发明内容

本发明的目的就是为了解决现有装置在处于静止状态时存在阻碍腔静脉血液进入肺动脉的难题，提供一种经导管植入的柔性双腔辅助装置，用于为Fontan病人提供循环动力，改善病人术后生存状况，同时本装置可以通过微创手术借助输送导管植入，避免较大的手术创伤。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，包括：

外部支架，该外部支架为一柔性自膨胀支架，膨胀后用于装置的固定；

转轴，该转轴上端与所述外部支架的上端可旋转地连接，所述转轴的下端连接动力单元；

叶轮，该叶轮位于所述外部支架内，并安装在所述转轴上随其转动，所述叶轮的轮毂为流线型结构。

当叶轮旋转时，该装置可以为病人提供循环动力，同时辅助上、下腔静脉血液进入肺动脉；出现故障时，叶轮处于静止状态，由于叶轮轮毂的流线型设计，依然可以减少血液从腔静脉流入肺动脉所消耗的能量，解决现有装置在处于静止状态时存在阻碍腔静脉血液进入肺动脉的问题。

外部支架为自膨胀支架，在手术之前，支架可以被压缩在输送导管内，而后整个装置通过微创手术经由股静脉植入病人体内，装置释放后，外部支架膨胀与腔静脉内壁紧密贴合，起到固定整个装置的作用，这种柔性双腔辅助装置的设计具有一定的可压缩性，通过微创手术依靠输送导管经由股静脉植入病人体内，避免复杂的开胸手术以及较大的手术创伤。

进一步地，所述的外部支架上端固定连接轴承座，所述轴承座内设有轴承，所述转轴的上端与所述轴承连接。

进一步地，所述轴承座上端截面为椭圆形状，可以减少上腔静脉血流流入装置时的能量损失。

进一步地，所述的外部支架下端连接一收束环，所述收束环活动套设在所述转轴上，并能够沿所述转轴轴向运动，实现所述外部支架的膨胀或收缩。

收束环为外部支架下端提供附着位点，并且不与转轴接触，收束环可以沿轴向运动，当支架处于膨胀状态时，收束环处于悬空状态。当支架处于压缩状态时，收束环与电机外壳接触。

支架的原始状态为膨胀形态。在手术之前，借助于冰水，支架被压缩在输送导管内。而后整个装置通过微创手术经由股静脉植入病人体内。装置释放后，外部支架膨胀并与腔静脉内壁紧密贴合，起到固定整个装置的作用，并且支架还可以撑开腔静脉，防止装置运转过程中产生的局部低压导致腔静脉塌陷。

进一步地，所述的外部支架为镂空的笼状结构，所述外部支架两端和中间排列较疏，使得血液从腔静脉被吸入装置以及被从装置泵至肺动脉时所受阻碍较小，与血管壁紧密贴合的部位排列较密，有助于增大支架与血管壁的接触面积和相互作用力，使装置可以稳定运转。

进一步地，所述的外部支架采用合金丝材质制得。

进一步地，所述动力单元包括电机、电缆，所述转轴下端与所述电机的输出轴相连，电机靠电缆供电，为转轴和叶轮的旋转提供动力。

进一步地，所述叶轮为能够发生形变的对称结构，由外层带叶片的单元和内层不带叶片的单元交叠组成，所述叶轮为上、下两端截面为花键形状的纺锤体结构。进一步地，所述转轴上设有上、下两处花键，上侧花键长度较短，下侧花键长度较长，下侧花键的尺寸比上侧花键的尺寸小，所述叶轮上端通过花键固定在所述转轴上，下端通过花键间隙配合套设在所述转轴上，并能够沿轴向进行移动。这样的设计使得叶轮上端紧紧卡在转轴上侧花键内同时叶轮下端可以沿轴向运动，此外，叶轮与转轴通过花键连接还有利于扭矩的传递。

进一步地，所述叶轮为柔性材质制得，所述带叶片的单元的叶片垂直于所述叶轮的轮毂表面。外层为带叶片的单元，主要起到旋转做功的作用；内层为不带叶片的单元，用于填补外层单元之间的间隙，这样的设计使得外层单元之间的距离和内层单元之间的距离可以改变，实现叶轮的可压缩性。

叶轮的原始形态为膨胀形态，在手术之前，叶轮被压缩在输送导管内，此时外层单元之间的距离和内层单元之间的距离较小，内外层重叠部分较大，叶轮上、下两端之间的距离较大，叶轮的最大直径较小。装置释放完成后，叶轮恢复到原始状态，此时外层单元之间的距离和内层单元之间的距离较大，内外层重叠部分较小，叶轮上、下两端的距离变小，叶轮的最大直径变大。当叶轮处于静止状态时，轮毂的流线型设计可以有效避免上、下静脉的血流对冲，引导血液从腔静脉流向肺动脉，减少血液的能量损失。当叶轮旋转时，对称的叶轮结构可以同时为上、下腔静脉血流提供动力。因此，叶轮处于静止和转动状态时都可以减轻单心室负荷。

本装置具体使用时，手术之前，借助于冰水，装置被压缩并放入输送导管内。而后在股静脉处开口，通过输送导管将装置送入患者体内，并借助造影剂和X射线确定释放位置。释放后，支架膨胀，与腔静脉血管内壁紧密贴合，装置的上、下端分别位于上、下腔静脉中，叶轮位于TCPC中央。支架的上、下端及中间部位的支架丝排列较疏，充当装置的入口和出口。叶轮是做功部件，电机用于驱动转轴和叶轮，电缆为电机供电。当装置工作时，对称的叶轮旋转，上、下腔静脉的血液沿支架两端进入装置而后被泵入肺动脉。在此过程中，叶轮为血液提速加压，使得腔静脉压力降低、肺动脉压力升高，从而减轻单心室负荷，改善病人的术后状况。

本发明提供的为Fontan病人提供循环动力的经导管植入柔性双腔辅助装置，外部支架和叶轮的直径可以调节，叶片可以卷曲。在手术之前，整体装置被压缩在输送导管中，装置的最大直径较小，便于通过微创手术经由股静脉植入，避免较大的手术创伤。释放完成后，叶轮旋转可以同时辅助上、下腔静脉血液进入肺动脉。叶轮轮毂为独特的流线型设计，即使故障导致叶轮无法转动，静止的叶轮也可以避免上、下腔静脉血流对冲，减少腔静脉血液进入肺动脉所消耗的能量，减轻单心室负荷。

与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：

1、相较于现有技术，本装置结构简单，并且叶轮处于静止和转动状态时都可以减轻单心室负荷。解决现有技术由于故障而停转时，内部的复杂结构反而阻碍血液从腔静脉流向肺动脉这一难题。

2、本装置具有可压缩性，可以通过微创手术经由股静脉植入，而不用破坏已经搭建好的TCPC结构，避免对本已十分脆弱的病人带来较大的手术创伤和复杂的开胸手术过程。