阅读说明：本技术 可植入医疗电极组件 (Implantable medical-treatment electrode assembly ) 是由 W·J·克莱门斯 L·L·弗兰克 M·T·马歇尔 T·M·拉莫斯 V·李 于 2019-03-20 设计创作，主要内容包括：一种例如由可植入医疗电引线装置采用的电极组件的远侧电极从组件的套筒的远侧终端向远侧延伸,并且限定该组件的纵向轴线的套筒包括多个通道,这些通道在安置于套筒的外部凹槽中的类固醇洗脱部件与位于套筒的远侧终端的远侧的区域之间提供流体连通。套筒通道中的一些或全部通道的底部可朝向组件的纵向轴线倾斜,从而更靠近套筒的远侧终端处的轴线。(A distal electrode of an electrode assembly, such as employed by an implantable medical electrical lead device, extends distally from a distal terminal end of a sleeve of the assembly, and the sleeve defining a longitudinal axis of the assembly includes a plurality of channels providing fluid communication between a steroid eluting component disposed in an external groove of the sleeve and a region distal of the distal terminal end of the sleeve. The bottom of some or all of the channels of the sleeve may be inclined towards the longitudinal axis of the assembly, closer to the axis at the distal terminal end of the sleeve.)

具体实施方式

的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非是如此地指出)且旨在与以下的详细描述中的解释结合使用。下文将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记表示相同的元件，以及：

图1是用于心脏刺激的示例性可植入医疗电引线装置的平面图，该可植入医疗电引线装置可结合本发明的实施例；

图2A是根据一些实施例的电极组件的立体图；

图2B是根据一些替代实施例的电极组件的立体图；

图2C是根据一些实施例的引线装置的包括图2A所示的组件的一部分的纵向剖视图；

图3A是根据一些实施例的套筒的纵向剖视图；

图3B是根据一些实施例的图3A所示的套筒的端视图；

图3C是根据一些实施例的图3A所示的套筒的靠近其远侧终端的一部分的放大细节图；

图4是根据一些附加实施例的电极组件的立体图；

图5A是根据一些附加实施例的图4所示的电极组件的套筒的纵向剖视图；

图5B是根据一些实施例的图5A所示的套筒的端视图；

图5C是根据一些实施例的图5A所示的套筒的靠近其远侧终端的一部分的放大细节图；

图6A是根据一些实施例的联接部件的立体图；

图6B是根据一些实施例的另一种联接部件的立体图；

图7A是根据一些附加实施例的包括远侧电极和近侧电极的电极组件的立体图；

图7B是根据一些实施例的图7A所示的电极组件的套筒的纵向剖视图；以及

图7C是根据一些实施例的图7A所示的组件的近侧电极的立体图。

详述

以下的详细描述在本质上仅仅是示例性的，且不旨在以任何方式限制本发明的范围、应用场合或构造。相反，以下描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代方式。

图1是用于心脏刺激的示例性可植入医疗电引线装置200的平面图，该装置可结合本发明的多个实施例，例如电极组件202、2021、402、702中的任何一个，以下将对这些电极组件更详细地进行描述。图1示出了引线装置200，该引线装置包括从电极组件202、2021、402、702向近侧延伸至引线装置200的连接器206的细长主体214。根据图示的实施例，电极组件202、2021、402、702包括经由细长绝缘导体208(图2C)联接于连接器206的终端销触头262的远侧电极220，并且还可包括近侧电极216、716，该近侧电极经由另一个细长绝缘导体212(图2C)联接于连接器206的环触头258。绝缘导体208、212能够以主体214的同轴构造组装在一起，这是本领域技术人员已知的。连接器206还根据本领域中已知的方法构建，并且构造成用于连接至上述脉冲发生器装置。引线装置200的总长度可从大约25英寸到大约40英寸，使得当脉冲发生器装置植入到例如在患者的胸腔区域中形成的皮下袋中时，引线装置200可从皮下袋延伸以到达心脏植入部位，在该心脏植入部位处远侧电极220与心肌配合。图1还示出了锚定套筒204，该锚定套筒204根据本领域技术人员已知的方法绕主体214安装，以有助于将装置主体214固定在皮下袋附近。

