阅读说明：本技术 一种用于扁桃体炎的中药组合物及其制备方法和应用 (Traditional Chinese medicine composition for tonsillitis and preparation method and application thereof ) 是由 肖伟 韦迎春 李芳� 闫明 贾银芝 于桂芳 吴云 王振中 于 2019-11-12 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种用于扁桃体炎的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物包括：金银花5～30重量份,鱼腥草5～30重量份,赤芍5～20重量份,艾叶5～15重量份,薄荷5～15重量份。通过实验表明,本发明所述的中药组合物能明显抑制乙型溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌,抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀,此外,临床实验结果亦表明,本发明提出的中药组合物或其制剂在治疗扁桃体炎方面有着显著的作用。(The invention provides a traditional Chinese medicine composition for tonsillitis, which is characterized by comprising the following components in part by weight: 5-30 parts of honeysuckle, 5-30 parts of houttuynia cordata, 5-20 parts of red peony root, 5-15 parts of folium artemisiae argyi and 5-15 parts of mint. Experiments show that the traditional Chinese medicine composition provided by the invention can obviously inhibit beta hemolytic streptococcus and staphylococcus aureus and inhibit mouse ear swelling caused by xylene, and clinical experiment results also show that the traditional Chinese medicine composition or the preparation thereof provided by the invention has a remarkable effect in treating tonsillitis.)

一种用于扁桃体炎的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种中药组合物在治疗或预防扁桃体炎的中药组合物。

背景技术

扁桃体是人口腔咽部的淋巴组织，是重要的免疫器官。扁桃体产生的免疫球蛋白参与人体细胞免疫和体液免疫。扁桃体自身免疫力有限，其经常会受到病菌的感染而发炎，导致人体免疫力下降，引起扁桃体周围脓肿、急性中耳炎及急性风湿热、心肌炎、肾炎、关节炎等局部或全身并发症。

扁桃体炎是腭扁桃体的非特异性炎症，是咽部扁桃体发生急性或慢性炎症的一种病症，是耳鼻咽喉科常见病，多因季节交替、气温变化时容易发病，劳累、受凉、潮湿、烟酒过度、感冒受凉或伴随其他炎症所诱发。急性扁桃体炎多表现为恶寒及高热，扁桃体充血，有假膜等症状，多具有传染性，应适当隔离，可以采用抗感染治疗，如为细菌感染则以青霉素为首选，如为病毒感染则给抗病毒药物或清热解毒中药。而慢性扁桃体炎表现为时有咽干、异物感、发痒等症状，常有急性发作史，一般为保守治疗，如隐窝冲洗、硫代硫酸钠溶液扁桃体内注射、理疗等，或者采用手术治疗，即对于保守治疗无效反复发作的，行扁桃体切除术。

治疗扁桃体炎的药物较多，西医一般仅仅是对症治疗，经常使用大量抗生素，易产生副作用，身体器官易受损，体内的正常菌群也会被破坏。因此，亟待需要安全有效，副作用较少的中药出现。

发明内容

本发明的主要目的在于弥补现有技术的不足，提供一种疗效确切、显著的用于治疗或预防扁桃体炎的中药组合物。

具体地，本发明提出了一种用于扁桃体炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物包括：金银花5～30重量份，鱼腥草5～30重量份，赤芍5～20重量份，艾叶5～15重量份，薄荷5～15重量份。

作为本发明另一实施方式，所述中药组合物包括：金银花25～30重量份，鱼腥草25～30重量份，赤芍15～20重量份，艾叶10～15重量份，薄荷5～10重量份。

作为本发明另一实施方式，所述中药组合物包括：金银花30～40重量份，鱼腥草30～40重量份，赤芍25～30重量份，艾叶15～20重量份，薄荷15～20重量份。

作为本发明另一实施方式，所述中药组合物包括：金银花35重量份，鱼腥草35重量份，赤芍30重量份，艾叶18重量份，薄荷18重量份。

作为本发明另一实施方式，金银花28重量份，鱼腥草25重量份，赤芍17重量份，艾叶12重量份，薄荷5重量份。

作为本发明另一实施方式，所述中药组合物包括：金银花30重量份，鱼腥草30重量份，赤芍18重量份，艾叶12重量份，薄荷6重量份。

作为本发明另一实施方式，金银花20重量份，鱼腥草20重量份，赤芍10重量份，艾叶15重量份，薄荷15重量份。

作为本发明另一实施方式，金银花30重量份，鱼腥草30重量份，赤芍20重量份，艾叶10重量份，薄荷10重量份。

本发明的组合物可以直接研磨成粉，也可以是经过本领域常规手段制得的提取物等。本发明组合物中使用的中药也可以以直接研磨成粉、提取物、或者其它加工形态的方式使用。

本发明还提出了如前任一所述组合物在制备用于扁桃体炎、抗炎、抑制乙型溶血性链球菌或金黄色葡萄球菌的药物中的应用。

本发明还提出了一种包括如前任一所述组合物的用于扁桃体炎的药物。

作为本发明一具体的实施方式，所述药物包括口服给药剂型、注射给药剂型或外用给药制剂。

作为本发明一具体的实施方式，所述药物包括但不限于汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、***片、口服液、丸剂、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、注射剂。

