阅读说明：本技术 一种治疗脑性瘫痪的中药制剂及其制备方法 (Traditional Chinese medicine preparation for treating cerebral palsy and preparation method thereof ) 是由 宋虎杰 于 2020-06-23 设计创作，主要内容包括：本发明公开一种治疗脑性瘫痪的中药制剂,其特征在于,包括如下重量份的中药组分：僵蚕110-130g,白芍62-82g,地龙62-82g,当归38-58g,葛根26-46g,木瓜26-46g,白胡椒26-46g,厚朴38-58g,甘草2-22g,本发明可以平肝熄风、养血柔脉,用于脑性瘫痪、中风、颅脑损伤之肝强脾弱证。(The invention discloses a traditional Chinese medicine preparation for treating cerebral palsy, which is characterized by comprising the following traditional Chinese medicine components in parts by weight: 110 g of stiff silkworm, 62-82g of white paeony root, 62-82g of earthworm, 38-58g of Chinese angelica, 26-46g of kudzu-vine root, 26-46g of pawpaw, 26-46g of white pepper, 38-58g of officinal magnolia bark and 2-22g of liquorice.)

一种治疗脑性瘫痪的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种治疗脑性瘫痪的中药制剂及其制备方法。

背景技术

脑性瘫痪是一综合性疾病，由多种原因引起的脑损伤所致的非进行性、中枢性运动功能障碍。以往的大多数学者认为，脑细胞受损后的恢复是不可逆的，更无有效药物治疗，随着全球性的脑研究热不断升温，新的学说不断产生，近年研究表明，脑神经细胞具有一定的可塑—再生能力，而且各种因素造成的中枢神经损害，不一定全部导致神经细胞死亡，其中多数神经细胞或因受到不同程度的损害，或因得不到充分的营养供给而处于半死亡或休眠状态，这些神经元一旦得到充分的供养就会重新复活。对脑性瘫痪和弱智的治疗，关键在于增强神经元的活性。利用生物药物，尤其是我国的中药能有效的改善脑部循环，提高脑细胞代谢功能，促进神经元再发育。大量的动物实验、临床观察及植物人的复苏均证明了这一理论，这一理论的产生和对原脑细胞不能再生理论的否定，使人们对药物治疗脑性瘫痪的研究思路和药物开发产生了质的飞跃。综观历代医家对其病因病机的研究，有从心肝肾亏虚论证，有从心脾两虚分述，还有认为是胎禀不足，调养失宜，及瘀阻脑络或痰湿内蒙等，但病因总不外乎先天因素和后天因素两个方面，病位在脑，痉挛型脑瘫与肝脾肾关系密切。盖肝藏血，主筋；脾主运化而化生精微；肾藏精，主骨生髓，而又温补脾土，只有肝脾肾功能正常，才能化血生精，以濡养筋骨经脉。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提出以下技术方案：

一种治疗脑性瘫痪的中药制剂，包括如下重量份的中药组分：僵蚕110-130g，白芍62-82g，地龙62-82g，当归38-58g，葛根26-46g，木瓜26-46g，白胡椒26-46g，厚朴38-58g，甘草2-22g。

进一步方案，

包括如下重量份的中药组分：僵蚕115-125g，白芍67-77g，地龙67-77g，当归43-53g，葛根31-41g，木瓜31-41g，白胡椒31-41g，厚朴43-53g，甘草7-17g。

进一步方案，

包括如下重量份的中药组分：：僵蚕120g，白芍72g，地龙72g，当归48g，葛根36g，木瓜36g，白胡椒36g，厚朴48g，甘草12g。

进一步方案，

一种治疗脑性瘫痪的中药制剂的制备方法，制备原料和下述步骤：(1)取制备原料各药，挑选，去杂质，按制备原料各药的重量份数称取，将将白芍、地龙、当归、白胡椒于60℃鼓风干燥，粉碎成细粉，过筛100目，备用；

(2)按制备原料各药的重量份数称取僵蚕、葛根、木瓜、厚朴、甘草，混合加8倍量水煎先浸泡30分钟，开始第一次煎煮2.5小时后倒出煎液，再次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤，减压浓缩滤液至相对密度为1.30～1.35的稠膏，然后备用；

