阅读说明：本技术 一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂及其制备方法 (Traditional Chinese medicine preparation for treating obstructive hydrocephalus and preparation method thereof ) 是由 宋虎杰 于 2020-06-23 设计创作，主要内容包括：本发明属于中药制剂技术领域,特别是涉及一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂及其制备方法。由以下重量份数的原料组成,川芎120-130份、丹参115-123份、全蝎60-65份、人工麝香0.3-0.5份、穿山甲55-63份、王不留行120-130份、路路通120-125份、车前子118-123份。对梗阻性脑积水治疗有效率高达100％,相比对照组23.33％的有效率具有显著的进步,同时经过统计学检验分析,p＜0.05,试验数据之间有显著差异；并经过采用卡方检验发现试验组与对照组数据不良反应发生率均＜95％,满足安全性评价标准要求。(The invention belongs to the technical field of traditional Chinese medicine preparations, and particularly relates to a traditional Chinese medicine preparation for treating obstructive hydrocephalus and a preparation method thereof. The traditional Chinese medicine composition comprises, by weight, 130 parts of ligusticum wallichii 120-. The effective rate of the treatment of obstructive hydrocephalus is up to 100%, and the effective rate is remarkably improved compared with that of a control group of 23.33%, meanwhile, through statistical test and analysis, p is less than 0.05, and test data have remarkable difference; and the incidence rate of adverse reactions of the test group and the control group is less than 95 percent by chi-square test, so that the safety evaluation standard requirement is met.)

一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，特别是涉及一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂及其制备方法。

背景技术

梗阻性脑积水是指四脑室以上部位(包括四脑室内本身病变及出囗)脑脊液循环通路阻塞致脑脊液循环受阻，颅内脑脊液积聚从而造成大脑组织受损，影响患者精神运动、智力水平等，具有极高的致残率，是世界医学界公认的顽症。现有技术中还没有较为有效的中药制剂能够对梗阻性脑积水具有较好的疗效。

发明内容

本发明提供了一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂及其制备方法，解决了现有技术中的梗阻性脑积水制剂药效差的技术问题。

为了实现上述目的，本发明实施例的一个方面，提供了一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量份数的原料组成，川芎120-130份、丹参115-123份、全蝎60-65份、人工麝香0.3-0.5份、穿山甲55-63份、王不留行120-130份、路路通120-125份、车前子118-123份。

进一步的，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量份数的原料组成，川芎120份、丹参115份、全蝎60份、人工麝香0.3份、穿山甲55份、王不留行120份、路路通120份、车前子118份。

进一步的，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量份数的原料组成，川芎123份、丹参113份、全蝎61份、人工麝香0.3份、穿山甲61份、王不留行123份、路路通123份、车前子123份。

进一步的，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量份数的原料组成，川芎130份、丹参123份、全蝎65份、人工麝香0.5份、穿山甲63份、王不留行130份、路路通125份、车前子123份。

进一步的，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂为片剂、胶囊或颗粒冲剂中的一种。

本发明实施例的另一个方面，提供了一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂制备方法，包括以下步骤，(1)将三分之一重量的川芎、全蝎、穿山甲混合后，在60℃下鼓风干燥，再粉碎成细粉、过筛；(2)剩余三分之二重量的川芎、丹参、王不留行、路路通、车前子混合后，煎煮2次，第一次加10倍重量份的水煎煮2小时，第二次加8倍重量份的水煎煮2小时；(3)合并两次煎煮药液、过滤，然后在-0.08～-0.09MPa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.25-1.30，得到稠膏；(4)将步骤(1)得到的细粉混合物加入到步骤(3)得到的清膏中搅拌均匀，再加入糊精和蔗糖搅拌均匀，干燥、粉碎、过筛；(5)制粒、干燥、整粒，再加入人工麝香混匀，装胶囊，得到成品。

本发明相比现有技术的有益效果是：本方用川芎、丹参为君药，补益气血，活血化瘀，以全蝎、麝香为臣药，破瘀通窍，协主药活血化瘀，以穿山甲、王不留、路路通、车前子为佐药，醒神通气、疏经利水，以麝香为使药，引诸药归于脑窍。诸药为伍，使脑窍得通、经络疏畅、瘀血得除、积水自消而康复。经过临床试验，本申请治疗梗阻性脑积水的中药制剂，对梗阻性脑积水治疗有效率高达100％，相比对照组23.33％的有效率具有显著的进步，同时经过统计学检验分析，p＜0.05，试验数据之间有显著差异；并经过采用卡方检验发现试验组与对照组数据不良反应发生率均＜95％，满足安全性评价标准要求。

附图说明

图1是典型病例治疗前的CT检查。

图2是典型病例治疗后的CT检查。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例的说明书和权利要求书中的术语“第一”和“第二”等是用于区别不同的对象，而不是用于描述对象的特定顺序。例如，第一参数集合和第二参数集合等是用于区别不同的参数集合，而不是用于描述参数集合的特定顺序。

在本发明实施例的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是指两个或两个以上。例如，多个元件是指两个元件或两个以上元件。

