具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明实施例提供一种内置过滤器的膜式氧合器，该膜式氧合器包括上盖10、下盖30、壳体20和氧合结构40，壳体20的两端分别连接上盖10和下盖30，氧合结构40设置在壳体20内部，氧合结构40用于将静脉血转变为动脉血。

图1示出了本发明实施例提供的膜式氧合器的一种结构示意图。请参见图1，上盖10由中心向外沿依次分为第一血路空间101、第一气路空间102和第一水路空间103，上盖10还设有与第一气路空间102连通的进气口105和与第一水路空间103连通的进水口104。在一个可能的实现方式中，上盖10包括上盖本体、第一分隔环和第二分隔环，上盖本体具有开口和与该开口相对的底部，底部向远离开口方向突出，从而使得上盖本体的中部呈凹陷状，第一分隔环设置在上盖本体中，第一分隔环将上盖本体上凹陷状的空间划分为内外两个空间，其中，第一分隔环内的空间即为第一血路空间101，第二分隔环环绕第一分隔环设置，第二分隔环将第一分隔环外的空间划分为内外两个空间，其中，处于第一分隔环与第二分隔环之间的空间为第一气路空间102，处于第二分隔环与上盖本体的边沿之间的空间为第一水路空间103。进气口105和进水口104均设置在上盖本体上，并且，进气口105处于第一分隔环与第二分隔环之间，进水口104处于第二分隔环与上盖本体的边沿之间。

下盖30由中心向外沿依次分为第二血路空间301、第二气路空间302和第二水路空间303，所述下盖30设有与所述第二血路空间301连通的出血口305、与所述第二气路空间302连通的出气口(图中未示出)和与所述第二水路空间303连通的出水口306。在一个可能的实现方式中，下盖30包括下盖本体、第三分隔环和第四分隔环，下盖本体具有开口和与该开口相对的底部，底部向远离开口方向突出，从而使得下盖本体的中部呈凹陷状，第三分隔环设置在下盖本体中，第三分隔环将下盖本体上凹陷状的空间划分为内外两个空间，其中，第三分隔环内的空间即为第二血路空间301，第四分隔环环绕第三分隔环设置，第四分隔环将第三分隔环外的空间划分为内外两个空间，其中，处于第三分隔环与第四分隔环之间的空间为第二气路空间302，处于第四分隔环与下盖本体的边沿之间的空间为第二水路空间303。出血口305、出气口和出水口306均设置在上盖本体上，并且，出血口305处于第三分隔环以内，出气口处于第三分隔环与第四分隔环之间，出水口306处于第四分隔环与上盖本体的边沿之间。

壳体20为两端开口的中空部件，壳体20的两端分别连接上盖10和下盖30，壳体20上靠近上盖10处设有与壳体的内腔连通的进血口201。在一个可能的实现方式中，壳体20为圆柱形，壳体20内部设有第一壳体分隔件和第二壳体分隔件，第一壳体分隔件和第二壳体分隔件为环状部件，第一壳体分隔件的两端分别连接上盖10的第一分隔环和下盖30的第三分隔环，第二壳体分隔件的两端分别连接上盖10的第二分隔环和下盖30的第四分隔环。

氧合结构40设置在壳体的内腔中，氧合结构40包括芯轴401、滤网406、氧压膜402和变温膜403，芯轴401的上端进入第一血路空间101，芯轴401的下端与出血口305相对，滤网环绕芯轴设置，并且滤网与芯轴之间具有间隙，血液可以顺着此间隙汇聚到芯轴下部。氧压膜402包裹在滤网406的外表面，氧压膜402连通第一气路空间102与第二气路空间302，变温膜403包裹在氧压膜402的外表面，变温膜403连通第一水路空间103与第二水路空间303；变温膜403与壳体20之间具有间隙404，间隙404的宽度自上盖10向下盖30逐渐减小。具体的，芯轴401设置在第一壳体分隔件内，滤网406设置在第一壳体分隔件上，氧压膜402位于第一壳体分隔件与第二壳体分隔件之间，变温膜403位于在壳体20内壁与第二壳体分隔件之间。

