阅读说明：本技术 手柄上带有控制器和显示屏的血管内泵 (Intravascular pump with controller and display screen on handle ) 是由 约瑟夫·P·希金斯 马修·W·蒂尔斯特拉 本杰明·D·哈泽尔曼 马修·D·康布罗纳 特里斯坦 于 2019-07-30 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种血管内血泵,其包括与旋转马达和叶轮组件操作性连接和通信的手柄,该旋转马达和叶轮组件被构造为用于放置和定位在患者的脉管系统内。手柄包括用于显示与血泵程序相关的实时生理参数的显示器以及用于修改操作参数的控制器。在一些实施例中,手柄的显示部分可以连接到非显示部分和/或与非显示部分断开,以允许在随后的血泵程序中重复使用显示部分。(An intravascular blood pump is provided that includes a handle operatively connected to and in communication with a rotary motor and impeller assembly configured for placement and positioning within a patient's vasculature. The handle includes a display for displaying real-time physiological parameters associated with the blood pump procedure and a controller for modifying the operating parameters. In some embodiments, the display portion of the handle may be connected to and/or disconnected from the non-display portion to allow reuse of the display portion in subsequent blood pump procedures.)

具体实施方式

一般来说，本发明的各种实施例针对用于在患者体内泵送血液的机械辅助装置。本文描述了经皮并在血管内递送的改进的临时LVAD或VAD血液泵。

现在参考图3，示出了示例性LVAD血泵100，其中，流入孔12在图示的左侧上，流出孔10在装置的右侧上。马达显示为位于装置的在患者的身体外部的近侧端上，并且与旋转驱动轴连接，该旋转驱动轴又与叶轮或转子8或泵组件连接。然而，如本领域中众所周知的，马达可以位于装置本身的壳体内，其中马达通常安装在转子8或叶轮或泵组件的近侧上。这些构造中的任一种可以与如本文中描述的本发明的各种实施例一起使用。

外壳体14的整个长度被示出为包括从入口或流入孔12到出口或流出孔10 的相对恒定的直径。导丝16沿着装置的外部定位，直到到达入口孔12，导丝在入口孔处进入套管C的管腔并从那里向远侧延伸，如图所示。因此，导丝16不穿过叶轮或转子8或泵组件。图3所示的构造可以包括带有可扩张区域102的递送构造，可扩张区域102被压缩在引导件或递送护套或导管200中。

总体参照附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以远离叶轮或转子或泵组件定位，使得围绕叶轮或转子或泵组件的壳体直径在递送期间或旋转期间不改变直径。换句话说，可以提供近侧不可扩张区域122，并且其至少包括叶轮或转子或泵组件，并且围绕该组件的壳体不明显地扩张或收缩，而可以是柔性的。此外，还可以提供远侧不可扩张区域124，其至少包括入口区域，该入口区域至少包括入口孔12。因此，可扩张区域102包括近侧端和远侧端。可扩张区102的近侧端邻接或邻近近侧不可扩张区域122的远侧端，而可扩张区域102 的远侧端邻接或邻近远侧不可扩张区域124的近侧端。然而，围绕一个或更多个不可扩张区域122、124的壳体H可以是柔性的或易弯曲的，但它们不会被设置成偏置扩张。

可选地，图3中装置100的壳体H可以是不可扩张的。

图4示出装置100的可扩张实施例，并且用虚线示出了在直径上到/从塌缩的变形的可扩张区域到示例性的扩张的未变形的可扩张区域的变化，该可扩张区域从远离叶轮、转子和/或泵组件的端部的点沿着中空套管向远侧延伸到恰好靠近入口孔的点。可扩张区域102可以扩张至最大未变形直径，该最大未变形直径在12-20Fr的范围内，更优选在16-20Fr之间。相反，未扩张区域保持在9 至12Fr的范围内的基本固定的直径。

继续总体地参考图3和4以及其余附图，装置100可以包括可扩张区域102，该可扩张区域可以部分地或完全地偏置为扩张构造，并因此包括有利于扩张并可以偏置成扩张的材料或结构。可扩张区域102的示例性构造可以包括支撑结构130，该支撑结构被外部材料(例如由适应现有技术中已知的下层支撑结构的扩张的塑料或聚合材料构成的外套或涂层或套筒)围绕。支撑结构130可以由形状记忆材料形成，例如镍钛诺或类似物。其他材料可以包括金、钽、不锈钢、金属合金，航空合金和/或聚合物，包括暴露于相对热和冷时扩张和收缩的聚合物。在其他情况下，可扩张区域102的至少一部分(例如下文所讨论的中心可扩张部段104)可以包括被构造成允许和/或适应扩张和塌缩的聚合物或其他材料套筒，并且支撑结构130可以省略。图4提供了与叶轮组件连接的旋转驱动轴，并且该旋转驱动轴继而与位于患者的身体外部的原动机、比如电动马达连接。然而，应当理解，本文讨论的本发明的各种实施例也可以与包括集成在血液泵中的马达(即没有外部马达)的血液泵结合使用。此外，如上讨论，装置 100可以包括可扩张的壳体H或区域102，或者可以是不可扩张的。

