过一个固定孔216即可实现两种固定方式，结构简单，手术操作也更方便。进一步的，在替代性实施例中，也可在固定翼215上设置不同的固定孔来分别穿设手术线和插入自攻螺钉，也即，螺丝锁附用的孔和手术线绑扎用的孔可不共用。

接着结合图4至图6，对本实施例的延伸导线的优选固定方式做进一步的说明。

首先参阅图4，其是本发明优选实施例中导线远端20通过两个固定翼215螺丝锁附实现固定的示意图。如图4所示，在例如执行脑深部电刺激系统植入手术时，首先在颅骨上开安装槽4，安装槽4的尺寸根据导线远端20的尺寸来确定，然后，将导线远端20放置在安装槽4内，此过程中，两个固定翼215与颅骨贴合，对导线远端20进行支撑，调整好位置后，即可通过两颗自攻螺钉5将导线远端20锁紧在颅骨上。在这种固定方式下，即使开槽过深，两个固定翼215仍可有效贴合在颅骨上并与颅骨锁紧，从而保证导线远端20的牢固锁定；如果开槽过浅，两个固定翼215所提供的锁紧力也不会过大，不会对导线远端造成损伤，因为导线远端本身有一定的弹性，材料比较软。因此，这种固定方式可靠性高。

接着参阅图5，其是本发明优选实施例中导线远端20通过两个固定翼215绑扎固定的示意图。如图5所示，在例如执行脑深部电刺激系统植入手术时，可直接在两个固定翼215的固定孔216内穿入手术线6，从而通过手术线6将导线远端20绑扎在头部的皮下筋膜上。相比于缝合套管而言，这种固定方式在进行扎线时，不会因扎线过紧损伤导线远端，也不会因扎线过松而出现线束移动的问题，因此固定效果好。而且无需额外的缝合套管，简化了手术操作，也降低了手术成本。

再参阅图6，其是本发明优选实施例中导线远端20通过固定板螺丝锁附固定的示意图。如图6所示，在例如执行脑深部电刺激系统植入手术时，还可利用现有的固定板7实现导线远端20的固定，具体地，将固定板7压抵在导线远端20上，并利用两颗自攻螺钉5固定所述固定板7，以将导线远端20锁紧在颅骨上。在此固定方式中，两个固定翼215也与颅骨贴合，一方面对导线远端20进行支撑，防止导线远端20因受力过大变形或受损，另一方面起到防止导线远端转动的作用。因此，这种固定板固定的方式，与现有技术相比，导线远端固定的牢固性好，也不容易对导线远端造成损伤。

考虑到导线远端20被固定板7所压表面容易形成压痕，具体如图7a所示，如果将固定板7压在导线远端20的圆柱面201上，相当于压抵在平面上，此情况下，会产生较为严重的应力集中，使导线远端20上所压表面长期易形成压痕202，对导线远端20造成损伤。为了解决该技术问题，如图3所示，在所述导线远端20的本体上设置至少一个弧形段212，所述弧形段212具有外凸的弧面，主要是圆弧面，以使固定板7压抵在弧面上。这里，“外凸”指的是本体的外表面向远离本体的轴线的方向凸起，所述凸起沿轴向剖面的形状为弧形。这样做的效果如图7b所示，由于外凸的弧面相当于球面，当固定板7压抵在导线远端20的弧形段212上时，应力会向周边扩散，不易使导线表面形成压痕，从而避免了对导线远端造成损伤。

进一步的，所述弧形段212可以是沿本体的周向局部设置，也即本体沿周向的一部分外表面外凸形成弧面。进一步的，所述弧形段212也可以是沿本体的周向间隔地设置多个，多个所述弧形段212优选对称布置。更进一步的，所述弧形段212关于所述本体的轴线旋转对称，从而沿本体的周向一整圈均为外凸的弧面，在这种情况下，医生在使用固定板7固定时操作更方便，手术时间更短。进一步的，为方便医生根据情况选取合适的固定位置，优选所述本体包括沿本体的轴向间隔设置的多个所述弧形段212，更优选两个沿本体轴向间隔设置的弧形段212，基本能够满足实际使用需求。

继续参阅图3，并结合图6，所述导线远端20还包括轴向限位结构，用于限制固定板7沿本体轴向的移动。优选的，所述轴向限位结构包括突出部，并在每个所述弧形段212沿轴向的两端分别设置一个所述突出部，以便通过两端的突出部来限制固定板7沿轴向的移动，确保固定的牢靠性，也方便定位固定板的安装位置，使手术操作更方便，更精准，而且结构也更简单。具体的，当弧形段212为两个时，在两个弧形段212之间设置一个环形的突出部214，而在两个弧形段212的其余两端也分别设置一个环形的突出部211和突出部213，每个突出部的外径优选大于或等于弧形段212的最大外径。本实施例中，所述突出部214为周向连续的封闭环形。更具体的，所述导线远端20的本体还包括圆柱段(未标注，圆柱段即包含突出部)，在两个圆柱段之间形成有一个所述弧形段212，每个弧形段212与其邻接的圆柱段之间形成有台阶，优选台阶的端部经过倒圆角处理以形成倒圆面，并且，每个弧形段212的最大外径优选小于或等于圆柱段的外径，避免增大导线远端的尺寸。例如所述弧形段212的最大外径可选为4.5mm至5.0mm，所述圆柱段的外径可选为4.8mm至5.2mm。每个突出部的高度可选为0.8mm至1.2mm，其中，位于两个弧形段212之间的突出部214沿轴向的宽度可为1.0mm至1.5mm。在另一实施例中，所述突出部为周向不连续的封闭环形，即沿周向间隔分布的多个凸台结构形成一个突出部。在又一实施例中，所述弧形段212沿本体的周向局部设置，所述突出部沿本体的周向延伸呈非封闭环形，例如为半环形、1/3环形或1/4环形，且所述突出部的周向位置与所述弧形段212的周向位置相对应，即突出部与所述弧形段212在同一轴线上。

