阅读说明：本技术 用于连续性肾脏替代疗法的过滤系统 (Filtration system for continuous renal replacement therapy ) 是由 达维德·巴尼奥利 马可·卡隆纳 卢卡·梅泽蒂 于 2018-05-16 设计创作，主要内容包括：一种用于连续性肾脏替代疗法的过滤系统，其具有用于待处理流体即血液的入口(I；I1、I2)和用于所述处理后流体的出口(U)；所述过滤系统(1；201；301)具有血液回路(2；202；302)，所述血液回路(2；202；302)具有在所述入口(I；I1、I2)和所述出口(U)之间插入的多个处理座(30；30I、30II)；每个处理座(30)通过相应的输送支路(8；208；308)连接至所述入口(I；I1，I2)；每个处理座(30)通过相应的出口支路(11)连接至所述出口(U)；所述过滤系统(1；201；301)具有调节组件(9)，所述调节组件(9)选择性地调节流动通过每个处理座(30；30I、30II)的流体。(A filtration system for continuous renal replacement therapy having an inlet (I; I1, I2) for a fluid to be treated, i.e. blood, and an outlet (U) for the treated fluid; the filtration system (1; 201; 301) has a blood circuit (2; 202; 302), the blood circuit (2; 202; 302) having a plurality of treatment seats (30; 30I, 30II) interposed between the inlet (I; I1, I2) and the outlet (U); each treatment seat (30) being connected to said inlet (I; I1, I2) by a respective delivery branch (8; 208; 308); each treatment seat (30) is connected to the outlet (U) by a respective outlet branch (11); the filtration system (1; 201; 301) has a conditioning assembly (9), the conditioning assembly (9) selectively conditioning fluid flowing through each treatment seat (30; 30I, 30 II).)

用于连续性肾脏替代疗法的过滤系统

优先权声明

本申请要求2017年5月16日提交的申请号为102017000052603的意大利专利申请的优先权，其公开内容通过引用合并于此。

技术领域

本专利申请涉及用于连续性肾脏替代疗法的过滤系统。

背景技术

众所周知，在连续性肾脏替代疗法(Continuous Renal Replacement Therapies,CRRT)中，可能有必要更换透析过滤器。

对此可能有许多原因：主要原因是抗凝作用差，例如由于患者的特定临床情况。另一个原因可能是过滤器纤维断裂。

最后出现了吸附过滤器，即保留特定分子的过滤器，其持续时间比整套管的潜在持续时间短得多。

当前，在更换过滤器的情况下，操作序列冗长，并且需要更换整个体外回路，因为必须首先返回血液，然后必须更换整个回路，最后是新的管路填充步骤，通常在重新连接患者之前，必须执行称为灌注(priming)的操作。所有这些可能持续长达三十分钟，在此期间患者不会接受治疗。

有些系统利用导管和手动夹具中的支路，使得切换到在灌注步骤中预先准备的新过滤器成为可能。然而，在这些系统中，不能保证第一过滤器的血液已完全返回，此外，必须手动地执行切换，并由此带来所有错误的风险。

CRRT处理的另一个缺点，尤其是那些与CO2去除相结合的处理，是需要达到高流速，并且由于蠕动泵的使用而导致的溶血风险，和导管截面的限制(其不能太大)使这变得复杂。

另一个缺点是不可能并行执行两种处理，当希望将使用具有非常不同的持续时间和/或非常不同的血流的过滤器的两种处理组合时，并行执行是必要的。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于连续性肾脏替代疗法的过滤系统，其能够消除上述缺点。

根据本发明，提供了一种用于连续性肾脏替代疗法的过滤系统，其允许自动更换过滤器，如所附权利要求中所述。

附图说明

现在将参考附图描述本发明，附图示出了本发明的非限制性示例，其中：

图1是根据本发明的过滤系统的第一实施方式的示意图。

图2是根据本发明的过滤系统的第二实施方式的示意图。

图3是根据本发明的过滤系统的第三实施方式的示意图。

具体实施方式

在图1中，数字1总体上表示根据本发明的过滤系统1。过滤系统1具有用于待处理血液流入的入口I和用于处理后血液流出的出口U。入口I和出口U通过体外血液回路2彼此连接。与患者直接进行血液交换，并且血液的流入和流出以已知的方式进行。

