阅读说明：本技术 用于促进血凝块形成的栓塞装置和从身体管腔取回该装置的方法 (Embolic devices for promoting blood clot formation and methods of retrieving the devices from a body lumen ) 是由 C·吉尔斯 S·谢里丹 于 2019-07-25 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种栓塞装置(10),其用于促进身体管腔(L)中的凝块形成并且具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型,所述塌缩的递送构型用于将栓塞装置(10)递送到身体管腔(L)中和从身体管腔取回栓塞装置(10),所述扩展的部署构型用于将栓塞装置(10)锚固在身体管腔(L)中。栓塞装置(10)包括具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型的管状笼架(20)。栓塞装置还包括布置在管状笼架(20)中的栓塞构件(30),栓塞构件(30)包括主干部(31)和从主干部向外延伸的多个柔性刚毛(32),多个柔性刚毛(32)具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型。栓塞装置(10)被配置为使得在管状笼架(20)从其扩展的部署构型转换到其塌缩的递送构型时,多个柔性刚毛(32)被管状笼架(20)从柔性刚毛(32)的扩展的部署构型推压到柔性刚毛(32)的塌缩的递送构型。(The present invention relates to an embolic device (10) for promoting clot formation in a body lumen (L) and having a collapsed delivery configuration for delivering the embolic device (10) into and retrieving the embolic device (10) from the body lumen (L) and an expanded deployed configuration for anchoring the embolic device (10) in the body lumen (L). The embolic device (10) includes a tubular cage (20) having a collapsed delivery configuration and an expanded deployed configuration. The embolic device further comprises an embolic member (30) disposed in the tubular cage (20), the embolic member (30) comprising a stem (31) and a plurality of flexible bristles (32) extending outwardly from the stem, the plurality of flexible bristles (32) having a collapsed delivery configuration and an expanded deployed configuration. The embolic device (10) is configured such that upon transition of the tubular cage (20) from its expanded deployed configuration to its collapsed delivery configuration, the plurality of flexible bristles (32) are urged by the tubular cage (20) from the expanded deployed configuration of the flexible bristles (32) to the collapsed delivery configuration of the flexible bristles (32).)

具体实施方式

栓塞装置是永久性或半永久性的可植入装置，其可以被接收在身体管腔内，从而促进该身体管腔中的凝块形成。这样的栓塞装置可以具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型。塌缩的递送构型可以使得该栓塞装置可以被装载到递送装置中，例如，递送导管。

在本公开的一个方面中，公开了一种栓塞装置，其用于促进身体管腔中的血凝块形成并且具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型，所述塌缩的递送构型用于将栓塞装置递送到身体管腔中和从身体管腔取回栓塞装置，所述扩展的部署构型用于将栓塞装置锚固在身体管腔中。栓塞装置可以包括管状笼架，所述管状笼架具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型。栓塞装置还可以包括布置在管状笼架中的栓塞构件，所述栓塞构件包括主干部和从主干部向外延伸的多个柔性刚毛，所述多个柔性刚毛具有塌缩的递送构型和扩展的部署构型。栓塞装置可以被配置为使得在管状笼架从其扩展的部署构型转换到其塌缩的递送构型时，多个柔性刚毛被管状笼架从柔性刚毛的扩展的部署构型推压到柔性刚毛的塌缩的递送构型。

在一些实施例中，这可以促使能够以安全且便利的方式从患者的身体管腔完全地重获栓塞装置。

在整个本公开中，术语“栓塞装置”可以指的是可以被永久或半永久地植入身体管腔中的装置。因此，“栓塞装置”可以被配置为在身体管腔内布置诸如几天之类的一段时间或者被无限期地布置在身体管腔中。为此，“栓塞装置”可以被配置为选择性地从递送元件拆卸，使得其可以被隔离地植入身体管腔中。

在整个本公开中，术语“身体管腔”可以指的是在人或动物的身体的管状结构内的内部空间。“身体管腔”可以是例如动脉或静脉。

在整个本公开中，术语元件的“塌缩的递送构型”可以指的是其径向范围比该元件的“扩展的部署构型”的径向范围小的元件的构型。

在整个本公开中，术语“锚固”可以指的是将元件部分地或完全地固定在适当的位置中。

在整个本公开中，术语“管状笼架”可以指的是已经形成为管状形状的杆、线、网或编织物的结构。

在管状笼架的扩展的部署构型中，管状笼架可以被配置为接触身体管腔的内侧。

在一些实施例中，这可以促使管状笼架进一步提供对栓塞装置的抗迁移性。

在栓塞装置的扩展的部署构型中，多个柔性刚毛中的至少一些和管状笼架一起可以将栓塞装置锚固在身体管腔中。

在一些实施例中，这可以促使刚毛与管状笼架一起针对身体管腔的内壁提供增加的力，从而促使栓塞装置与管腔壁之间的摩擦增加，并且因此促使对栓塞装置的抗迁移性增加。

在栓塞装置的扩展的部署构型中，多个柔性刚毛的第一区段可以沿着管状笼架的纵向轴线指向一个方向。在栓塞装置的塌缩的递送构型中，多个柔性刚毛的第一区段可以指向相同的方向。

