阅读说明：本技术 用于在心脏瓣膜环周围将收缩绳索保持在减小直径状态的紧固件和该紧固件的安装 (Fastener for maintaining a contraction cable in a reduced diameter state around a heart valve annulus and installation of the fastener ) 是由 B·莫德西特 D·纽马克 于 2018-12-28 设计创作，主要内容包括：先前已经固定在环上的绳索可以使用锁定在壳体中的滑动构件来紧固。在将这两部分锁定在一起之前,绳索能够自由滑动通过滑动构件中的通道,并且剪切销防止滑动构件移动。在这两部分锁定在一起之后,绳索的一部分被挤压在滑动构件的上表面和壳体的一个壁之间,绳索的其他部分被挤压在滑动构件的下表面和壳体的另一个壁之间,使得绳索不再能够滑动。在锁定之后,滑动切割元件可以被致动以切掉绳索的相对于这两个被锁定的部分位于近侧的部分。(The cord, which has previously been secured to the loop, may be secured using a sliding member locked in the housing. The cord is free to slide through the passage in the slide member before locking the two parts together, and the shear pin prevents the slide member from moving. After the two parts are locked together, one part of the cord is squeezed between the upper surface of the sliding member and one wall of the housing and the other part of the cord is squeezed between the lower surface of the sliding member and the other wall of the housing, so that the cord can no longer slide. After locking, the sliding cutting element may be actuated to cut away a portion of the cord that is proximal with respect to the two locked portions.)

用于在心脏瓣膜环周围将收缩绳索保持在减小直径状态的紧 固件和该紧固件的安装

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年1月3日提交的美国临时申请62/613,084的权益，该申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

美国专利9,517,130以及申请WO 2013/088327和WO 2014/195786描述了各种用于将收缩绳索固定于心脏瓣膜环或另一解剖学环以及收缩该绳索的直径的方法，这些专利申请中的每件均通过引用并入本文。特别地，美国专利9,517,130解释了在收缩绳索之后，绳索的两个节段被紧固在一起(例如，使用打结、紧固件或粘合剂)以防止环再次膨胀。然后可以在相对于紧固点位于近侧的点处切割绳索。但是，出于多种原因，用于紧固和切割绳索的现有技术方法不是最佳的。例如，试图在环附近打结的现有技术方法费时且费力；现有技术的基于压接的紧固件不得不相对较大，以便在绳索上施加足够的力，从而可靠地防止打滑；以及用于切割绳索的现有技术方法是劳动密集型的。

发明内容

本发明的一个方面涉及一种用于紧固已经固定在环周围的绳索的第一设备。第一设备包括具有上壁和下壁的壳体，在上壁和下壁之间设置有通道，该通道具有远端。第一设备还包括相对于壳***于初始位置处的滑动构件，该滑动构件的一部分设置在通道内，该滑动构件具有上表面和下表面。滑动构件具有在上表面和下表面之间延伸的开口，该开口具有远端。开口的至少一部分：(a)向远侧延伸超过通道的远端，以及(b)其形状和尺寸设计成可滑动地容置绳索。第一设备还包括第一剪切销，该第一剪切销布置成将滑动构件保持在初始位置处，直到第一剪切销被超过第一阈值的力剪切为止。滑动构件和壳体构造成使得：(a)在剪切第一剪切销之后，滑动构件将相对于壳体在近侧方向上自由滑动，直到滑动构件到达最终位置为止，以及(b)在到达最终位置时，滑动构件将固定在最终位置处。滑动构件和壳体还构造成使得当将绳索在第一剪切销被剪切之前穿过滑动构件中的开口以及滑动构件随后被移动到最终位置时，开口的远端将进入通道并将绳索的第一部分推压到一位置，在该位置处绳索的第一部分将被挤压在滑动构件的上表面和壳体的上壁之间，并且开口的远端还将绳索的第二部分推压至一位置，在该位置处绳索的第二部分被挤压在滑动构件的下表面和壳体的下壁之间。

在第一设备的一些实施例中，滑动构件和壳体的形状和尺寸设计成使得当用7N的力拉动留在壳体外部的绳索的部分时，绳索的第一部分和第二部分的挤压将足以使绳索保持在适当位置。

在第一设备的一些实施例中，壳体具有限定通道的宽度的第一和第二内侧壁；滑动构件具有T形远端，该T形远端设置成在远侧上超过开口；T形远端的宽度大于通道的宽度；滑动构件具有多个弹簧臂，所述弹簧臂中的每个均具有远端。弹簧臂中的每个均构造成：(a)使得当滑动构件位于初始位置处时，弹簧臂中的每个的远端设置在通道内，以及(b)使得当滑动构件被移动到最终位置时，弹簧臂中的每个的远端将离开通道并自动移动到一位置，在该位置处所述多个弹簧臂的最外部分之间的宽度超过通道的宽度。

在第一设备的一些实施例中，滑动构件具有至少一个突出部，该突出部设置成在远侧上超过开口；所述至少一个突出部的形状和位置设计成阻止滑动构件向近侧移动超过最终位置；滑动构件具有至少一个弹簧臂，所述弹簧臂具有远端；所述至少一个弹簧臂构造成：(a)使得当滑动构件位于初始位置处时，所述至少一个弹簧臂的远端设置在通道内并被通道保持在压缩状态，以及(b)使得当滑动构件被移动到最终位置时，所述至少一个弹簧臂的远端将离开通道并自动移动到扩展状态；并且当滑动构件已经被移动到最终位置并且所述至少一个弹簧臂处于扩展状态时，所述至少一个弹簧臂阻止滑动构件相对于最终位置向远侧移动。

在第一设备的一些实施例中，第一剪切销具有焊接到壳体的第一端和焊接到滑动构件的第二端。

第一设备的一些实施例还包括：第二构件，该第二构件布置成使得当滑动构件保持在固定位置处时，可以在近侧方向上向第二构件施加拉力；以及第二剪切销，所述第二剪切销布置成：(a)只要拉力保持低于第二阈值，便保持第二构件与滑动构件之间的连接，以及(b)在拉力超过第二阈值时剪切，其中第二阈值是第一阈值的至少两倍。在这些实施例中，第二构件和滑动构件构造成使得第二剪切销的剪切将使第二构件与滑动构件断开连接。可选地，在这些实施例中，第一阈值可以介于5N到10N之间，第二阈值可以介于20N到80N之间。

