用于医用注射装置的阀门塞子和用于注射至少一种组分的医用注射装置
阅读说明：本技术 用于医用注射装置的阀门塞子和用于注射至少一种组分的医用注射装置 (Valve stopper for a medical injection device and medical injection device for injecting at least one component ) 是由 C·里维尔 G·勒埃 N·格里耶 F·拉维涅 J·瓦克瑟莱尔 于 2020-02-25 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种阀门塞子(1),其配置成定位在注射装置(100)的筒(101)内,注射装置用于通过筒的远侧端部(104)注射至少一种组分,所述阀门塞子(1)包括：膜(2),包括近侧面(6)和远侧面(7),膜配置成将筒的远侧第一室(108)与筒的近侧第二室(109)分开；从膜(2)向远侧延伸或者向远侧和近侧两者延伸以限定至少一个远侧腔(4)的侧壁(3),侧壁(3)包括配置成密封地接合筒的内表面(102)的周向密封表面(8),其特征在于,膜(2)的近侧面(6)呈凹形,并且膜(2)包括在近侧面(6)和远侧面(7)之间延伸穿过膜(2)的厚度的至少一部分的凹口(10,20),凹口(10,20)配置成根据由组分施加到膜(2)的近侧面(6)上的压力而选择性地产生从近侧面(6)到远侧面(7)穿过膜(2)的流体路径(30),以便将流体仅从第二室(109)转移到第一室(108)。(The present invention relates to a valve plug (1) configured to be positioned within a barrel (101) of an injection device (100) for injecting at least one component through a distal end (104) of the barrel, the valve plug (1) comprising: a membrane (2) comprising a proximal face (6) and a distal face (7), the membrane being configured to separate a distal first chamber (108) of the cartridge from a proximal second chamber (109) of the cartridge; a sidewall (3) extending distally from the membrane (2) or both distally and proximally to define at least one distal cavity (4), the sidewall (3) comprising a circumferential sealing surface (8) configured to sealingly engage an inner surface (102) of the cartridge, characterized in that the proximal face (6) of the membrane (2) is concave, and the membrane (2) comprises a notch (10, 20) extending between the proximal face (6) and the distal face (7) through at least a portion of the thickness of the membrane (2), the notch (10, 20) being configured to selectively create a fluid path (30) through the membrane (2) from the proximal face (6) to the distal face (7) in accordance with a pressure applied by the composition on the proximal face (6) of the membrane (2) so as to transfer fluid only from the second chamber (109) to the first chamber (108).)
技术领域
本发明涉及一种用于医用注射装置的阀门塞子以及一种包括所述阀门塞子的用于注射至少一种组分的医用注射装置。
