阅读说明：本技术 一种一次性使用输尿管导引鞘 (Disposable ureter guide sheath ) 是由 陈伟 叶林辉 郑立巧 谢正武 于 2019-09-29 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种一次性使用输尿管导引鞘,其包括鞘管和扩张器,所述鞘管套接于所述扩张管上,所述扩张管设有沿轴向贯穿的第一导丝通道,所述鞘管的近端设有鞘管接头,所述扩张管的近端设有与所述鞘管接头配合的扩张管接头,所述扩张管的远端设有弹性导引头,所述弹性导引头设有沿轴向贯穿且与所述第一导丝通道连通的第二导丝通道,所述扩张管包括弹性主体和设于所述弹性主体内部的芯柱,所述芯柱由HDPE材料制成,所述弹性主体与所述弹性导引头为一体连接结构,且所述弹性主体和所述弹性导引头均由液态硅胶制成。在行输尿管扩张过程中,即使通过弯曲或狭小的腔道,弹性导引头会主动变形以适应腔道,有效防止插伤或插穿的情况发生,使用安全性高。(The invention discloses a disposable ureteral guide sheath, which comprises a sheath tube and an expander, wherein the sheath tube is sleeved on the expander tube, the expander tube is provided with a first guide wire channel which penetrates through the expander tube along the axial direction, the near end of the sheath tube is provided with a sheath tube joint, the near end of the expander tube is provided with an expander tube joint matched with the sheath tube joint, the far end of the expander tube is provided with an elastic guide head, the elastic guide head is provided with a second guide wire channel which penetrates through the expander tube along the axial direction and is communicated with the first guide wire channel, the expander tube comprises an elastic main body and a core column arranged in the elastic main body, the core column is made of HDPE materials, the elastic main body and the elastic guide head are of an integral connecting structure, and the elastic main body and the elastic guide head are both made of liquid silica gel. In the expansion process of the ureter, even if the ureter is bent or passes through a narrow cavity, the elastic guide head can actively deform to adapt to the cavity, so that the condition of inserting injury or puncture is effectively prevented, and the safety in use is high.)

一种一次性使用输尿管导引鞘

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种一次性使用输尿管导引鞘。

背景技术

随着输尿管镜在我国的普及应用，泌尿外科医师越来越多地应用输尿管镜解决临床上所遇到的各种输尿管疾病，治疗方法和手段也在不断改进、完善。但是输尿管狭窄，输尿管官腔狭小所致的进境困难易导致输尿管损伤、手术失败等，一直困扰着操作输尿管镜的泌尿外科医师。输尿管导引鞘的出现，显著减少了输尿管损伤，提高了输尿管镜成功率。手术时，先采用输尿管导引鞘行输尿管扩张后，再行输尿管镜检查或治疗。

然而，现有市面上的输尿管导引鞘，其扩张管的整体都由硬质材料制成，包括锥形的***端。由于***端的硬度较大，因此，在行输尿管扩张过程中，当通过狭小或弯曲的腔道时，较硬的***端很容易会插伤腔道等组织。因此，有必要开发一种使用安全性更高的输尿管导引鞘。

发明内容

为解决上述现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种一次性使用输尿管导引鞘。该输尿管导引鞘的扩张管设有由液态硅胶制成的弹性导引头，其具有柔软高弹的特点，在行输尿管扩张过程中，即使通过弯曲或狭小的腔道，弹性导引头会主动变形以适应腔道，有效防止插伤或插穿的情况发生，使用安全性高。此外，该输尿管导引鞘的扩张管由起支撑作用的芯柱和包覆所述芯柱的弹性主体构成，且该弹性主体也是液态硅胶材质，易于与弹性导引头一体连接，且连接牢固，不会脱落。