在第一设备的一些实施例中，壳体的上壁、壳体的下壁、滑动构件的上表面和滑动构件的下表面全部平行。

在第一设备的一些实施例中，滑动构件和壳体还构造成使得：(a)当滑动构件位于初始位置处时，整个开口在远侧上超过通道的远端，以及(b)在滑动构件已经被移动到最终位置后，整个开口将被设置在通道内。在这些实施例中的一些实施例中，壳体的下壁向远侧延伸超过通道的远端，壳体的下壁具有开口，该开口：(a)在滑动构件位于初始位置处时与滑动构件中的开口对准，所述开口的(b)形状和(c)尺寸设计成使得当滑动构件位于初始位置处时，绳索可以相对于壳体的下壁中的开口和滑动构件中的开口二者滑动。

本发明的另一方面涉及一种用于紧固已经固定在环周围的绳索的第二设备。第二设备包括具有上壁和下壁的壳体，在上壁和下壁之间设置有通道，该通道具有远端。第二设备还包括相对于壳***于初始位置处的滑动构件，滑动构件的一部分设置在通道内，该滑动构件具有上表面和下表面。滑动构件具有在上表面和下表面之间延伸的开口，该开口具有远端。面积为至少0.4mm²的开口的至少一部分向远侧延伸超过通道的远端。第二设备还包括第一剪切销，该第一剪切销布置成将滑动构件保持在初始位置处，直到第一剪切销被超过第一阈值的力剪切为止。滑动构件和壳体构造成使得：(a)在剪切第一剪切销之后，滑动构件将相对于壳体在近侧方向上自由滑动，直到滑动构件到达最终位置为止，以及(b)在到达最终位置时，滑动构件将固定在最终位置处。滑动构件和壳体的形状和尺寸设计成使得在滑动构件已经被移动到最终位置之后，滑动构件中的开口的远端将在近侧方向上与通道的远端相距至少0.1mm。壳体的上壁和壳体的下壁间隔开第一距离，滑动构件的上表面和滑动构件的下表面间隔第二距离，第一距离超过第二距离在40μm到140μm之间。

在第二设备的一些实施例中，壳体的上壁、壳体的下壁、滑动构件的上表面和滑动构件的下表面全部平行；滑动构件和壳体还构造成使得：(a)当滑动构件位于初始位置处时，整个开口在远侧上超过通道的远端，以及(b)在滑动构件已经被移动到最终位置之后，整个开口将设置在通道内；壳体的下壁向远侧延伸超过通道的远端；壳体的下壁具有开口，其面积为至少0.4mm²，当滑动构件位于初始位置处时，该开口与滑动构件中的开口对准；第一距离超过第二距离在80μm到120μm之间。在这些实施例中的一些实施例中，滑动构件和壳体构造成使得在滑动构件已经被移动到最终位置之后，滑动构件中的开口的远端在近侧方向上与通道的远端相距至少0.3mm。

可选地，在前述段落中描述的实施例还可以包括：第二构件，该第二构件布置成使得在将滑动构件保持在固定位置处时，可以向第二构件施加沿近侧方向的拉力；和第二剪切销，其布置成：(a)只要拉力保持低于第二阈值，就保持第二构件与滑动构件之间的连接，以及(b)当拉力超过第二阈值时被剪切。第二阈值是第一阈值的至少两倍。在这些实施例中，第二构件和滑动构件构造成使得第二剪切销的剪切将使第二构件与滑动构件断开连接。

可选地，在前述段落中描述的实施例中，壳体具有限定通道的宽度的第一和第二内侧壁；滑动构件具有T形远端，该T形远端设置成在远侧上超过开口；T形远端的宽度大于通道的宽度；滑动构件具有多个弹簧臂，弹簧臂中的每个均具有远端。弹簧臂中的每个构造成：(a)使得当滑动构件位于初始位置处时，弹簧臂中的每个的远端被设置在通道内，以及(b)使得当滑动构件被移动到最终位置时，弹簧臂中的每个的远端将离开通道并自动移动到一位置，在该位置处所述多个弹簧臂的最外部分之间的宽度超过通道的宽度。

本发明的另一方面涉及一种用于紧固已经固定在环周围的绳索的第三设备，该绳索具有公称直径D。第三设备包括具有上壁和下壁的壳体，在上壁和下壁之间设置有通道，该通道具有远端。第三设备还包括相对于壳***于初始位置处的滑动构件，所述滑动构件的一部分设置在通道内，该滑动构件具有上表面和下表面。滑动构件具有在上表面和下表面之间延伸的开口，该开口具有远端，并且面积为至少10×D²的开口的至少一部分向远侧延伸超过通道的远端。第三设备还包括第一剪切销，该第一剪切销布置成将滑动构件保持在初始位置处，直到第一剪切销被超过第一阈值的力剪切。滑动构件和壳体构造成使得：(a)在剪切第一剪切销之后，滑动构件将相对于壳体在近侧方向上自由滑动，直到滑动构件到达最终位置为止，以及(b)在到达最终位置时，滑动构件将被固定在最终位置处。滑动构件和壳体的形状和尺寸设计成使得在滑动构件已经被移动到最终位置之后，滑动构件中的开口的远端将在近侧方向上与通道的远端相距至少0.5×D。壳体的上壁和壳体的下壁间隔开第一距离，滑动构件的上表面和滑动构件的下表面间隔第二距离，第一距离超过第二距离在0.25×D到0.9×D之间。

在第三设备的一些实施例中，壳体的上壁、壳体的下壁、滑动构件的上表面和滑动构件的下表面全部平行；滑动构件和壳体还构造成使得：(a)当滑动构件位于初始位置处时，整个开口在远侧上超过通道的远端，以及(b)在滑动构件已经被移动到最终位置时，整个开口将设置在通道内；壳体的下壁向远侧延伸超过通道的远端；壳体的下壁具有一开口，其面积为至少0.4mm²，当滑动构件位于初始位置处时，该开口与滑动构件中的开口对准；第一距离超过第二距离在0.3×D到0.5×D之间。

