具体实施方式

参照附图对本发明的实施方式进行说明。需说明的是，各图中，标注同一符号的构件具有相同或类似的构成。

＜待测物测定系统的构成＞

图1为显示本实施方式涉及的分析装置1的外观的立体图。分析装置1为对血液待测物所含的白细胞的血细胞进行计数的多项目血细胞分析装置。分析装置1具备测定单元2、配置在测定单元2前面侧的输送单元3、以及信息处理单元4。作为从患者采集的外周血的血液待测物容纳在待测物容器(采血管)T中。多个待测物容器T被样品架L支撑，该样品架L用输送单元3来输送，血液待测物被供应至测定单元2。

信息处理单元4具备显示部41和输入部42，测定单元2和输送单元3以可通信方式与主机电脑5(参照图2)连接。信息处理单元4控制测定单元2和输送单元3的动作，基于测定单元2中进行的测定结果进行分析，将分析结果发送至主机电脑5(参照图2)。

图2为示意性显示测定单元2的构成例的图。

测定单元2具备手部21、待测物容器放置部22、条码单元23、待测物吸取部24、试样制备部25和检测部26。待测物吸取部24具备钻孔器(piercer)24a，从待测物容器T吸取待测物。试样制备部25具备混合室MC和加热器H，通过在待测物中混合试剂而制备测定中使用的测定试样。检测部26具备光学检测器D，由测定试样检测血细胞。测定单元2的各部被信息处理单元4控制。

由输送单元3定位于位置P1的待测物容器T被手部21抓握并从样品架L向上方拔出。然后，通过手部21的摇动，待测物容器T内的待测物被搅拌。已结束搅拌的待测物容器T被手部21置于定位于位置P1的待测物容器放置部22。之后，该待测物容器T被待测物容器放置部22输送至位置P2。

如果待测物容器T定位于位置P2，则由设置在位置P2附近的条码单元23从粘贴在待测物容器T上的条码标签读取待测物编号。之后，该待测物容器T被待测物容器放置部22输送至位置P3。如果待测物容器T定位于位置P3，则由待测物吸取部24借助钻孔器24a从待测物容器T吸取规定量的待测物。如果待测物的吸取结束，则该待测物容器T被待测物容器放置部22向前方输送，利用手部21返回原来的样品架L的支撑位置。借助钻孔器24a吸取的待测物在钻孔器24a被移送至混合室MC的位置后，利用待测物吸取部24在混合室MC中仅排出规定量。

试样制备部25通过将血液待测物和试剂按规定的制备条件混合而制备测定试样。试剂中含有溶血剂(第1试剂)和荧光物质(第2试剂)。用溶血剂使血液中的红细胞和血小板溶血，用荧光物质对白细胞染色。

利用试样制备部25制备的测定试样被供应至检测部26的光学检测器D。

图3为示意性显示光学检测器D的构成例的图。光学检测器D具有流动池D1以及鞘流系D2、束斑形成系D3、前方散射光接收系D4、侧方散射光接收系D5、荧光接收系D6。

鞘流系D2以将测定试样送入流动池D1内、使流动池D1中产生液流的方式构成。束斑形成系D3以由半导体激光D31照射的光通过准直透镜D32和聚光透镜D33照射于流动池D1的方式构成。由此对在流动池D1内通过的液流所含的血细胞照射激光。此外，束斑形成系D3也具备射线阻挡装置D34。

前方散射光接收系D4以利用前方聚光透镜D41使向前方的散射光(前方散射光)聚光、将通过针孔D42的光用光电二极管D43接收的方式构成。光电二极管D43基于接收到的前方散射光的峰值输出前方散射光信号(FSC)。侧方散射光接收系D5以利用侧方聚光透镜D51使向侧方的散射光(侧方散射光)聚光、同时使一部分光被二向色镜D52反射、用光电二极管D53接收的方式构成。光电二极管D53基于接收到的侧方散射光的峰值输出侧方散射光信号(SSC)。

光散射是由于下述原因产生的现象：如果血细胞那样的粒子在光的行进方向作为障碍物存在，则光会由于粒子而改变其行进方向。通过对该散射光进行检测，能够获得粒子的大小和材质相关的信息。尤其是可以由前方散射光获得粒子(血细胞)的大小相关的信息。此外，可以由侧方散射光获得粒子内部的信息。激光照射于血细胞粒子时，侧方散射光强度依赖于细胞内部的复杂度(核的形状、大小、密度和颗粒的量)。

荧光接收系D6以使侧方散射光中透过二向色镜D52的光(荧光)进一步通过光谱滤光片D61、利用雪崩光电二极管D62接收的方式构成。雪崩光电二极管D62基于接收到的荧光的峰值输出侧方荧光信号(SFL)。

如果对用荧光物质染色的血细胞照射光，则发出波长比照射的光的波长长的荧光。如果染色很好则荧光的强度变强，通过测定该荧光强度，能够获得血细胞的染色程度相关的信息。

利用光学检测器D按血细胞获得的前方散射光信号(FSC)、侧方散射光信号(SSC)和侧方荧光信号(SFL)被发送至信息处理单元4。

图4为显示信息处理单元4的构成例的图。

信息处理单元4包括个人电脑，由主体40、显示部41和输入部42构成。主体40具有CPU401、ROM402、RAM403、硬盘404、读取装置405、图像输出界面406、输入输出界面407和通信界面408。

