一种甘草颗粒的制备方法及其制备的甘草颗粒

文档序号:892263 发布日期:2021-02-26 浏览:8次 >En<

阅读说明:本技术 一种甘草颗粒的制备方法及其制备的甘草颗粒 (Preparation method of liquorice particles and liquorice particles prepared by same ) 是由 范宇春 冯立宝 员鹏飞 于 2020-11-25 设计创作,主要内容包括:本发明提出了一种甘草颗粒的制备方法及其制备的甘草颗粒,涉及中药技术领域。该甘草颗粒的制备方法,包括如下步骤:将甘草经煎煮后的滤液浓缩至相对密度1.05-1.20,收集清膏;将填充剂和清膏按2.5~3.0:1混合后再加入润滑剂制粒,得到所述甘草颗粒;所述煎煮时甘草与水的重量比为1:14~15,所述煎煮时的温度为90~100℃,所述煎煮的时间为3~4h,所述润滑剂在所述甘草颗粒中的重量百分数为0.5~1.0%;所述浓缩的温度为65~85℃。本发明的优点在于,最终制备的甘草颗粒疗效更好,颗粒均匀,产品质量均匀,成品率高,有效成分含量高且符合GMP标准、符合中医用药理论和原则。(The invention provides a preparation method of liquorice particles and the liquorice particles prepared by the same, and relates to the technical field of traditional Chinese medicines. The preparation method of the licorice granules comprises the following steps: concentrating the decoction filtrate of Glycyrrhrizae radix to relative density of 1.05-1.20, and collecting fluid extract; mixing the filler and the clear paste according to a ratio of 2.5-3.0: 1, adding a lubricant, and granulating to obtain the licorice granules; the weight ratio of the liquorice to water during decoction is 1: 14-15, the temperature during decoction is 90-100 ℃, the decoction time is 3-4 h, and the weight percentage of the lubricant in the liquorice particles is 0.5-1.0%; the concentration temperature is 65-85 ℃. The invention has the advantages that the finally prepared liquorice granules have better curative effect, uniform granules, uniform product quality, high yield, high content of effective components, and accord with GMP standard and traditional Chinese medicine theory and principle.)

一种甘草颗粒的制备方法及其制备的甘草颗粒

技术领域

本发明涉及中药技术领域,具体而言,涉及一种甘草颗粒的制备方法及其制备的甘草颗粒。

背景技术

甘草为常用中药,中国药典收载为豆科植物甘草(Glycyrrhiza uralensisFisch.)的干燥根和根茎。甘草在春、秋二季采挖,除去须根,并晒干,制为饮片。甘草气微香,味甘,性甘,凉,稀,柔,软。具有润肺止咳,补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药功效。用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性等病状。目前,市面上的甘草多以甘草饮片为主,使用时“以饮片入药,现用现煎”,但随着现代生活节奏的不断加快,这种传统的用药方式既需要大量的煎煮时间,又不方便携带,饮用量还很大,并不能满足现代化的生活节奏。

发明内容

本发明的目的在于提供一种甘草颗粒的制备方法的制备方法,此制备方法制备的甘草颗粒大小均匀,产品质量稳定,成品率高,有效成分含量高且符合GMP标准的、符合中医用药理论和原则。

本发明的另一目的在于提供一种前述制备方法制备的甘草颗粒,该甘草颗粒既节省药材饮片煎煮的时间,又保留了原有饮片的药性,既方便携带,又可随时食用,更符合当代人们的快节奏生活。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

一方面,本申请实施例提供一种甘草颗粒的制备方法,包括如下步骤:将甘草经煎煮后的滤液浓缩至相对密度1.05-1.20,收集清膏;将填充剂和清膏按2.5~3.0:1混合后再加入润滑剂制粒,得到所述甘草颗粒;所述煎煮时甘草与水的重量比为1:14~15,所述煎煮时的温度为90~100℃,所述煎煮的时间为3~4h,所述润滑剂在所述甘草颗粒中的重量百分数为0.5~1.0%;所述浓缩的温度为65~85℃。

