剥离鞘组合件
阅读说明：本技术 剥离鞘组合件 (Stripping sheath assembly ) 是由 C·N·科库奇 G·范图奇 D·卡拉布里斯 C·刘 J·莫德里斯 于 2019-05-16 设计创作，主要内容包括：用于插入血液泵的多层剥离鞘组合件的系统和方法,所述多层剥离鞘组合件包括鞘毂和鞘主体,所述鞘主体具有与鞘毂连接的近端以及远端。鞘主体包括多个层,所述多个层包括增强层。增强层提高了组合件的挠性和抗扭结性。增强层可包含LCP、PEBAX、不锈钢、镍钛诺、或凯夫拉。增强层可以是激光切割的海波管或者编织丝或盘绕丝。第一层材料和第三层材料是热塑性塑料,包括PEBAX或TPU。增强层具有至少一个不连续部,所述不连续部与鞘主体中的剥离线对准,以允许操作者将组合件剥离。剥离线由内部缺口、外部缺口、或两者形成。鞘毂还包括不连续部,以允许鞘毂剥离。(Systems and methods for inserting a multi-layered peel-away sheath assembly of a blood pump, the multi-layered peel-away sheath assembly including a sheath hub and a sheath body having a proximal end connected to the sheath hub and a distal end. The sheath body includes a plurality of layers including a reinforcing layer. The reinforcement layer increases the flexibility and kink resistance of the assembly. The reinforcement layer may comprise LCP, PEBAX, stainless steel, nitinol, or kevlar. The reinforcement layer may be a laser cut hypotube or a braided or coiled wire. The first and third layer materials are thermoplastics, including PEBAX or TPU. The reinforcement layer has at least one discontinuity that aligns with a peel line in the sheath body to allow an operator to peel the assembly. The peel line is formed by an internal notch, an external notch, or both. The hub further includes discontinuities to allow the hub to peel away.)
相关申请
本申请要求2018年5月16日提交的美国临时申请序列号62/672,212(其内容作为本申请的附录A并入)的优先权的权益，并且要求2019年2月7日提交的美国临时申请序列号62/802,454(其内容作为本申请的附录B并入)的优先权的权益。
背景技术
在患者遭受心脏病发作后，经常引入机械循环支持装置来支持心脏的功能。在某些适应中，将心脏泵插入通过患者的脉管系统并进入心脏，以帮助减轻心脏负担。泵可被配置以从心脏的左心室抽出血液并将其排出到主动脉中；或者从下腔静脉(IVC)抽血，绕过右心房和右心室，并将血液排出到肺动脉中。一些系统通过机载(on-board)马达操作泵，而其它系统则通过外部马达操作泵。还有其它系统使用带有长插管的体外泵，该长插管通过患者的脉管系统到达并进入心脏。其它系统使用的泵不进入心脏，而是留在主动脉或其它血管中。
可以以各种方式将机械循环支持装置(例如，心脏内心脏泵组合件)或其它医疗装置引入患者体内。常用的方法是，在心脏程序期间外科地或经皮地通过血管系统引入。例如，可以使用诸如剥离引导器鞘之类的鞘，通过股动脉施加导管插入程序。在另一种方法中，鞘可以通过腋窝或锁骨下插入部位插入。鞘也可以可选地在其它位置插入，如股静脉或用于递送泵的任意路径，以支撑心脏的左侧或右侧。
可以通过动脉切开术将引导器鞘插入股动脉中，以创建用于泵组合件插入的路径。然后，将装置的一部分推进通过引导器鞘的内腔并进入动脉。一旦插入了装置(例如，泵组合件)，就将引导器鞘剥离。然后可例如在泵组合件上推进重新定位的鞘并进入动脉切开术结构(arteriotomy)中。在医疗装置插入期间，用重新定位的鞘替换引导器鞘可以减少肢体缺血和皮肤插入部位处(或血管内插入部位处)的出血，这是因为当与止血阀一起使用时，重新定位的鞘对患者的固定性得到提高。
剥离鞘提供以下优点：创建血管通路(access)并允许医疗装置通过，有通过将鞘剥离成两个区段来移除鞘的选择，从而将装置留在体内。如本文所指，鞘可以是与血管装置结合使用的引导器鞘、重新定位的鞘、或任意其它剥离鞘。
期望挠性且抗扭结的引导器鞘，因为鞘在沿引入路径引入时受到弯曲力。路径沿鞘的轴线通过表面动脉切开术结构，然后通过组织，再然后进入血管中。路径相对于插入部位处患者的皮肤表面成一定角度。在到达血管之后，鞘然后过渡，以与血管(例如，股动脉)的路径对准。插入角度可基于具体的患者、程序、和使用鞘的从业人员而变化。血管轴线可以根据患者和引导器鞘所放置的脉管系统的部分而变化。插入轴线和血管轴线之间的角度影响鞘扭结的风险。取决于患者和程序位置，角度可以在约15度到约75度的范围内。此角度越大，引导器鞘越可能在轴向过渡处扭结。由于任何鞘都具有有限的长度，因此对于较深的血管通常需要较大的插入角度，以将引导器的最小的期望部分保持在动脉中(2cm-5cm)。使用超声的临床医生通常使用大的插入角度来帮助入路针(access needle)的可视化，最终导致鞘的大的插入角度。由于肥胖患者的血管相对于插入点而言较深，因此某些股动脉插入物会遭受与肥胖患者的扭结。曲折，特别是在髂骨中，也会导致鞘扭结。具体地，与股动脉插入物相比，经皮腋窝插入物更深并且需要更大的插入角度，以避免碰到腋窝插入部位的相邻区域中的神经束。因此，在经皮腋窝插入期间使用的引导器鞘，例如，锁骨下经皮腋窝插入物，在插入期间会更容易扭结。
已知某些技术提高抗扭结性，诸如，例如在某些导管中进行的添加结构性增强。然而，结构性增强通常与剥离功能性不兼容。优选的增强材料通常是具有相对较高弹性模量的材料，或者是可以赋予结构性增强物相对高硬度的材料，例如，金属。由于它们的材料特性，这些增强材料还使得难以或不可能将装置剥离。聚合物增强层有时被用作结构性增强物，但是由于其固有的材料特性，它们提高抗扭结性和挠性的能力受到限制。聚合物以及由聚合物构造的层的弹性模量和硬度分别比例如金属低得多。
发明内容
本文描述的系统、方法、和装置提供了具有剥离鞘功能性的挠性引导器鞘，该鞘具有改进的抗扭结性和改进的挠性，以将诸如心脏内血液泵系统或其它机械循环支持装置之类的血管装置引入患者的脉管系统中。如本文所公开的，可以以各种方式实现具有这种改进的功能性的引导器鞘。总体上，鞘具有刚度不同的至少两个区段，其中一个是刚性区段以及至少一个刚性较小的区段。改进的鞘允许改进的抗扭结性。具有至少一个刚性较大的区段和至少一个刚性较小的区段的一个示例性构型是具有内层、第二增强层、和外层的鞘。一个实施方案提供了一种多层鞘结构，包括被配置以沿其长度具有至少两个不连续部(discontinuities)的增强层。然后，从业人员可以将剥离力施加到鞘，并使鞘沿增强层的不连续部分开。沿鞘可包括一个或多个缺口，这也可以帮助剥离鞘。一个或多个缺口从鞘主体的最外侧表面或最内侧表面延伸并穿透鞘层中的一些。缺口可被配置成一系列离散的缺口或被配置成沿鞘的长度的连续的剥离线。缺口的对准限定了剥离线，从业人员沿所述剥离线将鞘剥离。缺口的至少一个优点是能够限定这样的线：鞘将沿所述线剥离，并且通过将这些线与增强层的不连续部对准，可以减少剥离鞘所需的力的量。
根据本发明的第一实施方式，用于血液泵的插入的剥离鞘组合件包括剥离鞘毂(hub)和剥离鞘主体。剥离鞘主体具有近端部分、远端部分、和中间部分，近端部分与剥离鞘毂连接。剥离鞘主体还具有外层、内层、和位于内层和外层之间的增强层。外层限定鞘的外半径，而剥离鞘主体的内层限定具有内半径的鞘腔。内层还包括剥离线。剥离线被配置为径向延伸的缺口，并且缺口在纵向方向上连续延伸，从而形成沿剥离鞘主体的内层延伸的线。增强层被配置为海波管，该海波管具有两个纵向延伸的c形半部，从而形成周向不连续部。增强海波管具有的刚度大于内层的刚度和外层的刚度中的至少一个。增强海波管沿剥离鞘主体的中间部分延伸，但是不延伸到远端部分中。增强层可以延伸到近端部分中。在剥离鞘主体的近端部分内，增强层经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸并终止于剥离鞘毂内。在一些实施方案中，增强层经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸约2厘米。选择剥离鞘毂的远端所终止的具体纵向点，以向剥离鞘主体提供沿剥离鞘主体的长度的期望的抗扭结性和挠性。剥离鞘主体的远端部分可包括逐渐变细末梢，该逐渐变细末梢被设计以在将剥离鞘主体插入患者中时减少对脉管系统的创伤。
