阅读说明：本技术 一种心血管内科用的血管扩张管及其制备方法 (Vasodilator for cardiovascular internal medicine and preparation method thereof ) 是由 王纪人 吴玥婷 张杨 于 2020-04-28 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种心血管内科用的血管扩张管及其制备方法,所述扩张管包括鞘管、扩张架和手持座；鞘管内设有引导管一和引导管二,引导管一内设有导丝,引导管二内设有主牵引丝,鞘管端部设有定位头和弹簧圈,弹簧圈上设有副牵引丝一,副牵引丝一与主牵引丝连接,扩张架包括一级扩张架和二级扩张架,一级扩张架包括滑动套和扩张条,滑动套套设在鞘管上,扩张条设在滑动套上,滑动套上设有副牵引丝二,副牵引丝二与主牵引丝连接,二级扩张架设置在扩张条外侧,二级扩张架上设有副牵引丝三,副牵引丝三与主牵引丝一端连接；手持座与鞘管连接,手持座上卡接有旋转柱,旋转柱与主牵引丝连接；本发明结构设计合理,操作安全便捷,适宜大量推广。(The invention discloses a blood vessel dilating tube for cardiovascular internal medicine and a preparation method thereof, wherein the dilating tube comprises a sheath tube, a dilating frame and a handheld seat; a first guide tube and a second guide tube are arranged in the sheath tube, a guide wire is arranged in the first guide tube, a main traction wire is arranged in the second guide tube, a positioning head and a spring ring are arranged at the end part of the sheath tube, a first auxiliary traction wire is arranged on the spring ring, the first auxiliary traction wire is connected with the main traction wire, the expansion frame comprises a first-stage expansion frame and a second-stage expansion frame, the first-stage expansion frame comprises a sliding sleeve and an expansion strip, the sliding sleeve is sleeved on the sheath tube, the expansion strip is arranged on the sliding sleeve, a second auxiliary traction wire is arranged on the sliding sleeve, the second auxiliary traction wire is connected with the main traction wire, the second-stage expansion frame is arranged on the outer side of the expansion strip, a third auxiliary; the handheld base is connected with the sheath tube, a rotating column is clamped on the handheld base and is connected with the main traction wire; the invention has reasonable structural design, safe and convenient operation and is suitable for large-scale popularization.)

一种心血管内科用的血管扩张管及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种心血管内科用的血管扩张管及其制备方法。

背景技术

血管扩张管是血管介入治疗领域中用于治疗血管堵塞的医疗器械。手术人员通过病变部位血管造影术观察病变部位后，选择合适大小的球囊和相应型号的支架，将球囊导管送至狭窄处，注入一定压力将球囊充盈扩张，利用球囊扩张的机械性挤压作用将狭窄或阻塞的血管扩开，释放支架，达到治疗血管堵塞的疗效。

但是现有的血管扩张管在使用中普遍存在以下缺陷：1、血管扩张程度不可调节，当扩张球囊扩张到最大限度还不能满足使用条件时，需要将血管扩张管移除，重新选择更加尺寸的扩张球囊，这无疑增加了患者的痛苦，也增加了手术的风险性；2、扩张球囊使用过程中，由于血管挤压作用，容易移位，血管扩张效果不理想；3、球囊扩张过程中，扩张程度不易控制，极易造成患者血管破裂等危险事故，安全性较差。

