阅读说明：本技术 蜂胶组合物及其器械和在创面治疗中的应用 (Propolis composition, apparatus thereof and application thereof in wound treatment ) 是由 张帅 杨杨 于 2019-11-13 设计创作，主要内容包括：一种蜂胶组合物,包括蜂胶50％±5％、海藻酸钠15％±5％和羧甲基纤维素25％±5％。经验证,将本发明蜂胶组合物覆于创面上有利于创面的愈合,单位时间内创面愈合的面积显著增加,显著地促进了创面的愈合,缩短创面愈合的时间。(A propolis composition comprises propolis 50% +/-5%, sodium alginate 15% +/-5% and carboxymethyl cellulose 25% +/-5%. The propolis composition is coated on the wound surface to be beneficial to healing of the wound surface, the area of the wound surface healed in unit time is obviously increased, the healing of the wound surface is obviously promoted, and the time for healing the wound surface is shortened.)

蜂胶组合物及其器械和在创面治疗中的应用

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤其涉及一种以蜂胶组合物为活性成分制成的敷料，以及在创面治疗中的应用。

背景技术

创伤是机械因素引起的人体组织或器官的破坏和损伤，如：外伤、烧伤、褥疮、糖尿病足及术后难愈切口等。创伤不仅发生率高，而且程度差别很大，伤情可以严重而复杂，甚至危及伤员的生命。

死亡或失活组织不仅会阻碍伤口愈合过程，而且死亡组织或异物为细菌的滋生提供了环境，增加感染和脓血症的发生风险。一方面，为了医务人员正确地评估对组织形成的伤口，也便于能够看清楚伤口床的组织结构，需要对创伤处进行清理。另一方面，清创使伤口“恢复”急性状态，从而重新启动和加速伤口的正常愈合过程。

刮匙是临床上一种常用的组织清创工具，不仅可对组织损伤部分进行彻底清创，而且又可减轻组织继发损伤程度。作为一种器械，其仅能对创面上死亡或失活的组织(细胞团块)实施清理，并不具有促进组织愈合的作用，还需要施以药物促进创面的愈合。

周国才公开一种中草药湿润烧伤膏(CN1095612A)，能治疗各种烧伤其由蜂蜜、地龙，以及中草药田七、广丹、虎杖、白芨、海桐叶、水灵草、麝香和樟脑所组成，其组成的比例为：蜂蜜78.32～60％、地龙0.8～1.2％、田七0.7～1.1％、广丹9～11％、虎杖2～3％、白芨0.9～1.5％、海桐叶8～10％、水灵草8～9.2％、麝香0.08～0.2％和樟脑2.2～2.8％等。使用本药30分钟内完全止痛，防休克，消炎杀菌，抗感染性强，生肌、生皮，I至II度烧伤治愈后无疤痕，III度烧伤不用植皮，愈合快，愈合后疤痕少，无各种后遗症。

中国发明专利ZL200810050487.9公开了一种治疗外伤的软膏，能在体表形成一层保护膜，隔离并阻止细菌与病毒从伤口浸入，进而有效预防并控制感染，达到快速治愈之目的。软膏是以冰片5份、木鳖子150份、轻粉10份、液体石蜡500份、白蜡70份、铅丹5份和蜂蜜200份的重量配比为原料制成的。经验证，施用软膏后，疗程短见效快、治疗效果显著、治疗彻底不复发、无毒副作用、适合临床推广的特点。对治疗外伤、外伤感染、高烧水肿及局部组织坏死及并发症总有效率100％，治愈率100％。

中国实用新型专利ZL201320706487.6公开了一种蜂蜜贴，使用24小时后仍然具有较好的粘性，而且流体蜂蜜能很好的透过隔离膜层与伤口复合，促进了伤口的愈合。其包括弹性PU基材、涂覆在基材上的水凝胶基质层、复合在水凝胶基质层中心的护创层以及盖衬膜，护创层包括蜂蜜干粉层和隔离膜层。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种蜂胶组合物，以其施用于生物体能促进创面的愈合，缩短创面愈合的周期。

本发明的另一个目的在于提供一种蜂胶组合物制备用于创面愈合医疗器械中的应用。

本发明的再一个目的在于提供一种医疗器械，含有蜂胶组合物，以其施用于创面，利于创面的愈合。

本发明的又一个目的在于提供一种含有蜂胶的敷料，施用于创面，利于创面的愈合。

本发明所称的“生物体”、“动物”或“患者”是指人、野生动物和家畜(Livestock)。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如：但不仅限于狗、猫、鼠、大鼠、仓鼠、猪、兔、奶牛、水牛、公牛、绵羊、山羊、鹅和鸡等。给予治疗的“患者”或“生物体”优先选择哺乳动物，尤其是人。

本发明所称的“治疗”是指为了阻止和降低疾病的发生或发展，使疾病病程的发展或加重得以抑制、遏制、减轻、改善、减缓、停止、延迟或反转，所描述的保持和/或用药时的疾病的、紊乱的或病理学状态的各种指标包括减轻或减少症状或并发症，或治愈或消除疾病、紊乱或状况。

本发明所称的组合物，还包括各种与所含化合物或组合物相适应的药物辅料，以制成有利于给药(drug delivery)的剂型，如：但不仅限于贴剂、栓剂、乳剂、霜剂、凝胶剂、颗粒剂、胶囊剂、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂等。这些药用辅料既可以是各种制剂中常规使用的，如：但不仅限于等渗剂、缓冲液、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂等；也可以是为了与所述物质相适应而选择使用的，如：乳化剂、增溶剂、抑菌剂、止痛剂和抗氧剂等。