图2A是根据一些实施例的电极组件202的立体图；并且图2B是根据一些替代实施例的电极组件2021的立体图。图2A-2B示出了包括套筒218的电极组件202、2021，该套筒限定组件202、2021的纵向轴线2，并且具有远侧终端218D，远侧电极220从远侧终端218D延伸。根据所示的实施例，远侧电极220由螺旋线(例如直径为约0.010英寸的90/10铂/铱(Pt/Ir))形成，该螺旋线具有与心肌配合的可刺穿的远侧末端，这对于本领域技术人员而言是众所周知的构造。参考图2C，该附图是包括组件202的引线装置200的一部分的纵向剖视图，远侧电极220的近侧部分220P示出为安装在套筒218的细长孔21内，其中导电联接部件222例如经由激光焊接固定于细长孔21。图2C还示出了上述绝缘导体208例如经由在部件222的近侧筒体222P与导体208的远端208D之间形成的压接而机械且电联接于联接部件222，从该绝缘导体去除了绝缘。应当理解的是，电极组件2021还可包括经由部件222在远侧电极220与导体208之间的联接，如图2C所示。可在导体208的近端(未示出)与连接器206的上述终端连接器销262(图1)之间形成类似的机械和电联接。根据示例性实施例，绝缘导体208包括具有医用级含氟聚合物、比如乙烯四氟乙烯(ETFE)的绝缘涂层的7x7 MP35N电缆，并且还可包括呈医用级硅橡胶管210形式的另一绝缘层，涂覆的电缆在该绝缘层中，该构造在本领域中是已知的。

参照图3A中的套筒218的纵向剖视图，套筒218包括绕孔21延伸的外部凹槽250；以及进一步参照图2A-B和3A，多个通道270从凹槽250的远侧边缘250D延伸至套筒远侧终端218D，从而形成在套筒218的外表面中。图2A示出了电极组件202，该电极组件202包括安置于套筒218的外部凹槽250内的类固醇洗脱部件25；并且图2B示出了包括类固醇洗脱部件27的电极组件2021，该电极组件2021也安置于外部凹槽250内，但是其一部分在至少一个通道270内延伸。在图2A-B的每个实施例中，通道270在类固醇洗脱部件25、27与位于套筒218的远侧终端218D远侧的区域之间提供流体连通，该区域围绕远侧电极220。因此，当电极220在植入部位处与心肌配合时，通道270可以增强从部件25、27到植入部位的类固醇洗脱的有效性。

图3B是根据一些实施例的套筒218的端视图；并且图3C是根据一些实施例的套筒218的靠近远侧末端218D的一部分的放大细节图。图3B示出了绕孔21彼此均匀间隔开的通道270，其中，间隔可以为大约六十度。在一些实施例中，每个通道270的宽度Wch可以为大约0.006英寸，并且参照图3C，通道270中的一个的底部270f示出为朝向套筒218的孔21(或朝向如图2A-B所示的包括套筒218的组件202的纵向轴线2)倾斜。因此，一些或所有通道270的底部270f在套筒远侧终端218D处可更靠近孔21或轴线2。通道底部270f的倾斜可以有助于类固醇从部件25、27洗脱到更靠近电极220的位置(图2A-B)。进一步参照图3C，根据示例性实施例，限定通道底部270f的倾斜的角度β可约为15度，每个通道270的长度Lc可约为0.010英寸，凹槽250的深度Dg可约为0.005英寸，并且凹槽250的宽度Wg可约为0.016英寸。

进一步参照图2A-B，根据一些实施例，类固醇洗脱部件25、27由加载有类固醇的医用级硅橡胶形成，例如，加载有乙酸***类固醇的两件式增强型抗撕裂硅橡胶(用二氧化硅增强的二甲基和甲基乙烯基硅氧烷共聚物)，其中类固醇的重量百分比组成可以为约25％至约30％。根据一些实施例，部件25可模制成与套筒218分开的环的形式，然后安置在凹槽250内，从而用粘合剂(例如，硅酮医用粘合剂)粘合至凹槽250以固定于凹槽250。在示例性实施例中，部件25具有约0.005英寸的壁厚和约0.014英寸至约0.016英寸的宽度Wco。或者，部件25、27可根据本领域已知的方法***模制到凹槽250(以及用于部件27的通道270)中，使得在***模制期间完成部件25、27的安置和结合。在任一情况下，根据一些优选实施例，部件25的外表面在凹槽250的任一侧上与套筒218的外表面基本上齐平，以维持组件202、2021的基本上等径的轮廓。根据一些实施例，其中套筒218完全由医用级聚氨酯(例如，具有约55D的硬度)形成，并且其中组件25、27由上述硅橡胶形成，凹槽250(和通道270)可以根据本领域中已知的方法进行等离子体处理，以增强其(一个或多个)表面，用于将部件25、27结合至表面。进一步参照图2C和图3A，根据一些实施例，一个或多个附加通道240可以延伸穿过凹槽250的底部250f，以例如通过在模制期间允许粘合剂从中流过的流动或组件25、27的材料的流动来协助将部件25、27固定至套筒218，这两种方法中的任何一种都可以在部件25、27与套筒218之间形成机械互锁。在任一种情况下，通道240中的一个或多个还可以在类固醇洗脱部件25、27与位于套筒远侧终端218D的远侧的区域之间提供流体连通。每个附加通道240的直径可以为约0.010英寸。

