阅读说明：本技术 一种牙痛一粒丸的制备方法 (Preparation method of toothache pill ) 是由 杨毛志 于 2020-07-22 设计创作，主要内容包括：本发明公开了医药制造技术领域的一种牙痛一粒丸的制备方法,该牙痛一粒丸的生产方法包括如下步骤：原料：蟾酥、朱砂、雄黄和甘草；原料前处理：对蟾酥、朱砂、雄黄和甘草进行加工前处理,将药材中的非药用部分及杂质剔除,并对其进行水飞、干燥灭菌和粉碎并将药材的粉末混合在一起；制丸：将混合后的药材粉末制成药丸；干燥：将制好的药丸放入干燥箱中进行干燥；打光：将干燥后选好的药丸置荸荠式包衣机中进行打光至表面光滑,大小一致,色泽均匀的药丸,本发明优化了牙痛一粒丸的生产工艺,细化了工艺参数,使蟾酥、朱砂、雄黄投料过程中的粉碎细度、加入量、加入方法能得到有效控制,提供了药品质量。(The invention discloses a preparation method of a toothache pill in the technical field of medicine manufacturing, and the production method of the toothache pill comprises the following steps: raw materials: venenum Bufonis, Cinnabaris, Realgar, and radix Glycyrrhizae; pretreatment of raw materials: processing Bufonis venenum, Cinnabaris, Realgar and Glycyrrhrizae radix, removing non-medicinal parts and impurities, refining with water, drying, sterilizing, pulverizing, and mixing the powders; pelleting: making the mixed medicinal powder into pill; and (3) drying: putting the prepared pills into a drying box for drying; polishing: the invention optimizes the production process of the toothache one-pill, refines the process parameters, effectively controls the crushing fineness, the adding amount and the adding method in the feeding process of the toad venom, the cinnabar and the realgar, and provides the medicine quality.)

一种牙痛一粒丸的制备方法

技术领域

本发明涉及医药制造技术领域，具体为一种牙痛一粒丸的制备方法。

背景技术

医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。

牙痛一粒丸临床主要用于盛热所致的牙龈肿痛、龋齿疼痛。主要由蟾酥、朱砂、雄黄、甘草制成，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；蟾酥、甘草分别粉碎成细粉，将上述粉末配研，过筛，混匀，用水泛成小丸，干燥，即得。

但是牙痛一粒丸中的蟾酥、朱砂、雄黄均为毒性药材，在生产过程中蟾酥、朱砂、雄黄前处理的粉碎方法不当，混合不均匀，会直接影响产品的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种牙痛一粒丸的制备方法，以解决上述背景技术中提出的牙痛一粒丸中的蟾酥、朱砂、雄黄均为毒性药材，在生产过程中蟾酥、朱砂、雄黄前处理的粉碎方法不当，混合不均匀，会直接影响产品的疗效的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种牙痛一粒丸的制备方法，该牙痛一粒丸的生产方法包括如下步骤：

S1：原料：蟾酥、朱砂、雄黄和甘草；

S2：原料前处理：对蟾酥、朱砂、雄黄和甘草进行加工前处理，将药材中的非药用部分及杂质剔除，并对其进行水飞、干燥灭菌和粉碎并将药材的粉末混合在一起；

S3：制丸：将混合后的药材粉末制成药丸；

S4：干燥：将制好的药丸放入干燥箱中进行干燥；

S5：打光：将干燥后选好的药丸置荸荠式包衣机中进行打光至表面光滑，大小一致，色泽均匀的药丸，并按荸荠式包衣机操作程序进行操作；

S6：选丸：将打光后药丸置筛丸机中进行选丸；

S7：内包装：岗位作业人员到暂存间领取质量符合要求的内包材，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用内包材正确且符合要求，按《微丸包装机操作规程》调试设备运行参数，按10粒/支灌装，进行中间控制，检查药瓶是否盖严，粒数相符；

