具体实施方式

实施例所基于的目的是提供一种用于覆盖医疗器械的无菌罩，医疗器械包括无菌部件和非无菌部件。无菌罩包括：屏障部件，配置为联接到医疗器械的无菌部件；柔性主体，联接到屏障部件，柔性主体具有从近端延伸至远端的管状，并具有外表面、内表面和开口端。柔性主体配置成在其内表面内包封可连接到无菌部件的非无菌部件。

许多医疗装置需要能够延伸到无菌区中的无菌部件，而没有污染无菌区的风险，其中，无菌部件与操作装置所需的非无菌部件接口。在这种情况下，非无菌部件可能会进入无菌区并否定无菌区的无菌状态。防止失去无菌性的解决方案是在进入无菌区的任何非无菌部件上展开无菌屏障。这尤其适用于在体内环境中使用的医疗装置，其中，诸如介入式部署系统导管之类的无菌部件必须与无法消毒的电子控制器接口。

这种可部署到体内的系统的示例包括光学相干断层扫描(OCT)导管系统，其包括包含成像光学部件的导管，该成像光学部件与能够部署导管和实现成像功能的拉回系统接口。拉回系统则与负责系统数字化操作的计算机系统接口。

图1示出了示例性医学成像系统1100。医学成像系统1100包括成像控制台1110和机械旋转式光学探头1120(例如内窥镜或导管)。患者接口单元(PIU)1130使用电缆束1106将光学探头1120连接到成像控制台1110。成像控制台1110包括计算机推车1102和一个或多个显示器1104等。光学探头1120可以包括例如基于光纤的导管1124和导管手柄1122。手柄1122具有沿z轴方向延伸的近端和远端。在示例性成像程序中，成像系统控制台1100经由PIU1130控制导管1124以获得目标样本(未示出)的图像，例如患者的心血管体腔。

PIU1130是在探头1120和系统控制台1110之间的主接口。PIU1130提供了使导管的成像芯在导管的固定外鞘(未标记)内旋转和线性平移的手段。通过电缆束1106使系统控制台1110和PIU1130相互连接。电缆束1106中包含用于传输电力的电缆和用于通信信号传输的电缆以及用于照明光的光纤。在成像系统控制台1100的使用期间，整个PIU1130优选地被无菌帘布/袋1200覆盖并放置在病床或手术台上。PIU1130可以提供用户接口，以用于通过使用可操作按钮1131从无菌区操作探头的成像功能；这些按钮1131可以反映在成像控制台1110处图形用户界面(GUI)上提供的其他控件。每个按钮1131的状态(例如活动、非活动、警告等)是通过设置在PIU外壳上的指示器LED进行通信；并且这些指示器也反映在显示器1104的GUI上。因此，医学成像系统1100的用户可以使用显示器1104中的GUI从非无菌区或使用PIU1130上的按钮1131从无菌区执行相同的操作。PIU1130由光束组合器(未示出)、光纤旋转接头(FORJ)、包括旋转电机和线性平台的运动机构、电子控制板、控制按钮和/或LED面板1131、以及导管插座1150组成。

导管1124和导管附接到的手柄1122旨在是一次性使用的无菌部件。然而，由于与在使用前保持无菌或致使无菌相关的成本或与作为一次性部件实施相关的成本的缘故，PIU1130和与导管接口的拉回单元(包括在PIU中，但未显示)必须是多次使用且非无菌的。PIU1130和拉回单元当附接到导管时必须进入无菌区，以便于适当的导管展开控制和重新定位。因此，必须在PIU1130及其电缆束1106与所接触的无菌表面(例如手术台)和导管手柄之间引入无菌屏障，以避免污染这些无菌表面。

为此，本公开提供了一种新颖的无菌屏障(无菌袋或无菌罩)1200，其在装置的非无菌部件(需要非无菌部件进入无菌区)之上延伸。值得注意的是，这种新颖的无菌屏障允许与装置的无菌部件接口，同时满足装置展开和使用期间在无菌区保持无菌的需要。

