一种个例安全性报告信息整合优化方法
阅读说明：本技术 一种个例安全性报告信息整合优化方法 (Case security report information integration optimization method ) 是由 徐彬 管卫华 于 2020-12-08 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种例安全性报告信息整合优化方法,包括：S1.接收需创建病例的产品信息,并根据该产品信息的预设信息确定用户所需的报告类型；S2.根据所述报告类型只显示与报告类型相关的字段。其中,预设信息包括相应产品的产品名称、产品种类及其所属的周期阶段,报告类型根据预设信息确定报告的产品种类及其所属的周期阶段,且在步骤S2中,只显示与相应产品种类在相应周期阶段的有关字段。本方案解决了现有技术中用户在处理不同产品种类病例时需要分辨不同字段的问题,降低用户错误率、提高病例处理和系统使用效率的；解决处理病例生成报告时需要手动选择报告类型和递交目标的问题。(The invention provides a method for integrating and optimizing safety report information, which comprises the following steps: s1, receiving product information of a case to be created, and determining a report type required by a user according to preset information of the product information; and S2, only displaying fields related to the report type according to the report type. The preset information includes the product name, the product type and the period phase to which the product belongs of the corresponding product, the report type determines the product type and the period phase to which the product type belong according to the preset information, and in step S2, only the relevant fields of the corresponding product type in the corresponding period phase are displayed. The scheme solves the problem that in the prior art, users need to distinguish different fields when processing different product types of cases, reduces the error rate of the users, and improves the case processing and system use efficiency; the problem that when a case generation report is processed, the report type and the submitting target need to be manually selected is solved.)
技术领域
本发明属于临床试验数据管理技术领域，尤其是涉及一种个例安全性报告信息整合优化方法。
背景技术
药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。2019年颁布的新版《药品管理法》明确提出“国家建立药物警戒制度”。药物警戒涵盖了整个产品生命周期，包括了药物的临床试验、上市后使用等各个阶段。
药物不良反应的处理作为药物警戒的基本工作，越来越受到国家重视，在2018年颁布的《总局关于适用国际人用药物注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》中明确要以电子传输的方式汇报个例不良反应报告，因此使用支持此传输标准的数据库处理个例不良反应报告势在必行。药物警戒数据库用于记录收集到的不良反应，能够极大提高信息利用效率，进行复杂的数据分析。将信息录入数据库是药物警戒的一项重要工作。