在前述段落中描述的实施例中的一些中，滑动构件和壳体构造成使得在滑动构件已经被移动到最终位置之后，滑动构件中的开口的远端将将在近侧方向上与通道的远端相距至少2×D。在前述段落中描述的实施例中的一些还包括：第二构件，该第二构件布置成使得在将滑动构件保持在固定位置处时，可以将沿近侧方向的拉力施加到第二构件；和第二剪切销，其布置成：(a)只要拉力保持低于第二阈值，就保持第二构件与滑动构件之间的连接，以及(b)当拉力超过第二阈值时剪切。第二阈值是第一阈值的至少两倍。在这些实施例中，第二构件和滑动构件构造成使得第二剪切销的剪切将使第二构件与滑动构件断开连接。可选地，在这些实施例中，壳体具有限定通道的宽度的第一和第二内侧壁；滑动构件具有T形远端，该T形远端设置成在远侧上超过开口；T形远端的宽度大于通道的宽度；滑动构件具有多个弹簧臂，弹簧臂中的每个均具有远端。弹簧臂中的每个均构造成：(a)使得当滑动构件位于初始位置处时，弹簧臂中的每个的远端均被设置在通道内，以及(b)使得当滑动构件被移动到最终位置时，弹簧臂中的每个的远端将离开通道并自动移动到一位置，在该位置处所述多个弹簧臂的最外部分之间的宽度超过通道的宽度。

本发明的另一方面涉及一种用于减小先前已经固定至环的绳索的直径的第四设备。第四设备包括具有远侧部分和远端的壳体。第四设备还包括位于壳体的远侧部分中的搁架，该搁架在由远侧到近侧的方向上延伸，该搁架具有上表面、下表面以及在该搁架的上表面和下表面之间延伸的搁架开口。第四设备还包括切割元件，该切割元件定位在搁架上方并且布置成使得切割元件可以相对于搁架在由远侧到近侧的方向上滑动，该切割元件具有扁平本体，该扁平本体具有上表面、下表面以及在切割元件的上表面和下表面之间穿过的开口，该切割元件的开口具有：(a)近侧部分，该近侧部分的尺寸设计成使得绳索的两个节段可以自由地滑动通过近侧部分，以及(b)具有锋利边缘的狭缝形远侧部分，其中，狭缝形远侧部分在由远侧到近侧的方向上定向。第四设备还包括位于壳体的远端处的紧固件，该紧固件具有开口。紧固件能够从第一状态移动到第二状态，在所述第一状态中绳索能够自由滑动穿过紧固件中的开口，在所述第二状态中绳索被锁定在适当位置。

在第四设备的一些实施例中，紧固件、搁架和切割元件构造成使得当紧固件处于第一状态时，绳索可以穿过紧固件中的开口，以便在紧固件移动到第二状态之后，绳索将被布置在预切割位置，在该预切割位置，绳索穿过切割元件的在远侧上超过切割元件的开口的部分的上方，然后穿过切割元件的开口并穿过搁架中的开口。在这些实施例中，切割元件构造成使得当绳索被布置在预切割位置时，切割元件在近侧方向上的移动将导致切割元件的开口的狭缝形远侧部分沿着近侧方向移动，直到狭缝形远侧部分到达绳索并切割绳索为止。

第四设备的一些实施例还包括沿着由远侧到近侧的方向延伸的轴。轴固定到切割元件，使得沿近侧方向拉动轴将沿近侧方向拉动切割元件。

在第四设备的一些实施例中，搁架的上表面与紧固件的上表面对齐，使得紧固件的上表面延伸由搁架提供的滑动平台。在这些实施例的一些中，切割元件构造成在紧固件的上表面的一部分和搁架二者上滑动。在这些实施例的一些中，搁架的远端具有第一对准特征(例如，凹口)，并且紧固件的近端具有与第一对准特征匹配的第二对准特征(例如，突出部)。

在第四设备的一些实施例中，切割元件的开口在远侧方向上从切割元件的开口的近侧部分朝着切割元件的开口的狭缝形远侧部分平滑地渐缩。

在第四设备的一些实施例中，通过激光切割切割元件的本体以形成具有20μm到30μm的宽度的第一缝隙，随后将第一缝隙的边缘朝向彼此模锻(swaging)以减小第一狭缝的宽度，来形成缝隙形远侧部分。

本发明的另一方面涉及第五设备。第五设备是切割刀片，其包括具有上表面、下表面以及在上表面和下表面之间穿过的开口的扁平本体。开口具有：近侧部分，所述近侧部分的尺寸设计成允许收缩绳索的两个节段自由地滑动通过近侧部分；和狭缝形远侧部分，其足够锋利且狭窄，以在狭缝形远侧部分遇到收缩绳索并且抵抗收缩绳索沿着近侧方向被拉动时切割所述收缩绳索。狭缝沿着由近侧到远侧的方向延伸，开口沿着远侧方向从近侧部分朝向狭缝形远侧部分平滑地渐缩。