CPU401运行ROM402中存储的电脑程序和RAM403中加载的电脑程序。RAM403用于ROM402和硬盘404中记录的电脑程序的读取。此外，RAM403在运行这些电脑程序时也作为CPU401的工作区域使用。

硬盘404中存储有操作系统、用于在CPU401中运行的电脑程序和电脑程序的运行中使用的数据。此外，硬盘404中存储有用于进行信息处理单元4的处理的程序404a。读取装置405由CD驱动器或DVD驱动器等构成，能够读取电脑可读取的非临时性记录介质(Non-transitory computer readable medium)405a中记录的电脑程序和数据。需说明的是，上述程序404a记录在记录介质405a中时，由读取装置405从记录介质405a读取的程序404a存储在硬盘404中。

图像输出界面406将与图像数据对应的显像信号在显示部41输出，显示部41基于从图像输出界面406输出的显像信号来显示图像。使用者借助输入部42输入指示，输入输出界面407接收借助输入部42输入的信号。通信界面408与测定单元2、输送单元3和主机电脑5连接，CPU401借助通信界面408与这些装置之间进行指示信号和数据的接收和发送。

图5为显示信息处理单元4的功能构成例的图。控制部500通过CPU401读取并运行电脑程序来实现。存储部505使用RAM403或硬盘404来实现。

控制部500包括：通过控制测定单元2和输送单元3的动作来进行待测物的测定的测定控制部501，基于利用测定单元2的检测部26测得的前方散射光信号(FSC)、侧方散射光信号(SSC)和侧方荧光信号(SFL)进行白细胞的分类和血细胞数的计数等的分析处理部502，进行将测得的白细胞各种别的血细胞数、散点图(分布图)等在显示部41中显示的处理的显示控制部503，以及接收由使用者借助输入部42的输入的输入处理部504。

存储部505按血细胞存储从测定单元2接收的表示前方散射光信号(FSC)的水平、侧方散射光信号(SSC)的水平和侧方荧光信号(SFL)的水平的测定信息。该测定信息是前方散射光信号(FSC)的水平、侧方散射光信号(SSC)的水平和侧方荧光信号(SFL)的水平，是分别用被称为“通道(Channel)”的量子化的值表示的信息。关于通道，在下文描述。

分析处理部502基于存储部505中存储的测定信息将血液待测物中存在的白细胞分为淋巴细胞(LYMPH)、单核细胞(MONO)、中性粒细胞(NEUT)、嗜碱性粒细胞(BASO)和嗜酸性粒细胞(EO)，对各种血细胞数进行计数。

分析处理部502通过基于测定信息制成散点图(分布图)来对血液待测物中存在的白细胞进行分类。

这里，散点图是将从光电二极管D43输出的前方散射光信号(FSC)、从光电二极管D53输出的侧方散射光信号(SSC)、从雪崩光电二极管D62输出的侧方荧光信号(SFL)中的两种信号作为纵轴和横轴的二维分布图。

根据使用的是前方散射光信号(FSC)、侧方散射光信号(SSC)和侧方荧光信号(SFL)中的哪两种信号，可分类的白细胞的种别是不同的。本实施方式中，使用侧方荧光信号(SFL)和侧方散射光信号(SSC)，对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞4种白细胞进行分类。此外，可以使用前方散射光信号(FSC)和侧方荧光信号(SFL)，对嗜碱性粒细胞和嗜碱性粒细胞以外的白细胞(中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞)进行分类。

图6所示散点图是在将横轴设为侧方散射光信号(SSC)、将纵轴设为侧方荧光信号(SFL)的二维分布图上绘制与各个血细胞对应的点的情况的例子。将前方散射光信号(FSC)和侧方荧光信号(SFL)设为2个轴而对嗜碱性粒细胞和嗜碱性粒细胞以外的白细胞进行分类时，也可以通过与以下同样的方法对血细胞进行分类。

分析处理部502将散点图上的点分类为分别对应于白细胞的4个子类的4个簇(淋巴细胞簇A11、单核细胞簇A12、中性粒细胞簇A13和嗜酸性粒细胞簇A14)中的任一个。具体地，例如，由散点图上绘制的对应于各血细胞的点与预先设定的各簇的重心位置的距离，得到各血细胞对于各簇的归属度。然后，根据这些归属度，各血细胞被分配至各个簇。

这里，更具体地对将各血细胞分配至各簇的步骤的一例进行说明。散点图的制作中使用的两种信号在用放大器放大后，用A/D转换器转换为数字信号。即进行量子化。通过该量子化，各个信号被分类至例如0至255合计256个通道中的某一个。

信息处理单元4基于这些数字信号得到图7所示以i通道为X轴、以j通道为Y轴的散点图。该散点图中X轴、Y轴都具有256个通道，因而包括合计256×256个表示血细胞的状态的基本要素，各基本要素中存储了对应于该基本要素的血细胞的数。例如如果设为X轴为1通道、Y轴为2通道的基本要素的值为6，则表示存在6个血细胞的细胞质大小的信号为1、综合核、颗粒的密度与大小而得的信号的大小为2的血细胞。

