具体实施方式

实施例描述了一种生物刺激器，其具有涂覆有低极化涂层的电极。生物刺激器可以是无引线生物刺激器，比如用于对心脏组织起搏的无引线心脏起搏器。然而，生物刺激器可以用于其他应用，比如深部脑刺激。因此，将生物刺激器称为心脏起搏器不是限制性的。此外，将生物刺激器称为用于检测心房诱发反应并不限制生物刺激器的应用，因为生物刺激器可以用于检测其他组织或室诱发反应，比如心室诱发反应。更特别地，生物刺激器可被植入心脏的心房、心室或另一身体组织中。

在各个实施例中，参考附图进行描述。然而，可以在没有一个或多个这些具体细节的情况下或与其他已知方法和配置相结合地实践某些实施例。在下面的描述中，阐述了许多具体细节，例如具体的配置、尺寸和过程，以提供对实施例的透彻理解。在其他情况下，没有特别详细地描述公知的过程和制造技术，以免不必要地使描述不清楚。在整个说明书中，对“一个实施例”、“一实施例”等的引用是指所描述的特定特征、结构、配置或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“一个实施例”、“一实施例”等不一定是指同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，可以以任何合适的方式组合特定的特征、结构、配置或特性。

在整个说明书中相对术语的使用可以表示相对位置或方向。例如，“远侧”可以指示沿着生物刺激器的纵向轴线的第一方向。类似地，“近侧”可以指示与第一方向相反的第二方向。提供这些术语是为了建立相对的参考框架，然而，并不旨在将生物刺激器的使用或定向限制为在以下各个实施例中描述的特定配置。

在一方面，生物刺激器包括在阳极上的涂层以赋予阳极低极化。低极化涂层可以例如是氮化钛或氧化铱涂层。在一实施例中，阳极是生物刺激器的附接特征，用于捕获扭矩并将其传递到生物刺激器。低极化阳极可以改善对心房自动捕获的心房诱发反应感测。更特别地，涂覆的阳极能够进行心房诱发反应检测，以实现生物刺激器的自动输出调节。

在一方面，生物刺激器包括在阴极上的涂层以赋予阴极低极化。低极化涂层可以是包括具有氮化钛的第一层和具有铂黑的第二层的双层涂层。例如，第一层可以是氮化钛的基层，第二层可以通过对基层镀铂来形成。在一实施例中，阴极是用于将生物刺激器附接到目标组织的生物刺激器的固定元件。涂覆和镀铂的阴极可以与低极化阳极组合使用。例如，可以将低极化涂层施加到生物刺激器的阳极上，如上所述。低极化阴极和/或阳极可以改善对心房自动捕获的心房诱发反应感测。更特别地，涂覆的电极能够引起心房诱发反应，以实现生物刺激器的自动输出调节。

图1-2示出了电极的极化如何会对生物刺激器检测室诱发反应的能力产生负面影响。参照图1，示出了根据一实施例的心房诱发反应和电极极化波形的图。响应于来自生物刺激器的起搏而发生室诱发反应，例如在这种情况下为心房诱发反应102。例如，生物刺激器可以在0.4ms的时间段内传递介于0.5到1.5伏之间的起搏脉冲，以捕获心房。当生物刺激器将起搏脉冲传递到心房时，一股激励波横穿心房，在此期间，组织具有潜伏期，然后在收缩之前去极化。单电池的负去极化是心房诱发反应102，其幅度为几毫伏，持续时间为例如约50ms或更短。

在起搏期间，当电流穿过生物刺激器的阴极到达生物刺激器的阳极时，电极-电解质界面的行为就像电容器一样，并充电至数十或数百毫伏。在传递心房起搏脉冲后，会有8ms的时间延迟，在此期间，当传递起搏脉冲并进行起搏电容器充电时，生物刺激器将进行消隐感测。充电发生在约7ms的时间段内，并沿抵消一些在电极界面处累积的极化的方向上驱动电流通过电极系统(例如生物刺激器的阴极和阳极)。消隐和充电周期具有短的持续时间，以避免影响心房诱发反应102的负偏转，该负偏转在约20ms之后达到峰值，因此，残余电荷可以保留在电极处。此现象的示例以电极极化104的形式表示，它表明穿过电极的电流会引起约-5mV的初始极化，此后极化以约100ms的时间常数呈指数衰减。因此，电极上极化的衰减可以比心房诱发反应102持续更长的时间。

参照图2，示出了根据一实施例的叠加在电极极化波形上的心房诱发反应波形的图。电极极化104挑战心房诱发反应102的检测。单电池去极化(心房诱发反应)的检测发生在具有残留极化的电极上。因此，检测信号206可以包括叠加在心房诱发反应102上的阴极和阳极上的残余电荷。然而，电极极化104可能很大，以至于心房诱发反应102被极化电位所遮盖。这在图2中示出，其示出了组合的检测信号206与极化电势处于相同的数量级。结果，简单的信号滤波可能很难从检测信号206中选择心房诱发反应102，其是由电极极化104决定的。

以图1-2的发现作为背景，应当理解，减小阳极和/或阴极上的残余极化可以允许简单的信号滤波(例如带通滤波或信号交叉)用于从检测信号206中选择心房诱发反应102。通过减小电极极化104，检测信号206可以与心房诱发反应102处于相同的数量级。可以通过如下所述配置的生物刺激器来实现电极极化104的减小。

参照图3，示出了根据一实施例的患者心脏的示意性内侧-外侧横截面，其图示了在患者心脏中的生物刺激器的示例性植入。心脏起搏系统包括一个或多个生物刺激器300。生物刺激器300可被植入患者的各个目标部位。例如，生物刺激器300可被植入患者心脏304中的目标组织302内。

生物刺激器300可以是无引线生物刺激器，例如无引线心脏起搏器。每个生物刺激器300可以放置在诸如患者心脏304的右心房和/或右心室的心室中，或者附接到心室的内部或外部。生物刺激器300到目标组织302的附接可以通过一个或多个固定元件306(例如螺旋形锚固件)来实现。在特定实施例中，无引线起搏器可以使用位于无引线起搏器的外壳或主体上或内的两个或更多个电极，以在从内部电路和/或从主体内的至少一个其他装置接收触发信号时对心室起搏。

参考图4A，示出了根据一实施例的生物刺激器递送系统的透视图。生物刺激器系统可包括生物刺激器输送系统400，其用于将生物刺激器300(例如无引线起搏器)递送到患者体内或从中取回。例如，生物刺激器输送系统400可以是用于将生物刺激器300递送到患者体内的生物刺激器递送系统402。