另一方面,本申请实施例提供一种前述方法制备的甘草颗粒。

相对于现有技术,本发明的实施例至少具有如下优点或有益效果:

本发明提供的甘草颗粒的制备方法,通过特定的提取和浓缩工艺,充分的保留了甘草中的有益成分,再利用干燥喷雾法对浓缩的清膏进行干燥后制粒,使得最终制备的甘草颗粒疗效更好,颗粒均匀,产品质量均匀,成品率高,有效成分高且符合GMP标准的、符合中医用药理论和原则。本发明提供的甘草颗粒的制备方法制得的甘草颗粒,与传统中药汤剂的用药方式相对比较而言,颗粒型的甘草既节省药材饮片煎煮的时间,又保留了原有饮片的药性,既方便携带,又可随时食用,且饮用量小,更符合当代人们的快节奏生活。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案,下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍,应当理解,以下附图仅示出了本发明的某些实施例,因此不应被看作是对范围的限定,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例1~6提供的甘草颗粒的制备方法流程图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚,下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者,按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者,均为可以通过市售购买获得的常规产品。

需要说明的是,在不冲突的情况下,本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本发明。

一方面,本申请实施例提供一种甘草颗粒的制备方法,包括如下步骤:将甘草经煎煮后的滤液浓缩至相对密度1.05-1.20,收集清膏;将填充剂和清膏按2.5~3.0:1混合后再加入润滑剂制粒,得到所述甘草颗粒;所述煎煮时甘草与水的重量比为1:14~15,所述煎煮时的温度为90~100℃,所述煎煮的时间为3~4h,所述润滑剂在所述甘草颗粒中的重量百分数为0.5~1.0%;所述浓缩的温度为65~85℃。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述煎煮包括两次煎煮,其中第一次煎煮时甘草与水的重量比为1:8~8.5,煎煮时间为2~2.5h;其中第二次煎煮时甘草与水的重量比为1:6~6.5,煎煮时间为1~1.5h。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述填充剂为麦芽糊精。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述润滑剂为硬脂酸镁。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述滤液静置3h以上再浓缩。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述第一次煎煮时甘草与水的重量比为1:8;所述第二次煎煮时甘草与水的重量比为1:6。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述填充剂和清膏混合包括如下步骤,将填充剂和清膏混合20~30min后干燥得到干膏粉,所述干燥温度为175~185℃。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,所述干燥所用设备为干燥喷雾机,所述干燥喷雾机的出风温度为85~95℃,所述干燥喷雾机的塔内负压为-8~-12Pa。

本发明提供的一些实施例中,上述甘草颗粒的制备方法,还包括如下步骤,所述浓缩后过筛的目数为180~200目,所述填充剂和清膏混合后过筛的目数为80~100目,所述干膏粉的目数为80~100目。

另一方面,本申请实施例提供一种前述甘草颗粒的制备方法制备的甘草颗粒。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。

实施例1

本实施例的目的在于提供一种甘草颗粒,流程如图1所示,其中阴影方块表示洁净区,即无菌区,无阴影的方块表示一般工作区,包括如下步骤:

1.1提取与浓缩:

精选无杂质、质量好的甘草饮片,精确称量6000g投入提取罐中,再向提取罐中加入饮用水煎煮两次,第一次加入的饮用水的质量为甘草饮片质量的8倍,将提取罐中的水加热至沸腾,保持水的温度为90~100℃,煎煮2小时,第一次煎煮完成后将药液过滤,留下药渣。

向药渣中加入甘草饮片6倍质量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时,第二次煎煮完成后,将第二次的药液过滤出来,与第一次煎煮得到的滤液合并,再将合并的滤液泵入药液贮罐,静置放置3-3.5小时以上;将静置得到的上清液滤出,转入真空浓缩罐中,按照真空浓缩器的操作规程操作,打开蒸汽阀门,真空浓缩至相对密度为1.05-1.20且温度为85℃的清膏,趁热过180-200目筛,得到甘草清膏,放入清膏贮罐暂存。