在本文所述的很多实施例中，可扩张区域102可以包括单个可扩张区域，无需或不必在近侧过渡部段、中心可扩张部段和/或远侧过渡部段之间进行区分。

通常，本发明的可扩张区域102可以包括由聚合物涂层或外套围绕的支撑结构130，其适于可扩张区域102的扩张和塌缩。

此外，支撑结构130可以包括可扩张的支架状结构，该可扩张的支架状结构由一系列由相互作用和/或相互连接的线材和/或支柱形成的单元形成，并且使得结构(例如支架)能够塌缩和偏置扩张，如本领域中已知的。例如，参见美国专利Kanesaka的No.5,776,183；Pinchuk的No.5,019,090；Tower的No.5,161,547； Savin的No.4,950,227；Fontaine的No.5,314,472；Wiktor的No.4,886,062和 No.4,969,458；以及Hillstead的No.4,856,516；所述专利中的每一个的公开内容都通过引用整体并入本文。

本文中描述的可扩张区域102仅是示例性的，并且在任何方面中都不限制。因此，血泵装置100的任何可扩张壳体H都容易适应于本发明的各种实施例，这些实施例涉及血泵壳体内或沿血泵壳体的电线或导体E的绝缘和/或间隔和/ 或轮廓减少或集成。可扩张区域102也可以包括能够扩张和塌缩的单个区域。

现在转到图5，示出了示例性泵组件或叶轮组件200。最初，相比于图2中显示的已知的叶轮组件(该叶轮组件包括流动导引件6和流动扩散器9)，图5 的示范性泵或叶轮组件完全消除了在已知的泵中出现的叶轮组件的流动导引件 6和流动扩散器9。申请人已经发现，导引件6和/或扩散器9不需要用于流入血流的有效控制或操纵，并且在至少导引件6和旋转叶轮8的远侧端之间的附加的固定表面积和相互连接提供了增加的血栓形成的风险。因此，通过启动泵或叶轮组件以预定的速度旋转，血液被引导以流过套管，而不需要流动导引件的帮助或要求。因此，血液直接流到包括叶片11的旋转叶轮8，并且在出口孔10 处被旋转叶轮叶片11推出装置的套管或管腔，而不需要流动扩散器或矫直器的帮助或要求。

现在转到图6至图8B，提供了包括带有控制按钮的手柄和手柄上的显示器的血泵组件的实施例。在一些情况下，旋转马达可以被设置为与叶轮组件操作性接合，并且可以布置在装置内和患者的脉管系统内。在其他实施例中，外部旋转马达可以被设置为与驱动轴操作性接合，该驱动轴又与叶轮组件操作性接合。

一般来说，本发明的血泵组件可以包括：

与叶轮组件操作性地旋转接合的马达，该叶轮组件包括叶轮壳体、叶轮壳体内的叶轮，该叶轮包括叶轮轮毂和与叶轮轮毂操作性地接合的叶片；以及

与马达操作性地连接和通信的手柄，其中手柄包括用于至少控制马达的控制器，以及集成到手柄中的显示器，该显示器适于显示实时生理参数和操作参数，其中实时生理参数包括由血压、心率、心电图信息和血氧饱和度构成的组中的至少一个，并且

其中实时操作参数包括由旋转速度、由患者的脉管系统内的血泵引起的最终血液流速和由患者的脉管系统内的血泵引起的最终血压构成的组中的至少一个。

在一些情况下，叶轮组件和/或叶轮可以包括流动导引件和/或流动矫直器，而在其他实施例中，不需要流动导引件或流动矫直器。此外，如本文中所述，马达可以集成在装置内，并且与装置一起插入患者的脉管系统内。在其他情况下，马达可以设置在手柄内，其中旋转驱动轴设置在护套内，并且与旋转马达和叶轮组件操作性地接合。

图6显示了显示器上的生理参数，该显示器带有用于控制操作参数的控制器，该操作参数可以根据所显示的生理参数与期望的生理参数目标相比是高还是低或者趋向于高还是趋向于低来调整。

图7显示了手柄的一个实施例，该手柄与叶轮组件和沿护套和/或在叶轮组件中或靠近叶轮组件的任何生理传感器操作性地连接。容易理解的是，电线可以平移通过护套，以将手柄与马达和/或叶轮组件和/或生理参数传感器或操作传感器(例如由旋转叶轮产生或引起的流动压力或流速)操作性地连接。

图8A和8B示出了一个实施例，其中手柄包括可重复使用的显示部分和不可重复使用的非显示部分。显示部分可以与非显示部分可移除地连接并且可移除地连接到非显示部分，以能够可操作地起作用和监控，如上所述。当血泵程序完成时，显示部分可以与另一个非显示部分断开并且在另一个血泵程序中与另一个非显示部分重新使用。

本发明的描述以及如本文中提出的内容是说明性的，并且不旨在限制本发明的范围。在本发明的考虑范围内，各种实施例的特征可以与其他实施例相结合。本文中公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域中那些普通技术人员在研究本专利文献后将理解实施例的各种元件的实际替代物和等同物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文中公开的实施例进行这些和其他的变型和修改。