生物刺激器输送系统400可包括手柄404和从手柄404向远侧延伸至远侧导管端部408的细长导管406。手柄404可包括多个部分，例如远侧手柄部分410和近侧手柄部分412以及允许用户在系统近侧端部提供输入的特征，输入转换成在系统远侧端部的输出。例如，细长导管406可以是可偏转导管，并且操作者可以使用手柄404来操纵患者体内的远侧导管端部408。

在一实施例中，手柄404包括可用于使远侧导管端部408偏转的偏转杆414。通过使偏转杆414朝向手柄404的远侧手柄部分410枢转，操作者可以使在细长导管406内延伸的拉环组件向细长导管406施加离轴压缩，从而导致远侧导管端部408的侧向偏转。

手柄404可用于向系统的远侧导管端部408处的对接帽416施加扭矩。在一实施例中，近侧手柄部分412可以相对于远侧手柄部分410旋转和/或纵向移动。例如，远侧手柄部分410可以联接至细长导管406，近侧手柄部分412可以联接至在细长导管406内延伸的扭矩轴(未示出)。对接帽416可安装在扭矩轴上。因此，操作者可以使近侧手柄部分412相对于远侧手柄部分410旋转以将扭矩施加到扭矩轴。扭矩可使通过扭矩轴与近侧手柄部分412旋转连接的对接帽416相对于与远侧手柄部分410旋转连接的细长导管406旋转。

在一实施例中，生物刺激器输送系统400包括安装在细长导管406上的保护套418。保护套418可以可滑动地设置在细长导管406上。保护套418可以包括无创伤端部420，例如柔软的漏斗形远侧部分，其可以在细长导管406和/或生物刺激器300(未示出)的远侧导管端部408上向远侧滑动。无创伤端部420可具有外尺寸，其可大于保护套418的近侧部分。例如，无创伤端部420可沿远侧方向张开至漏斗开口，该漏斗开口可推进越过生物刺激器输送系统400的对接帽416。无创伤端部420的外尺寸可以大于保护护套418的支撑瓣膜旁路工具422的区域。

瓣膜旁路工具422可以可滑动地设置在保护套418上，使得瓣膜旁路工具422的远侧部分可以在细长导管406的远侧导管端部408和/或保护套418的无创伤端部420上向远侧滑动。更具体地，瓣膜旁路工具422可被插入到导引器(未示出)中以接近患者脉管系统，并且在建立接近之后，保护套418的远侧部分和/或细长导管406的远侧端部可以通过瓣膜旁路工具422推进到患者体内。

参照图4B，示出了根据一实施例的具有对接帽以容纳生物刺激器的生物刺激器递送系统的远侧透视图。细长导管406的远侧导管端部408可以选择性地连接至生物刺激器300。更具体地，生物刺激器300可以安装在和/或联接至细长导管406的远侧导管端部408。在一实施例中，生物刺激器300包括对接在对接帽416内或上的附接特征450。附接特征450可包括形状和大小可容纳一个或多个系绳452的通道(未示出)。系绳452可包括线、轴、管、细绳、绳子、绳带或可以延伸到整个导管轴的其他类似结构。例如，系绳452可延伸穿过扭矩轴组件的轴内腔。在一些实施例中，系绳452包括形状记忆材料，例如镍钛。在其他实施例中，系绳452包括不锈钢线或编织物。系绳452可以插入并锁定在附接特征450中，以将生物刺激器300连接至生物刺激器输送系统400。

当系绳452锁定在附接特征450内时，系绳可缩回以将生物刺激器300拉向对接帽416。对接帽416可包括对接空腔454，其形状和尺寸可容纳生物刺激器300的附接特征450。当生物刺激器300朝向对接帽416移动时，附接特征450可插入对接空腔454。因此，对接空腔454可接收附接特征450以将生物刺激器300对接至生物刺激器输送系统402用于递送给患者。

当将附接特征450容纳在对接帽416中时，扭矩可以从对接帽416经由扭矩轴传递到生物刺激器300。更具体地，扭矩轴可以沿第一方向(例如顺时针)旋转以通过对接帽416将扭矩传递到附接特征450，并导致固定元件306接合并拧入目标组织302。

在从患者体内递送和/或取回生物刺激器300的过程中，可以通过保护套418的无创伤端部420来保护生物刺激器300。无创伤端部420可具有编织或织造的管状构造。因此，在生物刺激器的外尺寸大于无创伤端部的内径的情况下，无创伤端部420可以在生物刺激器300上方推进并且可以在生物刺激器上方径向扩展。因此，无创伤端部420可覆盖生物刺激器300以在推进患者体内期间保护生物刺激器。

参照图5A，示出了根据一实施例的生物刺激器取回系统的透视图。生物刺激器输送系统400可以是生物刺激器取回系统502。生物刺激器取回系统502可以用于从患者心脏304的心房和/或心室中移出一个或多个生物刺激器300。可以在心内膜上完成生物刺激器300的移除和取回。例如，细长导管406的扭矩轴可以沿第二方向例如逆时针方向旋转，以使生物刺激器300与目标组织302脱离。因此，图5A所示的生物刺激器取回系统502的结构可以类似于关于图4A的生物刺激器递送系统402示出和描述的结构，以从目标解剖结构取回生物刺激器300。为了简洁起见，在此不再重复描述生物刺激器取回系统502的相似编号的部件。

参照图5B，示出了根据一实施例的生物刺激器取回系统的透视图。生物刺激器取回系统502的远侧部分可以包括接合生物刺激器300的特征，以有助于从目标组织302捕获和拧下生物刺激器300。更具体地，生物刺激器取回系统502可以包括延伸穿过细长导管406的圈套器504以抓住生物刺激器300或其他医疗设备。圈套器504可包括从细长导管406延伸的至少一个圈套器环，例如金属丝环。在一些实施方式中，如图5B所示，圈套器504可以包括多个环，例如三个环。然而，可以使用任何数量的环，只要细长导管406包含足以容纳环的体积即可。

当圈套器504从对接帽416向远侧从生物刺激器取回系统502中移出时，环可以扩大尺寸以帮助使用者将圈套器504定位在要取回的生物刺激器300周围或附近。例如，环可以定位在附接特征450周围或附近。

取回导管的远侧部分可以包括对接帽416，其构造成在将起搏器与圈套器504接合之后允许无引线起搏器与生物刺激器取回系统502对接。使用者可以经由手柄404通过扭矩轴传递扭矩，以使对接帽416相对于细长导管406旋转。更具体地，扭矩轴可延伸穿过导管的长度至联接至扭矩轴的手柄404，例如近侧手柄部分412。手柄404的旋转或致动使扭矩轴旋转，从而在取回导管的末尾旋转对接帽416。保护套418可以沿着细长导管406定位，并且可被推进或缩回以通过使用无创端部420来覆盖或露出对接帽416和无引线起搏器。