1.2配料:

准确称量麦芽糊精和甘草清膏,麦芽糊精和甘草清膏的质量比为2.5:1,备用。

1.3混合:

将甘草清膏和麦芽糊精按少量多次逐步加入中药清膏喷雾干燥机中,设定温度180℃,控制进风温度175℃,出风温度85℃,塔内负压设定在-8Pa,将甘草清膏和麦芽糊精充分混合,搅拌,定时收集甘草干膏粉,将甘草干膏粉粉碎过80目筛,加入适量0.5%硬脂酸镁置混合槽混合20-40分钟。

1.4干法制粒:

取甘草干膏粉用干式造粒机制粒,将干膏粉过筛80目-100目,倒入干式造粒机上,制出颗粒用20、40目筛分别筛出粗粒和细粉,粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒,最后制得粒度在20目-40目范围,且颗粒的色泽均匀,同时也对颗粒的粒度进行检查,不能通过一号筛(10目)与能通过五号筛(80目)的总和,不得超过15%,检验合格即为所述甘草颗粒,入库。

1.5颗粒:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行检验,应符合甘草配方颗粒质量标准的相关规定,检查水分,粒度,溶化性应符合规定。

1.6分装:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行分装,根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯,检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装,检查每个量杯的装量差异,根据每袋重量,调节好装量,按照“颗粒灌SOP”及颗粒分装岗位操作规程进行操作,符合要求后正式开机(生产速度:60袋/分钟~80袋/分钟;纵封辊温度:100℃-210℃;横封辊温度:120℃-220℃)。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性,并记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。袋装后的颗粒放入专用容器内。每袋装0.5g,相当于原药材3g。按照外包装岗位标准操作规程,在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标,盖批号,装外箱;外箱内放一张产品合格证,用密封胶带封严,捆扎牢固、封口,装入瓦楞纸箱。

实施例2

本实施例的目的在于提供一种甘草颗粒,流程如图1所示,其中阴影方块表示洁净区,即无菌区,无阴影的方块表示一般工作区,包括如下步骤:

1.1提取与浓缩:

精选无杂质、质量好的甘草饮片,精确称量6000g投入提取罐中,再向提取罐中加入饮用水煎煮两次,第一次加入的饮用水的质量为甘草饮片质量的8.4倍,将提取罐中的水加热至沸腾,保持水的温度为90~100℃,煎煮2.5小时,第一次煎煮完成后将药液过滤,留下药渣。

向药渣中加入甘草饮片6.2倍质量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时,第二次煎煮完成后,将第二次的药液过滤出来,与第一次煎煮得到的滤液合并,再将合并的滤液泵入药液贮罐,静置放置3-3.5小时以上;将静置得到的上清液滤出,转入真空浓缩罐中,按照真空浓缩器的操作规程操作,打开蒸汽阀门,真空浓缩至相对密度为1.05-1.20且温度为70℃的清膏,趁热过180-200目筛,得到甘草清膏,放入清膏贮罐暂存。

1.2配料:

准确称量麦芽糊精和甘草清膏,麦芽糊精和甘草清膏的质量比为2.6:1,备用。

1.3混合:

将甘草清膏和麦芽糊精按少量多次逐步加入中药清膏喷雾干燥机中,设定温度180℃,控制进风温度175~185℃,出风温度85~95℃,塔内负压设定在-8~-12Pa,将甘草清膏和麦芽糊精充分混合,搅拌,将甘草干膏粉粉碎过80-100目筛,加入适量0.5%硬脂酸镁置混合槽混合20-40分钟。

1.4干法制粒:

