阅读说明：本技术 具有可扩张和可塌缩的入口区域的血管内泵及其方法 (Intravascular pump having expandable and collapsible inlet region and method thereof ) 是由 约瑟夫·P·希金斯 马修·W·蒂尔斯特拉 本杰明·D·哈泽尔曼 马修·D·康布罗纳 特里斯坦 于 2019-07-30 设计创作，主要内容包括：本发明提供了一种血管内血液泵,其包括可以可扩张和可塌缩的壳体区域,其中该可扩张壳体区域包括泵的入口,并且其中包括入口的可扩张壳体区域的远侧直径大于可扩张壳体区域的近侧直径。可以在血管内血液泵的可扩张壳体区域与泵组件之间提供和设置不可扩张区域。(The present invention provides an intravascular blood pump comprising an expandable and collapsible housing region, wherein the expandable housing region comprises an inlet of the pump, and wherein a distal diameter of the expandable housing region comprising the inlet is larger than a proximal diameter of the expandable housing region. A non-expandable region may be provided and disposed between an expandable housing region of an intravascular blood pump and a pump assembly.)

具体实施方式

一般来说，本发明的各种实施例针对用于在患者体内泵送血液的机械辅助装置。本文描述了经皮并在血管内递送的改进的临时LVAD或VAD血液泵。

现在参考图3，示出了示例性LVAD血泵100，其中，流入孔12在图示的左侧上，流出孔10在装置的右侧上。马达显示为位于装置的在患者的身体外部的近侧端上，并且与旋转驱动轴连接，该旋转驱动轴又与叶轮或转子8或泵组件连接。然而，如本领域中众所周知的，马达可以位于装置本身的壳体内，其中马达通常安装在转子8或叶轮或泵组件的近侧上。这些构造中的任一种可以与如本文中描述的本发明的各种实施例一起使用。

外壳体14的整个长度被示出为包括从入口或流入孔12到出口或流出孔10的相对恒定的直径。导丝16沿着装置的外部定位，直到到达入口孔12，导丝在入口孔处进入套管C的管腔并从那里向远侧延伸，如图所示。因此，导丝16不穿过叶轮或转子8或泵组件。图3所示的构造可以包括带有可扩张区域102的递送构造，可扩张区域102被压缩在引导件或递送护套或导管200中。

总体参照附图，装置100可以包括可扩张区域102，其可以远离叶轮或转子或泵组件定位，使得围绕叶轮或转子或泵组件的壳体直径在递送期间或旋转期间不改变直径。换句话说，可以提供近侧不可扩张区域122，并且其至少包括叶轮或转子或泵组件，并且围绕该组件的壳体不明显地扩张或收缩，而可以是柔性的。此外，还可以提供远侧不可扩张区域124，其至少包括入口区域，该入口区域至少包括入口孔12。因此，可扩张区域102包括近侧端和远侧端。可扩张区102的近侧端邻接或邻近近侧不可扩张区域122的远侧端，而可扩张区域102的远侧端邻接或邻近远侧不可扩张区域124的近侧端。然而，围绕一个或更多个不可扩张区域122、124的壳体H可以是柔性的或易弯曲的，但它们不会被设置成偏置扩张。

可选地，图3中装置100的壳体H可以是不可扩张的。

图4示出装置100的可扩张实施例，并且用虚线示出了在直径上到/从塌缩的变形的可扩张区域到示例性的扩张的未变形的可扩张区域的变化，该可扩张区域从远离叶轮、转子和/或泵组件的端部的点沿着中空套管向远侧延伸到恰好靠近入口孔的点。可扩张区域102可以扩张至最大未变形直径，该最大未变形直径在12-20Fr的范围内，更优选在16-20Fr之间。相反，未扩张区域保持在9至12Fr的范围内的基本固定的直径。

继续总体地参考图3和4以及其余附图，装置100可以包括可扩张区域102，该可扩张区域可以部分地或完全地偏置为扩张构造，并因此包括有利于扩张并可以偏置成扩张的材料或结构。可扩张区域102的示例性构造可以包括支撑结构130，该支撑结构被外部材料(例如由适应现有技术中已知的下层支撑结构的扩张的塑料或聚合材料构成的外套或涂层或套筒)围绕。支撑结构130可以由形状记忆材料形成，例如镍钛诺或类似物。其他材料可以包括金、钽、不锈钢、金属合金，航空合金和/或聚合物，包括暴露于相对热和冷时扩张和收缩的聚合物。在其他情况下，可扩张区域102的至少一部分(例如下文所讨论的中心可扩张部段104)可以包括被构造成允许和/或适应扩张和塌缩的聚合物或其他材料套筒，并且支撑结构130可以省略。图4提供了与叶轮组件连接的旋转驱动轴，并且该旋转驱动轴继而与位于患者的身体外部的原动机、比如电动马达连接。然而，应当理解，本文讨论的本发明的各种实施例也可以与包括集成在血液泵中的马达(即没有外部马达)的血液泵结合使用。此外，如上讨论，装置100可以包括可扩张的壳体H或区域102，或者可以是不可扩张的。