在取回期间，生物刺激器取回系统502可被导航通过患者至植入部位。圈套器504可以放置在附接特征450上，并且圈套器504的环可以减小尺寸，从而抓住或锁定在起搏器的附接特征450上。在用无引线起搏器捕获和锁定圈套器504之后，生物刺激器300可被对接在对接帽416内。更具体地，生物刺激器300的附接特征450可被拉入对接帽416的对接空腔454中。在一些实施方式中，对接帽416可以包括键或干扰特征，其构造为与生物刺激器300上的对应键或特征匹配并接合。在一些实施方式中，对接帽416上的键或狭槽可以匹配起搏器的附件特征450的独特形状或特征。因为对接帽416上或中的键或狭槽可以与起搏器的附接特征450配合并接合，所以取回导管可以构造为向起搏器施加扭矩以从组织上拧下并移除起搏器。

参照图6A，示出了根据一实施例的在电极上具有低极化涂层的生物刺激器的侧视图。生物刺激器300可以是无引线起搏器，其可以执行心脏起搏并且在扩展性能、功能和操作特性的同时具有常规心脏起搏器的许多优点。生物刺激器300可具有位于生物刺激器300的外壳或主体内、上或附近的两个或更多个电极，例如近侧电极或阳极602以及远侧电极或阴极604。远侧电极可以是沿纵向轴线610居中定位的圆顶形电极。在一实施例中，一个或多个固定元件306形成远侧电极的至少一部分。例如，内固定元件606可以用作电极，例如阴极604。在某些实施例中，内固定元件606是唯一的远侧电极。例如，圆顶形电极可被省略和/或可以是生物刺激器300的不具有电功能的光滑远侧表面。电极可以将起搏脉冲传递到心室的肌肉。可选地，电极可以感测来自肌肉的电活动。例如，电极可用于感测室诱发反应以实现自动捕获。

在一实施例中，生物刺激器300的外壳或主体可以包括壳体608。壳体608可以具有纵向轴线610，并且远侧电极可以是是沿纵向轴线610安装在或联接至壳体608的远侧起搏电极。壳体608可以包括壳体壁612，其包含电子设备隔室614(由隐藏线示出)，以容纳适于不同功能的电路。例如，电子设备隔室614可以包含：用于从电极感测诸如心房诱发反应102的心脏活动的电路；用于通过电极从至少一个其他设备接收信息的电路；用于产生起搏脉冲以通过电极传递到组织的电路；或者其他电路。电子设备隔室614可以包含用于经由电极将信息传输到至少一个其他设备的电路，并且可以可选地包含用于监视设备健康的电路。生物刺激器300的电路可以预定方式控制这些操作。在心脏起搏系统的一些实施方式中，提供了心脏起搏，而没有位于胸部区域或腹部的脉冲发生器，没有与脉冲发生器分开的电极引线，没有通信线圈或天线，并且不额外需要电池电量来传输通信。

生物刺激器300的外壳或主体可包括电池组件616。电池组件616可以是一次电池，以提供用于起搏、感测和通信的功率，通信可以包括例如与至少一个其他设备的双向通信。在一实施例中，电池组件616包括单电池盒618。单电池盒618可以联接至壳体608。例如，壳体608可以安装在单电池盒618的远侧端部。单电池盒618容纳电解质，并通过馈通为电子设备隔室614内的电子设备提供用于起搏和感测的功率。更具体地，电池组件616可以包括间隔件，其可以是容纳电解质的袋，并且间隔件可以容纳在单电池盒618内。在一实施例中，单电池盒618与间隔件直接接触。例如，单电池盒618可以包括环形壁，其具有面向周围环境的外表面和与间隔件接触的内表面。

电池盒618的环形壁沿着纵向轴线610延伸。更具体地，环形壁可以从远侧电池端部纵向地延伸到近侧电池端部。电池组件616可以在远侧端部(未示出)包括正负端子。端子可以电联接到电解质，以将电力从电池组件616传输到电子设备隔室614内的内部电子设备。

无引线起搏器或其他无引线生物刺激器可以通过一个或多个主动接合机构或固定机构(例如拧入心肌的螺钉或螺旋构件)固定到心内植入部位。在一实施例中，生物刺激器300包括联接到壳体608的多个固定元件306。更具体地，生物刺激器300可以包括安装在壳体608的远侧端部上的头部组件620。外固定元件622可以安装在头部组件620上，并因此联接到壳体608。

外固定元件622可以是拧入目标组织302的螺旋元件。更具体地，外固定元件622可以从安装在壳体608上的生物刺激器300的凸缘螺旋地延伸到螺旋的远侧末端处的远侧端部。因此，外固定元件622可包括外螺旋。类似地，内固定元件606可以通过头部组件620联接到壳体608。更具体地，内固定元件606可以从凸缘螺旋地延伸到螺旋的远侧末端处的远侧端部。因此，内固定元件606可包括内螺旋。在一实施例中，内螺旋和外螺旋绕纵向轴线610旋转。内固定元件606可以与外固定元件622同轴地布置(图6B)。更具体地，内螺旋可以在外螺旋的径向内侧，例如径向地介于外螺旋和纵向轴线610之间。当生物刺激器300接触目标组织302时，内固定元件606的远侧末端和外固定元件622可以刺穿组织，并且壳体608可以旋转以将外固定元件622拧入目标组织302中，以拉动远侧电极604与组织接触。

生物刺激器300可包括联接至电池组件616的附接特征450。更具体地，附接特征450可以安装在和/或附接至单电池盒618的近侧端部。在一实施例中，附接特征450通过焊接624(例如激光焊接)联接到电池组件616。例如，焊接624可围绕单电池盒618和附接特征450的近侧唇部沿周向延伸，如下文所述。如上所述，附接特征450可被生物刺激器输送系统400的系绳452或圈套器504捕获，并用于将扭矩从对接帽416传输到生物刺激器300的外壳或主体。因此，附接特征450允许扭矩被传输到固定元件306以将生物刺激器300拧入目标组织302。然而，固定元件306(例如内固定元件606)和附接特征450都还可以提供电功能。更具体地，附接特征450可以是生物刺激器300的阳极602，而内固定元件606可以是生物刺激器300的阴极604。

为了促进阳极602(例如附接特征450)和阴极604(例如内固定元件606)的电功能，可以将这些元件涂覆在各自的低极化涂层中。这种涂层可以通过有效地增大电极的表面积来减小电极的极化，从而增加表面的总电容(这又减小表面的极化)。