本发明实施例中，上盖10、壳体20、下盖30及氧合结构40组装完成后，上盖10中第一血路空间101与第一气路空间102不相通，第一气路空间102与第一水路空间103不相通；下盖30中第二血路空间301与第二气路空间302不相通，第二气路空间302与第二水路空间303不相通。具体的，可以在上盖10与壳体20的结合处设置第一封堵层501，在下盖30与壳体20的结合处设置第二封堵层502。第一封堵层501能够将第一血路空间101、第一气路空间102与第一水路空间103进行隔离，还能将壳体内腔与上盖10各空间进行隔离；第二封堵层502能够将第二血路空间301、第二气路空间302与第二水路空间303进行隔离，还能将壳体内腔与下盖30各空间进行隔离。滤网的上端与第一封堵层连接，滤网的下端与第二封堵层连接。

膜式氧合器是能够在手术或维持生命时候替代人体肺部功能进行体外气体交换的一种医疗器械。氧合器由气体交换和温度控制两部分功能组成。气体交换功能由氧压膜402实现，温度控制功能由变温膜403实现。本发明实施例中，氧压膜402包括多根换气管，所述换气管为两端开口的中空管，换气管的孔径大小为0.1um～5um；每根换气管的一端穿入所述第一封堵层501并与所述第一气路空间102连通、另一端穿入所述第二封堵层502并与所述第二气路空间302连通；所述多根换气管中至少部分换气管的管壁具有微孔，该微孔只允许气体通过而阻挡红细胞通过，实际上，也可以将换气管的管壁视为只允许气体通过的半透膜，膜式氧合器正是通过半透膜来实现血中的换气过程的。所述变温膜403包括多根变温管，所述变温管为两端开口的中空管；每根变温管的一端穿入所述第一封堵层501并与所述第一水路空间103连通、另一端穿入所述第二封堵层502并与所述第二水路空间303连通。本实施例中，氧压膜402和变温膜403均由大量的薄壁中空管组成，区别是：氧压膜402使用的中空管中至少部分为有孔膜，以便与血液进行气体交换，而变温膜403全部为无孔膜，以便进行导流并与中空管外的血液进行热交换。

在一个可行的实现方式中，滤网406为褶皱型滤网，包括多个相反面对的褶皱，该多个相反面对的褶皱具有外侧褶皱尖端、外侧褶皱谷、内侧褶皱尖端和内侧褶皱谷，外侧褶皱尖端的相反面为内侧褶皱谷，外侧褶皱谷的相反面为内侧褶皱尖端。图4示出了滤网的俯视图，滤网环绕芯轴一周形成闭环结构，其外侧褶皱尖端和外侧褶皱谷面向氧压膜，其内侧褶皱尖端和内侧褶皱谷面向芯轴。褶皱型滤网占用空间小却有较大的展开面积，能够增大血液与滤网的接触面积，利于提升过滤效果。

本实施例提供的膜式氧合器的使用方法及工作过程如下：

在手术或维持生命体征时将进血口201通过软管与人体静脉连接，将出血口305通过软管与人体动脉连接，将进水口104和出水口306分别通过软管与变温水箱连接。进气口105通过软管与气源连接。变温水箱将设定好温度的水通过进水口104输入组成变温膜403的各变温管的内腔，气源将设定好浓度的氧气通过进气口105输入组成氧合膜的各换气管的内腔。当静脉血通过进血口201进入壳体20时，流经变温膜403的血液通过变温管的外壁与血液进行热交换，达到为血液升温或降温的目的。完成温度交换的静脉血横向进入氧压膜402，换气管内是气体，换气管外是血液，气体和血液在半透膜的两侧通过扩散作用进行氧气与二氧化碳的交换，此时静脉血中的二氧化碳进入到换气管内腔，而换气管内的氧气进入到血液，完成静脉血转变为动脉血的过程。进一步的，动脉血通过滤网到达芯轴，并顺着芯轴汇入第二血路空间，从出血口305回输至人体，维持患者氧供。其作用与人体自身的肺功能一致。

本发明实施例中，变温膜403与壳体20内壁之间具有间隙404，该间隙404的宽度自上盖10向下盖30逐渐减小，而进血口201靠近上盖10，如此，当血液从进血口201进入膜式氧合器时，首先充盈变温膜403与壳体20内壁之间的间隙404，由于该间隙404呈现上宽下窄的形态(如图2所示)，故少量血液即可充满间隙404下部，更多的血液驻留在间隙404上部，在持续不断的从进血口201注入的血液的驱动下，使驻留在间隙404上部的血液可以持续横向穿过变温膜403和氧压膜402，而后进入到芯轴401所在的空间，再从与该空间相连的出血口305回输到人体。

