用于检查安放在注射器上的针头的状态的方法和装置
阅读说明：本技术 用于检查安放在注射器上的针头的状态的方法和装置 (Method and device for checking the condition of a needle mounted on a syringe ) 是由 M·卡尔 C·斯蒂尔尼曼 于 2019-08-06 设计创作，主要内容包括：本发明涉及一种用于检查安放在注射器(1)上的针头(2)(或注射针)的状态、尤其是用于识别所述针头的故障的方法和用于实施这种方法的装置,该针头位于保护帽(3)的下面。根据本发明的方法包括测量在针头(2)周围的磁场(尤其磁场分布)。铁磁针头(2)的存在引起磁场线走向的局部改变。这可以被测量和用于确定针头(2)是否如希望的那样笔直地且与注射器纵轴线a同轴地布置,或者是否该针头具有故障,例如弯曲、弯折、压缩、断裂/折断、相对于注射器纵轴线a倾斜或者相对于注射器纵轴线a偏心。(The invention relates to a method for checking the state of a needle (2) (or injection needle) placed on a syringe (1), which is located below a protective cap (3), in particular for identifying a malfunction of the needle, and to a device for carrying out the method. The method according to the invention comprises measuring the magnetic field (in particular the magnetic field distribution) around the needle (2). The presence of the ferromagnetic needle (2) causes a local change in the course of the magnetic field lines. This can be measured and used to determine whether the needle (2) is arranged straight and coaxially with the syringe longitudinal axis a as desired, or whether the needle has a malfunction, such as bending, kinking, compressing, breaking/snapping, tilting relative to the syringe longitudinal axis a or being eccentric relative to the syringe longitudinal axis a.)
技术领域
本发明涉及一种用于检查安放在注射器上的针头(或者说注射针)的状态、尤其是用于识别所述针头的故障的方法和用于实施这种方法的装置。
背景技术
在制造医疗注射器时，在安放不透明的保护帽(英文“Needle Shield”)时可能出现的是，位于其下面的针头或针发生弯曲或压缩，所述针头或针刺穿保护帽或者甚至折断。因而针头不仅对于使用者将变成危险，而且会丧失其无菌性。如今使用各种不同的方法来识别这种损坏。因而比如应用传统的图像处理，以便识别出保护帽的位置。但这种方法剔除了相当高比例的优质注射器(高“误剔除率”)。目前可能最可靠的方法基于每个注射器的X光检查及对所拍摄的X光检查图像的自动分析。但这种技术相当繁琐，因而必须例如使得X光检查区域对外屏蔽，这非常耗费成本。另外，产品会受到X光检查辐射的负担。备选地有高压测试。在这种情况下，处于高压下的电极在端部利用保护帽来保持。如果针头刺穿保护帽，可利用高压测试来识别出这一点。但不能可靠地识别出处于完好的保护帽下面的弯曲的、压缩的或折断的针头。