背景技术
预填充注射装置是向患者递送药物或疫苗的常见容器，包括注射器、药筒和自动注射器等等。它们通常包括滑动接合到容器中的柱塞塞子，容器填充有药物组分以便为执业医师提供用于患者的即用型注射装置。
容器具有基本上圆柱形的形状，并且包括能够被柱塞塞子塞住的近侧端部、其中从容器中排出药物组分的远侧端部、以及在容器的近侧端部和远侧端部之间延伸的侧壁。在实践中，柱塞塞子的目的是在柱塞施加的压力的作用下从容器的近侧端部朝向容器的远侧端部移动，从而排出容器中容纳的药物。
与快要注射到患者身体之前填充药瓶储存的药物组分的空注射装置相比，使用预填充注射装置具有几个优点。特别是，通过限制注射前的准备工作，预填充注射装置减少了医用剂量错误，将微生物污染的风险降至最低，并且提高了执业医师的使用便利性。此外，这种预填充容器可以鼓励和简化患者的自给药，这允许降低治疗成本并增加患者依从性。最后，预填充注射装置减少了有价值的药物组分的损失，这种损失通常发生在将药物组分从药瓶转移到非预填充注射装置时。这导致给定制造批次的药物组分的更多的可能注射次数，从而降低采购和供应链成本。
预填充注射装置可用于向患者执行多种组分的注射。在这种情况下，容器包括两个室，包括适于容纳第一组分的第一室和适于容纳第二组分的第二室。两个室由第二塞子分开，该第二塞子通常称为插塞或隔膜，其防止组分从一个室进入另一个室而混合。
文献WO02/076534公开了一种用于分配具有不同性质的两种粘弹性溶液的装置。该装置包括可移动隔膜，该可移动隔膜将两个室分开，每个室都容纳有一种溶液。可移动隔膜设置有小直径的开口，该开口足以在注射第一溶液之前防止两种溶液混合，同时允许随后注射第二溶液。可替换地，可移动隔膜可以设置有在筒本身的远侧端部中的膜片，以便进一步确保防止在注射第一溶液之前混合两种溶液，该膜片适于由设置在筒内部的内钉刺穿。
因此，该文献公开了经由在隔膜本身中形成的开口使第二溶液通过可移动膜传送。为了确保第一室相对于第二溶液的密封，换言之，为了在第一组分完全注射之前防止这两种溶液混合，该开口具有小直径。这使得第二溶液的注射难以执行，因为需要在柱塞上施加力来使所述溶液通过开口传送并将其排出。
当组分具有高粘度时(这通常是粘弹性溶液的情况)和/或当使用者无法用手指足够有力地推动柱塞来手动执行注射时(例如，当患有类风湿性关节炎或任何类型的影响使用者的手或手指的疾病时)，这种缺陷尤其突显。注射可以是自我注射，或者可以由诸如健康护理专业人员的使用者向另外的人进行。在健康护理专业人员向患者重复注射粘性药物组分的情况下，需要在柱塞上施加很大力来进行注射的同一姿势的重复可能导致重复性劳损。
文献EP1844804公开了一种多室注射器，包括筒和将两个室分开的插塞，每个室都容纳有溶液。插塞包括适于接触筒的内表面的两个凸缘。近侧凸缘设置有在远侧方向上延伸的偏心突起。在第一溶液注射结束时，偏心突起抵接筒的远侧端部，这引起插塞相对于筒枢转。因而第二溶液可以通过在插塞的两个凸缘中的每个和筒的内表面之间形成的空间传送，并且通过在凸缘之间的插塞的侧壁上形成的流体路径传送。
因此，该文献公开了使第二溶液沿着插塞的侧壁以及在插塞的凸缘和筒的内表面之间传送。
该文献的装置没有解决由注射第二溶液所需的很大力引起的前述缺陷，因为使用者必须向柱塞施加足以使插塞相对于筒枢转的力。而且，插塞的凸缘与筒的内表面之间的间隙相对于筒的直径来说非常小。因此，使用者必须在柱塞上施加足以迫使液体通过这些间隙的力。因此，第二溶液的注射需要使用者花费很大力气。
此外，由插塞提供的两个室的密封可能不足以防止在注射第一溶液期间两种溶液的混合，因为插塞的凸缘沿着筒的内表面滑动。凸缘在筒上的摩擦可能在它们之间建立不希望的间隙，第二溶液可能会通过该间隙传送并与第一溶液混合。
文献US6997910公开了一种多室注射器，包括筒和将两个室分开的阀门组件，每个室都容纳有溶液。阀门组件包括两部分，包括阀门塞子和阀门致动器。阀门致动器插入到在阀门塞子中设置的中空容积中，用于选择性地打开或关闭设置在阀门塞子的远侧面中的形成阀门的狭缝。
阀门组件的结构非常复杂，这可能不利于阀门组件的功能及其制造。这种阀门组件还占用了筒内部的大量空间，这可能会限制滑动并增加执行注射所需的力。此外，阀门致动器可能无法充分变形，这会拉紧阀门塞子(压缩比)，并导致在确保阀门组件的气密性和允许低滑动力之间的竞争。
文献US4,929,230公开了一种包括活塞的皮下注射器，该活塞将两个室分开，每个室都容纳有溶液。活塞包括设有外部肋的壁和从活塞的远侧面延伸的凸耳。当容纳第二溶液的近侧室中的压力足够高时，活塞的壁塌缩，第二溶液可以通过活塞和注射器的筒的内表面之间的空间传送。