图8为显示将各血细胞分配至某一簇的处理的一例的流程图。首先，信息处理单元4进行初始分割(S2)。该初始分割中，无视图7所示散点图中各基本要素的血细胞数，将基本要素的分布用下述区域分割：假设如果是淋巴细胞则明显分布在那里的固定区域；假设如果是单核细胞则明显分布在那里的固定区域；假设如果是中性粒细胞则明显分布在那里的固定区域；假设如果是嗜酸性粒细胞则明显分布在那里的固定区域；假设如果是由血小板、红细胞构成的幻影(ghos t)则明显分布在那里的固定区域。各固定区域是预先设定的。存在于各固定区域内的血细胞的归属度设为1。

接下来，信息处理单元4使用以下的数1和数2进行淋巴细胞簇的初始重心的计算(S4)。

[数1]

[数2]

这里，N_ij为基本要素i、j的血细胞数。对于单核细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和幻影的簇也同样操作，求出重心位置。

接下来，信息处理单元4对不属于任何固定区域的各血细胞算出对各簇的归属度(S6)。更详细地，信息处理单元4基于各血细胞的位置至各簇的重心位置的距离，算出对各簇的归属度。这里，各血细胞离各簇的重心位置的距离不是各血细胞的位置与各簇之间的距离(欧几里德距离)，而是将规定的椭圆的短径长度设为各血细胞的位置与各簇之间的距离。需说明的是，规定的椭圆是，以簇的重心位置为中心，具有预先针对该簇确定的特定的斜率、作为对象的血细胞位于其弧上、如果将短径设为a则长径用ak(k为比例常数)表示的椭圆。

如果求出各血细胞离各簇的距离L_x(x＝1～N(N为簇数))，则该血细胞对于各簇的归属度通过数3求出。当然，这些归属度均为小于1的值。

[数3]

这样操作，信息处理单元4对不属于任何固定区域的各血细胞算出对各簇的归属度。

接下来，对于各簇，以各血细胞对于各簇的归属度为权重，进行加权重心的计算(S8)。该加权重心例如通过数4、数5求出。

[数4]

[数5]

这里，U_ij表示处于基本要素i、j的血细胞对于某一簇G1的归属度。

这样操作求出各簇的加权重心后，与对应于通过步骤S4求出的各簇的初始重心位置的位置进行比较，判断其变化量是否为规定量、例如0(S10)。不是规定量时，将本次求出的各簇的加权重心的位置替换为各簇的初始重心，重复步骤S6、S8和S10的处理步骤。即，求出各血细胞离各簇的加权重心的位置的距离，基于该距离求出各血细胞对于各簇的归属度，基于这些归属度，重新求出各簇的加权重心位置，判断这些新的各簇的加权重心位置与先前的各簇的加权重心位置的变化量是否为规定量，如果还不是规定量，则将本次求出的各簇的加权重心位置作为初始重心位置，重复步骤S6、S8、S10的处理步骤。

其中，假设了即使将步骤S6、S8、S10仅重复预先确定的次数也不会变为规定量的情况。因此，步骤S10的判断为否时，信息处理单元4判断步骤S6、S8、S10的进行次数是否为规定次数(S12)，达到规定次数时，在显示部41显示不可分析(S14)，结束处理。

此外，如果各簇的重心的变化均为规定量，则信息处理单元4确定各血细胞对于各簇的最终归属，从而确定各簇的血细胞数(步骤S16)。

各血细胞的最终归属也可以设为属于最终得到的归属度中显示最大值的簇。例如，某一基本要素中有10个血细胞，这些血细胞对于淋巴细胞簇的归属度为0.95、对于单核细胞簇的归属度为0.03、对于中性粒细胞簇的归属度为0.03、对于嗜酸性粒细胞簇的归属度为0.02、对于幻影簇的归属度为0时，该10个血细胞全部属于显示最大归属度的淋巴细胞簇。

通过进行以上的处理，散点图内存在的各血细胞被分配至某一簇中。

＜分析装置的动作＞

分析装置1最初使用按照预先确定的制备条件制备的测定试样，进行白细胞的分类和血细胞数的计数，进行输出分析结果的处理。在本实施方式中，将该处理称为“正常模式”。此外，在分析装置1判定正常模式中白细胞有可能无法充分分类时，改变制备条件而制备测定试样，再次进行白细胞的分类和血细胞数的计数，进行输出分析结果的处理。在本实施方式中，将该处理称为“扩展模式”。

图9为显示分析装置1进行的处理步骤的一例的流程图。

步骤S100中，测定单元2的试样制备部25通过将血液待测物与试剂按照既定的制备条件进行混合而制备测定试样。以下将既定的制备条件称为制备条件A。

制备条件A(以下说明的制备条件B也同样)是使试剂与血液待测物反应的时间的长度相关的条件。制备条件A(以下说明的制备条件B也同样)也可以是使试剂与血液待测物反应时的温度相关的条件、以及血液待测物与试剂的混合比率相关的条件中的至少任1条件。需说明的是，使试剂与血液待测物反应的时间的长度相关的条件也可以是将血液待测物与试剂调和并用加热器加热时加热时间的长度相关的条件。

关于制备条件A中的反应时间、温度和混合比率，如果是健康的血液待测物，则预先确定为能够将白细胞分为淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞的值。

