刺激探针组件和使用方法
阅读说明：本技术 刺激探针组件和使用方法 (Stimulation probe assembly and method of use ) 是由 A·纳拉西姆汉 D·C·哈克尔 K·L·麦克法林 G·A·桂林 于 2019-10-07 设计创作，主要内容包括：本公开的各方面包括生物电刺激探针组件,其包括具有第一孔的贴片以及包括扣环和第二孔的导向器插座。导向器插座定位在贴片上,使得第一孔和第二孔对准。该组件还包括导向器,其包括定位在扣环内并且可在扣环内旋转的尖端。所述组件的具有至少一个电极的探针与导向器互连并且延伸穿过第一孔和第二孔。导向器和导向器插座被共同地布置和构造成使得导向器相对于扣环具有三个旋转自由度,因此意味着探针相应地相对于扣环具有三个旋转自由度。还公开了使用刺激探针组件的方法。(Aspects of the present disclosure include a bioelectric stimulation probe assembly including a patch having a first aperture and a guide receptacle including a clasp and a second aperture. The guide receptacle is positioned on the patch such that the first aperture and the second aperture are aligned. The assembly also includes a guide including a tip positioned and rotatable within the buckle. A probe of the assembly having at least one electrode is interconnected with the guide and extends through the first and second apertures. The guide and guide receptacle are collectively arranged and configured such that the guide has three rotational degrees of freedom relative to the retaining ring, thus meaning that the probe correspondingly has three rotational degrees of freedom relative to the retaining ring. Methods of using the stimulation probe assembly are also disclosed.)
相关申请的交叉参考
该非临时专利申请要求2018年10月22日提交的名称为“刺激探针组件和使用方法”的美国临时专利申请序列号62/748,594的申请日的权益，将其全部教导通过引用并入本文。
技术领域
本技术通常涉及用于生物电组织(例如神经)刺激和监测的装置和方法。
背景技术
例如用于治疗头颈癌、鼻窦疾病、甲状腺和甲状旁腺疾病、扁桃体和腺病症的头部和颈部手术经常包含术中对喉返神经、迷走神经或其他运动神经的神经监测。已知的神经监测系统使外科医生能够在手术过程中识别并确认运动神经功能并监测主要运动神经。如果神经功能发生变化，神经监控系统可以提供视觉和听觉警告，以警告外科医生。这有助于降低此类手术过程中术中神经损伤的风险。
本公开解决了与相关技术相关联的问题和限制。
发明内容
本公开的技术通常涉及用于生物电组织刺激和监测的装置和方法。本公开的各个方面对于刺激和监测头颈部手术以及刺激或监测患者的神经(例如迷走神经、颅神经、周围神经或神经根)特别有用。在头颈部手术中，使用EMG气管内(ET)插管获得一致的喉肌电图(EMG)数据可能具有挑战性，因为用探针手动刺激神经很费时，或者在神经周围放置连续监测电极(APS)是不可捉摸的，要求高度的手术技巧。同样，EMG ET插管表面电极与患者喉部之间的接触在手术过程中经常发生变化。这种移动迫使外科医生在每次对结果进行怀疑以排除潜在的假阴性时都需要在操纵EMG ET管的同时使用刺激探针。本公开的各种实施例提供了一种刺激和监测电极，其允许外科医生刺激神经并通过微创方法连续监测神经。
在下文的附图和描述中阐述本公开的一个或多个方面的细节。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中所描述的技术的其它特征、目的和优点将显而易见。
附图说明
图1是刺激探针组件的透视图，图解了贴片、导向器插座、探针导向器、夹具、探针和杯子(为便于图解，杯子显示为透明)；其中刺激探针组件可以连接到神经监测系统(示意性地示出)。
图2是图1的刺激探针组件的俯视图，为了方便图解，省略了杯子。
图3是沿线A-A观察的图2的刺激探针组件的剖视图。
图4是图2-3的刺激探针组件的分解图并且进一步包括刀片。
