阅读说明：本技术 用于造口缘区域的皮肤护理组合物 (Skin care composition for the stoma rim area ) 是由 M·R·加列戈 A·K·K·S·奥弗高 A·摩尔斯 于 2018-12-20 设计创作，主要内容包括：提供了一种皮肤护理组合物,其包含至少一种粘土、至少一种第一粘结剂、和至少一种第二粘结剂。所述组合物有待用于造口缘环境中,并提供造口排泄物的中和。(A skin care composition is provided comprising at least one clay, at least one first binder, and at least one second binder. The composition is to be used in an ostomy edge environment and provides for the neutralization of ostomy waste.)

用于造口缘区域的皮肤护理组合物

技术领域

提供了一种中和剂组合物，其可以中和造口排泄物中的酶。

背景技术

造口术患者经常使用皮肤护理组合物以治疗或预防对造口缘皮肤的损害。皮肤护理组合物可以结合到造口装置中，或者例如以洗剂、霜剂或凝胶的形式用作单独的组合物。

造口排泄物包含已知损伤皮肤的酶。已经开发出能够中和(即失活)酶活性的中和剂。酶中和是干扰酶活性的过程。酶中和可以通过酶螯合来诱导，其中例如通过吸附到表面上将酶从混合物中除去。

造口缘区域的特征在于由于患者的运动以及汗液和体热引起的机械应力。另外，造口排泄物提供了具有低pH和高酶活性的环境。必须配制皮肤护理组合物以处理此类环境因素，同时保持良好的皮肤护理特性。另外，皮肤护理组合物应避免过多吸收水(这可能增加排泄物中酶的浓度)。

发明内容

因此提供了一种皮肤护理组合物，其包含：

a.至少一种粘土，

b.至少一种第一粘结剂，其为数均分子量(M_n)小于1300的聚乙二醇(PEG)聚合物或共聚物；以及

c.至少一种第二粘结剂，其为数均分子量(M_n)小于3000、例如小于2500的聚丁烯。

还提供了如本文定义的皮肤护理组合物在造口缘环境中的用途。皮肤护理组合物的特定用途是用于中和酶活性、特别是胰蛋白酶活性。

提供了一种用于防止皮肤损伤和/或浸软的方法。提供了一种用于降低排泄物中酶活性的方法。

还提供了一种包括如本文定义的皮肤护理组合物的造口术装置。提供了一种用于造口术装置的基板，所述基板包括如本文所定义的皮肤护理组合物。

具体实施方式

提供了一种皮肤护理组合物，其包含：

a.至少一种粘土，

b.至少一种第一粘结剂，其为MW小于1300的聚乙二醇(PEG)聚合物或共聚物；以及

c.至少一种第二粘结剂，其为数均分子量(M_n)小于2500的聚丁烯。

当暴露于造口排泄物或水时，皮肤护理组合物通常将粘土释放到周围环境中，其中它可以中和排泄物中的酶。重要地，即使在用粘结剂配制以及其随后释放到周围环境后，也保持了粘土的中和特性。

“排泄物”意指来自造口的流出物，其是或多或少粘性形式的粪便和/或尿液，可能与从消化道上皮层分泌的粘蛋白一起。在结肠造口术的情况下，排泄物可能是相当结实的，而回肠造口术可能产生更多的液体排泄物。排泄物可能含有具有酶和其他组分的消化液，所述组分可能对皮肤具有侵蚀性并且因此可能引起皮肤浸软和接触性皮炎。排泄物还可以包含可能侵蚀和降解造口术装置本身的组分，例如粘合剂。

给出的所有分子量均为以g/mol为单位的数均分子量(M_n)。

皮肤护理组合物包含至少一种粘土。所述粘土是颗粒状页硅酸盐材料。所述粘土可包含带电的铝硅酸盐层和层间阳离子。所述粘土可以以所述组合物的20-80重量％(例如20-70重量％，例如20-50重量％)的量存在或以25-80重量％(例如25-70重量％，例如25-50重量％，优选40-80重量％，更优选50-65重量％)的量存在。所述粘土合适地是蒙脱石粘土，优选选自由蒙脱土、贝德石、绿脱石、皂石和锂蒙脱石组成的组。所述粘土可以是锂蒙脱石型蒙脱石粘土，优选为锂皂石，合适地具有CAS编号53320-86-8、CAS号64060-48-6或其组合。在化学方面，粘土合适地是硅酸钠镁锂或氟硅酸镁钠。

锂皂石RD属于硅酸钠镁锂的BYK家族，其是化妆品成分的国际命名法(INCI)名称，也包括锂皂石XLG和D。锂皂石RD的经验式为Na⁺ _0.7[(Si₈Mg_5.5Li_0.3)O₂₀(OH)₄]^-0.7。

锂皂石XL21属于INCI氟硅酸镁钠家族(CAS 64060-48-6)。此材料除了羟基(OH^-)之外还含有氟(F^-)。锂皂石XL21的经验式是Na⁺ _0.7[(Si₈Mg_5.5Li_0.3)O₂₀(OH)_2.5F_1.5]^-0.7。