S8：外包装：通过聚氯乙烯固体药用硬片或药用包装用铝箔包装对内包装好的药丸进行外包装。

优选的，所述步骤S2中的原料前处理步骤包括：

A1：拣选：把领取的朱砂、雄黄、甘草药材分别移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；

A2：洗润：把拣选后的甘草药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；

A3：切制：将清洗浸润后的甘草药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；

A4：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将切制后的甘草药材分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％。干燥后的甘草片用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；

A5：粉碎：将蟾酥和拣选后的朱砂、雄黄分别用胶体磨水飞成极细粉；从中间站领取干燥后的甘草片，用安装好80目不锈钢筛网的万能碎机粉碎；将粉碎好的甘草粉末装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等。挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；

A6：灭菌：分别取水飞后的蟾酥、朱砂、雄黄粉末和甘草粉末，分别平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时。将灭菌好的粉末分别装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；

A7：总混：将灭菌后的蟾酥、朱砂、雄黄粉末和甘草粉末，置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录。

优选的，所述步骤S3中制丸的步骤包括：

B1：起模、泛丸：取细粉在起模锅中，喷淋水后，开动起模锅，撞去棱角，滚至圆形，取细小颗粒通过2号筛，筛选均匀球形模子，加入泛丸锅中，不断喷入上述煎液及加入细粉，逐渐加大筛选至规定程度，取出放入不锈钢盘中，转入下工序，；

B2：成型：将丸模反复加水润湿、加粉、滚圆，筛选，使其逐渐长大至合格药丸，转入下道干燥工序。

优选的，所述步骤B1中起模用粉量为8～9％，泛丸锅的转速为28转/分。

优选的，所述步骤S4中的干燥箱为CT-C-Ⅲ热风循环烘箱，干燥温度设定为50℃～60℃，干燥时间设定为8小时。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明优化了牙痛一粒丸的生产工艺，细化了工艺参数，使蟾酥、朱砂、雄黄投料过程中的粉碎细度、加入量、加入方法能得到有效控制，提供了药品质量，从而使牙痛一粒丸临床治疗效果得到了充分的保证，将蟾酥、朱砂、雄黄、甘草制成，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；蟾酥、甘草分别粉碎成细粉，将上述粉末配研，过筛，混匀，用水泛成小丸，干燥，即得，生产过程中完善、细化了前处理工艺，明确了拣选、清洗、浸润、切制、干燥、粉碎、灭菌、总混、制丸、干燥、打光、选丸、内包装、外包装过程中的工艺参数，使生产过程可操作性更强，避免了操作的随意性，保证了产品质量的影响风险，提高了产品收率和合格率，经工艺验证，结果表明研究开发的牙痛一粒丸生产工艺可操作性强，重现性好，产品质量稳定。

附图说明

图1为本发明制备方法流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明提供一种牙痛一粒丸的制备方法，优化了牙痛一粒丸的生产工艺，细化了工艺参数，使蟾酥、朱砂、雄黄投料过程中的粉碎细度、加入量、加入方法能得到有效控制，提供了药品质量，从而使牙痛一粒丸临床治疗效果得到了充分的保证，该牙痛一粒丸的生产方法包括如下步骤：

S1：原料：蟾酥、朱砂、雄黄和甘草；

S2：原料前处理：对蟾酥、朱砂、雄黄和甘草进行加工前处理，将药材中的非药用部分及杂质剔除，并对其进行水飞、干燥灭菌和粉碎并将药材的粉末混合在一起；

S3：制丸：将混合后的药材粉末制成药丸；

S4：干燥：将制好的药丸放入干燥箱中进行干燥；

S5：打光：将干燥后选好的药丸置荸荠式包衣机中进行打光至表面光滑，大小一致，色泽均匀的药丸，并按荸荠式包衣机操作程序进行操作；

S6：选丸：将打光后药丸置筛丸机中进行选丸；

S7：内包装：岗位作业人员到暂存间领取质量符合要求的内包材，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用内包材正确且符合要求，按《微丸包装机操作规程》调试设备运行参数，按10粒/支灌装，进行中间控制，检查药瓶是否盖严，粒数相符；