在一些实施例中，这可以产生一种栓塞装置，其中，当栓塞装置被推入塌缩的递送构型中以更安全地且便利地从患者的身体管腔重获栓塞装置时，刚毛本身没有重新取向。

在栓塞装置的扩展的部署构型中，多个柔性刚毛的第二区段可以指向与柔性刚毛的第一区段的方向相反的方向。在栓塞装置的塌缩的递送构型中，多个柔性刚毛的第二区段可以指向同一相反的方向。

在一些实施例中，使刚毛的区段指向相反的方向可以促使在两个方向上的抗迁移性增加。

管状笼架可以是自扩展的。

在一些实施例中，这可以产生一种容易、快速且便利部署的装置。在一些实施例中，这可以进一步促使管状笼架在身体管腔的内壁上施加增加的力，从而促使对栓塞装置的抗迁移性增加。

管状笼架可以由形状记忆合金制成。

管状笼架可以由镍钛诺制成。

主干部可以被布置成基本平行于管状笼架的纵向轴线。

管状笼架可以具有钩，其被配置为将栓塞装置锚固在身体管腔中。

在一些实施例中，这可以促使抗迁移性增加。

钩可以被布置在管状笼架的外表面上。

钩可以由镍钛诺制成。

一组钩可以沿着管状笼架的纵向轴线指向大体上一致的方向。

第一组钩和第二组钩可以沿着管状笼架的纵向轴线指向大体上彼此相反的相应方向。

在一些实施例中，这可以促使对两个方向上的抗迁移性增加。

柔性刚毛中的至少一些可以被附接到管状笼架的内表面。

在一些实施例中，这可以促使改善柔性刚毛的塌缩的递送构型，并且因此促使更便利地从身体管腔重获栓塞装置。

栓塞构件还可以包括被配置为限制流动流过身体管腔的膜。

在一些实施例中，当栓塞装置被布置在身体管腔中时，这可以引起更快的血凝块形成和改善的栓塞。

膜可以是圆锥形的或杯形的。

在一些实施例中，这可以允许膜更容易地塌缩成塌缩的递送构型。

栓塞构件还可以包括连接器，所述连接器在主干部的近侧端部处以用于将主干部连接到导丝。

在一些实施例中，这可以允许将导丝容易地附接到栓塞装置并且允许将导管在管状笼架上滑动以将栓塞装置推入塌缩的递送构型中来用于重获和取回。

连接器可以是螺纹连接器。

在一些实施例中，这可以允许通过使导丝旋转而将导丝容易地附接到栓塞装置。

连接器可以是钩状连接器、球爪抓取连接器或插槽拆分机构连接器中的一种。

管状笼架的近侧端部可以是渐缩的。

在一些实施例中，这可以允许导管便利地在管状笼架的外表面上滑动，以将栓塞装置推入塌缩的递送构型中来用于取回。

管状笼架的近侧端部可以被附接到栓塞构件的主干部。

在一些实施例中，这可以允许栓塞装置更容易地塌缩成塌缩的递送构型以用于重获栓塞装置。

在本公开的第二方面中，公开了一种从患者的身体管腔取回栓塞装置的方法。栓塞装置可以包括管状笼架和栓塞构件，其中，栓塞构件包括主干部和从主干部向外延伸的多个柔性刚毛。该方法可以包括将管状笼架在身体管腔内从扩展的部署构型塌缩成塌缩的递送构型，其中，在管状笼架从其扩展的部署构型转换到其塌缩的递送构型时，多个柔性刚毛被管状笼架从柔性刚毛的扩展的部署构型推压到柔性刚毛的塌缩的递送构型。该方法还可以包括从身体管腔移除栓塞装置。

在一些实施方式中，这可以产生一种方法，所述方法允许以便利且安全的方式完全地重获栓塞装置。

使管状笼架塌缩还可以包括将导丝连接到栓塞装置的近侧端部和使导管在管状笼架上滑动。

图1示出在身体管腔L内处于扩展的部署构型中的栓塞装置10的侧视图。例如，身体管腔L可以是静脉或动脉。栓塞装置10包括管状笼架20和布置在管状笼架20内的栓塞构件30。