其中，为使变温膜403与壳体20之间的间隙404呈现逐渐减小的形态，可以通过以下任一方法或其组合实现：

(1)将壳体20设计为柱状，使壳体20的内径自上盖10向下盖30依次减小；

(2)对变温管进行排列设计，使变温膜403接近下盖30的一端比接近上盖10的一端端更靠近壳体20内壁。

为更好的汇聚氧合后的血液，可以将芯轴401设置为椎体结构，使芯轴401的横截面由上盖10向下盖30逐渐缩小。

进一步的，为使更多血液能够横穿变温膜和氧压膜，进行充分的热交换和气体交换，还可以在壳体与变温膜之间设置扰流结构，通过扰流结构引导血液横向流动。

如图3所示，扰流结构包括多个由壳体20的内壁向变温膜403突出的凸起405。血液自进血口201进入壳体20内壁与变温膜403之间的空隙中，在向下盖30流动的过程中，受到凸起405的阻挡，迫使血流改变流向，横向进入变温膜403。在一个更优的实现方式中，组成扰流结构的多个凸起405呈阶梯状分布，并且，靠近上盖10的凸起405与变温膜403之间的距离大于靠近下盖30的凸起405与变温膜403之间的距离，如此设计，可以使流向下盖30的血液能够受到各凸起405的阻挡，从而使尽量多的血液横穿变温膜403和氧压膜402。

气体交换能力除了与氧压膜402表面积、气源氧气浓度相关外还与血流路线设置有直接的关系。大量实验表明，无论气体路线与血流路线逆向还是同向，路线越长气体交换能力越差，路线达到2米后气体交换能力趋近于0。因此，使血流路线横穿氧压膜的占比越高，氧合器效果越好。

上述实施例提供的膜式氧合器，通过进血口和出血口的布置、变温膜与壳体内壁之间的间隙及扰流结构，提高了血液横穿氧压膜的比例，进而提升了膜式氧合器的氧合效果，与现有技术相比，可以使用更小的氧压膜面积达到同样的气体交换能力。

相关技术的膜式氧合器中，氧合结构包括由内向外设置的芯轴、变温膜和氧合膜，血液入口设置在氧合器的下部，血液出口设置在氧合器的上部，血液的在氧合器中的流动路径为：血液入口→芯轴所在空间→变温膜→氧压膜→血液出口，由于芯轴空间较小，血液在流经芯轴附近时不能得到较好的缓冲，易形成湍流，造成血液破坏。但是，上述实施例提供的膜式氧合器比传统氧合器布局具有更大的血流缓冲区域，当血液进入氧合器后，能够使更多的血液以较慢的速度横穿变温膜与氧压膜，血液与变温膜及氧压膜接触的时间更长，能够获得更好的变温效率与氧合效果。以上设计也使得的氧合器阻力损失更小，减少了由于阻力带来的血液破坏。

氧合器主要指标除了气体交换能与变温能力外，还有气泡祛除能力。临床医生在使用膜式氧合器前须要对膜式氧合器进行排气操作，然而，由于传统的膜式氧合器将排气口设置在外壳侧面，并非整个产品的最高点，因此容易造成气泡聚集，需要医生不断的手持氧合器变换氧合器角度，才能使气泡通过排气口排出，另外，氧合器内部的气泡情况无法直观观察，需要使用物体轻轻敲打氧合器外壳，使得藏匿于氧合器内部的气泡进入到可以通过外壳观察到的地方。这为氧合器临床应用带来了诸多不便，需要花费大量术前准备时间。本发明实施例通过合理布局排气口，使得膜式氧合器中的气泡易于排出，无需进行繁复的排气操作。具体手段为：在上盖10上设置与第一血路空间101连通的第一排气口106，第一排气口106与芯轴401的上端相对。