有利地，血液回路2包括多个处理座30，所述处理座30彼此平行地安装并***在入口I和出口U之间。每个座30配置为容纳相应的透析过滤器3。每个过滤器3可以可释放地安装在相应的座内。可选地，每个过滤器3可以由(已知类型且未示出的)旁路元件代替。

根据所示的示例，血液回路2包括两个座30，两个座30有平行安装的两个相应的透析过滤器3。

必须注意的是，在附图中，字符I和II用于标识同一过滤器3的共享组件。每个过滤器3以已知的方式包括入口嘴4和出口嘴5。过滤器3I和3II是已知类型的过滤器，并且是可移除的和可更换的。例如，在给定使用之后，必须用新的过滤器3I和3II替换过滤器3I和3II。

血液回路2还包括待处理血液的输送管道6，该输送管道将入口I连接至血泵7，特别是连接至已知类型并示意性示出的蠕动泵。

血液回路2还包括调节组件9，该调节组件调节，即配置为选择性地允许或中断通过每个处理座30(因此通过每个过滤器3)的血液流动。换句话说，调节组件9与相应的处理座30(并且因此与相应的过滤器3)相关联，并且配置为选择性地激活或停用血液通过每个座30(即通过相应的过滤器3)的通道。

在血泵7的下游，输送管道6在分叉10处分支成多个输送支路8，每个输送支路将处理座30的入口(未示出)与血泵7的输送相连接。在图1所示的示例中，过滤器3安装在相应的座30中，并且处理座30的入口在相应的过滤器3的入口嘴4处。特别地，座30的入口允许出口嘴5和出口支路11之间的连接。

根据所示的示例，输送支路8是两个，并且在下文中用8I和8II表示。

血液回路2还包括用于每个过滤器3的出口支路11，以将处理后的血液送往出口U。根据所示的示例，出口支路11是两个，在下文中用11I和11II表示。出口支路11I和11II在与出口U连接的出口管道12中重新连接。

根据图1所示的示例，过滤器3安装在相应的座30中，并且处理座30的出口(未示出)在相应的过滤器3的出口嘴5处。座30的出口允许出口嘴5和出口支路11之间的连接。

有利地，与同一座30，即相同的过滤器3相关联的输送支路8和出口支路11至少部分地彼此并排。

根据图1所示的示例，血液回路2具有两对支路13I和13II。每对支路13包括彼此并排的输送支路8和相应的出口支路11。

上述类型的血液回路2以已知方式通过由生物相容性材料制成的挠性管制备。

有利地，调节组件9包括对于每对支路13的调节装置14，该调节装置配置为选择性地并且同时地调节通过相应的输送支路8和相应的出口支路11的血液的流量。例如，调节装置14被配置为从外部挤压相应的输送支路8和相应的出口支路11的管。有利地，每个调节装置14可以远程操作，例如是电致动的。

根据图1所示，调节组件9包括支撑件15，该支撑件15适于将每对支路13的管容纳在预定位置。支撑件15还包括用于每个调节装置14的壳体。特别地，两个调节装置14安装在支撑件15上，使得在使用中，每个调节装置14可以选择性地挤压或释放相应的一对支路13的管。

调节组件9还包括分析单元16，该分析单元16沿着出口管道12安装并且被配置为检测所处理血液中给定的血液成分的存在或不存在。

血液回路2还包括静脉血液托盘17，该静脉血液托盘17沿着出口管道12布置并***分析单元16和出口U之间。分析单元16可以包括一个或多个传感器，其由一组存在传感器中选择，所述一组存在传感器因其检测的元件类型而彼此不同。例如，分析单元16可以包括适合于检测以下元素中的一个或多个的传感器：pO2、pCo2、尿素、HCT、SatO2、压力、pH。自然地，分析单元16可以包括其他类型的传感器，例如温度或密度传感器。优选地，分析单元16包括血细胞比容检测传感器，以下称为传感器HCT 27，其被配置为确定血液中的血细胞比容的浓度或百分比。此外，分析单元16包括温度传感器28和血红蛋白传感器29。有利地，HCT传感器27是能够检测血红蛋白的温度和浓度以及血细胞比容的百分比的多功能传感器。

