具体实施方式

将在下文中参照附图更充分地描述各种示例性实施方式，在附图中示出了一些示例性实施方式。然而，本发明构思可以以许多不同的形式实施，并且不应理解为局限于本文中所阐述的示例性实施方式。相反，提供了这些示例性实施方式，使得本公开将会是透彻的和完整的，并且将会向本领域技术人员充分地传达本发明构思的范围。在附图中，为清楚起见，层和区域的尺寸和相对尺寸可能被夸大。相同的附图标记始终表示相同的元件。

应当理解的是，当元件被称为“连接”或“联接”至另一元件时，该元件可以直接连接或联接至另一元件，或者可以存在中间元件。相反，当元件被称为“直接连接”或“直接联接”至另一元件时，不存在中间元件。应当以相同的方式来理解用以描述元件之间关系的其他用词(例如，“在…之间”与“直接在…之间”，“邻近”与“直接邻近”等等)。

除非另有定义，本文中所使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)具有与本发明构思所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。还将进一步理解的是，比如常用词典中定义的术语应当理解为具有与其在相关技术的背景下的含义一致的含义，并且将不会以理想化或过分拘泥于形式的方式解释，除非本文中明确如此定义。

本公开的各实施方式通常提供用于经皮应用的自锚固导管和导管系统。本公开的各种实施方式可以用于从身体组织注入或取出流体，并且提供短期或长期静脉通道。

图1图示了根据本公开的各种实施方式的导管100。参照图1，导管100可以包括毂102部段和延伸穿过导管100的长度的通道108。如图示的，毂102可以定位在导管100的近端处，并且设计成连接至各种器械，所述各种器械比如但不限于输液源、取出机构、监测装置，或者用作用于诊断或治疗器械进入的入口。为此，毂102可以具有任何形状或尺寸，只要其可以附接至期望器械即可。

导管100还可以包括构造成用于与解剖结构连通的导管或本体部段104。导管部段104可以直接连接至毂102，其中，通道108的第一部段108a可以延伸通过导管部段104的整个长度。导管部段104的总长度可以变化，以更好地调节导管100插入不同类型的解剖结构中。在一些实施方式中，导管部段104还可以包括位于远端处的尖端112，其中，导管部段104和远端尖端112可以放置在用于输送(即，递送或取出)流体的期望位置处。在一些实施方式中，导管部段104在本质上可以是大致直的，以克服解剖结构的多层组织。然后，导管部段104可以将远端尖端112放置在期望位置处，其中，流体可以在远端尖端112处递送或取出并且随后穿过通道108。为了更好地有助于将导管插入和锚固在各种类型的解剖结构中，导管部段104可以构造为刚性的、半刚性的或柔性的并且可以具有针对不同类型的静脉应用设计的一个或更多个管腔。通常，导管100及其各种部件可以由生物相容性的包括但不限于塑料、金属或陶瓷的任何材料制成。

在一些实施方式中，如图1所示，为了将导管100锚固在手术部位处，导管100可以包括设计成在不使用缝线、带或附加锚固装置的情况下将导管100锚固到组织上的锚固部段106。锚固部段106可以设计成直接连接至毂部段102，或者在一些实施方式中，近端导管部段116可以放置在锚固部段106与毂部段102之间，其中，近端导管部段116在本质上可以是大致直的，部段116的长度可以改变以更好地调节导管在不同的解剖结构中的锚固和插入。流体可以输送穿过导管100的整个长度，即从毂102经由延伸穿过整个锚固部段106的通道108输送至远端尖端112。