该文献并未解决上述问题。而且，活塞的结构复杂，并且活塞的体积庞大，降低了可注射的最大溶液体积。类似地，塞子的体积可能很大，这也减少了可注射的最大溶液体积。
任何前述文献都没有解决的另一个问题涉及死体积。在第二溶液注射结束时，在更远侧室中，一小体积的第二溶液保留在该室中。这个小体积称为死体积。当必须注射非常精确的溶液体积时，必须考虑死体积，这需要额外的计算，并且可能导致有效注射的溶液体积出现错误。
发明内容
本发明旨在提供一种用于医用注射装置的阀门塞子以及一种包括所述阀门塞子的注射装置，所述注射装置用于注射至少一种组分，优选用于顺序地注射至少两种组分，所述组分可以是药物组分，所述阀门塞子以及注射装置克服了已知装置的缺陷。
本发明特别旨在提供这样的阀门塞子和注射装置，其允许使用者容易地执行注射装置的筒中所容纳的第二组分的注射，以及确保最佳密封以便防止两种组分在完全注射第一组分之前混合。
本发明还旨在提供这样的阀门塞子，其与现有技术的塞子相比具有较小的体积，并且允许减少注射组分的死体积。
为此，本发明的一个目的是一种阀门塞子，该阀门塞子配置成定位在注射装置的筒内，所述注射装置用于通过筒的远侧端部注射至少一种组分，所述阀门塞子包括：
·包括近侧面和远侧面的膜，该膜配置成将筒的远侧第一室与筒的近侧第二室分开，
·从膜向远侧延伸或者向远侧和近侧两者延伸以限定至少一远侧腔的侧壁，该侧壁包括周向密封表面，该周向密封表面配置成密封地接合筒的内表面，
其特征在于，所述膜的近侧面呈凹入形状，并且所述膜包括在所述近侧面和所述远侧面之间延伸穿过所述膜的厚度的至少一部分的凹口，所述凹口配置成根据由组分施加到膜的近侧面上的压力而选择性地建立从近侧面到远侧面穿过膜的流体路径，以将流体仅从第二室转移到第一室。
根据阀门塞子的其他可选特征：
-侧壁包括内部凹陷，该内部凹陷配置成在沿远侧方向施加的机械压力的作用下引起阀门塞子的塌缩；
-内部凹陷为沿阀门塞子的环周在侧壁中延伸的环形凹槽；
-阀门塞子包括三个肋，包括一个中间肋和两个横向肋，膜与中间肋对准；
-凹口仅在膜的厚度的一部分中延伸，从而在膜的厚度中限定了未被凹口横穿的撕裂部分，所述撕裂部分配置成在由组分施加的确定压力的作用下沿着凹口撕裂以建立流体路径；
-膜的撕裂部分形成配置成根据组分施加到膜的近侧面上的压力来打开或关闭所述腔的阀门；
-凹口从膜的远侧面延伸穿过膜的一部分；
-凹口的深度大于或等于0.1mm，优选大于或等于0.2mm；
-凹口具有长圆形形状，或呈包括两个节段的十字形的形式，所述两个节段在十字形的中心处相交；
-凹口是在近侧面和远侧面之间延伸穿过膜的裂口，所述裂口形成配置成根据组分施加到膜的近侧面上的压力来打开或关闭所述腔的阀门；
-凹口呈穿过膜的近侧面的中心的线的形式；
-凹口还包括两个节段，每个节段在所述线的端部的两侧延伸；
-膜的远侧面呈平面或凸出形状，远侧面的弯曲部远离近侧面延伸；
-凹口具有的长度大于所述腔的直径的四分之一且小于所述腔的直径。
本发明的另一个目的是一种用于注射至少一种组分的医用注射装置，其包括：
·从近侧端部延伸到远侧端部的筒，
·柱塞塞子，其适于可在筒内部平移地移动，
·如前所述的阀门塞子，其布置在筒的远侧端部和柱塞塞子之间，所述阀门塞子适于可在筒内部平移地移动，其中阀门塞子的侧壁密封地接合筒的内表面。
根据医用注射装置的其他可选特征：
-医用注射装置适于顺序地注射两种组分，其中阀门塞子将筒的两个室分开，包括在阀门塞子和筒的远侧端部之间的容纳第一组分的第一室以及在阀门塞子和柱塞塞子之间的容纳第二组分的第二室；
-阀门塞子具有以下的连续位置：
·休止位置，在休止位置中，流体路径关闭，
·密封位置，阀门塞子在密封位置中比在休止位置中更向远侧，在密封位置中，流体路径关闭，膜的近侧面承受的压力小于凹口的阀门打开力Fop，
·注射位置，在注射位置中，阀门塞子抵接筒的远侧端部，流体路径由于施加在膜的近侧面上的压力而打开，该压力大于凹口的阀门打开力Fop；
-阀门塞子还具有塌缩位置，在塌缩位置中，柱塞塞子抵接阀门塞子并且所述阀门塞子塌缩；
-医用注射装置有利地是注射器；
-膜的近侧面具有为筒的内径的1.2到2.3倍的曲率半径。
在本申请中，“远侧方向”应理解为是指相对于注射装置的注射方向。远侧方向对应于在注射第一组分和/或第二组分期间阀门塞子和柱塞塞子的行进方向，最初容纳在注射装置的筒中的所述组分被从注射装置排出。“近侧方向”应理解为是指与所述注射方向相反的方向。
附图说明
本发明的进一步的特征和优点将从以下参照附图的详细描述中变得明显，其中：
图1是根据第一总体实施方式的根据本发明的阀门塞子的透视总图；
图2是图1的阀门塞子的截面总图；
图3A是包括阀门塞子的医用注射装置的截面图，该阀门塞子在注射第一组分之前将第一组分和第二组分分开；
图3B是图3A的医用注射装置在第一组分注射结束时的截面图；