根据本公开的另一实施方式，剥离鞘组合件包括剥离鞘毂和剥离鞘主体。剥离鞘主体具有：与剥离鞘毂连接的近端部分；和远端部分，近端部分和远端部分一起限定沿纵向方向延伸的第一腔。在一些构型中，远端部分和近端部分包括不同的材料。例如，远端部分可具有内PEBAX层、不锈钢增强层、和TPU外层。近端部分可具有内PEBAX层和外TPU层。另外，在远端部分和近端部分中，内层材料可以不同。例如，远端部分的内层可包括PEBAX，而近端部分的内层可包括TPU，反之亦然。类似地，在远端部分和近端部分中，外层材料可以不同。例如，远端部分的外层可包括PEBAX，而近端部分的内层可包括TPU，反之亦然。在一些实施方案中，增强层由远侧层和近侧层之间的不同材料构造。例如，在远侧部分中，增强层可以是不锈钢，而在近侧部分中，可以是镍钛诺。近端部分的内径可以等于远端部分的内径。
根据本公开的另一实施方式，剥离鞘主体具有近端部分、包含增强层的中间部分、和远端部分。近端部分与剥离鞘毂连接。近端部分、中间部分、和远端部分限定在纵向方向上延伸的第一腔。在一些实施方案中，增强层不延伸到近端部分中，并且不延伸到远端部分中。例如，远端部分包括内聚合物层和外聚合物层，中间部分包括内聚合物层、增强层、和外聚合物层，而近端部分包括内聚合物层和外聚合物层。例如，远端部分可包括内PEBAX层和外TPU层，中间部分可包括内PEBAX层、不锈钢增强层、和外TPU层，而外部近端部分可包括内PEBAX层和外TPU层。在一些实施方案中，不锈钢包括SAE 304不锈钢。在进一步的实施方案中，PEBAX层包括PEBAX 3533-7233中的至少一种。在一些实施方案中，增强层延伸到近端部分中。在其它实施方案中，增强层延伸到远端部分中。在一些实施方案中，增强层延伸到远端部分和近端部分两者中。在一些实施方案中，剥离鞘主体的内径在其整个长度上基本恒定。在其它实施方案中，剥离鞘主体的近端部分的外径可以小于远端部分的外径。具有外径减小的近端部分的构型的一个优点是，由于突破(break through)的材料较少，因此操作者可以施加较小的力使剥离鞘毂断裂。
在一些构型中，剥离鞘主体包括位于内半径处的内层、位于外半径处的外层、和位于内半径与外半径之间的半径处的增强层。在某些实施方案中，在外层的至少一部分上存在亲水涂层。在一些实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从剥离鞘主体的远端延伸到剥离鞘主体的近端的远侧约5厘米和约2厘米之间。在其它实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从剥离鞘主体的远端延伸到鞘主体的近端的远侧约4厘米和约3厘米之间。在进一步的实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从剥离鞘主体的远端延伸到剥离鞘主体的近端的远侧约3.5厘米。亲水涂层促进将剥离鞘主体插入患者的脉管系统中。由于用亲水涂层涂覆剥离鞘主体的整个长度可因作用在剥离鞘主体上的动脉压力而导致剥离鞘主体从主动脉排出(dislodged)，因此剥离鞘主体的近端部分通常被配置以缺少亲水涂层。
在一些构型中，远端部分和近端部分在相同层中可包括相同材料。例如，远端部分和近端部分两者的内层可包括PEBAX，而远端部分和近端部分两者的外层可包括TPU。在进一步的实施方案中，中间部分包括与远端部分和近端部分不同的材料。在一些实施方案中，在剥离鞘主体的中间部分中仅存在增强层，而在剥离鞘主体的远端部分和近端部分中不存在增强层。例如，远端部分和近端部分可具有内PEBAX层和外TPU层，而中间部分可具有内PEBAX层、不锈钢增强层、和外TPU层。与在剥离鞘主体的整个长度上具有增强层的构型相比，仅在剥离鞘主体的中间部分中具有增强层的构型的一个优点是相对易于制造。剥离鞘主体的远端部分中增强层的不存在使逐渐变细远侧末梢的形成更容易，因为增强层的不存在使内层和外层软熔焊接(reflow)。聚合物层的软熔为剥离鞘主体提供了提高的适应应力的能力，同时剥离鞘主体在引入到患者的脉管系统中或导航通过患者的脉管系统时被弯曲。软熔焊接过程(reflow process)通常可以通过在不同温度下使材料熔化并通过实施不同的过程设定点来控制。另外，剥离鞘主体的近端部分中增强层的不存在有助于使注射成型过程稳定，从而使剥离鞘主体的聚合物层以一致的特性模制到剥离鞘毂。
可以调节增强层延伸通过的剥离鞘主体的长度，以防止沿剥离鞘主体的某些部分扭结。例如，在一些实施方案中，远端部分中不存在增强层，而其存在于中间部分中。在这样的实施方案中，增强层可以在剥离鞘主体的近端部分的可变长度上延伸。例如，增强层的近端可终止于鞘毂的远端所终止的相同纵向点处。在其它实施方案中，增强层可以经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸。在一些实施方案中，增强层经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸约2厘米。在其它实施方案中，增强层经过剥离鞘毂的远端向近侧延伸约1厘米。可以选择增强层所终止的具体点，以沿剥离鞘主体的长度调节鞘主体的抗扭结性。剥离鞘主体的远端部分可包括逐渐变细末梢，该逐渐变细末梢被设计以在将剥离鞘主体插入患者中时减少对脉管系统的创伤。
增强层具有有利地提供给剥离鞘组合件改进的抗扭结性的材料特性。例如，增强层的一种这样的物理特性是其刚度，其刚度大于内层或外层的刚度。硬度在本文中被定义为例如通过杨氏模量或弹性模量所测量的材料的特性，而刚度在本文中被定义为元件(例如鞘)抵抗变形的能力。作为示例，增强层的弹性模量是增强层的材料弹性模量，该弹性模量高于内层材料或外层材料的材料弹性模量。在一些实施方案中，增强层材料的硬度大于内层材料或外层材料的硬度。在一些构型中，增强层材料的硬度是内层材料或外层材料的硬度的约18和约12,000倍之间。在其它构型中，增强层材料的硬度是内层材料或外层材料的硬度的约100和约9,000倍之间。在其它实施方案中，增强层材料的硬度是内层材料或外层材料的硬度的约75和约100倍之间。在进一步的实施方案中，增强层材料的硬度是内层材料或外层材料的硬度的约400和约500倍之间。在某些构型中，增强层材料的硬度是内层材料或外层材料的硬度的约1,000和约7,000倍之间。在进一步的构型中，增强层材料的硬度是内层材料或外层材料的硬度的约4,000倍。在一些实施方案中，增强层的所选的几何结构和厚度，连同内层和外层的厚度可引起增强层、内层、和外层的相对刚度的变化。
在一些构型中，增强层的材料可以是LCP、PEBAX、不锈钢、镍钛诺、或凯夫拉(Kevlar)。内层材料和外层材料是热塑性塑料。例如，内层材料和外层材料可以是PEBAX或TPU。内层的厚度可以在约0.001英寸和约0.015英寸之间。此外，外层的厚度可以在约0.001英寸和约0.015英寸之间。该实施方案的总壁厚度小于或等于约0.016英寸。
增强层有利地提供抗扭结性，同时还使得剥离鞘组合件的剥离功能性成为可能。增强层在其表面上包括至少两个不连续部。例如，不连续部是增强层的表面中的狭缝或开口。沿增强层的表面可以施加不同构型的狭缝或开口，以调节剥离鞘组合件的挠性和抗扭结性。在一些实施方案中，至少两个不连续部在增强层表面上沿垂直于剥离鞘主体的纵向轴线的方向定向。此对准有利地创建了沿剥离鞘主体的长度的线，该线在结构上比剥离鞘主体的其余部分弱，从而沿此线需要较小的力来将剥离鞘组合件剥离。
在一些实施方案中，增强层是海波管。对海波管进行激光切割和电抛光，以钝化(dull)激光切割留下的任何锋利边缘。激光切割沿海波管的表面留下至少两个不连续部。在其它实施方案中，增强层是编织丝或盘绕丝。在这些实施方案中，编织物或盘绕物固有地被配置有沿其表面的不连续部。在进一步的实施方案中，海波管被配置为沿鞘主体的长度纵向延伸的两个c形半部。
增强层中的不连续部的长度沿鞘的周长被设定尺寸，以平衡鞘的不同机械特性。不连续部的周向长度必须足够大以允许缺口的制造。例如，不连续部必须足够大以适应心轴突出部中的一个，以便可以制造缺口。同时，不连续部的周向长度必须足够小，使得鞘在插入期间抵抗屈曲或扭结。由此，存在周向不连续部的临界尺寸，也被称为临界间隙宽度，因为仅在一定范围的不连续部长度内，鞘才保留所有上述有利得特性。在一些实施方案中，临界间隙宽度可在约0.1和约1.5毫米之间的范围内。
在进一步的实施方式中，沿增强层的表面配置一系列不连续部。在一些实施方案中，不连续部彼此平行。在一些实施方案中，不连续部相对于增强层的表面以变化的角度布置(lie)，使得不连续部不平行或不均匀地间隔。在一些实施方案中，每一个不连续部具有沿鞘的周长的相同长度。可选地，不连续部可具有沿剥离鞘主体的周长的可变长度。在一些实施方案中，不连续部沿剥离鞘主体的长度均匀地间隔。在其它示例中，不连续部沿增强层的长度可变地间隔，以沿剥离鞘主体的长度改变剥离鞘组合件的特性。例如，在剥离鞘主体的近端部分中，两个连续的不连续部之间的距离可以较小，使得剥离鞘主体的近端部分相对于剥离鞘主体的远端部分具有更高的挠性。在其它示例中，两个连续的不连续部之间的距离在剥离鞘主体的近端部分和远端部分中可以较大，而朝向剥离鞘主体的长度的中间较小。在这样的示例中，相对于剥离鞘主体的长度的中间，剥离鞘主体的远端部分和近端部分具有增加的抗扭结性，而剥离鞘主体的长度的中间相对于剥离鞘主体的远端部分和近端部分具有增加的挠性。在其它示例中，不连续部以一定角度布置在增强层的表面上，使得穿过狭缝的鞘的表面横截面是椭圆形的。沿增强层的表面的变化的不连续部构型为鞘提供了不同的挠性和抗扭结性。另外，不同的不连续部构型可适应剥离鞘主体上不同的剥离线。
不连续部可包括第一组不连续部和第二组不连续部，其中每一组不连续部中的每一个不连续部具有中心。第一组不连续部的中心限定第一不连续部轴线，而第二组不连续部的中心限定第二不连续部轴线。第一不连续部轴线和第二不连续部轴线可以沿增强层的周长偏移一定角度。第一不连续部轴线和第二不连续部轴线偏移的角度可以在约0度至约180度的范围内。在一些构型中，不连续部可以是沿增强层的周长延伸的狭缝。取决于鞘上给定的纵向位置处的不连续部的数量，增强层包括由不连续部分开的多个弧形节段。在某些实施方案中，弧形节段是两个c形半部。