接下来，测定单元2的检测部26通过对制备的测定试样进行光(激光)的照射而获得光信号。接下来，信息处理单元4的控制部500基于光信号对血液待测物所含的白细胞进行分类，按白细胞的种别对各血细胞的数进行计数。

步骤S101中，信息处理单元4的控制部500输出作为对白细胞进行分类的结果的散点图和/或各白细胞的血细胞数。

步骤S102中，控制部500对于利用制备条件A制备的测定试样，对白细胞的分类(细胞分类)相关的分类能力进行评价，从而判定各白细胞是否可充分分离。分类能力的意思是表示能够以何种程度对多个种别的细胞进行正确分类的指标。更具体地，意思是表示能够通过对光信号进行分析对血液待测物按白细胞的种别(淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞)正确分类的指标。例如，控制部500在对白细胞进行分类的结果是淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞中至少任意两种白细胞未充分分离时，判定各白细胞无法充分分类。

控制部500判定各白细胞能够充分分类时(也可称为“分类能力不满足规定的条件时”)，不用转移至扩展模式，而是结束处理。另一方面，判定各白细胞有可能无法充分分类时(也可称为“分类能力满足规定的条件时”)，控制部500转移至扩展模式，因此进入步骤S103的处理步骤。各白细胞有可能无法充分分类的情况例如被认为是在对从有某种疾病的受试者采集的血液等不健康的血液待测物进行分析时等发生的。

步骤S103中，测定单元2的试样制备部25通过将血液待测物与试剂再次按照制备条件A进行混合而制备测定试样。接下来，测定单元2的检测部26通过对制备的测定试样进行光照射而获得光信号。接下来，信息处理单元4的控制部500使用光信号对血液待测物所含的白细胞进行分类，同时按白细胞的种别对各血细胞的数进行计数。

步骤S104中，测定单元2的试样制备部25通过将血液待测物与试剂按照与制备条件A不同的制备条件B进行混合而制备测定试样。接下来，测定单元2的检测部26通过对制备的测定试样进行光照射而获得光信号。接下来，信息处理单元4的控制部500使用光信号对血液待测物所含的白细胞进行分类，同时按白细胞的种别对各血细胞的数进行计数。

步骤S105中，控制部500对使用利用制备条件A得到的光信号的白细胞的分类结果和使用利用制备条件B得到的光信号的白细胞的分类结果进行比较。利用制备条件A得到的分类结果与利用制备条件B得到的分类结果的比较结果在规定的范围内时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。另一方面，比较结果超过规定的范围时，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

步骤S106中，控制部500基于步骤S105中的比较结果输出包括白细胞各种别的血细胞数的分析结果。更具体地，控制部500输出基于利用制备条件A得到的光信号的各白细胞的计数和/或散点图。

步骤S107中，控制部500基于步骤S105中的比较结果输出包括白细胞数的分析结果。例如，控制部500在显示部41输出基于利用制备条件A得到的光信号的各白细胞的计数和/或散点图、以及各白细胞的计数的可靠性相关的信息。该可靠性相关的信息例如也可以是对于各白细胞的计数和/或散点图表示可靠性低的旗帜、字符串。

以上说明的步骤S100、步骤S103和步骤S104的处理步骤中，控制部500分别使用从测定试样A(或测定试样B)发出的侧方荧光(SFL)和侧方散射光信号(SSC)两个光信号对白细胞进行分类。需说明的是，白细胞的分类中也可以使用角度不同的两种散射光(即前方散射光信号(FSC)、侧方散射光信号(SSC)和侧方荧光信号(SFL))中的至少两个光信号。

此外，控制部500基于将侧方荧光(SFL)和侧方散射光信号(SSC)两个光信号绘制在不同的轴上而得到的散点图，获得白细胞的分类结果。

此外，控制部500通过使用侧方荧光信号(SFL)和侧方散射光信号(SSC)，获得将血液待测物分为淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞四个种类的分类结果。

需说明的是，控制部500也可以通过使用全部的前方散射光信号(FSC)、侧方散射光信号(SSC)和侧方荧光信号(SFL)，获得将血液待测物分为淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞五个种类的分类结果。

将以上说明的步骤S103的处理步骤中的制备条件A、测定试样、光信号分别称为第1制备条件、第1测定试样和第1光信号。此外，将步骤S104的处理步骤中的制备条件B、测定试样、光信号分别称为第2制备条件、第2测定试样和第2光信号。此外，将步骤S100的处理步骤中的制备条件A、测定试样、光信号分别称为第3制备条件、第3测定试样和第3光信号。

此外，作为另一例，将步骤S100的处理步骤中的制备条件A、测定试样、光信号分别称为第1制备条件、第1测定试样和第1光信号。此外，将步骤S104的处理步骤中的制备条件B、测定试样、光信号分别称为第2制备条件、第2测定试样和第2光信号。

上述实施方式中，在步骤S100和步骤S103中进行利用制备条件A的试样的制备、光信号测定和分类。由此，即使在从步骤S100中试样的制备至步骤S103中试样的制备经过了长的时间的情况下，也可使用状态与步骤S104中通过制备条件B制备的试样接近的试样，完成利用制备条件A的试样的制备。因此，能够提高步骤S106或步骤S107中输出的分析结果的精度。

(关于分析装置的动作的变形例1)

控制部500在步骤S107的处理步骤中输出基于利用制备条件B得到的光信号的各白细胞的计数和/或散点图。

(关于分析装置的动作的变形例2)

