阅读说明：本技术 包装系统密封性微生物挑战试验装置 (Packaging system leakproofness microorganism challenge test device ) 是由 张林爽 陈君豪 李珏 于 2020-07-15 设计创作，主要内容包括：一种包装系统密封性微生物挑战试验装置,包括用于盛菌液的压力容器,内含有培养基的试样浸没在压力容器内的菌液中,压力容器中装有将试样固定在菌液中的格栅,压力容器的上部通过通气孔连通大气,第一通气孔内装可滤除微生物的第一滤膜,压力容器的底部的侧壁螺接一个底盖,底盖上装有可滤除微生物的第二滤膜和通孔；压力容器的上部连通第一管道,第一管道上装有蠕动泵,第一管道的另一端连接三通的一个端口,所述三通的另两个端口分别连接第二管道和第三管道,第二管道通过第一阀门连接进样针,进样针的长针连通一个带滤膜的呼吸口,进样针的短针连通瓶子中的菌液；第三管道上依次设有第二阀门、可以滤除微生物的第三滤膜、泵接口、泵。(A packaging system tightness microorganism challenge test device comprises a pressure container for containing bacteria liquid, wherein a sample containing a culture medium is immersed in the bacteria liquid in the pressure container, a grid for fixing the sample in the bacteria liquid is arranged in the pressure container, the upper part of the pressure container is communicated with the atmosphere through a vent hole, a first filter membrane capable of filtering microorganisms is arranged in the first vent hole, the side wall of the bottom of the pressure container is in threaded connection with a bottom cover, and a second filter membrane and a through hole capable of filtering the microorganisms are arranged on the bottom cover; the upper part of the pressure container is communicated with a first pipeline, a peristaltic pump is arranged on the first pipeline, the other end of the first pipeline is connected with one port of a tee joint, the other two ports of the tee joint are respectively connected with a second pipeline and a third pipeline, the second pipeline is connected with a sample injection needle through a first valve, a long needle of the sample injection needle is communicated with a breathing port with a filter membrane, and a short needle of the sample injection needle is communicated with the bacteria liquid in a bottle; and the third pipeline is sequentially provided with a second valve, a third filter membrane capable of filtering microorganisms, a pump interface and a pump.)

包装系统密封性微生物挑战试验装置

技术领域

本发明涉及用于检测密封产品包装系统密封性微生物挑战试验的检测装置。

背景技术

随着行业的发展，包装密封性在产品无菌保障的体系中越来越受到重视，现有的包装系统密封性测试需要进行确定性泄漏测试技术验证以及概率性泄漏测试技术验证，微生物挑战试验是概率性泄漏测试技术中的重要一环，其余技术以物理技术为主。其中物理技术较为成熟，具有多种可供选择的方法以及具体的试验方案和参数，但微生物挑战试验仍缺乏相应的具体试验方案及参数。

经过调研发现，大多数药企对于包装密封性的微生物挑战试验采取将含有培养基的包装直接浸没于菌液中，但此操作无法保障产品的完全浸没，以及模拟挑战试验的最差条件。许多法规也指出，包装密封性测试的微生物挑战试验需要足够的浸没时间以及产生产品包装内外的压力差以模拟最差条件。市场上缺乏一种可应用于产生压力差的微生物挑战试验装置。

发明内容

本发明要克服现有技术的上述缺点，提供一种包装系统密封性微生物挑战试验装置。

一种包装系统密封性微生物挑战试验装置，其特征在于：包括用于盛菌液的压力容器16，密封包装内含有培养基的试样浸没在压力容器16内的菌液中，所述的压力容器16中装有将试样固定在菌液中的格栅3，压力容器16的上部通过通气孔1连通外部大气，通气孔1内装可滤除微生物的第一滤膜2，压力容器16的底部的侧壁螺接一个底盖5，底盖5上装有可滤除微生物的第二滤膜4和通孔6，通气孔1和通孔6均带开关；

压力容器16的上部连通第一管道，第一管道上安装蠕动泵7，第一管道的另一端连接三通的一个端口，所述三通的另两个端口分别连接第二管道和第三管道，第二管道通过第一阀门8连接进样针14，进样针14的长针连通一个带滤膜的呼吸口15，进样针14的短针连通瓶子中的菌液；