参照图1，为了将导管100锚固在组织部位处，在一些实施方式中，锚固部段106可以弯曲成呈开塞器式螺旋构型，设计成锚固到组织结构中。该螺旋结构可以包括多个匝，所述多个匝以一定间距间隔开并且设计成与周围组织产生牵引力。就此而言，螺旋结构的各个匝通常可以具有与导管部段104或导管100的其余部分的直径104w基本相似的宽度106w。锚固部段106的尺寸和间距距离可以构造成优化螺旋匝与组织本体之间的牵引力。例如，螺旋部分的直径或宽度106d可以基本上大于当导管最初插入组织中时由导管部段104产生的开口，从而确保螺旋锚固部段106的匝可以牢固地推靠周围组织。应当理解的是，在一些实施方式中，提供给锚固部段106的长度应当足以优化牵引力，并且尽管提供了螺旋设计，但是可以实现其他几何设计，只要这种设计允许锚固部段前进以将装置固定就位即可。在一些实施方式中，对于1mm直径的PVC，锚固部段106可以具有约2匝至6匝，螺旋直径可以是导管直径的约两倍至六倍(例如，约2mm至6mm)，并且匝之间的间距可以为约2mm至4mm。在锚固过程期间，当导管100插入组织中时，导管100可以顺时针或逆时针旋转，直到锚固部段106可以基本上位于至少一个组织层(即，一层皮肤)的下方为止，使得多个螺旋匝可以产生足够的牵引力，以使组织抵抗导管100的纵向移位。使接近锚固组织的至少一个螺旋匝允许导管100不仅抵抗由牵引力引起的移位而且还防止导管100由于推力而进一步前进到患者中。应当理解的是，锚固部段106可以具有任何形状或尺寸，只要其可以与周围组织产生足够的牵引力以抵抗移位。在一些实施方式中，一旦将导管100固定就位，流体就可以输送通过通道108，其中，通道108的第二部段108b可以设计成模拟螺旋部分的弯曲部，使得流体流动通过螺旋部分内的每个匝。通道108的第二部段108b可以完全容纳在螺旋部分的匝内并且与通道108的第一部段108a直接连通。如图1所示的锚固部段106有效地允许组织嵌入在螺旋部分的各匝之间，从而优化导管100与周围组织之间的牵引力。此外，可以优化螺旋部分的长度和直径以及匝数和匝之间的间距距离，以更好地将导管锚固在不同的解剖结构中。应当理解的是，尽管仅提供了一个锚固部段，但是在可以考虑某些应用的程度上，该装置可以设置有多个锚固部段。多个锚固部段的可用性可以帮助横过具有不同组织的区域固定装置。例如，导管可以包括用于将导管锚固在两个不同的解剖层(例如，皮肤和筋膜)中的两个或更多个锚固部段。可以以各种方式形成锚固部段106的螺旋形开塞器式构型。为了起到其锚固作用，锚固部段106可以构造成在施加牵引力期间抵抗矫直。因此，锚固部段106可以设计成具有一定的刚度。在一些实施方式中，整个导管100可以是基本刚性的，在这种情况下，螺旋锚固部分106可以通过使用常规技术(例如围绕心轴弯折、热成型或从一开始就以该形状进行制造)成形模制该节段而生成为单件的一部分。在其中导管104的远端直部分基本上是柔性的一些实施方式中，该装置可以通过以以使其变得更刚性的方式处理螺旋部分或者通过在装置被生成时(例如在挤制期间)改变材料而由单件构造。在一些实施方式中，导管104可以由使远端直部分基本上是柔性的并且近端螺旋部分更刚性的多个部件生成。例如，如图1B和图1C所图示的相对刚性的插入件120可以被施加至锚固部段106(其可以是柔性的)以生成螺旋形部分。或者如图1D和图1E所图示的，具有螺旋形状的护套122可以被施加至导管的锚固部分106，以使锚固部分106更刚性并且还将锚固部段106成形为螺旋构型。

为了更好地辅助初始插入组织中，导管100可以配备有远端尖端112，该远端尖端112可以是锋利且尖锐的并设计成穿透组织。或者，在一些实施方式中，一体式针或插入套件可以用于首先穿透组织并且然后将导管100导引至期望的解剖位置。图2A和图2B为图示了设计成与导管100成一体以便初始穿透到组织中的插入针200的图。参照图2A，插入针200可以包括可连接至导管100的毂部段102的近端针毂202。近端针毂202可以连接至大致直的针部段204，其中，针部段204可以具有小于通道108的直径的直径，使得针部段204可以插入穿过通道108。针部段204还可以包括远端尖端206，该远端尖端206可以是锋利且尖锐的并设计成穿透组织。现在参照图2B，在一些实施方式中，导管系统220可以使导管100与插入针200成一体用于经皮应用。在使用中，整个针部段204可以在导管的毂部段102处通过导管100进给，如图2B所图示的，其中，插入针200的针部段204的长度可以优化成使得当插入通过导管100时，针部段204的远端尖端206仅略微突出出导管100。为了完成与导管100结合成一体，同时仍然能够穿透组织(即皮肤和血管)，一体式针200可以由诸如镍钛诺或弹簧金属之类的形状记忆金属构成，一体式针200拥有行进穿过螺旋构型的必要的柔性而且也足够硬以穿透各种解剖结构。