图5是图1-4的刺激探针组件的探针的端部的放大图。
图6是图1-4的夹具的透视图。
图7是替代的模拟探针组件的透视图，其图解了贴片、导向器插座、探针导向器、夹具、探针和杯子。
图8是图7的刺激探针组件的俯视图，为了方便图解，省略了杯子。
图9是沿线A’-A’观察的图8的刺激探针组件的剖视图。
图10是图8-9的刺激探针组件的分解图。
图11是图8-10的夹具的透视图。
图12是可以用作本文公开的任何夹具的替代物的替代夹具的透视图。
具体实施方式
图1-6共同图解了根据本公开的方面的刺激探针组件10。刺激探针组件10包括贴片12、导向器插座14、探针导向器16、夹具18和探针20。贴片12包括第一孔22，其可与刀片24(图4)结合使用以在患者皮肤中形成切口以插入探针20。替代地，可以在施加刺激探针组件10之前以任何已知的方式形成切口，并且在其他实施例中，以经皮方式使用刺激探针组件10。贴片12可以由柔性材料制成并且包括粘合剂层(通常在图3中以24表示)，该粘合剂层可以将刺激探针组件10固定到患者的皮肤(未示出)。
可选地，刺激探针组件10可以进一步包括杯子30，如图1所示。杯子30具有凹口32，其位于贴片12、导向器插座14、探针导向器16、夹具18和探针20上方(除了用于探针20的接线组件26之外，如图1所示)，以防止在使用时探针20被意外碰撞或意外重新定位。在一些实施例中，杯子30设置有凸缘34，用于通过类似于贴片12的粘合剂可移除地固定到患者(未示出)。刺激探针组件10被配置为与神经监测系统76连通，仅示出了神经监测系统的一部分(例如(零件号945NCCPUE4)、3.0(零件号8253001)和3.0nerve(零件号8253401)监测系统全部可从明尼苏达州明尼阿波利斯的Medtronic，Inc.获得)。在一些实施例中，刺激探针组件10经由接线组件26与神经监测系统76连通。接线组件26的线可以可选地包括可拆卸的连接器27，从而可以将神经监测系统分离并重新连接到探针20以帮助递送。
导向器插座14包括从插座42延伸的凸缘40。凸缘40包括第二孔46，第二孔与由插座42形成的扣环48连通。导向器插座14被固定到贴片，使得第一孔22和第二孔46围绕切口对准(具体参见图3)。插座42可以在近侧终止于边缘50，该边缘可以是不规则的并且包括一个或多个凹口(divot)以帮助将探针20保持在期望的位置。
探针导向器16包括主体60，该主体在远端终止于导向器尖端62，该导向器尖端定位在导向器插座14的扣环48内并且可在其内旋转。以此方式，导向器尖端62可以是球形的，使得导向器尖端62和扣环48共同形成球窝接头。这样，导向器尖端62可相对于扣环48旋转360度。此外，在各种实施例中，导向器尖端62相对于扣环48具有三个旋转自由度，使得探针20相对于扣环48具有相应的三个旋转自由度。在这种构造中，探针20的纵向位置在探针导向器16的通道64内是可变的，并且探针20可以被插入切口中(即，通过贴片12中的孔22)的程度是可变的。探针20被插入延伸穿过导向器16的通道64内，从而探针20可以被插入通过贴片12的第一孔22并进入切口至目标部位，例如迷走神经附近。在一个非限制性实施例中，导向器16由橡胶材料制成。
探针20包括可延展的轴70和电极头72，并且可以可选地包括一个或多个电极74(在图5中可见)，所述电极绕轴70的周向在电极头72的附近间隔开。在一些实施例中，电极头72是钝的。球形或圆锥形的钝电极头72对于组织盲插入是无创伤的。另外，探针20可以与头72绝缘(齐平头仅具有未绝缘的电极头72)，以获得定向刺激特定性。在一些实施例中，头72尺寸/直径在0.3mm–3.0mm的范围内。在一些实施例中，头72尺寸/直径可以在0.5mm–1.0mm的范围内。在一个实施例中，电极头72包括轴70的未绝缘的暴露的5mm部分，以获得更宽的刺激范围。但是对于电极，轴70是电绝缘的。在一些实施例中，轴70由可延展材料制成。可选地，轴70可以由对于X射线和超声成像不透过的材料制成。另外，电极头72结合的轴70的长度可以是五英寸或更小。在一些实施例中，布置了组合的轴70和电极头72的长度，使得组合的轴70和电极头72可以延伸至少四英寸到切口中，这通常足以到达几乎所有的神经。尽管未示出，但是轴70可以另外包括电池和用于向电极供电的布线以及无线通信能力，从而可以在省略接线组件26的同时控制和/或从神经监测系统76接收电极信号。在所示的实施例中，所有电极(例如72个)以任何已知的方式电连接到接线组件26(部分示出)。
在一些实施例中，可选地提供各种合适的夹具中的一种(例如，夹具18)，以将探针20的深度和角度位置相对于导向器插座42锁定在适当的位置。在这样的实施例中，夹具18可以防止对组织的伤害。也许最好如图3所示，一旦探针20处于期望位置，就将夹具18固定并拧紧在导向器插座14周围，靠近导向器尖端62以压缩地保持导向器尖端62并防止导向器16相对于插座42移动。在所示的一个实施例中，夹具18是具有孔36的快速杠杆夹具，该孔可以通过杠杆38来增大或减小直径。设想了其他类型的夹具，并且关于图7-12公开了一些实例。