在第五设备的一些实施例中，通过激光切割主体以形成宽度为20μm到30μm的第一狭缝，随后将第一狭缝的边缘朝向彼此模锻以减小第一狭缝的宽度，来形成狭缝形远侧部分。

附图说明

图1A示出了用于将收缩绳索的部分紧固在一起的紧固件。紧固件包括壳体和滑动构件。

图1B示出了从在远侧上超过壳体的远端的位置观察的壳体的侧视图。

图2示出了在特定对准点处的滑动构件和壳体。

图3A和3B分别示出了在同一对准点处的紧固件的俯视图和仰视图，其中，线材穿过一对孔。

图4A和4B分别示出了在已经将线材焊接到壳体和滑动构件之后的紧固件的俯视图和仰视图。

图5示出了第二构件，其中第二线材焊接到所述第二构件。

图6示出了穿过滑动构件中的孔的第二线材。

图7A和7B分别示出了在紧固件已经连接到第二构件之后的紧固件的上部视图和下部视图。

图7C示出了在紧固件已经连接到第二构件之后的紧固件的平面图和截面图。

图8示出了子组件，该子组件包括紧固件，该紧固件被装载到工具的远端中并且被螺纹连接到收缩绳索上。

图9示出了在已经前进直到子组件到达收缩绳索的远侧环部分处之后的所述工具。

图10示出了在已经用于减小收缩绳索的远侧环部分的直径之后的所述工具。

图11是图10的细节。

图12示出了处于其初始状态的紧固件。

图13示出了在剪切第一剪切销之后并且在滑动构件已经开始相对于壳体沿近侧方向滑动之后的紧固件。

图14示出了在近侧方向上进一步滑动之后的所述紧固件。

图15示出了在剪切第二剪切销之后并且在滑动构件已经开始相对于壳体沿近侧方向进一步滑动之后的所述紧固件。

图16示出了在沿近侧方向进一步滑动之后的所述紧固件。

图17A示出了当滑动构件处于初始位置时收缩绳索穿过滑动构件中的开口的路径。

图17B类似于图17A，但示出了收缩绳索的路径的附加特征。

图17C示出了图17A的侧截面细节。

图18A示出了在滑动构件已经被移动到最终位置之后收缩绳索穿过壳体和滑动构件中的开口的路径。

图18B类似于图18A，但示出了收缩绳索的路径的附加特征。

图18C是图18B的细节图。

图18D描绘了图18A的侧截面细节。

图19示出了处于与图18A至图18D中的相同状态的紧固件和绳索，另外还显示了设置在工具的远端处的附加部件。

图20是工具的剖视图，其揭示了切割刀片与绳索的近侧部分之间的相互关系的附加细节。

图21示出了在已经沿着径向方向拉动第二构件离开滑动构件之后的图20中所示的所述组件。

图22示出了紧接着切割绳索的近侧部分之前的顺序中的下一步骤。

图23示出了在刀片已经沿着近侧方向移动并切割绳索的近侧部分之后的顺序中的下一步骤。

图24A和24B示出了沿近侧方向撤回工具。

图25示出了撤回工具之后留在患者体内的部件。

图26A和26B分别示出了切割刀片的上部视图和下部视图。

图27A和27B分别示出了在模锻该部件之前和之后的切割刀片的下表面的细节图。

下面参照附图详细描述各个实施例，其中，相似的附图标记表示相似的元件。

具体实施方式

如通过引用并入本文的美国专利9,517,130中所解释的那样，包括收缩绳索的远侧环部分的植入物可以固定到心脏瓣膜的环或另一解剖学环上。在植入物和环之间实现足够强的结合之后，通过收缩绳索将减小环的直径。植入物的一些优选实施例依靠组织向内生长来增强植入物与环之间的结合。在这些实施例中，在植入物被植入之后不立即执行收缩步骤。而是，在植入步骤和收缩步骤之间经过相当长的等待时间(例如，1-3个月)，以便有足够的时间发生向内生长。在该等待时间期间，相邻软组织的组织向内生长到植入物中，增强了植入物与环之间的结合。一旦组织向内生长过程已经充分增强结合(即，达到以足够的置信度承受收缩的程度)，收缩绳索就被收缩以减小环的直径。在其他实施例中，植入物的附接机构可以足够强以在植入物被植入之后立即承受收缩，在这种情况下，可以在植入物被植入后立即收缩该收缩绳索。

收缩绳索的两个近侧部分(或节段)从患者体外延伸至收缩绳索的被植入的远侧环部分。如美国专利9,517,130中所解释的那样，可以通过在收缩绳索的近侧部分上向下滑动推管直到推管的远端到达收缩绳索的远侧环部分(即，已经固定到环上的环状部分)处来实施收缩绳索的收缩。因为收缩绳索的近侧部分在收缩植入物和离开点之间延伸穿过患者的脉管系统，所以这些近侧部分可以用作导丝，推管可以在该导丝上被引导至其目的地。当推管到达收缩绳索的远侧环部分处并在远侧方向上被推动时，沿近侧方向拉动收缩绳索的近侧部分将收缩环，从而减小环的周长。收缩绳索的近侧部分的远端接着被紧固在一起，以防止环再次膨胀。然后，可以将收缩绳索的近侧部分夹持在位于将它们紧固在一起的地方近侧的位置处。

本申请的其余部分描述了用于将收缩绳索的近侧部分的远端紧固在一起的各种方法。

图1A示出了紧固件100/200的两个主要部件，该紧固件可以用于将收缩绳索的近侧部分的远端紧固在一起。更特别地，紧固件的两个主要部件是壳体100和滑动构件200。图1B示出了当从在远侧上超过壳体100的远端的点观察时的壳体100的侧视图。壳体具有上壁102和下壁104，在上壁102和下壁104之间设置有通道110。通道110具有远端112。在所示的实施例中，上壁102和下壁104二者都是扁平的并且彼此平行；壳体还具有侧壁106，所述侧壁在上壁102和下壁104之间延伸，以形成刚性结构。在所示的实施例中，侧壁106也是扁平的并且彼此平行。并且在所示的实施例中，下壁104的延伸部分104X向远侧延伸超过通道112的远端。该延伸部分104X具有开口120。在一些优选实施例中，该开口120的面积为至少0.4mm²。在替代实施例中，该开口120的面积在0.3mm²到1.0mm²之间。用于形成壳体100的合适材料包括钴铬合金(包括但不限于MP35N、L605、Elgiloy等等)、外科用不锈钢(包括但不限于305ss、316ss等等)以及其他生物相容性金属。在一些优选实施例中，壳体100的尺寸设计成使得通道110为1.5mm长(沿由近侧到远侧的方向)、1.8mm宽、0.64mm高；以及使得延伸部分104X向远侧延伸超过通道112的远端1.5mm。

滑动构件200具有上表面202和下表面204(如图3B所示)，并且滑动构件200具有在上表面202和下表面204之间延伸的开口220。在一些优选实施例中，该开口220的面积为至少0.4mm²。在替代实施例中，该开口220的面积在0.3mm²到1.0mm²之间。开口220具有远端。优选地，壳体的通道110的边缘和滑动构件的开口220的边缘不是锋利的，以减少损坏绳索的机会。用于形成滑动构件200的合适的材料包括以上关于壳体100列出的材料中的任何材料。在一些优选实施例中，滑动构件200为4.6mm长(沿由近侧到远侧的方向)、0.53mm高、1.8mm宽；滑动构件200的远端(所述远端防止滑动构件200进入壳体中的通道110)为2.3mm宽。当然，如果壳体100的任何尺寸偏离以上规定的尺寸，则应对滑动构件200的尺寸进行相应的修改以保持本文所述的这两个部件之间的相互作用。