除了周向不连续部之外，增强层可具有一系列围绕增强层的周长延伸的开口。开口可以是圆形的、椭圆形的、菱形的，或者总体上是允许内层和外层通过开口软熔的任意其它形状。开口可在固定的纵向点处围绕增强层的周长形成环。在一些实施方案中，沿海波管的长度，存在以规则间隔围绕海波管的周长的开口环。例如，沿增强层的长度，每1.2英寸可存在开口环。在其它实施方案中，沿增强层的长度，开口环可以每0.6英寸围绕增强层的周长延伸。在某些实施方案中，沿增强层的长度，开口环可以每0.75英寸围绕增强层的周长延伸。在进一步的实施方案中，沿增强层的长度，开口环可以每1.05英寸围绕增强层的周长延伸。在其它实施方案中，沿增强层的长度，开口环可以每0.9英寸围绕增强层的周长延伸。每一个开口环中的每一个开口可具有一定范围的表面积。例如，在一些实施方案中，每一个开口的表面积在约5和约25平方毫米之间。在其它实施方案中，每一个开口的表面积在约10和约20平方毫米之间。在某些实施方案中，每一个开口的表面积是约15平方毫米。沿增强层的长度并入周向延伸的一系列开口的至少一个优点允许内层和外层通过开口软熔，从而提供内层和外层彼此更大的附贴性。
如上所述，增强层可以由海波管、编织丝、或盘绕丝形成。在增强层由编织丝形成的一个实施方案中，编织丝具有平坦的横截面，其高度在约0.0005英寸和约0.007英寸之间，并且宽度在约0.005英寸和约0.060英寸之间。编织丝能够可选地具有圆形横截面，其直径在约0.0005英寸和约0.007英寸之间。编织丝可包括多条股线，并且编织丝可具有约7和约60之间的每英寸纬数(PPI)。在增强层由盘绕丝形成的另一实施方案中，盘绕丝具有平坦的横截面，其高度在约0.0005英寸和约0.007英寸之间，并且宽度在约0.005英寸和约0.060英寸之间。盘绕丝能够可选地具有圆形横截面，其直径在约0.0005英寸和约0.007英寸之间。盘绕丝可包括多条股线，并且盘绕丝可具有约16至约75的每英寸包缠数(WPI)。由盘绕丝或编织丝形成的增强层的至少一个优点是，在丝的每一个缠绕或编织之间存在间隙，这(类似于海波管增强层的不连续部)减少了剥离整个增强层和鞘所需的力的量。此外，丝的每个缠绕或编织之间的更大的间隙允许更大的鞘挠性。编织丝或盘绕丝的至少一个优点是，调节间隙尺寸的能力，即针对不同的应用来选择每英寸包缠数或编织丝之间的间隙的尺寸，同时能够利用相同的增强层制造过程。
可基于增强层在剥离鞘主体的全部或某些部分中的并入来调节剥离鞘组合件的刚度或挠性。在一些实施方案中，增强层包括沿其表面的周向不连续部，周向不连续部可以是狭缝或开口。例如，在一些实施方案中，在剥离鞘主体的部分中没有增强层，但是代替地，针对剥离鞘主体的抗扭结性，剥离鞘主体依赖于沿其长度的所选区域中的局部增强。一些实施方案具有刚性较小的远侧鞘(例如，没有远侧增强层)和刚性较大的近侧鞘或中间鞘(例如，具有增强层)。其它实施方案具有刚性较小的近侧鞘(例如，没有近侧增强层)和刚性较大的远侧鞘或中间鞘(例如，具有增强层)。例如，剥离鞘主体的远端部分可被设计成不具有增强层，而近侧区段或中间区段将具有增强层。剥离鞘主体的远侧区段中不存在增强层的至少一个优点是，它允许更容易地形成逐渐变细末梢，因为在不包括增强层的情况下，内层和外层可以更容易地软熔。在其它示例中，近端部分具有包括增强层的三个层，而远端部分仅具有第一层材料的内层和外层材料的外层。内层材料和外层材料可以是PEBAX或TPU中的至少一种。在远端部分缺少增强层的一些实施方案中，内层和外层包括相同的内材料和外材料。然而，内层和外层也可以是不同的材料。例如，内层可以是PEBAX，而外层可以是TPU。在其它实施方案中，鞘的近端部分中不存在增强层，但是其包括在中间部分、远端部分、或两者中。在进一步的实施方案中，鞘的中间部分中不存在增强层，但是这样的层包括在近端部分、远端部分、或两者中。在进一步的实施方案中，增强层存在于鞘的交替节段中。局部增强层的至少一个优点是，鞘沿其长度(例如，在其近端部分和远端部分中)可具有不同的刚度，以有助于鞘插入。例如，远端部分中较低的刚度有利地使对脉管系统的创伤最小。作为另一个示例，通过改变刚度，近端部分中较高的刚度有利地保持了剥离鞘主体的抗扭结性。改变剥离鞘主体的层的材料的硬度，进而改变剥离鞘主体的部分的刚度，可以在整体上改变剥离鞘组合件的刚度，例如以促进抗扭结性。
如前面讨论的，可调节增强层延伸通过的剥离鞘主体的长度，以防止沿剥离鞘组合件的某些部分扭结。例如，在一些实施方案中，远端部分中不存在增强层，而其存在于中间部分中。在这样的实施方案中，增强层可以在可变长度上延伸到近端部分中。例如，增强层的近端可终止于鞘毂所终止的相同纵向点处。在其它实施方案中，增强层的近端可向剥离鞘毂的远端的近侧延伸。例如，增强层可终止于剥离鞘毂的远端向近侧约0厘米和向近侧约2厘米之间。可以选择增强层所终止的点与剥离鞘毂所终止的点之间的具体距离，以在沿剥离鞘主体的长度的这两个点之间产生具体的抗扭结性。
抗扭结的剥离鞘主体还被配置以具有沿其长度延伸的剥离线，该剥离线与剥离鞘主体的增强层中的一个或多个不连续部对准。例如，通过将不连续部定位在与剥离线相同的周向位置处，可以沿剥离鞘主体纵向地实现对准。将剥离鞘主体的剥离线与增强层中的至少一个周向不连续部对准，允许剥离鞘主体更容易剥离。在一些变型中，剥离鞘主体在不沿剥离鞘主体的整个长度突破增强层的情况下剥离。例如，在仅在剥离鞘主体的远端部分中具有增强层的实施方案中，通过突破内层和外层，操作者开始在近端部分中移除剥离鞘组合件。在仅在剥离鞘主体的近端部分中具有增强层的实施方案中，通过突破增强层，操作者开始在近端部分中移除鞘，然后仅突破内层和外层，同时将剥离鞘主体的远端部分分开。
剥离鞘毂被配置以向操作者提供手柄以握持剥离鞘组合件。另外，操作者开始将剥离鞘组合件从剥离鞘毂剥离。在一些设计中，剥离鞘毂具有近侧锥形部分和远侧圆柱形部分。近侧锥形部分可具有近侧不连续部，而远侧圆柱形部分可具有远侧不连续部。在一些实施方案中，第一不连续部和第二不连续部是周向不连续部。不连续部彼此对准，并且远侧周向不连续部的远端毗邻沿剥离鞘主体的长度延伸的至少一条剥离线的近端。此对准的至少一个优点是，通过减小剥离剥离鞘组合件所需的力来促进将剥离毂连同剥离鞘主体一起移除，从而确保操作者无需突破增强层。
在进一步的实施方案中，剥离鞘组合件的远端部分被配置以具有沿其长度的至少一对在直径上相对的缺口，该缺口延伸通过剥离鞘主体的内表面或外表面，从而提供剥离功能性。在增强层存在的情况下，缺口与增强层的不连续部对准，使得在沿剥离鞘主体的长度的给定纵向点处，存在位于与不连续部相同的周向位置处的缺口。缺口与增强层的不连续部之间的对准的至少一些优点是，能够限定剥离线并减少剥离剥离鞘主体所需的力的量，从而允许操作者将剥离鞘组合件剥离。在一些变型中，剥离在不突破增强层的情况下发生。在一些实施方案中，缺口是从内层的最内侧表面延伸穿过增强层的内径缺口。在进一步的实施方案中，内径缺口在外层之前终止。在其它实施方案中，内径缺口终止于外层内。在其它实施方案中，缺口是从最外侧层的最外侧表面延伸穿过增强层的外径缺口。在进一步的实施方案中，外径缺口在内层之前终止。在其它实施方案中，外径缺口终止于内层内。在具有在直径上相对的缺口的实施方案中，这些缺口在剥离鞘主体的表面上限定一对在直径上相对的剥离线，其中每一对剥离线沿剥离鞘主体的长度延伸，并且剥离鞘组合件可以沿剥离线分开。在一些实施方案中，剥离线沿剥离鞘主体的内表面延伸。在其它实施方案中，剥离线沿外表面延伸。缺口可有助于减少剥离剥离组合件所需的力的量。如上提到的，缺口还可有助于将剥离线与增强层的不连续部对准，以提高剥离功能性。
另一个实施方式提供了用于插入血液泵的剥离鞘组合件。剥离鞘组合件具有剥离鞘毂和剥离鞘主体，剥离鞘主体具有与剥离鞘毂连接的近端部分以及远端部。剥离鞘主体限定了沿纵向方向延伸的第一腔。剥离鞘主体还包括位于内半径处的内层、位于外半径处的外层、和位于内半径与外半径之间的半径处的增强层。在某些实施方案中，在外层的至少一部分上存在亲水涂层。在一些实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从剥离鞘主体的远端延伸至剥离鞘主体的近端部分的远侧约5厘米和约2厘米之间。在其它实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从鞘主体的远端延伸至鞘主体的近端的远侧约4厘米和约3厘米之间。在进一步的实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从鞘主体的远端延伸至鞘主体的近端的远侧约3.5厘米。亲水涂层促进将鞘主体插入患者的脉管系统中。由于用亲水涂层涂覆鞘主体的整个长度可因作用在鞘主体上的动脉压力而导致鞘主体从主动脉排出，因此鞘主体的部分通常被配置以缺少亲水涂层。本实施方案的鞘主体还包括至少一对在直径上相对的缺口，该缺口延伸通过内层或外层中的至少一个。
在进一步的实施方案中，在直径上相对的缺口可以是内径缺口，内径缺口从内表面或内层延伸，穿过增强层，并在外层之前终止或终止于外层内。内径缺口的至少一个优点是，它们与外径缺口相比相对容易制造。另外，这些缺口可以是外径缺口，外径缺口从外层的外表面延伸，穿过增强层，并在内层之前终止或终止于内层内。外径缺口的至少一个优点是，与内径缺口相比的相对容易性，外径缺口利用这种相对容易性来促进鞘的剥离。
剥离鞘主体可以另外具有延伸通过内层的至少一对在直径上相对的内部缺口。在一些实施方案中，内部缺口在外层之前终止。在其它实施方案中，这些缺口终止于外层内。剥离鞘主体还包括延伸通过外层的至少一对在直径上相对的外部缺口。在一些实施方案中，外部缺口在内层之前终止。在其它实施方案中，缺口终止于内层内。如上提到的，缺口有助于使剥离线与增强层的不连续部对准。可基于增强层的几何结构来选择所使用的具体缺口构型，特别是使用内径缺口还是外径缺口，以及每一个缺口沿鞘长度所结束的位置，从而获得所期望的剥离鞘组合件挠性和抗扭结性。