本文中术语“和/或”，是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，显示面板和/或背光，可以表示：单独存在显示面板，同时存在显示面板和背光，单独存在背光这三种情况。本文中符号“/”表示关联对象是或者的关系，例如输入/输出表示输入或者输出。

在本发明实施例中，“示例性的”或者“例如”等词用于表示作例子、例证或说明。本发明实施例中被描述为“示例性的”或者“例如”的任何实施例或设计方案不应被解释为比其它实施例或设计方案更优选或更具优势。确切而言，使用“示例性的”或者“例如”等词旨在以具体方式呈现相关概念。

脑积水症属于中医“解颅”范畴，解颅的病因多为先天不足，后天失养，病后失调以致气虚血亏，血行涩滞，阻塞脑络；或邪毒外侵，上攻于脑，影响或阻塞脑窍的血液运行；或毒热壅滞，阻塞脑窍。所以本病的病机关键为瘀血阻络，脑窍不通，水湿(液)停积(阻滞)，属本虚标实证，脾肾亏损为本，瘀阻水停为标，且本缓而标急，故治疗当立足于活血化瘀，通窍利水，先去其实，使瘀血得化，血络得通，脑窍得开而积水自除，经临床验证对脑积水，尤其是梗阻性脑积水有较好的疗效。本方用川芎、丹参为君药，补益气血，活血化瘀，以全蝎、麝香为臣药，破瘀通窍，协主药活血化瘀，以穿山甲、王不留、路路通、车前子为佐药，醒神通气、疏经利水，以麝香为使药，引诸药归于脑窍。诸药为伍，使脑窍得通、经络疏畅、瘀血得除、积水自消而康复。

本发明从水瘀互结，壅塞脑络，脑窍不通，水液停积于脑立论，以化瘀利水、开窍通络之麝穿脑立通颗粒，治疗梗阻性脑积水及化脓性脑膜炎、结核性脑膜炎、蛛网膜下腔出血所致的交通性脑积水、蛛网膜囊肿、脑肿瘤属水瘀互结、脑窍不通之证，达到提高临床疗效之目的。

本发明实施例提供了一种治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量份数的原料组成，川芎120-130份、丹参115-123份、全蝎60-65份、人工麝香0.3-0.5份、穿山甲55-63份、王不留行120-130份、路路通120-125份和车前子118-123份。

临床资料：所有病例均来自我院住院患儿或门诊治疗儿童，年龄6个月－65岁，平均年龄2.6岁。120例患儿中，男79例，女41例。全部病例已确诊为梗阻向脑积水，并符合水瘀互结证型标准。

诊断标准：(1)、头围超过国内标准2个标准差。

(2)、囟门扩大，逾期不闭，紧张饱满或颅缝***。

(3)、眼球下旋如落日状，或震颤，或斜视。

(4)、智能低下。

(5)、语言迟缓，或运动发育异常，呕吐抽搐，而难以用其它疾病解释者。

(6)、影像学检查证实有梗阻性脑积水者。

凡具有上述(1)—(5)之一项及(6)项者，即可诊断为本病。

中医证候特点：水瘀互结证，婴幼儿可见头大、目珠下垂如落日状、双下肢活动不灵，或伴有斜视、惊厥等。成年人可见头胀、头痛，痛有定处，固定不移，昼轻夜重，日久可见视力减退，甚或失明，可伴有四肢抽搐，或为外伤、创伤、出血等病因所致，舌暗有瘀斑，脉涩弦或沉滑。

主症：头胀痛，痛有定处，固定不移。

次症：昼轻夜重，或为外伤、创伤、出血等病因所致，舌暗有瘀斑，脉涩弦或沉滑。

有主症中任意两项及次症中的两项即可。

治疗方法：

试验组，麝穿脑立通颗粒，规格：5g每袋。8岁以下每天2袋；8岁以上每天3袋，分3-4次，饭前温开水冲服。

对照组，醋氮酰胺片(规格：每片250mg，对照药由北京燕京制药厂生产。)5-10mg/kg/次，2次/日，温开水送服。服药期间可每日合并应用碳酸氢钠2g，枸橼酸钠1g，氯化钾1g，氯化镁1.5g，饮水1500-2000ml，以防水电解质紊乱。