本发明还提出了如前任一所述的组合物的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

步骤A:按照原料药的重量比例称取中药材；

步骤B:金银花用6-12倍量50％～80％乙醇提取，提取液滤过，回收乙醇，干燥粉碎，得干膏粉；

步骤C:鱼腥草、艾叶、薄荷投入提取罐中，加水3～12倍，提取挥发油，药渣加赤芍粗粉，加水6-12倍量煎煮，提取液滤过，得清膏，加入浓度为90％以上的乙醇，至含醇量60％～80％，醇沉，静置，上清液回收乙醇，得稠膏，干燥粉碎，得干膏粉；

步骤D：将上述挥发油和上述干膏粉混合。

作为本发明一具体的实施方式，所述组合物的制备包括以下步骤：

步骤A:按照原料药的重量比例称取中药材，金银花净选、赤芍粗粉碎、薄荷全草粉碎，鱼腥草和艾叶直接备用即可。

步骤B:金银花用6-12倍量50％～80％乙醇回流提取2次，每次0.5h～2h，提取液合并滤过，回收乙醇得浸膏1，比重为1.20～1.30(60～80℃)，干燥，得干膏粉1，备用。

步骤C:加水3～10倍，加热至60℃～100℃，依次投入鱼腥草、艾叶、薄荷，提取挥发油3h-8h，药渣加赤芍粗粉，加水8-12倍量，煎煮2次，每次0.5h～2h，提取液合并滤过，浓缩至相对密度为1.02～1.10(60℃)，得清膏，加入95％乙醇，至含醇量60％～80％，醇沉，静置8～32小时，上清液回收乙醇，得相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏2，干燥，粉碎得干膏粉2，备用。

步骤D：将所得的挥发油经处理或直接和上述干膏粉混合即得。也可以采用胶体磨研磨方式进行包合，得到挥发油包合物，粉碎后再和上述干膏粉混合。

本发明还提出了如前所述药物的制备方法，当所述药物选自颗粒剂时，所述制备方法包括以下步骤：

步骤A:按照原料药的重量比例称取中药材，金银花净选、赤芍粗粉碎、薄荷全草粉碎，鱼腥草和艾叶直接备用即可。

步骤B:金银花用12倍量50％乙醇回流提取2次，每次0.5h，提取液合并滤过，回收乙醇得浸膏1，比重为1.20～1.30(60～80℃)，干燥，得干膏粉1，备用。

步骤C:加水8倍，加热至80℃，依次投入鱼腥草、艾叶、薄荷，提取挥发油5h，药渣加赤芍粗粉，加水10倍量，煎煮2次，每次1h，提取液合并滤过，浓缩至相对密度为1.02～1.05(60℃)，得清膏，加入95％乙醇，至含醇量70％，醇沉，静置12-32小时，上清液回收乙醇，得相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏2，干燥，粉碎得干膏粉2，备用。

步骤D：将所得的挥发油，采用胶体磨研磨方式进行包合，得到挥发油包合物3，粉碎后，备用。

将干膏粉1、干膏粉2、包合物3与适当药学上可接受的辅料混合均匀，干法制粒，内包装即得。

通过实验表明，本发明所述的中药组合物能明显抑制乙型溶血性链球菌和金黄色葡萄球菌，抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀，此外，临床实验结果亦表明，本发明提出的中药组合物或其制剂在治疗扁桃体炎方面有着显著的作用。

具体实施方式

如前所述，本发明旨在提供一种中药组合物在制备治疗或预防扁桃体炎的药物中的应用。以下将结合实验例的内容进行具体描述。

特别需要指出的是，针对本发明所做出的类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

本发明如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料药或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1中药组合物颗粒剂的制备

原药材配比：鱼腥草875g，金银花875g，赤芍750g，艾叶450g，薄荷450g。

步骤A:按照原料药的重量比例称取中药材，金银花净选、赤芍粗粉碎、薄荷全草粉碎，鱼腥草和艾叶直接备用即可。

步骤B:金银花用12倍量50％乙醇回流提取2次，每次0.5h，提取液合并滤过，回收乙醇得浸膏1，比重为1.20～1.30(60～80℃)，干燥，得干膏粉1，备用。