图3C是图3A的医用注射装置在第二组分注射期间的截面图；
图3D是图3A的医用注射装置在第二组分注射结束时的截面图，其中阀门塞子处于塌缩位置中；
图3E是根据第一总体实施方式的阀门塞子在包括裂口的平面中的截面图，其示出了止回阀门的功能，该阀门是打开的；
图3F是根据第一总体实施方式的阀门塞子的视图，其示出了止回阀门的功能，该阀门是关闭的；
图4是根据第二总体实施方式的第一实施例的本发明的阀门塞子的透视总图；
图5是图4的阀门塞子的远侧面的视图；
图6是图4的阀门塞子的截面总图；
图7是图4的阀门塞子的侧视截面总图；
图8是根据第二总体实施方式的第二实施例的本发明的阀门塞子的透视总图；
图9是图8的阀门塞子的远侧面的视图；
图10是图8的阀门塞子的截面总图；
图11是图8的阀门塞子的侧视截面总图；
图12A是根据第二总体实施方式的第一实施例的阀门塞子在包括凹口的平面中的横截面图，其示出了穿过阀门塞子的膜的流体路径的建立；
图12B是根据第二总体实施方式的第一实施例的阀门塞子的横截面图，其中流体路径是关闭的；
图13A是根据第二总体实施方式的第二实施例的阀门塞子在包括凹口的平面中的横截面图，其示出了穿过阀门塞子的膜的流体路径的建立；
图13B是根据第二总体实施方式的第二实施例的阀门塞子的横截面图，其中流体路径是关闭的；
图14是根据第二总体实施方式的第一实施例的阀门塞子的透视总图，其中流体路径通过膜打开；
图15是根据第二总体实施方式的第二实施例的阀门塞子的透视总图，其中流体路径通过膜打开；
图16是曲线图，示出了施加到根据本发明的阀门塞子上的力以及现有技术已知的塞子上的力相对于工作台位移的演变；
图17是曲线图，示出了对于已知塞子和根据本发明的阀门塞子而言打开阀门所需的力(称为阀门打开力)；
图18是曲线图，示出了根据本发明的阀门塞子和现有技术已知的塞子的最大滑动力。
具体实施方式
本发明涉及一种阀门塞子1，该阀门塞子配置成定位在用于注射至少一种组分、优选地用于顺序地注射至少两种组分的注射装置100的筒101内部。这种注射装置100特别适合于由健康护理专业人员向患者或在自我注射的情况下由患者自己执行药物组分的注射。
组分为流体，可以是液体，例如药物、疫苗等等。当筒中填充所述组分时，所述筒中可能存在气体(以小气泡的形式)，例如空气、氮气、或另一气体或其混合物。
根据本发明的阀门塞子1的第一总体实施方式在图1中以总图示出并且在图2中以截面图示出。
阀门塞子1具有基本上圆柱形的形状，该形状对应于注射装置(例如，注射器)的筒101的形状，所述阀门塞子旨在插入在所述筒中。
阀门塞子1包括膜2，该膜包括近侧面6和远侧面7。阀门塞子的侧壁3从膜向远侧延伸或者向远侧和近侧两者延伸。
侧壁3限定了腔4，该腔是由侧壁的内面5和膜的近侧面6或远侧面7界定的中空容积。
在图1和图2所示的实施例中，侧壁3仅在远侧方向上延伸，腔4由侧壁的内表面5和膜的近侧面6界定，膜的近侧面构成了所述腔的底部。
根据另一个实施例(未示出)，阀门塞子的侧壁3从膜2向近侧和远侧两者延伸。膜因而将两个相应的腔分开，包括由侧壁的内面5和膜的近侧面6界定的近侧腔以及由侧壁的内面5和膜的远侧面7界定的远侧腔。
侧壁3有利地设有外密封表面8，该外密封表面配置成密封地接合筒的内壁。
外密封表面8是连续的，这是指它沿着阀门塞子的环周连续地延伸并形成一个环。由于连续表面在阀门塞子1的侧壁的外面和医用容器的筒的内表面102之间延伸，因此防止了组分在阀门塞子1和筒101之间的任何通过。由此确保最佳密封。
根据一优选实施例，外密封表面8可以包括两个或更多个密封肋9。肋的数量以及每个肋的尺寸，例如高度、宽度和两个相邻肋之间的距离，可以改变以根据阀门塞子和筒的尺寸进一步优化密封。
根据一实施例(未示出)，阀门塞子1包括三个肋9，包括一个中间肋和两个横向肋，所述膜与中间肋对准。在该实施例中，阀门塞子的侧壁3从膜向近侧和远侧两者延伸并且界定了两个腔。两个横向肋分别与两个腔之一对准。根据另一个实施例(未示出)，阀门塞子的侧壁3主要从膜向近侧延伸，并且侧壁的较小部分从膜向远侧突出和延伸。在该实施例中，可以减少在介于阀门塞子1和筒的远侧端部之间的组分中存在的气泡的数量。
与阀门塞子的平面侧壁相比，两个或多个肋的存在减少了阀门塞子的侧壁与注射装置的筒的内表面之间的接触表面，从而改善了阀门塞子相对于筒的滑动性能。结果，需要施加到阀门塞子上以使其在筒内部位移的力减小，这使得使用者更容易注射，并且防止通常由阀门塞子相对于筒的滑动引起的滑粘效应。此外，肋之间的距离越大，阀门塞子的稳定性越大。
膜的近侧面6呈凹入形状。
膜的远侧面7呈平面或凸出形状。
与膜的面相关的术语“凹入”是指所述面是弯曲的并且弯曲部的顶点指向图3E上的平面P，该平面是与远侧-近侧方向正交并且包括膜在其最薄区域中的厚度的中间的平面。相对地，与膜的面相关的术语“凸出”是指所述面是弯曲的并且弯曲部的顶点远离平面P延伸。