所述粘土与至少两种粘结剂一起配制，所述粘结剂协同工作以确保皮肤护理组合物的正确稠度，并且在与造口排泄物接触时同时释放活性粘土。皮肤护理组合物可以是粉末、面团或流体的形式。

皮肤护理组合物进一步包含第一粘结剂，其为M_n小于1300的聚乙二醇(PEG)聚合物或共聚物。第一粘结剂具有小于1300(适当地小于1000，例如小于700，例如小于500)的M_n。

所述第一粘结剂以所述组合物的10-40重量％、优选10-30重量％的量存在。在一个方面，第一粘结剂是聚乙二醇(PEG)。合适地，第一粘结剂是PEG 200。

皮肤护理组合物进一步包含至少一种第二粘结剂，其为M_n小于2500的聚丁烯。合适地，第二粘结剂具有小于2000、优选小于1500的M_n。在实施例中，第二粘结剂具有1300-2100的M_n。合适地，第二粘结剂具有至少1000的M_n。所述第二粘结剂可以以所述组合物的10-40重量％、优选20-30重量％的量存在。所述第二粘结剂可以是异丁烯和丁烯的共聚物。

不受理论的束缚，认为第一和第二粘结剂的M_n的上限确保了组合物的正确粘度，使得-一旦混合-粘土颗粒将保持均匀地分布在组合物中而不由于重力的作用而沉淀。

另外，第一和第二粘结剂的M_n的相对较低的限制确保例如通过释放粘土颗粒提供的正确可用性和所需的组合物混溶性。

本发明的发明人发现，使用M_n低于1300的PEG聚合物或共聚物和M_n低于2500的聚丁烯作为第一和第二粘结剂产生具有良好粘度和合适稠度的组合物。特别地，发现所述组合物即使暴露于造口排泄物时也能够保持稳定。并且使组合物的粘土充分暴露和/或释放以提供所需的酶活性中和。这与由本发明的发明人用更高的M_n粘结剂获得的结果形成对照。典型地，发现这类更高的M_n粘结剂延迟或抑制酶中和，可能是由于粘土的过量粘结。

因此，具有粘土连同作为第一和第二粘结剂的M_n低于1300的PEG聚合物或共聚物以及M_n低于2500的聚丁烯的本发明组合物提供了有利的稳定性和中和特性。

皮肤护理组合物合适地是非粘性的，使得它不干扰或粘附至造口术装置的其他组分。

在实施例中，皮肤护理组合物进一步包含马铃薯淀粉。在实施例中，组合物包含20-60重量％(例如25-50重量％或20-30重量％或40-50重量％)的马铃薯淀粉。

在一个特定方面，皮肤护理组合物具有以下组成：

a.20-80重量％的粘土；

b.10-40重量％的第一粘结剂；

c.10-40重量％的第二粘结剂

其中所述粘土、第一粘结剂和第二粘结剂是如上所定义的。在另一个特定方面，所述皮肤护理组合物具有以下组成：

a.50-65重量％的粘土；

b.15-25重量％的第一粘结剂；

c.20-25重量％的第二粘结剂

其中所述粘土、第一粘结剂和第二粘结剂是如上所定义的。

在实施例中，所述皮肤护理组合物包含18-35重量％的粘土；和1-20重量％的第一粘结剂，例如2-10重量％的第一粘结剂；和20-35重量％的第二粘结剂，例如20-30重量％的第二粘结剂。

在实施例中，所述皮肤护理组合物包含18-35重量％的粘土；和1-20重量％的第一粘结剂，例如2-10重量％的第一粘结剂；和20-35重量％的第二粘结剂，例如20-30重量％的第二粘结剂；和20-60重量％的马铃薯淀粉，例如25-50重量％的马铃薯淀粉。

皮肤护理组合物可具有以下组成a-i之一：

还提供了如本文所述的皮肤护理组合物在造口缘环境中的用途。所述皮肤护理组合物用于中和酶活性、特别是胰蛋白酶活性。如上所述，从皮肤护理组合物中释放粘土颗粒。

提供了一种用于降低排泄物中酶活性的方法。所述方法包括以下步骤：提供如本文所定义的皮肤护理组合物，并将所述皮肤护理组合物施用于造口缘皮肤和/或造口术薄片上。因此，使皮肤护理组合物中和与组合物接触的任何排泄物中的酶活性。

提供了一种用于防止皮肤损伤和/或浸软的方法。所述方法包括以下步骤：提供如本文所定义的皮肤护理组合物，并将所述皮肤护理组合物施用于造口缘皮肤和/或造口术薄片上。因此，使皮肤护理组合物中和可能与造口缘皮肤接触的任何排泄物中的酶活性，从而降低排泄物的侵蚀性并防止皮肤损伤。

还提供了一种包括本文所述的皮肤护理组合物的造口术装置，以及用于造口术装置的包括本文所述的皮肤护理组合物的基板。