一份个例安全性报告，可能包含很多信息，这些信息被记录在药物警戒系统的各个字段当中，药物警戒系统不仅支持药物不良反应的录入，也支持其他包括疫苗，医疗器械等产品不良反应的记录。值得注意的是，不同种类的产品，在不同的阶段(上市前，上市后)，不同的国家(监管机构要求)，可能会需要记录不同的字段。例如对于中国上市后药物，需要录入“报告来源[C.1.CN.1]”和“报告分类[C.1.CN.2]”，上市前则不需要录入这些字段。再比如中国医疗器械病例需要录入“器械故障表现，是否采取了控制措施”等字段，不适用于药物的病例。
不同国家，不同产品，不同阶段，都有不同的数据录入填写指南，例如《《上市许可持有人药物不良反应报告表(试行)》填表说明》，《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》，《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等，汇总起来，至少有上千个不同的字段，如此多的字段一起堆叠显示会不利于数据的录入，也影响后续的处理工作。
目前的药物警戒系统，对于现有问题的处理，有几种方式，
方法一：将不同的字段通过角标/不同颜色进行区分，但仍然堆叠；
方法二：将不同病例种类在录入前进行明确，首先选择报告种类，再进入不同的画面进行录入，这种方法不能解决同时满足上市前上市后报告要求的case的上报；
方法三：对于不同产品，相关字段显示在不同的界面，比如本产品是药物，则在药物模块下进行录入，本产品是器械，就在器械模块下进行录入。这种方法同样不能解决同时满足上市前、上市后报告要求的case的上报。
在前述方法中，方法一存在将不同字段堆叠，有大量无关字段显示在页面的问题，不利于数据的录入，也影响后续的处理工作；方法二和方法三虽然进行了一定的区分，但是仍然存在问题，如无法很好地解决需要同时上报上市前、上市后监管机构的问题(需创建两个病例才能解决)，并且手动生成的报告类型容易出错，无论是何种类型的病例，录入完成后，用户都需要手动选择报告类型，递交的机构目标也需再次选择，之后再收到有关这个产品的病例时，用户需要重复上述步骤才能生成报告。
发明内容
本发明的目的是针对上述问题，提供一种个例安全性报告信息整合优化方法。
为达到上述目的，本发明采用了下列技术方案：
一种个例安全性报告信息整合优化方法，包括：
根据用户所需的报告类型创建病例，并在病例页面中只显示与所述报告类型相关的字段。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，具体包括以下步骤：
S1.接收需创建病例的产品信息，并根据该产品信息的预设信息确定用户所需的报告类型；
S2.根据所述报告类型只显示与报告类型相关的字段。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，所述的预设信息包括相应产品的产品名称、产品种类及其所属的周期阶段；
所述的报告类型根据所述预设信息确定报告的产品种类及其所属的周期阶段，且在步骤S2中，只显示与相应产品种类在相应周期阶段的有关字段。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，所述的周期阶段包括上市前阶段和上市后阶段。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，所述的产品种类包括药物、疫苗和医疗器械。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，在预设页面中，向用户提供包含“上市前药物”选框、“上市后药物”选框、“上市前器械”选框、“上市后器械”选框、“上市前疫苗”选框和“上市后疫苗”选框的多选页面；
且当用户选择至少两个选项时，在步骤S2中，为相应产品创建病例的病例页面中同时显示与用户所选的选项相关的字段。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，在多个选框中，可供用户同时选择同一产品种类的上市前和上市后两个阶段；
且当用户同时选择一个产品种类的上市前阶段和上市后阶段时，在步骤S2中，为相应产品创建病例的病例页面中显示相应产品种类的上市前上市后共有字段和特有字段。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，所述的预设信息中包括有相应产品需递交的监管部门；或者，系统中存储有每种产品种类在不同阶段所需递交的监管部门，并在创建病例时，根据预设信息中的产品种类及其所属的周期阶段确定需递交的监管部门；
且在步骤S2之后还包括：
S3.在用户录入信息后，自动生成报告并递交给相应的监管部门；
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，当预设信息同时要求上市前和上市后报告时，步骤S3包括：
S3.在用户录入信息后，自动生成上市前报告和上市后报告，并将上市前报告递交给上市前监管部门，上市后报告递交给上市后监管部门。