为实现其目的，本发明采用的技术方案为：

一种一次性使用输尿管导引鞘，其包括鞘管和扩张器，所述鞘管套接于所述扩张管上，所述扩张管设有沿轴向贯穿的第一导丝通道，所述鞘管的近端设有鞘管接头，所述扩张管的近端设有与所述鞘管接头配合的扩张管接头，所述扩张管的远端设有弹性导引头，所述弹性导引头设有沿轴向贯穿且与所述第一导丝通道连通的第二导丝通道，所述扩张管包括弹性主体和设于所述弹性主体内部的芯柱，所述芯柱由HDPE材料制成，所述弹性主体与所述弹性导引头为一体连接结构，且所述弹性主体和所述弹性导引头均由液态硅胶制成。

高密度聚乙烯(HDPE)的硬度较高，拉伸强度和蠕变性均较优，比重比水轻，以其制成的芯柱用于一次性使用的输尿管导引鞘，能够起到轴向支撑作用，确保扩张管有足够的强度往前推进扩张。液态硅胶是一种无毒的柔性材料，弹性好，适合注塑成型工艺。本发明以液态硅胶制成弹性主体和弹性导引头，一方面可使弹性导引头具有柔软高弹特性，并在触碰到腔道组织时不会损伤腔道，另一方面，由于材料相同，从而使弹性导引头与弹性主体之间容易实现无缝连接，使用安全性更高。本发明的弹性主体和弹性导引头为采用现有的注塑成型工艺一体注塑成型，具体是先将芯柱放置于模具中，然后注入液态硅胶，使液态硅胶成型而形成弹性导引头和包覆芯柱的弹性主体。如此，可使弹性导引头与弹性主体之间无缝一体连接，使扩张管的表面平滑。

优选地，所述弹性导引头的外形为锥形，且长度为20～25mm。该长度的弹性导引头的整体柔软度和弹性好，且不易脱落或断裂，使用安全性高，导引扩张效果好。

优选地，所述芯柱设有至少3条，且呈等间距环形阵列分布于所述第一导丝通道的***。如此，可使芯柱均匀分布于所述弹性主体的内部，从而在行扩张时，使所述弹性主体于轴向和径向的受力均匀，更容易往前推进，更容易操控。

优选地，所述鞘管包括从内到外依次设置的PTFE膜层、弹簧支撑层和PA膜层。

优选地，所述PTFE膜层的厚度为0.03～0.06mm。PTFE(聚四氟乙烯)的摩擦系数极低，可减小鞘管内壁的摩擦，从而降低其它器械通过鞘管的阻力。由于鞘管的径向尺寸比较小，且还要确保输尿管镜等器械能从其内部通过。因此，若PTFE膜层的厚度过大，会使鞘管的内径较小，影响其它器械的通过，但若PTFE膜层的厚度过小，又会使PTFE膜层容易破损。本发明通过系列研究发现，当PTFE膜层的厚度为0.03～0.06mm时，PTFE膜层不容易破损，且能确保器械顺利通过鞘管。

优选地，所述弹簧支撑层由显影金属制成。如此，可使鞘管在显影设备投射下可视，便于操作和定位跟踪。

优选地，所述弹性导引头的表面设有亲水润滑涂层。亲水润滑涂层可显著减小弹性导引头的表面摩擦，使其行扩张时更容易通过，且不会损伤组织。

优选地，所述PA膜层的表面设有亲水润滑涂层。亲水润滑涂层可显著减小鞘管的表面摩擦，从而大大降低输尿管导引鞘进入泌尿道的阻力。

优选地，本发明所述亲水润滑涂层为聚乙烯吡咯烷酮涂层。聚乙烯吡咯烷酮无毒，是一种水溶性生物高分子材料，其本身带有亲水基团，当与水性液体接触时，亲水基团与水结合迅速溶胀，形成亲水凝胶，从而表现出优良的润滑性和生物相容性。