因此，呈凹入形状的膜的近侧面的弯曲部顶点朝向膜的远侧面延伸。在膜的远侧面呈凸出形状的情况下，所述远侧面的弯曲部顶点远离膜的近侧面延伸。
膜2包括凹口。所述凹口在膜2的近侧面6和远侧面7之间延伸穿过膜的厚度的至少一部分。凹口配置成建立从膜2的近侧面6到远侧面7穿过膜2的流体路径30。根据第一总体实施方式，凹口是在近侧面6和远侧面7之间延伸穿过膜的裂口10。裂口10形成配置成根据由组分施加到膜的近侧面6上的压力来打开或关闭腔4的阀门。
阀门塞子可以由通常用于制造用于医用注射装置的塞子的具有弹性体特性的任何材料制成。例如，阀门塞子可以由弹性体、橡胶、热塑性弹性体和液体硅橡胶制成。
裂口10优选地呈穿过膜的近侧面的中心的线11的形式，所述线优选地是直线。这种线制造起来非常简单。膜可以在没有任何裂口的情况下制造，然后被刺穿以形成裂口。可替代地，可以在膜的制造期间直接在膜中形成裂口。
裂口11的长度优选地大于所述腔的直径的四分之一且小于腔4的直径。长度小于腔的直径的四分之一将需要来自使用者的非常大的力才能打开阀门，因而使注射更难以执行。相反，长度大于腔的直径会使不通向腔的裂口部分变得无用，并可能使裂口的功能变差。
根据一实施例，裂口10还包括两个节段12，每个节段在线11的一端部的两侧延伸，从而形成大写字母“I”。该实施例实现了裂口的更大开口。在图1中，两个节段12基本上垂直于裂口的线11，并且优选地稍微弯曲以匹配膜的弯曲，这有利于裂口10的打开。
有利地，阀门塞子的膜2的厚度介于0.3mm到1mm之间。优选地，阀门塞子用在注射体积介于1mL到3mL之间的注射装置中，其中膜2的厚度介于0.4mm到0.8mm之间，优选地，膜2的厚度大于或等于0.5mm，优选大于或等于0.6mm。
膜2是单向膜，这意味着膜配置成仅当组分沿远侧方向(即注射方向)流动时才允许所述组分经由打开的裂口10穿过膜传送。换言之，裂口配置成打开，仅用于允许组分从组分接触膜的近侧面6的阀门塞子的一侧穿过膜传送至组分接触膜的远侧面7的阀门塞子的另一侧。裂口10配置成保持关闭，用于防止组分从组分接触膜的远侧面7的阀门塞子的所述另一侧穿过膜传送至组分接触膜的近侧面6的阀门塞子的所述一侧，即防止沿近侧方向传送，该近侧方向是与注射方向相反的方向。这种阀门称为“止回阀门”。
裂口10具有阀门打开力Fop，其对应于需要施加到膜的近侧面上以打开裂口的力。因此，阀门打开力对应于裂口的打开阈值。阀门打开力优选介于10N到25N之间，优选地介于10N到20N之间，更优选地介于15N到20N之间。只要施加到膜的近侧面6上的压力P2小于Fop，裂口10就保持关闭，而在所述压力P2等于或大于Fop时裂口打开，从而允许注射最初相对于阀门塞子位于近侧的组分。
膜的近侧面的凹入形状使阀门打开力Fop最小化，从而促进阀门的打开和相对于阀门塞子位于近侧的组分的随后注射，同时允许阀门起到止回阀门的作用。
根据发明人的计算，膜的凹入面的曲率半径优选地是注射器的筒的内径的约1.8倍±30％(即在1.2倍到2.3倍之间)。近侧面的曲率半径和筒的内径之间的这个比率被优化以便限制打开阀门进行注射所需的力。
裂口的形状对第二液体的注射力有影响。裂口越小，注射力越高。
阀门塞子的侧壁3有利地包括内部凹陷13，该内部凹陷配置成在沿远侧方向施加的机械压力的作用下引起阀门塞子1的塌缩。
在图2的实施例中，至少一个凹陷13是沿阀门塞子的环周在侧壁3中延伸的环形凹槽。优选地，仅凹陷13在侧壁3中延伸。环形凹槽优选地与肋9对准，当肋的数量为奇数时更优选地与中间肋对准。
内部凹陷13的存在允许塞子塌缩并因此减少死体积，该死体积对应于在注射后保持在筒101内部与阀门塞子接触并相对于阀门塞子位于远侧的组分的体积。这使得能够增加注射的组分的总体积，并防止组分浪费。
根据本发明的阀门塞子1的第二总体实施方式示出在图4-11和图14-15中，其中图4-7和图14涉及阀门塞子的第一实施例，图8-11和图15涉及阀门塞子的第二实施例。
第二总体实施方式的阀门塞子的总体结构与前面描述的第一总体实施方式的阀门塞子的总体结构相似，将不再进一步描述。图1-3和图4-11中表示的第一和第二总体实施方式之间的共同特征被给予相同的附图标记。
第二总体实施方式相比第一总体实施方式的优点在于，膜在阀门塞子的制造过程中保持其结构完整性，这使得所述过程更易于执行，尤其是在执行涉及真空的步骤时。
根据第二总体实施方式，凹口20仅在膜2的厚度的一部分中延伸。未被凹口横穿的膜的厚度的部分21被称为撕裂部分，其配置成在由组分施加的确定压力的作用下沿凹口撕裂，以便建立从近侧面6到远侧面7穿过膜2的流体路径30。