在上述的个例安全性报告信息整合优化方法中，在步骤S1之前先确定国家，且步骤S2中显示相应国家所要求的字段。
本发明的优点在于：解决了现有技术中用户在处理不同产品种类病例时需要分辨不同字段的问题，降低用户错误率、提高病例处理和系统使用效率的；解决处理病例生成报告时需要手动选择报告类型和递交目标的问题。
附图说明
图1为本发明类型预设界面图；
图2为本发明的方法流程图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步详细的说明。
本实施例公开了一种个例安全性报告信息整合优化方法，包括：
S1.接收需创建病例的产品信息，并根据该产品信息的预设信息确定用户所需的报告类型；
S2.根据所述报告类型在生成的病例页面中只显示与报告类型相关的字段。
具体地，预设信息包括相应产品的产品名称、产品种类及其所属的周期阶段；报告类型根据预设信息确定报告的产品种类及其所属的周期阶段，且在步骤S2中，只显示与相应产品种类在相应周期阶段的有关字段。产品信息中包括有产品名称，根据产品名称查询到已预设的预设信息，从而获取该产品的产品种类和所属周期阶段以确定相应的报告类型。
具体地，周期阶段包括上市前阶段和上市后阶段，产品种类包括药物、疫苗和医疗器械。
具体地，如图1所示，在预设页面中，向用户提供包含“上市前药物”选框、“上市后药物”选框、“上市前器械”选框、“上市后器械”选框、“上市前疫苗”选框和“上市后疫苗”选框的多选页面。同时在预设页面中填入产品名称。
在多个选框中，用户可同时选择同一产品种类的上市前和上市后两个阶段；
且当用户同时选择一个产品种类的上市前阶段和上市后阶段时，在步骤S2中，为相应产品创建病例的病例页面中显示相应产品种类的上市前上市后共有字段和特有字段。即同时选择前述的“上市前药物”选框、“上市后药物”选框，或“上市前器械”选框、“上市后器械”选框，或同时选择“上市前疫苗”选框和“上市后疫苗”选框。
如用户同时选择上市前药物和上市后药物，则在病例页面中同时显示上市前药物和上市后的共有和特有字段。这是一种特殊情况，有些产品，由于法规的特殊要求需要同时向上市前监管部门和上市后监管部门递交报告，如果是这种产品，在预设信息中同时勾选上市前和上市后，那么在创建的病例中就会显示相应产品的上市前上市后共有和特有字段，录入后，生成两份报告，并分别向两个监管部门递交。所以，本方案中，针对同时需要满足上市前、上市后监管机构上报的情况，无需建立两个病例，共有字段也只需填写一次即可。
在预设过程中，上市前的病例需要预设项目信息，在试验信息字段显示该内容，上市后病例无需预设项目信息，则隐藏该字段，特殊产品的预设可以无项目信息。
本药物警戒系统可以处理多种产品种类不同阶段的个例安全性报告，既能够实现界面优化，避免显示不相关字段，又能够根据需要任意组合不同产品种类的字段进行显示。
优选地，预设信息中包括有相应产品需递交的监管部门，由用户在预设信息的过程中勾选，如图1所示；或者，系统中存储有每种产品种类在不同阶段所需递交的监管部门，并在创建病例时，根据预设信息中的产品种类及其所属的周期阶段确定需递交的监管部门；
且在步骤S2之后还包括：
S3.在用户录入信息后，自动生成报告并递交给相应的监管部门。
相应地，当预设信息同时要求上市前和上市后报告时，步骤S3包括：
S3.在用户录入信息后，自动生成上市前报告和上市后报告，并将上市前报告递交给上市前监管部门，上市后报告递交给上市后监管部门。
此外，由于不同的国家按照监管机构的要求，可能会需要记录不同的字段，所以这里还对国家进行确定。故这里在步骤S1之前先确定国家，且步骤S2中显示相应国家所要求的字段。
优选地，这里通过识别系统语言确定国家，在投入使用时，系统语言可以有2种、3种或多种语言，本方案系统以三种语言为例：中文、英文和韩文，系统根据语言显示相应字段，如中文界面只显示带CN的特有字段，韩文界面只显示带KR的特有字段，英文界面均不显示带CN和KR的字段。如E2B中国特有的区域字段拓展字段(即带CN的字段)：递交的个例安全性报告数据除需满足ICH发布的E2B R3相关文件外，还需要满足个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南的有关要求。
本方案能够根据不同的产品，不同的国家显示不同的字段，简化了录入界面，防止录入错误，提高录入效率和兼容性，能够根据预设产生不同的报告，减少错误报告风险，实现自由报告的功能；通过对不同产品进行预设，新建病例时选择对应产品，根据具体的产品创建病例页面并显示相应字段，使单个病例中不存在多余字段，界面更加清晰简洁，解决了用户需要辨别哪些字段属于该产品种类的问题，生成报告时也只需通过“自动生成报告”功能实现报告的处理，提高了处理个例安全性报告的效率。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
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