图2示出了展开在成像系统1100的非无菌部件上的无菌袋1200的示例性实施例。在图2中，袋近端和袋远端显示为沿展开方向。如图2所示，无菌袋1200包括柔性主体部1202、屏障部1210和附接部1220。柔性主体部1202具有从近端延伸到远端的管状，并具有外表面、内表面和开口端。本文所用的术语“管状”是指：柔性主体部1202是具有穿过中心的中空开口的任何无菌遮盖结构，形成管，可具有许多不同的尺寸和形状。例如，在一些实施例中柔性主体部1202可以具有长而窄的管状，而在其他实施方式中柔性主体部1202可以具有短而宽的管状。此外，术语“管状”不是必须将柔性主体部1202限制为具有圆形横截面的管状。在本公开中，柔性主体部1202可以具有大致圆柱形的管状，如图2所示的示例。在其他实施例中，柔性主体部1202的管状可具有矩形横截面，从而具有矩形管状。在另外的实施例中，柔性主体部1202可以具有不规则的管状；或者柔性主体部1202可以打开为平板，在一端卷起以形成屏障部1210的外边缘，而另一端(附接部1220)粘贴在计算机推车1102的表面上。在图2中，为了便于说明，柔性主体部1202被示为管，但它不仅限于管状。实际上，为了便于无菌部件与非无菌部件的操纵和接合/脱离，柔性主体部1202可以采用任何形状以甚至符合被覆盖的医疗器械的形状。在材料方面，柔性主体部1202可以由任何合适的柔性材料制成，包括通常用于常规医用帘布的织物和/或塑料材料。

屏障部1210包括外边缘1212和通道1211(中心开口或通孔)。附接部1220包括一个或多个附接部件，例如具有通孔1222的附接拉片1221。在展开状态下，无菌袋(或无菌罩)1200的柔性主体部1202具有基本管状的形状，配置为将非无菌部件包封在其中，在本实施例中，非无菌部件至少包括PIU1130和电缆束1106。

在一个实施例中，为了减少在展开期间或展开之后无菌袋1200与非无菌表面之间接触的可能性，附接部1220可包括两个或更多个拉片1221，每个拉片1221具有小直径通孔1221。另外，还可以在非无菌电缆束1106和计算机推车1102主体之间的接口周围安装用于每个拉片1221的小钩1223。无菌袋1200当由非无菌用户展开时可用钩1223保持，以避免袋的无菌表面与用户之间的接触。当完全展开好时，拉片1221可以附连到计算机推车1102主体上的钩1223上，从而在重新定位非无菌部件(例如PIU1130)的同时将屏障暂时保持就位。因此，减少了无菌袋外表面与无菌区外非无菌表面接触的可能性。图2示出了完整装置，无菌袋1200已展开并附接到钩1223，减少了屏障部1210和非无菌部件(PIU1130，电缆束1106)之间接触的可能性。

常规地，在非无菌部件(例如PIU1130、缆线等)上展开无菌袋的过程很慢，因为无菌袋是作为单独的包装提供的并且必须在导管1124与PIU接合之前展开在PIU上。在这个过程中，如果无菌袋接触到非无菌的部件、表面或使用者，无菌袋甚至会在进入无菌区之前就失去了无菌性。

根据本公开，无菌袋配置为以紧凑(卷起或打褶)状态预装到一次性导管手柄1122上。以这种方式，在展开过程中，无菌袋的展开可以与导管与PIU接合同时(并行)进行。为此，本文公开的无菌袋1200利用了专门设计的部件(部分)，以允许无菌袋在展开之前保持紧凑地附接到导管手柄并且可以在导管与马达接合期间快速展开。

图3A和图3B示出了无菌袋1200的附接部1220和屏障部1210的示例性实施例。如图2所示，无菌袋1200的柔性主体部1202具有近端和远端。在近端处，柔性主体部1202终止于或附接到屏障部1210。在远端处，柔性主体部1202终止于附接部1220。图3A示出了沿z轴方向上看屏障部1210的示例性实施例。屏障部1210具有或形成具有直径D1的开口1211，尺寸设计成适合导管手柄1122的连接部1152(接合元件)。导管手柄1122的连接部1152(接合元件)具有与直径D1大致相同尺寸的直径“d”(d≈D1)。图3B显示了也沿z轴方向所看附接部1220的示例性实施例。附接部1220包括一个或多个(在图3B的实施例中为两个)附接拉片1221，每个拉片有通孔1222。呈环形的附接部1220具有或形成开口1225，直径为D2(大于D1)，尺寸设定为允许非无菌部件(例如PIU1130和电缆束1106)通过。