控制部500也可以在图9所示处理步骤中省略步骤S103和步骤S105的处理步骤。即，控制部500在对使用利用制备条件A得到的光信号的白细胞的分类能力进行评价的评价结果满足规定的条件时，不进行步骤S103的处理步骤，而是进行步骤S104的处理步骤。此外，控制部500使用在步骤S104的处理步骤中获得的、利用制备条件B得到的光信号，对血液待测物所含的白细胞进行分类，同时，对各血细胞的数进行计数，在显示部41输出各白细胞的计数和/或散点图。

变形例2中，将步骤S100的处理步骤中的制备条件A、测定试样、光信号分别称为第1制备条件、第1测定试样和第1光信号。此外，将步骤S104的处理步骤中的制备条件A、测定试样、光信号分别称为第2制备条件、第2测定试样和第2光信号。

(关于分析装置的动作的变形例3)

控制部500介由输入部42从使用者收到以扩展模式而不是以标准模式对血液待测物进行测定的测定指示。这种情况下，控制部500收到该测定指示时，在图9所示处理步骤中，省略步骤S100～步骤S102的处理步骤(即省略标准模式)。

(关于分析装置的动作的变形例4)

控制部500进行将以上说明的变形例1与变形例3组合的处理。即，控制部500从使用者收到以扩展模式而不是以标准模式对血液待测物进行测定的测定指示时，在图9所示处理步骤中，省略步骤S100～步骤S102的处理步骤(即省略标准模式)。此外，在步骤S107的处理步骤中，输出基于利用制备条件B得到的光信号的各白细胞的计数和/或散点图。

＜制备条件A和制备条件B的例子＞

制备条件B是使使试剂与血液待测物反应的时间比制备条件A延长的条件。需说明的是，制备条件B也可以是使使试剂与血液待测物反应时的温度比制备条件A高的条件。此外，制备条件B还可以是对于血液待测物与试剂的混合比率，使试剂的比例比制备条件A高的条件。

＜对白细胞的分类结果进行判定或分析的处理的具体例＞

具体地对判定是否从正常模式移至扩展模式的处理中的下述处理进行说明：判定是否可对各白细胞充分分类的处理(S102)；以及在扩展模式中，对制备条件A中的白细胞的分类结果与制备条件B中的白细胞的分类结果进行比较而输出分析结果的处理(S105～S107)。

(模型A)

模型A是使用属于散点图中存在的多个簇中的某1个簇的细胞的数对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[判定是否从正常模式转移至扩展模式的处理]

控制部500在对白细胞进行分类的结果为属于某1个簇的白细胞的计数为规定的值(例如0)或规定的值以下(例如5、10等)时，判定各白细胞有可能无法充分分类(即，判定为分类能力满足规定的条件)。另一方面，全部白细胞的计数不为规定的值(例如0)或为规定的值以上时，判定各白细胞能够充分分类(即，判定为分类能力不满足规定的条件)。

作为一例，使用侧方荧光信号(SFL)和侧方散射光信号(SSC)作为光信号，将白细胞分为中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞4种白细胞，结果，嗜酸性粒细胞的计数为规定的值(例如0)时，判定无法充分对各白细胞进行分类。

[对制备条件A和制备条件B的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于属于利用制备条件A得到的散点图所含的多个簇中的某1个簇的细胞的数与属于利用制备条件B得到的散点图所含的多个簇中的某1个簇的细胞的数的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在属于利用制备条件A得到的散点图所含的多个簇中的某1个簇的白细胞的数与属于利用制备条件B得到的散点图所含的多个簇中的某1个簇的白细胞的数之差在规定的范围内时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。另一方面，在该差超过规定的范围时，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

图10为显示利用制备条件A得到的分类结果和利用制备条件B得到的分类结果的一例的图。图10的例子中，在制备条件A的分类结果中，嗜酸性粒细胞簇是不存在的(嗜酸性粒细胞的数为0个)，但在制备条件B的分类结果中，嗜酸性粒细胞簇(嗜酸性粒细胞的数为100个以上)是存在的。因此，控制部500判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对白细胞进行分类。

(模型B)

模型B是使用散点图中存在的簇数对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[判定是否从正常模式转移至扩展模式的处理]

控制部500在对白细胞进行分类的结果是散点图中存在的簇数为规定的值以下时，判定各白细胞有可能无法充分分类(即，判定为分类能力满足规定的条件)。另一方面，簇数为规定的值时，判定各白细胞能够充分分类(即，判定为分类能力不满足规定的条件)。规定的值是根据散点图的种类预先确定的。例如，以侧方荧光信号(SFL)为Y轴、以侧方散射光信号(SSC)为X轴的散点图中，规定的值为四个种类(中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞)。

[对制备条件A和制备条件B中的白细胞的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于利用制备条件A得到的散点图中存在的簇数和利用制备条件B得到的散点图中存在的簇数的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在利用制备条件A得到的散点图中存在的簇数与利用制备条件B得到的散点图中存在的簇数之差在规定的范围内(例如，差为0)时，判定制备条件A中能够充分对各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。另一方面，在该差超过规定的范围时(例如，差为1以上)，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

图10的例子中，制备条件A的分类结果中仅存在3个簇，而制备条件B的分类结果中存在4个簇。因此，控制部500判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对白细胞进行分类。

