具体实施方式

下面结合附图和实施例对本申请作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。

首先，参照图1至图3介绍根据本发明实施例的胆系支架10的结构，其中图1、图2、图3分别为胆系支架10的示意性立体图、剖面图和主视图。

如图1所示，根据本发明实施例的胆系支架10包括第一管状支架11和第二管状支架12。第一管状支架11具有近端开口11a、远端开口11b和延伸在近端开口11a和远端开口11b之间的管体11c。

如图2中更清楚地示出的，第二管状支架12的一端(第一端)12a从远端开口11b插入第一管状支架11中，并被固定至第一管状支架11，形成嵌套区段10a。

根据本发明实施例，如图1至图3所示，第一管状支架11的直径大于第二管状支架12的直径，使得在嵌套区段10a中在第一管状支架11的内壁与第二管状支架12的外壁之间形成通路p，并且该通路p通过第一管状支架11的远端开口11b与外部连通。

优选地，第二管状支架12以与第一管状支架11的一侧内壁相贴合的方式被固定在第一管状支架11中，如图1和图2中更清楚地示出的。

在一些实施例中，第二管状支架12在嵌套区段10a中可以通过胶粘或缝线的方式固定在第一管状支架11的内壁上。

在一些实施例中，第一管状支架11和第二管状支架12可以由具有弹性的丝线编制，如图1和图3所示。这里，具有弹性的丝线优选为记忆合金丝，也可以是例如弹性的高分子材料丝线。

在另一些实施例中，第一管状支架11和第二管状支架12也可以通过激光雕刻而成。

优选地，第一管状支架11覆膜，并且第二管状支架12的至少从第一管状支架11伸出的部分覆膜。所覆的膜可以为例如硅胶膜。覆膜可以有效防止组织内生长，便于组织取出。优选地，第二管状支架12的插入在所述第一管状支架11中的部分不覆膜或仅少部分覆膜，例如仅靠近第一管状支架11的远端开口11a的部分覆膜，这样有利于减小降低支架10从置入器被释放时的阻力，便于支架10被纳入更细的置入器。此外，可以在第一管状支架11的近端开口11a和远端开口11b以及第二管状支架12的与第一端12a相反的第二端12b的开口中的至少一者上形成膜边，以减小对人体组织的刺激。

在另一些实施例中，胆系支架10的第一管状支架11和第二管状支架12由可降解材料形成。

在一些实施例，胆系支架10的第一管状支架11和第二管状支架12可以通过3D打印而一体成型得到的。

图4示意性地示出了根据本发明实施例的胆系支架10的一应用示例。在该示例中，第一管状支架11用于置入胆总管1，第二管状支架12的第二端(即与第一端12a相反的、从第一管状支架11伸出的一端)12b用于置入胆囊管2。

根据本发明实施例，由于第二管状支架12嵌套在第一管状支架11中，所以可以采用一个置入器一次性将胆系支架10置入。例如，将径向压缩的第一管状支架11和第二管状支架12纳入置入器的导管(未示出)中，将该导管经由十二指肠4上的十二指肠大乳头4a(即胆总管1与胰管5在十二指肠4的侧壁上的共同开口)探入胆总管1，并进一步进入胆囊管2，然后将导管抽出，使得第一管状支架11留在胆总管1内，而第二管状支架12的从第一管状支架11的第二端12b留在胆囊管2内。这样可以简化置入的操作，并提高置入的成功率，减小给患者带来的痛苦。

在图4所示示例中，胆系支架10置入后，第一管状支架11和第二管状支架12分别撑开胆总管1和胆囊管2，为内镜下手术建立起临时通道，使得能够经由胆囊管2从胆囊3中取碎石(取石和/或碎石)。具体而言，胆道镜可以经由十二指肠4上的大乳头4a进入置入胆总管1中的第一管状支架11，此时第一管状支架11撑开胆总管1，形成通畅的通道内，并且视野清晰，可以较容易地寻找到第二管状支架12插入在第一管状支架11内的第一端12a的开口，从而沿着第二管状支架12所形成的通道经胆囊管2探入胆囊3。由于胆囊管中具有皱劈结构，胆道镜通过较困难，所以这样的内镜下经胆囊管从胆囊取碎石手术在现有技术中是无法完成的。