(3)加入上述药物细粉，混匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，过100目筛，混匀后用乙醇制粒，干燥，整粒，装胶囊，装瓶，即得。

进一步方案，

所述步骤(2)中减压浓缩滤液至相对密度为1.30～1.35的稠膏中的压强条件为：-0.08～-0.09MPa，60℃～70℃。

采用上述技术方案，有益效果是：

1、本发明可以平肝熄风、养血柔脉，用于脑性瘫痪、中风、颅脑损伤之肝强脾弱证。

2、本发明药剂重用僵蚕平肝熄风以止痉；当归养血活血，以通经柔脉，共为君药；白芍与甘草相伍，酸甘化阴，助当归益阴养血，以缓解筋脉之挛急；地龙助僵蚕平肝熄风，安神镇静，并善于通经活络，加强君药的平肝熄风、养血柔脉之功，为臣药；佐以葛根解肌舒筋，升发阳气；木瓜平肝舒筋，和胃化湿；白胡椒、厚朴温中散寒除湿以健脾，助上药疏筋活络，除湿健脾，共为佐药。其中甘草又兼以调和诸药，为使药；所有药为伍，共奏平肝熄风、养血柔脉、解肌止痉、安神镇静之效。

具体实施方式

以下将结合实施例对本发明做进一步的说明，但不应以此来限制本发明的保护范围。

实施例1

本实施例提供一种治疗脑性瘫痪的中药制剂及其制备方法。

一种治疗脑性瘫痪的中药制剂，包括如下重量份的中药组分：僵蚕110-130g，白芍62-82g，地龙62-82g，当归38-58g，葛根26-46g，木瓜26-46g，白胡椒26-46g，厚朴38-58g，甘草2-22g。

所述中药药剂的制备方法为：

(1)取制备原料各药，挑选，去杂质，按制备原料各药的重量份数称取，将将白芍、地龙、当归、白胡椒于60℃鼓风干燥，粉碎成细粉，过筛100目，备用；

(2)按制备原料各药的重量份数称取僵蚕、葛根、木瓜、厚朴、甘草，混合加8倍量水煎先浸泡30分钟，开始第一次煎煮2.5小时后倒出煎液，再次煎煮1.5小时，合并两次煎液，过滤，在压强和温度为-0.08～-0.09MPa，60℃～70℃的条件下，减压后浓缩滤液至相对密度为1.30～1.35的稠膏，然后备用；

(3)加入上述药物细粉，混匀，于60℃鼓风干燥，粉碎，过100目筛，混匀后用乙醇制粒，干燥，整粒，装胶囊，装瓶，即得。

实施例2

在实施1的基础上，所述中药药剂的制备原料及如重量份也可如下：包括如下重量份的中药组分：僵蚕115-125g，白芍67-77g，地龙67-77g，当归43-53g，葛根31-41g，木瓜31-41g，白胡椒31-41g，厚朴43-53g，甘草7-17g。

最优实施例

在实施1的基础上，所述中药药剂的制备原料及如重量份也可如下：包括如下重量份的中药组分：僵蚕120g，白芍72g，地龙72g，当归48g，葛根36g，木瓜36g，白胡椒36g，厚朴48g，甘草12g。

1、病例资料

一般资料观察病例来源于2016年4月～2019年2月在本医院门诊的共100例患儿。

按随机原则分为2组：

中药治疗组50例，其中男28例，女22例；年龄1～14岁，平均4.1±1.4岁。

西药对照组50例，男31例，女19例；年龄1～14岁，平均4.0±1.6岁。

两组以上各项比较差异均无显著性意义(P＞0.05)。

2、诊断标准

2.1、西医诊断标准

(1)婴儿期内出现的中枢性瘫痪。

(2)可伴有智力低下、惊厥、行为异常、感知觉障碍及其它异常。

(3)需除外进行性疾病所致的中枢性瘫痪及正常小儿一过性发育落后。

2.2、病情评分标准

(1)智力

(2)语言表达

(正常儿语言表达能力发育年龄程序参照《实用儿科学》

(3)、上肢肩关节(一侧)

(4)、上肢指关节(一侧)

(5)、下肢髋关节(一侧)

(6)、下肢趾关节(一侧)

(7)、综合生活能力(与同龄儿比较)