(模型C)

模型C是使用散点图所含的两个簇间的距离对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[判定是否从正常模式转移至扩展模式的处理]

控制部500在对白细胞进行分类的结果是散点图中存在的两个簇间的距离为规定的值以下时，判定各白细胞有可能无法充分分类(即，判定为分类能力满足规定的条件)。另一方面，在两个簇间的距离超过规定的值时，判定各白细胞能够充分分类(即，判定为分类能力不满足规定的条件)。

作为一例，控制部500在中性粒细胞簇与单核细胞簇之间的距离为规定的值以下时，判定各白细胞无法充分分类。

[对制备条件A和制备条件B中的白细胞的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于利用制备条件A得到的散点图所含的两个簇间的距离与利用制备条件B得到的散点图所含的两个簇间的距离的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在利用制备条件A得到的散点图所含的规定的两个簇间的距离与利用制备条件B得到的散点图所含的该规定的两个簇间的距离之差在规定的范围内(例如10通道以内等)时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。另一方面，在该差超过规定的范围时(例如超过10通道时等)，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

图11的例子中，制备条件A的分类结果中，中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇之间的距离为25通道，而制备条件B的分类结果中，中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇之间的距离为50通道。这种情况下，簇间距离之差为25通道，超过了规定的范围(10通道)。因此，控制部500判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对白细胞进行分类。

需说明的是，簇间的距离也可以是对属于簇的各血细胞位置的X轴的平均值进行比较的距离。这里，属于簇的各血细胞位置的X轴的平均值可以通过用各血细胞的X轴的值(通道的值)的合计值除以血细胞数而算出。例如如图7所示，假设存在由X＝0～2和Y＝0～3的区域围成的簇的情况，X轴的平均值为 但并不限定于此，簇间的距离也可以是对属于簇的各血细胞位置的Y轴的平均值进行比较的距离。

模型C中，对距离进行比较的两个簇可以根据散点图的种类预先确定。例如，以侧方荧光信号(SFL)为Y轴、以侧方散射光信号(SSC)为X轴的散点图中，可以以对淋巴细胞簇与单核细胞簇之间的距离进行比较的方式确定，也可以以对单核细胞簇与中性粒细胞簇之间的距离进行比较的方式确定，还可以以对中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇之间的距离进行比较的方式确定。

(模型D)

模型D是使用散点图中存在的两个簇的边界接触的程度对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[判定是否从正常模式转移至扩展模式的处理]

控制部500在对白细胞进行分类的结果是散点图中存在的两个簇的边界接触的程度为规定的值以下时，判定各白细胞有可能无法充分分类(即，判定为分类能力满足规定的条件)。另一方面，在两个簇的边界接触的程度超过规定的值时，判定各白细胞能够充分分类(即，判定为分类能力不满足规定的条件)。

[对制备条件A和制备条件B的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于利用制备条件A得到的散点图所含的两个簇的边界接触的程度与利用制备条件B得到的散点图所含的两个簇的边界接触的程度的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在利用制备条件A得到的散点图所含的两个簇的边界接触的程度与利用制备条件B得到的散点图所含的两个簇的边界接触的程度之差在规定的范围内时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。另一方面，在该差超过规定的范围时，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

图12为显示利用制备条件A得到的分类结果和利用制备条件B得到的分类结果的一例的图。图12的例子中，在制备条件A的分类结果中，中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇是接触的，而在制备条件B的分类结果中，中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇不接触。因此，控制部500判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对白细胞进行分类。

图13为用于对两个簇的边界接触的程度的计算例进行说明的图。图13是将散点图中中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇相接的区域放大而得的图。纵向为侧方荧光信号(SFL)的轴(Y轴)，横向为侧方散射光信号(SSC)的轴(X轴)。

两个簇的边界接触的程度是对两个簇中的任意一簇边界上的各坐标周围存在的坐标中，存在属于另一簇的血细胞的坐标的数量进行计数而得的值。例如图13(a)中，A4坐标周围的8个坐标中，存在中性粒细胞的坐标是A4坐标左上的1个坐标。同样地，A8坐标周围的8个坐标中，存在中性粒细胞的坐标是A8坐标的左方、左上和上方这3个坐标。如果以这种方式进行计数，则图13(a)中，中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇的边界接触的程度为“9”。图13(b)中，中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇的边界接触的程度为“1”。

需说明的是，图13的例子中，对嗜酸性粒细胞簇周围的坐标中存在中性粒细胞的坐标进行计数，以中性粒细胞簇为基准对坐标的数量进行计数。例如，对中性粒细胞簇边界上的坐标周围存在的坐标中存在嗜酸性粒细胞的坐标的数量进行计数。

模型D中，对接触的程度进行比较的两个簇间可以是根据散点图的种类预先确定的。例如，以侧方荧光信号(SFL)为Y轴、以侧方散射光信号(SSC)为X轴的散点图中，可以对淋巴细胞簇与单核细胞簇接触的程度进行比较，也可以对单核细胞簇与中性粒细胞簇接触的程度进行比较，还可以对中性粒细胞簇与嗜酸性粒细胞簇接触的程度进行比较。

(模型E)

模型E是使用散点图中存在的簇中血细胞的分布形状对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[判定是否从正常模式转移至扩展模式的处理]