以上两组患者，每4周1疗程。连续观察3个疗程，观察期内，每周随访一次，对有严重不良反应者，应及时检查记录，并对症治疗。确是药物不良反应者，应给与停药处理。

疗效判定标准：按照《中医诊疗规范》治疗解颅(脑积水)的临床疗效评定标准并结合《全国首届中医特色诊疗大会》制定的梗阻性脑积水病疗效评定标准制定。

痊愈：临床症状消失或基本消失，体征恢复正常；影像检查脑积水减少75％以上。

显效：临床症状、体征明显改善；影像检查脑积水减少25-50％。

有效：临床症状好转，体征改善；影像检查脑积水减少5-25％。

无效：临床症状、体征无变化或加重，影像检查脑积水减少小于5％。

两组患者接受治疗3个疗程后疗效评价结果如下表：

经统计学检验，p＜0.05，说明两组数据之间有显著差异。

安全性评价标准：

一级：安全，无任何不良反应；安全性指标检查无异常。

二级：比较安全，有轻度不良反应，不需做任何处理可继续给予治疗；安全性指标检查无异常。

三级：有安全性问题，有中度不良反应，或安全性指标检查有轻度异常，做处理后可继续给予治疗。

四级：因严重不良的反应中止试验；或安全性指标检查时显异常。

两组患者接受治疗3个疗程后是否出现，不良反应或者安全事故统计结果如下表：

以上两组数据经统计学检验，p＞1，说明两组数据无明显差异。并采用卡方检验发现两组数据不良反应发生率均＜95％。

试验组的有效率为100％，对照组的有效率为23.33％，且两组数据p＜0.05，说明两组数据之间有显著差异，本申请所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂对梗阻性脑积水治疗效果显著；试验组患者均未发生严重药物不良反应。本发明所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂对梗阻性脑积水(水瘀互结型)具有良好的疗效和可靠的安全性。

典型病例：

袁某，女，16岁。初诊时间：2016年9月19日。患者因头胀、头疼、恶心，双下肢无力来诊。

入院诊断：梗阻性脑积水。

治疗：口服麝穿脑立通颗粒，每天3袋，分3次，饭前温开水冲服。

治疗前：患者头胀、头疼、恶心，双下肢无力，行走困难。精神不佳，家属反应患者智能减退明显，反应迟钝。，CT检查结果如图1所示，可以明显看到脑积水的存在。

治疗后：治疗6个月，患者头疼消失，无恶心呕吐，行走正常，智力恢复，CT检查结果如图2所示，检查各项指标恢复正常。随访至今无异常。

实施例1，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量原料组成，川芎1200g、丹参1150g、全蝎600g、人工麝香3g、穿山甲550g、王不留行1200g、路路通1200g和车前子1180g。

梗阻性脑积水中药胶囊的制备方法，包括以下步骤，(1)将川芎400g、全蝎600g、穿山甲550g混合后，在60℃下鼓风干燥，再粉碎成细粉、100目过筛；(2)将剩余川芎800g、丹参1150g、王不留行1200g、路路通1200g、车前子1180g混合后，煎煮2次，第一次加10倍重量份的水煎煮2小时，第二次加8倍重量份的水煎煮2小时；(3)合并两次煎煮药液、过滤，然后在-0.08～-0.09MPa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.25-1.30，得到稠膏；(4)将步骤(1)得到的细粉混合物加入到步骤(3)得到的清膏中搅拌均匀，再加入糊精和蔗糖搅拌均匀，干燥、粉碎、过筛；(5)制粒、干燥、整粒，再加入人工麝香混匀，装胶囊，得到成品。

实施例2，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量原料组成，川芎1230g、丹参1130g、全蝎610g、人工麝香3g、穿山甲610g、王不留行1230g、路路通1230g和车前子1230g。

梗阻性脑积水中药胶囊的制备方法，包括以下步骤，(1)将川芎410g、全蝎610g、穿山甲610g混合后，在60℃下鼓风干燥，再粉碎成细粉、100目过筛；(2)将剩余川芎820g、丹参1130g、王不留行1230g、路路通1230g、车前子1230g混合后，煎煮2次，第一次加10倍重量份的水煎煮2小时，第二次加8倍重量份的水煎煮2小时；(3)合并两次煎煮药液、过滤，然后在-0.08～-0.09MPa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.25-1.30，得到稠膏；(4)将步骤(1)得到的细粉混合物加入到步骤(3)得到的清膏中搅拌均匀，再加入糊精和蔗糖搅拌均匀，干燥、粉碎、过筛；(5)制粒、干燥、整粒，再加入人工麝香混匀，装胶囊，得到成品。

进一步的，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂，由以下重量原料组成，川芎1300g、丹参1230g、全蝎650g、人工麝香5g、穿山甲630g、王不留行1300g、路路通1250g和车前子1230g。

梗阻性脑积水中药胶囊的制备方法，包括以下步骤，(1)将川芎433.33g、全蝎610g、穿山甲630g混合后，在60℃下鼓风干燥，再粉碎成细粉、100目过筛；(2)将剩余川芎866.66g、丹参1230g、王不留行1300g、路路通1250g、车前子1230g混合后，煎煮2次，第一次加10倍重量份的水煎煮2小时，第二次加8倍重量份的水煎煮2小时；(3)合并两次煎煮药液、过滤，然后在-0.08～-0.09MPa，60～70℃浓缩滤液，至滤液相对密度在60℃达到1.25-1.30，得到稠膏；(4)将步骤(1)得到的细粉混合物加入到步骤(3)得到的清膏中搅拌均匀，再加入糊精和蔗糖搅拌均匀，干燥、粉碎、过筛；(5)制粒、干燥、整粒，再加入人工麝香混匀，装胶囊，得到成品。

示例性的，所述治疗梗阻性脑积水的中药制剂为片剂、胶囊或颗粒冲剂中的一种。

以上实施例仅用于说明本发明的技术方案，而非对其进行限制；尽管参照前述实施例对被发明进行了详细的说明，但对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而对这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。