阅读说明：本技术 适用于管腔病变微创诊疗的梭形网状电极导管 (Fusiform netted electrode catheter suitable for minimally invasive diagnosis and treatment of lumen lesions ) 是由 任冯刚 张雨驰 赫明 吕毅 龚霄雁 仵正 于 2021-10-28 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种适用于管腔病变微创诊疗的梭形网状电极导管,本发明包括前端功能部、柔性导管部和末端操作部三部分。其中,前端功能部设置在柔性导管部前端,末端操作部设置在柔性导管部后端。前端功能部包括引导导丝通道出口、影像示踪标记、梭形网状电极,引导导丝通道出口设置在柔性导管前端的径向中心,与柔性导管内的导丝腔连通,影像示踪标记设置在引导导丝通道出口外侧导管上,梭形网状电极可以为一个或多个,固定在前端功能部的柔性导管上。前端功能部和柔性导管部可经内窥镜的操作通道或经介入技术置入人体管腔内。本发明具有可自由通过管腔狭小部位、可自由调节电极形态结构、可适应管腔内病变结构和形态、可用于管腔内肿瘤等病变微创诊疗的特点。(The invention relates to a fusiform reticular electrode catheter suitable for minimally invasive diagnosis and treatment of lumen lesions. Wherein, the front end function portion sets up in flexible pipe portion front end, and terminal operation portion sets up in flexible pipe portion rear end. The front end function part comprises a guide wire channel outlet, an image tracing mark and a fusiform reticular electrode, the guide wire channel outlet is arranged at the radial center of the front end of the flexible catheter and communicated with a guide wire cavity in the flexible catheter, the image tracing mark is arranged on the catheter outside the guide wire channel outlet, and the fusiform reticular electrode can be one or more and is fixed on the flexible catheter of the front end function part. The front functional part and the flexible conduit part can be arranged in the body cavity of a human body through an operation channel of an endoscope or through an interventional technology. The invention has the characteristics of freely passing through the narrow part of the lumen, freely adjusting the electrode shape and structure, being suitable for the structure and shape of lesions in the lumen, and being used for minimally invasive diagnosis and treatment of lesions such as tumors in the lumen.)

适用于管腔病变微创诊疗的梭形网状电极导管

技术领域

本发明涉及医疗器械装备领域，涉及一种可经内窥镜或介入技术置入人体管腔内的微创诊疗电极，尤其涉及一种适用于管腔病变微创诊疗的梭形网状电极导管。

背景技术

人体内存在诸如消化道、泌尿道、呼吸道和血管等众多管腔结构组织，这些管腔结构组织往往是肿瘤等疾病的好发部位。特别是以胆道、胰腺、输尿管等部位为代表的恶性肿瘤严重威胁人类健康，但这类疾病通常起病隐匿，早期缺乏典型症状，导致多数病例确诊时已处于中晚期，难以通过外科切除实现根治性治疗。除此之外，一些管腔组织上皮细胞起源的良性病变，如黏膜细胞非典型增生、变性、坏死、溃疡形成等，同样会引起一系列较为复杂的疾病，在治疗过程中存在诸多局限和问题。

当前，包括内窥镜和介入技术在内的治疗手段可以对消化道、泌尿道、血管等管腔结构进行直接检查和治疗，具有微创、安全等优点，为管腔结构组织发生的肿瘤等病变的微创治疗提供了便捷路径。多种基于柔性导管技术理念的新型微创诊疗器械已成功应用于上述疾病的微创诊疗中。

近年来，多种基于生物电磁原理的治疗技术，包括射频消融(radiofrequencyablation,RFA)、电脉冲消融(pulsedelectricfields,PEF)等，在临床上广泛应用。RFA技术主要基于热效应原理，PEF技术则基于非热消融原理，其二者都需要将电磁能量传递至肿瘤组织，治疗电极在其中发挥关键作用。特别是PEF消融技术可以有效保护组织支架结构，不对组织产生热损伤，更加适合管腔结构组织病变的局部消融治疗。

然而，在RFA或PEF的临床应用中使用的消融电极多采取针式结构设计，主要应用于实体肿瘤的治疗，在使用时需要将一根或多根电极穿刺进入组织，无法适用于管腔结构。此外，针式电极在使用时存在出血、肿瘤播散等风险。同时，现有的刚性电极难以适应不同管腔结构和病变形态，在操作时电极间距不易控制，治疗过程极易发生位移，进而改变治疗区域分布并最终影响治疗效果。除治疗外，同时也可以利用导管化的电极采集管腔内组织的电阻抗等特征信号，进而发挥诊断和治疗评估作用。