示例可以帮助说明附接特征450的外部表面626和/或内固定元件606的外表面628上的低极化涂层对元件极化的实质性影响。已经发现，对于具有以下描述的结构并且由钛形成的附接特征450，在标准测试(以下描述)下，在阳极表面上会产生800mV的极化。这种极化将掩盖心房诱发反应102(图2)。然而，当用下述的低极化涂层处理时，阳极表面上仅产生10mV的极化。同样，已经发现，对于具有下述结构并且由铂铱形成的内固定元件606，在标准测试下，在阴极表面上会产生1000mV的极化。这种极化将掩盖心房诱发反应102。然而，当用下述的低极化涂层处理时，在阴极表面上仅产生10-20mV的极化。这些示例表示电极极化104的显著降低，这可以允许生物刺激器300使用简单的信号处理技术来检测心房诱发反应102。

作为参考，上述标准测试包括在电极(例如内固定元件606或附接特征450)和大面积氮化钛板之间的0.9％氯化钠溶液中施加的1ms持续时间的10毫安恒流脉冲。在脉冲期间，电极之间的电势随着极化建立电容性双层而增加。极化电势是电极极化率的量度，并且可以由电子系统从恒定电流脉冲的开始到结束进行测量以确定电极极化104。

在一实施例中，生物刺激器300在单电池盒618上包括绝缘涂层630。绝缘涂层630例如可以是聚对二甲苯涂层。绝缘涂层630可以提供与周围组织的绝缘，以限制或防止电流流过单电池盒618，并且引导电流流过附接特征450。因此，电池盒618的整个外表面可被绝缘涂层630覆盖，例如从将附接特征450附接到单电池盒618的焊接624至将单电池盒618附接到壳体608的焊接。类似地，壳体608的外表面和/或头部组件620的凸缘可以由绝缘涂层630涂覆。因此，在一实施例中，电流可以仅流过内固定元件606和附连特征450。通过尽可能地分离阳极602和阴极604，例如通过使用绝缘涂层630在电极之间形成绝缘体，室诱发反应可以变宽。较宽的诱发反应可能更易于检测，因为检测这种反应所需的带宽更少。因此，当与本文所述的低极化涂覆的电极组合时，单电池盒618上的绝缘涂层630可以使用简单的信号处理技术来促进对室诱发反应的检测。

为了完整性，注意电池组件616也可以涂覆有不可极化的涂层。即，在附接特征450或内固定元件606上使用的低极化涂层也可被施加到单电池盒618的外表面。这样的涂层可以增加阳极表面积，并且由此以减小电极之间的间隔为代价降低阳极602的极化。

在一实施例中，附接特征450的外部表面626上的低极化涂层包括一种或多种非极化材料。例如，附接特征450上的低极化涂层可以包括氮化钛、氧化铱或铂黑中的一个或多个。外部表面626可以是附接特征450的面向外的表面，其可以例如由钛制成。

在一实施例中，内固定元件606的外表面628上的低极化涂层是双层涂层。更具体地，双层涂层可以包括涂覆在内固定元件606的外表面628上的第一层或基层。然后可以在第一层上涂覆第二层。在一实施例中，第一层包括溅射在内固定元件606的外表面628上的氮化钛。第二层可以包括铂黑。更特别地，第二层可以是覆盖第一层和内固定元件606的外表面628的镀铂铂的电极沉积层。因此，第一层可以在第二层和内固定元件606的外表面628之间。

通过测试已经证明了将双层涂层施加到内固定元件606上的优点。使用标准测试，将单个氮化钛涂层施加到内固定元件606上提供了73mV的极化。相反，当对具有包括第一氮化钛层和第二铂黑层的双层涂层的内固定元件606使用标准测试时，极化降低至41mV。额外的镀铂甚至进一步减少了极化。例如，在800微安下镀铂30分钟产生41mV电极极化104，而在800微安下镀铂1小时产生18mV电极极化104。

阳极602和阴极604上的低极化涂层可以有效地使电极表面积更大。在阳极602的情况下，以下描述的附接特征450的外部表面626的几何表面积(不考虑表面形态)可为至少150mm²，例如177mm²。在阴极604的情况下，下面描述的内固定元件606的几何形状的外表面628的几何表面积可以小于20mm²，例如8mm²。因此，可能有必要有效地将阴极604的表面积增大到大于阳极602的表面积，以实现两个电极的极化的充分减小。考虑到表面形态，可以通过增加表面积来有效地扩大表面积。

在一实施例中，阳极602上的低极化涂层包括具有500nm量级的微结构的形态。可以预期，阴极604上的双层涂层可以包括具有比阳极602上的微结构小的微结构的形态，例如比500nm小的微结构。与较大的微结构相比，较小的微结构可提供每几何表面积(没有考虑形态)的更大有效表面积(考虑形态)。与没有考虑形态的几何表面积相比，有效表面积可以考虑形态，例如表面粗糙度。因此，尽管内固定元件606可以具有比附接特征450小的几何表面积，但内固定元件606的几何表面积与附接特征450的几何表面积的比率可以小于内固定元件606的有效表面积与附接特征450的有效表面积的比率。电极沉积铂的镀铂过程在内固定元件606上产生进一步的亚微米表面结构，其实现必要的真实表面积，从而减小电极极化104。

参考图7-8，示出了附接特征450的侧视图。在一实施例中，附接特征450可包括基部702、按钮704和杆706。附接特征450可具有一件式构造。例如，附接特征450可以由诸如钛的刚性材料整体地形成，使得基部702、按钮704和杆706全部是单个结构的部分。结构可以具有杆706，其包括将基部702与按钮704互连的单个柱，从而使整体式附接特征450坚固且坚硬。因此，刚性附接特征450可以将扭矩从递送或取回系统有效地传递至无引线起搏器。

在一实施例中，基部702包括远侧凸缘708。远侧凸缘708可以是附接特征450的管状部分。例如，远侧凸缘708可以具有圆柱形外表面，并且可以包括外表面的凸缘端口710。凸缘端口710可以围绕着纵向轴线610，其在纵向方向上延伸穿过附接特征450。例如，远侧凸缘708可以具有围绕纵向轴线610延伸的内表面，其限定了凸缘端口710。

按钮704可沿纵向轴线610设置。例如，按钮704可具有正交于纵向轴线610延伸的近侧按钮面712。在一实施例中，近侧按钮面712具有围绕着纵向轴线610的面端口(图9-10)。例如，按钮704可具有围绕纵向轴线610延伸的内表面，其限定了面端口。