同时，如上所述，根据本发明实施例的胆系支架10中，在第一管状支架11的内壁与第二管状支架12的外壁之间形成通路p。在置入胆系支架10之后，肝内胆管(如图4中所示左肝管6和右肝管7)中的胆汁从肝总管8流至胆总管1时，能够经由通路p流入十二指肠4，这样可以有效地实现引流以及/或者防止形成梗阻，避免梗阻进而引发的术后急性胆管炎。

应该了解的是，与采用根据本发明实施例的内外嵌套结构的胆系支架10不同，如果采用单一管状支架(未示出)，从胆总管1一直延伸进入胆囊管2，那么由于胆总管1经常可能处于管壁收缩或蠕动状态，所以在置入的单一管状支架与胆总管之间不能保证形成有效的通路以供排出肝内胆管中的胆汁，很容易形成梗阻，增添手术风险，给患者带来很大的痛苦。

可以看到，与单一管状支架相比，根据本发明实施例的胆系支架10不仅可以为内镜下手术建立临时通道，而且可以保证肝内胆管胆汁正常排出，防止形成梗阻。

在图4所示的根据本发明实施例的胆系支架10的应用示例中，第一管状支架11的直径D1(见图5)可以为6-12mm，优选为8-10mm；第二管状支架12的直径D2(见图5)为3-7mm，优选为3-4mm。上述支架直径的优化选择，不仅考虑了胆总管1和胆囊管2本身的特征，而且意图在第一管状支架11的内壁与第二管状支架12的外壁之间形成适宜大小的通路p，以有效排出肝内胆管中的胆汁，防止梗阻。

以上结合图4介绍了根据本发明实施例的胆系支架10的一种应用示例。应该理解，根据本发明实施例，胆系支架10还可以应用于其他情形。特别是，胆系支架10还可以用于肝内胆管(即左肝管6或右肝管7)取碎石或引流，如图5所示。

如图5所示，在肝内胆管取碎石或引流时，第一管状支架11用于置入胆总管1，而第二管状支架12的与其插入第一管状支架11内的第一端12a相反的第二端12b用于置入肝内胆管，即左肝管6或右肝管7(图5所示示例中为左肝管6)。由于胆系支架10在该肝内胆管取碎石或引流情形下的应用方式与上述参照图4介绍的胆囊取碎石情形下的应用方式相似，在此不再赘述。

返回参照图1至图3，优选地，在第二管状支架12的第二端12b可以配置膨大端12c，用于防止移位。举例来说，如图4所示，第二管状支架12的第二端12b在置入胆囊管2时，优选将膨大端12c定位在胆囊3的入口处，用于防止第二管状支架12远离胆囊3脱出/退出。膨大端12c优选形成为喇叭状开口。该形状符合胆囊3入口处的形状，并且有利于胆道镜的例如取石网(未示出)抓取结石之后从胆囊3向外退出。膨大端12c也可以具有适合于各种应用情形的其它任何形状，例如蘑菇状等。应该理解的是，在例如支架10用于肝内胆管内取碎石的情况下(参见图5)，第二管状支架12的第二端12b也可以没有膨大端。

接下来参见图6，图6示意性地图解了根据本发明实施例的胆系支架的各部分尺寸。

如以上已经介绍的，第一管状支架11的直径D1与第二管状支架12的直径D2，除了考虑与这两个支架部分所意图置入的管状组织(例如胆总管1、胆囊管2)的特征匹配，还进一步优选设计为能够在第一管状支架11的内壁与第二管状支架12的外壁之间形成有效的通路p。