取甘草干膏粉用干式造粒机制粒,将干膏粉过筛80目-100目,倒入干式造粒机上,制出颗粒用20、40目筛分别筛出粗粒和细粉,粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒,最后制得粒度在20目-40目范围,且颗粒的色泽均匀,同时也对颗粒的粒度进行检查,不能通过一号筛(10目)与能通过五号筛(80目)的总和,不得超过15%,检验合格即为所述甘草颗粒,入库。

1.5颗粒:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行检验,应符合甘草配方颗粒质量标准的相关规定,检查水分,粒度,溶化性应符合规定。

1.6分装:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行分装,根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯,检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装,检查每个量杯的装量差异,根据每袋重量,调节好装量,按照“颗粒灌SOP”及颗粒分装岗位操作规程进行操作,符合要求后正式开机(生产速度:60袋/分钟~80袋/分钟;纵封辊温度:100℃-210℃;横封辊温度:120℃-220℃)。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性,并记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。袋装后的颗粒放入专用容器内。每袋装0.5g,相当于原药材3g。按照外包装岗位标准操作规程,在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标,盖批号,装外箱;外箱内放一张产品合格证,用密封胶带封严,捆扎牢固、封口,装入瓦楞纸箱。

实施例3

本实施例的目的在于提供一种甘草颗粒,流程如图1所示,其中阴影方块表示洁净区,即无菌区,无阴影的方块表示一般工作区,包括如下步骤:

1.1提取与浓缩:

精选无杂质、质量好的甘草饮片,精确称量6000g投入提取罐中,再向提取罐中加入饮用水煎煮两次,第一次加入的饮用水的质量为甘草饮片质量的8.2倍,将提取罐中的水加热至沸腾,保持水的温度为90~100℃,煎煮2小时,第一次煎煮完成后将药液过滤,留下药渣。

向药渣中加入甘草饮片6.3倍质量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时,第二次煎煮完成后,将第二次的药液过滤出来,与第一次煎煮得到的滤液合并,再将合并的滤液泵入药液贮罐,静置放置3-3.5小时以上;将静置得到的上清液滤出,转入真空浓缩罐中,按照真空浓缩器的操作规程操作,打开蒸汽阀门,真空浓缩至相对密度为1.08-1.20且温度为80℃的清膏,趁热过180-200目筛,得到甘草清膏,放入清膏贮罐暂存。

1.2配料:

准确称量麦芽糊精和甘草清膏,麦芽糊精和甘草清膏的质量比为2.7:1,备用。

1.3总混(膏粉):

将甘草清膏和麦芽糊精按少量多次逐步加入中药清膏喷雾干燥机中,设定温度180℃,控制进风温度175~185℃,出风温度85~95℃,塔内负压设定在-8~-12Pa,将甘草清膏和麦芽糊精充分混合,搅拌,定时收集甘草干膏粉,将甘草干膏粉粉碎过80-100目筛,加入适量0.5%硬脂酸镁置混合槽混合20-40分钟。

1.4干法制粒:

取甘草干膏粉用干式造粒机制粒,将干膏粉过筛80目-100目,倒入干式造粒机上,制出颗粒用20、40目筛分别筛出粗粒和细粉,粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒,最后制得粒度在20目-40目范围,且颗粒的色泽均匀,同时也对颗粒的粒度进行检查,不能通过一号筛(10目)与能通过五号筛(80目)的总和,不得超过15%,检验合格即为所述甘草颗粒,入库。

1.5颗粒:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行检验,应符合甘草配方颗粒质量标准的相关规定,检查水分,粒度,溶化性应符合规定。

1.6分装:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行分装,根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯,检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装,检查每个量杯的装量差异,根据每袋重量,调节好装量,按照“颗粒灌SOP”及颗粒分装岗位操作规程进行操作,符合要求后正式开机(生产速度:60袋/分钟~80袋/分钟;纵封辊温度:100℃-210℃;横封辊温度:120℃-220℃)。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性,并记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。袋装后的颗粒放入专用容器内。每袋装0.5g,相当于原药材3g。按照外包装岗位标准操作规程,在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标,盖批号,装外箱;外箱内放一张产品合格证,用密封胶带封严,捆扎牢固、封口,装入瓦楞纸箱。

