阅读说明：本技术 半自动机器人耳蜗植入手术 (Semi-automatic robot cochlear implant surgery ) 是由 马利克·波拉克 于 2019-03-20 设计创作，主要内容包括：本文描述了用于监视耳蜗植入手术的布置。在将耳蜗植入电极阵列通过手术插入到患者耳蜗中期间,基于将用于当前位于患者耳蜗中的给定插入深度处的至少一个电极触点的当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定插入深度处的至少一个在先电极触点的在先刺激响应数据进行比较,为所述至少一个电极触点确定至少一个测量差值。当所述至少一个测量差值超过所限定的差值时,识别出潜在的创伤响应。(Arrangements for monitoring cochlear implant procedures are described herein. During surgical insertion of a cochlear implant electrode array into a cochlea of a patient, at least one measurement difference is determined for at least one electrode contact currently located at a given insertion depth in the cochlea of the patient based on comparing current stimulation response data for the at least one electrode contact with previous stimulation response data for at least one previous electrode contact previously located at the given insertion depth. When the at least one measured difference exceeds the defined difference, a potential wound response is identified.)

半自动机器人耳蜗植入手术

本申请要求于2018年3月21日提交的美国临时专利申请62/645,883的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及耳蜗植入物，更具体地，涉及一种用于检测通过将电极阵列手术***到耳蜗中而产生的创伤的实时系统和方法。

背景技术

正常的人耳如图1中所示地通过外耳101将声音传递到鼓膜(耳膜)102，该鼓膜102使中耳103的骨骼(锤骨、砧骨和镫骨)移动，这继而使耳蜗104的椭圆形窗口和圆形窗口开口振动。耳蜗104是围绕其轴线螺旋缠绕大约两圈半的狭长导管。耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，该上通道和下通道由耳蜗导管连接。鼓阶形成直立的螺旋锥体，其中心称为蜗轴(modiolar)，听神经113的螺旋神经节细胞驻留在该中心处。响应于所接收到的由中耳103传递的声音，充满流体的耳蜗104用作换能器以生成电脉冲，这些电脉冲被传输到耳蜗神经113，并最终传输到大脑。

当沿着耳蜗的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电势的能力方面存在问题时，听力就受损了。在这种情况下，耳蜗植入物是听觉假体，它使用所植入的刺激电极来绕过耳朵的声学传导机制，并且替代地通过由沿着电极分布的多个电极触点提供的小电流来直接刺激听觉神经组织。

图1还示出了典型耳蜗植入系统的一些部件，该耳蜗植入系统包括外部麦克风，该外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，在该外部信号处理级111处，能够实施各种信号处理方案。经处理的信号然后被转换成数字数据格式，例如数据帧序列，以便由外部发射器线圈107传输到植入刺激器108中。除了提取音频信息以外，植入刺激器108还执行附加的信号处理(例如误差校正、脉冲形成等)并产生刺激模式(基于所提取的音频信息)，该刺激模式通过所连接的导线109发送至被***到耳蜗中的电极阵列110。典型地，该电极阵列110包括在其表面上的多个电极触点，这些电极触点提供对耳蜗104的选择性刺激。刺激是针对耳蜗外的外部参考电极触点(即，远程接地触点)或者针对耳蜗104内的阵列的另一电极触点执行的。

电极阵列110的***需要手术。耳蜗植入物制造商向外科医生提供植入该装置所需的各种机械工具。然而，由于电极阵列110通过小孔被***到耳蜗104中，所以外科医生无法在视觉上确认电极阵列110在耳蜗104本身内的准确放置。***深度可以通过电极阵列110的尚未***到耳蜗104中的部分来估计，但是除此之外，已经***的触点的确切位置在手术期间是未知的。