杆706可以沿着纵向轴线610设置在基部702和按钮704之间。在一实施例中，杆706具有环形杆壁(图10)，其从基部702处的远侧端部延伸到按钮704处的近侧端部。杆部可以与附接特征450的基部702和按钮部分连续。可以以各种方式在各部分之间进行过渡。在至少一个侧视图中，杆706的横向尺寸可以小于基部702和按钮704。例如，在图7的侧视图中，杆706的横向尺寸可以是附接特征450的最小横向尺寸。相反，在图8的侧视图中，按钮704和杆706的横向尺寸可以相等且是附接特征450的最小横向尺寸。

附接特征450的基部部分或按钮部分中的一个或多个可平滑地过渡到杆706中。例如，基部702可包括从远侧凸缘708朝向杆706径向向内逐渐变细的渐缩体。在一实施例中，远侧凸缘708具有围绕延伸穿过正交于纵向轴线610的凸缘的平面截取的圆形横向轮廓，并且杆706具有矩形横向轮廓。圆形横向轮廓的直径可以大于矩形横向轮廓的侧面的长度。因此，基部702可在远侧凸缘708与基部702的外近侧端部之间的每个点处具有越来越小的圆形横向轮廓直径。

在至少一个侧视图(图7)中，附接特征450的外部表面626可以沿着在外近侧端部处的横向表面从渐缩体突然向内过渡到杆706。相反，在另一侧视图(图8)中，渐缩体可在外近侧端部处逐渐过渡到杆706(无间断)。

在一实施例中，远侧按钮面714从按钮704的近侧表面朝向杆706径向向内渐缩。例如，远侧按钮面714可以包括从按钮704的横向周界朝向按钮704延伸的成角度平面。沿着倾斜于纵向轴线610的成角度平面延伸的远侧按钮面714可以从横向周界朝向杆706过渡。横向周界可以是沿着穿过正交于纵向轴线610的按钮704的横向平面截取的轮廓。在一实施例中，沿按钮704的外表面在最外点处截取横向周界。因此，横向周界可以代表通过按钮704截取的任何横截面中的最大周界。

在一实施例中，杆706的横向轮廓围绕纵向轴线610延伸。例如，杆706可以是具有沿纵向轴线610放样的矩形横截面的单个细长矩形柱。可替代地，杆706可以是具有沿纵向轴线610延伸的圆形横截面的单个细长圆柱形柱。类似的整体柱结构可以具有三角形、椭圆形等横向轮廓。杆706的横向轮廓可以部分地由长杆轴线和短杆轴线限定，它们可以具有相等(在正方形截面的情况下)或不同(在矩形截面的情况下)的尺寸。

参考图9，示出了图7-8的附接特征的近侧视图。按钮704的横向周界可以具有卵形。例如，横向周界可具有不同以限定卵形的长轴904和短轴906。卵形可以关于长轴904和短轴906中的一个或多个对称。如图9所示，卵形可以是关于两个轴对称的椭圆。横向周界可以是蛋形的，因此可以仅关于一个轴对称。椭圆可以包括具有曲线长度的弯曲段，并且弯曲段可以是椭圆的与长轴904相交的一部分。在一实施例中，椭圆包括具有直线长度的直段，并且直段与短轴906相交。在另一实施例中，卵形的与长轴904相交的部分可以是直的，而与短轴906相交的部分可以是弯曲的。

参照图10，示出了围绕图9的剖面线10-10截取的图7-8的附接特征的剖视图。在一实施例中，附接特征450包括内部空腔1002，其被基部702、按钮704和杆706横向地围绕。例如，内部空腔1002可以沿着纵向轴线610从面端口902延伸到凸缘端口710。内部空腔1002可沿纵向方向从附接特征450的近侧端部延伸穿过基部702、按钮704和杆706至远侧端部。因此，内部空腔1002提供开口以接收用于对接和脱离的递送或取回系统的系绳452，如上所述。

纵向延伸穿过杆706的内部空腔1002可以产生环形横向轮廓。杆706可以是管状结构，而不是实心柱。管状杆706可以具有由附接特征450的外部表面626提供的外表面。附接特征450的内部表面1004可以围绕内部空腔1002延伸，并且可以是管状杆706的内表面。更具体地，外部表面626和内部表面1004可以是连续的并且限定围绕纵向轴线610的环形杆壁1006。因此，杆706可以具有在基部702和按钮704之间纵向延伸的内内腔。

在空腔部分方面，可以进一步限定内部空腔1002，其纵向地延伸穿过附接特征450并且在横向方向上被附接特征450的内表面围绕。例如，内部空腔1002的安装空腔可从远侧凸缘708的远侧端部延伸到基部702的内近侧面1006。安装空腔可以是内部空腔1002的容纳单电池盒618的一部分(例如单电池盒618的端部凸台)的区域，如下所述。内近侧表面1006可正交于纵向轴线610延伸。围绕着安装空腔的附接特征450的内表面可具有与围绕着内表面的附接特征450的外部表面626类似的形式。例如，远侧凸缘708内的安装空腔的区域可以是圆柱形的，而渐缩体内的安装空腔的区域可以是截头圆锥形的。

内部空腔1002可包括靠近安装空腔的系留空腔。系留空腔可以是内部空腔1002的在无引线起搏器的对接或脱离期间接收递送或取回系统的系绳452的区域，如上所述。更特别地，系留空腔的宽度可以大于两个系留远侧特征的组合宽度。系留空腔可从基部702的内近侧面1006向近侧延伸至按钮704的内远侧面1008。内远侧面1008可正交于纵向轴线610延伸。围绕着系留空腔的附接特征450的内表面(其一部分是内部表面1004)可以是圆柱形的。

内部空腔1002可包括靠近系留空腔的通道空腔。通道空腔可以是内部空腔1002的在无引线起搏器的对接或脱离期间接收递送或取回系统的系绳452的区域，如上所述。更特别地，通道空腔的宽度可以小于两个系绳远侧特征的组合宽度。通道空腔可以从内远侧面1008向近侧延伸到面端口902。围绕着通道空腔的附接特征450的内表面可以是例如圆柱形的。

可以通过低极化涂层来涂覆上述附接特征450的全部或部分表面。在一实施例中，低极化涂层覆盖整个外部表面626。外部表面626包括在图7-9中可见的那些表面。相反，低极化涂层可以仅覆盖内部表面1004的一部分。例如，可以仅涂覆内部表面1004在氮化钛溅射过程中易于过度喷涂的部分。这样的部分可以包括内部表面1004的靠近内部空腔1002的近侧端部(例如靠近面端口902)和远侧端部(例如靠近凸缘端口710)的区域。因此，低极化涂层可以通过仅增加外部表面626的真实表面积来减小附接特征450的极化。