如图6所示，第一管状支架11具有长度L1，第二管状支架12伸出第一管状支架11的部分具有长度L2。可以理解，长度L1和长度L2应考虑第一管状支架11和第二管状支架12所意图置入的管状组织的长度特征。不仅如此，根据本发明优选实施例，上述长度L1和长度L2还可以进一步优化设计以对不同患者具有更好的适用性。具体而言，第一管状支架11的长度L1可以小于其所意图置入的管状组织的长度。参见图4和图5所示的应用示例，考虑到胆总管长度一般为4-8cm，第一管状支架11的长度L1可以为3-8cm，优选为4-6cm。第二管状支架12伸出第一管状支架11的部分的长度L2可以大于其所意图置入的管状组织的长度，根据不同的应用，长度L2可以为3-12cm。当如图4所示支架10用于胆囊取碎石时，第二管状支架12的从第一管状支架11伸出的部分的长度可以为3-6cm。当如图5所示支架10用于肝内胆管内取碎石时，第二管状支架12的从第一管状支架11伸出的部分的长度可以为6-12cm。

上述长度L1和长度L2的优化设计不仅有利于提高支架的适应性，还有利于胆系支架10通过单一置入器的一次性置入。具体而言，由于第一管状支架11相比于第二管状支架12具有更大的直径，所以第一管状支架11在被径向压缩并纳入置入器的导管中时在导管中产生的轴向滑动阻力也更大，不利于支架10从导管中被推出；根据本发明实施例，在不影响第一管状支架11和第二管状支架12的嵌套和连接的情况下，将第一管状支架11的长度L1适当地减小，有利于减小支架10置入操作中的阻力，提高手术效率，改善患者感受。

此外，如以上已经讨论的，根据本发明实施例的胆系支架10中，第一管状支架11与第二管状支架12的嵌套结构/嵌套区段10a使得用于不同部位的两个支架能够一次性置入，而且能够有利地在这两个支架之间形成通路p，保证肝内胆管内胆汁正常排出。不仅如此，根据本发明优选实施例，该嵌套结构还有利于引导例如胆道镜进入第二管状支架12。具体而言，胆道镜首先进入第一管状支架11，并且一定程度在第一管状支架11的引导下前进；此时，由于第二管状支架12的第一端12a插入并固定在第一管状支架11中，所以，胆道镜顺着第一管状支架11所形成的通道能够较为容易地寻找到第一端12a的开口并更加容易地进入该开口。这对于胆道镜手术而言是极为有利的。

为此，优选地，嵌套区段10a延伸一定的长度d，以保证第一管状支架11与第二管状支架12之间的稳定的嵌套关系。在一些实施例中，嵌套区段10a的长度d优选大于等于2mm，更优选大于等于1cm。

为了便于理解，图7示出了根据一对比例的支架10’。在图7所示对比例中，支架10’的第一支架11’和第二支架12’仅通过端部的管壁彼此连接，而没有形成一定深度/长度的嵌套(相当于图6所示长度d非常小)。这导致，如图7所示，在支架10’置入管状组织之后，第一支架11’和第二支架12’之间不能形成或保持嵌套关系，从而第二支架12’的开口12a’相对于第一支架11’的方向发生较大偏离。可以理解，这种情况下，胆道镜从第一支架11’穿出之后，不容易寻找到第二支架12’的开口12a’，而同时在胆道镜已经从十二指肠大乳头4a经胆总管1探入较长深度之后，胆道镜的方向控制已经非常困难，此时要将胆道镜探入不能稳定定位的开口12a’会是更加困难。

相比之下，根据本发明实施例的胆系支架10由于在第一管状支架11和第二管状支架12之间形成嵌套结构，特别是形成一定长度d的嵌套结构，所以能够提供对胆道镜的有利的引导作用。而且，长度d增加时，由于第二管状支架12的第一端12a更加靠近第一管状支架11的近端开口11a，所以胆道镜能够更加方便地进入第二管状支架12。

进一步，上述嵌套区段10a的长度d还可以优化以同时有利于置入操作。根据优选实施例，嵌套区段10a的长度d与第一管状支架11的长度L1的比值小于等于0.6。这是考虑到，相对于支架10的其他部分，支架10的嵌套区段10a中的部分在径向压缩之后的直径最大，在置入器的导管中形成的阻力也最大，所以为了减小置入时的推送/退出阻力，优选使得嵌套区段10a的长度d较小。

以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。