步骤C:加8倍量的水，加热至80℃，依次投入鱼腥草、艾叶、薄荷，提取挥发油5h，药渣加赤芍粗粉，加水10倍量，煎煮2次，每次1h，提取液合并滤过，浓缩至相对密度为1.02～1.05(60℃)，得清膏，加入95％乙醇，至含醇量70％，醇沉，静置12-32小时，上清液回收乙醇，得相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏2，干燥，粉碎得干膏粉2，备用。

步骤D：将所得的挥发油，采用胶体磨研磨方式进行包合，得到挥发油包合物3，粉碎后，备用。

将干膏粉1、干膏粉2、包合物3与糊精、甜菊素混合均匀，干法制粒，内包装即得。

实施例2中药组合物***片的制备

原料药配比：鱼腥草：560g、金银花560g，赤芍450g，艾叶275g，薄荷275g

步骤A:按照原料药的重量比例称取中药材，金银花净选、赤芍粗粉碎、薄荷全草粉碎，鱼腥草和艾叶直接备用即可。

步骤B:金银花用12倍量50％乙醇回流提取2次，每次0.5h，提取液合并滤过，回收乙醇得浸膏1，比重为1.20～1.30(60～80℃)，干燥，得干膏粉1，备用。

步骤C:加8倍量的水，加热至80℃，依次投入鱼腥草、艾叶、薄荷，提取挥发油5h，药渣加赤芍粗粉，加水10倍量，煎煮2次，每次1h，提取液合并滤过，浓缩至相对密度为1.02～1.05(60℃)，得清膏，加入95％乙醇，至含醇量70％，醇沉，静置12-32小时，上清液回收乙醇，得相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏2，干燥，粉碎得干膏粉2，备用。

步骤D：将所得的挥发油，采用胶体磨研磨方式进行包合，得到挥发油包合物3，粉碎后，备用。

将干膏粉1、干膏粉2、包合物3与***片常用辅料混合均匀，制粒，整粒、压片、内包装即得。

实施例3中药组合物喷雾剂的制备

原药材配比：鱼腥草350g、金银花350g，赤芍280g、艾叶150g、薄荷150g。

步骤A：按照原料药的重量比例称取中药材，金银花净选、赤芍粗粉碎、薄荷全草粉碎、鱼腥草和艾叶直接备用。

步骤B:金银花用12倍量50％乙醇回流提取2次，每次0.5h，提取液合并滤过，回收乙醇得浸膏1，比重为1.20～1.30(60～80℃)，得稠膏1，备用。

步骤C:加8倍量的水，加热至80℃，依次投入鱼腥草、艾叶、薄荷，提取挥发油5h，药渣加赤芍粗粉，加水10倍量，煎煮2次，每次1h，提取液合并滤过，浓缩至相对密度为1.02～1.05(60℃)，得清膏，加入95％乙醇，至含醇量70％，醇沉，静置12-32小时，上清液回收乙醇，得相对密度为1.20～1.30(60℃)的稠膏2，备用。

步骤D：将以上稠膏1和稠膏2混合均匀，采用喷雾剂制备常用的辅料，加入挥发油混合均匀，封装于具有特制阀门系统的耐压容器中即得。

实施例4中药组合物对乙型溶血性链球菌的抑制作用

1、实验材料

1.1药物及试剂

按照实施例1制备的中药组合物，由江苏康缘药业股份有限公司提供，规格2.4g生药/g颗粒；青霉素钠，购自华北制药股份有限公司，规格160万单位/支；乙型溶血性链球菌，购自北京北纳创联生物技术研究院。

1.2动物

ICR小鼠，SPF级，80只，雌雄各半。体重18～22g，由南通大学实验动物中心提供，许可证号：SCXK(苏)2014-0001。

2、实验方法

80只健康ICR小鼠，随机分为4组，每组20只，即对照组、阳性组、中药组合物低剂量组(3.12g生药/kg)和中药组合物高剂量组(6.24g生药/kg)。阳性组小鼠每只肌注青霉素钠2000U，染菌前连续给药2天；口服中药组合物低剂量组和高剂量组分别按剂量灌胃给药，对照组灌胃给予同体积双蒸水(0.2ml/10g)，染菌前连续给药6天。第7天以致死菌量进行染菌(对照组90％以上致死量为每只小鼠腹腔注射0.5ml的5*10⁸CFU/mL的乙型溶血性链球菌混悬菌液)，并持续给药治疗。48小时内观察记录各组动物死亡数，计算各组动物致死率。

3、试验结果

表1中药组合物对感染乙型溶血性链球菌小鼠的影响

由上表可知，中药组合物低剂量组和高剂量组致死率分别为60.0％和35.0％，明显低于对照组90.0％。结果表明中药组合物对乙型溶血性链球菌感染的小鼠具有明显抑制作用。