重要的是，在电极阵列的植入期间最小化对耳蜗的脆弱组织和结构的创伤。这可以通过测量听力的保留(hearing preservation)来确定。如果保留了听力，这就保证发生了最小的结构性创伤。通过测量响应于声学或机械刺激的耳蜗内诱发电位，能够以接近实时的方式测量听力的保留。该诱发电位能够经由被植入在具有低频听力的大群组的患者中的电极触点进行记录，其中这种类型的测量的最敏感频率为500Hz至1000Hz。

发明内容

本发明的实施例涉及用于控制耳蜗植入手术的手术***系统。***工具被构造成用于将电极阵列***到患者耳蜗中，其中，该电极阵列包括沿着外表面分布的多个电极触点。***控制器被配置成通过该***工具来控制电极阵列的***，并且具有执行程序指令的至少一个硬件处理器，所述程序指令用于：(1)基于将用于当前位于患者耳蜗中的给定***深度处的至少一个电极触点的当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定***深度处的至少一个在先电极触点的在先刺激响应数据进行比较，为所述至少一个电极触点确定至少一个测量差值，(2)当所述至少一个测量差值超过所限定的差值时，识别出潜在的创伤响应，以及(3)当识别出潜在的创伤响应时，暂停手术***。

在另外的特定实施例中，所述***控制器的程序指令还包括在暂停时段期间至少一次重新确定所述至少一个测量差值，并且当所述至少一个测量差值不再超过所限定的差值时恢复手术***。所述***控制器的程序指令还可以进一步包括在暂停时段期间从患者耳蜗中部分地撤回电极阵列和/或在患者耳蜗内部分地旋转该电极阵列。所述***控制器的程序指令可以多次重新确定所述至少一个测量差值，直到所述至少一个测量差值不再超过所限定的差值为止。

在特定实施例中，所述***控制器的程序指令可以确定当前位于多个给定***深度处的多个电极触点的多个测量差值，并且当这些测量差值中的任一个测量差值超过所限定的差值时，识别出潜在的创伤响应。另外或替代地，所述***控制器的程序指令可以基于将当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定***深度处的多个电极触点的在先刺激响应数据进行比较来确定所述至少一个测量差值。

本发明的实施例还包括一种计算机实施的方法，所述方法采用至少一个硬件实施的计算机处理器来监视耳蜗植入手术。在将耳蜗植入电极阵列通过手术***到患者耳蜗中期间，操作所述至少一个硬件处理器以执行程序指令，所述程序指令用于：(1)基于将用于当前位于患者耳蜗中的给定***深度处的至少一个电极触点的当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定***深度处的至少一个在先电极触点的在先刺激响应数据进行比较，为所述至少一个电极触点确定至少一个测量差值，以及(2)当所述至少一个测量差值超过所限定的差值时，识别出潜在的创伤响应。

在另外的特定实施例中，所执行的程序指令可以进一步包括：当识别出了潜在的创伤响应时，暂停和/或稍微撤回(通常1mm(以达到所述记录没有指示任何创伤的点)手术***；在暂停时段期间至少一次重新确定所述至少一个测量差值；以及，当所述至少一个测量差值不再超过所限定的差值时，恢复手术***。所执行的程序指令还可以包括在该暂停时段期间从患者耳蜗部分地撤回耳蜗植入电极阵列和/或在患者耳蜗内部分地旋转该电极阵列。

所执行的程序指令可以多次重新确定所述至少一个测量差值，直到所述至少一个测量差值不再超过所限定的差值为止。所执行的程序指令可以确定用于当前位于多个给定***深度处的多个电极触点的多个测量差值，并且当这些测量差值中的任一个测量差值超过所限定的差值时识别出潜在的创伤响应。另外或替代地，所执行的程序指令可以基于将当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定***深度处的多个电极触点的在先刺激响应数据进行比较来确定所述至少一个测量差值。