这里，“环形”附接部1220是将无菌袋或帘布附接到系统的可选或替代实施例。如上文关于图2所指出的以及在本公开的其他地方提到的，无菌袋1200包括任何形状或结构的附接部1220(附接部件)以允许将袋远端牢固地附接到系统的固定表面都行。为此，可以使用任何其他附接结构(例如，诸如之类的粘接物)将无菌袋1200的远端附接至非无菌表面(例如计算机推车1102的表面)。附接部件可包括可以以任何合适方式附接和移除的其他附接结构，例如紧固件、扣环、按扣、拉链或任何其他合适机构。

具有环形的附接部1220(附接部件)可由刚性聚合物制成，例如尼龙；它可以由半刚性聚酯(Mylar)薄片切割而成，或者它甚至可以由消毒的纸板等制成。替代地，环形附接部1220可以只是无菌塑料袋的开口端。例如，在一个实施例中，无菌袋1200或无菌罩的最简单实施方式可以只是一个长塑料袋，在袋底部冲有孔，经由此孔可实施PIU和导管手柄之间的连接。在此情况中，塑料袋的开口端可以用刚性或半刚性材料加强以形成围绕袋边缘的环形部件，并且该加强边缘可以附接到系统的计算机推车上。在另一种替代方式中，塑料袋的开口端可以具有在袋边缘周围冲出的一个孔或多于一个孔，以便袋可以直接附接到系统计算机推车的某个结构上。

图3C示出(为了便于说明)处于展开前状态的无菌袋1200，其中，无菌袋1200的柔性主体部1202被卷起或折皱或折叠或打褶以在展开之前保持紧凑。

在图3C中，当把无菌袋1200预装到导管手柄1122的近端上时，在沿z轴方向(朝向导管手柄的远端)拉动附接部1220和柔性主体部1202的同时，屏障部1210的开口1211滑过导管手柄1122的连接部1152。开口1211在连接部1152上一直滑动到屏障部1210抵靠导管手柄1122的凸缘1122a为止。为了保持导管手柄1122和无菌袋1200的无菌，在预装过程中，柔性主体部1202的内表面1202a的至少一部分向外暴露。然后，在将无菌袋预装到导管手柄1122上之后，柔性主体部1202、屏障部1210和附接部1220被卷起或折皱或折叠或打褶以在展开之前保持紧凑。在其他实施例中，无菌袋1200可以展开到非无菌装置上而无需预装到无菌装置上。

图4A和图4B示出了在导管接合到PIU的同时并行地将预装的无菌袋1200展开在非无菌部件上的示例性过程。根据本公开，将无菌袋1200预装到系统的无菌部件上提供了在可用性方面的显著优势，使得当无菌部件和非无菌部件之间的配合过程进行时，两个部件之间表现为电、机械、光学过程等的任何必要接合程序可以与无菌袋1200在非无菌部件(例如PIU1130和电缆束1106)上的展开并行发生。考虑到接合程序会需要几秒钟，因此将无菌袋预装在无菌部件上消除了先将未预装袋展开在非无菌部件上然后花时间配合和接合无菌部件和非无菌部件这样的情况所需的任何额外时间。