图2至图7示出了用于组装子组件的一种优选方法，该子组件在部署紧固件之前将滑动构件200相对于壳体100保持在初始位置处。

如图1A所示，壳体100的下壁104具有通孔108，滑动构件具有通孔208。在一些优选实施例中，这些通孔的直径在0.1mm到0.4mm之间，并且在一些优选实施例中这些通孔的直径为约0.15mm。滑动构件200和壳体100相对于彼此构造成使得在组装子组件之前，滑动构件200能够相对于壳体100沿近侧方向自由滑动，直到壳体的通孔108与滑动构件的通孔208对齐，如图2所示。此时，线材308穿过通孔108、208，如图3A和3B所述，这两个图分别是俯视图和仰视图。用于该线材308的合适材料包括以上关于壳体100列出的材料中的任何材料，用于该线材308的合适直径在从0.075mm到0.4mm的范围内。在一些优选实施例中，线材308的直径为0.13mm。

注意，当壳体100和滑动构件200在该位置处对齐时，壳体的开口120将与滑动构件的开口220对齐，如图3A和3B所示。

然后，将线材308的上端在焊接点309处焊接至滑动构件200的上表面202(如图4A所示)；线材308的下端在焊接点309处焊接到壳体100的底部(如图4B所示)。通过将线材308的上端和下端分别焊接至滑动构件200的上表面202和壳体100的底部，形成了第一剪切销310(如图7C所示)，所述第一剪切销将滑动构件200相对于壳体100保持在一固定位置(在本文中称为“初始位置”)处，直到第一剪切销310被超过第一阈值的力剪切为止。在一些实施例中，第一阈值在5N到10N之间。注意，尽管焊接是用于形成第一剪切销310的优选方法，但是也可以使用对相关领域的技术人员明显的替代方法来形成将滑动构件200相对于壳体100保持在一固定位置处的剪切销310。

然后，第二构件420被定位成邻近滑动构件200的近端，第二剪切销320(如图7C所示)被固定在第二构件420和滑动构件200之间。在图5至图7中示出了一种用于形成该第二剪切销320的方法。在图5中，第二线材318的下端在焊接点319处焊接到第二构件420。随后，第二线材318的上端穿过滑动构件200中的孔218(如图1所示)，如图6所示。然后，将第二线材的上端在焊接点319处焊接到滑动构件200，如图7A所示。图7B是此时子组件的仰视图，图7C描绘了此时子组件的平面图和横截面图。用于第二构件420和第二线材318二者的合适材料包括以上关于壳体100列出的材料中的任何材料，用于第二线材318的合适直径在0.1mm至0.4mm的范围内。在一些优选实施例中(例如，其中第一线材308的直径为0.13mm的那些实施例中)，第二线材318的直径为0.28mm。如相关领域的技术人员将理解的那样，第一线材308的尺寸的任何变化应当伴随着第二线材318的尺寸的相应变化，以确保第一剪切销310将始终在第二剪切销320之前被剪切。

只要在近侧方向上作用于第二剪切销320的拉力保持低于第二阈值(同时滑动构件200被保持在固定位置处)，第二剪切销320就保持第二构件420和滑动构件200之间的连接。另外，第二剪切销320构造成在拉力超过第二阈值时被剪切。第二剪切销的剪切将使第二构件420与滑动构件200断开连接。在一些优选实施例中，第二阈值是第一阈值的至少两倍。在一些实施例中，第二阈值在20N到80N之间。轴422(如图5和图6所示)被固定至第二构件420并用于在近侧方向上向第二构件420施加拉力。用于轴422的合适材料包括以上关于壳体100列出的材料中的任何材料。

在图7C的横截面图中可以清楚地看到上述两个剪切销310、320。更特别地，第一剪切销310相对于壳体100将滑动构件200保持在其固定的初始位置处，直到第一剪切销310被剪切为止(如下文结合图12至图14所述的那样)；第二剪切销320将滑动构件200连接到第二构件420，直到第二剪切销320被超过第二阈值的力剪切(如下文结合图14至图16所述的那样)。注意，虽然焊接是用于形成第二剪切销320的优选方法，但是对于相关领域的技术人员而言明显的替代方法也可以用于形成将滑动构件200相对于第二构件420保持在一固定位置处的剪切销320。注意的是，当使用图7A至图7C中示出的构造时，轴422可以用于将整个子组件100-422相对于下文结合图8至图10描述的工具400保持在适当位置。

在一些替代实施例中(未示出)中，代替将轴422固定至第二构件420并使用剪切销320将第二构件420连接至滑动构件200(如上文结合图7A至图7C所述的那样)，拉动轴422可以直接连接到滑动构件200的近端(例如，通过焊接)。在这些实施例中，弱化区域优选地设计到拉动轴422的远端中，使得当施加于拉动轴422的拉力超过阈值时，拉动轴422将在弱化区域处断裂。产生该弱化区域的一种方式是利用热效应来改变金属拉动轴422的性质。可选地，可以使用单个焊接步骤同时将轴422附接到滑动构件200和将热效应引入轴422的远侧部分。

图8至图21示出了子组件100-422(如图7A至图7C示出)如何可以用于收缩环的直径。首先转到图8，子组件100-422被装载到工具400的远端中。如上文所解释的那样，收缩绳索500的近侧部分520在收缩绳索500的远侧环部分510和离开点之间穿过患者的脉管系统，使得这些近侧部分可以用作导丝，推管可以通过所述导丝被引导到其目的地。工具400的本体用作该推管。收缩绳索500的超过离开点的部分穿过子组件100-422的开口120、220(例如，使用预安装的引导线，未示出)，使得绳索的那些部分遵循图8所描绘的路径。然后，工具400沿远侧方向前进，直到子组件100-422到达环的附近，如图8所示。可选地，工具400的轴可以包括可转向部段，例如使用相关领域的技术人员众所周知的各种可转向导管机构中的任何机构实施的可转向部段。