附图说明

图1示出了具有耳蜗植入系统的人耳中的结构。

图2示出了根据本发明的实施例的用于耳蜗植入电极阵列的手术***的系统中的各种功能块。

图3A至图3B示出了根据本发明的实施例的耳蜗植入电极阵列的手术***中的各种逻辑步骤。

图4A至图4F示出了根据本发明的实施例的***电极阵列的进程。

图5示出了手术***期间的一系列电极阵列的撤销响应(revoked responses)。

具体实施方式

存在有在将电极***到患者耳蜗中期间可能发生的导致听力损失的机制。通过在***期间控制***的力和速度以及对电极的及时操纵，能够避免或逆转这些机制中的大多数。因此，本发明的实施例涉及用来创建用于控制耳蜗植入手术以在电极阵列***到耳蜗中期间对外科医生进行导航的自动化系统的布置。在该阵列***的同时以实时或接近实时的方式，基于将用于当前位于给定***深度处的至少一个电极触点的当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定***深度处的至少一个在先电极触点的在先刺激响应数据进行比较，为所述至少一个电极触点确定至少一个测量差值。然后，当所述至少一个测量差值超过所限定的差值时，识别出潜在的创伤响应，然后暂停手术***。

图2示出了根据本发明的实施例的系统中的各种功能块，并且图3A至图3B示出了根据本发明的实施例的耳蜗植入电极阵列的手术***的对应方法中的各种逻辑步骤。***工具202被构造成用于将电极阵列203***到被植入患者206的耳蜗205中，该电极阵列203具有沿着其外表面分布的多个电极触点204。***控制器201包括至少一个植入硬件的处理器装置，该处理器装置由软件指令控制，以通过指示该***工具202控制电极阵列203的***来控制***过程。由***控制器201执行的程序指令包括开始***电极阵列301的程序指令。

当电极阵列203开始进入耳蜗205(图4A)时，一旦第一电极触点E1进入耳蜗205中并且在该触点上存在有效阻抗(图4B)，则针对该触点在该位置处测量并记录刺激响应(步骤302)。***控制器201控制该***工具202以继续将电极阵列203***到耳蜗205中，直到下一个触点E2进入(步骤303，图4C)。针对每个***的触点在其当前位置处测量并记录刺激响应(步骤304)。

对刺激响应的测量和记录例如可包括多个参数，诸如所述诱发响应信号的响应延迟、幅值和/或频率和相位，这些参数可以被连续地(其中以受控的速度***电极阵列)或步进式地(其中电极阵列203逐步***到耳蜗205中，并且在每次停顿之后执行该响应测量和记录)记录和评估。刺激响应信号的幅值应大于本底噪声(noise floor)。例如，刺激响应信号的幅值通常可以在长至8秒的时段内记录的、大约0.2uV到高达800uV之间变化。典型的记录时间是5至8秒。一般而言，信号越大，记录的时段越短。即使在具有相对较差的听力的患者中，甚至在具有处于100dB左右的听力损失的低频阈值的患者中，也能够成功地执行响应测量和记录。

然后，在步骤305中，基于将用于当前位于患者耳蜗205中的给定***深度处的至少一个电极触点204的当前刺激响应数据与用于先前位于所述给定***深度处的至少一个在先电极触点的在先刺激响应数据进行比较，为所述至少一个电极触点204确定至少一个测量差值。基本上，通常可以为每个电极触点确定差值，对于每个电极触点，先前在相同位置处存在一个或多个其它电极触点。

更具体地，当电极阵列203已经***到耳蜗205内的两个电极触点E1和E2的点时(图4C)，将第二电极触点E2刚被***时的来自该第二电极触点E2的响应测量记录与第一电极触点E1刚被引入到耳蜗205中时的来自该第一电极触点E1的记录进行比较。然后，当电极阵列203被***到耳蜗205内的三个电极触点E1、E2和E3的点时(图4D)，则将第三电极触点E3刚被***之后的来自该第三电极触点E3的响应测量记录与第二电极触点E2刚被***时的来自该第二电极触点E2的记录及第一电极触点E1刚被***时的来自该第一电极触点E1的记录进行比较。同时，将来自处于其当前位置的第二电极触点E2的响应测量记录与第一电极触点E1处于相同位置时的来自该第一电极触点E1的响应测量记录进行比较。如此等等。