管状笼架20是自扩展的支架笼架，其可以由诸如镍钛诺之类的形状记忆材料制成。管状笼架20具有图1中所示的扩展的部署构型以及塌缩的递送构型(以下参见图2)，并且管状笼架20包括外表面21和内表面22。在扩展的部署构型中，管状笼架20的外表面21与身体管腔L接触。为了清楚和说明起见，图1没有示出这种接触，而是示出在管状笼架20的外表面21与身体管腔L的内壁之间的间隙。在扩展的部署构型中，管状笼架20可以具有1.5mm至20mm的直径。

由于管状笼架20的自扩展特性，外表面21将在身体管腔L的内壁上施加力。在身体管腔L的内壁与外表面21之间的摩擦将把栓塞装置10锚固在身体管腔L内，以抵抗栓塞装置10的迁移。

栓塞构件30包括主干部31和多个柔性刚毛32。柔性刚毛32可以由镍钛诺、埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或不锈钢或任何其它形状记忆金属或聚合物制成。各个柔性刚毛32的直径可以在0.036mm(0.0014英寸)至0.053mm(0.0021英寸)的范围内。例如，各个柔性刚毛32的直径可以是0.381mm(0.015英寸)、0.445mm(0.0175英寸)或0.508mm(0.02英寸)。主干部31被布置成基本平行于管状笼架20的纵向轴线。柔性刚毛32从主干部31径向向外地延伸。扩展的柔性刚毛32的总径向直径可以在5mm至30mm的范围内。柔性刚毛32的端部被附接到管状笼架20的内表面22。可以使用各种粘合技术，例如，生物相容性粘合剂或焊接技术。

与管状笼架20类似，柔性刚毛32也具有如图1中所示的扩展的部署构型以及塌缩的递送构型(以下参见图2)。柔性刚毛32和管状笼架20的扩展的部署构型与整个栓塞装置10的扩展的部署构型相对应。类似地，柔性刚毛32和管状笼架20的塌缩的递送构型与整个栓塞装置10的塌缩的递送构型相对应。

在扩展的部署构型中，柔性刚毛32被偏压抵靠管状笼架20的内表面21，从而在管状笼架20的内表面上施加力。这促使由管状笼架20的外表面22在身体管腔L的内壁上施加增加的力，并且因此促使在外表面22与身体管腔L的内壁之间的摩擦增加，因此，管状笼架20和多个柔性刚毛32一起将栓塞装置10锚固在身体管腔L中。

柔性刚毛32和自扩展的管状笼架20结合，以在身体管腔L的内壁上施加比由管状笼架20或栓塞构件30自身将施加的力大的力。因此，栓塞装置10具有增加的抗迁移性。

此外，当栓塞装置10部署时，自扩展的管状笼架20不抵抗柔性刚毛32的扩展，而是帮助柔性刚毛32从其塌缩的递送构型扩展到其扩展的部署构型。这促使栓塞装置10更快地部署。

柔性刚毛32被分组为第一区段33和第二区段34，如图1中所示。第一区段33的柔性刚毛32指向远侧方向，并且第二区段34的柔性刚毛32指向近侧方向。使柔性刚毛32的不同区段指向相反的方向允许栓塞装置10具有增加的在两个方向上的抗迁移性。依据栓塞装置10的所需长度、所需的抗迁移性和所需的栓塞时间框架，栓塞装置10可以包括任何数量的刚毛区段。

在扩展的部署构型中，栓塞装置10被锚固在身体管腔L中，并且适用于促进身体管腔L中的血凝块形成。柔性刚毛32限制血流流过内腔L，引起血液栓子形成和生长以最终阻塞身体管腔L。

图2示出处于塌缩的递送构型中的栓塞装置10的侧视图，所述栓塞装置10被布置在导管60内。在塌缩的递送构型中的栓塞装置10的径向范围小于在扩展的部署构型中的栓塞装置10的径向范围，如图1中所示。

柔性刚毛32和管状笼架20也处于其塌缩的递送构型中，在所述塌缩的递送构型中的柔性刚毛32和管状笼架20的径向范围小于在扩展的部署构型中的柔性刚毛32和管状笼架20的径向范围。

塌缩的递送构型适用于将栓塞装置10递送到身体管腔L中或从身体管腔L取回栓塞装置10。栓塞装置10的径向范围是足够小的，使得栓塞装置10可以被装配在导管60的管腔中，以将栓塞装置10递送到身体管腔L中的期望位置或从身体管腔L取回栓塞装置10。