发明内容

本发明为解决背景技术中存在的上述技术问题，而提供一种适用于管腔内肿瘤等病变微创诊疗的梭形电极导管，具有可自由通过管腔狭小部位、可自由调节电极结构、可适应管腔内病变结构和形态，可用于管腔内肿瘤等病变微创诊疗的特点。

本发明的技术解决方案是：一种适用于管腔病变微创诊疗的梭形网状电极导管，其特殊之处在于：所述电极导管包括前端功能部、柔性导管部和末端操作手柄，前端功能部设置在柔性导管前部，末端操作手柄设置在柔性导管后端。

进一步的，前端功能部包括引导导丝通道出口、影像示踪标记、梭形网状电极，引导导丝通道出口设置在柔性导管前端，与柔性导管连通，影像示踪标记设置在引导导丝通道出口外侧面上，梭形网状电极为一个或多个，固定在引导导丝通道出口后端的柔性导管上。

进一步的，影像示踪标记的材料选择医学影像检查中不透射线的金属材料作为影像学标记，梭形网状电极的材料采用具有形状记忆功能的金属或导电高分子材料。

进一步的，柔性导管内设置有导丝腔和功能腔，导丝腔前端与引导导丝通道出口连通，后端与末端操作手柄连通，并提供导丝入口。功能腔内包含有连接导线，前端分别与梭形网状电极连通，后端与末端操作手柄连通，并通过连接电缆与外部能量源连接。

进一步的，导丝腔设置在柔性导管中心，功能腔为多个，环绕设置在导丝腔周围。

进一步的，导丝腔内设置有引导导丝，功能腔内可设置有钢丝、鞘管或导线。

进一步的，末端操作手柄包括操作手柄壳体，操作手柄壳体前端与柔性导管连接，操作手柄壳体上设置有可调节梭形网状电极形态结构的调解装置，调解装置可以是但不限于滑动开环或滚轮等结构，调节装置通过钢丝或鞘管与梭形网状电极连接，进而发挥调节作用，调节装置可以为一个或多个，独立运动或与梭形网状电极联动。

进一步的，梭形网状电极为两个，分为第一梭形网状电极和第二梭形网状电极，第一梭形网状电极和第二梭形网状电极按一定间距设置引导导丝通道出口后端的柔性导管上，调节装置为两个，分别通过钢丝或鞘管与第一梭形网状电极和第二梭形网状电极连接。

进一步的，操作手柄壳体后端设置有多芯插头，所述多芯插头分别通过导线梭形网状电极连接。

进一步的，柔性导管的材料可采用PTTE、Pebax、PA、PU、PEEK、尼龙等具有良好生物相容性、耐腐蚀性和耐高电压的医用导管材料。

本发明提供的适用于管腔内肿瘤等病变微创诊疗的梭形网状电极导管，是一种经内窥镜或介入技术置入人体管腔内、可自由调节电极结构和形态的适用于管腔内肿瘤等病变微创诊疗的梭形网状电极导管，其采用的治疗电极是一个或多个沿轴向排布的梭形网状电极阵列，其径向半径可调，通过结合内窥镜技术或介入技术置入目标治疗部位，通过末端操作手柄操纵，可自由调控形变水平从而对管腔结构组织进行诊疗操作，具有对人体微创、应用范围广、使用方便的优点。

附图说明

图1为本发明的结构示意图；

图2为图1的A部放大图；

图3为本发明的前端功能部的示意图；

图4为本发明的柔性导管实施例一剖面图；

图5为本发明的柔性导管实施例二剖面图；

图6为本发明扩张状态下的梭形网状电极示意图；

图7为图6的A-A剖视图；

图8为本发明收缩状态下的梭形网状电极示意图；

图9为图8的A-A剖视图。

附图标记说明如下：

1、前端功能部；2、柔性导管；3、末端操作手柄；4、引导导丝通道出口；5、影像示踪标记；6、第一梭形网状电极；7、第二梭形网状电极；8、导丝腔、9、功能腔；10、调节装置；11、多芯插头。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例，对本发明的总体方案作进一步的详细说明：