在一些实施方案中，内部缺口沿剥离鞘主体的第一节段延伸，而外部缺口沿剥离鞘主体的第二节段延伸。在一些实施方案中，第一节段和第二节段在纵向方向上部分重叠。重叠节段可充当第一剥离鞘主体节段和第二剥离鞘主体节段之间的过渡区域。在其它实施方案中，第一节段和第二节段在纵向方向上完全重叠。在一些实施方案中，第一节段对应于剥离鞘主体的近端部分，而第二节段对应于剥离鞘主体的远端部分。在一些实施方案中，第一节段沿剥离鞘主体的整个长度延伸。具有内径缺口的优点是，它们通过允许鞘主体的聚合物层在注射成型过程中软熔而不存在使鞘层熔化并将缺口密封的热传递，从而允许在毂上二次成型(包覆成型，over-molding)。外径缺口的至少一个优点是，它们可适应多种增强层。使用外径缺口的至少一个优点是提高的制造容易性，因为外径缺口可以与不同的海波管几何结构、不同的编织丝几何结构、和不同的盘绕丝几何结构结合使用。如下面关于图14所讨论的，在各层组装之后，操作者可以根据增强层的几何结构选择外径缺口的位置。
还公开了制造要求保护的剥离鞘组合件的方法，剥离鞘组合件包括剥离鞘主体和剥离鞘毂。多层剥离鞘组合件的层可以一步热收缩，也可以逐层热收缩。示例性方法的第一步骤包括用第一材料的第一层涂覆心轴。在用第一层涂覆心轴之后，操作者对第一材料的第一层进行热收缩。在第三步骤中，操作者用增强层材料的第二层涂覆热收缩的第一层。然后，操作者用第三材料的最外侧第三层涂覆第二材料的第二层。第三步骤涉及用第二材料的第二层和第三材料的最外侧第三层涂覆此热收缩的第一层，其中第二层是增强层。最后，将所有层一起热收缩，产生最终的剥离鞘组合件。在一些实施方案中，PTFE热收缩被用于使层热收缩。在具有缺口的实施方案中，使用具有径向突出部的心轴来制造内部缺口，而通过在鞘的外表面上激光切割或按压具有径向突出部的心轴来制造外部缺口。
剥离鞘毂通过注射成型来制造，其中剥离鞘毂材料被用至少两个插入物定位在模具中。在一些实施方案中，剥离鞘毂具有近侧锥形区段和远侧圆柱形区段。近侧锥形区段和远侧圆柱形区段各自包括不连续部，在一些实施方案中，不连续部是周向不连续部。在模制剥离鞘毂并将其熔合至剥离鞘主体之后，将插入物移除，从而留下插入物形状的负空间。插入物移除所留下的空间产生了在纵向方向上沿剥离鞘毂的长度的不连续部。不连续部可以彼此对准并且与鞘主体上的剥离线对准，以促进剥离鞘主体的剥离。剥离鞘毂可以与剥离鞘主体熔合，其中周向不连续部与剥离鞘主体中的剥离线对准。
根据本公开的另一实施方案，提供了鞘主体，其包括第一材料的第一条带、第二材料的第二条带、和由第一条带和第二条带限定的腔。第一材料可具有第一刚度，而第二材料可具有与第一刚度不同(例如更低)的第二刚度。第一条带和第二条带，例如以从鞘主体的远端延伸到近端的螺旋形式相邻地定向。螺旋形结构或螺旋结构和交替的变化刚度的第一条带与第二条带通过需要施加更小的力以能够使引导器鞘弯曲而提高了挠性。还可以通过增加引导器鞘在沿弯曲半径的内径压缩时和在沿弯曲半径的外径拉伸时挠性区段中应变(strain)的能力，和通过由于刚性较大的区段导致增加直径的破坏强度(collapsestrength)来提高抗扭结性。改进的挠性和增加的抗扭结性对于高插入角度的程序(例如使用经皮腋窝插入的程序)而言是有益的。
在一个实施方案中，不垂直于第一条带和第二条带的定向来切割第一条带和第二条带。此构型的至少一个优点是，获得具有材料特性的鞘而无需围绕鞘的增强缠绕物或编织物，该材料特性是每一个条带的材料特性的复合。特别地，此构型产生具有复合材料特性的鞘，该鞘适于在使扭结最少的同时增加挠性(例如弯曲)。
在一些实施方案中，第一材料是聚醚嵌段酰胺(PEBA)或聚乙烯，并且第二材料是PEBA或热塑性弹性体。
在某些实施方案中，第一条带和第二条带具有相同的宽度。在一些实施方案中，第一条带和第二条带的宽度是1mm。根据其它实施方案，第一条带和第二条带具有不同的宽度。在一些实施方案中，第一条带的宽度是3mm，并且第二条带的宽度是1mm。改变第一条带和第二条带中的每一个的宽度的至少一个优点是，改变鞘的复合特性以获得具体引导器鞘的期望的刚度和弯曲硬度特性。
在一些实施方案中，鞘主体包括具有厚度的壁和该壁中的第一缺口与第二缺口。第一缺口和第二缺口可以沿鞘主体的长度轴向对准并且可以彼此相对地定向。在某些实施方案中，第一缺口和第二缺口在鞘主体的内表面上。根据其它实施方案，第一缺口和第二缺口在鞘主体的外表面上。根据某些实施方案，在鞘主体的剥离期间，鞘主体沿第一缺口和第二缺口被平分。缺口的至少一个优点是，提高了当分裂线穿过具有不同厚度的第一材料条带和第二材料条带时剥离鞘主体的容易性。
在一些实施方案中，鞘主体包括逐渐变细末梢。根据某些实施方案，逐渐变细末梢包括第一材料和第二材料。在其它实施方案中，逐渐变细末梢仅包括第一材料。根据一些实施方案，逐渐变细末梢仅包括第二材料。
根据本公开的另一实施方案，提供了用于插入血液泵的引导器鞘。引导器鞘包括鞘主体和鞘毂。例如，本公开的鞘主体实施方案。鞘主体可包括具有第一刚度的第一材料的第一条带、具有第二刚度的第二材料的第二条带、和由第一条带与第二条带限定的第一腔。第一刚度可以大于第二刚度。第一条带和第二条带可以以从鞘主体的远端到近端的螺旋形式相邻地定向。鞘毂可包括限定第二腔的近端和远端。鞘毂的远端可附接至鞘主体的近端。交替的变化刚度的第一条带和第二条带的螺旋结构既通过需要施加较小的力以能够使引导器鞘弯曲来提高挠性，又通过增加引导器鞘的柱强度(其是产生屈曲所需的轴向力)来提高强度。改进的挠性和增加的柱强度对于高插入角度的程序(例如锁骨下插入位点)而言是有益的。
在一些实施方案中，第一腔和第二腔流体连通。各种器械可以通过鞘的第一腔和第二腔两者相继插入和撤回，从而导致在将鞘剥离之前将装置放置在期望的位置。
鞘毂可包括被设定尺寸以用于防止流体离开毂的近端的止血阀。
在一些实施方案中，鞘毂包括第一缺口和第二缺口。第一缺口和第二缺口可以沿鞘毂的长度轴向对准并且可以彼此相对地定向。在某些实施方案中，第一缺口和第二缺口可以在鞘毂的内表面上。在其它实施方案中，第一缺口和第二缺口可以在鞘毂的外表面上。
根据本公开的另一实施方案，提供了制造挠性引导器鞘主体的方法。方法包括：将第一材料的第一条带和第二材料的第二条带围绕心轴相邻缠绕；并且将条带固定在一起(例如，通过加热)，以使它们保持相邻并具有剥离功能性。方法可包括固定第一条带的第一远端和第二条带的第二远端。方法可包括固定第一条带的第一近端和第二条带的第二近端。方法还可包括将热收缩管放置在第一条带、第二条带、和心轴上。此外，方法可包括加热第一条带和第二条带。方法还可包括移除热收缩管。方法还可包括从心轴移除第一条带和第二条带。
根据本公开的另一实施方案，提供了鞘主体，其包括第一材料的第一条带、第二材料的第二条带、和由鞘主体的远端和近端限定的内腔。第一材料可具有第一刚度，而第二材料可具有与第一刚度不同的第二刚度。第一条带和第二条带在内腔上，例如以从鞘主体的远端延伸到近端的螺旋形式相邻地定向。内腔可由具有与第一材料和/或第二材料相同或不同刚度的第三材料制成。
在一些实施方案中，鞘主体包括具有第一厚度的外壁、具有第二厚度的内壁、和外壁中的第一缺口与第二缺口。第一缺口和第二缺口可以沿鞘主体的长度轴向对准并且可以彼此相对地定向。
该制造方法的至少一个优点是，能够形成具有复合材料特性的鞘，该复合材料特性被定制(tailored)为提供改进的弯曲挠性和更高的抗扭结性。另外，该制造方法能够产生具有光滑内表面和外表面的鞘主体。
附图说明
在结合附图考虑以下详细描述时，前述和其它目的和优点将变得显而易见，在附图中，相同的附图标记始终表示相同的部分，并且其中：
图1显示了包括剥离鞘主体和剥离鞘毂的剥离鞘组合件。
图2A显示了在具有连续的第二层周长的纵向点处截取的剥离鞘主体的横截面；
图2B显示了在与第二层中的周向不连续部相交的纵向点处截取的剥离鞘主体的横截面；
图3A显示了剥离鞘主体的轴向横截面；
图3B-3C显示了激光切割的海波管的可能的设计；
图4A-4E显示了沿轴向横截面的内径缺口和外径缺口的可能的构型；
图5A-5B显示了沿周向横截面的外径缺口和内径缺口的可能的构型；
图6显示了显示内层、增强层、和第三层的横截面；
图7显示了剥离鞘毂和剥离鞘主体的近侧部分的等轴视图；
图8显示了剥离鞘毂的圆柱形部分内的剥离引导器鞘的周向横截面；
图9显示了剥离鞘毂的锥形部分内的引导器剥离鞘的周向横截面；
图10显示了剥离鞘毂和剥离鞘主体的近端部分的俯视图；
图11显示了在周向不连续部中有内部缺口的激光切割的海波管的横截面；
图12显示了剥离引导器鞘的横截面，其中模具在断裂壁平面上；
图13显示了剥离引导器鞘的横截面，其中模具不在断裂壁平面上；
图14显示了制造剥离鞘组合件的某些实施方案的示例性方法；
图15显示了剥离引导器鞘的示例性纵向横截面，其中增强层延伸到剥离鞘毂中；
图16显示了示例性引导器鞘组合件的等轴视图，该引导器鞘组合件包括示例性可扩张鞘主体，该主体包括耦接至示例性鞘毂的两个材料条带；
图17显示了具有第一条带和第二条带的示例性挠性鞘主体的等轴视图；
图18显示了图17的挠性鞘主体的示意图；
图19显示了图17的挠性鞘主体的示意性轮廓，其中第一条带和第二条带具有宽度和螺旋角；
图20显示了在内表面上具有第一缺口和第二缺口的图17的挠性鞘主体的横截面图；
图21显示了图20的挠性鞘主体的等轴视图；
图22显示了在外表面上具有第一缺口和第二缺口的图17的挠性鞘主体的横截面图；
图23显示了图22的挠性鞘的等轴视图；
图24显示了用于制造图17的挠性鞘主体的示例性方法；和
图25显示了具有内腔和在外表面上的第一缺口和第二缺口的挠性鞘主体的横截面图。
具体实施方式
