阅读说明：本技术 红药贴剂及其制备方法 (Red medicine patch and preparation method thereof ) 是由 赵喆 张春玲 吴世福 于 2020-06-08 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种红药贴剂及其制备方法,属于中药技术领域。一种红药贴剂,它是由下述物料制备而成：三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、薄荷脑、甘油、聚乙烯吡咯烷酮,氮酮,聚丙烯酸钠、明胶,羧甲基纤维素钠,聚乙烯醇,液体石蜡,纯化水。本发明方法制备的红药贴剂,对皮肤无刺激和过敏反应,安全性高,有很好的保水性,易使皮肤角质层软化,有利于药物的透皮吸收,其透气性、对皮肤粘着性、保温性、均优于传统红药贴膏,本发明红药贴剂具有使用舒适、可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感的优点,其起效快、疗程短、止痛效果好,药物有效作用时间长,优于传统红药贴膏。(The invention relates to a red medicine patch and a preparation method thereof, belonging to the technical field of traditional Chinese medicines. A red medicine patch is prepared from the following materials: pseudo-ginseng, angelica dahurica, ground beeltle, ligusticum wallichii, angelica sinensis, safflower, borneol, menthol, glycerol, polyvinylpyrrolidone, azone, sodium polyacrylate, gelatin, sodium carboxymethylcellulose, polyvinyl alcohol, liquid paraffin and purified water. The red medicine patch prepared by the method has no stimulation and anaphylactic reaction to skin, high safety, good water-retaining property, easy softening of skin cuticle and favorable transdermal absorption of medicines, and has the advantages of air permeability, skin adhesiveness and heat preservation which are superior to those of the traditional red medicine plaster.)

红药贴剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗跌打损伤、筋骨疼痛、局部淤血肿胀并具有止痛、活血、生新功效的红药贴剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

跌打损伤是多见于劳动或运动中姿势不当、用力过猛、外伤引起，均直接损伤筋骨肌肉，无破口者，由于受伤部位的肌肉、小血管和韧带的部分断裂，瘀血蓄积，组织液大量外渗，引起皮肤青紫、肿胀拒按、疼痛剧烈、功能障碍。跌打损伤引起的筋骨瘀痛、软组织损伤是临床常见病症，多因外伤导致局部经络气血受损、循环功能障碍，在治疗以后，仍会有严重肿胀、刺痛、难以行动的症状出现。中医治疗有丰富经验和独特疗效，作用消炎镇痛、活血化瘀药物，改善患部血液循环，可加速瘀血和炎症分泌物的清除以及创伤组织的修复，较快地消肿止痛。

现有的治疗跌打损伤的药物种类繁多，但这些药物对治疗跌打损伤的疗效不佳，不仅疗程长,增加了病人的痛苦，而且还存在医疗费用高、治愈率低、消炎和止痛效果不明显等问题。目前治疗跌打损伤药物中,“红药贴膏”对瘀血、肿胀、风湿麻木等症具有明显的治疗作用，其价格低廉，已被广大患者所接受，但目前的“红药贴膏”还存在以下不足处：红药贴膏的透气性能较差，易于致敏，并且使用起来不方便，起效慢，药物有效作用时间短，疗程长，“红药贴膏”在止痛效果方面还有待进一步提高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对上述问题而提供一种红药贴剂及其制备方法，它对皮肤无刺激和过敏反应，安全性高，有很好的保水性，易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，其透气性、对皮肤粘着性、保温性、均优于传统红药贴膏，本发明红药贴剂具有使用舒适、可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感的优点，其起效快、疗程短、止痛效果好，药物有效作用时间长，优于传统红药贴膏。

本发明各物料的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和实验总结得出的，各物料的重量比在下述重量范围都具有较好的疗效。本发明采用下述十七种物料进行组合，将这些物料组合，使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗跌打损伤。

为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量份数制备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片25-30份、薄荷脑55-65份、甘油140-160份、聚乙烯吡咯烷酮30-40份，氮酮55-65份，聚丙烯酸钠190-210份、明胶170-190份，羧甲基纤维素钠20-30份，聚乙烯醇40-45份，液体石蜡25-35份，纯化水750-1100份。