在图2的塌缩的递送构型中，柔性刚毛32的第一区段33仍指向远侧方向，而柔性刚毛32的第二区段34仍指向近侧方向。当栓塞装置10从扩展的部署构型转换到塌缩的递送构型时，柔性刚毛32的取向没有改变，并且反之亦然。这允许栓塞装置10塌缩成其塌缩的递送构型而无需使柔性刚毛32重新取向，并且因此允许以安全且便利的方式从身体管腔L完全地重获和取回栓塞装置10。

图3A至图3D示出一种使用导丝50和导管60从身体管腔L完全重获栓塞装置10和取回栓塞装置10的方法。该方法通常由医师在荧光镜检查下进行，使得在身体管腔L内的装置和仪器可以被可视化。

图3A示出在身体管腔L内处于扩展的部署构型中的图1的栓塞装置10。

栓塞构件30的主干部31具有远侧端部31a和近侧端部31b。近侧端部31b包括外螺纹连接器35。管状笼架20具有近侧端部23，所述近侧端部23是渐缩的并且被附接到主干部31的近侧端部31b。例如，管状笼架20的近侧端部23可以包括系绳，其可以例如通过焊接、热收缩或通过卷边的标记带附接到主干部。

为了从身体管腔L重获和取回栓塞装置10，将导丝50和导管60穿过患者身体的进入部位引入患者的身体管腔L中并且前进到在身体管腔L中布置栓塞装置10的位置。导丝50在其远侧端部处包括内螺纹连接器51。

图3B示出在导丝50的远侧端部处的内螺纹连接器51，所述内螺纹连接器51连接到在主干部31的近侧端部31b处的外螺纹连接器35。

在将导丝50引入到身体管腔L中之后，导丝50沿远侧方向前进，直到内螺纹连接器51与外螺纹连接器35接触为止。然后，通过旋转导丝50，将导丝50连接到栓塞装置10的主干部31，从而将内螺纹连接器51和外螺纹连接器35连接。

一旦导丝50连接到栓塞装置10，导管60就沿远侧方向朝向栓塞装置10运动。

图3C示出栓塞装置10的一半长度处于塌缩的递送构型中并且栓塞装置10的另一半长度处于扩展的部署构型中。

为了完全重获栓塞装置10，导管60在管状笼架20的近侧端部23上滑动并且沿远侧方向前进，同时栓塞装置10通过导丝50固定和保持在适当的位置中。管状笼架20的近侧端部23是渐缩的，并且被附接到栓塞构件30的主干部31。这允许导管容易地在管状笼架20的顶部上滑动，从而使管状笼架20从扩展的部署构型转换到塌缩的递送构型。

随着管状笼架20从管状笼架20的扩展的部署构型转换到管状笼架20的塌缩的递送构型，管状笼架20将柔性刚毛32从柔性刚毛32的扩展的部署构型推压到柔性刚毛32的塌缩的递送构型。

当柔性刚毛32从其扩展的部署构型被推压到其塌缩的递送构型时，柔性刚毛32的取向没有改变。

图3D示出在导管60内处于塌缩的递送构型中的栓塞装置10。导管60已经前进越过主干部31的近侧端部31a，并且栓塞装置10的整个长度都处于塌缩的递送构型中。

栓塞装置10已经以安全且便利的方式被完全地重获，而没有使柔性刚毛32重新取向或没有对身体管腔L的内部造成任何损害。

现在，通过沿近侧方向朝向进入部位拉动导丝50和导管60并且穿过进入部位从患者的身体拉出导丝50和导管60，可以从患者的身体取回栓塞装置10。

图4示出处于扩展的部署构型中的栓塞装置10的另一个实施例，所述栓塞装置10被布置在身体管腔L内。

在图4中示出的栓塞装置10还包括钩40，所述钩40被布置在管状笼架20的外表面21上。钩40可以由镍钛诺形成，这将允许钩40被容易地结合到管状笼架20。

始终沿着管状笼架20的整个长度放置钩40。在栓塞装置10的扩展的部署构型中，钩40将栓塞装置锚固在身体管腔L中。钩40增加栓塞装置10与身体管腔L的内壁之间的摩擦，并且因此当栓塞装置10被部署在身体管腔L中时提供增加的栓塞装置10的抗迁移性。