为了提供对本文公开的系统、方法、和装置的总体理解，将描述某些示例性的实施方式。尽管本文中描述的实施方式和特征是专门针对与经皮心脏泵系统结合使用而描述的，但是应该理解，这些教导可以改编并应用于其它机械循环支持装置和其它类型的医疗装置，如电生理学研究和导管消融装置、血管成形术和支架装置、血管造影术导管、外围插入的中心静脉导管、中线导管、外围导管、下腔静脉过滤器、腹主动脉瘤治疗装置、血栓切除术装置、TAVR递送系统、心脏治疗和心脏辅助装置，包括球囊泵，利用外科切口植入的心脏辅助装置、以及任意其它基于静脉或动脉的腔内引入导管和装置。
本文描述的系统、方法、和装置提供了具有剥离鞘功能性的挠性引导器鞘，该鞘具有改进的抗扭结性和改进的挠性。如本文所公开的，可以以各种方式实现具有这种改进的功能性的引导器鞘。总体上，鞘具有硬度不同的至少两个区段，其中一个是刚性区段以及至少一个刚性较小的区段。改进的鞘允许改进的抗扭结性。具有至少一个刚性区段和至少一个刚性较小的区段的一个示例性构型是具有内层、第二增强层、和外层的鞘。在这样的实施方案中，增强层可包括激光切割的海波管或者编织丝或盘绕丝。如在以下附录A中再现的申请号62/672,212中所公开的，具有至少一个刚性区段和至少一个刚性较小的区段的另一种构型包括以单层螺旋构型缠绕的刚性股线和刚性较小的股线。通过由不同的聚合物材料制成引导器鞘的刚性较小的区段，引导器鞘也使鞘更易于剥离。在相同的层中，或在不同的层中使用较硬的材料和硬度较小的材料，是对仅使用具有恒定硬度的一种材料的典型剥离鞘的改进，从而迫使在抗扭结性和挠性之间做出选择。在需要高插入角度的剥离鞘的临床情况下，非常期望提高抗扭结性同时还提高挠性。这样的临床情况包括由于血管和插入点之间的距离而导致的肥胖患者的股入路，以及由于腋窝插入位点的相邻区域中敏感的解剖结构标志和神经束而导致的锁骨下腋窝入路。另外，增强层中不连续部的存在和/或鞘层中的缺口减小了待被施加以剥离鞘的力。
图1显示了示例性剥离鞘组合件100，其包括鞘手柄101、鞘毂102、鞘主体103、近端104、远端106、鞘主体腔108、鞘主体内层110、增强层112和外层114。鞘毂102耦接至鞘主体103，鞘主体103具有近端104和远端106。鞘毂102耦接至鞘主体103的近端104。鞘主体103限定第一腔108，第一腔108沿鞘主体103的纵向轴线延伸。如以下关于图2-6进一步描述的，剥离鞘组合件100具有多层设计，以提供挠性和抗扭结性。鞘主体103包括位于第一且最内侧半径处的内层110、位于第二半径处的增强层112、和位于第三且最外侧半径处的外层114。内层110和外层114包括热塑性塑料，对于内层110和外层114中的每一个而言，热塑性塑料可以是相同的。可选地，内层110和外层114可包括不同的热塑性塑料。增强层112具有与内层110和外层114不同的材料特性。例如，增强层比内层110和外层114中的至少一个更硬。图1中所示的示例性实施方式可以还包括在外层的至少一部分上的亲水涂层。在一些实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从鞘主体的远端延伸到鞘主体的近端的远侧约5厘米和约2厘米之间。在其它实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从鞘主体的远端延伸到鞘主体的近端的远侧约4厘米和约3厘米之间。在进一步的实施方案中，其上放置亲水涂层的外层的部分从鞘主体的远端延伸到在鞘主体的近端的远侧约3.5厘米。如前面所讨论的，亲水涂层促进将鞘主体插入患者的脉管系统中。由于用亲水涂层涂覆鞘主体的整个长度可因作用在鞘主体上的动脉压力而导致鞘主体从主动脉排出，因此鞘主体的部分通常被配置以缺少亲水涂层。
增强层可以是海波管、编织丝、或盘绕丝。增强层被配置以在其表面上具有至少两个不连续部。例如，增强层的海波管可被配置以沿其表面具有一系列狭缝。考虑到海波管固有的刚性，这种狭缝不仅使海波管提供改进的抗扭结性，而且使海波管具有改进的挠性。作为另一个示例，编织丝或盘绕丝第二层包括在丝编织物或缠绕物(wraps)之间的不连续部。丝增强层的至少一个优点是，在丝的每一个缠绕物或编织物之间存在不连续部，这减少了剥离作为整体的增强层和鞘所需的力的量。此外，丝的每一个缠绕物之间的另外的不连续部允许更大的挠性。丝的至少一个优点是，能够针对关于增强层采用相同的制造过程的不同应用来调节不连续部的尺寸，即选择每英寸包缠数(wraps-per-inch)。丝的另一优点是，能够维持不连续部的给定尺寸，同时通过改变丝的尺寸来调节不连续部之间的间隔。丝和海波管的构型均可通过各种剥离线设计来实现。由海波管或盘绕丝构造的增强层的一个优点是，该层的厚度可被配置成在该层的整个长度上是恒定的。
鞘主体还被配置以具有沿其长度延伸的剥离线，剥离线与鞘的增强层中的至少一个周向不连续部重叠。鞘的剥离线与增强层中的至少一个周向不连续部之间的重叠的至少一个优点是，能够剥离鞘而不必突破增强层。
如以下关于图2和图3所描述的，增强层可以是激光切割的海波管。可将海波管加工成在其表面上至少具有两个不连续部。在一些实施方案中，不连续部沿海波管的周长的一部分延伸，并且是周向不连续部。在其它实施方案中，不连续部沿海波管的长度延伸，并且是纵向不连续部。在其它实施方案中，不连续部可沿周向和纵向延伸。在某些实施方案中，例如，如图5A-B中所示并且在下面进一步讨论的，代表性的周向横截面包含若干周向不连续部。例如，如图5A-B中所示，不连续部可以是两个或更多个狭缝。在其它实施方案中，不连续部可具有不同的尺寸和形状。例如，不连续部可以是矩形的，可以是圆形的，可以是椭圆形的，并且可以是菱形的。
在一个实施方案中，例如，如图3B中所示，沿海波管的表面的狭缝彼此平行，并且沿海波管的长度均匀地间隔。在这样的实施方案中，可以沿海波管的长度截取两个不同的周向横截面。第一周向横截面在图2A中显示。
横截面200描绘了位于内半径处的内层202、位于中间半径处的增强层204、和位于最外侧半径处的外层206。图2A的中心显示了第一腔208。图2A是在沿鞘主体的纵向点处截取的，在该纵向点处，增强层204具有连续的周长。内层202、增强层204、和外层206是同心层。如本文所限定的，同心是指层共享相同的中心，其中外层206完全围绕增强层204和内层202，并且其中增强层204完全围绕内层202。
第二示例性周向横截面显示在图2B中。横截面220描绘了位于内半径处的内层222、位于中间半径处的增强层224、和位于最外侧半径处的外层226。图2B的中心显示了第一腔230。图2B的横截面是在沿鞘主体的纵向点处截取的，在该纵向点处，增强层224具有周向不连续部228，对应于激光切割的海波管中的狭缝。由此，图2B的横截面显示了不连续的增强层。至少一个周向不连续部228限定了线，该线为鞘提供了其剥离功能性。
在图2A和2B中，增强层204的材料特性有利地使鞘组合件具有改进的挠性和抗扭结性。例如，一种这样的物理特性是增强层的刚度，增强层的刚度大于内层202或外层206的材料中的至少一种的刚度。增强层材料204的另一种这样的物理特性是其弹性模量，其弹性模量也可以大于内层202或外层206的材料的弹性模量中的至少一个。第一内层202材料和外层206材料可以是热塑性塑料，并且热塑性塑料可以是PEBAX或TPU中的至少一种。增强层204材料可以是LCP、PEBAX、不锈钢、镍钛诺、或凯夫拉中的至少一种。内层202的厚度可以在0.001英寸和0.015英寸之间。此外，外层206的厚度可以在0.001英寸和0.015英寸之间。该实施方案的总的壁厚度小于或等于0.016英寸。
图3A显示了剥离鞘组合件的一个示例性纵向横截面300，鞘主体的纵向轴线在页面的平面中。横截面显示了在内半径处的内层302、在中间半径处的增强层304、和在外半径处的外层306。增强层304具有不连续部308。在一些实施方案中，不连续部308是周向不连续部。这三层共同限定了第一腔310。在增强层304内，由增强层304连接使肋状部309分开的周向不连续部308。周向不连续部308具有有限的弧长，并且不沿增强层304的周长的整个长度延伸。周向不连续部308可具有变化的弧长，并且可具有变化的宽度。周向不连续部308的弧长可以在约0.5cm-1cm之间。类似地，周向不连续部308的宽度可以在约0.1和0.5cm之间，在约0.2和0.4cm之间，以及是约0.3cm。
图3B显示了增强层320中的不连续部322和324的一种构型，其中海波管的每一个不连续部322和324具有沿海波管的周长的相同长度。图3B中的不连续部在纵向上均匀地间隔，并且不连续部包括第一组不连续部和第二组不连续部。位于与第一狭缝322相同的周向位置的不连续部构成第一组，而位于与第二狭缝324相同的周向位置的不连续部限定第二组。每一组不连续部中的每一个不连续部都有中心。第一组不连续部的中心限定第一不连续部轴线，而第二组不连续部的中心限定第二不连续部轴线。在一些实施方式中，并且如图3B中所示，第一狭缝轴线和第二狭缝轴线偏移一定角度。两个狭缝轴线偏移的角度可以是零度，使得沿海波管的长度的所有狭缝都在同一轴线上居中。狭缝轴线偏移的角度范围在0到约180度。在一个示例中，狭缝轴线偏移的角度是0度，其对应于每一个狭缝在同一轴线上居中。在另一示例中，狭缝轴线偏移的角度是180°，其对应于两个狭缝轴线在直径上彼此相对。如本文所限定的，在直径上相对，是指该实施方案的两个部件(features)沿鞘主体以180度的偏移分开。在其它示例中，轴线可以偏移约30度和约150度之间的角度。在其它示例中，轴线可以偏移约60度和约120度之间的角度。在其它示例中，轴线可以偏移约90度的角度。在其它示例中，不连续部具有沿海波管的表面的变化的长度。在其它示例中，狭缝沿海波管的长度可变地间隔，以实现沿鞘的变化的挠性。例如，可以在鞘的近侧部分中使间隔固定，并且可以在远侧方向上使其增加，以便在远端中提供更大的抗扭结性，同时在近端中提供更容易剥离的能力。在另一示例中，狭缝在鞘主体的两端上可以最靠近地在一起，而在鞘主体的长度的中间可具有较大的间隔，从而在使鞘的末端容易剥离的同时，对鞘主体的中间提供抗扭结性。如以上关于丝增强层描述的，不连续部可具有变化的尺寸和形状。具有海波管增强层的构型还可具有变化的形状和尺寸的不连续部。