治疗前满分44分

2.3、试验病例标准

2.3.1、纳入病例标准

符合本病诊断标准的1～13岁患儿，可纳入试验病例，病情总分不低于31分。

2.3.2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)

(1)过敏体质或对本药过敏者。

(2)合并有心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。

(3)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

3、治疗方法

3.1、治疗组：以自行研制的痉瘫康胶囊治疗。药物组成：僵蚕、白芍、地龙、当归、木瓜等。(由制剂室按胶囊工艺流程制成)。用法：口服，每日3次，2岁以下每次2粒，2-3岁每次3粒，3-7岁每次4粒，7岁以上每日4次，每次4粒。

3.2、对照组：用天丹通络胶囊治疗，每次5粒，每日3次，温开水送服。

3.3、两组均进行功能锻炼

脑性瘫痪患儿的功能锻炼是患儿康复的重要方面。我院小儿脑性瘫痪专科，提倡在家庭中由父母或其他亲人对患儿进行语言、日常活动等功能训练。医生则根据患儿的年龄和病情，帮助家属制订训练计划、掌握训练方法、并帮助因地制宜设计简单的功能锻炼器材。

4、观测指标

4.1、安全性观测

(1)一般体检项目。

(2)血、尿、便常规化验。

(3)心、肝、肾功能检查。

(4)根据药物可能出现的毒性反应做相应的安全性查。

4.2、疗效性观测

(1)相关症状及神经系统体征。

(2)智商测定。

(3)脑电图。

(4)头颅CT扫描。

(5)头颅核磁共振影像。

以上(1)～(2)项必做，其它可根据病情或临床研究的需要选做。

4.3、疗效标准

疗效判定均采用尼莫地平法：

疗效率＝[(治疗前积分—治疗后积分)÷治疗前积分]×100％，以百分数表示。

(1)显效：疗效率≥50％。

(2)有效：疗效率≥20％。

(3)无效：疗效率＜20％。

临床试验的有关要求

试验病例采用住院病例和门诊病例，门诊病例应严格控制可变因素。两组疗程均为45天。各组随访病例数不少于总数的1/3。

5、治疗结果

治疗组50例经2个疗程治疗，显效：28例(56％)；有效：15例(30％)；无效：7例(14％)；总有效率为86％。对照组50例经2个疗程治疗，显效：12例(24％)；有效：17例(34％)；无效：21例(42％)，总有效率为58％。见表1。

表1两组治疗脑性瘫痪临床疗效比较

P<0.05

两组在治疗期间均未发现明显不良反应，证明该制剂临床使用安全。

6、典型病例

李某，男，2岁4个月，河北人，于2017年4月经门诊以“右侧肢体活动不灵1年余”为主诉收入住院。患儿系G2P1，35周早产，生后有10分钟左右的缺氧窒息史，无病理性黄疸。1岁半时方可会扶站，2岁时可单手扶走，扶走时右侧脚尖着地，右下肢呈划圆状，右上肢无力，右手精细动作较左手明显差，仅会说“爸爸”，“妈妈”等简单字词，且发音不清。查体示：右侧肢体肌力Ⅳ级，肌张力高，右侧巴宾斯基征(+)。头颅CT示：脑发育不良。入院诊断：痉挛型脑瘫。入院后给予痉瘫康胶囊口服，每次3粒，每天3次。同时配合功能康复训练。治疗30天，患者右侧肢体较前明显有力，站立时可维持平衡，已可独立行走10余步，行走时步态不稳，会说的词句明显增多；继续治疗15天，患者可独立行走50余步，步态较前明显平稳，右下肢有力，右上肢功能完全恢复正常，会说四、五个字的单句。随访至今，患者已上幼儿园，与其他同龄儿无明显差异。

由疗效效果数据可以看到，本发明的中药药剂与现有技术中的药物相比，其效果优于对照组(现有技术)中的药物。

虽然在上文中已经参考了一些实施例对本发明进行描述，然而在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效无替换其中的技术点，尤其是，只要不存在技术冲突，本发明所纰漏的各种实施例中的各项特征均可通过任一方式结合起来使用，在本发明中未对这些组合的情况进行穷举行的描述仅仅是处于省略篇幅和节约资源的考虑。因此，本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而且包括落入权利要求。