为此，凹口20在膜2中形成局部弱化区，当待注射的组分在其近侧面之一上施加确定的压力时，局部弱化区导致膜撕裂。当撕裂时，撕裂部分21还充当组分沿着由此形成的流体路径流动的引导件。
撕裂部分21形成阀门，该阀门配置成根据由组分施加到膜2的近侧面6上的压力来打开或关闭腔4。
凹口20优选地从膜的远侧面7延伸穿过膜2的一部分。凹口可替代地从膜的近侧面6延伸。
优选地，阀门塞子用在注射体积介入1mL到3mL之间的注射装置中，其中膜2的厚度介于0.4mm到0.8mm之间，优选地，膜2的厚度大于或等于0.5mm，更优选地大于或等于0.6mm。
凹口20的深度优选地介于膜的厚度的约25％到50％之间，更优选地介于膜的厚度的25％到35％之间。对于厚度为约0.5mm的膜，凹口20的深度优选地大于或等于0.1mm，更优选地大于或等于0.2mm。这通过降低由组分施加的撕裂所述膜所需的压力来促进膜的撕裂。
类似于第一总体实施方式，根据第二总体实施方式的膜2是单向膜，其配置成仅当所述组分沿远侧方向(即注射方向)流动时才允许组分经由凹口20穿过膜传送。换句话说，撕裂部分21配置成打开，仅用于允许组分从组分接触膜的近侧面6的阀门塞子的一侧至组分接触膜的远侧面7的阀门塞子的另一侧穿过膜传送。膜的撕裂部分21由此配置成用作止回阀门。
撕裂部分21配置成：只要施加到膜的近侧面6上的压力P2小于阀门打开力Fop，撕裂部分就保持关闭，以及当所述压力P2等于或大于Fop时撕裂部分通过撕裂打开，从而建立穿过膜的流体路径并允许注射最初相对于阀门塞子位于近侧的组分。
根据图4-7所示的第二总体实施方式的第一实施例，凹口具有长圆形形式。长圆形形式包括在公共线23处连结的两个相对的倾斜表面22。两个相对的倾斜表面22通过两个圆锥形端部24横向连结。公共线接触膜的撕裂部分21，并且构成撕裂的起始点。
因此，当组分施加到膜上的压力大于阀门打开力Fop时，公共线23撕裂并引起膜2的撕裂部分21的撕裂。这建立了穿过膜的流体路径。
两个倾斜表面22的倾斜方向取决于凹口从膜的哪个面延伸。当凹口20从膜的远侧面7延伸时，倾斜表面22朝向近侧方向，与组分的注射方向相反。反之，当凹口20从膜的近侧面6延伸时，倾斜表面22朝向远侧方向，沿着组分的注射方向。
可以对长圆形凹口进行不同的结构变型。例如，两个圆锥形端部24可以由两个彼此平行的笔直壁代替。此外，倾斜表面与膜的近侧面或远侧面(形成长圆形形状的纵向侧)的相交部可以如图4和图5所示那样彼此略微弯曲，或者可以是笔直的并且彼此平行。
根据图8-11所示的第二总体实施方式的第二实施例，凹口20呈十字形形式。十字形包括在十字形的中心处相交的两个垂直节段25。膜优选地仅在十字形的中心处撕裂。中心由图8和图9中的另一个细线十字表示，其被称为中心十字形26，这是可选的。中心十字形26接触膜的撕裂部分21，并且可以构成撕裂的起始点。当然，十字形20可以一次完全撕裂，中心十字形26(当存在时)和两个垂直节段25基本上同时撕裂。
因此，当组分施加到膜上的压力大于阀门打开力Fop时，十字形20撕裂并引起膜的撕裂部分21的撕裂。这建立了穿过膜的流体路径。优选地，仅中心十字形26撕裂，而界定中心十字形的十字形的突出部分27不撕裂，但可变形以跟随中心十字形的撕裂并引导组分沿由此形成的流体路径流动。
凹口20的尺寸，例如其长度、宽度和深度，可改变以调节注射第二组分所需的注射力。关于第二总体实施方式的第一实施例，长圆形的长度和宽度、倾斜表面的倾斜角度可以相应地改变。关于第二总体实施方式的第二实施例，十字形的两节段的长度和宽度也可以相应地调节。
本发明的阀门塞子1配置成位于注射装置100的筒101内部，所述注射装置用于注射至少一种组分，优选地用于顺序注射至少两种组分。这种注射装置的一实施例在图3A中示出。
参考图3A，注射装置100是注射器，其包括从近侧端部103延伸到远侧端部104的筒101。远侧端部设置有末端105，该末端封闭用于供组分通过的通道106。
注射装置100包括柱塞塞子107，其适于在筒内部平移以便注射组分。柱塞塞子有利地包括中空容积110，该中空容积的形状对应于柱塞杆的头部的形状，以便当所述柱塞杆在远侧方向上推动柱塞塞子以执行注射时容置所述头部。
阀门塞子1布置在筒的远侧端部104和柱塞塞子107之间，并可在筒101内部平移地移动。阀门塞子1将筒的两个室分开，包括位于阀门塞子1与筒的远侧端部104之间的第一室108和位于阀门塞子1与筒的柱塞塞子107之间的第二室109。
第一室108包含旨在首先注射的第一组分，第二室109包含旨在在已注射第一组分之后注射的第二组分。
第一组分和第二组分可以相同或不同。这样的组分可以是药物的，可以是粘弹性的。