在一些实施方案中，海波管可被配置以具有连接一系列肋状部的脊。本文所限定的脊是指在平行于鞘主体的第一腔的纵向方向上连续延伸的海波管的部分。本文所限定的肋状部是指仅在一端与脊连接并且在周向方向上远离脊延伸的海波管的部分。在一些实施方案中，只存在单个肋状部，使得海波管类似于沿鞘主体的长度纵向延伸的单个C形。在其它实施方案中，可以存在若干肋状部。肋状部可以在纵向方向上通过周向不连续部分开。在其它实施方案中，可以存在多于一个的脊，每一个脊都与一组肋状部连接。在所有这样的实施方案中，肋状部的数量和间隔可被优化，以产生期望的抗扭结性和挠性。一起间隔较近的肋状部提供更大的抗扭结性。间隔较远的肋状部提供更大的挠性并且易于剥离。
图3C显示了增强层330中的不连续部332和开口334的另一种构型。在图3C中，周向不连续部332被定向为沿增强层的周长延伸。开口334的包含有助于在制造期间将内层和外层附贴至增强层330。开口334可被配置成各种形状。开口334例如可以是圆形的、椭圆形的、或菱形的。如前面讨论的，开口334被配置以沿增强层330的周长延伸。开口334可沿增强层330的长度以规则的间隔定向。例如，可沿增强层330的长度每0.7英寸包括开口334。在其它实施方案中，可沿增强层的长度每0.9英寸来定位开口334。在某些实施方案中，可沿增强层的长度每1.1英寸来定位开口334。如前面讨论的，开口334可具有一定范围的表面积。例如，在一些实施方案中，每一个开口334具有约5和约25平方毫米之间的表面积。在其它实施方案中，每一个开口334的表面积在约10和约20平方毫米之间。在某些实施方案中，每一个开口334的表面积是约15平方毫米。开口的并入允许鞘主体的内层和外层在制造期间彼此更好地附贴。这种增加的附贴性使鞘主体在弯曲时更好地适应应力。还控制软熔焊接过程，使得现在存在聚合物软熔到沿海波管的长度配置的周向狭缝中。狭缝保持不含聚合物，允许狭缝充当压缩区和扩张区，这样增加了鞘主体的挠性。
图4A-4E显示了内径缺口和外径缺口的若干种可能的构型。这样的构型的缺口限定了剥离线，从业人员可以沿剥离线剥离鞘组合件以将其分开。图4A-4E显示了内层402、增强层404、和外层406、以及鞘腔408。还显示了示例性缺口410。图4A描绘了仅具有内径缺口的实施方案。图4A的内径缺口始于内层402的最内侧表面，穿透增强层404，并终止于外层406内。在另一实施方案中，外径缺口410始于内层402的最内侧表面，穿透增强层404，并在外层406之前终止。包含内径缺口(图4A)的实施方案更容易制造。
图4B显示了仅具有外径缺口的实施方案。图4B的外径缺口始于外层406的最外侧表面，穿透增强层404，并终止于内层402内。在另一实施方案中，图4B的外径缺口始于外层406的最外侧表面，穿透增强层404，并在内层402之前终止。与仅具有内径缺口的构型相比，包含外径缺口(图4B)的实施方案在剥离功能性方面表现得更好。
图4C显示了具有内径缺口和外径缺口两者的实施方案，其中两种类型的缺口沿鞘主体的长度在纵向上不重叠。图4D显示了一种实施方案，其中缺口沿鞘主体的长度在纵向上部分重叠。图4E显示了一种实施方案，其中缺口沿鞘主体的长度在纵向上完全重叠。在一种实施方案中，外径缺口沿至少鞘主体的远侧部分的远端延伸，而内径缺口沿所有的鞘的近侧部分以及至多鞘主体的远侧部分的近端延伸。在另一种实施方案中，除了内径缺口和外径缺口都沿鞘主体的第一区段的任意部分重叠延伸之外，外径缺口沿至少鞘主体的远侧部分的远端延伸，而内径缺口沿所有的鞘的近侧部分以及至多鞘主体的近侧部分的近端延伸。
图5A显示了具有内层502、增强层504、和外层506的鞘主体的周向横截面500。这三层限定了腔508，腔508沿鞘主体的纵向轴线延伸。在直径上相对的外径缺口510从外层506的最外侧表面延伸，穿过增强层504，并终止于内层502内。
图5B显示了具有内层522、增强层524、和外层526的鞘主体的周向横截面520。这三层限定了第一腔528，第一腔528沿鞘主体的纵向轴线延伸。在直径上相对的内径缺口530从内层522的最内侧表面延伸，穿过增强层524，并终止于外层526内。如关于图4A-E阐述的，具有外径缺口的构型(如图5A中所示)具有改进的剥离性能，而具有内径缺口的结构(如图5B中所示)更容易制造。某些实施方案仅具有内径缺口，而其它实施方案仅具有外径缺口。进一步的实施方案可具有内径缺口和外径缺口两者，其中内径缺口沿鞘主体的长度只从外径缺口延伸。另外的实施方案可具有鞘主体的部分，其中存在内径缺口和外径缺口两者。某些其它实施方案可具有这样的区域：其中只发现一种缺口；和这样的区域：其中发现两个类型的缺口在纵向上重叠。
图6类似地显示了鞘的层的横截面600，横截面600包括内层602、增强层604、和外层606。在增强层604中可以看到不连续部610。在一些实施方案中，不连续部610是周向不连续部。
图7显示了鞘毂701和鞘主体707的近侧部分706的等轴视图700。鞘毂包括具有周向不连续部703的近侧锥形近侧部分702和具有周向不连续部705的远侧锥形部分704。鞘毂701的远侧锥形部分704附接至鞘主体707的近侧部分706。不连续部703和705被配置以与鞘主体707的剥离线对准，使得在沿具有不连续部的鞘主体的长度的给定纵向点处，剥离线位于与不连续部相同的周向位置。在一些实施方案中，不连续部703和705是周向不连续部。
图8显示了在鞘毂的远侧圆柱形部分810中沿线A-A’(参见图7)截取的周向横截面800。内层802，连同增强层804，以及与外层806一起限定第一腔808。鞘毂的圆柱形部分810中的不连续部812与鞘主体的剥离线对准，以促进鞘的移除，并且在一些实施方案中是周向不连续部。不连续部812与鞘毂的近侧锥形部分的不连续部对准，也促进鞘的移除。在一些实施方案中，鞘毂的近侧锥形部分的不连续部是周向不连续部。如关于图12所讨论的，通过在将鞘毂材料熔合至鞘主体之前，将插入物(insert)放置到鞘毂材料中，来制造鞘毂的圆柱形部分810中的周向不连续部812。熔合后，移除插入物，从而在鞘毂的圆柱形部分810中留下周向不连续部812。
图9显示了在鞘毂的近侧锥形部分910中沿线B-B’(参见图7)截取的周向横截面900。内层902限定第一腔908。鞘毂的锥形部分910中的不连续部912可以与鞘毂的远侧圆柱形部分的不连续部对准，以促进鞘的移除，鞘毂的远侧圆柱形部分也与鞘主体的剥离线对准。在一些实施方案中，不连续部912是周向不连续部。如关于图12所讨论的，以及上文关于鞘主体的远侧圆柱形部分中的周向不连续部所讨论的，通过在将鞘毂材料熔合至鞘主体之前，将插入物放置到鞘毂材料中，来制造鞘毂的锥形部分910中的周向不连续部912。熔合后，移除插入物，从而在鞘毂的锥形部分910中留下周向不连续部912。另外，如图9的示例性实施方式中所示(并且在下文关于图12进一步详细讨论的)，在鞘毂的近侧锥形部分中只存在内鞘层。如以下关于图12所讨论的，内层902具有具体的厚度。鞘毂的近侧锥形部分910中的内层902的厚度可以小于相对于近侧锥形部分910位于远侧的层的厚度。可以选择近侧锥形部分910中的内层902的厚度，使得在近侧锥形部分910中存在的直径减小的区段。直径减小的区段可具有小于相对远侧的层的总厚度的外径，或者直径减小的区段可具有等于相对远侧的层的总厚度的外径。在鞘毂的近侧锥形部分910内只存在单个鞘层，减少了操作者为了将鞘分开必须突破的材料的量，从而允许操作者施加较小的突破力。
图10显示了鞘毂1001和鞘主体的近侧部分1006的俯视图1000。鞘毂1001包括近侧锥形部分1002和远侧圆柱形部分1004。不连续部1003位于鞘毂的锥形部分1002中，而不连续部1005位于鞘毂的圆柱形部分中。在一些实施方案中，不连续部1003和1005是周向不连续部。周向不连续部1003和1005与鞘主体上的剥离线对准。鞘主体的近端1006在远侧锥形部分1004处耦接至鞘毂1001。图7还显示了线A-A’和B-B’，图8和图9中分别显示了圆柱形部分和锥形部分中的毂沿线A-A’和B-B’的示意性横截面。
剥离鞘的制造包括多层鞘主体的制造、鞘毂的制造、和鞘毂与鞘主体的组装。为了便于制造，可以配置具体的缺口和层构型。例如，在鞘的近侧部分中不存在增强层，有助于使注射成型过程稳定。另外，在制造过程中使用内径缺口，确保聚合物层软熔时，缺口不会密封。如下面关于图14更详细地描述的，多层鞘主体通过热收缩过程来制造。热收缩也称为层压。
在一种制造方法中，将最内侧的第一层材料、增强的第二层材料、和最外侧的第三层材料放置在心轴上。然后将层热收缩。例如，使用PTFE热收缩。
在另一种方法中，将最内侧的第一层放置在心轴上并热收缩，这时将增强的第二层材料和最外侧的第三层材料放置在热收缩的第一层上。然后将热收缩的第一层、增强的第二层材料、和最外侧的第三层材料缠绕热收缩在一起。
在又另一种方法中，将每一层依次热收缩到心轴上。首先将最内侧的第一层放在心轴上并热收缩。然后将热收缩的第一层用增强的第二层材料涂覆。然后将这两层热收缩。然后，将这两个热收缩的层用最外侧的第三层材料涂覆。然后将这三层进行缠绕热收缩(wrapped heat-shrunk)。
为了制造具有内径缺口的鞘主体，用于热收缩的心轴包括凸起的脊，使得使用心轴对层进行热收缩产生具有心轴脊的形状的内径缺口的鞘主体。为了制造具有外径缺口的鞘主体，在热收缩期间，最外侧的第三层被配置有模具，该模具是外径缺口的形状。在热收缩后，将模具移除，从而留下模具形状的外径缺口。如下面关于图11进一步讨论的，周向不连续部必须足够大，以允许至少心轴在制造期间延伸穿过不连续部并提供改进的挠性。不连续部的尺寸不能小于制造中使用的心轴的突出部的尺寸。然而，不连续部也必须足够小，从而仍然提供改进的抗扭结性——如果不连续部太大，则鞘会屈曲。