然后，工具400沿远侧方向进一步前进，直到子组件100-422到达先前已经固定至环的收缩绳索的远侧环部分510，如图9所示。

在子组件100-422到达此位置之后，在工具400将子组件100-422保持就位的同时，通过拉动收缩绳索520的近端来收缩该收缩绳索的远侧环部分510。在图10(其示出了当通过工具400在近侧方向上拉动收缩绳索的近侧部分520时收缩绳索的远侧环部分510的直径如何减小)和图11(其是图10的细节)中示出了该收缩。并且因为收缩绳索的远侧环部分510被固定至环，所以环的直径也将减小。

在绳索500收缩期间，绳索上将有明显的张力。该张力将拉动绳索的远侧环部分510在壳体100中的开口120的任一侧上的区域和滑动构件200中的开口220彼此分开(由开口120和220的边界限制)。结果，如果当子组件100-422到达环时近侧部分520在与远侧环部分510交界的界面附近发生扭转，则张力将导致这些扭转沿着绳索的近侧部分520在近侧方向上移动，直到这些扭转向近侧移动超过最终将被夹持在一起的区域为止(如下文结合图17至图18所述的那样)。这是有利的，因为这改善了夹持紧固过程的可重复性和可靠性。

注意，在沿近侧方向拉动收缩绳索520的近端的同时，对于工具400来说，重要的是将子组件100-422保持在适当位置。例如，这可以通过在工具400的本体上施加沿远侧方向的力来实现，使得工具的远端410将该力传递到子组件100-422的壳体100部分上，从而当收缩绳索520的近端被拉动的同时，子组件100-422将保持就位(如图11清楚地所示的那样)。

在如上所述环的直径已经被收缩之后，在收缩绳索520的近端上保持张力，并且通过工具400向壳体100施加沿远侧方向的力，直到完成紧固件100/200的部署(如下文结合图12至图21所述的那样)。

图12示出了处于其初始状态的紧固件100/200，该初始状态与图7C中所描绘的初始状态相同。在该初始状态下，两个剪切销310、320都完好无损。当通过工具400将壳体100保持在适当位置时，将沿近侧方向的拉力施加至轴422，例如使用布置在工具400的近端处的任何适当的机构(未示出)。轴422将该拉力传递到第二构件420。因为第二剪切销320此时在该顺序中仍然完好无损，所以施加到轴422上的拉力将传递到滑动构件200。

只要施加到轴422上的拉力保持低于用于剪切第一剪切销310的阈值力，第一剪切销310就将滑动构件200相对于壳体100保持在该初始位置处。但是，一旦拉力超过用于剪切第一剪切销310的阈值，该剪切销310就将被剪切，并且滑动构件将开始相对于壳体100沿近侧方向滑动，如图13所示。

拉力保持作用在轴422上。剪切销320继续将该力传递到滑动构件200上。因为剪切销310已经被剪切，所以滑动构件200将继续在近侧方向上相对于壳体滑动，直到滑动构件200相对于壳体100到达图14所示的位置为止。滑动构件200的该位置在本文中称为“最终位置”。滑动构件200不能在近侧上继续超过最终位置，这是因为滑动构件200的远端240太大而无法装配到壳体中的通道110中。更特别地，如图1A所示，通道110的宽度由第一和第二内侧壁106限定。并且在所示的实施例中，滑动构件200具有T形远端240，该T形远端的宽度大于通道110的宽度。

在所示的实施例中，滑动构件200还具有一对弹簧臂230，在顺序中的此时之前，所述一对弹簧臂被壳体100的侧壁106压缩在一起，弹簧臂230中的每个弹簧臂的远端设置在通道110内。但是，一旦滑动构件200到达图14描绘的最终位置处，滑动构件200就将离开通道110的近端并自动向外弹跳，直到弹簧臂230达到其松弛状态。在其松弛状态下，这两个弹簧臂230的最外部分之间的距离将超过通道110的宽度(如图1A和图1B所示)，这防止滑动构件200相对于壳体100沿着远侧方向滑回。

因为滑动构件200不能在近侧上继续超过最终位置(由于滑动构件200的远端240)并且不能沿远侧方向滑回(由于弹簧臂230的操作)，所以一旦滑动构件200到达其最终位置，滑动构件200就将被固定在该位置处。在替代实施例中，当滑动构件200到达最终位置时，可以使用对相关领域的技术人员明显的不同方法来固定滑动构件200。例如，代替具有T形远端，可以在滑动构件200的远端处布置单个突出部，该单个突出部的形状和位置设计成阻止滑动构件200向近侧移动超过最终位置。类似地，代替依靠一对弹簧臂230来防止滑动构件200从最终位置沿远侧方向倒退移动，可以使用单个弹簧臂来实现相同的结果。

只要轴422上的拉力保持低于第二阈值(即，剪切第二剪切销320所需的阈值)，第二剪切销320就将防止第二构件420沿近侧方向进一步运动。但是第二构件420不是将保留在后面的紧固件的一部分，并且必须要断开并移除。这通过增加轴422上的拉力以增加第二构件420施加在第二剪切销320上的相应拉力来实现。当拉力超过第二阈值时，第二剪切销320将被剪切，并且第二构件420将开始在近侧方向上移动，如图15所示。继续在轴422上施加拉力将使第二构件420进一步远离滑动构件200(现在该滑动构件在最终位置被锁定到壳体100)移动，如图16所示。有利地，上述使用具有不同剪切阈值的两个剪切销310、320的设计提供了优异的一致性和可重复性，使得可重复水平的力将剪切那些剪切销中的每个，以及使得第一剪切销310将始终在第二剪切销320之前被剪切。

注意，在第二剪切销320被剪切并且第二构件420已经被从滑动构件200拉开之后，绳索500(优选地，其在该过程的该部分期间被保持拉紧，例如通过沿着近侧方向拉动绳索500的近侧部分520的近端)将紧固件100/200保持在工具400的远端，直到绳索500被切割刀片450切割(如下文结合图22至图23所述的那样)或者被释放为止。