注意，注射装置100可以包括多于一个的阀门塞子1，并且可以用于注射多于两种的组分。例如，注射装置可以包括两个阀门塞子，包括第一阀门塞子，所述第一阀门塞子将位于筒的远侧端部和所述第一阀门塞子之间的第一室与位于所述第一阀门塞子和第二阀门塞子之间的第二室分开，所述第二阀门塞子将第二室与位于第二阀门塞子和柱塞塞子之间的第三室分开。第一、第二和第三室中的每个都包含一种组分。
在注射之前，裂口10是关闭的，这意味着当将阀门塞子1插入在注射装置的筒101中时，裂口10在阀门塞子的径向压缩下保持关闭，所述阀门塞子本身受到筒的径向压缩。封闭的裂口10通过防止第一组分进入第二室109以及防止第二组分进入第一室108来防止第一和第二组分的混合。
阀门塞子的两个或更多个肋9密封地接合筒的内表面102。因此，第一和第二组分不能经由阀门塞子1和筒101之间的通路从一个室传送到另一个室。
现在将参考图3A至3D在本文的下文中描述阀门塞子和包括所述阀门塞子的注射装置的功能。
将针对凹口的第一总体实施方式和第二总体实施方式并行地描述以下步骤。
图3A对应于注射第一组分之前的注射装置100的配置。
在该配置中，阀门塞子1处于休止位置，其中流体路径关闭。关于第一总体实施方式，在休止位置，裂口10在阀门塞子的径向压缩下保持关闭，并且柱塞塞子107处于近侧位置。关于第二总体实施方式，在休止位置，膜的撕裂部分21在结构上是完整的，因此腔4是封闭的。
第一室108中的压力P1和第二室109中的压力P2基本上相等，使得压差ΔP＝P2-P1基本为零，因此远低于裂口的阀门打开力Fop。凹口因此保持关闭。
使用者执行第一组分的注射。注射装置100的配置介于图3A和3B的配置之间。施加到柱塞塞子107的力被传递给第二室109，然后被传递给阀门塞子1，这形成由第二组分施加到阀门塞子的膜2的近侧面上的力F2。
阀门塞子1在远侧方向上的位移在远侧方向上推动第一组分，并且所述第一组分通过末端的通道106从注射器排出。在该配置中，阀门塞子1处于密封位置。
阀门塞子1的位移在第一室108中积累压力，因为通道106的直径远小于筒101的直径。压力P1的这种增加不仅迫使第一组分通过通道进行注射，而且也与阀门塞子的位移相反地施加到阀门塞子的膜的远侧面7上。结果，阀门塞子1受到分别由第一组分和第二组分施加到阀门塞子的膜的近侧面6和远侧面7上的基本上相等、但相反的压力P1和P2。
结果，压差ΔP基本上为零，因此远低于凹口的阀门打开力Fop。在阀门塞子1位移期间，压差ΔP可能不是基本上为零，而是保持低于凹口的阀门打开力Fop。第一总体实施方式的裂口10因此保持关闭。第二总体实施方式的撕裂部分21保持完整。
如图3B所示，继续进行注射，直到阀门塞子1抵接筒的远侧端部104。第一组分的一部分仍然保留在第一室108中。
由于阀门塞子1不能进一步向远侧移动，第二室109中的压力P2增加并且力差ΔP变得大于阀门打开力Fop。
结果，关于第一总体实施方式，裂口打开，从而允许第二组分穿过所述裂口传送到通道进行注射，如图3C所示。在该配置中，阀门塞子处于注射位置。
这种情况也在图3E中更详细地示出，其中由第二组分施加到膜2上的力由箭头F2表示，用于打开阀门的力由较小的箭头F2a表示。
关于第二总体实施方式，撕裂部分21撕裂，从而建立穿过膜的流体路径30，其允许第二组分沿着流体路径穿过凹口和被撕裂的撕裂部分21传送到通道进行注射。
对于第二总体实施方式的第一和第二实施例，这种情况也在图12A和13A中更详细地示出，其中由第二组分施加到膜2上的力由箭头F2表示，用于打开流体路径的力由较小的箭头F2a表示。流体路径30由虚线示出。
图14和15示出了用于第二总体实施方式的第一和第二实施例的流体路径30的打开以及阀门塞子的透视总图。
在该配置中，阀门塞子处于注射位置。
如前所述，此时，第一组分的一部分保留在第一室108中。因此，在第二组分注射开始时，第一组分的一部分和少量的第二组分可能混合起来，因为两种组分都是通过相同的流体路径注射的。
在第二组分注射结束时，柱塞塞子107抵接阀门塞子1。第二组分的一部分保留在第一室108中，其对应于死体积。
阀门塞子1在柱塞塞子107施加的压力下塌缩，塌缩由于内部凹陷而被引发。阀门塞子因此处于塌缩位置，如图3D所示。阀门塞子的塌缩减小了腔4的体积，死体积因而被注射。
在阀门塞子包括近侧腔的情况下(未示出)，柱塞塞子可以有利地包括配合所述近侧腔的远侧销。以这种方式，所述销接合到阀门塞子的近侧腔中，允许第二组分通过裂口从近侧腔排出。
根据一实施例，处于休止位置的阀门塞子接触注射器的远侧端部。在这种配置中，第一室的体积被最小化。第二室包含要注射的组分。当仅注射一种组分，尤其是药物，并且所述药物(例如，肾上腺素)对污染物非常敏感，因此需要额外保护以免胶水/金属(例如针上的金属)或空气污染时，这种配置尤其有用。