进一步参照图3A-B，根据一些实施例，套筒218的限定套筒孔21的内表面201形成为使得上述导电联接部件222与其配合，例如如图3B所示，形成有平坦部分以与联接部件222(图2C)的平坦部分222f配合。作为上述形式的附加或替代，例如，当操作者通过使电极组件202绕轴线2旋转(例如，借助于通过装置主体214在连接器206附近从装置主体近端传递的扭矩)使远侧电极220在植入部位处与心肌组织配合时，可以是任何合适的机械互锁形式的套筒218与导电联接部件222之间的配合用于防止远侧电极220相对于套筒218旋转。

图4是根据一些附加实施例的电极组件402的立体图，该电极组件402可结合到图1所示的引线装置200中。图4示出了包括套筒418的电极组件402，该套筒限定组件402的纵向轴线4，并且具有远侧终端418D，远侧电极220从该远侧终端418D延伸。图4还示出了包括类固醇洗脱部件45的电极组件402，该类固醇洗脱部件安置于并固定于套筒418的外部凹槽450中，这可以从图5A所示的套筒418的纵向剖视图中看出。组件402在构造上与上述组件202(图2C)类似，但是套筒418限定套筒418的细长孔41的内表面具有在其中(而不是在外表面中)形成的多个通道470。进一步参照图5A，示出了附加的通道440，该通道440延伸穿过凹槽450的底部450f，以在凹槽450与通道470之间提供流体连通，使得通道470基本上从凹槽450延伸至套筒远侧终端418D。因此，通道470在安置于凹槽450(图4)中的类固醇洗脱部件45与位于套筒418的远侧终端418D的远侧的区域之间提供流体连通，该区域围绕远侧电极220。根据一些实施例和方法，例如由与上述用于部件25、27相同的材料形成的部件45***模制到凹槽450和通道440中，并且在一些情况下可进一步延伸到通道470中的至少一个中。

图5B是根据一些实施例的套筒418的端视图；并且图5C是根据一些实施例的套筒远侧末端418D的一部分的放大细节图。图5B示出了绕孔41彼此均匀间隔开的通道470，其中，类似于套筒218的通道270，该间隔可约为六十度，并且每个通道470的宽度Wch可约为0.006英寸。根据示例性实施例，如在套筒218中一样，每个通道470的长度Lc可约为0.010英寸，凹槽450的深度Dg可约为0.005英寸，并且每个附加通道440的直径可约为0.010英寸。参照图5C，虚线表示通道470中至少一个的底部朝向包括套筒418的组件402的纵向轴线4的可选倾斜。因此，例如，通道470中的一些或全部通道的底部在套筒远侧终端418D处可更靠近轴线4，以有助于类固醇从部件45洗脱到更靠近电极220的位置。

返回参照图1，上述电极组件202、2021、402还可包括上述近侧电极216、716中的一个，其中，近侧电极216(图2C)构造成用于除颤治疗的递送，并且近侧电极716(图7A和7C)构造成用于起搏治疗的递送。参照图2C，近侧电极216示出为借助安装在邻近其近端218P的套筒孔21内的联接部件620固定于套筒218。

