阅读说明：本技术 一种可降解形状记忆股骨内固定体 (Degradable shape memory femoral internal fixation body ) 是由 田大为 熊敏 何宏生 陈洁 刘娜 于 2019-03-13 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种可降解形状记忆股骨内固定体,包括固定体本体,固定体由可生物降解形状记忆材料制成,其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当固定体的温度低于相转变温度时,所述的固定体保持在形状记忆的暂时形状。可生物降解形状记忆材料的组成原料如下：聚乳酸50-80％,聚ε-己内酯0-40％,丙交酯-ε-己内酯共聚物0-18％,无机填料0-40％,硅烷偶联剂0-1％,着色剂0-1％；白油为0-1％。本发明中的可降解形状记忆材料透气耐水性好,具有记忆功能,即将已经塑型的固定材料升温的时候,它将自动恢复到原来的形状。(The invention discloses a degradable shape memory femoral internal fixation body, which comprises a fixation body, wherein the fixation body is made of biodegradable shape memory materials, and the phase transition temperature of the fixation body is higher than the refrigeration temperature of a medical refrigerator and lower than the normal body temperature; when the temperature of the anchor is below the phase transition temperature, the anchor remains in the shape-memorized temporary shape. The biodegradable shape memory material comprises the following raw materials: 50-80% of polylactic acid, 0-40% of poly-caprolactone, 0-18% of lactide-caprolactone copolymer, 0-40% of inorganic filler, 0-1% of silane coupling agent and 0-1% of colorant; white oil is 0-1%. The degradable shape memory material has good air permeability and water resistance and has a memory function, namely, when the temperature of the molded fixing material is raised, the degradable shape memory material can automatically recover to the original shape.)

一种可降解形状记忆股骨内固定体

技术领域

本发明涉及骨科医疗器械或器材，更具体的说，是涉及一种利用形状记忆材料实现股骨骨折内固定的可降解骨折固定器材。

背景技术

股骨骨折是临床较为常见骨折，如髋关节骨折(包括股骨颈骨折及股骨粗隆间骨折)，股骨干骨折。而股骨骨折是由于直接暴力打击、高处坠落、车辆撞击等多种因素造成的；其中股骨颈和股骨粗隆部由于为躯干和下肢的转折点，所受应力较为集中，此部位也为骨折好发部位，特别是老年人因为骨质疏松也会在较小的外力下发生髋关节骨折。股骨骨折由于肢体肌肉韧带的牵拉，常产生短缩，成角，侧方移位畸形，部分患者甚至损伤血管神经，需手术进行干预。

股骨骨折的治疗常采取外固定，髓外固定(钢板)及髓内固定(髓内针)三种形式，但是三种治疗各有利弊。对于骨折移位不明显可以用石膏和小夹板对骨骼进行固定，通过牵引的方式可以慢慢让骨折愈合，创伤小，但是长时间固定有关节僵硬及坠积性肺炎、***发生可能。而对于移位明显粉碎性骨折，手术治疗是关键。切开复位髓外固定(如钢板)可以获得更好的骨折复位，但是该固定最大的弊端是需要剥离骨膜，手术创伤大。而髓内固定因为手术创伤小，固定牢靠，早起可以活动，但是该操作学习曲线长，手术操作较难。而内固定患者需二次手术取出内固定，患者需要再次经历麻醉手术风险，对于老年患者或者体弱合并内科疾患患者有一定的危险性。如何提高股骨骨折的治愈率，固定的形式和材料是重要的影响因素。

中国发明专利“双向形状记忆聚合物复合材料及其制备方法”(发明专利号：ZL200610136572.8授权公告号：CN101164770B)公开了一种具有双向形状记忆效应的聚合物复合材料及其制备方法，该聚合物复合材料由具有形状记忆功能的聚合物材料与能够主动回复的弹性材料叠加粘和而成，具有双向形状记忆效应。该聚合物复合材料的形状记忆回复温度范围大，可以通过选用不同的形状记忆聚合物获得不同形状回复温度的双向形状记忆功能，同时形变量大，具有较好的双向形状记忆功能，而且其双向形状记忆性能可以通过调节形状记忆聚合物厚度与弹性材料的厚度等获得。但是，该聚合物复合材料不属于可生物降解材料，因其不具备组织相容性而不能用于制造可降解吸收的骨科固定器材。

因此，如何提供一种可降解形状记忆股骨内固定体是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种可降解形状记忆股骨内固定体.