因此存在对于实现简单地(因此成本有利地)以及可靠地识别出安放在注射器上的针头的故障的手段的需求。为了能够使用在具有高的待试样品处理量(例如每分钟约600个注射器)的检查机器中，这些手段还必须能够可以非常快速地以高可靠性测试各个待试样品。
发明内容
本发明的目的是，提供一种用于快速、可靠且成本有利地检查安放在注射器上的针头的状态、尤其是用于识别所述针头的故障的方法。根据本发明，该目的通过在权利要求1中所确定的测试方法来完成。
此外，本发明的目的是，提出一种用于快速、可靠且成本有利地检查安放在注射器上的针头的状态尤其是、用于识别所述针头的故障的相应的装置。根据本发明，该目的通过在权利要求11中所确定的测试装置来实现。
根据本发明的特殊的实施变体在从属权利要求中给出。
根据本发明的用于检查安放在注射器上的位于针头保护帽中的针头的状态、尤其是用于识别所述针头的某些故障的方法，包括测量在针头周围的磁场(尤其磁场分布)。
在该方法的一种实施变体中，为了测量磁场(尤其磁场分布)，使用一个或多个磁场传感器，尤其是感应传感器、磁通门磁力计、霍尔传感器、磁阻传感器，例如AMR-(英文“anisotrope magnetoresistive”)、CMR-(英文“colossal magnetoresistance”)、GMR-(英文“giant magnetoresistance”)或TMR-(英文“tunnel magnetoresistance”)传感器。
在该方法的另一实施变体中，一个或多个磁场传感器实施成单轴、双轴或三轴的磁场传感器，以便一维、二维或三维地测定磁场(尤其磁场分布)。
在该方法的另一实施变体中，为了测量磁场(尤其磁场分布)，针头相对于一个或多个磁场传感器运动，其中，注射器尤其围绕其纵轴线旋转和/或沿着其纵轴线运动，或者所述一个或多个磁场传感器平行于注射器的纵轴线运动。
在该方法的另一实施变体中，使用一个或多个马达，例如伺服马达或步进马达，用于使得注射器旋转和/或纵向运动，其中，使用了传动装置，从而一个或多个马达的转动频率为注射器的旋转频率的倍数或分数。由此防止干扰由一个或多个马达产生的磁场、在针头周围待测量的磁场或者待测量的磁场分布。
在该方法的另一实施变体中，所述磁场至少部分地由地磁场产生，由具有一个或多个永磁体的组件所形成的磁场产生，或者由具有一个或多个电磁体比如亥姆霍兹线圈的组件所形成的磁场产生，其中，该组件尤其还具有一个或多个铁芯。
在该方法的另一实施变体中，使用磁性屏蔽部用于抑制干扰磁场。
在另一实施变体中，该方法包括：把针对针头测得的磁场(尤其测得的磁场分布)与针对参照注射器测得的磁场(尤其测得的磁场分布)相比较，参照注射器带有被安放的位于针头保护帽中的参照针头，该针头保护帽具有目标状态；并且基于这种比较来确定安放在注射器上的针头的状态。
在该方法的另一实施变体中，对安放在注射器上的针头的状态的确定，基于针对参照针头测得的磁场的幅度和/或相位与针对针头测得的磁场的幅度和/或相位的比较。
在该方法的另一实施变体中，对安放在注射器上的针头的状态的确定，基于在两个不同的地点测得的磁场的幅度和/或相位的比较，该磁场例如利用两个彼此错开地布置的磁场传感器测量。
在另一实施变体中，该方法包括，把磁场(尤其磁场分布)的所测得的时间变化曲线从时域转换至频域。
在另一实施变体中，该方法包括，在注射器的旋转频率情况下，尤其也在注射器的双倍的旋转频率情况下，例如通过离散傅里叶变换(DFT)确定磁场(尤其磁场分布)的频率分量。
在该方法的另一实施变体中，针头的状态是笔直、弯曲、弯折、压缩、断裂/折断、与注射器纵轴线同轴、相对于注射器纵轴线倾斜、相对于注射器纵轴线偏心中的至少一种。
根据本发明的另一方面，用于检查安放在注射器上的位于针头保护帽中的针头的状态的装置包括一个或多个磁场传感器，尤其是感应传感器、磁通门磁力计、霍尔传感器、磁阻传感器，例如AMR-(英文“anisotrope magnetoresistive”)、CMR-(英文“colossalmagnetoresistance”)、GMR-(英文“giant magnetoresistance”)或TMR-(英文“tunnelmagnetoresistance”)传感器，用于测量在针头周围的磁场(尤其磁场分布)。