图4A示出了展开前状态，其中，无菌袋1200预装在导管手柄1122的近端。图4A所示的展开前大体构造的特征在于无菌袋1200由刚性或半刚性部件(屏障部1210)组成，该部件具有圆形表面，该圆形表面包含通孔1211以允许无菌部件(导管手柄1122)的负责与非无菌部件(PIU1130)配合的接合元件(连接部1152)通过。该刚性或半刚性部件(屏障部1210)连接到柔性主体部1202，柔性主体部1202构成了无菌袋1200的大部分表面区域，无菌袋1200打褶或折叠成使得在展开时将会接触非无菌部件表面的柔性主体表面1202a在展开前朝外，而向外的无菌表面1202b朝内，在展开前保持无菌。与无菌部件的接合元件(连接部1152)接合的屏障部1210的半刚性允许在从包装中取出无菌部件和预装袋之前压缩屏障部1210，同时在展开前和展开期间仍保持无菌袋与接合元件连接的完好性。无菌袋1200的柔性主体部1202在展开之前可以被卷起或打褶或折皱或折叠使得内表面1202a朝外(见图3C)，以便最大程度减小需要保持无菌的外表面1202b和其他非无菌表面之间接触的可能性。

图4B示出了无菌袋1200的展开状态。预装和展开前的无菌袋1200可以位于无菌部件(1122)的接合元件(1152)上。建议这样做是为了便于最大程度减少在将无菌袋1200展开在非无菌部件1130上之后对无菌部件操作的干扰。具体地，为了便于在非无菌部件上展开并在配合和接合后将无菌屏障的半刚性部件固定在非无菌部件和无菌部件之间，将无菌袋1200预装在无菌部件(1122)的接合元件(1152)上是有利的。

在无菌袋1200的无菌性受到损害的情况下，例如袋1200在展开后可能通过与非无菌表面接触而失去无菌性或者柔性主体部1202可能被刺破、割破等情况，提议的是本文公开的无菌袋1200可以容易地移除和更换，或仅更换。该过程可以在无菌部件和非无菌部件配合之前或之后进行。在部件配合和袋展开之前移除和更换无菌袋的情况下，从接合元件(1152)移除折叠/打褶的无菌屏障仅涉及脱开将其暂时附接到元件的机构(例如在图3C中所示的那些之一)，并使用相同的机构附接新的折叠/打褶的无菌屏障。在进行配合和接合后更换无菌屏障的情况下，可以在展开之前或之后通过前述接合元件机构之一移除屏障而无需移除无菌部件，并可把新的折叠/打褶的无菌屏障套于无菌部件上并通过相同的机构来附接。此外，如果要更换的屏障的完好性允许的话，则可以简单地将新的屏障或无菌袋1200附连并展开在前一个屏障或无菌袋上，而无需移除另一个屏障或无菌袋。这种机制允许在无需移除或更换无菌部件的情况下更换屏障或袋1200，从而与永久附连式屏障相比提供了显著的时间和成本优势。

在无菌部件受损的情况下，例如接合机构可能失效或者无菌部件的无菌性受损等情况，如果无菌屏障或袋1200已经展开在非无菌部件上，则袋或屏障可保持展开状态、从无菌部件上移除、并附连到新的无菌部件、然后将新的无菌部件与非无菌部件配合和接合。这种机制允许在无需更换已经展开在非无菌部件上的无菌屏障或袋1200的情况下更换无菌部件，与永久附连式屏障并在需更换无菌部件时需要重新展开屏障相比提供了显著的时间优势。

如上所述，将无菌袋1200预装到导管手柄1122上的方式不限于使用刚性或半刚性屏障部1210。本公开还利用若干其他构造将刚性或半刚性屏障部1210附连到导管手柄的接合元件(1152)。基本构造的特征可以在于之前描述的半刚性屏障部件(屏障部1210)具有通孔1211，通孔1211的直径D1略小于接合元件(1152)的直径。这允许利用屏障部件的弹力和摩擦力将屏障部1210保持就位。然而，其他结构和配置也可用于屏障部1210，如图5A-图5F所示。

图5A示出了屏障部1210的实施例，作为由半刚性材料制成的单独屏障部件，具有直径为D1的通孔，如上文参考图3A所描述的。图5B示出了屏障部1210的另一个实施例，作为由刚性材料制成的屏障部件(比图5A的屏障部件具有更高的刚度)。图5B的屏障部件包括多个穿孔“p”，以用于为刚性材料提供一定柔性或弹性。在图5B中，屏障部1210具有内部开口或通孔1211，其直径略小于接合元件(1152)的直径，但侧面具有更高的刚度，允许在预装期间具有更高的阻力并且柔性主体部更容易在展开方向上平移。