参见图1—9，本发明具体实施例的结构包括三部分：前端功能部1、柔性导管2和末端操作手柄3，前端功能部1设置在柔性导管2前部，末端操作手柄3设置在柔性导管2后端，其中：

前端功能部1主要包括一个或多个梭形网状电极、影像示踪标记5和引导导丝通道出口4。梭形网状电极为多个时，梭形网状电极依次按一定间隔排列在前端功能部的柔性导管上，可通过调节装置对其形态结构进行调节，其材料可以为镍铁记忆合金等形状记忆金属，也可以是其他具有导电能力的高分子复合材料。

引导导丝通道出口4设置在柔性导管2前端，与柔性导管2连通，主要用于通过和引导导丝。

在本实施例中，以前端功能部1包含两个梭形网状电极为例，梭形网状电极主要包括：两个代表不同极性的梭形可形变的第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7，第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7按一定间隔设置在引导导丝通道出口4后端的柔性导管2上。第一梭形网状电极6和第二梭网状电极7的结构形状受末端操作手柄3上的调节装置10调控可以发生改变。

如图6—9所示，梭形网状电极主要包括扩张和收缩两种状态，当电极扩张时，其径向半径逐渐增大，轴向电极长度缩小；当电极收缩时，其径向半径逐渐缩小，轴向电极长度增大，形变过程中两电极间距保持不变，第一梭形网状电极6和第二梭网状电极7在末端操作手柄3的调节装置10调控下可以同步或非同步发生改变。

影像示踪标记5位于前端功能部1的顶端附近，具体可设置在引导导丝通道出口4的外侧面上，主要由医学影像学检查中不透射线的金属材料制成。

柔性导管2为一柔性多腔管，中心为导丝腔8，用于通过引导导丝；以导丝腔8为中心外周均匀排布多个功能腔9，可用于通过导线或钢丝等功能组件。各功能腔相互隔离以防止干扰或短路，导丝腔8前端与引导导丝通道出口4连通，后端与末端操作手柄3连通，功能腔9前端分别第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7连通，后端与末端操作手柄3连通。

末端操作手柄3包括操作手柄壳体，操作手柄壳体前端连接至柔性导管2，操作手柄壳体上设置调节装置10，独立运动或与梭形网状电极联动，在本实施例中，调节装置10为两个，与梭形网状电极采用独立运动方式，两个调节装置10分别通过钢丝或鞘管与第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7相连，通过分别调节两个调节装置10的位置，可以分别调整第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7的结构形变。

第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7还分别通过功能腔9和操作手柄壳体内置的导线，连接至操作手柄壳体末端的多芯插头11，多芯插头11经过电缆与能量源或检测设备连接。

分别连接第一梭形网状电极6和第二梭网状电极7的两个导线，彼此不发生联动。

梭形网状电极的材料可以是具有形状记忆功能的金属，如镍-钛合金，或是导电高分子材料等。

柔性导管2可以包含但不限于PTTE、Pebax、PA、PU、PEEK、尼龙等具有良好生物相容性、耐腐蚀性和耐高电压的医用导管材料。

末端操作手柄3可以由PVC或工程塑料等制成，为现有技术。

本发明的操作步骤如下：

1)术前检查定位管腔肿瘤等病变的位置、大小和浸润水平。

2)将引导导丝置入导丝腔8，从引导导丝通道出口4导出，通过内窥镜或介入技术将引导导丝导入到管腔肿瘤位置，将前端功能部1、柔性导管2经引导导丝引导依次置入肿瘤位置。

3)实时影像显影定位，根据影像示踪标记5确认前端功能部1已到达肿瘤部位。

4)通过功能腔9可以送入喷洒管、异物钳等工具。

5)通过调节末端操作手柄3上的两个调节装置10，分别带动功能腔9内的钢丝使第一梭形网状电极6和第二梭网状电极7发生扩张，将肿瘤置于第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7之间并和第一梭形网状电极6和第二梭网状电极7充分接触。

6)将电阻抗测量设备和多芯插头11连接，通过导线，对第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7接触位置进行生物电阻抗检测和分析。

7)将消融治疗设备与多芯插头11连接，通过导线，对第一梭形网状电极6和第二梭形网状电极7中间的肿瘤等病变进行消融治疗。

本发明内容及上述实施例中未具体叙述的技术内容同现有技术。

以上，仅为本发明公开的具体实施方式，但本发明公开的保护范围并不局限于此，本发明公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。