过滤系统1还包括清洗组件18，该清洗组件18又包括具有生理盐水入口IF1的生理盐水预稀释支路，所述生理盐水预稀释支路以已知方式(未示出)连接至生理盐水输送源(未示出)。预稀释支路19I配置为将生理盐水输入到过滤器3的上游，特别是在分叉10的上游。此外，清洗组件18包括沿着预稀释支路19I布置的溶液泵20I，特别是蠕动泵。

必须注意的是，在本说明书中，术语上游和下游是参照血液流过血液回路2的方向来利用的。

清洗组件18还包括具有生理盐水入口IF2的稀释后支路19II，该稀释后支路19II以已知方式(未示出)连接至生理盐水输送源(未示出)。稀释后支路19II将生理盐水输入到过滤器3的下游，特别是在静脉血液托盘17的上游。

清洗组件18包括沿着稀释后支路19II布置的另一溶液泵20II，特别是蠕动泵。

清洗组件18还包括超滤支路19III，该超滤支路19III将过滤器3的出口与外部连接。超滤支路19III是已知类型的并且被示意性地示出。

有利地，过滤系统1被配置为使得血液以与超滤支路19III相同的流动方向穿过过滤器3。这样，空气就不能残留在过滤器3内。

调节组件9还包括控制单元21，该控制单元21被配置为与以下部件交换数据：血泵7、分叉10、每个调节装置14I和14II、分析单元16以及每个溶液泵20I和20II。

调节组件9还包括多个输入压力检测元件25。特别地，调节组件9包括输入到每个过滤器3的血液的压力检测元件；这些检测元件在图中分别用25I和25II表示，分别用于滤波器3I和3II。

调节组件9还包括多个输出压力检测元件26。特别地，调节组件9包括从每个过滤器3输出的血液的压力检测元件；这些检测元件在图中分别用26I和26II表示，分别用于滤波器3I和3II。例如，压力检测元件25和26是已知类型的压力计并且被示意性地示出。每个压力检测元件25和26与控制单元21交换数据。

控制单元21以已知的方式包括存储单元22、计算单元23和管理单元24，管理单元24被配置为例如与操作者外部地交换数据。

管理单元24可以以多种不同方式制备。例如，管理单元24可以包括用户界面，例如显示器，以与操作者交换输入和输出数据。管理单元24可以包括自动数据读取装置，例如光学读取器或RFID系统。

每个操作者通过界面或自动读取装置可以设置上面列出的处理和操作参数中的一个或多个。例如，每个操作者可以为每个特定患者设置个性化数据，或者每个操作者可以为每个特定处理设置数据。

优选地，处理参数包括：

-要进行的处理类型；

-血液回路2的类型；

-用于激活过滤器3更换的阈值；

-用于中断过滤器3清洗的阈值。

而操作参数包括：

-每个血泵7的速度；

-每个溶液泵20的速度；

-过滤器3更换；

-要通过的过滤器3的类型；

-进入每个过滤器3的血液的压力；

-从每个过滤器3输出的血液的压力；

-过滤器3清洗的激活；

-要清洗的过滤器3的类型。

此外，分析单元16被配置为连续地(即，瞬间地)检测患者血液中的血细胞比容的百分比。特别地，由于由血细胞比容传感器HCT 27检测的血细胞比容数据，分析单元16能够提供关于血细胞比容的百分比的特别准确的响应，这在过滤器更换过程中能够精确测量引入到血液循环中的生理盐水的量。有利地，分析单元能够检测从5％到超过60％的血细胞比容的百分比。

存储单元22被配置为包含要执行的处理参数和操作参数之间的关联数据。计算单元23与存储单元22和管理单元24交换数据，并通过所述关联数据确定操作和/或处理参数。此外，存储单元22能够存储数据，特别是与由分析单元16检测的血细胞比容的百分比有关的数据。有利地，计算单元23被配置为确定在处理期间血细胞比容的百分比的变化。