控制部500在对白细胞进行分类的结果是散点图中存在的至少1个簇的X轴或Y轴中血细胞的分布形状与规定的条件一致时，判定各白细胞有可能无法充分分类(即，判定为分类能力满足规定的条件)。另一方面，在散点图中存在的至少1个簇的X轴或Y轴中血细胞的分布形状与规定的条件不一致时，判定各白细胞能够充分分类(即，判定为分类能力不满足规定的条件)。

规定的条件在将X轴中各通道中存在的血细胞数用组织图表示时，可以是存在2个以上的峰。这里，使用图7对X轴中各通道中存在的血细胞数的计算方法进行说明。例如，假设存在由X＝0～2和Y＝0～3的区域围成的簇。这种情况下，X＝0、1、2的各通道中的血细胞数分别为0、9、19。

[对制备条件A和制备条件B的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于利用制备条件A得到的散点图中存在的规定的簇的X轴或Y轴中血细胞的分布形状与利用制备条件B得到的散点图中存在的该规定的簇的X轴或Y轴中血细胞的分布形状的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在利用制备条件A得到的散点图中存在的规定的簇的X轴或Y轴中血细胞的分布形状所含的峰的数量与利用制备条件B得到的散点图中存在的规定的簇的X轴或Y轴中血细胞的分布形状所含的峰的数量相同、或者制备条件B比制备条件A的峰的数量多时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。另一方面，在峰的数量减少、而且簇数增加时，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

峰的数量的判定中使用的规定的簇可以是淋巴细胞簇、单核细胞簇、中性粒细胞簇、嗜酸性粒细胞簇、嗜碱性粒细胞簇中的任意的簇，也可以是预先确定的任1个簇(例如中性粒细胞簇)。

图14为显示利用制备条件A得到的分类结果和利用制备条件B得到的分类结果的一例的图。图14(a)的例子中，制备条件A中，中性粒细胞簇中存在两个峰，而制备条件B中，中性粒细胞簇中仅存在1个峰。此外，簇数在制备条件A中为3，而在制备条件B中为4个。因此，控制部500判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对白细胞进行分类。

(模型F)

模型F是使用散点图中存在的簇数和边界粒子数对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[对制备条件A和制备条件B的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于利用制备条件A得到的散点图中存在的簇数、规定的簇中的边界粒子数、利用制备条件B得到的散点图中存在的簇数、以及该规定的簇中的边界粒子数的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在利用制备条件A得到的散点图中存在的簇数与利用制备条件B得到的散点图中存在的簇数不同时、或者制备条件B中规定的簇中的边界粒子数比制备条件A中规定的簇中的边界粒子数多或相同时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。

另一方面，控制部500在利用制备条件A得到的散点图中存在的簇数与利用制备条件B得到的散点图中存在的簇数相同、而且制备条件B中规定的簇中的边界粒子数比制备条件A中规定的簇中的边界粒子数少时，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

需说明的是，模型F中，“规定的簇中的边界粒子数”的意思是，在规定的簇内的边界部分，存在与规定的簇不同种别的血细胞的数。具体地，使用侧方荧光信号(SFL)和侧方散射光信号(SSC)的散点图中，例如，存在于中性粒细胞簇中右侧边界部分的血细胞中，有时会存在可以通过考虑前方散射光信号(FSC)而分类为嗜酸性粒细胞的血细胞。这样的情况下，对能够分类为嗜酸性粒细胞的血细胞的数进行计数的数对应于“规定的簇中的边界粒子数”。

模型F中，即便边界粒子数减少，也判定制备条件B中的分类结果更适当的理由是因为，利用制备条件A得到的计数被认为存在误差(例如，即便是中性粒细胞也会被计为嗜酸性粒细胞)。

(模型G)

模型G是使用散点图中存在的规定的簇的宽度和簇数对各白细胞的分类结果进行判定或比较的方法。

[对制备条件A和制备条件B的分类结果进行比较的处理]

控制部500基于利用制备条件A得到的散点图中存在的规定的簇的宽度和簇数与利用制备条件B得到的散点图中存在的规定的簇的宽度和簇数的比较结果，输出包括白细胞数的分析结果。

更详细地，控制部500在利用制备条件B得到的散点图中存在的规定的簇的宽度比利用制备条件A得到的散点图中存在的规定的簇的宽度长或相同、或者制备条件B中的簇数比制备条件A中的簇数少或相同时，判定能够充分对制备条件A中的各白细胞进行分类，进入步骤S106的处理步骤。

控制部500在利用制备条件B得到的散点图中存在的规定的簇的宽度比利用制备条件A得到的散点图中存在的规定的簇的宽度短、而且制备条件B中的簇数比制备条件A中的簇数多时，判定制备条件B中的分类结果比制备条件A更能够适当地对各白细胞进行分类，进入步骤S107的处理步骤。

图16为显示利用制备条件A得到的分类结果和利用制备条件B得到的分类结果的一例的图。图16的例子中，制备条件A中的中性粒细胞簇的宽度为50通道，而制备条件B中的中性粒细胞簇的宽度为40通道。此外，制备条件A中的簇数为3个，而制备条件B中的簇数为4个。因此，控制部500判定制备条件B中分类结果比制备条件A更能够适当地对白细胞进行分类。