上述红药贴剂，它是由下述物料按所述重量份数制备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片27份、薄荷脑58份、甘油150份、聚乙烯吡咯烷酮35份，氮酮60份，聚丙烯酸钠200份、明胶180份，羧甲基纤维素钠25份，聚乙烯醇42份，液体石蜡30份，纯化水900份。

上述红药贴剂的制备方法，其步骤如下：取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置48-60小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置1.5-2小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

由于采用上述技术方案，使得本发明具有如下优点和效果：

通过动物实验证实本发明红药贴剂治疗急性软组织损伤疗效确切，对局部疼痛、肿胀和功能障碍的疗效尤为突出。本贴剂止痛效果比较明显，用药后短时间内即可产生止痛效果；因采用贴剂，克服了红药贴膏透气性能差，易于致敏等副作用；并且使用起来比较方便。本发明红药贴剂与之前专利红药贴膏相比不含对皮肤产生刺激的成分，不在皮肤上残留，使用方法简单，患者可感觉清凉宜人，没有不舒适感，安全有效，药物起效更快，药效持续时间更长、止痛效果更好。

由于物料与辅料的协同作用，使得本发明药物起效更快，药效持续时间更长，药物有效作用时间长，止痛效果好。本发明基质载药量大，与主药产生协同作用，使得药物对皮肤无刺激和过敏反应，安全性高，有很好的保水性，易使皮肤角质层软化，有利于药物的透皮吸收，其透气性、对皮肤粘着性、保温性、均优于传统贴膏剂，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感的优点。下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。

具体实施方式

下述实施例中的百分含量如无特别说明，均为质量百分含量。

下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例及试验数据，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片27份、薄荷脑58份、甘油150份、聚乙烯吡咯烷酮35份，氮酮60份，聚丙烯酸钠200份、明胶180份，羧甲基纤维素钠25份，聚乙烯醇42份，液体石蜡30份，纯化水900份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置55小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置1.5小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

实施例2

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：

三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片25份、薄荷脑55份、甘油140份、聚乙烯吡咯烷酮30份，氮酮55份，聚丙烯酸钠190份、明胶170份，羧甲基纤维素钠20份，聚乙烯醇40份，液体石蜡25份，纯化水750份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置48小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置2小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

实施例3

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片30份、薄荷脑65份、甘油160份、聚乙烯吡咯烷酮40份，氮酮65份，聚丙烯酸钠210份、明胶190份，羧甲基纤维素钠30份，聚乙烯醇45份，液体石蜡35份，纯化水1100份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置60小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置1.7小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

实施例4

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：

三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片27份、薄荷脑57份、甘油147份、聚乙烯吡咯烷酮33份，氮酮57份，聚丙烯酸钠197份、明胶177份，羧甲基纤维素钠23份，聚乙烯醇43份，液体石蜡27份，纯化水870份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置50小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置1.8小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

实施例5

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：

三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片28份、薄荷脑62份、甘油153份、聚乙烯吡咯烷酮37份，氮酮62份，聚丙烯酸钠203份、明胶183份，羧甲基纤维素钠27份，聚乙烯醇43.5份，液体石蜡33份，纯化水1000份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置58小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置1.6小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

实施例6

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片26份、薄荷脑62份、甘油145份、聚乙烯吡咯烷酮38份，氮酮58份，聚丙烯酸钠205份、明胶185份，羧甲基纤维素钠28份，聚乙烯醇44份，液体石蜡28份，纯化水950份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置51小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置1.5小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

实施例7

红药贴剂，它是由下述物料按所述重量制备而成：三七750份、白芷175份、土鳖虫175份、川芎175份、当归175份、红花175份、冰片29份、薄荷脑58份、甘油155份、聚乙烯吡咯烷酮32份，氮酮62份，聚丙烯酸钠195份、明胶175份，羧甲基纤维素钠22份，聚乙烯醇41份，液体石蜡32份，纯化水1050份。