下面描述过滤系统1的操作。

在使用中，操作者通过所述管理单元输入与给定患者或要执行的给定处理有关的处理和/或操作参数。所述参数可以以已知方式手动地或通过特定读取器自动地输入。

此外，过滤器3I和3II均以已知方式安装在过滤系统1中。

然后使过滤器3I和3II经历清洗步骤。

在清洗步骤期间，将生理盐水输入到血液回路2中，所述血液回路2首先输送通过过滤器3I，随后启动调节装置14通过另一个过滤器3II。

然后，通过溶液泵20I将生理盐水输入到分叉10上游的血液回路2中。同样在这种情况下，交替地进行过滤器3I和3II的清洗，启动调节装置14。

清洗步骤根据过滤器3制造商的说明书进行。

清洗步骤之后是处理步骤。

在处理步骤中，调节装置14I(或14II)被调节以允许血液的通道通过相应的一对支路13I(或13II)。同时，另一个调节装置14II(或14I)被调节以中断血液通过相应的一对支路13II(或13I)的通道。术语中断实质上是指从外部挤压相应的一对支路13以防止血液流动。

因此，在处理步骤中，血液被输送到过滤器3I(或3II)，而另一个过滤器3II(或3I)被隔离。

在处理步骤中，分析单元16确定患者的基础血细胞比容的百分比。控制单元21基于基础血细胞比容的百分比值重新处理处理参数和/或操作参数。有利地，由分析单元16检测的数据允许实时设置患者的基础血细胞比容值，并因此允许通过控制单元21即时自动地适应处理参数和/或操作参数。这样，如下面将更好地说明的，优化了处理的效率并且消除了过滤系统1的任何设置误差。

分析单元16在处理步骤中不断地确定血液中血细胞比容的百分比。特别地，在血液的返回步骤中，血细胞比容的百分比不断降低。优选地，血细胞比容的百分比的降低在时间上是线性的。换句话说，血细胞比容的百分比的降低应具有以恒定斜率随时间减小的线性趋势。

有利地，相对于理想值的斜率的变化检测过滤器更换系统的潜在故障。例如，如果斜率相对于理想值不同，则这可能意味着稀释未发生或稀释过度。因此，有利地，血细胞比容值的变化的斜率是用于检查过滤器更换过程的定量和定性趋势的工具。

有利地，当分析单元6检测到血细胞比容的百分比低于预设阈值时，执行自动过滤器更换。例如，当相对于在清洗步骤中检测到的患者的基础血细胞比容的百分比，血液的血细胞比容的百分比下降预定值时，执行自动过滤器更换。

当通过控制单元21激活自动过滤器更换步骤时，实施将存在于过滤器3I(或3II)中的血液返回给患者的子步骤和切换调节装置14I和14II的子步骤。

可以根据每个过滤器3的使用时间来激活自动过滤器更换步骤。换句话说，可以在每个过滤器3的预定操作时间之后激活自动过滤器更换步骤。或者，根据在每个过滤器的入口和出口之间确定的压降来激活自动过滤器更换步骤。换句话说，可以根据通过每个过滤器3的输入压力检测元件25和输出压力检测元件26检测到的压力之间的差值来调节自动过滤器更换步骤。

为了执行将血液返回给患者的子步骤，停止血泵7。然后将生理盐水输送通过分叉10上游的预稀释支路19I。

继续将生理盐水输送通过预稀释支路19I，直到由分析单元16检测到的参数满足预定要求。例如，返回子步骤继续直到由分析单元16检测到的血液具有的HCT或另一相关参数的值不低于预定值。

返回子步骤之后是切换子步骤。在切换子步骤期间，生理盐水通过预稀释支路19I的流动被中断。在切换子步骤期间，每个调节装置14被切换以使其操作反向。因此，参考上文，调节装置14II(或14I)被激活以允许血液流过相应的一对支路13II(或13I)，而另一调节装置14I(或14II)被激活以中断血液通过相应的一对支路13I(或13II)的流动。因此，由于通过调节装置14进行的这种调节，血液被输送到在先前步骤中被隔离的过滤器3II(或3I)，而另一个初始运行的过滤器3I(或3II)被隔离。