参照图11，示出了根据一实施例的制造在附接特征上具有低极化涂层的生物刺激器的方法的流程图。生物刺激器300可以在附接特征450上具有低极化涂层，并且可以在内固定元件606上具有或不具有低极化涂层。将生物刺激器300制造成包括联接到电池组件616的涂覆的附接特征450的过程可以开始于操作1102，其中将低极化涂层设置在附接特征450的外部表面626上。将低极化涂层设置在附接特征450上可以包括将氮化钛或氧化铱中的一个或多个溅射到外部表面626上。低极化涂层可覆盖附接特征450的整个外部表面626和附接特征450的全部或一些内部表面1004。当附接特征450还没有联接到电池组件616时，可进行溅射过程。更具体地，在组装生物刺激器300之前，附接特征450可以涂覆有低极化涂层。

在操作1104，绝缘涂层630可以可选地设置在电池组件616的单电池盒618上。绝缘涂层630可以在单电池盒618的环形壁上从远侧电池端部延伸到近侧电池端部。类似于附接特征450的涂层，当电池组件616处于子部件水平时，可以施加单电池盒618的绝缘。更具体地，可以在组装生物刺激器300之前使单电池盒618绝缘。

在操作1106，将附接特征450安装在电池组件616上。将附接特征450的远侧凸缘708安装到电池近侧端部上可以在将低极化涂层设置在附接特征450的外部表面626上之后进行。这样做提供了方便且坚固的制造过程，因为已经发现在将附件特征450联接到电池组件616之后用低极化涂层覆盖附件特征450更加困难。

在操作1108，将附接特征450焊接到电池组件616，以将部件彼此固定。更具体地，附接特征450可以围绕基部702和单电池盒618沿周向焊接至电池组件616。激光焊接可以用于围绕单电池盒618的近侧电池端部和附接特征450的远侧凸缘708形成焊接624。周向焊接可以是狭窄的，因此可以对绝缘涂层630和低极化涂层的完整性具有最小的影响。因此，可以提供具有表现出低电极极化104的阳极602的生物刺激器300。

参照图12，示出了根据一实施例的具有同轴固定元件的生物刺激器的远侧部分的透视图。生物刺激器300可以包括嵌套在外固定元件622内的内固定元件606。更具体地，内固定元件606可以包括从外固定元件622的外螺旋1204径向向内的内螺旋1202。螺旋可绕纵向轴线610延伸或旋转，并且固定元件306可沿相应的螺旋延伸。外固定元件622的螺旋半径可以大于内固定元件606的螺旋半径。如下所述，螺旋可以具有有助于组织穿刺的相对构造。

在一实施例中，螺旋相对于纵向轴线610具有相同的时钟。更具体地，内螺旋1202和外螺旋1204可以在相同方向上围绕纵向轴线610旋转。例如，固定元件306的两个螺旋都可以绕纵向轴线610沿逆时针(例如右手)方向延伸到相应的远侧末端。当生物刺激器300旋转时，螺旋的类似计时可以使固定元件306同时从目标组织302推进或缩回。可替代地，螺旋可以沿纵向轴线610在不同方向上旋转。

固定元件306的相对取向特性可以是预定的。例如，固定元件306的远侧末端可以在与纵向轴线610不同的径向方向上终止，并且可以控制终止点之间的角度间隔。可以想到的是，固定元件306的远侧末端之间的更大角距离可以有助于固定元件在目标组织302中获得更大的抓紧。最大的间隔可以使得将固定元件306更容易地拧入组织中，并且当固定元件306拧入组织中时，由推进的固定元件306形成的隧道在组织内相交的机会较小。因此，可以使远侧末端之间的距离和角度间隔最大，以增强组织接合。

生物刺激器300的头部组件620可以包括螺旋安装件1203，其可以安装在壳体608上。例如，螺旋安装件1203可以具有通过螺纹连接安装在凸缘1205的外部螺纹上的内部螺纹。生物刺激器300可以包括杯1206。在一实施例中，内固定元件606从安装在螺旋安装件1203上的外固定元件622径向向内安装在杯1206上。起搏脉冲可以通过杯1206传输到内固定元件606以起搏目标组织302。

杯1206可以包含填充物(未示出)。填充物可被称为整体受控释放装置(MCRD)，并且可以包括治疗材料。治疗剂可以包括皮质类固醇，例如地塞米松磷酸钠、乙酸地塞米松乙酸酯等。此外，治疗剂可被装载在硅酮基质中。因此，填充物可以将指定剂量的治疗剂例如皮质类固醇递送到目标组织302中。当将目标组织302通过同轴固定元件306向杯1206吸入时，随着生物刺激器300被拧入组织中，可以在将生物刺激器300植入患者体内之后将治疗剂有效地递送到组织中。因此，可以减少被捕获组织的炎症或损伤。

上述内固定元件606的全部或部分表面可以被低极化涂层覆盖。在一实施例中，低极化涂层覆盖内固定元件606的整个外表面628。外表面628包括内固定元件606的在图12中可见的表面。如上所述，外表面628上的低极化涂层可包括具有被镀铂顶层覆盖的氮化钛基层的双层涂层。因此，低极化涂层可以通过增加外表面628的真实表面积来减小内固定元件606的极化。

参照图13，示出了根据一实施例的制造在内固定元件和附接特征上具有低极化涂层的生物刺激器的方法的流程图。类似于附接特征450的制造，在将子部件整合到生物刺激器300中之前，可以将低极化涂层施加至内固定元件606。在操作1302，可以是制造过程中的第一低极化涂层的低极化涂层可被设置在阴极604上。阴极604可以是内固定元件606，因此可将低极化涂层施加到内固定元件606的外表面628。然而，应当理解，阴极604可以是球状或圆顶形电极形状。更具体地，低极化涂层可被施加到生物刺激器300的用作阴极604以将起搏脉冲传递到目标组织302的任何部分。

将低极化涂层施加到阴极604上可以包括多个子操作。第一子操作可以包括将诸如氮化钛的低极化材料溅射到作为基层的外表面628上。第二子操作可以包括将基层镀铂以形成顶层。可以通过在水溶液中用阴极电流驱动电极来对电极镀铂。例如，水溶液可以是具有约0.00013摩尔的乙酸铅的0.072摩尔的氯铂酸溶液。这可以是约2.92％的氯铂酸与约0.044％的乙酸铅的水溶液。镀铂过程中使用的对电极或阳极可以是铂。施加的电流可以在对于总计330毫安-秒/平方厘米的10毫安/平方厘米的范围内。然而，所描述的过程仅以示例的方式提供，并且可以使用其他过程来提供镀铂，从而产生阴极604的有利性能。更具体地，可以通过一个或多个子操作来形成阴极604上的低极化涂层，以使阴极604的真实表面积足够大以减小电极极化104。