在导管锚固过程期间，导管100可以通过一体式针200首先插入穿过一层皮肤并且进入适当的解剖结构，直到锚固部段106(即，螺旋部分)到达皮肤进入点为止。随后，导管100可以旋转直到锚固部段106的所有或大部分没入在皮肤下面为止。随后，可以用简单的敷料覆盖导管100，其中，可以进行进入点的敷料和附加处理以防止导管100无意旋转。以这种方式，至少因为螺旋部分的直径远远大于皮肤中的进入开口的原因，因此锚固部段106可以抵抗在纵向方向上的移位。在一些实施方式中，移除导管100可以包括移除敷料、使导管100沿与插入旋转的相反方向旋转，直到螺旋部分完全在组织本体外部，并且然后使其余的远端直导管部段104从患者身体滑出。

在一些实施方式中，如图2C和图2D所示，导管100的螺旋锚固部分106可以制造成使得其足够坚硬以抵抗牵引力下的矫直，但足够柔性并拥有形状记忆，使得螺旋锚固部分106在刚性插入针230行进穿过导管100的管腔时可以是伸直的。在该实施方式中，导管100以及插入针230、针组件240可以像传统的装置那样提供给操作者。导管的具有螺旋形状记忆的部分(例如，锚固部段106)可以用不同颜色或其他标记指示，使得操作者可以知道在插入过程期间螺旋部分开始的位置。如图2D所图示的，当刚性插入针230插入穿过锚固部段106时，锚固部段106可以足够柔性以呈现大致直的形状。图2E和图2F图示了图2C和图2D中呈现的导管系统的示例性实施方式。如图2E所图示的，锚固部段106可以足够柔性以呈现其他几何构型，并且锚固部段106可以以不同的颜色标记，使得操作者可以知道部段106开始和结束的位置。在一些实施方式中，如图2F所图示的，刚性插入针230可以应用于导管100以将锚固部段106引出。

在导管锚固过程期间，如图2G和图2H所示，直导管/针组件240可以插入穿过皮肤层242并进入适当的解剖结构，直到标记的但当前矫直的螺旋部分106在皮肤进入点附近。当针230被移除并且不再使螺旋部分106矫直时，该部分106基于形状记忆取其螺旋构型。然后，螺旋部分106可以使用相同的旋转运动插入穿过皮肤242。

在一些实施方式中，如图2B所示的导管系统220可以方便地部署在血管紧贴或远离皮肤层的解剖结构中。首先，可以通过直观可视化、触诊或使用一些成像手段来识别血管。随后，与图1中描述的锚固部段106类似的锚固部段成一体的导管比如外周血管导管(PVCs)可以用于经皮应用。图3A至图3C图示了锚固在解剖结构300中的导管100，其中，皮下组织层302的厚度足够大以将锚固部段106的大部分锚固在其内。对于这样的解剖结构，在导管锚固过程期间，为了到达血管层304，其中插入针200一体结合在导管100内的导管系统220可能需要使用尖锐远端尖端206首先穿透皮肤层306和皮下组织层302。参照图3A，导管系统220随后可以旋转以引导锚固部段106通过初始进入部位并进入皮下组织302。一旦锚固部段106的至少大部分可以定位在皮下组织层302内，插入针200可以通过在毂部段102处将针200从导管100拉出而从导管系统220取出。图3B中图示的为在插入针200已从导管系统220移除之后插入血管层304中的导管100。现在参照图3C，导管100可以牢固地锚固在皮下组织层302处，其中，远端尖端112与血管层接触以注入或取出流体。

类似地，如图3D至图3F所图示的，导管系统220可以容易地部署在其中皮下组织层308的厚度可能不足以锚固锚固部段106的解剖结构中。现在参照图3D，在远端112和导管部段104的一部分已经穿过皮下组织308层到达血管层310之后，导管系统220可以被旋转以引起对导管部段104的水平运动，直到锚固部段106的很大部分可以位于血管层310内为止。锚固部段106的螺旋部分可以与血管层310产生牵引力，从而将导管100有效地固定在血管层310中。图3E图示了插入血管层310中的导管100，其中，插入针被移除。现在参照图3F，在导管100牢固地锚固就位之后，锚固部段106可以根据该特定解剖结构的局部解剖而完全地或部分地锚固到血管层310中。