在液体制剂中，辅料一般包括等渗剂和缓冲液，以及必要的乳化剂(如：Tweeen-80、Pluronic和Poloxamer等)、增溶剂和抑菌剂等。此外，还包括含有药学上可接受的其它药用辅料，如：抗氧剂、pH调节剂和止痛剂等。

用于制取固体制剂的辅料一般包括填充剂(如：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙和甘露醇等)、粘合剂(如：乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、明胶溶液、蔗糖溶液和聚乙烯吡咯烷酮的水溶液或醇溶液等)、崩解剂(如：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠)和润滑剂(如：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇4,000、聚乙二醇6,000和月桂醇硫酸镁等)等。

各种固体制剂的具体方法不尽相同，比如：所用辅料以及制造方法亦需要进行调整，以颗粒剂和片剂的比较为例，颗粒剂的辅料与片剂类似，但造粒过程不同。此外，颗粒剂和胶囊亦有关联，即将制得的颗粒剂与助流剂混合后装入胶囊即得胶囊剂。

用于制取乳剂的辅料一般为水、油(如：但不限于羊毛脂、植物油、麻油、花生油、棉籽油、二甲硅油、甘油、硬脂酸、聚氧乙烯硬脂醇醚、十八醇、鲸蜡硬脂醇、聚氧乙烯硬脂酸和硬脂酸单甘油酯等)、乳化剂，促渗剂以及必要的防腐剂等。

本发明提供的一种蜂胶组合物，包括蜂胶50w/w％±5w/w％、海藻酸钠15w/w％±5w/w％和羧甲基纤维素25w/w％±5w/w％。

本发明提供的另一种蜂胶组合物，由蜂胶50w/w％±5w/w％、海藻酸钠15w/w％±5w/w％、羧甲基纤维素25w/w％±5w/w％，以及余量为溶剂组成。

本发明提供的蜂胶组合物，优先选择以水为溶剂。

本发明含有蜂胶的组合物载于基材(如：棉花、沙线和聚酯材料等)上制成敷料，再适用于创面，能显著提高创面愈合的速度，缩短创面愈合的周期。比如：将蜂胶组合物制成膏状，涂布于纱布上制成敷料；另如：将蜂胶组合物制成液体，再将基材浸渍于含有蜂胶组合物的液体后，将基材制成敷料；再如：将蜂胶组合物制成固体片状，将其施用于创面上，再覆上基布，比如：纱布、无纺布和绷带等；还如：将蜂胶组合物制成液体或颗粒或散剂或胶囊等，直接涂布或喷洒于创面上，再覆上基布等，利于创面的愈合。

为了便于应用，将本发明的蜂胶组合物制成敷料，蜂胶组合物在基材上的厚度为0.2mm～2mm，并施用于创面，可在创面处理过程中避免染菌，在基材作用下，使得蜂胶组合物更准确地覆于创面上，利于创面的愈合。

本发明技术方案实现的有益效果：

本发明提供的蜂胶组合物，使用海藻酸钠和CMC，经验证，将其覆于创面上有利于创面的愈合，单位时间内创面愈合的面积显著增加，显著地促进了创面的愈合，缩短创面愈合的时间。

本发明提供的蜂胶组合物，在对创面进行隔离，起到屏障效果的同时，还为创面提供了很好的透气和透湿性能。

附图说明

图1为本发明蜂胶组合物对受试生物创面愈合结果图。

具体实施方式

以下结合附图详细描述本发明的技术方案。本发明实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。

实施例1制取蜂胶组合物

按重量份，将蜂胶50w/w％、海藻酸钠15w/w％和羧甲基纤维素25w/w％混合成膏状，即得本实施例的蜂胶组合物。

实施例2制取敷料

将制得蜂胶组合物载于纱布(或无纺布)上制成敷料，具体为将膏状的蜂胶组合物涂布于纱布(或无纺布)，使得在纱布(或无纺布)表面形成一层厚度为0.2mm～2mm的蜂胶组合物层。

实施例3

按如下方法将制得的蜂胶组合物施用于受试动物的创面上。

1.准备实验器材与试剂。镊子，剪刀，尺子，酒精棉球，脱毛膏，水合氯醛，注射器，剃毛机，动物体重秤，相机。

2.将小鼠分为3组：阴性对照组、含50％蜂胶组合物组和含100％的蜂胶组合物组，每组6只。

3.给小鼠注射麻药。称量小鼠体重，按照1.0ml/20g的剂量注射水合氯醛。

4.小鼠脱毛。先用脱毛机剔除小鼠背部长毛发，再脱毛膏均匀涂布在小鼠背部，进行脱毛。

5.剪伤口。在小鼠背部中间脱毛干净的部位剪一个直径为6mm的圆形伤口。

6.观察并对创面愈合面积进行统计。

分别将含50％蜂胶组合物和含100％的蜂胶组合物分别覆于受试动物的创面上，再覆于纱布(或无纺布)进行固定，于施用后的第1天、第5天和第11天观察生物体创面面积，详见下表1。

表1

经验证，本实施例的蜂胶制品显著提高了生物体创面的愈合速度，且各个受试动物的创面愈合的离散度较小，对生物体创面的愈合作用更为显著。