在操作1304，将内固定元件606安装在壳体608或者生物刺激器300的外壳或壳体的另一部分上。安装操作可以在将低极化涂层设置在外表面628上之后进行。在该阶段执行安装是方便的，因为在将内固定元件606整合到生物刺激器300中之后可能难以对其进行涂覆。如上所述，内固定元件606可以联接至附接到螺旋安装件1203的杯1206。螺旋安装件1203又可以拧到头部组件620的凸缘1205上，然后可以将头部组件620安装在壳体608的远侧端部上并焊接至其。因此，在操作1304，内固定元件606可以间接地安装在壳体608上。

在操作1306，将外固定元件622安装在壳体608上。类似于内固定元件606，可以将外固定元件622间接地安装在壳体608上。例如，可以将外固定元件622拧到螺旋安装件1203上，其通过头部组件620的凸缘1205联接到壳体608。凸缘1205可以通过围绕壳体608和凸缘1205沿周向延伸的焊接(例如激光焊接)固定到壳体608的远侧端部。因此，在操作1306之后，可以组装包括壳体608和头部组件620的生物刺激器300的远侧部分。

在操作1308，可以通过在附接特征450的外部表面626上设置第二低极化涂层来启动生物刺激器300的近侧部分的形成。操作1308可以等同于上述操作1102。例如，低极化涂层可以是在子部件水平处施加到附接特征450的氮化钛涂层。

在操作1310，在将低极化涂层施加到外部表面626之后，附接特征450可被安装在单电池盒618的近侧端部上。可以经由焊接624将附接特征450固定到单电池盒618，如上所述。因此，在操作1310之后，可以组装包括附接特征450和电池组件616的生物刺激器300的近侧部分。

在操作1312，壳体608可被安装在单电池盒618的远侧端部上。壳体608的近侧端部可与单电池盒618的远侧端部配合，并且可围绕壳体608和单电池盒618沿周向形成焊接以固定部件。当壳体608安装在单电池盒618上时，电池组件616的馈通销可以连接到电子设备隔室614内的电子设备的对应连接器。因此，生物刺激器300的组装可以与能够向电子设备供电以将起搏脉冲通过内固定元件606传递到目标组织302的电池组件616完成。

具有上述特征的生物刺激器300可用于使目标组织302起搏。起搏后，生物刺激器感测电路可通过感测阴极604和阳极602之间的心房诱发反应电位来执行捕获验证。生物刺激器300的低极化电极基于检测到的诱发反应而允许心房自动捕获。更特别地，感测系统可以使用区分装置来区分心房诱发反应102。心房诱发反应102的区分可以通过使用检测到的心房诱发反应的简单模拟或数字算法、心房诱发反应的简单数字微分或心房诱发反应的简单数字积分来进行。更具体地，可以将检测信号206、检测信号的一阶导数或检测信号的积分与阈值进行比较，以区分是否已经捕获了心房。

参照图14，示出了根据一实施例的经过宽带滤波器的心房诱发反应波形和电极极化波形的图。滤波后的检测信号1402可以由阴极604和阳极602之间的感测系统检测。滤波后的检测信号1402代表已经通过宽带滤波器的合并的心房诱发反应102和电极极化104信号，例如检测信号206。例如，宽带滤波器可以具有1至50Hz的带通。通过上述结构减小了电极的极化。例如，可以用相应的低极化涂层处理阳极602和阴极604，以将电极极化104减小从5mV到0.5mV的数量级。因此，心房诱发反应102的基本形状被保留在滤波后的检测信号1402中。可以通过执行简单阈值检测器算法的生物刺激器300的一个或多个处理器将滤波后的检测信号1402与阈值1404进行比较。例如，如果滤波后的检测信号1402下降到-0.7mV的阈值1404以下，则处理器可以确定已经发生了心房捕获。

参照图15，示出了根据一实施例的经过低通滤波器和微分的心房诱发反应波形和电极极化波形的图。生物刺激器300的处理器可以实施简单积分以区分心房诱发反应102。结合心房诱发反应102和电极极化104的检测信号206可以通过具有高频截止和预定增益的低通滤波器，以产生滤波后的检测信号1402。例如，高频截止可以为1Hz，预定增益可以为30x。使用如上所述的具有低极化电极的生物刺激器300，生物刺激器300可以检测积分的诱发反应1502。积分的诱发反应1502可以由生物刺激器300的处理器使用简单的模拟或数字算法来确定，以对滤波后的检测信号1402进行积分。处理器可以将积分诱发反应1502与阈值1404进行比较以确认心房捕获。例如，如果积分的诱发反应1502下降到-0.7mV的阈值1404以下，则处理器可以确定已经发生了心房捕获。可替代地，生物刺激器300可以使用模数转换器来数字化检测到的信号206并且将数字化信号的点求和。假设以256Hz对心房诱发反应102进行采样，则这可能需要非常少的例如13次求和，因此可以以低处理能力来执行。

参照图16，示出了根据一实施例的经过高通滤波器和积分的心房诱发反应波形和电极极化波形的图。生物刺激器300的处理器可以实施简单的微分以区分心房诱发反应102。结合了心房诱发响应102和电极极化104的检测信号206可以通过具有预定低频滚波的高通滤波器，以产生滤波后的检测信号1402。例如，低频截止可以为1Hz，而预定的低频滚波可以为18Hz。使用如上所述的具有低极化电极的生物刺激器300，生物刺激器300可以检测微分的诱发反应1602。微分的诱发反应1602可以由生物刺激器300的处理器使用简单的模拟或数字算法来确定，以对滤波后的检测信号1402进行微分。处理器可以将微分的诱发反应1602与阈值1404进行比较以确认心房捕获。例如，如果微分的诱发反应1602超过0.2mV的阈值1404，则处理器可以确定已经发生了心房捕获。可替代地，生物刺激器300可以使用模数转换器来数字化检测信号206并且获取点对之间的差。假设以256Hz采样心房诱发反应102，这可能需要非常少的例如13次减法，因此可以以低处理能力来执行。可以使用负检测阈值1404与微分的诱发反应1602进行比较，然而可以预期，正导数检测可能更可靠。

基于上述数据，已经示出生物刺激器300的电极上的低极化涂层可以降低电极极化，使得简单的信号处理技术(包括直接信号比较、微分和比较或者积分和比较)可用于可靠地检测心房诱发反应(或另一室或组织诱发反应)。因此，具有上述结构和构造的生物刺激器300可以执行自动捕获而不会增加电池容量。因此，所描述的生物刺激器300可以在长时间内可靠地使心脏起搏。