发明内容

针对上述存在的技术问题，本发明提供了一种便于控制血管扩张开度的心血管内科用的血管扩张管。

本发明的技术方案为：一种心血管内科用的血管扩张管，包括鞘管、扩张架和手持座；鞘管一端封闭，且靠近鞘管封闭端的外侧依次固定套设有导向圈一和导向圈二，鞘管内部设置有引导管一和引导管二，引导管一位于鞘管内部中心位置，引导管一内部活动设置有导丝，引导管二设置有3个，3个引导管二分别位于引导管一的外侧，3个引导管二内部均设置有主牵引丝；鞘管的端封闭端设置有定位头，定位头为圆滑的锥形结构，且内部中空，定位头头部向内凹陷，且设置有通孔，定位头与鞘管连接处设置有镂空管，定位头尾部内侧设置有弹簧圈，导向圈一的位置与弹簧圈的位置对应，弹簧圈内侧均匀设置有5-8个副牵引丝一，5-8个副牵引丝一分别贯穿导向圈一和鞘管后铰接在一起，铰接处与其中一个主牵引丝一端连接；扩张架包括一级扩张架和二级扩张架，一级扩张架包括滑动套和扩张条，滑动套设置有两个，两个滑动套均活动套设在鞘管上，且位于导向圈二的两侧，扩张条设置有5-8个，5-8个扩张条均匀设置在两个滑动套之间，其中一个滑动套上连接有副牵引丝二，副牵引丝二贯穿鞘管外壁后与其中另一个主牵引丝一端连接，二级扩张架设置在扩张条外侧，二级扩张架连接有副牵引丝三，副牵引丝三贯穿导向圈二和鞘管后与最后一个主牵引丝一端连接；手持座固定设置在鞘管的开口端，手持座上远离鞘管的一端固定设置有导丝导管，导丝导管与引导管一导通，手持座的其中3个侧面均活动卡接有旋转柱，3个旋转柱分别3个主牵引丝的另一端连接，3个旋转柱分别用于缠绕3个主牵引丝。

进一步地，二级扩张架的数量与扩张条的数量对应一致，二级扩张架包括扩张板和安装套，扩张板为弧形板，扩张板的安装方向与扩张条的长度方向一致，扩张板内侧滑动卡接有两个支撑杆，安装套与扩张条中部固定连接，安装套内部活动套设有滑动柱，两个支撑杆的另一端贯穿安装套后分别与滑动柱活动铰接，每个滑动柱底端均连接有副牵引丝三，每个副牵引丝三分别贯穿导向圈一和鞘管后铰接在一起，铰接点与最后一个主牵引丝一端连接；当一级扩张架扩张到最大限度时还达不到血管扩张要求时，通过转动某一个旋转柱，使得旋转柱对应的主牵引丝拉动副牵引丝三，各个滑动柱在安装套内滑动，靠近扩张条，进而使得两个支撑杆靠拢，将扩张板向外撑开，提高血管的扩张程度，为心血管疾病的治疗提供有利条件。

进一步地，旋转柱与手持座连接处设置有活动套，旋转柱活动套设在活动套内，旋转柱底部设置有锁止盘，锁止盘上设置有卡槽，活动套底部设置有卡块，卡块能够与卡槽卡接，活动套内部有卡簧，卡簧套设在旋转柱上，卡簧上端与旋转柱的外壁抵接，下端与活动套的内壁抵接；使用时，向下按压旋转柱，使锁止盘上的卡槽与卡块脱离，然后转动旋转柱，对相应的主牵引丝进行缠绕收卷，收卷完成后，使锁止盘在卡簧的作用下与卡块卡接，避免血管扩张过程中主牵引丝松动，提高血管扩张效果。

进一步地，定位头头部端，沿其长度方向设置有导向槽；通过设置导向槽，减小定位头在患者血管内的阻力，使定位头在患者血管内的移动更加顺畅，减轻患者的痛苦。

进一步地，副牵引丝二与其中一个滑动套固定连接，然后穿过另外一个滑动套，最后与其中另一个主牵引丝固定连接；当主牵引丝拉动副牵引丝二时，两个滑动套相互靠近，扩张条受到挤压而弯折，起到支撑血管作用；而扩张条的支撑点不会随滑动套的移动而改变，提高血管支撑点位的准确性。

进一步地，扩张条为薄板状结构，通过设置薄板状结构的扩张条，减小了扩张条与患者血管内壁的压力，避免扩张条扩张过程中造成患者血管破裂，提高了装置的安全性。

本发明还提供了上述血管扩张管的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、利用模具，将中空管材分别通过加压加热吹塑成形，制备鞘管、定位头、镂空管和导丝导管；定位头成型过程中加入弹簧圈；