图5C示出了屏障部1210的另一实施例，具有“花环”式构思，依赖的是直径D1小于接合元件(1152)的直径的环，但具有半径大于接合元件半径的3个分支1213。图5D示出了“花环”构思，依赖的是直径D1小于接合元件(1152)的直径的环，但具有半径大于接合元件半径的4个分支1213。在图5C和图5D中，屏障部1210具有直径小于接合元件(1152)的通孔，但材料具有更高的刚性。在这种情况下，花环的多个分支是柔性的，允许在袋预装方向上(见图3C)更容易平移以及在袋展开到非无菌部件上的方向上(见图4B)更难平移。

图5E和图5F示出了屏障部1210的另一实施例，示出为具有槽孔或中心开口1211的刚性屏障部件，具有圆形切口(切除扇区)，配置成用于与无菌部件的接合元件(连接部1152)的扇区突起或键1153接合。通孔1211周围的这些圆形切口(或切除扇区)用作锁定机构1215。图5E和图5F中所示的屏障部件1210配置成与具有键1153(如图6A和图6B所示)的接合元件(1152)配对。在此实施例中，刚性屏障部件1210首先与键1153对准以使切除扇区1215与键1153匹配，然后沿方向R旋转以使切除扇区与接合元件(1152)上键1153的方位不匹配，从而将无菌袋(附接到屏障部件)锁定到位。

屏障部件1210可以由刚性聚合物(例如尼龙)制成、由薄的半刚性聚酯薄片冲压而成、或者甚至是由消毒的纸板制成，等等。替代地，它可以只是在通过胶水围绕其联接到与导管手柄一体的刚性凸缘上的管状主体的封闭近端中冲出孔。在后一种情况下，凸缘可以与手柄一起移除，但如果需要的话管状主体可以留在PIU上。例如，在一个实施例中，无菌袋或罩的最简单实施方式可以只是一个长塑料袋，在袋的底部冲出有孔，经由该孔进行PIU和导管手柄之间的连接。如上所述，可以用刚性或半刚性材料加强在袋中冲出的孔以形成屏障部件，并且该袋可以用暂时胶附接到导管手柄凸缘上并在需要时移除。在其他实施例中，底部冲出有孔的塑料袋可直接附接到导管手柄1122的凸缘1122a。在这种情况下，屏障部件1210没有物理外边缘，因为它只是胶粘到凸缘1122a的管状袋底部。

根据本公开，通过把无菌袋1200预装到导管手柄1122(无菌部件)，使得袋的柔性主体的非无菌表面在展开之前朝外，并且允许帘布展开与装置的非无菌部件和无菌部件的配合同时进行，这样就实现了把装置完全备好待用所需时间的减少。此外，在无菌袋外表面无菌性受到损害的情况下，将屏障部件附连到无菌部件的方法允许快速移除和更换无菌袋或在已经展开的袋上展开另一个无菌袋，而无需移除已连接到非无菌部件的无菌部件。这有利地减少了与更换损坏无菌袋相关或更换无菌部件所需的时间和成本。此外，无需更换无菌屏障即可更换装置的无菌部件，并且如果屏障已经展开在装置的非无菌部件上的话则屏障可以在更换无菌部件时保持展开，这也减少了如果无菌袋永久附连在无菌部件上的话移除并重新展开无菌袋所需的时间和负担。

另一个优点是在无菌袋的远端提供了附接拉片，从而允许在不损害无菌袋无菌性的情况下易于由非无菌使用者来展开，而且还提供了将无菌屏障附连到表面的方法，以便避免在将屏障带入无菌区之前外部无菌表面和非无菌表面之间的接触。就此而言，虽然已经描述了附接部件是具有与钩接合的通孔的可附接拉片，但是附接部件不限于拉片和相应的钩。可采用任何其他附接结构(例如，诸如之类的粘接物)将无菌袋1200的远端附接至非无菌表面(例如，计算机推车1102的表面)。附接部件可包括可以以任何合适方式附接和移除的其他附接结构，例如紧固件、扣环、按扣、拉链或任何其他合适的机构。