需说明的是，簇的宽度可以是X轴的宽度，也可以是Y轴的宽度。此外，簇的宽度也可以是X轴(或Y轴)中各通道中存在的血细胞数为规定的数以上的通道的宽度。

将以上说明的制备条件A的散点图和制备条件B的散点图分别称为第1分布图和第2分布图。

此外，在步骤S105的处理步骤中，使用利用制备条件A得到的光信号的白细胞的分类结果可以表述为“属于制备条件A的散点图所含的多个簇中的任意1个簇的白细胞的数”、“制备条件A的散点图所含的多个簇的数”、“制备条件A的散点图所含的两个簇间的距离”、“制备条件A的散点图所含的两个簇的边界接触的程度”和“制备条件A的散点图所含的多个簇中规定簇的宽度”中的至少任意一个。

此外，步骤S105的处理步骤中，使用利用制备条件B得到的光信号的白细胞的分类结果可以表述为“属于制备条件B的散点图所含的多个簇中的任意1个簇的白细胞的数”、“制备条件B的散点图所含的多个簇的数”、“制备条件B的散点图所含的两个簇间的距离”、“制备条件B的散点图所含的两个簇的边界接触的程度”和“制备条件B的散点图所含的多个簇中规定簇的宽度”中的至少任意一个。

此外，步骤S105的处理步骤中，利用制备条件A得到的分类结果与利用制备条件B得到的分类结果的比较结果可以表述为“属于制备条件A的散点图所含的多个簇中的任意1个簇的白细胞的数与属于制备条件B的散点图所含的多个簇中的任意1个簇的白细胞的数的比较结果”、“制备条件A的散点图所含的多个簇的数与制备条件B的散点图所含的多个簇的数的比较结果”、“制备条件A的散点图所含的两个簇间的距离与制备条件B的散点图所含的两个簇间的距离的比较结果”、“制备条件A的散点图所含的两个簇的边界接触的程度与制备条件B的散点图所含的两个簇的边界接触的程度的比较结果”和“制备条件A的散点图所含的多个簇中规定簇的宽度与制备条件B的散点图所含的多个簇中规定簇的宽度的比较结果”中的至少1个。

＜汇总＞

根据以上说明的实施方式，标准模式中，对基于制备条件A制备的血液待测物进行测定、判定正常模式中白细胞有可能无法充分分类时，转移至扩展模式，对于基于制备条件A制备的血液待测物和基于制备条件B制备的血液待测物双方进行白细胞的分类。此外，对双方的分类结果进行比较，输出包括比较结果的分析结果。由此，能够抑制由于待测物的性质而输出精度不足的分析结果。

以上说明的实施方式显示了利用两种制备条件对中性粒细胞和嗜酸性粒细胞进行分类的例子，但本发明不受其限定，例如，也可以应用于使用侧方荧光信号(SFL)和侧方散射光信号(SSC)对中性粒细胞和单核细胞进行分类的例子。这种情况下，可以使图13所示步骤S104的制备条件中待测物与试剂的反应时间比步骤S103的制备条件中待测物与试剂的反应时间短。同样地，也可以使步骤S104的制备条件中的反应温度比步骤S103的制备条件中的反应温度低，还可以使步骤S104的制备条件中试剂的混合比率比步骤S103的制备条件中试剂的混合比率低。

此外，血细胞的分类中使用的光信号的种类没有限定，可以组合上述说明的组合以外的两种，也可以组合三种以上的光信号，还可以使用1种光信号。

此外，利用两种制备条件分类的细胞的种类也不限于白细胞，也可以是红细胞、血小板或其他血细胞。

以上说明的实施方式不限定于血液待测物的分析，也可以应用于血液以外的各种体液、尿的分析。这种情况下，可以将上述说明中“白细胞”的表述替换为“细胞”的表述。此外，例如对尿进行分析的分析装置1可以对尿所含的红细胞、白细胞、上皮细胞、扁平上皮细胞、圆柱和细菌进行分类，分别对其数量进行计数。

以上说明的实施方式不限定为对第1测定试样和第2测定试样进行光照射而获得光信号的形态，例如，也可以将本发明应用于下述细胞分析装置：获得对第1测定试样和第2测定试样追加施加电压的细孔时产生的电信号，使用获得的电信号对细胞进行分类。这种情况下，上述说明中，也可以将“第1光信号”称为“第1信号”，将“第2光信号”称为“第2信号”，将“第3光信号”称为“第3信号”。

以上说明的实施方式是为了使本发明易于理解，并非对本发明的限定性解释。实施方式中说明的流程图、序列、实施方式具有的各要素及其配置、材料、条件、形状和尺寸等不受例示数据的限定，可以进行适当变更。此外，可以对不同实施方式中给出的构成彼此进行部分替换或组合。

符号说明

1：分析装置；2：测定单元；3：输送单元；4：信息处理单元；5：主机电脑；21：手部；22：待测物容器放置部；23：条码单元；24：待测物吸取部；24a：钻孔器；25：试样制备部；26：检测部；40：主体；41：显示部；42：输入部；401：CPU；404：硬盘；404a：程序；405：读取装置；405a：记录介质；406：图像输出界面；407：输入输出界面；408：通信界面；500：控制部；501：测定控制部；502：分析处理部；503：显示控制部；504：输入处理部；505：存储部。