步骤二、利用中空管材加压加热吹塑成形，制备引导管一和引导管二，并将3个引导管二粘接固定在引导管一外侧，最后将引导管一和引导管二穿套在鞘管内部，并与鞘管内壁粘接固定；

步骤三、在各个引导管二内分别穿设主牵引丝；

步骤四、注塑成型导向圈一、导向圈二和一级扩张架，导向圈一、导向圈二成型过程中加入副牵引丝一和副牵引丝二；然后将导向圈二放置在一级扩张架中间，并随一级扩张架一起穿套在鞘管外侧，最后将导向圈二与鞘管粘接固定，副牵引丝二与一级扩张架连接后入鞘管内部，与其中一个主牵引丝连接；将导向圈一套设在鞘管端部，并粘接固定，最后将定位头通过镂空管与鞘管端部粘接固定，副牵引丝一与弹簧圈连接后贯穿鞘管，并与其中另一个主牵引丝连接；

步骤五、注塑成型二级扩张架，二级扩张架成型过程中加入副牵引丝三，将二级扩张架安装在一级扩张架外侧，并使副牵引丝三贯穿鞘管后与最后一个主牵引丝连接；

步骤六、冲压制备手持座，并将导丝导管和鞘管分别粘接固定在手持座的两侧，通过导丝导管向引导管一中穿设导丝，将手持座上的3个旋转柱分别与3个主牵引丝的另一端固定焊接。

本发明的使用方法为：使用时，将导丝通过手持座上的导丝导管穿入引导管一，在导丝的作用下将鞘管***患者血管，通过外部X射线设备观察定位头的位置，当定位头穿过患者血管病变部位后，鞘管停止***，转动与副牵引丝一和主牵引丝对应的旋转柱，使副牵引丝一放松，弹簧圈将定位头撑开，固定在患者血管内指定位置，此时血液通过通孔和镂空管建立流通通道；通过转动与副牵引丝二和主牵引丝对应的旋转柱，当主牵引丝拉动副牵引丝二时，两个滑动套相互靠近，扩张条受到挤压而弯折，对患者病变部位进行支撑扩张，当扩张条扩张到最大限度时，通过转动与主牵引丝和副牵引丝三对应的旋转柱，使副牵引丝三拉动各个滑动柱在安装套内滑动，并靠近扩张条，进而使得两个支撑杆靠拢，将扩张板向外撑开，在此进行患者病变部位的血管扩张；使用完毕后，反向操作上述步骤，通过手持座移除鞘管即可。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明结构设计合理，操作便捷、安全，通过在鞘管内设不同的引导管一和引导管二，使得导丝以及主牵引丝的移动更加顺畅；通过设置定位头，利用弹簧圈将定位头固定于患者血管内某一特定位置，避免了血管扩张操作过程中一级扩张架和二级扩张架移位，从而提高血了装置的实用性和有效性，对心血管疾病患者的康复具有积极作用；同时，设置一级扩张架和二级扩张架，鞘管只需要进入患者血管一次，便可以实现患者血管的不同程度的扩张，大大减轻的患者的痛苦，降低了手术的风险性。

附图说明

图1是本发明初始状态下的结构示意图；

图2是本发明的一级扩张架和定位头支撑状态下的结构示意图；

图3是本发明的一级扩张架、二级扩张架和定位头全部撑开时的结构示意图；

图4是本发明的引导管一和引导管二在鞘管内的分布图；

图5是本发明的定位头的结构示意图；

图6是本发明的定位头与鞘管的连接示意图；

图7是本发明的二级扩张架与一级扩张架的连接示意图；

图8是本发明的旋转柱与活动套的连接示意图；

图9是本发明的手持座与鞘管的连接示意图；

其中，1-鞘管、10-导向圈一、11-导向圈二、12-引导管一、13-引导管二、14-定位头、140-通孔、141-镂空管、142-弹簧圈、143-副牵引丝一、144-导向槽、2-扩张架、20-一级扩张架、200-滑动套、201-扩张条、202-副牵引丝二、21-二级扩张架、210-副牵引丝三、211-扩张板、212-安装套、213-支撑杆、214-滑动柱、3-手持座、30-导丝导管、31-旋转柱、310-锁止盘、311-卡槽、32-活动套、320-卡块、321-卡簧、4-导丝、5-主牵引丝。

