复方金荞麦组合物
阅读说明：本技术 复方金荞麦组合物 (Compound wild buckwheat rhizome composition ) 是由 黄传贵 于 2021-08-30 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种用于治疗肺癌的复方金荞麦组合物及其制备方法。其中,该组合物原料药的重量份组成为：金荞麦4-10份,三七3-8份,苦参1-4份,鹿仙草6-15份,九香虫4-9份,白及3-8份,桔梗3-8份。本发明的复方金荞麦组合物具有清热化痰、活血散结之功效,用于邪毒犯肺、痰瘀互结出现的胸痛、咳喘、咯血、鼻衄、声音嘶哑等。其治疗肺癌疗效确切、显著。(The invention relates to a compound wild buckwheat rhizome composition for treating lung cancer and a preparation method thereof. The composition comprises the following raw material medicines in parts by weight: 4-10 parts of wild buckwheat rhizome, 3-8 parts of pseudo-ginseng, 1-4 parts of radix sophorae flavescentis, 6-15 parts of Balanophora japonica, 4-9 parts of aspongopus, 3-8 parts of rhizoma bletillae and 3-8 parts of platycodon grandiflorum. The compound golden buckwheat rhizome composition has the effects of clearing heat, reducing phlegm, promoting blood circulation and resolving masses, and is used for treating chest pain, cough and asthma, hemoptysis, epistaxis, hoarseness and the like caused by pathogen invasion to lung and phlegm-blood stasis. It has definite and obvious curative effect on lung cancer.)
技术领域
本发明涉及一种治疗肺癌的中药组合物，特别地一种复方金荞麦组合物。
背景技术
肺癌是一种常见的肺部恶性肿瘤，其死亡率很高。随着环境的恶化，加上吸烟等不良生活习惯，世界各国肺癌发病率和病死率居高不下。
肺癌在生长过程中一方面使支气管壁延伸扩展，并通过支气管壁侵入邻近肺组织而形成肿块，同时侵入支气管内造成其管腔狭窄或阻塞。这种癌进一步可从肺直接蔓延侵入胸壁、纵隔、心脏、大血管等邻近器管组织；经淋巴道血道转移到身体其他部位。癌肿的生长速度和转移扩散途径取决于癌肿的组织学类型、分化程度等生物学特性。治疗肺癌的方法有手术、放疗、化疗和药物治疗或上述多种方法配合治疗。
中国专利申请CN200710015686.1公开了一种内服治疗肺癌的中药组合物，该中药组合物由鱼腥草、百合、瓜蒌皮、枇杷叶、生苡仁、桔梗、麦冬、地骨皮和陈皮组成。该中药组合物具有活血化瘀，化痰散结的效果。CN200810159997.X公开一种治疗肺癌的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由蒲公英、甘草、人参、虎杖、莪术、鱼腥草、血竭、青黛、细辛、黄精、枸杞制成。CN200810138918.7公开一种治疗肺癌的中药组合物，该中药组合物由西洋参、鸡内金、田七、香附、薏苡仁制成。专利申请CN200810195061.2公开了一种抗肺癌A549细胞增殖的中药提取物，它是由原料药猫爪草、金荞麦、鱼腥草、仙鹤草、冬瓜子、山茨菇、苏木、红花、法半夏、胆南星、沙参、玉竹、麦冬按一定重量配比制成，经药效学试验结果表明该中药提取物对肺癌A549细胞的增殖有显著的抑制作用。
由这些中药治疗肺癌还存在疗效和/或副作用方面的缺陷，因此本发明人经过大量试验研究，完成了本发明。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种复方金荞麦组合物，该组合物原料药的重量份组成为：金荞麦4-10份，三七3-8份，苦参1-4份，鹿仙草6-15份，九香虫4-9份，白及3-8份，桔梗3-8份。该复方金荞麦组合物在治疗肺癌方面疗效显著。
在一个优选实施方式中，该组合物原料药的重量份组成为：金荞麦6-9份，三七3-7份，苦参1-3份，鹿仙草7-12份，九香虫4-8份，白及3-7份，桔梗3-7份。
在一个优选实施方式中，该组合物原料药的重量份组成为：金荞麦7份，三七5份，苦参2份，鹿仙草10份，九香虫6份，白及5份，桔梗5份。
本发明的组合物是胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液或汤剂。
根据本发明的另一种优选实施方式，本发明的中药组合物包括药学上可接受的载体，其是一种或多种选自在药学上通常使用的填充剂、粘合剂、润湿剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂或矫味剂的载体。
本发明的复方金荞麦组合物具有清热化痰、活血散结的功能。其能够用于邪毒犯肺、痰瘀互结所致的胸痛、咳喘、咯血等。
本发明的复方金荞麦组合物，可以采用传统的中药煎煮的方法，按照中药材重量和水重量之比1～2:4，在复方金荞麦组合物的中药材中加水煎煮，滤过，剩余药渣再重复2～3，合并的滤液即可服用。
发明人在传统煎煮方法的基础上。对复方金荞麦组合物的制备方法进行了研究，发现运用现代工艺进行提取，制成制剂，不仅方便患者的使用，而且具有更好的疗效。