现在也参考图8-11，其图解了替代刺激探针组件110。该实施例的刺激探针组件110在很大程度上类似于图1-6的刺激探针组件，如相同的附图标记所示。将理解，图7-10的实施例与图1-6的实施例相同地构造并且功能相同，除非明确说明。在该实施例中，提供了可选的杯子130，该杯子限定了用于接收贴片12、导向器插座14、导向器116、夹具118和探针20的凹口132(为了易于图解，杯子130被示出为透明的)。杯子130可以包括孔134，接线组件26可以穿过该孔延伸。
在该实施例中，先前公开的夹具18被夹具118代替。夹具118可以形成孔136，主体160可以插入该孔中。为了调节(例如，增大或减小)孔136的直径，夹具118包括与多个相应的螺纹139接合的一对臂138a、138b。每个臂139a、139b包括表面141a、141b，该表面可以被按压以调节臂139a、139b相对于彼此的位置。表面141a、141b可以可选地被纹理化以改善用户的抓握力。例如，该实施例的夹具118可以围绕导向器116的主体160而不是在导向器尖端162处固定和拧紧。以此方式，夹具118将探针20压缩地保持在导向器116的通道164内，使得探针20不能在通道164内纵向移动。在一些可选的实施例中，主体160可设置有凹口166，用于接收和识别夹具118的期望位置。夹具118是鲷鱼型软管夹具。一种合适的卡扣软管夹具是可从威斯康星州密尔沃基市的HellermannTyton获得的SNP1.5鲷鱼型尼龙软管夹具。
在图12所示的又一个实施例中，可以设想的是，以上公开的夹具18、118可以被为旋钮型夹具的夹具218代替。夹具218通常是环形的，并且限定了孔236，该孔口可以固定在本文公开的探针导向器(例如，探针导向器16、116)上。在这样的实施例中，探针导向器16、116装配有导向环219，该导向环具有与夹具218的带螺纹的内表面239相对应的带螺纹的外表面221。在一些实施例中，导向环219定位在形成在探针导向器116的外表面中的凹口166内(凹口166在图10中可见)。导向环219可以可选地包括一个或多个狭缝223(例如，四个等距间隔的狭缝)，使得导向环219具有一定的弹性并且可以更容易地定位在探针导向器16、116上方。一旦将探针20定位在切口内，靠近期望的神经，就将夹具218拧入探针导向器16、116中，以通过夹具218施加的压力将探针20锁定在适当的位置。可选地，夹具218的外表面241可以具有纹理，以改善使用者的抓握力。设想了其他夹具样式，并且很明显，鉴于本公开，将探针20固定在适当位置的其他方法将是显而易见的。
在本公开的一个示例性经皮方法中，提供了刺激探针组件。刺激探针组件可以是本文公开的任何类型。在将贴片附接至患者皮肤之前或之后，在患者的皮肤上形成切口。在一个实施例中，切口是用图4所示的刀片制成的。一旦形成切口并且通过粘合剂或以其他方式将贴片固定到患者皮肤的表面上，就将探针导向器固定到粘合剂贴片上。在施加粘合剂贴片之前形成切口的替代实施例中，贴片和探针导向器可以被预先组装并作为一个单元固定到患者的皮肤上。类似地，探针导向器可以预先组装在导向器中，或者替代地可以在以后的某个时间点组装到导向器插座。将探针插入导向器插座的通道内，然后插入。为了将探针的电极头放置在目标位置，通过导向插座沿一个或多个方向移动探针。在一实施例中，在切口下方接近目标部位。在各种实施方式中，组织是包括迷走神经、颅神经、周围神经或神经根的神经。一旦实现期望的放置，就用本公开的夹具锁定探针的深度和角度。如上所述，如果接线组件包括可拆卸的连接器，则可拆卸的连接器可以在探针就位之前或之后连接到神经监测系统。如果提供了杯子，则可以任选地将其固定在探针、贴片、探针导向器、导向器插座和夹具上方，以防止意外碰撞和移动探针。然后，可以通过书写组件对电极通电以刺激生物电组织，例如神经(例如迷走神经、颅神经、周围神经或神经根)等。
在本公开的一个示例性经皮方法中，除了进行切口以外，采用上述经皮方法。代替引导探针穿过切口，将探针引导向患者皮肤的表面并倾斜以施加期望的刺激。在一实施例中，探针的电极头位于迷走神经附近的患者皮肤上。在一个实施例中，首先将导电凝胶施加到皮肤上，并且在一些实施例中，将探针尖端推向皮肤以识别宽的目标位置。如同先前公开的方法一样，如果接线组件包括可拆卸的连接器，则可拆卸的连接器可以在探针就位之前或之后连接到神经监测系统。另外，如果提供了杯子，则可以任选地将其固定在探针、贴片、探针导向器、导向器插座和夹具上方，以防止在手术过程中探针意外移动。
应当理解，本文所公开的各个方面可以以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解，根据实例，本文所描述的任何过程或方法的动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管为了清楚起见，将本公开的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但是应理解，本公开的技术可以由与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。