通过结合图12至图16已经解释了滑动构件200和壳体100之间的相互作用，我们返回对滑动构件200和壳体100如何与收缩绳索500相互作用以将该绳索紧固在其收缩状态的解释。

结合图10至图11在本申请中最后一次提到收缩绳索500，此时，收缩绳索的近侧部分520穿过子组件100-422的开口120、220，随后，在工具400将子组件100-422保持在适当位置的同时，通过拉动收缩绳索的近端来收缩该收缩绳索的远侧环部分510。

图17至图18解释了在收缩该收缩绳索的远侧环部分510之后如何通过将滑动构件200从其初始位置移动到其最终位置(遵循上文结合图12至图16所描述的顺序)致使紧固件100/200将收缩绳索锁定在适当位置。在该图的顺序中，为清楚起见省略了工具400的本体。

图17A示出了当滑动构件200处于初始位置(与上述顺序中的图12所示的位置相对应)处时收缩绳索510、520穿过滑动构件200中的开口220的路径。图17B类似于图17A，不同在于，用虚线示出了收缩绳索的穿过壳体100和滑动构件200下方的部分。图17C描绘了侧截面细节，示出了当滑动构件200处于其初始位置处时，绳索510、520如何穿过壳体100中的开口120并且如何穿过滑动构件200中的开口220。在该顺序的此时，第一和第二剪切销310、320仍然完好无损。另外，当通过工具400将紧固件100/200保持在适当位置时，仍可以通过沿近侧方向逐渐拉动收缩绳索520的近侧部分来调节收缩绳索的远侧环部分510的直径。

图18A示出了在滑动构件200已经被移动到最终位置(其对应于上述顺序中图16所示的位置)之后收缩绳索510、520穿过壳体100中的开口120和滑动构件200中的开口220的路径。图18B类似于图18A，不同在于，以虚线示出了收缩绳索穿过这两个开口的路径。图18C是图18B的细节图，图18D示出了侧截面细节，示出了当滑动构件200处于其最终位置处时绳索510、520如何穿过壳体100中的开口120以及穿过滑动构件200中的开口220。

在该顺序的此时(如图18C和图18D清楚地所示)，滑动构件200中的开口220的远端已经进入通道(其由壳体100的上壁102和下壁104界定)并已经将绳索的第一部分522推压到一位置，在该位置处绳索的第一部分522被挤压在滑动构件200的上表面202和壳体100的上壁102之间，并且还已经将绳索的第二部分524推压到一位置，在该位置处绳索的第二部分524被挤压在滑动构件200的下表面204和壳体100的下壁104之间。在一些优选实施例中，滑动构件200和壳体的形状和尺寸设计成使得当用7N的力拉动绳索的留在壳体外部的部分时，绳索的第一部分522和第二部分524的挤压将足以将绳索保持在适当位置。

例如，假设绳索500的公称直径为0.15mm；滑动构件中的开口220的远端在近侧方向上与通道的远端相距0.3mm；壳体100的上壁102与滑动构件200的上表面202之间的间隙为50μm；并且壳体100的下壁104与滑动构件200的下表面204之间的间隙也为50μm。当使用这些尺寸时，绳索的第一部分522被挤压在滑动构件200的上表面202和壳体100的上壁102之间，从而使其原始公称直径从0.15mm减小到50μm。类似地，绳索的第二部分524被挤压在滑动构件200的下表面204和壳体100的下壁104之间，从而使其原始公称直径从0.15mm减小到50μm。在这种情况下，施加到绳索的这两个部分522、524的挤压力足以防止绳索500相对于紧固件100/200滑动。

注意，在该示例中，壳体的上壁和壳体的下壁之间的第一距离将超过滑动构件的上表面和滑动构件的下表面之间的第二距离100μm(因为在滑动构件的上方和下方二者都出现了50μm的间隙)。但是在替代实施例中，第一距离将超过第二距离40μm到140μm，或者第一距离将超过第二距离80μm到120μm。还要注意，在该示例中，滑动构件中的开口220的远端在近侧方向上与通道的远端相距0.3mm。但是，在替代实施例中，滑动构件中的开口220的远端在近侧方向上与通道的远端相距至少0.1mm。

当绳索的公称直径大于或小于0.15mm时，应相应地按比例放大或缩小各个尺寸。例如，如果绳索的公称直径为D，则滑动构件200中的开口220的面积应为D²的至少10倍；滑动构件200中的开口220的远端应在近侧方向上与通道的远端112相距D的至少一半；以及第一距离应超过第二距离为D的0.25倍到0.9倍，或超过D的0.3倍至D的一半。

图19示出了处于与图18A至图18D相同状态的紧固件100/200和绳索510、520，而且还示出了为了清楚起见在图18A至图18D中省略的设置在工具400的远端处的附加部件。更特别地，图19描绘了工具400的远端410以及切割刀片450(在本文中也称为切割元件)，该切割刀片用于在紧固件100/200已经将绳索紧固到其减小直径状态之后切割绳索520的近侧部分。

图20是工具400的剖视图，其揭示了切割刀片450与绳索520的近侧部分之间的相互关系的附加细节。更特别地，切割刀片450具有扁平本体，该扁平本体具有上表面、下表面以及开口454，所述开口在上表面和下表面之间穿过。绳索520的近侧部分在切割刀片450的远端的上方穿过开口454，并且在切割刀片450的近端的下方沿近侧方向继续。轴460被固定至切割刀片450，使得沿近侧方向拉动轴460将沿近侧方向拉动切割刀片450。

图21示出了在对应于图16的时间点时的图20所示的相同组件(即，在第二构件420已经被沿近侧方向从滑动构件200拉开之后)。

图22和图23示出了该顺序中的后续步骤，在这些步骤期间，绳索520的近侧部分被切割。切割刀片450可滑动地定位在搁架470上，使得切割刀片450可以相对于搁架470在由远侧到近侧的方向上滑动。搁架470具有上表面和下表面以及搁架开口或孔口475，所述搁架开口或孔口在搁架470的上表面和下表面之间延伸。通过首先确保绳索520的近侧部分被拉紧(例如，通过在沿着远侧方向推压本体400的同时沿近侧方向拉动近侧部分520的近端)，随后在近侧方向上拉动轴460的近端，使得轴460将在近侧方向上拉动切割刀片450，来完成切割。紧接在下文更详细地描述涉及切割的各个部件之间的相互作用。