本发明的有益效果：本发明的输尿管导引鞘的扩张管设有由液态硅胶制成的弹性导引头，其具有柔软高弹的特点，在行输尿管扩张过程中，即使通过弯曲或狭小的腔道，弹性导引头会主动变形以适应腔道，有效防止插伤或插穿的情况发生，使用安全性高。此外，本发明输尿管导引鞘的扩张管由起支撑作用的芯柱和包覆所述芯柱的弹性主体构成。由于弹性主体也是液态硅胶材质，因而可采用现有的一体注塑成型工艺同时制备得到弹性主体和弹性导引头，使两者无缝一体连接，且连接牢固，不会脱落。行扩张时，HDPE材料制成的芯柱可起到轴向支撑作用，使扩张管有足够的强度往前推进扩张。

附图说明

图1为本发明所述一次性使用输尿管导引鞘的结构示意图；

图2为本发明所述鞘管的结构示意图；

图3为本发明所述扩张器的结构示意图；

图4为图2的A-A面剖视图；

图5为图3的B-B面剖视图。

图中，鞘管1、扩张器2、第一导丝通道3、鞘管接头4、扩张管接头5、弹性导引头6、第二导丝通道7、弹性主体8、芯柱9、PTFE膜层10、弹簧支撑层11、PA膜层12、聚乙烯吡咯烷酮涂层13。

具体实施方式

为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。应理解，本发明实施例仅用于说明本发明的技术效果，而非用于限制本发明的保护范围。

实施例1

如图1～5所示，本实施例1提供一种一次性使用输尿管导引鞘，其包括鞘管1和扩张器2。其中，鞘管1套接于扩张管2上，扩张管2设有沿轴向贯穿的第一导丝通道3，鞘管1的近端设有鞘管接头4，扩张管2的近端设有与鞘管接头4配合的扩张管接头5，扩张管2的远端设有弹性导引头6，弹性导引头6设有沿轴向贯穿且与第一导丝通道3连通的第二导丝通道7。扩张管2包括弹性主体8和设于弹性主体8内部的芯柱9，芯柱9由HDPE材料制成。弹性主体8与弹性导引头6为一体连接结构，且弹性主体8和弹性导引头6均由液态硅胶制成。

本实施例中，弹性导引头6的外形为锥形，且长度为25mm(20～25mm均可)。该长度的弹性导引头6的整体柔软度和弹性好，且不易脱落或断裂，使用安全性高，导引扩张效果好。

本实施例中，芯柱9设有3条，且呈等间距环形阵列分布于第一导丝通道3的***。芯柱9可设置3条以上，优选为3～6条。如此，可使芯柱9均匀分布于弹性主体8的内部，从而在行扩张时，使弹性主体8于轴向和径向的受力均匀，更容易往前推进，更容易操控。

本实施例中，鞘管1包括从内到外依次设置的PTFE膜层10、弹簧支撑层11和PA膜层12。PTFE(聚四氟乙烯)的摩擦系数极低，可减小鞘管1内壁的摩擦，从而降低其它器械通过鞘管的阻力。由于鞘管1的径向尺寸比较小，且还要确保输尿管镜等器械能从其内部通过。因此，若PTFE膜层10的厚度过大，会使鞘管1的内径较小，影响其它器械的通过，但若PTFE膜层10的厚度过小，又会使PTFE膜层10容易破损。本发明通过系列研究发现，当PTFE膜层10的厚度为0.03～0.06mm时，PTFE膜层10不容易破损，且能确保器械顺利通过鞘管。弹簧支撑层11由显影金属制成，如钽、钨合金、钼合金、金合金等在X光下可显影的金属材料，如此，可使鞘管1在显影设备投射下可视，便于操作和定位跟踪。

本实施例中，弹性导引头6和PA膜层12的表面均设有聚乙烯吡咯烷酮涂层13。聚乙烯吡咯烷酮无毒，是一种水溶性生物高分子材料，其本身带有亲水基团，当与水性液体接触时，亲水基团与水结合迅速溶胀，形成亲水凝胶，从而表现出优良的润滑性和生物相容性。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。