阅读说明：本技术 一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁及其制作方法 (Absorbable skull lock for fixing bone flap and manufacturing method thereof ) 是由 刘平 张乃保 葛振清 钦湘 薛云琴 万晶 于 2021-06-28 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁,其特征在于,包括下压片,所述下压片的一端面中部一体制出一螺杆,所述螺杆远离所述下压片的一端固定有手柄,所述螺杆外缘套装有一上压片,所述上压片相对所述下压片的一端面设有固定齿,所述上压片具有内螺纹,所述螺杆具有外螺纹,所述内螺纹的内径与所述螺杆的外径相匹配,使得所述上压片能够配合在所述螺杆上并相对于所述螺杆通过螺纹移动。本发明还公开了其制作方法。本发明的颅骨锁采用可吸收材质(丙交酯/乙交酯共聚物)制成,对于成人和儿童患者均适用,有助于术后病灶部位的复查,尤其有利于手术后需要继续接受放疗的患者。(The invention discloses an absorbable skull lock for fixing bone flaps, which is characterized by comprising a lower pressing sheet, wherein a screw is integrally manufactured in the middle of one end face of the lower pressing sheet, a handle is fixed at one end of the screw, which is far away from the lower pressing sheet, an upper pressing sheet is sleeved on the outer edge of the screw, a fixed tooth is arranged on one end face of the upper pressing sheet, which is opposite to the lower pressing sheet, the upper pressing sheet is provided with an internal thread, the screw is provided with an external thread, and the internal diameter of the internal thread is matched with the external diameter of the screw, so that the upper pressing sheet can be matched on the screw and move relative to the screw through the threads. The invention also discloses a manufacturing method of the composite material. The skull lock is made of absorbable materials (lactide/glycolide copolymers), is suitable for both adult patients and child patients, is favorable for the reexamination of postoperative focus positions, and is particularly favorable for patients who need to continue to receive radiotherapy after an operation.)

一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁及其制作方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其是涉及一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁及其制作方法。

背景技术

开颅术后骨瓣复位是神经外科的基本操作，将游离骨瓣复位并固定，以最大限度重建颅骨的完整性，保持颅内压平衡稳定，保护脑组织，避免行二期颅骨修补手术。游离骨瓣复位时需借助器械将其固定在周边颅骨上，避免骨瓣移位或随脑组织搏动。

目前以钛合金材料制成的颅骨锁，其临床应用广泛，但主要缺陷在于临床应用范围限于成人。对于儿童患者，其颅骨仍处于生长发育阶段，颅骨较薄钛钉易穿透内板，或者颅骨发育过程中因内板逐渐吸收，颅骨本身较薄，固定的螺钉有可能向深部移位，尖端可能刺破硬膜甚至插入脑组织，嵌插入颅骨骨质两端螺钉之间的牵张性应力长期持续作用，可能限制颅骨的发育，进而影响脑组织的发育。此外，钛合金材质在影像学检查（CT、MRI及X射线）中易产生干扰，影响诊断准确性。而非吸收塑料（PEEK、POM、PP）制成的颅骨锁虽克服了钛合金颅骨锁的绝大部分弊端，但术后永久留存体内的状况仍无法改变。

现有技术中关于颅骨锁也有相关描述，例如，申请号为CN201720317482.2的中国实用新型专利公开了一种提高颅骨愈合能力的可降解颅骨锁，其中，颅骨锁的锁片采用具有“三明治”结构的可降解生物陶瓷/纯镁或镁合金/生物陶瓷复合材料制成，具有体内可完全吸收的特点。而且该“三明治”结构的复合材料降解时可缓慢释放具有促进骨愈合作用的镁离子和钙离子，既可避免纯镁或镁合金过快降解导致的溶骨和气体累积现象，而且可有效促进骨瓣与颅骨之间的愈合，同时还具有优异的力 学性能，可起到坚强的固定作用；颅骨锁具有由镁或镁合金丝制成的功能丝，填充于颅骨骨瓣与颅骨间的缝隙，利用镁的骨诱导性能，引导骨组织及血管长入，从而促进骨瓣与颅骨的愈合。

又如，申请号为CN201521141161.9的中国实用新型专利公开了一种固定牢固的颅骨锁，中轴为工字型薄板，其两侧的侧楞增加了中轴的结构刚性以及上锁片安装的稳定性，两侧楞之间的两内凹的端面制出的倒齿配合上锁片内缘通孔制出的固定齿，可方便上锁片与中轴的快速安装，倒齿与固定齿相配合可增加上锁片安装的牢固性，防止其发生脱落，上锁片与下锁片相对设置的端面内制出的颅骨固定齿可在颅骨锁固定状态下，使得颅骨固定齿与颅骨的内外两侧端面紧密接触，从而增加上锁片和下锁片在颅骨切线方向内的摩擦力，避免颅骨锁固定后在与颅骨切线方向上发生错位偏移；所述颅骨固定齿为四面体，增加了颅骨固定齿的结构强度，避免颅骨固定齿变形弯折；PPDO材料具有优良的亲水性和柔软性，提高了其与皮肤和组织的相容性。

利用镁合金作为可降解材料存在易腐蚀，降解速率快的问题，较快的降解速率会导致植入材料在机体未痊愈之前已经发生严重腐蚀，从而降低材料的力学性能和稳定性。此外，镁合金的快速腐蚀会伴随氢气的大量释放，使其来不及扩散与吸收而在植入体周围形成气泡，影响周围组织的生理机能和恢复治疗。过快的降解速率将使植入体附近体液局部pH值升高，对人体骨骼及组织生长产生潜在危害，例如，导致人体组织中蛋白质发生沉积和炎症，或出现溶血和局部溶骨现象。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供了一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁及其制作方法。本发明的可吸收颅骨锁采用可吸收材质-丙交酯/乙交酯共聚物（PLGA）制成，该颅骨锁对于成人和儿童患者均适用，可减少术后由于颅骨锁造成的骨生长抑制、置入物移位、置入物可触及、温敏反应发生等可能性，不影响术后影像学（CT、MRI及X射线）效果，有助于术后病灶部位的复查，尤其有利于手术后需要继续接受放疗的患者。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