红药贴剂的制备方法，取符合所述重量份数的三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归及红花六味物料混合，用90％乙醇回流提取三次，第一次加六味物料总量四倍重量的乙醇，提取2.5小时，第二、三次各加六味物料总量三倍重量的乙醇，各提取1.5小时，静置，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为40℃时1.10的浓缩液，在以上浓缩液中缓缓加入等重量纯化水，不断搅拌，使之充分混合溶解，常温下静置57小时，取上清液，过滤至滤液澄清透明，减压浓缩至相对密度为40℃时1.20的浸膏，备用；取符合所述重量份数的甘油、明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚丙烯酸钠及剩余纯化水混合均匀制成基质，在基质中加入所述浸膏及符合所述重量份数的冰片、薄荷脑、聚乙烯吡咯烷酮、氮酮、液体石蜡、搅拌均匀后，制成贴剂涂料，静置2小时，将制成的贴剂涂料均匀涂布于拒水布上、晒干、切片制成红药贴剂。

成型基质筛选实验

1.贴剂基质设计

贴剂对皮肤粘着性好，对皮肤生物兼容性、亲和性、透气性、耐汗性好，从皮肤揭下时干净利落无残留物、无疼痛感，特别适用于各类中药外用贴剂。将影响贴剂质量的4个重要指标：1.感观，2.粘着力试验，3.剥离强度，4.持粘力等作为基质优选的判定指标，选择药用高分子材料及药用辅料为因素，用量为水平，采用均匀设计法设计试验，按设计进行试验，搅拌条件拟定为：1.搅拌温度：70℃，2.搅拌速度：120转/分，3.搅拌时间2.0小时，经静置1小时，涂布，敷盖聚酯膜，剪切，袋包装，即得。室温(25℃)静置24小时后，检查感观、测粘着力、剥离强度及持粘力，对结果进行综合评价，每项评分为25分，总评分为100分。试验结果输入计算机，利用SAS软件对积分进行多元逐步回归分析，确定基质最佳处方组成。

(1)方法

试验设计：采用均匀设计法。以水、明胶等物料为因素，用量为水平，作9因素4水平均匀设计，进行试验。按实施例1-7的处方量称取水、明胶、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、聚丙烯酸钠等辅料，按工艺流程、设定的搅拌条件进行搅拌，即得贴剂基质，将基质均匀涂布在拒水布上，剪切，室温下放置24小时，备用。

感观指标：取每试验号项下供试品3贴，以贴剂的外观和贴在皮肤上的舒适感，粘敷性为感观指标，以100分为满分，通过感观对样品以100分为满分进行评分，评分值再按25分为满分计算分值。

粘着力试验：取每试验号项下供试品3贴，在室温下，除去盖衬，置于长30cm、与水平面成15°的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将用3号以上规格钢球，自斜面顶端自由滚下。取3贴样品在15°斜面下分别测定能粘住的钢球号，分别记录，将15°斜面下能粘住的钢球号为分值，粘不住3号为0分，相加粘住钢球号，以18分为满分，对结果进行评分，再按25分为满分计算分值。

剥离强度测定：采用电子剥离试验机，采用1800剥离强度试验测定，试验板为厚1.5～2.0mm，宽50mm±1mm，长125mm±1mm的不锈钢板，用2Kg重的辊，单向滚压4次，在室温下放置20min，设试验速度50mm/min，按仪器说明进行测试，自动记录仪绘出剥离曲线，在曲线图上以X轴012S、016S、020S、024S点读取Y轴N值，取Y的平均值做为指标，取3贴样品的N值平均值，以剥离强度N值2.2分为满分，对结果进行评分，再按25分为满分计算分数。