对于增强的第二层的任意构型，存在类似的制造方法。例如，当增强层是包括多个海波管弧形节段的海波管时，可以将最内侧的第一层热收缩，然后可以将弧形节段热收缩到热收缩的最内侧的第一层。这样做可以确保在最外侧的第三层的并入和热收缩之前，将渐增数量的海波弧形节段适当地附贴至最内层的第一层。另外，当增强层是包括多个弧形节段的海波管时，可以将最内侧的第一层热收缩，然后可以将弧形节段单独地热收缩到热收缩的第一层。类似地，在最外侧的第三层热收缩之前，可以将先前讨论的编织丝结构和盘绕丝结构热收缩到热收缩的最内侧的第一层，以确保丝层与最内侧的第一层的适当附贴。
在将鞘从患者移除期间，除鞘主体外，还剥离了鞘毂。如先前并且关于图12和13描述的，鞘毂是使用注射成型制造的，其中鞘毂材料被放置在鞘毂模具中，该模具被配置有至少一个插入物。在一些实施方案中，使用两个插入物。在将鞘毂模制并熔合至鞘主体之后，移除至少一个插入物。由此，鞘毂在制造期间被配置以包括该至少一个插入物的形状的负空间形式的断裂壁。此负空间帮助从业人员促进鞘毂的剥离。图12显示了引导器鞘的横截面1200，其中模具工具在断裂壁平面上。断裂壁被配置以在两个插入物从鞘毂材料移除时具有两个插入物的形状。在其它构型中，可以使用一个插入物，并且在进一步的实施方案中，可以使用多于两个的插入物。另外，图12显示了直径减小的区段1210。直径减小的区段1210对应于沿鞘主体的近侧节段，该近侧节段可以仅包含内层，因为内层可被配置以在近侧方向上比增强层或外层延伸得更远。直径减小的区段1210具有厚度1211。层1212具有厚度1213，并且层1214具有厚度1215。在一些实施方案中，厚度1211小于厚度1213和1215的总和。在其它实施方案中，厚度1211等于厚度1213，使得直径减小的区段1210和层1212形成单个连续层。在其它实施方案中，厚度1211小于厚度1213。如先前所讨论的，鞘的近侧部分中不存在增强层的一个优点是使注射成型过程稳定，从而允许鞘主体的聚合物层以一致的特性模制到鞘毂。图13显示了其中模具不在断裂壁平面上的引导器鞘的横截面100，显示了插入物是如何相对于鞘毂定位的。
图11显示了在周向间隙1110中具有内部缺口1108的激光切割的海波管1104的横截面1100。内层1102、增强层1104、和外层1106被配置有在周向间隙中的内部缺口，以提高剥离功能性。如先前所讨论的，不连续部必须足够大，以允许至少一个内径缺口或外径缺口延伸通过它并提供改进的挠性，但也必须足够小，以仍然提供改进的抗扭结性。在一些实施方案中，周向间隙1110的宽度在约0.1和约1.5毫米之间的范围内。在其它实施方案中，周向间隙1110的宽度在约0.3至约1.2毫米的范围内。在某些实施方案中，临界间隙1110的宽度在约0.5至约1.0毫米的范围内。在进一步的实施方案中，临界间隙1110的宽度在约0.7至约0.8毫米的范围内。在某些实施方案中，临界间隙1110的宽度是约0.761毫米。
图14显示了根据某些实施方案的用于引入心脏泵的剥离鞘组合件的制造流程图。过程1400开始于步骤1402，其中操作者用第一材料的第一层涂覆心轴。在一些实施方案中，此第一层材料是热塑性塑料，包括PEBAX或TPU中的一种。在步骤1404中，操作者使第一层热收缩，包括用热收缩物(heat shrink)涂覆第一层材料并加热该层和该热收缩物。在步骤1406中，在使第一层热收缩之后，操作者用增强的第二层材料的第二层涂覆热收缩的第一层。在步骤1408中，操作者然后用第三层材料的最外侧层涂覆增强的第二层材料的第二层。在步骤1410中，操作者将热收缩的第一层、增强的第二层、和第三层材料一起热收缩。如先前关于图3C所讨论的，增强层中的开口沿鞘主体的长度以规则的纵向间隔围绕增强层的周长形成环，该增强层中的开口允许内层和外层软熔。此软熔提供了内层和外层彼此更好的附贴性，使得鞘主体在鞘主体弯曲时更好地适应应力。控制制造过程，使得不会发生内层和外层软熔到周向狭缝中。狭缝中不存在聚合物层使得狭缝充当压缩区和扩张区，从而为鞘主体提供改进的挠性。在该方法的进一步的实施方案中，制造中使用的心轴可具有至少一个凸起的脊，使得第一层材料的热收缩在热收缩的第一层中留下至少一个内部缺口。在其它实施方案中，操作者基于热收缩的增强层的几何结构选择每一个外部缺口的位置。在该方法的其它实施方案中，操作者无需在对增强的第二层和最外侧的第三层热收缩之前使第一层经历热收缩；也就是说，操作者可以同时在首次使第一层、第二层、和第三层热收缩。
图15显示了鞘主体1502的纵向横截面1500，鞘主体1502具有内层1504、外层1506、增强层1508、鞘毂1510、增强毂长度1512、远侧部分1514、中间部分1516、和近侧部分1518。如前面所讨论的，可以调节增强层1508延伸穿过的鞘主体1502的长度，以防止沿鞘主体1502的某些部分扭结。例如，在一些实施方案中，远侧部分1514中不存在增强层1508，而中间部分1516中存在增强层1508。在这样的实施方案中，增强层1508可以延伸到近侧部分1518中，到达可变的深度，如增强毂长度1512所示。例如，增强层1508的近端可以在鞘毂1510终止的相同纵向点处终止。在其它实施方案中，如示例性图15中所示，增强层1508可终止于位于鞘毂1510所终止的纵向点远侧的纵向点处。在其它实施方案中，增强层1508的近端可终止于位于鞘毂1510所终止的纵向点的近侧的纵向点处。增强层1508所终止的纵向点可以由增强毂长度1512给出。例如，增强毂长度1512可以延伸到鞘毂1510中，到达期望的深度，以沿鞘的一定长度产生期望的抗扭结性。增强毂长度1512可以是，例如，两厘米长，使得增强层1508在鞘毂1510所终止的纵向点的远侧2厘米之间终止。在其它实施方案中，增强毂长度1512可以是一厘米，使得增强层1508在鞘毂1510所终止的纵向点的远侧1厘米终止。在进一步的实施方案中，增强毂长度1512可以是零，使得增强层1508在鞘毂1510所终止的纵向点处终止。可以选择增强层所终止的点与鞘毂所终止的点之间的具体距离，以在沿鞘主体的长度的这两个点之间产生具体的抗扭结性。增强层的表面被配置有不连续部，以促进增强层的剥离。剥离在鞘毂中开始，并且对于使增强层延伸到鞘毂中的实施方案而言，由于从业人员可以将剥离力直接施加至含有增强层的鞘主体的部分，因此促进了增强层的剥离。
图16显示了示例性引导器鞘组合件1600，其包括耦接至鞘毂1602的鞘主体1700(关于图17进一步描述)。如下面关于图17-19进一步描述的，鞘主体1700具有包括两个不同刚度的材料条带1706和1708的螺旋设计。这种两种材料的螺旋设计的至少一个益处是能够获得具有复合材料特性的鞘，从而在提高抗扭结性的同时提高挠性。一方面，鞘主体1700可具有环设计，该环设计包括具有不同刚度的交替的材料环。另一方面，鞘主体1700可具有纵向条带设计，该纵向条带设计包括具有不同刚度的交替的材料条带。鞘主体1700和鞘毂1602均具有近端和远端。鞘毂1602的远端耦接至鞘主体1700的近端。例如，鞘毂的远端被附贴或结合到鞘主体的近端。可选地，鞘毂的远端与鞘主体的近端一体地形成。鞘毂1602包括夹持表面1604和缺口1606。夹持表面1604可以由两个在直径上相对的凸片(tabs)形成，或者由任意其它适用于夹持的几何结构形成。夹持表面1604促进鞘毂1602和鞘主体1700的剥离。在鞘的剥离期间，将力施加到夹持表面1604(例如，如图16中所示的凸片)，并且从缺口1606开始，将鞘毂1602沿其纵向轴线平分。缺口1606可以沿鞘毂的长度轴向对准并且彼此相对地定向。鞘毂1602上的缺口1606可以在鞘毂1602的内表面上或在鞘毂1602的外表面上。通过对鞘毂1602的夹持表面1604施加力，可以通过沿缺口1606使鞘毂断裂而将鞘毂1602分成两个件。如下面关于图20-23进一步描述的，鞘主体可以在鞘主体1700的内表面上(图20和21)或者在鞘主体1700的外表面上(图22和23)具有缺口。沿鞘主体1700的缺口可以由刻痕线替代。鞘主体1700上的缺口可以与缺口1606对准，以促进鞘毂1602和鞘主体1700的剥离。鞘主体1700上的缺口或刻痕线的至少一个优点是提高鞘可被剥离从而横跨鞘的两个螺旋条带切割的容易性。在通过进一步将力施加到鞘毂1602的夹持表面1604而沿鞘主体1700的缺口使鞘主体1700断裂以将鞘毂1602断裂之后，可以将鞘主体1700分成两个件。
鞘主体1700和鞘毂1602的腔处于流体连通，从而允许医疗装置在鞘毂1602和鞘主体1700之间通过。一方面，鞘毂1602包括止血阀。止血阀可被设定尺寸以在医疗装置插入期间防止流体离开毂的近端。
图17和图18显示了示例性鞘主体1700(例如，图16的鞘主体1700)，其包括远端1702、近端1704、第一条带1706、和第二条带1708。第一条带1706和第二条带1708以从鞘主体1700的远端1702延伸到近端1704的交替或互补的螺旋定向，从而形成圆柱形腔。如以下关于图19进一步描述的，将腔的内径、第一条带1706和第二条带1708的宽度、和螺旋角相关联并选择相应的值以获得期望的鞘特性。腔可被设定尺寸以允许插入医疗装置。例如，腔可被设定尺寸以允许经皮泵的插入。腔的内径可以在3Fr(1mm)至23Fr(7.67mm)的范围内。鞘主体1700的长度可以在7cm(例如针对经皮腋窝插入物/锁骨下插入物)至45cm(例如针对股动脉经腔静脉插入物)的范围内。对于通过腋窝/锁骨下动脉的经皮入路，鞘主体的长度可以更短。相比之下，对于通过股动脉的经皮入路，需要更长的鞘主体。