具体实施方式

实施例：如图1、4、5、6所示的一种心血管内科用的血管扩张管，包括鞘管1、扩张架2和手持座3；鞘管1一端封闭，且靠近鞘管1封闭端的外侧依次固定套设有导向圈一10和导向圈二11，鞘管1内部设置有引导管一12和引导管二13，引导管一12位于鞘管1内部中心位置，引导管一12内部活动设置有导丝4，引导管二13设置有3个，3个引导管二13分别位于引导管一12的外侧，3个引导管二13内部均设置有主牵引丝5；鞘管1的端封闭端设置有定位头14，定位头14为圆滑的锥形结构，且内部中空，定位头14头部向内凹陷，且设置有通孔140，定位头14与鞘管1连接处设置有镂空管141，定位头14尾部内侧设置有弹簧圈142，导向圈一10的位置与弹簧圈142的位置对应，弹簧圈142内侧均匀设置有6个副牵引丝一143，6个副牵引丝一143分别贯穿导向圈一10和鞘管1后铰接在一起，铰接处与其中一个主牵引丝5一端连接；定位头14头部端，沿其长度方向设置有导向槽144；通过设置导向槽144，减小定位头14在患者血管内的阻力，使定位头14在患者血管内的移动更加顺畅，减轻患者的痛苦；

如图2、3、7所示，扩张架2包括一级扩张架20和二级扩张架21，一级扩张架20包括滑动套200和扩张条201，滑动套200设置有两个，两个滑动套200均活动套设在鞘管1上，且位于导向圈二11的两侧，扩张条201设置有6个，6个扩张条201均匀设置在两个滑动套200之间，扩张条201为薄板状结构，通过设置薄板状结构的扩张条201，减小了扩张条201与患者血管内壁的压力，避免扩张条201扩张过程中造成患者血管破裂，提高了装置的安全性；滑动套200上连接有副牵引丝二202，副牵引丝二202与其中一个滑动套200固定连接，然后穿过另外一个滑动套200，最后与其中另一个主牵引丝5固定连接；当主牵引丝5拉动副牵引丝二202时，两个滑动套200相互靠近，扩张条201受到挤压而弯折，起到支撑血管作用；而扩张条201的支撑点不会随滑动套200的移动而改变，提高血管支撑点位的准确性；二级扩张架21设置在扩张条201外侧，二级扩张架21连接有副牵引丝三210，副牵引丝三210贯穿导向圈二11和鞘管1后与最后一个主牵引丝5一端连接；二级扩张架21的数量与扩张条201的数量对应一致，二级扩张架21包括扩张板211和安装套212，扩张板211为弧形板，扩张板211的安装方向与扩张条201的长度方向一致，扩张板211内侧滑动卡接有两个支撑杆213，安装套212与扩张条201中部固定连接，安装套212内部活动套设有滑动柱214，两个支撑杆213的另一端贯穿安装套212后分别与滑动柱214活动铰接，每个滑动柱214底端均连接有副牵引丝三210，每个副牵引丝三210分别贯穿导向圈一10和鞘管1后铰接在一起，铰接点与最后一个主牵引丝5一端连接；当一级扩张架20扩张到最大限度还达不到血管扩张要求时，通过转动某一个旋转柱31，使得旋转柱31对应的主牵引丝5拉动副牵引丝三210，各个滑动柱214在安装套212内滑动，靠近扩张条201，进而使得两个支撑杆213靠拢，将扩张板211向外撑开，提高血管的扩张程度，为心血管疾病的治疗提供有利条件；