无菌罩的材料应被选择成能够提供足够的屏障以防止穿透污染。因此，通常采用非织造聚合物薄膜(例如聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、丙烯酸树脂、硅橡胶、聚丙烯、合成橡胶等)，优选为透明以便易于使用。此外，所选择的材料应能承受选择用于无菌部件的灭菌方法。例如，对于包含塑料并需要环氧乙烷(EtO)灭菌方法的无菌部件来说，可以使用2密耳厚的聚乙烯薄膜以及10密耳厚的聚酯半刚性屏障部件。

本公开的实施例可以变型和/或彼此组合。此外，应当理解在不脱离所公开实施例的范围的情况下可以做出多种变型。

在本公开中，将无菌屏障预装到医疗器械系统的无菌部件上提供了在可用性方面的显著优势，使得当无菌部件和非无菌部件之间的配合过程进行时，两个部件之间表现为电、机械或光学过程等的任何必要接合程序可以与把无菌屏障展开到非无菌部件上同时进行。考虑到接合程序会需要几秒钟，因此将屏障预装到无菌部件上消除了先将未预装屏障展开在非无菌部件上然后花时间配合和接合无菌部件和非无菌部件这样的情况所需的任何额外时间。图4A中所示的展开前大体构造的特征在于无菌屏障包括呈半刚性圆形表面形状的屏障部件，圆形表面包含通孔(中心开口)，以允许无菌部件(导管手柄1122)的负责与非无菌部件配合的接合元件(连接部1152)通过。半刚性屏障部件部1210连接到构成无菌屏障或袋1200的大部分表面区域的柔性主体部1202，无菌屏障或袋打褶或折叠成使得在展开时会与非无菌部件表面接触的柔性主体表面1202a在展开前时朝外，而柔性主体的向外无菌表面1202b朝内，从而在展开前保持无菌。屏障部件的半刚性允许与无菌部件的接合元件(1152)接口，并允许在从包装中取出无菌部件和预装屏障之前将柔性主体压抵屏障部件，同时在展开前和展开期间仍保持无菌屏障与接合元件连接的完好性。屏障可以卷起/打褶成使得在展开之前内表面朝外，以最大程度减小需要保持无菌的外表面与其他非无菌表面之间接触的可能性。展开前的屏障可位于无菌部件的接合元件上，以便于最大程度减小在展开后对无菌部件操作的干扰、易于展开在非无菌部件上、以及将无菌屏障的半刚性部件固定在配合和接合之后的非无菌部件和无菌部件之间。

根据另一个实施例，无菌袋1200没有预装在无菌部件上，而是可以在无菌部件与已经被无菌屏障、帘布或袋1200覆盖的非无菌部件接合的同时(或刚要接合之前)直接展开在非无菌部件上。图7A、图7B和图7C示出了示例性无菌罩、帘布或袋1200的细节。图7A示出了处于预装和展开前状态的无菌罩、帘布或袋1200的透视图。无菌袋1200具有管状柔性主体部1202、屏障部1210和附接部1220。在预装状态下，袋1200的非无菌内表面1202a的至少一部分向外暴露。根据图7A-图7C所示的实施例，在预装状态下，柔性主体部1202被卷起或折皱或折叠或打褶(见细节A)以在展开前保持紧凑。图7B显示了图7A的细节A，作为在装载和展开袋之前折叠袋1200的方式的一个示例。具体地，在展开之前，密封端(屏障部侧)和开口端(附接部侧)基本在同一平面，主体部1202被折叠成多个z形折叠层以形成紧凑的包装。图7C显示了无菌袋1200的展开状态。为了便于非无菌使用者的容易展开，在主体部1202的开口端周围提供一个或多个拉片1221。通过粘合剂1227(例如，医疗装置粘合剂或可固化材料)把拉片1221附接到非无菌内表面1202a。