第一条带1706和第二条带1708由具有不同挠性和刚度的材料制成。例如，第一条带1706由具有第一刚度的第一材料制成，而第二材料由具有第二刚度的第二材料制成。第一刚度可以大于第二刚度。可用作第一材料和第二材料的材料的示例包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)材料、聚乙烯材料、和热塑性弹性体。可用作第一材料和第二材料的PEBA材料的示例分别包括PEBAX 7233和PEBEX 3533。低密度聚乙烯(LDPE)和高密度聚乙烯(HDPE)是可用作第一材料的聚乙烯材料的示例。可用作第二材料的热塑性弹性体的示例包括苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯(SEBS)和乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)。例如，第一条带206可以由PEBAX 7233制成，而第二条带1708可以由EVA制成。将第一条带与具有不同材料特性的第二条带并置的至少一个益处是能够为作为整体的引导器鞘选择具体的刚度特性。
鞘主体1700的远端1702可包括逐渐变细末梢。逐渐变细末梢维持鞘主体1700的腔的恒定内径，但是使鞘主体1700的外壁逐渐变细，以允许在鞘主体1700的远端1702处平滑过渡。逐渐变细末梢可由第一条带1706的第一材料、第二条带1708的第二材料、第一材料和第二材料两者、或第三材料形成。如果逐渐变细末梢由第一材料和第二材料两者形成，则可以通过在模具中使鞘主体1700热成型来制造逐渐变细末梢。如果逐渐变细末梢仅由第一材料、仅由第二材料、或仅由第三材料形成，则可以通过使所选逐渐变细末梢材料的小管热成型到鞘主体1700的远端1702上来制造逐渐变细末梢。逐渐变细末梢的至少一个优点是，在插入鞘时使对脉管系统的创伤最小，同时维持鞘所需的材料特性。
图19显示了图17的挠性鞘主体1700的示意性轮廓，其中第一条带1706具有第一宽度1710，而第二条带1708具有第二宽度1712。图19中也显示了螺旋角1714。螺旋角1714被定义为鞘主体1700的腔的内径与第一宽度1710和第二宽度1712中的较厚者之比的反正切。第一宽度1710和第二宽度1712可以在0.17mm至3.83mm的范围内。一方面，第一宽度1710和第二宽度1712可以是相同的宽度。例如，第一宽度1710和第二宽度1712可以是1mm。另一方面，第一宽度1710和第二宽度1712可以是不同的宽度。例如，第一宽度1710可以是3mm，而第二宽度可以是1mm。螺旋角可以在0°到90°之间变化。在螺旋设计中，螺旋角1714优选地在60°至80°的范围内。如上所述，鞘主体1700能够可选地具有：环形设计——包括具有不同刚度的交替的材料环；或纵向条带设计——包括具有不同刚度的交替的材料条带。如果使用环形设计，则螺旋角1714是90°，因为每一个环都与鞘主体1700的腔垂直。如果使用纵向条带设计，则螺旋角1714是0°，因为每一个条带都与鞘主体1700的腔平行。
如上所述，鞘主体1700可具有促进鞘主体1700剥离的缺口。缺口的形状可以是三角形的并且形成鞘主体1700的壁的一部分。鞘主体1700的壁的厚度可以在0.1mm至1.67mm的范围内。缺口可占总壁厚度的50％至90％。例如，缺口的厚度可以在0.05mm和1.5mm之间。图20和21显示了示例性鞘主体1800，其包括第一内部缺口1802和第二内部缺口1804。第一内部缺口1802和第二内部缺口1804可以沿鞘主体1800的长度轴向对准并且彼此相对地定向。第一内部缺口1802和第二内部缺口1804沿鞘主体1800的内表面延伸。如以下关于图9进一步描述的，在鞘主体1800的制造期间，第一内部缺口1802和第二内部缺口1804可以形成在心轴上。类似地，在鞘毂1602的制造期间，鞘毂1602的内部缺口1606可以形成在芯销上。将缺口放在鞘主体的内表面上有助于维持鞘主体的光滑圆形的外部轮廓，同时使鞘更容易剥离，从而横跨第一条带1706和第二条带1708的螺旋切割。
可选地，鞘主体上的缺口可以在鞘主体的外表面上。图22和23显示了示例性鞘主体1900，其包括第一外部缺口1902和第二外部缺口1904。第一外部缺口1902和第二外部缺口1904可以沿鞘主体1900的长度轴向对准并且彼此相对地定向。可以通过刮削，将第一外部缺口1902和第二外部缺口1904从鞘主体1900切割出来。类似地，可以通过刮削，至少部分地将鞘毂1602的外部缺口1606从鞘毂1602切割出来。另一方面，在鞘毂1602的制造期间，鞘毂1602的外部缺口1606可以在模具中形成有几何结构。将缺口放在鞘的外表面上提供鞘的光滑圆形的内表面，以促进器械和插入装置的通过。
可以使用层压过程来制造鞘主体1700，由此将第一条带1706和第二条带1708缠绕在层压心轴上并加热以结合在一起。图24显示了通过层压制造如以上关于图17描述的挠性鞘主体1700的过程1900。在步骤1702处，将第一材料的第一条带1706和第二材料的第二条带1708相邻地缠绕在心轴上。如以上关于图17描述的，第一条带1706和第二条带1708可以由具有不同挠性和刚度的材料制成。例如，第一条带1706可以由具有第一刚度的第一材料制成，而第二材料可以由具有第二刚度的第二材料制成。第一刚度可以大于第二刚度。
在步骤1904处，固定第一条带1706的第一远端和第二条带1708的第二远端。例如，第一条带1706的第一远端和第二条带1708的第二远端可抵靠心轴压紧(pinched)在适当位置。可选地，两个远端可陷入(entrapped)在约束鞘内，或者通过临时粘合剂保持在适当位置。
在步骤1906处，固定第一条带1706的第一近端和第二条带1708的第二近端。用于固定条带1706和1708的远端的任意方法都可用于固定条带1706和1708的近端。
在步骤1908处，将热收缩管放置在第一条带1706、第二条带1708、和心轴上。将热量施加在热收缩管上，这样使第一条带1706和第二条带1708加热并且沿每一个条带的螺旋边缘将它们彼此结合。热收缩管可以由聚四氟乙烯(PTFE)材料、氟化乙烯丙烯(FEP)、或其它合适的热收缩材料制成。用于在热收缩管上施加热量的能量源可以是激光束或任意其它合适的热量产生方法。
在步骤1910处，将热收缩管、第一条带1706、和第二条带1708加热。在加热期间，热收缩管材料保持完整(即，不熔化)，而第一条带1706和第二条带1708沿每一个条带的螺旋边缘软熔并结合在一起。
在步骤1912处，移除热收缩管，从而将结合的第一条带1706和第二条带1708留在心轴上。
在步骤1914处，从心轴移除由结合的第一条带1706和第二条带1708形成的鞘主体1700。例如，何时可将结合的条带整体从心轴移除取决于在热收缩过程完成之后结合的条带冷却所需的时间长度。如以上关于图19和20提到的，心轴可包括具有三角形几何结构的突出部，该突出部可将内部缺口1802和1804模制到鞘主体1700上。心轴上的三角形几何结构可以沿心轴的长度轴向对准并彼此相对地定向。心轴上的三角形几何结构可具有所期望的内部缺口1802和1804的尺寸。例如，心轴上的三角形几何结构的高度可以在0.05mm上至1.5mm的范围内。上述制造方法的至少一个优点包括能够获得具有均匀结合的两种不同材料的条带的鞘，以便获得具有复合材料特性的鞘，该鞘具有改进的挠性和抗扭结性，以用于将鞘引入患者的脉管系统中。
如上提到的，鞘主体可以由具有不同硬度的两种材料条带制成。可选地，鞘主体可包括由第三材料制成的内腔。图25显示了示例性鞘主体2100，其包括由第一材料2102制成的第一条带、由第二材料2104制成的第二条带、和内腔2106。一方面，鞘主体2100包括环设计，该环设计包括具有不同刚度的材料的交替的环。另一方面，鞘主体2100包括纵向条带设计，该纵向条带设计包括具有不同刚度的材料的交替的条带。内腔2106可以由具有与第一材料和/或第二材料相同或不同的刚度的第三材料制成。一方面，内腔2106可以由与第一条带2102或第二条带2104相同的材料制成。另一方面，内腔2106可以由诸如PTFE或FEP的润滑材料制成。与关于图20和21所讨论的鞘主体1800类似，鞘主体2100包括第一外部缺口2108和第二外部缺口2110。第一外部缺口2108和第二外部缺口2110可以沿鞘主体2100的长度轴向对准并且彼此相对地定向。第一外部缺口2108和第二外部缺口2110可以穿过第一条带2102和第二条带2104的厚度。可选地，第一外部缺口2108和第二外部缺口2110可以穿过第一条带2102和第二条带2104的厚度，以及部分地继续但不完全地穿过内腔2106的厚度。如上提到的，可以通过刮削，将第一外部缺口2108和第二外部缺口2110从鞘主体2100切割出来。如关于图20和21所讨论的，缺口能够可选地在内表面上，使得第一条带2102和第二条带2104被外管围绕。通过在鞘主体2100中包括内腔2106，可以实现与鞘主体1700、1800、和1900相比一致且平滑的撕裂蔓延性(tear propagation)。使第一外部缺口2108和第二外部缺口2110部分地延伸穿过内腔2106的厚度，增加了撕裂沿缺口蔓延的可能性，并且降低了撕裂沿第一条带与第二条带之间的界面蔓延的可能性。
前述内容仅是本公开的原理的示例，并且可以通过除了所描述的方面以外的其它方式来实践那些设备，所描述的方面是出于示例而非限制的目的而提出的。应当理解，本文公开的设备虽然显示用于经皮插入血液泵，但是也可适用于需要止血的其它应用中的设备。
在审阅了本公开之后，本领域技术人员会想到变型和修改。所公开的特征可以以与本文描述的一个或多个其它特征的任意组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)的方式来实现。上面描述或示例的各种特征，包括其任意的部件，可以组合或集成在其它系统中。此外，某些特征可被省略或不被实现。
变化、替换和变更的示例能够由本领域技术人员确定，并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下做出。本文引用的所有参考文献均通过引用以其整体并入本文，并成为本申请的一部分。