在一实施例中，生物刺激器包括电池组件，其包括含有电解质的单电池盒。生物刺激器包括连接至电池组件的附接特征。附接特征包括杆，该杆具有在基部和按钮之间延伸的环形杆壁。生物刺激器在附接特征的外部表面上包括低极化涂层。

在一实施例中，低极化涂层包括氮化钛或氧化铱中的一个或多个。

在一实施例中，低极化涂层覆盖整个外部表面。

在一实施例中，附接特征包括围绕内部空腔的内部表面，并且低极化涂层仅覆盖内部表面的一部分。

在一实施例中，附接特征通过围绕基部和单电池盒沿周向延伸的焊接联接至电池组件。

在一实施例中，生物刺激器包括在单电池盒上的绝缘涂层。

在一实施例中，附接特征由刚性材料整体地形成，并且杆是具有环形横向轮廓的单个柱。

在一实施例中，附接特征是生物刺激器的阳极。

在一实施例中，生物刺激器系统包括输送系统，该输送系统包括具有远侧端部的导管。生物刺激器系统包括联接到远侧端部的生物刺激器。生物刺激器包括电池组件，该电池组件包括含有电解质的单电池盒。生物刺激器包括联接至电池组件的附接特征。附接特征包括：杆，其具有在基部和按钮之间延伸的环形杆壁；以及在附接特征的外部表面上的低极化涂层。

在一实施例中，低极化涂层包括氮化钛或氧化铱中的一个或多个。

在一实施例中，低极化涂层覆盖整个外部表面。

在一实施例中，附接特征包括围绕内部空腔的内部表面。低极化涂层仅覆盖内部表面的一部分。

在一实施例中，附接特征通过围绕基部和单电池盒沿周向延伸的焊接联接至电池组件。

在一实施例中，附接特征是生物刺激器的阳极。

在一实施例中，一种方法包括在附接特征的外表面上设置低极化涂层。附接特征包括杆，该杆具有在基部和按钮之间延伸的环形杆壁。该方法包括在将低极化涂层设置在外部表面上之后将附接特征安装在电池组件上。电池组件包括含有电解质的单电池盒。

在一实施例中，低极化涂层包括氮化钛或氧化铱中的一个或多个。

在一实施例中，低极化涂层覆盖整个外部表面。

在一实施例中，附接特征包括围绕内部空腔的内部表面。低极化涂层仅覆盖内部表面的一部分。

在一实施例中，该方法包括围绕基部和单电池盒沿周向将附接特征焊接至电池组件。

在一实施例中，该方法包括在单电池盒上设置绝缘涂层。

在一实施例中，生物刺激器包括壳体，该壳体包括具有电子设备隔室的壳体壁。生物刺激器包括联接到壳体的外固定元件。外固定元件包括外螺旋。生物刺激器包括联接到壳体的内固定元件。内固定元件包括在外螺旋的径向内侧的内螺旋。生物刺激器包括在内固定元件的外表面上的第一低极化涂层。

在一实施例中，第一低极化涂层包括具有氮化钛的第一层和具有铂黑的第二层。

在一实施例中，第一层在第二层和外表面之间。

在一实施例中，第一低极化涂层覆盖整个外表面。

在一实施例中，生物刺激器包括电池组件，该电池组件包括含有电解质的单电池盒。壳体安装在单电池盒的远侧端部上。生物刺激器包括安装在单电池盒的近侧端部上的附接特征。附接特征包括杆，该杆具有在基部和按钮之间延伸的环形杆壁。生物刺激器包括在附接特征的外部表面上的第二低极化涂层。

在一实施例中，第二低极化涂层包括氮化钛或氧化铱中的一个或多个。

在一实施例中，第一低极化涂层具有比第二低极化涂层更多的微结构。

在一实施例中，内固定元件是生物刺激器的阴极，而附接特征是生物刺激器的阳极。

在一实施例中，生物刺激器系统包括输送系统，该输送系统包括具有远侧端部的导管。生物刺激器系统包括联接到远侧端部的生物刺激器。生物刺激器包括壳体，该壳体包括具有电子设备隔室的壳体壁。生物刺激器包括联接到壳体的外固定元件。外固定元件包括外螺旋。生物刺激器包括联接到壳体的内固定元件。内固定元件包括在外螺旋的径向内侧的内螺旋。生物刺激器包括在内固定元件的外表面上的第一低极化涂层。

在一实施例中，第一低极化涂层包括具有氮化钛的第一层和具有铂黑的第二层。

在一实施例中，第一层在第二层和外表面之间。

在一实施例中，生物刺激器系统包括电池组件，该电池组件包括含有电解质的单电池盒。壳体安装在单电池盒的远侧端部上。生物刺激器系统包括安装在电单池盒的近侧端部上的附接特征。附接特征包括杆，该杆具有在基部和按钮之间延伸的环形杆壁。生物刺激器系统包括在附接特征的外部表面上的第二低极化涂层。

在一实施例中，第二低极化涂层包括氮化钛或氧化铱中的一个或多个。

在一实施例中，第一低极化涂层具有比第二低极化涂层更多的微结构。

在一实施例中，内固定元件是生物刺激器的阴极。附接特征是生物刺激器的阳极。

在一实施例中，一种方法包括在内固定元件的外表面上设置第一低极化涂层。内固定元件包括内螺旋。该方法包括在将第一低极化涂层设置在外表面上之后，将内固定元件安装在包括壳体壁的壳体上，该壳体壁包含电子设备隔室。该方法包括将外固定元件安装在壳体上。外固定元件包括在内螺旋的径向外侧的外螺旋。

在一实施例中，第一低极化涂层包括具有氮化钛的第一层和具有铂黑的第二层。

在一实施例中，第一层在第二层和外表面之间。

在一实施例中，该方法包括在附接特征的外部表面上设置第二低极化涂层。附接特征包括杆，该杆具有在基部和按钮之间延伸的环形杆壁。该方法包括在将第二低极化涂层设置在外部表面上之后，将附接特征安装在电池组件的单电池盒的近侧端部上。单电池盒包含电解质。该方法包括将壳体安装在单电池盒的远侧端部上。

在一实施例中，第一低极化涂层具有比第二低极化涂层更多的微结构。

在前述说明书中，已经参考本发明的特定示例性实施例描述了本发明。显而易见的是，在不脱离如所附权利要求书中阐述的本发明的更广泛精神和范围的情况下，可以对其进行各种修改。因此，说明书和附图应被认为是说明性的而不是限制性的。