在该装置的另一实施变体中，一个或多个磁场传感器实施成单轴、双轴或三轴的磁场传感器，以便一维、二维或三维地测定磁场(尤其磁场分布)。
在另一实施变体中，该装置还包括用于使得针头相对于一个或多个磁场传感器运动，尤其使得注射器围绕其纵轴线旋转和/或用于使得注射器沿着其纵轴线移动，或者用于使得所述一个或多个磁场传感器平行于注射器的纵轴线移动的设备。
在另一实施变体中，该装置还包括一个或多个马达，例如伺服马达或步进马达，用于使得注射器旋转和/或纵向运动，其中，使用了传动装置，从而一个或多个马达的转动频率为注射器的旋转频率的倍数或分数。
在另一实施变体中，该装置还包括带有一个或多个永磁体的组件，和/或带有一个或多个电磁体(例如亥姆霍兹线圈)的组件，用于产生磁场，其中，该组件尤其还具有一个或多个铁芯。
在另一实施变体中，该装置还包括用于抑制干扰磁场的磁性屏蔽部。
在另一实施变体中，该装置还包括比较单元用于将针对针头测得的磁场(尤其测得的磁场分布)与针对参照注射器测得的磁场(尤其测得的磁场分布)相比较，参照注射器带有被安放的位于针头保护帽中的参照针头，该针头保护帽具有目标状态；并且基于这种比较来确定安放在注射器上的针头的状态。
在该装置的另一实施变体中，比较单元被构造成用于实施针对参照针头测得的磁场的幅度和/或相位与针对针头测得的磁场的幅度和/或相位的比较，并且据此确定安放在注射器上的针头的状态。
在另一实施变体中，该装置还包括用于实施把磁场(尤其磁场分布)的所测时间变化曲线从时域转换至频域的单元。
在另一实施变体中，该装置还包括尤其用于提供输出信号的输出端，该输出端被构造成用于把针头的状态指示为笔直、弯曲、弯折、压缩、断裂/折断、与注射器纵轴线同轴、相对于注射器纵轴线倾斜、相对于注射器纵轴线偏心中的至少一种。
在该装置的另一实施变体中，多个磁场传感器沿着轴线(尤其等间距隔开地)竖直地相叠布置，其中，该轴线侧向地平行于待检查的注射器的纵轴线布置。
在另一实施变体中，该装置包括由两个同轴地布置的线圈构成的亥姆霍兹线圈，其线圈轴线水平地布置，以便在水平方向上产生磁场，其中，注射器为了检查而布置在两个线圈之间。
应注意的是，上面提到的实施变体的组合是可行的，这些组合又导致本发明的特殊的实施变体。
附图说明
下面借助附图还要更详细地介绍本发明的非限制性的实施例。其中：
图1示出带有被安放的保护帽的注射器的X光检查图像(根据现有技术)，弯曲的针头位于该保护帽下面；
图2示出在弯曲的由钢制成的注射针周围的地磁场(带有64°的倾斜度)的场线走向的示例；
图3示意性地示出了根据本发明的装置的一种实施变体的侧视图；
图4示意性地示出了根据本发明的带有亥姆霍兹线圈的装置的另一种实施变体的侧视图。
在图中，相同的参考标号代表相同的元件。
具体实施方式
在医疗注射器(例如用于一次性使用的胰岛素注射器)的装配过程中，把针头或者说注射针安放到注射器上或者固定(例如粘接)于其上，然后将保护帽安装到针头中。在此，针头必须进入到保护帽的材料中。相应地，该过程以一定的力来进行，从而使得针头在这种情况下例如会发生弯曲、弯折、压缩或折断。这些故障呈现出多重风险，因此在使用过程中存在受伤的风险和/或不再存在无菌条件。
图1示出带有被安放的在光学上不透明的保护帽3的注射器1的X光检查图像，弯曲的针头2位于该保护帽下面，如在根据现有技术的方法中记录的那样。
在本发明中利用了如下效应：铁磁材料影响其周围的外部磁场。因此，铁磁材料倾向于将磁场吸入其中。外部磁场的场线终止于铁磁体的表面上，且在其内部伸延。因此，由钢制成的注射针的存在引起磁场线走向的局部改变。完好的(即笔直的)针将引起磁场线发生与例如带有弯折部的针不同的变化。