所述的第三管道上依次设有第二阀门9、可以滤除微生物的第三滤膜10、泵接口11、泵13。

优选地，泵13采用压力泵，或者真空泵。

优选地，压力泵13上带有压力表12以显示输出气压。

优选地，底盖5与压力容器16之间装有起密封作用的垫圈。

如图所示将泵接口11连接至泵13上，其中泵接口11是塑料管上的一个接口，泵13是带压力表的压力泵或者真空泵，可以往外输送压力或者抽取真空，并显示输出压力或者真空度的数值，泵接口11和泵13采取嵌套的方式，可以保证气密性。

底盖5与压力容器16可以以旋开的方式分离，旋开底盖5，往压力容器16中放入待检的试样后旋紧。

进样针14上设有长针和短针，长针与带滤膜的呼吸口15连通，可用于维持盛有菌液的瓶子内外的压力，将进样针14***盛有菌液的瓶子中，关闭开关通孔6、第二阀门9，打开第一阀门8后开启蠕动泵7，第一管道和第二管道因蠕动泵的作用产生负压，将盛有菌液的瓶子倒置，菌液从瓶子中经过进样针14、第一阀门8、三通17、蠕动泵7进入压力容器16，由于压力容器16底部的通孔6已经关闭，压力容器16中的气体会经过第一滤膜2从通气孔1往外排，使菌液顺利进入压力容器16中并浸没试样。其中压力容器16中的格栅3是孔径大的网格，可以有效防止试样在菌液中浮起来。

待菌液浸没样品后正置盛有菌液的瓶子，这样空气将会顺着呼吸口15,、进样针14、第一阀门8、三通17的顺序经过管道进入压力容器16，进入管道的空气驱赶管道中的菌液完全进入压力容器16中。

待菌液完全进入压力容器1后停止蠕动泵7，关闭通气孔1、第一阀门8，打开第二阀门9，启动泵13，此时泵13通过第三滤膜10往压力容器16中加压或者抽真空，使得试样外部的压力增大或者减小，产生试样内外的压力差。当采取加压方式时，若此时试样的密封包装有破损，菌液将会被压入试样内部并接触试样内部的培养基；当采取抽真空时，若试样的包装有破损，试样内部分培养基会因负压被部分压出，以达到试样内外的压力平衡。

待压力表12所示压力达到规定数值后关闭泵13，关闭第二阀门9，使整个装置中的正压或者负压状态维持到标准规定时间

缓慢打开通气孔1，使压力容器16内的压力缓慢回复至常压，是一个泄压或者真空复原的过程。当采用抽真空方式时，若试样的包装有破损，试样内部相对于外部会产生相对负压，使外部的菌液被压入试样内部，并接触内部培养基。

关闭通气孔1后打开通孔6、第一阀门8后开启蠕动泵7，管道中空气的方向为从左往右，压力容器16中的液体会因为上部压力的增大而通过第二滤膜4经过通孔6完全流出，待压力容器16中的液体从6中完全流出后，旋开底盖5，取出试样，完成实验。

本发明的优点是：可产生压力差进行试验，同时通过多张滤膜保证了整个实验的生物安全，有效防止微生物污染；使用简单，经简单培训后基本就能操作。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明专利的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，如出现术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，如出现术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，如出现术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

一种包装系统密封性微生物挑战试验装置，包括用于盛有菌液的压力容器16，密封包装内含有培养基的试样浸没在压力容器16内的菌液中，所述的压力容器16中装有将试样固定在菌液中的格栅3，压力容器16的上部通过通气孔1连通外部大气，通气孔1内装可滤除微生物的第一滤膜2，压力容器16的底部的侧壁螺接一个底盖5，底盖5上装有可滤除微生物的第二滤膜4和通孔6，通气孔1和通孔6均带开关；

压力容器16的上部连通第一管道，第一管道上装有蠕动泵7，第一管道的另一端连接三通的一个端口，所述三通的另两个端口分别连接第二管道和第三管道，第二管道通过第一阀门8连接进样针14，进样针14的长针连通一个带滤膜的呼吸口15，进样针14的短针连通瓶子中的菌液；

所述的第三管道上依次设有第二阀门9、可以滤除微生物的第三滤膜10、泵接口11、泵13。泵13采用压力泵，或者真空泵。

泵13上带有压力表12以显示输出气压或者真空度。底盖5与压力容器16之间装有起密封作用的垫圈。