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种可降解形状记忆股骨内固定体，其特征在于，包括：固定体本体，所述的固定体由可生物降解形状记忆材料制成，其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当所述固定体的温度低于相转变温度时，所述的固定体保持在形状记忆的暂时形状。

进一步的，所述固定体包括主体部和固定部，所述主体部位于中间部位，固定部设于主体部的上下两端。

进一步的，所述固定体的固定部包括多根锥形刺结构。

进一步的，当所述的固定体置入股骨的髓腔内后，其温度升高到相转变温度以上，所述的固定体受到温度刺激，自动从暂时形状回复到形状记忆的初始形状；

处于暂时形状的固定体可顺利通过骨折断端置入股骨的髓腔内；

所述固定体的主体部拉伸延长，其径向尺度收缩至小于骨折部位的髓腔内径；

处于初始形状的固定体倒刺刺入股骨骨的髓腔内壁，将骨折断端两侧的肋骨牢固固定在主体部的两端；在形状记忆效应的回复力作用下，固定部两端的头部***为向外周伸张的多根倒刺，所述固定体的主体部径向膨胀并长度缩短，牵引骨折断端两侧的股骨互相靠近并牢固合拢。

进一步的，可生物降解形状记忆材料的组成原料如下：

聚乳酸50-80％，聚ε-己内酯0-40％，丙交酯-ε-己内酯共聚物0-18％，无机填料0-40％，硅烷偶联剂0-1％，着色剂0-1％；白油为0-1％。

进一步的，可生物降解形状记忆材料的组成原料如下：

聚乳酸50％，聚ε-己内酯20％，丙交酯-ε-己内酯共聚物17％，无机填料10％，硅烷偶联剂1％，着色剂1％；白油为1％。

进一步的，所述无机填料为碳酸钙、钛白粉、硫酸钡或蒙脱土中的一种或多种。

进一步的，所述硅烷偶联剂为γ-氨基丙基三乙氧基硅烷，γ-缩水甘油醚氧丙基三甲基硅烷或γ-甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷。

进一步的，所述聚乳酸的左旋含量为60～90％，所述聚乳酸的数均分子量为100,000-150,000。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种可降解形状记忆股骨内固定体。

本发明的有益效果是：

本发明的可降解形状记忆股骨内固定体，利用形状记忆效应实现骨折断端的内固定，连接牢固不易移位，置入手术操作简便，无需特殊手术器械，可降低医疗成本。本发明的可降解形状记忆股骨内固定体依靠形状记忆效应的回复力牢固合拢骨折断端，不需要缝线加固，既不会因缝线影响骨膜的血供而影响骨折愈合，又可以减轻患者痛苦。本发明的可降解形状记忆股骨内固定体采用可生物降解材料制成，可以逐渐降解吸收，无须二次手术取出，不影响后期胸部CT、MRI检查。

本发明中的可降解形状记忆材料透气耐水性好，力学性能好，在使用时不会发生折断、拉断、破损等，产品韧性好；由于本发明的材料具有记忆性，二次加热至塑性温度即可恢复到原来形状；废弃后可生物降解：聚乳酸是公认的完全生物降解材料，废弃物可完全降解，对环境不会造成污染。

另外，本发明的成本低，与其它产品相比具有明显的市场竞争优势，并且本发明的产品使用方便：将固定材料放在温水中，使其软化；将固定材料取出敷于需要固定或矫形或定位的身体部位，进行塑型操作，随着温度的降低，材料将完全硬化。该固定材料具有记忆功能，即将已经塑型的固定材料升温的时候，它将自动恢复到原来的形状。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1附图为本发明实施例1提供的示意图。

图2附图为本发明实施例2提供的示意图。

图3附图为本发明实施例3提供的示意图。

图4附图为本发明固定体的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例公开了一种可降解形状记忆股骨内固定体。

实施例1：

实施例1所针对的骨折为发生于股骨颈处的骨折。

一种可降解形状记忆股骨内固定体，固定体本体，固定体由可生物降解形状记忆材料制成，其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当固定体的温度低于相转变温度时，固定体保持在形状记忆的暂时形状。固定体包括主体部和固定部，所述主体部位于中间部位1，固定部设于主体部的上下两端。固定体的固定部包括多根锥形刺结构2。

当固定体置入股骨的髓腔内后，其温度升高到相转变温度以上，固定体受到温度刺激，自动从暂时形状回复到形状记忆的初始形状；

处于暂时形状的固定体可顺利通过骨折断端置入股骨的髓腔内；固定体的主体部拉伸延长，其径向尺度收缩至小于骨折部位的髓腔内径；

处于初始形状的固定体倒刺刺入股骨骨的髓腔内壁，将骨折断端两侧的肋骨牢固固定在主体部的两端；在形状记忆效应的回复力作用下，固定部两端的头部***为向外周伸张的多根倒刺，所述固定体的主体部径向膨胀并长度缩短，牵引骨折断端两侧的股骨互相靠近并牢固合拢。

股骨颈本身狭窄，并且容易引发其他后如二次感染和股骨头坏死等问题。股骨颈骨折轻度错位，股骨头坏死率为15.7％，中度错位者为35.7％，重度者则为51％，复位质量越好，股骨头坏死发生率越低。

本发明的固定体针对股骨颈的特殊性进行了特殊处理，其固定体的大小和长短都根据具体情况而定。

实施例2：

实施例2所针对的是股骨转子间骨折。

一种可降解形状记忆股骨内固定体，固定体本体，固定体由可生物降解形状记忆材料制成，其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当固定体的温度低于相转变温度时，固定体保持在形状记忆的暂时形状。固定体包括主体部和固定部，所述主体部位于中间部位，固定部设于主体部的上下两端。固定体的固定部包括多根锥形刺结构。