根据一优选实施例，阀门塞子在近侧方向上移动以便产生抽吸效果并允许用组分填充空的第一室。该组分通常是血液或另一种药物，在这种情况下，这种操作称为“静脉测试”或“重建”。
在静脉测试或重建期间，由于止回阀门功能(图3F、12B和13B)，凹口保持关闭，从而防止吸入的组分与第一组分混合。抽吸力由箭头F1表示，第二组分施加到膜上的力(其保持流体路径关闭)由较小的箭头F2b表示。
静脉测试或重建可以在注射第一组分之前进行。在这种情况下，在筒的远侧端部和第一组分之间提供另一阀门塞子。
可替代地，可以在注射第一组分期间进行静脉测试或重建。在这种情况下，注射会暂时停止，并进行静脉测试。然后继续注射第一组分。
本发明还涉及一种用于注射至少一种组分的医用注射装置100。所述医用注射装置包括：
-从近侧端部103延伸到远侧端部104的筒101，
-柱塞塞子107，其适于在筒101内部可平移地移动，
-如前所述的阀门塞子1，其布置在筒的远侧端部104和柱塞塞子107之间，并且适于在筒101内部可平移地移动，其中阀门塞子1的侧壁3密封地接合筒的内表面102。
示例
注射力的测量
已经进行了测试以确定根据本发明的第一总体实施方式的阀门塞子和现有技术中已知的塞子的注射力。
现有技术中已知的塞子，例如在US4929230中已知的塞子，包括沿塞子的环周径向向外延伸的肋。当使用所述塞子时，组分旨在穿过肋和筒的内表面之间的通路。传统设计不包括任何裂口。现有技术中已知的所述塞子的总体积为约421mm3。相比较，本发明的阀门塞子的总体积为约162mm3。
已经使用了其中阀门塞子处于密封位置的注射器，这意味着所述阀门塞子不抵接注射器的筒的远侧端部(对应于图3A)。筒的远侧端部和阀门塞子/已知现有技术的塞子之间的室以及阀门塞子/已知现有技术的塞子和柱塞塞子之间的室二者都包含要从注射器排出的组分。注射器被安装到测试工作台(bench)上。柱塞塞子沿远侧方向机械移动，并根据工作台的位移记录施加到柱塞塞子上的力。该力对应于阀门塞子/已知现有技术的塞子的注射力。所述力包括阀门塞子/已知现有技术的塞子的阀门打开力Fop，所述阀门打开力对应于注射力曲线的局部峰值(其对应于图3B上的配置)；并在注射组分时进入滑动力。阀门塞子的所述注射力(N)在图16中表示为工作台位移(mm)的函数。阀门打开力和最大滑动力二者都被示出。根据本发明的阀门塞子的注射力由实线表示，已知现有技术的阀门塞子的注射力由虚线表示。
对于12mm的工作台位移，注射力增加直至约12N。这对应于阀门塞子的运动设置，并且需要将一定的力施加到所述阀门塞子上。
然后滑动力保持基本恒定，直到工作台位移为30mm。这对应于阀门塞子在远侧方向上的位移，用于注射最初包含在筒的远侧端部和阀门塞子之间的第一组分。所述力等于传统设计观察到的力。
当工作台位移达到35mm时，注射力突然增加到曲线的最大值17.5N，其对应于阀门打开力Fop。
然后，注射力降低至约14N的平均值，其对应于注射第二组分的最大滑动力。
然后阀门塞子塌缩，第二注射结束，这导致注射力强烈减小。
阀门打开力和滑动力的平均值的确定
已经对根据本发明的第一总体实施方式的多个阀门塞子和已知现有技术的多个塞子进行了多次前述测试。在每次测试中测量的所述不同塞子的阀门打开力Fop和最大滑动力的平均值分别在图17的曲线图和图18的曲线图中示出。
关于图17，对于传统设计，阀门打开力的平均值为27.5N。标准偏差也在曲线图中用由两个线段界定的竖直线表示。标准偏差小，意味着不同的测量导致阀门打开力的值接近该平均值27.5N。
关于本发明的阀门塞子(“阀门设计”)，阀门打开力的平均值为15.5N，远低于传统设计的阀门打开力。标准偏差高，因为测试是在阀门塞子具有不同厚度的膜的情况下进行的，膜的不同厚度直接影响了裂口的厚度，从而也影响了阀门打开力。
因此，本发明的阀门塞子导致比传统设计低得多的阀门打开力。阀门打开力足够低以极大地促进使用者注射组分并防止拉伤，并且足够高以通过防止药物组分在注射前意外离开其室来确保筒的紧密密封。
关于图18，对于传统设计，最大滑动力的平均值为22.1N。标准偏差小，这意味着不同的测量导致滑动力的值接近该平均值22.1N。
关于本发明的阀门塞子，最大滑动力的平均值为12.7N，远低于传统设计的最大滑动力的平均值。标准偏差是中等的，因为测试是在具有不同厚度的膜的阀门塞子的情况下上进行的，不同厚度的膜影响了阀门塞子的重量，从而也影响滑动力。
因此，本发明的阀门塞子导致比传统设计低得多的最大滑动力。这是因为一个或多个肋不形成用于组分的通路，而是与筒的内表面永久接触，这防止阀门塞子相对于注射器的轴线偏移并且使注射更顺畅。阀门打开力足够低以极大地促进使用者注射组分并防止拉伤，并且足够高以通过防止药物组分在注射前意外离开其室来确保筒的紧密密封。