在图7A-图7C所示的实施例中，屏障部1210具有开口1211和半刚性环(见图3A)，半刚性环背衬粘合剂意在提供在展开之前将袋1200暂时附连到PIU1130(见图1-图2)的边缘或远端的手段。当然，如前述实施例中所述，屏障部1210的背衬粘合剂的半刚性环还可提供在展开之前预装和暂时将袋1200附连到导管手柄1122的近端的手段。帘布或袋1200在展开之前以z形折叠方式打褶，帘布的内表面1202a在展开前朝外。在帘布展开之前，具有可选孔1222的拉片1221在半刚性环近侧附连到帘布打褶内表面1202a。采用拉片1221拉动和展开袋的方式如下：通过将袋放置在最远侧非无菌部件(主要是PIU1130)上，将环的内部粘附到导管手柄或PIU边缘并将开口1211围绕导管插入点对准，然后通过沿展开方向拉动拉片1221(参见图7C)来将帘布朝向PIU近端展开。类似于前述的实施例，开口1211的直径D1大约等于连接部1152或无菌部件(导管手柄1122)的直径“d”。当完全展开时，帘布或袋1200将完全包容进入非无菌区域的PIU非无菌部件，并且位置将得以保持，并且不会因半刚性环粘合剂提供的粘附或由PLU/导管手柄接合部处提供的锁而遮盖导管手柄或PIU上的导管插入点。此外，为了将展开的无菌屏障或袋1200固定在非无菌部件上，拉片1221可以系连、粘连、附接或以其他方式固定到PIU近端或控制台1110的某个结构上。

在图7A-图7C的实施例中，类似于图4A-图4B的实施例，在无菌袋1200的无菌性受到损害的情况下，例如袋1200在展开后通过与非无菌表面接触而失去无菌性或柔性主体部1202被刺破、割破等情况，无菌袋1200可以在无菌部件和非无菌部件配合之前或之后容易地移除和更换，或仅更换。在部件配合之前移除和更换无菌袋1200的情况下，从PIU远端移除折叠/打褶的无菌袋1200涉及从导管手柄或PIU上拆下背衬粘合剂的半刚性环1210，以及使用相同机构附接新的折叠/打褶的无菌袋1200。在已进行了无菌部件和非无菌部件配合和接合之后更换损坏的无菌屏障的情况下，损坏的无菌袋1200可以留在原位，并且可以将新的折叠/打褶的无菌屏障通过相同程序套上并附接。也就是说，如果可以保持新无菌屏障或袋1200的完好性，则此新屏障或无菌袋1200可以简单地附连并展开在前一个屏障或无菌袋上，而无需移除另一个受损的屏障。这种机构允许在无需移除或更换无菌部件的情况下更换屏障或袋1200，从而相比永久附连式屏障而言提供了显著的省时优势。

本文公开的无菌屏障的优点是提供了通过使用刚性或半刚性屏障部件将无菌屏障预装到无菌部件。以这种方式，屏障的非无菌表面可以在屏障展开之前朝外的方式预装，并且在屏障展开期间允许屏障展开与装置的非无菌部件和无菌部件的配合同时进行，减少了完全备好装置待用所需的时间。此外，用于将屏障附连到无菌部件的方法允许移除和更换无菌屏障或在已经就位的屏障上展开另一个屏障，从而在屏障外表面无菌性受损的情况下无需移除装置的无菌部件，减少了与要求更换无菌部件来更换屏障相关的时间和成本。此外，装置的无菌部件可以在不需要更换无菌屏障的情况下更换，并且屏障如果已经展开在装置的非无菌部件上则可以在更换无菌部件时保持屏障展开，这也减少了如果无菌屏障永久附连在无菌部件上则需要移除并重新展开无菌屏障所需的时间负担。

在无菌屏障或袋1200的远端提供拉片1221的另一个优点是，允许由非无菌使用者在不损害屏障无菌性的情况下易于展开无菌屏障，而且还提供了将屏障附连到表面的方法以避免在将屏障或袋1200带入无菌区之前外部无菌表面1202b与非无菌部件之间的接触。