如图1、8、9所示，手持座3固定设置在鞘管1的开口端，手持座3上远离鞘管1的一端固定设置有导丝导管30，导丝导管30与引导管一12导通，手持座3的其中3个侧面均活动卡接有旋转柱31，3个旋转柱31分别3个主牵引丝5的另一端连接，3个旋转柱31分别用于缠绕3个主牵引丝5；旋转柱31与手持座3连接处设置有活动套32，旋转柱31活动套设在活动套32内，旋转柱31底部设置有锁止盘310，锁止盘310上设置有卡槽311，活动套32底部设置有卡块320，卡块320能够与卡槽311卡接，活动套32内部有卡簧321，卡簧321套设在旋转柱31上，卡簧321上端与旋转柱31的外壁抵接，下端与活动套32的内壁抵接；使用时，向下按压旋转柱31，使锁止盘310上的卡槽311与卡块320脱离，然后转动旋转柱31，对相应的主牵引丝5进行缠绕收卷，收卷完成后，使锁止盘310在卡簧321的作用下与卡块320卡接，避免血管扩张过程中主牵引丝5松动，提高血管扩张效果；鞘管1、导丝导管30、定位头14和镂空管141均为PET材料，导丝4和主牵引丝5均为镍钛合金丝，且导丝4直径为0.55mm，主牵引丝5直径为0.25mm；一级扩张架20和二级扩张架21均由覆盖有硅胶涂层的钛镍合金材料制成。

上述实施例的血管扩张管的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、利用模具，将中空管材分别通过加压加热吹塑成形，制备鞘管1、定位头14、镂空管141和导丝导管30；定位头14成型过程中加入弹簧圈142；

步骤二、利用中空管材加压加热吹塑成形，制备引导管一12和引导管二13，并将3个引导管二13粘接固定在引导管一12外侧，最后将引导管一12和引导管二13穿套在鞘管1内部，并与鞘管1内壁粘接固定；

步骤三、在各个引导管二13内分别穿设主牵引丝5；

步骤四、注塑成型导向圈一10、导向圈二11和一级扩张架20，导向圈一10、导向圈二11成型过程中加入副牵引丝一143和副牵引丝二202；然后将导向圈二11放置在一级扩张架20中间，并随一级扩张架20一起穿套在鞘管1外侧，最后将导向圈二11与鞘管粘接固定，副牵引丝二202与一级扩张架20连接后入鞘管1内部，与其中一个主牵引丝5连接；将导向圈一10套设在鞘管1端部，并粘接固定，最后将定位头14通过镂空管141与鞘管1端部粘接固定，副牵引丝一143与弹簧圈142连接后贯穿鞘管1，并与其中另一个主牵引丝5连接；

步骤五、注塑成型二级扩张架21，二级扩张架21成型过程中加入副牵引丝三210，将二级扩张架21安装在一级扩张架20外侧，并使副牵引丝三210贯穿鞘管1后与最后一个主牵引丝5连接；

步骤六、冲压制备手持座3，并将导丝导管30和鞘管1分别粘接固定在手持座3的两侧，通过导丝导管30向引导管一12中穿设导丝4，将手持座3上的3个旋转柱31分别与3个主牵引丝5的另一端固定焊接。

使用时，将导丝4通过手持座3上的导丝导管30穿入引导管一12，在导丝4的作用下将鞘管1***患者血管，通过外部X射线设备观察定位头14的位置，当定位头14穿过患者血管病变部位后，鞘管1停止***，转动与副牵引丝一143和主牵引丝5对应的旋转柱31，使副牵引丝一143放松，弹簧圈143将定位头14撑开，固定在患者血管内指定位置，此时血液通过通孔140和镂空管141建立流通通道；通过转动与副牵引丝二202和主牵引丝5对应的旋转柱31，当主牵引丝5拉动副牵引丝二202时，两个滑动套200相互靠近，扩张条201受到挤压而弯折，对患者病变部位进行支撑扩张，当扩张条201扩张到最大限度时，通过转动与主牵引丝5和副牵引丝三210对应的旋转柱31，使副牵引丝三210拉动各个滑动柱214在安装套212内滑动，并靠近扩张条201，进而使得两个支撑杆213靠拢，将扩张板211向外撑开，在此进行患者病变部位的血管扩张；使用完毕后，反向操作上述步骤，通过手持座3移除鞘管1即可。