在本文所述的很多实施例中，可扩张区域102可以包括单个可扩张区域，无需或不必在近侧过渡部段、中心可扩张部段和/或远侧过渡部段之间进行区分。

通常，本发明的可扩张区域102可以包括由聚合物涂层或外套围绕的支撑结构130，其适于可扩张区域102的扩张和塌缩。

此外，支撑结构130可以包括可扩张的支架状结构，该可扩张的支架状结构由一系列由相互作用和/或相互连接的线材和/或支柱形成的单元形成，并且使得结构(例如支架)能够塌缩和偏置扩张，如本领域中已知的。例如，参见美国专利Kanesaka的No.5,776,183；Pinchuk的No.5,019,090；Tower的No.5,161,547；Savin的No.4,950,227；Fontaine的No.5,314,472；Wiktor的No.4,886,062和No.4,969,458；以及Hillstead的No.4,856,516；所述专利中的每一个的公开内容都通过引用整体并入本文。

本文中描述的可扩张区域102仅是示例性的，并且在任何方面中都不限制。因此，血泵装置100的任何可扩张壳体H都容易适应于本发明的各种实施例，这些实施例涉及血泵壳体内或沿血泵壳体的电线或导体E的绝缘和/或间隔和/或轮廓减少或集成。可扩张区域102也可以包括能够扩张和塌缩的单个区域。

现在转到图5，可扩张区域102设置在远离泵组件122的点处，并包括穿过其中的管腔。可扩张区域102可以包括1、2、3三个区域。区域1包括在近侧端具有较小直径而在远侧端具有较大直径的锥体区段，远侧端也可以形成或限定锥体区段的基部。布置成在区域1远侧的区域2包括大致柱形的轮廓形状，其具有与区域1的椎体的基部的直径基本上相同的直径。可选地，区域2可以在其近侧端包括与区域1的椎体的基部的直径相匹配的直径，然后经过区域2从近侧向远侧缓慢增加直径。区域3设置为在区域2的远侧并且在其远侧端包括增加到最大直径的直径，该远侧端也是装置100的入口。如图所示，喇叭形或钟形远侧端或入口限定了区域3的远侧端，然而非喇叭形锥形形状也可以用于区域3及其远侧端。同样如图所示，不可扩张区域122可以布置为在可扩张区域102的远侧端的近侧，并且不可扩张区域122可以布置在叶轮组件120和可扩张区域102之间。区域1、2和3在本文中也可以分别称为第一区域、第二区域和第三区域。

图6类似于图5，但是在直径方面是与图5的可扩张区域102相比的较小版本。

图7包括包含两个区域的可扩张区域102，区域1类似于图4和图5的区域1。区域2定位为在区域1远侧，并且包括沿着其长度至限定在区域2的远侧端的入口的恒定直径。区域2的直径基本上与区域1的远侧端的直径相同，即区域1的椎体的基部小于其近侧端的直径。因此，可扩张区域102的远侧端的直径大于可扩张区102的远侧端的直径。与图5和6一样，不可扩张区域122可以设置为在可扩张区域102的远侧端的近侧，并且不可扩张区域122可以布置在叶轮组件120和可扩张区域102之间。

图8提供了具有单个区域的可扩张区域102。因此，区域3提供了从近侧到远侧远离不可扩张区域122移动到可扩张区域102的远侧端处的出口的缓慢增加的直径。如图所示，区域3的直径从近侧向远侧以一定的增加率增加，以形成钟形或喇叭形轮廓。可选地，与图5-7一样，图8中的区域3可以包括锥形轮廓。最后，作为不可扩张区域122可以布置在可扩张区域102的远侧端的近侧，并且不可扩张区域122可以布置在叶轮组件120和可扩张区域102之间。

在所有示出的情况下，可扩张区域102也可以随着扩张而塌缩至如上文所述的图示工作构造。

因此，扩张的可扩张区域102的内径提供了由扩张的可扩张区域102限定的管腔。因此，与由扩张的可扩张区域102在其近侧端限定的管腔的内径和面积以及不可扩张区域122和叶轮组件120的内径和面积相比，可扩张区域102在其远侧端包括增加的内径和面积。因此，穿过可扩张区域102的管腔、穿过不可扩张区域122和叶轮组件120，并最终穿过出口孔，流体流动得到优化。此外，如图所示，扩张的可扩张区域102的远侧端的外径大于扩张的可扩张区域102的近侧端的外径以及不可扩张区域122的外径。可扩张区域102、不可扩张区域122和叶轮组件120示出为操作性地彼此连接并彼此流体连通，使得被吸入入口的流体移动穿过可扩张区域102的管腔、穿过不可扩张区域122的管腔并进入叶轮组件120中。

本发明的描述以及如本文中提出的内容是说明性的，并且不旨在限制本发明的范围。在本发明的考虑范围内，各种实施例的特征可以与其他实施例相结合。本文中公开的实施例的变型和修改是可能的，并且本领域中那些普通技术人员在研究本专利文献后将理解实施例的各种元件的实际替代物和等同物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，可以对本文中公开的实施例进行这些和其他的变型和修改。