图22示出了正好在切割绳索的近侧部分520之前的相关部件的位置。此时，切割刀片中的开口454与搁架孔口475重合或对准，并且绳索的近侧部分520如下穿过各个部件：在离开壳体100的远端之后紧接着，绳索进行U形转弯并经过具有光滑的凹形下表面的鞍座480。然后，绳索穿过切割刀片450的一部分上方，该部分在远侧上超过切割刀片中的开口454，然后绳索穿过切割刀片中的开口454并穿过搁架470中的孔口475。绳索接着在搁架470下方向近侧超过孔口475，并且沿近侧方向继续穿过工具400。在一些优选实施例中，鞍座480以及接触或可能潜在地接触绳索500的工具400和紧固件100/200中的任何其他特征被倒圆以减少在绳索被切割之前损坏绳索500的机会。当拉紧绳索520的近侧部分时，那些部件与绳索520的近侧部分的相互作用将相对于这些部件480、450和470将绳索520的近侧部分保持在一固定位置。在该过程的此阶段，拉紧绳索520的力将紧固件100/200保持在工具400的远端处的适当位置(因为剪切销310和320已经被剪切并且不再执行该功能)。

注意，在绳索被紧固件100/200夹持之前(如上文结合图17至图18所述的那样)，绳索的近侧部分520穿过滑动构件200的开口220并在鞍座408上(如图8和图11清楚地所示)穿过切割刀片450中的开口454和穿过搁架孔口475，同时切割刀片保持在其远侧位置(如图22清楚地所示)中。鞍座480和搁架孔口475的几何形状构造成将绳索520悬挂在刀片的狭缝形远侧部分456上方，使得当绳索500在工具400运动到其最远侧位置期间(如图8至图9所示)以及在绳索500收缩期间(如图10至图11所示)穿过切割刀片450中的开口454时绳索500不会抵靠切割刀片450的狭缝形远侧部分456卡住。

返回到图22，绳索的近侧部分520接着通过沿近侧方向拉动轴460被切割，沿近侧方向拉动轴将沿近侧方向拉动切割刀片450。这使得开口454的狭缝形远侧部分456(如图23和图26A示出)在近侧方向上被拉动，直到其到达绳索520的近侧部分。因为狭缝形远侧部分456的边缘是锋利的，所以切割刀片450在近侧方向上的进一步运动将导致狭缝形远侧部分456切割绳索520的那些部分。继续拉动轴460将致使切割刀片450在近侧方向上进一步移动，直到其达到图23所示的位置。切割操作将留下绳索的两个截端526。在一些优选实施例中并且如图23清楚地所示，搁架470的上表面与壳体100的上表面对齐，使得壳体100的上表面延伸由搁架470提供的滑动平台。在这些实施例中，切割刀片450可以在壳体100的上表面的一部分和搁架470二者上滑动。可选地，可以在搁架470的远端处包括对准特征(例如，所示出的凹口)，并且可以在壳体100的近端处设置对应的对准特征(例如，一个或多个突出部)，以改善搁架470与壳体100之间的对准。

图26A和图26B分别示出了切割刀片450的上部和下部详细视图。在所示的实施例中，切割刀片450中的开口454具有：近侧部分，该近侧部分的尺寸设计成足够宽和足够长以允许收缩绳索520的两个节段自由地滑动通过该近侧部分；和狭缝形远侧部分456，其足够锋利和狭窄，以当狭缝形远侧部分456遇到收缩绳索520并被抵靠收缩绳索沿着近侧方向拉动时切割收缩绳索520。狭缝在由近侧到远侧的方向上延伸(即定向)，并且开口454在远侧方向上从近侧部分朝向狭缝形远侧部分456平滑地渐缩。在一些实施例中，切割刀片450的本体由304不锈钢制成。在替代实施例中，切割刀片450的本体可以由上文关于壳体100列出的材料中的任何材料制成。在一些优选实施例中，切割刀片450为7.6mm长(沿由近侧到远侧的方向)、1.9mm宽、0.13mm厚；切割刀片450中的开口454的近侧部分为1.0mm宽、至少1.5mm长。

图27A和图27B示出了在用于制造切割刀片450的工艺的一个示例期间在两个不同时间点的切割刀片450的视图。在该示例中，在切割刀片450的本体中激光切割出一初步狭缝456p(例如，具有20-30μm的宽度)，如图27A所示。随后，该初步狭缝的边缘朝向彼此模锻。执行该模锻的一种方式是将具有两个锋利末端(例如，由工具钢制成)的器具沿正交于切割刀片450的表面的方向在初步狭缝的任一侧上压紧抵靠切割刀片的该表面，直到该初步狭缝的边缘彼此接触。当使用这种方法时，凹陷458形成在切割刀片450的表面452上，并且狭缝456的宽度将在凹陷458之间收敛到零，如图27B所示，从而形成具有锋利的切割边缘的V形凹口切割特征。当该锋利的切割边缘在绳索500上拖动时，它将切割绳索500。也可以使用各种用于形成狭缝形远侧部分456的替代方法。

在已经切割绳索500之后(如上文结合图23所描述的那样)，工具400可以沿近侧方向撤回，如图24A和图24B所示。在工具400完全撤回之后，将留在患者体内的全部是收缩绳索510的远侧环部分、紧固件100/200(其将绳索510的远侧环部分牢固地保持在减小直径状态)以及收缩绳索的两个截端526，如图25所示。注意，因为紧固件100/200将绳索510的远侧环部分保持在减小直径状态并且绳索先前已被固定在环上，所以环也将牢固地保持在减小直径状态。

虽然已经参照某些实施例公开了本发明，但是在不脱离如所附权利要求所限定的本发明的范围和范围的情况下，可以对所描述的实施例进行多种修改，变更和改变。因此，意图是本发明不限于所描述的实施例，而是其具有由所附权利要求及其等同的语言所限定的全部范围。