当所述的固定体置入股骨的髓腔内后，其温度升高到相转变温度以上，所述的固定体受到温度刺激，自动从暂时形状回复到形状记忆的初始形状；

处于暂时形状的固定体可顺利通过骨折断端置入股骨的髓腔内；固定体的主体部拉伸延长，其径向尺度收缩至小于骨折部位的髓腔内径；

处于初始形状的固定体倒刺刺入股骨骨的髓腔内壁，将骨折断端两侧的肋骨牢固固定在主体部的两端；在形状记忆效应的回复力作用下，固定部两端的头部***为向外周伸张的多根倒刺，所述固定体的主体部径向膨胀并长度缩短，牵引骨折断端两侧的股骨互相靠近并牢固合拢。

转节处骨折相对于股骨颈骨折问题较有改观，股骨粗隆间骨折是老年人常见损伤，患者平均年龄比股骨颈骨折患者高5～6岁。由于粗隆部血运丰富，骨折后极少不愈合，但甚易发生髋内翻。

本发明的固定体针对股骨转子间的特殊性进行了特殊处理，其固定体的大小和长短与股骨颈的骨折固定体有所不同。

实施例3：

实施例3所针对的是股骨骨干骨折。

一种可降解形状记忆股骨内固定体，固定体本体，固定体由可生物降解形状记忆材料制成，其相转变温度高于医用冷藏箱冷藏温度且低于正常人体体温；当固定体的温度低于相转变温度时，固定体保持在形状记忆的暂时形状。固定体包括主体部和固定部，所述主体部位于中间部位，固定部设于主体部的上下两端。固定体的固定部包括多根锥形刺结构。

当所述的固定体置入股骨的髓腔内后，其温度升高到相转变温度以上，所述的固定体受到温度刺激，自动从暂时形状回复到形状记忆的初始形状；

处于暂时形状的固定体可顺利通过骨折断端置入股骨的髓腔内；固定体的主体部拉伸延长，其径向尺度收缩至小于骨折部位的髓腔内径；

处于初始形状的固定体倒刺刺入股骨骨的髓腔内壁，将骨折断端两侧的肋骨牢固固定在主体部的两端；在形状记忆效应的回复力作用下，固定部两端的头部***为向外周伸张的多根倒刺，所述固定体的主体部径向膨胀并长度缩短，牵引骨折断端两侧的股骨互相靠近并牢固合拢。

股骨骨干骨折相对于股骨颈骨折问题处理相对简便。

实施例1-3中可生物降解形状记忆材料的组成原料如下：

聚乳酸50％，聚ε-己内酯20％，丙交酯-ε-己内酯共聚物0-17％，无机填料0-10％，硅烷偶联剂1％，着色剂1％；白油为1％。无机填料为碳酸钙，硅烷偶联剂为γ-氨基丙基三乙氧基硅烷。聚乳酸的左旋含量为60％，所述聚乳酸的数均分子量为100,000。

实施例4：

在保持其他条件不变的前提下，将实施例1中可生物降解形状记忆材料进行替换，其组成原料具体如下：

聚乳酸60％，聚ε-己内酯10％，丙交酯-ε-己内酯共聚物18％，无机填料10％，硅烷偶联剂1％，着色剂0.5％；白油为0.5％。无机填料为碳酸钙、钛白粉。硅烷偶联剂为γ-缩水甘油醚氧丙基三甲基硅烷。聚乳酸的左旋含量为70％，所述聚乳酸的数均分子量为120,000。

实施例5

在保持其他条件不变的前提下，将实施例2中可生物降解形状记忆材料进行替换，其组成原料具体如下：

聚乳酸60％，聚ε-己内酯10％，丙交酯-ε-己内酯共聚物18％，无机填料10％，硅烷偶联剂1％，着色剂0.5％；白油为0.5％。无机填料为碳酸钙、钛白粉。硅烷偶联剂为γ-缩水甘油醚氧丙基三甲基硅烷。聚乳酸的左旋含量为70％，所述聚乳酸的数均分子量为120,000。

实施例6：

在保持其他条件不变的前提下，将实施例1中可生物降解形状记忆材料进行替换，其组成原料具体如下：

聚乳酸50％，聚ε-己内酯20％，丙交酯-ε-己内酯共聚物17％，无机填料10％，硅烷偶联剂1％，着色剂1％；白油为1％。无机填料为碳酸钙，硅烷偶联剂为γ-氨基丙基三乙氧基硅烷。聚乳酸的左旋含量为60％，所述聚乳酸的数均分子量为15,000。

实施例7：

在保持其他条件不变的前提下，将实施例2中可生物降解形状记忆材料进行替换，其组成原料具体如下：

聚乳酸50％，聚ε-己内酯20％，丙交酯-ε-己内酯共聚物17％，无机填料10％，硅烷偶联剂1％，着色剂1％；白油为1％。无机填料为碳酸钙，硅烷偶联剂为γ-氨基丙基三乙氧基硅烷。聚乳酸的左旋含量为60％，所述聚乳酸的数均分子量为15,000。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。