持粘性试验：取每试验号项下供试品3贴，采用持粘性测试仪，试验板为厚1.5～2.0mm、宽50mm、长50mm的不锈钢板，加载板材质，尺寸及表面同试验板，加载板加上挂的砝码的重量为1000g，将5cm×10cm贴剂贴在紧挨着的试验板和加载板上，用2000g金属辊单向滚压4次，放置30min，然后将砝码挂上，记录落下的时间，作为持粘性指标，取3贴供试品落下时间的平均值，以100分为满分对结果进行评分，再按25分为满分计算分数。

(2)均匀设计与试验结果及统计分析

※感观评分以100分为满分。

表1倾斜角15°时粘着力试验结果

※钢球号合计18分为满分。

表2剥离强度试验结果

※剥离强度N值的平均值以2.20为满分。

表3持粘力试验结果

统计分析：将实验设计及质量评价试验结果输入计算机，用SAS软件进行多元回归计算，从得到的回归方程进行分析，质量评价总分Y值相关的因素有X1、X3、X6、X7。X1参数为-0.00703，是负值,故X1值越小，Y值越大，因素水平中X1最小为25，选择25；X3的参数为+0.04929，是正值，故X3值越大，Y值越大，因素水平中X3的最大值为30，选择30为值；X6的参数为-0.23438，是二次方程的正态分布曲线，X6在7.58时，Y值最大，故取7.6；X7的参数+4.66107，是正数，故X7值越大，Y值越大，因素水平中X7最大为9，选择9为佳。取上述最佳的因素水平值代入方程，计算Y值：

Y＝-0.00703×252+0.04923×302+3.55498×7.6-0.23438×7.62+4.66107×9-13.63469＝82

得到的Y值82分故按百分比计算贴剂基质的最佳配比为：冰片：薄荷脑：甘油：聚乙烯吡咯烷酮：氮酮：聚丙烯酸钠：明胶：羧甲基纤维素钠：聚乙烯醇：液体石蜡：纯化水＝27：58：150：35：60：200：180：25：42：30：900。

(3)讨论

①、均匀设计法是运用于多因素、多水平试验的设计方法，可用较少的试验次数，优选出相对的最佳工艺条件，大大节省了科研工作的人力、物力、财力及时间，为确定贴剂基质的相对最佳辅料配比，提供了依据。

②、按上述处方制备的贴剂粘性较好，弹性良好，保水量较好。

2.红药贴剂基质设计

通过对贴剂基质的优化筛选，优选出的基质最佳配比为配比(按百分比)为冰片：薄荷脑：甘油：聚乙烯吡咯烷酮：氮酮：聚丙烯酸钠：明胶：羧甲基纤维素钠：聚乙烯醇：液体石蜡：纯化水＝27：58：150：35：60：200：180：25：42：30：900。

投料量为40贴(480g)，按优选出的基质最佳配比为配比(按百分比)、优选的搅拌条件,制备贴剂基质,搅拌至90分钟时将中药提取浸膏、冰片、薄荷脑、甘油、聚乙烯吡咯烷酮，氮酮，聚丙烯酸钠、明胶，羧甲基纤维素钠，聚乙烯醇，液体石蜡，纯化水按处方量称取，用少量乙醇溶解后加入到基质中，搅拌均匀，制成红药贴剂基质，经静置1小时，涂布，敷盖，剪切，袋包装，即得。室温(25℃)静置24小时后，检查感观，测粘着力、剥离强度及持粘力，对结果进行综合评价。按上述方法制备三批样品(L-GY1、L-GY2、L-GY3)，通过检查感观，测粘着力、剥离强度及持粘力，研究基质中加入中药提取浸膏、冰片、薄荷脑、甘油、聚乙烯吡咯烷酮，氮酮、明胶，羧甲基纤维素钠，聚乙烯醇，聚丙烯酸钠,液体石蜡，纯化水，对贴剂基质的粘敷性产生的影响。

表4感观评分结果

※感观评分以100分为满分。

表5倾斜角15⁰时粘着力试验结果

※钢球号合计18分为满分。

表6剥离强度试验结果

表7持粘力试验结果

表8质量评分试验结果

讨论：

基质中加入中药提取浸膏、冰片、薄荷脑、甘油、聚乙烯吡咯烷酮，氮酮，聚丙烯酸钠、明胶，羧甲基纤维素钠，聚乙烯醇，液体石蜡，纯化水后，感观与粘着力均符合贴剂项下要求(中国药典2015年版一部附录Ⅱ)。