第一组钩41指向远侧方向，并且第二组钩42指向近侧方向。使第一组钩40和第二组钩40指向相反的方向提供了增加的在两个方向上的抗迁移性。

栓塞装置10还包括在柔性刚毛32之间布置在柔性刚毛32的第一区段33内的膜36。膜36从主干部31径向向外地延伸。在栓塞装置10的扩展的部署构型中，膜36限制血流流过身体管腔，促使更快的血凝块形成和栓塞。膜36是盘形的，并且具有与柔性刚毛32的径向范围相等的径向范围。柔性刚毛32的第二区段34也包括与膜36类似但指向相反的方向的膜。膜36可以由薄膜镍钛诺、薄膜PTFE、诸如聚氨酯的薄膜弹性体或任何其它类型的合适的生物相容性材料制成。膜36可以具有4μm至35μm的厚度以及5mm至20mm的径向直径。例如，膜36的直径可以是6.5mm、9mm或16mm。此外，膜36可以是不可渗透的或半渗透的。

膜36被附接到管状笼架20的内表面22。在栓塞装置10的部署期间，自扩展的管状笼架20将扩展到其扩展的部署构型并且有助于拉开膜36以允许用于阻塞管腔L。

图5示出以塌缩的递送构型布置在导管60内的图4的栓塞装置10。

当栓塞装置10以塌缩的递送构型布置在导管60内时，钩40被变直。当栓塞装置10被部署在身体管腔L中时，钩将重新形成其自然的钩形，如图4所示。

在栓塞装置10的塌缩的递送构型中，膜36将与管状笼架20和柔性刚毛32一起塌缩以形成具有较小径向范围的更紧凑的形状，从而允许栓塞装置布置在导管60的管腔内。与柔性刚毛32类似，当栓塞装置10从扩展的部署构型转换到塌缩的递送构型时，膜的取向也没有变化。

在图3A至图3D中所示的方法可以借助图4和图5中所示的栓塞装置10类似地执行。

各种修改对于本领域的技术人员来说将是显而易见的。例如，管状笼架20不必是自扩展的。管状笼架20也不必是支架笼架，而是可以由任何种类的网状、编织的、线或棒结构形成。

柔性刚毛32不必被分组成多个区段，而是可以沿着主干部31的长度均匀地布置。此外，栓塞装置10可以包括任何数量的所需的柔性刚毛32的区段，并且这些区段可以沿着栓塞装置10的纵向长度指向一致的方向，或者可替代地，各个区段可以沿着栓塞装置10的纵向长度指向相反的方向。

并非所有的柔性刚毛32都可以被附接到管状笼架20的内表面22。在一些实施例中，全部柔性刚毛都可以不附接到管状笼架20的内表面22。

所有柔性刚毛32都可以具有相同的长度，或者在一些实施例中，柔性刚毛32中的一些可以具有比其它柔性刚毛的长度短的长度。

管状笼架20的近侧端部23可以不是渐缩的，并且可以不附接到栓塞装置的主干部31。

在主干部31的近侧端部31b处的连接器可以是钩状连接器、球爪抓取连接器或插槽拆分机构连接器或任何其它类型的合适连接器。

钩40可以全部沿着栓塞装置10的纵向长度指向一致的方向。这可以是近侧方向或远侧方向。这将增加在一个方向上的抗迁移性。可替代地，钩40可以被分组为任何数量的组，其中相邻的钩组40沿着栓塞装置10的纵向方向指向相反的方向。

钩40可以仅沿着栓塞装置10的外表面21的长度的一个或几个部分设置。

膜36可以被布置在柔性刚毛32的区段内，或者可以被布置在柔性刚毛32的不同区段之间。柔性刚毛的每个区段都可以包括一个以上的膜36，并且柔性刚毛32的一些区段可以根本不包括膜36。

膜36可以具有比柔性刚毛32的径向范围小的径向范围。此外，膜36可以不附接到管状笼架20的内表面22。

膜36可以不是盘形的，而是可以具有圆锥形的或杯状的形状。

膜36可以进一步被布置成基本垂直于管状笼架20的纵向轴线。

以下表1包含用于植入物的优选尺寸。

表1

膜厚度	膜直径	管状笼架直径	刚毛直径
				4微米-35微米	6.5mm	1.5mm-4mm	0.381mm(0.015”)
4微米-35微米	9mm	4mm-11mm	0.445mm(0.0175”)
				4微米-35微米	16mm	11mm-20mm	0.508mm(0.02”)

以上所有内容完全处于本公开的范围内，并且被认为形成了针对可替代的实施例的基础，在可替代的实施例中应用了上述特征的一种或多种组合，而不限于以上公开的具体组合。

有鉴于此，将存在实现本公开的教导的许多可替代方案。期望的是本领域的技术人员鉴于其在该技术领域中的常识将能够在本公开的范围内修改和改编以上公开内容来使其适合自身的情况和要求，同时保留从以上所公开的或可从以上衍生的内容的一些或全部技术效果。所有这样的等同方案、修改方案或改编方案都落入本公开的范围内。