在进行描述时，阐述了具体细节以提供对所公开示例的透彻理解。在其他情况下，没有详细描述众所周知的方法、程序、部件和线路，以免不必要地使本公开加长。除非本文另有定义，否则本文使用的所有科技术语是与本发明所属领域普通技术人员通常理解的含义相同。本发明的范围不受主题说明书的限制，而仅受所采用的权利要求术语的简单含义限制。本文所用术语“无菌”是指其通常的医学定义，意思是完全清洁且基本上不含细菌或其他活微生物。类似地，术语“非无菌”和“未消毒”可互换使用，表示并非不含活生物和微生物，如在非无菌医疗器械中或在非无菌环境中进行的医疗操作那样。

应当理解，如果一个元件或部分在本文中被提到为“在…上”、“抵靠”、“连接到”或“联接到”另一个元件或部分，那么它可以直接在…上、抵靠、连接到或联接到另一个元件或部分，或者可存在中间元件或部分。相反，如果一个元件被提到为“直接在…上”、“直接连接到”或“直接联接到”另一个元件或部分，则不存在中间元件或部分。使用时，术语“和/或”可缩写为“/”，它包括一个或多个相关所列项目(如果提供了的话)的任何和所有组合。

与空间相关的术语，例如“在…下面”、“在…下方”、“在…之下”、“下部”、“在…上方”、“上部”、“近的”、“远的”等，为了便于描述可在本文中用于描述一个元件或特征相对于另一个元素或特征的关系，如各图中所示。然而应当理解，除了图中描绘的取向以外，与空间相关的术语旨在涵盖使用中或操作中装置的不同取向。例如，如果图中的装置被翻转，则被描述为“在其他元件或特征下方”或“在其他元件或特征之下”的元件将定向为“在其他元件或特征上方”。因此，诸如“在…之下”之类的与空间相关的术语可以包含在上方和在下方的取向。装置可以以其他方式定向(旋转90度或以其他取向)，并且这里使用的与空间相关的描述词将相应地解释。类似地，在适用的情况下，与空间相关的术语“近的”和“远的”也可以互换。

本文所用术语“约”或“大致”是指例如在10％以内、5％以内或更少。在一些实施例中，术语“约”可表示在测量误差范围内。就此而言，在描述或要求保护的地方，所有数字都可以理解为以“约”或“大致”一词开头，即使该术语没有明确出现。当描述大小和/或位置时可以使用短语“约”或“大致”表示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，一个数值可具有在所列值(或值范围)的+/-0.1％、所列值(或值范围)的+/-1％、所列值(或值范围)的+/-2％、所列值(或值范围)的+/-5％、所列值(或值范围)的+/-10％等等范围内的值。任何数字范围(如果在本文中提及)旨在包括包含在其中的所有子范围。

术语第一、第二、第三等可在本文中用于描述各种元件、部件、区域、部分和/或区段。应当理解，这些元件、部件、区域、部分和/或区段不应受这些术语的限制。这些术语仅用于将一个元件、部件、区域、部分或区段与另一区域、部分或区段区分开。因此，在不脱离本文教导的情况下，下面讨论的第一元件、部件、区域、部分或区段可以被称为第二元件、部件、区域、部分或区段。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，不旨在进行限制。本文所用单数形式“一”、“一个”、“所述”、“该”也旨在包括复数形式，除非上下文另有明确指示。还应当理解，术语“包括”和/或“包含”在本说明书中使用时指明了所列特征、组成部分、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但不排除未明确列出的一个或多个其他特征、组成部分、步骤、操作、元件、部件和/或它们的组的存在或添加。还应注意的是，一些权利要求可撰写成排除任何可选要素；此类权利要求可以使用排他性术语“只”、“仅”等与权利要求要素叙述相关，或者可以使用“否定性”限制。

在描述附图所示的示例实施例时，为了清楚起见采用了特定术语。然而，本专利说明书的公开不旨在限于如此选择的特定术语，应当理解每个特定要素包括以类似方式操作的所有技术等同物。

虽然已经参考示例性实施例描述了本公开，但是应当理解本公开不限于所公开的示例性实施例。所附权利要求的范围应被赋予最宽的解释，以涵盖所有变型以及等同结构和功能。