与传统的氧合器设计布局相比，本实施例提出的血流路线更容易将氧合器内的空气顺着血流聚集在芯轴附近，由于血液中的气泡向上方运动，所以更容易通过上盖顶部的第一排气口排出。使用者无需敲打或转动氧合器即可轻松排气，并可以通过透明上盖直观观察氧合器内部还有无残存气泡，并可在术中通过观察顶部气泡聚集情况，来判断产品或整体回路是否存在安全风险，便于第一时间采取措施，避免严重后果。

更进一步的，由于壳体20为柱体形态，部分气泡可能没有进入芯轴401附近，而是集聚在壳体20上部，为排出这一部分气泡，本实施例还在壳体20上靠近上盖10处设置第二排气口202(如图5所示)。在一个可能的实现方式中，可以使用软管将第二排气口202与其他组件连接，来进行排气。在另一个可能的实现方式中，还可以在第二排气口202上设置单向透气膜203，具体的，如图4所示，可以在单向膜外套设压紧盖204，压紧盖204通过螺纹或卡扣与第二排气口202连接，以压紧并固定单向透气膜203。单向透气膜203上具有微孔，该微孔仅能使气体通过而不能使血液通过，因而，设有单向透气膜203的第二排气口202无需与其他组件连接，即可实现截留血液并排出血液中的气泡的功能。

进一步的，上盖10上还设有再循环口107，再循环口107与所述第一排气口106连通。在需要另外引出氧合后的血液至其他用途时的情况下，可以通过连接再循环口，从芯轴附近抽取氧合后的血液。

上述实施例中，出血口位于氧合器的中心最底部，可以使医生在术后最大可能的进行残血回收，减少异体输血带来的交叉感染的风险，亦可减少库血的使用。

图6是本发明实施例提供的膜式氧合器中水的流向示意图，请参见图6，变温水箱中的水自进水口104流入第一水路空间103，经变温管输入第二水路空间303，然后自出水口306回到变温水箱，血液在流经变温管时与变温管内的水进行热交换，将血液温度调整至所需温度范围。

图7是本发明实施例提供的膜式氧合器中气体的流向示意图，请参见图7，气源中的氧气自进气口105进入第一气路空间102，然后流入换气管，经过换气管的血液与换气管进行气体交换，换气管内的氧气与血液结合，血液中的二氧化碳进入换气管，之后流入第二气路空间302，并从出气口排出。

图8是本发明实施例提供的膜式氧合器中血液的流向示意图，请参见图8，血液从进血口201进入膜式氧合器，并横穿变温膜403和氧压膜402，之后汇聚在芯轴401所在的空间，顺着出血口305流出。

本发明实施例提供的膜式氧合器具有如下优点：

(1)提升氧合效果。由于血液横向通过变温膜、氧压膜和滤网，此过程中，血液的流速逐渐放缓，与氧压膜的接触时间变长，能够提升膜式氧合器的氧合效果，与现有技术相比，可以使用更小的氧压膜面积达到同样的气体交换能力。

(2)提升过滤效果。过滤效果的影响因素为面积和速度(即对过滤效果有较大影响的是流体和膜的混合接触时间，混合接触时间越长则过滤效果越好)，越低的流速，截留效果就越好，过滤效果也就越好。本发明实施例中，由于血液横向通过变温膜、氧压膜和滤网，此过程中，血液的流速逐渐放缓，当到达滤网时，血液的流速进一步降低，血液与滤网的接触时间增多，能够截留血液中的杂质和气泡，获得较好的过滤效果，此外，褶皱型滤网具有更大的表面积，使血液与滤网的接触面积增大，能够进一步提升过滤效果。

(3)降低血液破坏。传统膜式氧合器由中心向外依次为芯轴、变温膜、氧压膜和过滤膜，血液流向为下进侧出，这种血流路线压力损失大，为确保血液顺利通过过滤膜，需要施加更大的压力以驱使血液穿过过滤膜，一方面会加大血液破坏，另一方面，由于血液流速加快，容易使血液中的气泡一并通过过滤膜，过滤效果不佳。本发明实施例提供的膜式氧合器由中心向外依次为芯轴、滤网、氧压膜和变温膜，血液流向为上侧进底面出，血液停留在氧合器上部的时间较长，其横穿变温膜、氧压膜和滤网的比例大，在横穿过程中，血液流速逐渐放缓，使血液在低流速下与氧压膜和滤网充分接触，不需要加大压力驱使血液流动，能够降低血液破坏。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。