实施例4

本实施例的目的在于提供一种甘草颗粒,流程如图1所示,其中阴影方块表示洁净区,即无菌区,无阴影的方块表示一般工作区,包括如下步骤:

1.1提取与浓缩:

精选无杂质、质量好的甘草饮片,精确称量6000g投入提取罐中,再向提取罐中加入饮用水煎煮两次,第一次加入的饮用水的质量为甘草饮片质量的8.3倍,将提取罐中的水加热至沸腾,保持水的温度为90~100℃,煎煮2.5小时,第一次煎煮完成后将药液过滤,留下药渣。

向药渣中加入甘草饮片6.5倍质量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时,第二次煎煮完成后,将第二次的药液过滤出来,与第一次煎煮得到的滤液合并,再将合并的滤液泵入药液贮罐,静置放置3-3.5小时以上;将静置得到的上清液滤出,转入真空浓缩罐中,按照真空浓缩器的操作规程操作,打开蒸汽阀门,真空浓缩至相对密度为1.08-1.20且温度为60℃的清膏,趁热过180-200目筛,得到甘草清膏,放入清膏贮罐暂存。

1.2配料:

准确称量麦芽糊精和甘草清膏,麦芽糊精和甘草清膏的质量比为2.8:1,备用。

1.3总混(膏粉):

将甘草清膏和麦芽糊精按少量多次逐步加入中药清膏喷雾干燥机中,设定温度180℃,控制进风温度175~185℃,出风温度85~95℃,塔内负压设定在-8~-12Pa,将甘草清膏和麦芽糊精充分混合,搅拌,定时收集甘草干膏粉,将甘草干膏粉粉碎过80-100目筛,加入适量0.5%硬脂酸镁置混合槽混合20-40分钟。

1.4制粒:

取甘草干膏粉用干式造粒机制粒,将干膏粉过筛80目-100目,倒入干式造粒机上,制出颗粒用20、40目筛分别筛出粗粒和细粉,粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒,最后制得粒度在20目-40目范围,且颗粒的色泽均匀,同时也对颗粒的粒度进行检查,不能通过一号筛(10目)与能通过五号筛(80目)的总和,不得超过15%,检验合格即为所述甘草颗粒,入库。

1.5颗粒:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行检验,应符合甘草配方颗粒质量标准的相关规定,检查水分,粒度,溶化性应符合规定。

1.6分装:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行分装,根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯,检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装,检查每个量杯的装量差异,根据每袋重量,调节好装量,按照“颗粒灌SOP”及颗粒分装岗位操作规程进行操作,符合要求后正式开机(生产速度:60袋/分钟~80袋/分钟;纵封辊温度:100℃-210℃;横封辊温度:120℃-220℃)。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性,并记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。袋装后的颗粒放入专用容器内。每袋装0.5g,相当于原药材3g。按照外包装岗位标准操作规程,在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标,盖批号,装外箱;外箱内放一张产品合格证,用密封胶带封严,捆扎牢固、封口,装入瓦楞纸箱。

实施例5

本实施例的目的在于提供一种甘草颗粒,流程如图1所示,其中阴影方块表示洁净区,即无菌区,无阴影的方块表示一般工作区,包括如下步骤:

1.1提取与浓缩:

精选无杂质、质量好的甘草饮片,精确称量6000g投入提取罐中,再向提取罐中加入饮用水煎煮两次,第一次加入的饮用水的质量为甘草饮片质量的8.2倍,将提取罐中的水加热至沸腾,保持水的温度为90~100℃,煎煮2小时,第一次煎煮完成后将药液过滤,留下药渣。