图2示意性地示出在弯曲的注射针或者说针头2周围的地磁场的场线走向F的一个示例。视纬度而定，地磁场不同程度地朝地面倾斜。因此，图2中所示的地磁场与第47纬度相对应具有向下64°的倾斜度。磁场线F通过由钢制成的注射针2被集束，并且位于更外部的场线朝注射针2偏转。与注射针2笔直的情况相比，场线走向的这种变形可以借助测量在针头2周围的磁场(尤其磁场分布)来确认。 基于例如在测量路径S上或沿着该测量路径在一个或多个点处对磁场的测量，那么可以推断出针头2的状态，即其是否具有某种故障例如弯折。
为了测量磁场或磁场分布，可以使用一个或多个磁场传感器，例如感应传感器、磁通门磁力计、霍尔传感器、磁阻传感器，例如AMR-(英文“anisotrope magnetoresistive”)、CMR-(英文“colossal magnetoresistance”)、GMR-(英文“giant magnetoresistance”)或TMR(英文“tunnel magnetoresistance”)传感器。这些磁场传感器可以实施成单轴、双轴或三轴的磁场传感器，以便一维、二维或三维地测定磁场或磁场分布。在此，针头2可以相对于一个或多个磁场传感器运动，或者相反，一个或多个磁场传感器可以相对于针头2运动，例如竖直地沿着测量路径S运动，从而可以确定在针头2的整个长度上的磁场或磁场分布。
图3中示出了根据本发明的用于检查注射针的装置的一种实施变体的示意性侧视图。在此，注射器1被夹紧在注射器保持部5中，该注射器保持部布置在转动-/旋转装置6上，借助该转动-/旋转装置可以使得注射器1围绕其纵轴线a旋转。通过旋转，针头2周期性地改变针头2周围的地磁场。地磁场借助于由五个磁场传感器41、…、45构成的磁场传感器组件4A来测定，这些磁场传感器平行于注射器纵轴线a竖直地相叠布置。备选地，也可以使用一个单独的磁场传感器，其沿着测量路径S向上或向下运动。
随后把测得的磁场的时间变化曲线转换到频域中。这可以针对各个频率例如借助离散傅里叶变换进行。在此特别关键的是注射器1的旋转频率及其第二谐波(=双倍的旋转频率)。如果针头2具有弯折部，则磁场每转一圈就因该弯折部而朝向磁场传感器组件4A(即靠近该磁场传感器组件)偏转一次，从而使得磁场强度在该旋转频率的情况下周期地增大和减小。因此，相比于笔直的针头2，沿着针头2的磁场分布在针头弯折时在该旋转频率的情况下具有更大的最大值。由于弯折，相比于针头2笔直的情况，磁场也会产生不同的相位。因此可以基于所测磁场的幅度和/或相位，尤其当将其与先前测得的在完好的(即笔直的)参照针头2周围的磁场相比较时，推断出针头2的状态。作为相位，在此也可以应用在两个间隔开的磁场传感器41…5(例如磁场传感器组件4A的两个相邻的磁场传感器4i&i-1)处的磁场相位差。
在测量时要注意避免干扰磁场。因而例如电的伺服马达产生这种随伺服马达的转速调制的干扰场。为了最小化其对测量的影响，例如可以使用传动装置，从而使得注射器1转动得比伺服马达快或慢多倍。如果伺服马达的转速例如和注射器转速的三倍一样大(即传动比为3:1)，则待测量的磁场在注射器1的旋转频率情况下几乎不受干扰场的干扰，所述干扰场通过伺服马达在注射器1的三倍的旋转频率情况下产生。备选地，也可以使用磁性屏蔽部来抑制干扰磁场。
代替将地磁场应用于测量，也可以采用由带有一个或多个永磁体的组件形成的磁场，或者采用由带有一个或多个电磁体(例如亥姆霍兹线圈)的组件形成的磁场，其中，该组件尤其也可以具有一个或多个铁芯。由此例如可以生成非常均匀的磁场。
图4中示意性示出了带有亥姆霍兹线圈的这种实施变体的示意性侧视图。在此，亥姆霍兹线圈对中的各一个线圈71、72布置在待检查的针头2的左边和右边。在两个线圈71、72之间形成了均匀的水平取向的磁场，该磁场(如图3中)可以利用磁场传感器组件4A来测定。
附图标记清单：
1 注射器
2 针头、针
3 针头保护帽
41…5 磁场传感器
4A 带有多个磁场传感器的磁场传感器组件
5 注射器保持部
6 转动-/旋转装置(可能带有提升装置)
71,2 亥姆霍兹线圈
a 注射器纵轴线
F 磁场线
S 传感器线、测量路径
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