因此，本发明还提供了复方金荞麦组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)：苦参、三七分别用50％～75％乙醇回流提取2～4次，每次1～2小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥备用；
步骤(2)：九香虫用50％～75％乙醇回流提取2～4次，每次1～2小时，过滤，浓缩成稠膏备用；
步骤(3)：金荞麦、桔梗、白及、鹿仙草加水煎煮2～4次，每次1～2小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥备用；
步骤(4)：将上述三个步骤中的提取物与药学上可接受的载体组合以制成各种剂型。
根据本发明的一个实施方式，该复方金荞麦组合物的制备方法包括以下步骤：
步骤(1)：苦参、三七分别用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；
步骤(2)：九香虫用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，过滤，浓缩成稠膏备用；
步骤(3)：金荞麦、桔梗、白及、鹿仙草加水煎煮3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；
步骤(4)：将上述三个步骤中的提取物与药学上可接受的载体组合以制成各种剂型。
原料药的提取物可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种剂型，例如颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液，其中药学上可接受的载体或赋形剂可以根据不同剂型进行选择，所使用的这些载体或赋形剂对于制药技术领域的普通技术人员都是容易确定的，也是显而易见的。
根据本发明，药学上可接受的载体应该是指在药学领域中的常规药物载体，例如稀释剂、赋形剂和水等，填充剂如淀粉、蔗糖、乳糖、微晶纤维素等；粘合剂如纤维素衍生物、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；润湿剂如甘油；崩解剂如羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素、琼脂、碳酸钙和碳酸氢钠；吸收促进剂如季铵化合物；表面活性剂如十六烷醇、十二烷基硫酸钠；吸附载体如高龄土和皂粘土；润滑剂如滑石粉、硬脂酸钙和镁、微粉硅胶和聚乙二醇；其它辅剂如香味剂、甜味剂等。
根据本发明，所述剂型可以为胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂或口服液。在一个实施例中，取本发明的提取物，加入羧甲基淀粉钠适量，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，装入胶囊制成胶囊剂。在另一个实施例中，将本发明的提取物，可选地浓缩、整粒，干燥，制成颗粒剂。
本发明还涉及复方金荞麦组合物在制备用于治疗肺癌的药物中的应用。
在本发明的复方金荞麦组合物中的每一味中药材具有如下来源和功效。
金荞麦药材为蓼科植物金荞麦(Fagopyrum dibotrys(D.Don)Hara)的干燥根茎。性微辛、涩，凉。功能为清热解毒，排脓祛瘀。用于肺脓疡，麻疹肺炎，扁桃体周围脓肿。
三七是五加科植物三七(Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen.)的根及根茎。主要含人参皂苷Rg1、槲皮素、乙酸、丁香烯、人参皂苷Re、亮氨酸、β-谷固醇-D-葡萄糖苷、人参炔三醇、三七皂苷等12种单体皂苷及止血成分田七氨酸。功效为散瘀止血、消肿定痛。属止血药下属分类的化瘀止血药。
鹿仙草是为蛇菰科植物疏花蛇菰的全株。功能主治：益肾养阴；清热止血。主肾虚腰痛；虚劳出血；痔疮出血。
九香虫是蝽科昆虫九香虫(Aspongopus chinensis Dallas)的干燥体。功能主治：理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
白及是兰科植物白及的干燥块茎。功效主治：收敛止血，消肿生肌。用于咯血，吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂。
桔梗是桔梗科植物桔梗的根。含多种三萜多糖皂苷。功效主治：宣肺祛痰、利咽排脓。属化痰止咳平喘药下分类的清化热痰药。
苦参是豆科植物苦参的根。主要含多种生物碱，右旋苦参碱、左旋臭豆碱、苦参碱、槐定碱、苦参素等成分。功效与作用：清热燥湿、杀虫、利尿，属清热药下分类的清热燥湿药。
有益效果
本发明组合物疗效确切，治疗肺癌的总有效率达到90％以上，且无明显毒副作用，适用于治疗肺癌。
本发明组合物具有清热化痰、活血散结的作用，用于邪毒犯肺、痰瘀互结出现的胸痛、咳喘、咯血、鼻衄、声音嘶哑等；肺癌见上述症候的治疗。
具体实施方式
下面，对本发明的具体实施方式进行详细的说明。
实施例1：胶囊剂的制备
复方金荞麦胶囊的配方为：金荞麦560g，三七400g，苦参160g，鹿仙草800g，九香虫480g，白及400g，桔梗400g。
按照以下步骤来制备复方金荞麦胶囊：步骤(1)：苦参、三七分别用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(2)：九香虫用60％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，过滤，浓缩成稠膏备用；步骤(3)：金荞麦、桔梗、白及、鹿仙草加水煎煮3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(4)：将上述三个步骤中的提取物加入羧甲基淀粉钠适量，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，装入胶囊制成胶囊剂。
实施例2：颗粒剂的制备
复方金荞麦颗粒剂的配方为：金荞麦720g，三七560g，苦参80g，鹿仙草960g，九香虫640g，白及560g，桔梗560g。