在切换子步骤之后，可以执行进一步的处理步骤，在此期间，血液被输送到另一个过滤器3II(或3I)。

有利地，上述类型的过滤系统1能够使得在两个随后的处理步骤中执行对患者血液的处理，每个处理步骤利用相应的过滤器3。有利地，上述类型的两个处理步骤相继地直接地执行，而无需进行共同的灌注活动。

替代上述方法，过滤系统1在初始处理步骤中可以只有一个过滤器3，而在另一个过滤器3的座30中安装旁路元件。在这种情况下，在切换子步骤期间，移除旁路元件并用过滤器3代替。

在这种情况下，自动过滤器更换步骤包括以下顺序的子步骤：用新的过滤器替换旁路元件；清洗新的过滤器；通过膜过滤去除清洗液；返回；和切换。

在图2中，数字201表示根据本发明的过滤系统的另一实施方式。

在图2中，与上述类型的过滤系统1共享的组件具有相同的编号，并且被认为包括在过滤系统201中，而无需再次列出它们。

过滤系统201包括两个血泵207I和207II，而血液回路202包括两个输送支路208I和208II，每个输送支路以已知方式(未示出)连接至相应的入口I1和I2。这样，每个过滤器3I和3II由相应的源直接供应，并且两个过滤过程可以同时地进行。

除了以上关于在使用过滤系统1过程中替换过滤器3的可能性的描述之外，过滤系统201还允许并行处理血液。例如，在需要提高更换效率的情况下或必须执行两种不同处理(例如血液滤过和血液灌流)，在该处理中使用具有不同持续时间特性或不同血流的过滤器的情况下，这可能是有利的。

有利地，在过滤系统201中，可以排空每个过滤器3I、3II，从其他将血液自动地返回给患者。在这种情况下，通过分别利用对应的血泵207I和207II来排空每个过滤器3I、3II。

在图3中，数字301表示过滤系统的第三实施方式。在图3中，与上述类型的过滤系统1共享的组件具有相同的编号，并且被认为包括在过滤系统301中，而无需再次列出它们。

过滤系统301尤其包括辅助泵307，该辅助泵可以根据需要作为血泵或作为溶液泵运行。

血液回路302还包括辅助支路308，该辅助支路308流入分叉10上游的输送管道6。通过辅助支路308的流体被辅助泵307推动。

血液回路302具有如上所述的生理盐水入口IF1和用于血液的入口I，并且包括阀元件309，该阀元件309根据需要选择性地将辅助支路308与生理盐水入口IF1或用于血液的入口I1连接。

除了上面关于在使用过滤系统1过程中更换过滤器3的可能性的描述之外，在过滤系统301使用过程中，辅助泵307和辅助支路308还可以被利用将血流增加到100％(如果血泵6和辅助泵307是相同的)或根据过滤系统1在过滤器3上游输送生理盐水。

使用辅助泵307和辅助支路308输送血液在去除与CRRT结合的CO2的处理中可能特别有利，或者不，高血流对提高CO2去除的效率很重要。

有利地，辅助泵307可以相对于血泵7是分阶段进行的。这样，可以优化血流的恒定性并防止压力峰值。由于血泵7和辅助泵307平行地存在，因此有可能减少血液上的压力和减少溶血。

优选地，过滤系统301包括压力传感器311和312，该压力传感器311和312分别沿着血泵7下游的输送管道6布置，并且沿着辅助泵307下游的输送支路308布置。压力传感器311和312与控制单元21交换数据，所述控制单元21被配置为确定使用条件并防止血液回路302的任何破裂。

有利地，辅助泵307的存在允许血液回路302中的应力减小；实际上，通过使辅助泵307的辊相对于血泵7的辊偏移90°，可以减小血液回路302中的压力振荡。

有利的是，沿着出口管道12的包括HCT传感器27的分析单元16的存在使得能够快速地检测血细胞比容的百分比；该测量有助于：自动地确定患者的基础血细胞比容值，和从而确定操作参数；确定何时必须启动过滤器更换；确定是否过滤器1的清洗已终止。因此，包括HCT传感器27的过滤系统1允许过滤器更换系统的自动化并且确保过程的正确性和安全性。