按上述实施例1-7的方法制备的本发明药物红药贴剂，治疗急性软组织损伤，动物试验总结结果如下：

本发明药物贴剂对不同处方含量的药效学试验资料：

本发明药物贴剂由三七、白芷、土鳖虫、川芎、当归、红花、冰片、薄荷脑、甘油、聚乙烯吡咯烷酮，氮酮，聚丙烯酸钠、明胶，羧甲基纤维素钠，聚乙烯醇，液体石蜡，纯化水物料制成，具有活血逐瘀，消肿止痛功能。用于跌打损伤，局部瘀血肿胀，筋骨疼痛。根据其功能主治，我们通过对大鼠局部创伤性瘀斑动物实验和对大鼠血液流变学实验对本发明药物贴剂不同处方含量进行了药效学实验。

实验目的：以动物实验手段检验本发明药物贴剂与功能主治相关的药理作用。

实验动物：大鼠

一、本发明药物贴剂对局部创伤性瘀斑的影响

实验方法与结果：取大鼠70只，随机分成7组，于实验前24小时用8％Na₂S脱除大鼠背部鼠毛，5×4cm²。用老虎钳夹大鼠脱毛区皮肤，以造成皮下出血为度，面积为4×3cm²。各组贴敷给药。本发明药物贴剂给药剂量为上述药物分组。每日给药一次，连续给药5天，每天给药时用触摸和肉眼观察肿胀和瘀斑消退情况，并测量剩余面积，按表9进行记分，以其总分为其瘀斑严重程度指标，结果用Mann Whitney检查。见表10。

表9创伤性瘀斑的评分标准

表10对大鼠创伤性瘀斑的影响

注：与2、3、4、6、7组比较**p＜0.01，*P＜0.05

实验结果表明：本发明药物贴剂上述范围内的1组和5组与其余范围外各组比较P＜0.05，差异显著，由此可见，本发明药物贴剂对大鼠局部创伤有很好的治疗作用。其疗效实验1组最佳，次之为实验5组，范围外各组疗效不佳。

二、本发明药物贴剂对大鼠血液流变学的影响

实验方法与结果

取大鼠70只，雌雄兼用，随机分成7组，每组10只，于实验前24小时用8％Na₂S脱除大鼠背部鼠毛，5×4cm²。各组贴敷给药。本发明药物贴剂给药剂量为上述药物分组。每日一次，连续10天，最后一次给药1小时后，摘大鼠眼球取血，测全血粘度，全血还原粘度，红细胞电泳时间等含量。然后组间进行t检查，结果见表11。

表11t检查结果

注：与2、3、4、6、7组比较^*P＜0.05，^**P＜0.01。^***P＜0.001

实验结果表明：本发明药物贴剂上述范围内的1组和5组与其余范围外各组比较P＜0.05，差异显著，表明其有活血作用。其疗效实验1组最佳，次之为实验5组，范围外各组疗效不佳。

综上所述，我们可以看出本发明药物贴剂在上述范围内处方对大鼠局部创伤性瘀斑有很好的治疗作用，与范围外其余各组比较大鼠创伤性瘀斑的消退变化显著(p＜0.05)。本发明药物贴剂在上述范围内处方对大鼠的血液流变学指标、全血粘度(比)、全血还原粘度及红细胞电泳时间等均有显著改变，表明本发明药物贴剂有活血作用。从上述两个实验结果看出，实验1组疗效最佳，故最佳处方定为：三七750g、白芷175g、土鳖虫175g、川芎175g、当归175g、红花175g、冰片27g、薄荷脑58g、甘油150g、聚乙烯吡咯烷酮35g，氮酮60g，聚丙烯酸钠200g、明胶180g，羧甲基纤维素钠25g，聚乙烯醇42g，液体石蜡30g，纯化水900g。