实施例5中药组合物对金黄色葡萄球菌的抑制作用

1、实验材料

1.1药物

按照实施例1制备的中药组合物，由江苏康缘药业股份有限公司提供，规格2.4g生药/g颗粒；青霉素钠，购自华北制药股份有限公司，规格160万单位/支。

1.2试剂

金黄色葡萄球菌，购自北京北纳创联生物技术研究院；LB肉汤(LB Broth，Miller)，LB琼脂(LB Agar，Lennox)，购自青岛日水生物技术有限公司，规格250g/瓶。

2、实验方法

2.1菌悬液制备将金黄色葡萄球菌接种于LB琼脂平板，挑取单个菌落于LB液体培养基在相同条件下培养18h增菌，用LB液体培养基将菌悬液浓度校正至3*10⁶CFU/mL备用。

2.2实验药物的制备实验使用的药物为中药组合物，先用双蒸水将实验药物配制成153.6mg生药/mL的母药液放置4℃冰箱备用。将母药液按二倍稀释法溶于LB液体培养基中，使其最终浓度达到9.6、4.8、2.4、1.2、0.6、0.3、0.15和0.075mg/mL，含1ug/mL青霉素钠的LB液体培养基作为阳性对照。

2.3最低抑菌浓度(MIC)试验：将200uL细菌悬液与各组药物按1:10的体积比，分别接种于灭菌玻璃试管中，震荡混匀后以橡皮塞塞紧并密封，37℃恒温培养24h。在黑色背景下，试管内液体清亮无混浊或无沉淀生长的最低药物浓度即为该药物的最低抑菌浓度。该MIC测定试验重复3次。

3、试验结果

表2中药组合物对感染乙型溶血性链球菌小鼠的影响

“-”表示无菌生长；“+”表示有菌生长

由上表可知，中药组合物对金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度(MIC)为0.3mg/mL。

实施例6中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

1、实验材料

1.1药物及试剂

按照实施例1制备的中药组合物，由江苏康缘药业股份有限公司提供，规格2.4g生药/g颗粒；阿司匹林肠溶片，辰欣药业股份有限公司，规格100mg/片；羧甲基纤维素钠(CMC-Na)，国药集团化学试剂有限公司，规格500g/瓶；二甲苯，国药集团化学试剂有限公司，规格500mL/瓶。

1.2动物

ICR小鼠，SPF级，雄性，体重18～22g，由南通大学实验动物中心提供，许可证号：SCXK(苏)2014-0001。

1.3仪器

电子天平，赛多利斯科学仪器(北京)有限公司。

2、实验方法

健康ICR雄性小鼠50只，体重18～22g，随机分为5组，每组10只。即(1)模型组，给予0.5％CMC-Na溶液；(2)阿司匹林组，给予阿司匹林0.3g/kg；(3)中药组合物高剂量组，给予受试物6.24g生药/kg；(4)中药组合物中剂量组，给予受试物3.12g生药/kg；(5)中药组合物低剂量组，给予受试物1.56g生药/kg。各组小鼠以20ml/kg灌胃给予受试药物每日给药1次，连续7日。末次给药后lh小鼠右耳廓正反面涂二甲苯25ul，lh后脱臼处死小鼠，沿耳廓基线剪下左右两耳，用直径为8mm的打孔器分别在同一部位取下圆耳片，电子天平称重，以左、右耳片重量之差作为肿胀程度的指标，采用组间t检验法与模型组进行显著性测定比较。

3、试验结果

表3中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(

n＝10)

与模型组比较，*p<0.05，**p<0.01

由上表可知，模型组小鼠右耳显著肿胀，给药各组小鼠耳廓肿胀度均低于模型组，其中，中药组合物低剂量组小鼠的肿胀度低于模型组，且高、中剂量组和模型组相比，均有统计学差异(p<0.05)。结果表明中药组合物可明显抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。

实施例7本发明中药组合物对扁挑体炎的疗效

1.试验对象：采用本发明实施例1制备的颗粒共治疗100例患者，患者均具有扁挑体炎的典型症状。

2.治疗方法：口服本发明实施例1制备的颗粒，每次5g，一日2次。

3.治疗结果：患者100例中，治愈42例，有效55例，总有效率97.00％。

应当指出，上述实验用的稠膏、挥发油或包合物等成分，可经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂或者增溶剂制成其它临床可接受的剂型，如胶囊、片剂、口服液体制剂、颗粒剂、注射剂等，这些剂型对于本领域技术人员而言，很容易预测也能起到治疗或预防扁桃体炎的作用。当然，以上仅实施例也仅是本发明的优选实施方式，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。