图6A是根据一些实施例的联接部件620的立体图。图6A示出了部件620，该部件620包括近侧部分620P、远侧部分620D和位于其间的肩部620S。联接部件620还包括细长孔602，该细长孔沿着联接部件的长度延伸以允许绝缘导体208从中穿过，如图2C所示。图2C还示出了联接部件近侧部分620P从套筒近端218P向近侧延伸，并且联接部件远侧部分620D安装在套筒孔21内，例如通过可由沿着远侧部分620D的外表面形成的螺纹增强的结合部来固定于套筒218。套筒近端218P与联接部件远侧部分620D之间的结合部可通过在联接部件620上***模制套筒218来形成，或者通过使用聚氨酯医用级粘合剂来形成，其中，当套筒218也由医用级聚氨酯形成时，联接部件远侧部分620D可具有在形成结合部之前形成在该远侧部分上的一层医用级聚氨酯。适用于进行除纤颤治疗的近侧电极216示出为由卷绕的线材(例如具有矩形横截面的90/10铂铱或钽线)形成，并且具有远端216D，该远端216D绕近侧电极216安装，并且例如通过本领域已知的激光焊接方法联接于联接部件近侧部分620P。根据示例性实施例，套筒远侧终端218D与近侧电极远端216D之间的距离可约为0.45英寸(11毫米–12毫米)，并且近侧电极216的长度可以为约2英寸至约2.5英寸(51毫米–63.5毫米)。

进一步参照图2C，电极组件202的近侧电极216的近端216P可借助于另一个联接部件630联接于细长绝缘导体212，该联接部件630的立体图在图6B中示出。图6B示出了另一个联接部件630，该联接部件630包括远侧部分630D、阶梯状近侧部分630P以及位于其间的肩部630S。参照图2C，近侧电极近端216P例如通过本领域已知的激光焊接方法围绕另一个联接部件630的远侧部分630D安装并联接于该远侧部分630D。结合图2C参照图6B，另一个联接部件近侧部分630P的第一表面630P-1支承绝缘导体212的导电线圈的远端，并且另一个联接部件近侧部分630P的第二表面630P-2支承围绕绝缘导体212的导电线圈的外绝缘管211。

图7A是根据一些附加实施例的电极组件702的立体图，该电极组件702包括远侧电极220和近侧电极716，该近侧电极716适合于起搏治疗的递送。应当注意的是，电极组件702可代替组件202与以上结合图2C所描述的类似的方式由引线200结合。图7A示出了组件702的套筒718，该套筒718限定组件702的纵向轴线7，并且包括远侧终端718D，远侧电极220从该远侧终端718D延伸，例如，远侧电极220具有安装在套筒718的细长孔71内的前述近端220P，其中，前述导电联接部件222固定于其。图7A还示出了包括上述类固醇洗脱部件25的电极组件702，类似于组件202，该类固醇洗脱部件安置于并固定于套筒718的外部凹槽750中，这可以从图7B所示的套筒718的纵向剖视图中看出。参考图7A-B，套筒718还包括从凹槽750的远侧边缘750D延伸至套筒远侧终端718D的多个通道770，使得通道770在类固醇洗脱部件25与位于套筒远侧终端718D的远侧的区域之间提供流体连通，该远侧区域围绕远侧电极220。图7B还示出了套筒718，该套筒718包括一个或多个附加通道740，这些附加通道740延伸穿过凹槽750的底部750f。类固醇洗脱部件25可根据以上针对组件202、2021所述的任何方法安置在并固定于凹槽750中，并且凹槽750和通道770、740的示例性尺寸可与以上针对套筒218所述的尺寸相同。尽管图7A-B示出了通道770在套筒718的外表面中形成，但是根据套筒718的替代实施例，通道770可类似于套筒418的通道470(图4)沿着其内表面形成。此外，根据一些实施例，通道770中的一些或全部通道的底部可倾斜，如图3C中的套筒218的通道底部270f所示。

进一步参照图7A-B，电极组件702的近侧电极716可以是环的形式，从而通过围绕套筒718的外表面安装而固定于套筒718的近端718P。根据一些实施例，图7B示出了套筒近端718P的外表面凹陷成使得所安装的近侧电极716的外表面可与套筒718的相邻外表面齐平。图7C是根据一些实施例的包括近侧电极716的部件730的立体图，并且可以与在组件202中采用的上述联接部件630(图2C和6B)类似的方式构造部件。图7C示出了包括形成近侧电极716的远侧部分和阶梯状近侧部分730P的组件730，其中，组件近侧部分730P的第一表面730P-1支承细长绝缘导体(例如，图2C所示的绝缘导体212)的导电线圈的远端，并且组件近侧部分730P的第二表面730P-2支承着外绝缘管(例如，图2C所示的管211)，该外绝缘管围绕绝缘导体的导电线圈。

前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。然而，可理解的是，在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。