还应当理解的是，螺旋构型也可以使用在如图4A中图示的中央血管导管上。类似于传统的中央血管导管，如图4A中所图示的导管300可以拥有具有一个或更多个端口304的近端毂部段302以及具有一个或更多个管腔408的导管部分。导管部分可以包括大致直的近端部段406、螺旋锚固部段408和远端部段410。类似于外周血管导管200，螺旋锚固部段408也可以是刚性的或半刚性的，并且可以用插入针或插入套件方便插入中央血管导管300。在一些实施方式中，中央血管导管300可以插入解剖结构中以到达血管，如图4B所图示的。插入套件可以用于帮助进入血管312，其中，取样器针和导引线材可以用于将直的近端部段406从导管300推进到位。随后，导管400可以前进越过线材，直到螺旋锚固部段408到达皮肤414为止。随后，导管400可以旋转直到螺旋锚固部段406完全在皮肤414下方为止。通常，皮下组织层416将足够厚，使得螺旋锚固部段408不会进入血管412。此外，为了防止无意旋转，导管400可以根据需要可选地被无菌敷料覆盖。

在一些实施方式中，螺旋构型也可以使用在胸导管或胸管上，如图5A和图5B所图示的。参照图5A，胸导管500可以拥有血管导管400的类似特征，但是可以用于胸膜腔504(即，肺)中用以排空空气和流体，或者有时注入治疗剂。由于导管500的尖端经常需要精确地定位在特定手术位置处(例如在胸部顶点(thoracic apex)处)的事实，因此导管500可以具有特别长的螺旋锚固部段502，用于横过皮下组织506和胸膜腔504获得进入期望的手术位置的通道。插入过程可以包括首先产生小的皮肤切口，随后产生穿过皮下组织506并进入胸膜腔504的通道，然后推进导管(通常没有套针)500通过小皮肤切口，并且使导管500旋转直到螺旋形锚固部段502可以完全驻留在皮肤502下方并且导管尖端位于适当的位置处为止。

在一些实施方式中，经皮导管的自锚固特征部可以由与皮肤接合并防止移位的螺丝状螺纹形成，如图6A和图6B所图示的。在许多方面，该实施方式可以类似于螺旋形构型的实施方式。图6A中示出的导管600as可以包括近端毂602、直的近端部段504、螺纹锚固部段606、然后是直的远端部段608。或者如图6B所示，螺纹锚固部段606可以与近端毂602邻接，从而消除了导管600的直的近端部段604，其中，螺纹锚固部段606可以是刚性的、半刚性的或柔性的。在一些实施方式中，可以优化螺纹的宽度、螺距和牙数，以便于与许多各种不同的皮肤厚度更好地接合。

应当理解的是，螺纹锚固部段构型可以应用于包括外周血管导管和中央血管导管的所有经皮导管。

例如，图7A和图7B为图示了根据本公开的实施方式的具有螺纹锚固部段702的外周血管导管700的图。参照图7A，锚固部段702可以直接连接至设计成用作输液源或取出机构的毂部段704。锚固部分702可以设计成具有构造成锚固到组织上的螺纹。如图7A和图7B所示并且与图3A和图3B中图示的插入过程类似，导管700已经通过使用插入针706而插入穿过组织层708(即皮肤)之后，导管700可以旋转以穿过由插入针706提供的开口进入，其中，锚固部段702可以拧入组织层708中，由此提供对导管700的锚固。

以类似的方式，中央血管导管还可以配备有设计成在组织内提供锚固的螺纹锚固部段。图8A和图8B为图示了根据本公开的实施方式的中央血管导管800的图。参照图8A和图8B，导管800可以包括配备有设计成锚固在组织上的螺纹的锚固部段802，其中，锚固部段802可以直接连接至设计成联接至其他器械的近端毂部段804。在使用中，在初次插入组织中之后，导管800可以旋转直到螺纹锚固部段802可以拧入组织中，从而提供至导管800的锚固为止，如图8B中图示的。

应当理解的是，尽管被描述为在设计中是螺旋形的或在设计中是带螺纹的，但是导管的自锚固部分可以是螺旋设计、螺纹设计、任何自锚固设计或其组合中的一种。

虽然已经参照本发明的某些实施方式描述了本公开，但是本领域技术人员应当理解的是，在不脱离本公开的真实精神和范围的情况下，可以进行各种改变并且可以替换等同物。另外，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以进行许多修改以适应特定情况、指示、材料和物质组成、处理步骤。所有这些修改意在包含在所附权利要求的范围内。