当至少一个测量差值超过所限定的差值阈值(步骤306)时，则识别出潜在的创伤响应，并暂停***(步骤309)。在特定实施例中，***控制器201的程序指令可以确定用于当前位于耳蜗205内的各种不同给定***深度处的多个不同电极触点204的多个测量差值，然后在这些测量差值中的任一个测量差值超过所限定的差值时识别出潜在的创伤响应。当在步骤306中、至少一个测量差值没有超过所限定的差值阈值时，那么，如果***已完成(步骤307)，则停止。否则，如果在步骤307中***没有完成，则继续电极阵列203的***，直到下一个触点204进入耳蜗205，然后从步骤303再次重复。

例如，图5示出了随着时间的推移在前进的电极触点204处记录到的响应信号测量的示例。通常，信号幅值通常倾向于增加到某个拐点，之后其通常减小，直到完成电极阵列203的***。这取决于所使用的特定刺激频率。这种预期的信号行为将表明没有潜在的创伤并且没有听力损失。然而，当所诱发的响应信号的幅值在耳蜗205中的给定位置处减小时，可以观察到潜在的创伤和听力损失。在图5所示的示例中，这可以在从时间4开始的信号中看到，其中信号幅值在所有测量位置处一致地降低了多达30％。在电极***的这个阶段，需要通知外科医生潜在的创伤。

在由于潜在的创伤而在步骤309中暂停***一段短的时间之后，通过以下方式如图3B中那样进行可能是有用的：再次针对处于其当前位置处的每个***的触点204测量并记录刺激响应(步骤310)；然后确定每个***的电极触点204之间的测量差值(步骤311)，其中对于每个***的电极触点都存在占据相同位置的先前的电极触点204的响应测量；然后，再次确定是否识别出潜在的创伤响应(步骤312)。可能的是，该响应测量在暂停后返回到正常值，在这种情况下，电极阵列203的***再次继续，直到下一个触点204进入耳蜗205，然后从步骤303再次重复。

如果在步骤312中仍然存在潜在的创伤响应，则外科医生可以采取多个步骤来尝试解决此问题；例如，操纵阵列203(步骤313)，例如，通过部分地旋转阵列203和/或部分地撤回阵列203。然后，针对处于其当前位置处的每个***的触点204再次测量并记录刺激响应(步骤314)，并且确定每个***的电极触点204之间的测量差值(步骤315)，其中对于每个***的电极触点都存在占据相同位置的先前电极触点204的响应测量；然后，再次确定是否识别出潜在的创伤响应(步骤316)。如果在操纵电极阵列203之后所述响应测量值返回到正常值(没有识别出潜在的创伤)，则电极阵列203的***再次继续，直到下一个触点204进入耳蜗205，然后从步骤303再次重复。如果在操纵电极阵列203之后在步骤316中仍然存在潜在的创伤，则该过程结束(***完成，步骤307)，并且外科医生决定是在未完成手术的情况下撤回该阵列，还是尽管造成了创伤仍完成***过程。

由***控制器201执行的程序指令可以被配置成建议电极阵列203的哪一部分产生***力的最大部分。然后，可以操纵电极阵列以尽可能地降低该***力。

例如，如果刺激响应记录的幅值在***期间在耳蜗205中的特定位置处急剧增加，这可能表明电极阵列压在基底膜(basilar membrane)上或者太靠近内耳毛细胞和相关的神经结构。通常在这种情况下，刺激响应的延迟变短，而在耳蜗205的其它部分处，刺激响应的幅值实际上可能更低或保持不变。这可能表明这种电极触点204在鼓阶的侧壁上，并因此潜在地导致电极***力的增加。在这种情况下，建议停止***，等待，并且可能将电极阵列203稍微撤回一小部分(例如，1mm或更多)。外科医生然后可以根据电极阵列203的类型，通过旋转该电极阵列以对电极阵列末端的轨迹进行导航来继续***。