向药渣中加入甘草饮片6.4倍质量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时,第二次煎煮完成后,将第二次的药液过滤出来,与第一次煎煮得到的滤液合并,再将合并的滤液泵入药液贮罐,静置放置3-3.5小时以上;将静置得到的上清液滤出,转入真空浓缩罐中,按照真空浓缩器的操作规程操作,打开蒸汽阀门,真空浓缩至相对密度为1.08-1.20且温度为80℃的清膏,趁热过180-200目筛,得到甘草清膏,放入清膏贮罐暂存。

1.2配料:

准确称量麦芽糊精和甘草清膏,麦芽糊精和甘草清膏的质量比为2.9:1,备用。

1.3总混(膏粉):

将甘草清膏和麦芽糊精按少量多次逐步加入中药清膏喷雾干燥机中,设定温度180℃,控制进风温度175~185℃,出风温度85~95℃,塔内负压设定在-8~-12Pa,将甘草清膏和麦芽糊精充分混合,搅拌,定时收集甘草干膏粉,将甘草干膏粉粉碎过80-100目筛,加入适量0.5%硬脂酸镁置混合槽混合20-40分钟。

1.4干法制粒:

取甘草干膏粉用干式造粒机制粒,将干膏粉过筛80目-100目,倒入干式造粒机上,制出颗粒用20、40目筛分别筛出粗粒和细粉,粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒,最后制得粒度在20目-40目范围,且颗粒的色泽均匀,同时也对颗粒的粒度进行检查,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得超过15%,检验合格即为所述甘草颗粒,入库。

1.5颗粒:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行检验,应符合甘草配方颗粒质量标准的相关规定,检查水分,粒度,溶化性应符合规定。

1.6分装:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行分装,根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯,检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装,检查每个量杯的装量差异,根据每袋重量,调节好装量,按照“颗粒灌SOP”及颗粒分装岗位操作规程进行操作,符合要求后正式开机(生产速度:60袋/分钟~80袋/分钟;纵封辊温度:100℃-210℃;横封辊温度:120℃-220℃)。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性,并记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。袋装后的颗粒放入专用容器内。每袋装0.5g,相当于原药材3g。按照外包装岗位标准操作规程,在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标,盖批号,装外箱;外箱内放一张产品合格证,用密封胶带封严,捆扎牢固、封口,装入瓦楞纸箱。

实施例6

本实施例的目的在于提供一种甘草颗粒,流程如图1所示,其中阴影方块表示洁净区,即无菌区,无阴影的方块表示一般工作区,包括如下步骤:

1.1提取与浓缩:

精选无杂质、质量好的甘草饮片,精确称量6000g投入提取罐中,再向提取罐中加入饮用水煎煮两次,第一次加入的饮用水的质量为甘草饮片质量的8.5倍,将提取罐中的水加热至沸腾,保持水的温度为90~100℃,煎煮2.5小时,第一次煎煮完成后将药液过滤,留下药渣。

向药渣中加入甘草饮片6.5倍质量的饮用水,加热至沸腾后煎煮1小时,第二次煎煮完成后,将第二次的药液过滤出来,与第一次煎煮得到的滤液合并,再将合并的滤液泵入药液贮罐,静置放置3-3.5小时以上;将静置得到的上清液滤出,转入真空浓缩罐中,按照真空浓缩器的操作规程操作,打开蒸汽阀门,真空浓缩至相对密度为1.08-1.20且温度为70℃的清膏,趁热过180-200目筛,得到甘草清膏,放入清膏贮罐暂存。

1.2配料:

准确称量麦芽糊精和甘草清膏,麦芽糊精和甘草清膏的质量比为2.7:1,备用。

1.3总混(膏粉):

将甘草清膏和麦芽糊精按少量多次逐步加入中药清膏喷雾干燥机中,设定温度180℃,控制进风温度175~185℃,出风温度85~95℃,塔内负压设定在-8~-12Pa,将甘草清膏和麦芽糊精充分混合,搅拌,定时收集甘草干膏粉,将甘草干膏粉粉碎过80-100目筛,置混合槽混合20-30分钟。