本发明对固定翼215与本体间的连接方式不作限定，优选的，固定翼215与本体一体成型，例如可通过注塑加工的方式制作成型，制造方便，成本低，而且导线远端20的材料可选用较软且有一定强度的材料，如聚氨酯、硅胶等材料。本实施例中，每个所述固定翼215自所述本体的外壁向外延伸，每个所述固定翼215的延伸方向优选垂直于所述本体的轴线方向，以此优化导线远端的尺寸，使导线远端的尺寸尽量小，减小手术创伤。进一步的，当所述固定孔216用于与自攻螺钉配合时，通常的，所述固定孔216的轴线与本体的轴线异面设置，且固定孔的轴线平移后能与本体的轴线垂直，这样设置，方便医生可直接以垂直于颅骨的方向打入螺钉，省力又方便，并且此种结构，也方便医生操作手术线6进行绑扎。在其他情况下，例如当固定孔216用于穿设手术线6时，所述固定孔216的轴线与本体的轴线的位置关系不作特别的限定。

此外，优选将两个所述固定翼215在所述本体的轴向上错开设置，即如图3所示的位置关系，此时，导线远端固定的更稳固，固定效果更好。在其他实施例中，两个所述固定翼215也可轴向并排设置，即轴向位置是相同的。进一步的，两个固定翼215的结构优选相同，而且两个固定翼215均设置在导线远端的同一中轴面上，确保导线远端受力均匀。另外，每个固定翼215的尺寸不宜过大或过小，过大会给病人带来不舒适感，过小则难以保证锁紧效果。为此，将每个固定翼215沿本体轴向的宽度优选为3.5mm至4.0mm，更优选的，每个固定翼215的厚度为1.5mm至2.0mm。本发明对固定翼215的形状不作特别的限定，例如本实施例力中，优选固定翼215为圆拱形状，此时，固定翼沿轴向的宽度和沿径向的长度相等，尺寸小，占用空间小，而且方便加工。进一步的，每个固定孔216优选为圆形孔，方便加工，圆形孔的直径不作特别的限定，例如可选为1.6mm至2.0mm。在本发明的其他实施例中，所述固定翼215的数量也可以为三个或四个，当固定翼215的数量为三个时，三个所述固定翼215优选分别设置于本体的相对两侧并在所述本体的轴向上均错开设置；当固定翼215的数量为四个时，优选在本体的相对两侧各设置两个所述固定翼215，同侧的两个固定翼215在所述本体的轴向上间隔设置，且在同一轴向位置可相对设置两个固定翼215，即沿轴向间隔设置两对固定翼215。

进一步的，所述导线远端20还包括设置于远端的电极连接部218，用于与电极配合连接。所述导线远端20还包括设置于近端的应力释放区217。优选的，位于近端的一个固定翼215远离(保持一定的距离)应力释放区217，而位于远端的一个固定翼215远离(保持一定的距离)电极连接部218。进一步的，两个固定翼215在轴向上的距离可选为16mm至18mm。

本发明实施例还涉及一种植入式生物电刺激系统，其包括脉冲发生器、电极和延伸导线，所述延伸导线包括依次连接的导线近端、导线中间段和导线远端20；所述导线近端与所述脉冲发生器相连，所述导线远端20与所述电极相连。从而由脉冲发生器产生电信号，电信号经过皮下的延伸导线传递给电极，进而到达脑部靶点区域。植入式生物电刺激系统可以包括1个电极或2个电极，对应的，1个电极对应一根延伸导线，2个电极对应配置两根延伸导线。植入式生物电刺激系统可以用于脊柱神经刺激、迷走神经刺激或脑深部神经刺激等。

应理解，本发明主要涉及对延伸导线远端20的改进，而延伸导线近端和延伸导线中间段均可采用现有的结构，不再详细叙述。还应理解，导线远端的材料可选用已有的延伸导线材料，包括但不限于硅胶、聚氨酯。

由此，根据本发明实施例提供的技术方案，通过在导线远端设置固定结构，方便将导线远端直接固定在人体上。这样设置，延伸导线可以被固定的更牢固，而且也不易使延伸导线在固定过程中受到损伤。而且，本发明的延伸导线兼容多种固定方式，以便满足不同医生的手术操作习惯，使手术操作更方便。同时也无需再套上缝合套管扎紧，可直接使用固定孔扎紧，操作简便，手术成本低。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明的保护范围。