评估值可以是所记录信号的幅值。它可以是被定义为峰-峰幅值(全局/局部最大值与全局/局部最小值之差)的幅值或者是与特定刺激频率相关的幅值，即，在刺激信号由一个频率组成(即频率f的短音刺激)的情况下，所评估的幅值将与频率f相关。另一个要评估的值是所记录信号的延迟。可以执行刺激响应信号的频率分析，以确定记录了什么类型的响应。这里，该信号由所记录的信号在每个特定频率下的相位和幅值表示。

可能的特定刺激响应可以包括耳蜗微音(cochlear microphonics，CM)、求和电位(summating potential，SM)和/或复合动作电位(compound action potential，CAP)。例如，当在不引起任何附加听力损失的情况下将给定的电极触点从侧壁移动至更靠近毛细胞的基底膜附近且同时仍维持在鼓膜中的深度位置时，电极阵列的CM幅值最多可以增加十倍。在这种情况下，刺激响应的延迟通常会缩短。

刺激响应方面的变化可以是可逆的，并且可以通过***力和速度、撤回和旋转该电极阵列来控制。例如，用于保留残余听力的最佳***力应保持在小于25mN，且应该绝不超过40mN。听力保留的其它影响因素包括通向耳蜗的电极的几何形状以及防止耳蜗中的血液和骨尘。

听力创伤的风险会随着到耳蜗中的***深度而增加。应立即评估在电极阵列的***期间识别出的任何潜在创伤。本发明的实施例的一个优点是：电极阵列被***到耳蜗中越深，就越能精确地对其进行控制。作为附加益处，能够估计电极阵列的***深度。这也提供了评估和比较各种不同电极阵列的特定***行为的方法。

本发明的实施例可以部分地以诸如VHDL、SystemC、Verilog、ASM等的任何常规计算机编程语言来实施。本发明的替代实施例可以被实施为预编程的硬件元件、其它相关部件或者被实施为硬件和软件部件的组合。实施例也可以被部分地实施为与用于计算机系统一起使用的计算机程序产品。这种实施可以包括一系列计算机指令，这些指令被固定在有形介质上(例如计算机可读介质(例如，软盘、CD-ROM、ROM或固定磁盘))，或者能够经由调制解调器或其它接口设备(例如通过介质连接到网络的通信适配器)传输到计算机系统。该介质可以是有形介质(例如，光通信或模拟通信线路)或实施了无线技术(例如，微波、红外线或其它传输技术)的介质。该系列计算机指令体现了先前在本文中针对该系统描述的功能中的全部或一部分。本领域技术人员应该理解，这种计算机指令能够以用于与许多计算机架构或操作系统一起使用的多种编程语言来编写。另外，这样的指令可以存储在任何存储器装置中，例如半导体存储器装置、磁存储器装置、光存储器装置或其它存储器装置，并且可以使用任何通信技术来传输，例如光传输技术、红外线传输技术、微波传输技术或其它传输技术。可以预期的是，这样的计算机程序产品可以被分发为带有附带的印刷或电子文档(例如，压缩打包软件)、预载有计算机系统(例如，在系统ROM或固定磁盘上)的可移动介质；或者通过网络(例如，因特网或万维网)从服务器或电子公告牌进行分发。当然，本发明的一些实施例可以被实施为软件(例如，计算机程序产品)和硬件的组合。本发明的又一些其它实施例被实施为完全硬件或完全软件(例如，计算机程序产品)。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但对于本领域技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的真实范围的情况下可以进行各种修改和变型，这些修改和变型将实现本发明的优点中的一些。