1.4干法制粒:

取甘草干膏粉用干式造粒机制粒,将干膏粉过筛80目-100目,倒入干式造粒机上,制出颗粒用20、40目筛分别筛出粗粒和细粉,粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒,最后制得粒度在20目-40目范围,且颗粒的色泽均匀,同时也对颗粒的粒度进行检查,不能通过一号筛(10目)与能通过五号筛(80目)的总和,不得超过15%,检验合格即为所述甘草颗粒,入库。

1.5颗粒:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行检验,应符合甘草配方颗粒质量标准的相关规定,检查水分,粒度,溶化性应符合规定。

1.6分装:

将步骤1.4所得的甘草颗粒进行分装,根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯,检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装,检查每个量杯的装量差异,根据每袋重量,调节好装量,按照“颗粒灌SOP”及颗粒分装岗位操作规程进行操作,符合要求后正式开机(生产速度:60袋/分钟~80袋/分钟;纵封辊温度:100℃-210℃;横封辊温度:120℃-220℃)。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性,并记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。袋装后的颗粒放入专用容器内。每袋装0.5g,相当于原药材3g。按照外包装岗位标准操作规程,在包装工序装小盒、装大盒、贴防伪商标,盖批号,装外箱;外箱内放一张产品合格证,用密封胶带封严,捆扎牢固、封口,装入瓦楞纸箱。

实施例1~6中的干燥温度均设定位180℃,该温度可设定在175~185℃,以180℃为优。预试验中证实,取干燥温度分别175℃、180℃、185℃的甘草配方颗粒,每种甘草温度均分别称量3g,5g,8g,用水分测定仪测定颗粒水分,记录颗粒含水量情况。试验结果如表1所示,表明干燥温度180℃时,颗粒水量在5-6%之间,波动最小,甘草配方颗粒能很好储存。由此确定干燥温度180℃。

表1颗粒含水量波动情况

对实施例1~6提供的甘草颗粒进行感官鉴定,该甘草颗粒色泽、大小均匀,呈浅棕黄色的颗粒;气微香,味甘。利用液相色谱检测发现,本发明实施例提供的甘草颗粒中含有大量的甘草酸和甘草苷等有益成分,其中甘草酸在2.60%~2.69%之间,甘草苷在1.80%~1.93%之间,与原有饮片水煎剂中甘草酸含量2.32%~2.38%和甘草苷含量1.81%~1.87%比较,甘草颗粒中含有的甘草苷成分与原有饮片水煎剂中甘草苷有益成分相当,甘草酸成分略高于原有饮片水煎剂中甘草酸含量,具体如表2所示。

表2甘草饮片和甘草颗粒中甘草酸、甘草苷的百分含量的比较

综上所述,本发明实施例的提供的甘草颗粒的制备方法,通过特定的提取和浓缩工艺,充分的保留了甘草中的有益成分,通过高速混合制粒机将原料混合得更加的均匀,再利用干燥喷雾法对浓缩的清膏进行干燥后制粒,大大降低了不合格粒宽的颗粒,提高了成品率,同时干燥速度相比传统的干燥设备,其干燥效率大大提高,避免了传统方式干燥时间过长造成有效成分的损失,最终使得制备的甘草颗粒疗效更好,颗粒均匀,产品质量均匀,成品率高,有效成分含量高且符合GMP标准、符合中医用药理论和原则。本发明提供的甘草颗粒的制备方法制得的甘草颗粒,与传统中药汤剂的用药方式相对比较而言,颗粒型的甘草既节省药材饮片煎煮的时间,又保留了原有饮片的药性,既方便携带,又可随时食用,并且由于含量大量的有益成分服用量也会更小,更符合当代人们的快节奏生活。

以上所描述的实施例是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围,而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。

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