按照以下步骤来制备复方金荞麦胶囊：步骤(1)：苦参、三七分别用50％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(2)：九香虫用50％乙醇回流提取3次，每次1.5小时，过滤，浓缩成稠膏备用；步骤(3)：金荞麦、桔梗、白及、鹿仙草加水煎煮3次，每次1.5小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(4)：将上述三个步骤中的提取物加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例3：片剂的制备
复方金荞麦片剂的配方为：金荞麦480g，三七320g，苦参80g，鹿仙草800g，九香虫400g，白及320g，桔梗320g。
按照以下步骤来制备复方金荞麦胶囊：步骤(1)：苦参、三七分别用70％乙醇回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(2)：九香虫用70％乙醇回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，浓缩成稠膏备用；步骤(3)：金荞麦、桔梗、白及、鹿仙草加水煎煮3次，每次1～2小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(4)：将上述三个步骤中的提取物加入乳糖，玉米淀粉混合均匀，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
实施例4：丸剂的制剂
复方金荞麦丸剂的配方为：金荞麦480g，三七320g，苦参240g，鹿仙草560g，九香虫400g，白及320g，桔梗320g。
按照以下步骤来制备复方金荞麦胶囊：步骤(1)：苦参、三七分别用65％乙醇回流提取3次，每次1～2小时，合并三次提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(2)：九香虫用65％乙醇回流提取3次，每次1～2小时，过滤，浓缩成稠膏备用；步骤(3)：金荞麦、桔梗、白及、鹿仙草加水煎煮2～3次，每次1～2小时，合并提取液，过滤，浓缩，干燥备用；步骤(4)：将上述三个步骤中的提取物混合均匀，干燥，制成粉末，加入蜂蜜，按照常规工艺制成丸剂。
实施例5：对组合物主要活性成分的鉴别
取复方金荞麦制剂例如胶囊3粒，除去囊壳，研细，加三氯甲烷10ml及浓氨溶液0.1ml，超声处理15分钟，过滤，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液，另取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，依照薄层色谱法(《中国药典》)试验，吸取上述对照品溶液5μl，供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨水(10:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点。这说明复方金荞麦组合物中含有活性成分氧化苦参碱。
取复方金荞麦制剂例如胶囊3粒，除去囊壳，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次(20ml，15ml)合并正丁醇液，加正丁醇饱和的氨试液20ml，摇匀，静置分层，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取人参皂苷Rg1和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，依照薄层色谱法(《中国药典》)试验，精密吸取上述对照品溶液1μl，供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氨水(7:3:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。这说明复方金荞麦组合物中含有活性成分人参皂苷Rg1和三七皂苷R1。
对组合物主要活性成分的鉴别方法是目前使用的对用本发明制备方法制备的各剂型的质量控制方法。
实施例6：临床疗效
一、临床病例选择
1、符合肺癌诊断标准及中医证候诊断标准，手术治疗效果不佳及未手术仅化疗效果不佳者，可纳入病例。
2、肺鳞癌、肺小细胞未分化癌、肺腺癌均可纳入病例。
3、肺癌Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期者。
4、共计观察1000例，年龄在21-72岁之间，其中男672例，女328例，肺鳞癌254例，占25.4％；肺小细胞未分化癌456例，占45.6％；肺腺癌290例，占29.0％。
二、排除病例标准：
1、非原发性肺癌，肺癌停止放、化疗不足两个月患者。
2、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
三、试验方法：
1、采用随机分组法。
2、观察1000例。
3、用药：用本发明的胶囊剂，每次5粒，每粒装0.4g(相当于饮片3.2g)，每日3次，温开水冲服。不宜与川乌、草乌、附子同服。
4、疗程：3个月为1个疗程，用药1个疗程，临床验证期间不使用与本病有关的其它治疗。
四、疗效判定标准：
基本治愈：瘤体基本消失，临床症状消失，体重恢复或增加。
显效：瘤体缩小50％以上，临床症状明显改善，食欲增加，体力恢复并保持3个月以上。
有效：瘤体缩小20％以上，病情稳定，未见扩散。
无效：瘤体大小无变化或扩散，临床症状未改善。
五、试验结果：
表1:肺癌疗效分析表
疗效标准
病例数
基本治愈，例
显效，例
有效，例
无效，例
有效率，％
肺癌病症
1000
181
518
204
97
90.3
临床治疗结果表明，本发明的复方金荞麦组合物显示出清热化痰、活血散结之功效。用于邪毒犯肺、痰瘀互结出现的胸痛、咳喘、咯血、鼻衄、声音嘶哑等；肺癌见上述症候的治疗。治疗肺癌的总有效率达到90.0％以上，疗效显著，是一种理想的治疗肺癌药物。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
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