S8：外包装：通过聚氯乙烯固体药用硬片或药用包装用铝箔包装对内包装好的药丸进行外包装。

实施例

该牙痛一粒丸的生产方法包括如下步骤：

S1：原料：蟾酥、朱砂、雄黄和甘草；

S2：原料前处理：对蟾酥、朱砂、雄黄和甘草进行加工前处理，将药材中的非药用部分及杂质剔除，并对其进行水飞、干燥灭菌和粉碎并将药材的粉末混合在一起，处理步骤包括：

A1：拣选：把领取的朱砂、雄黄、甘草药材分别移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；

A2：洗润：把拣选后的甘草药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；

A3：切制：将清洗浸润后的甘草药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；

A4：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将切制后的甘草药材分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％。干燥后的甘草片用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；

A5：粉碎：将蟾酥和拣选后的朱砂、雄黄分别用胶体磨水飞成极细粉；从中间站领取干燥后的甘草片，用安装好80目不锈钢筛网的万能碎机粉碎；将粉碎好的甘草粉末装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等。挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；

A6：灭菌：分别取水飞后的蟾酥、朱砂、雄黄粉末和甘草粉末，分别平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时。将灭菌好的粉末分别装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；

A7：总混：将灭菌后的蟾酥、朱砂、雄黄粉末和甘草粉末，置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录；

S3：制丸：将混合后的药材粉末制成药丸，其步骤包括：

B1：起模、泛丸：起模、泛丸：按每100g细粉，用8g细粉起模，取细粉在起模锅中，喷淋水后，开动起模锅，撞去棱角，滚至圆形；取细小颗粒通过2号筛，筛选均匀球形模子，加入泛丸锅中，不断喷入上述煎液及加入细粉，逐渐加大筛选至规定程度，取出放入不锈钢盘中，转入下工序，起模用粉量8～9％；转速：28转/分；

B2：成型：将丸模反复加水润湿、加粉、滚圆，筛选，使其逐渐长大至合格药丸，转入下道干燥工序；

S4：干燥：将制好的药丸进行干燥，按CT-C-Ⅲ热风循环烘箱操作程序进行操作，干燥温度50℃～60℃，干燥时间8小时后取出，装桶并粘贴物料标签。控制药丸水分在规定的范围内；

S5：打光：将干燥后选好的药丸置荸荠式包衣机中进行打光至表面光滑，大小一致，色泽均匀的药丸，并按荸荠式包衣机操作程序进行操作；

S6：选丸：将打光后药丸置筛丸机中进行选丸，按《筛丸机操作程序》进行操作；

S7：内包装：岗位作业人员到暂存间领取质量符合要求的内包材，并再次认真核对所领用物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用内包材正确且符合要求，按《微丸包装机操作规程》调试设备运行参数，按10粒/支灌装，进行中间控制，检查药瓶是否盖严，粒数相符。

S8：外包装：通过聚氯乙烯固体药用硬片或药用包装用铝箔包装对内包装好的药丸进行外包装，包装规格为10丸×2支/板×1板/盒、10丸×3支/板×1板/盒和10丸×4支/板×1板/盒。

综合以上所述，将蟾酥、朱砂、雄黄、甘草制成，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；蟾酥、甘草分别粉碎成细粉，将上述粉末配研，过筛，混匀，用水泛成小丸，干燥，即得，生产过程中完善、细化了前处理工艺，明确了拣选、清洗、浸润、切制、干燥、粉碎、灭菌、总混、制丸、干燥、打光、选丸、内包装、外包装过程中的工艺参数，使生产过程可操作性更强，避免了操作的随意性，保证了产品质量的影响风险，提高了产品收率和合格率，经工艺验证，结果表明研究开发的牙痛一粒丸生产工艺可操作性强，重现性好，产品质量稳定。

虽然在上文中已经参考实施例对本发明进行了描述，然而在不脱离本发明的范围的情况下，可以对其进行各种改进并且可以用等效物替换其中的部件。尤其是，只要不存在结构冲突，本发明所披露的实施例中的各项特征均可通过任意方式相互结合起来使用，在本说明书中未对这些组合的情况进行穷举性的描述仅仅是出于省略篇幅和节约资源的考虑。因此，本发明并不局限于文中公开的特定实施例，而是包括落入权利要求的范围内的所有技术方案。