本发明的一个方面提供了一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁，其特征在于，包括下压片，所述下压片的一端面中部一体制出一螺杆，所述螺杆远离所述下压片的一端固定有手柄，所述螺杆外缘套装有一上压片，所述上压片相对所述下压片的一端面设有固定齿，所述上压片具有内螺纹，所述螺杆具有外螺纹，所述内螺纹的内径与所述螺杆的外径相匹配，使得所述上压片能够配合在所述螺杆上并相对于所述螺杆通过螺纹移动。

优选地，所述下压片、螺杆、上压片均采用可吸收的L-丙交酯/乙交酯共聚物（PLGA）材料制成；所述手柄采用聚碳酸酯（PC）材料制成。

优选地，所述下压片和上压片均为圆形。

优选地，所述下压片和所述上压片的直径为φ14mm；所述颅骨锁的总长度为56mm。

本发明的上述技术目的还通过以下技术方案来实现：

本发明的另一个方面提供了一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁的制作方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

预处理：将可吸收的L-丙交酯/乙交酯共聚物材料从低温环境（-15℃）中取出后应放置待恢复至室温后再打开包装；

干燥：熔融前原料先进行干燥处理；

熔融注塑：将干燥后的原料加入单螺杆挤出机进行熔融注塑；

后处理：通过定向拉伸和热处理方式进行注塑后处理。

优选地，所述干燥方法包括在低真空下40~80℃干燥4~6小时的真空干燥或采用露点达到-40℃~-50℃的干燥剂进行干燥。

优选地，所述熔融注塑条件为：机筒温度180~215℃，模具温度65~80℃，注射压力为90~100MPa，注射速度为55 ~70cm³/s，熔体停留时间为10~20 min。

优选地，所述拉伸温度为75~95℃，热处理温度为95~105℃。

综上所述，本发明的有益技术效果为：本发明的可吸收颅骨锁采用可吸收材质（丙交酯/乙交酯共聚物）制成，该颅骨锁对于成人和儿童患者均适用，可减少术后由于颅骨锁造成的骨生长抑制、置入物移位、置入物可触及、温敏反应发生等可能性，不影响术后影像学（CT、MRI及X射线）效果，有助于术后病灶部位的复查，尤其有利于手术后需要继续接受放疗的患者。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例及附图详细说明如后。

附图说明

下面结合附图对本发明进一步说明，其中：

图1是根据实施例1的制作方法得到的用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。需要说明的是，附图仅为示例性说明，并未按照严格比例绘制，而且其中可能有为描述便利而进行局部放大、缩小，对于公知部分亦可能有一定缺省。

实施例1可吸收颅骨锁的制作

材料预处理：将可吸收的L-丙交酯/乙交酯共聚物材料从低温环境（-15℃）中取出后应放置待恢复至室温后再打开包装。

干燥：熔融前原料先进行干燥处理，可通过除湿干燥剂或真空干燥器进行。真空干燥需在低真空下60℃干燥5小时。

熔融注塑：干燥后原料加入单螺杆挤出机，机筒温度195℃，模具温度70℃，注射压力为95MPa，注射速度为60cm³/s，熔体停留时间为15 min。

后处理：通过定向拉伸和热处理方式进行注塑后处理，得到可吸收颅骨锁。拉伸温度为85℃，热处理温度为100℃。

图1是根据实施例1的制作方法得到的用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁的结构示意图。如图1所示，示出了一种用于固定骨瓣的可吸收颅骨锁，包括下压片1，下压片1的一端面中部一体制出一螺杆2，螺杆2远离下压片1的一端固定有手柄3。螺杆2外缘套装有一上压片4，上压片4相对下压片1的一端面设有固定齿。上压片4具有内螺纹，螺杆2具有外螺纹，内螺纹的内径与螺杆2的外径相匹配，使得上压片4能够配合在螺杆2上并相对于螺杆2通过螺纹移动。优选地，下压片1、螺杆2、上压片4均采用可吸收的L-丙交酯/乙交酯共聚物（PLGA）材料制成。手柄3则采用聚碳酸酯（PC）材料制成。下压片1和上压片4均为圆形。下压片1和上压片4的直径D为φ14mm。最后得到的颅骨锁的总长度L为56mm。

该颅骨锁的工作过程为：（1）放置颅骨锁：移开颅骨瓣后，将至少3个颅骨锁产品沿骨窗线放置，下压片要位于硬膜和颅骨之间。（注意：颅骨锁产品应均匀放置在骨瓣周围，所以，如果使用3个颅骨锁产品，那么应该呈120°角度放置；如果使用4个颅骨锁产品，那么应该呈90°角度放置。）（2）复位骨瓣。（3）旋转固定：同步完成所有颅骨锁的旋转固定。确保螺杆轴与切口保持垂直，轻轻握手柄使下压片紧贴颅骨内表面，同时逆时针旋转上压片直至紧贴颅骨上表面，轻压上压片，顺时针拧手柄将颅骨锁固定牢固。（4）切断螺杆：使用电热笔切割投切断螺杆，留2毫米残端。（5）烫平残端：使用电热笔熨烫头将剩余残端烫平。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为发明的具体实施方式而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于发明技术方案的范围内。