阅读说明：本技术 包含番茄红素的性别特异性合成营养组合物以及包含它们的营养体系 (Gender specific synthetic nutritional compositions comprising lycopene and nutritional systems comprising the same ) 是由 S·塔卡尔 F·朱弗里达 F·德塔亚 C·A·德卡斯特罗 M-B·桑切斯布里奇 于 2018-12-20 设计创作，主要内容包括：本发明提供了性别特异性合成营养组合物以及包含它们的营养体系,该性别特异性合成营养组合物包含一定浓度的番茄红素,该浓度反映了在对应的泌乳阶段处存在于由对应性别的婴儿的母亲所产的人乳中的番茄红素浓度。(The present invention provides gender specific synthetic nutritional compositions comprising lycopene at a concentration reflecting the lycopene concentration present in human milk produced by the mother of an infant of the corresponding gender at the corresponding lactation stage, and nutritional systems comprising the same.)

包含番茄红素的性别特异性合成营养组合物以及包含它们的 营养体系

技术领域

本发明涉及性别特异性合成营养组合物、包含它们的营养体系、以及它们向婴儿提供最佳量的番茄红素的用途。

背景技术

虽然母乳喂养对于婴儿是最佳的，但某些状况的存在可能意味着母乳喂养是有禁忌的。在唯一营养来源对于婴儿不可用的此类情况下，必须设计喂养它们的替代策略。用合成营养组合物(例如婴儿配方食品)喂养婴儿是一种此类策略。

前述合成营养组合物(例如婴儿配方食品)的组成旨在复制人乳(下文中称作HM)的组成。然而，复制人乳并非易事。人乳不仅含有多种组分，其组成极具动态性，并且这些动态变化大部分还未被探究和表征。

本发明人现已出人意料地发现，人乳中番茄红素的浓度可根据泌乳的阶段和母亲的婴儿的性别而不同。因为先前从未鉴定出人乳的番茄红素浓度的此类年龄和性别差异，所以这些差异未反映在当今可用于婴儿的合成营养组合物的组成中。考虑到人乳被视为婴儿营养的黄金标准，因此仍然需要为特定年龄和性别的婴儿定制更好地反映这些被鉴定出的差异的合成营养组合物。

发明内容

本发明在权利要求书中陈述。本发明人已开发出用于婴儿的性别特异性合成营养组合物，该性别特异性合成营养组合物包含一定浓度的番茄红素，该浓度反映了存在于为相同年龄/对应泌乳阶段和性别的婴儿所产的人乳中的番茄红素的浓度。

该性别特异性合成营养组合物可例如为婴儿配方食品或旨在加入人乳或用人乳稀释的用于婴儿的组合物。

本发明的性别特异性合成营养组合物可由不分性别的合成营养组合物通过以下方式制备：量出适量的所述不分性别的合成营养组合物，并且将其与添加剂和/或稀释剂(例如，番茄红素和/或水)混合。

可将本发明的性别特异性合成营养组合物包含在营养体系中。所述营养体系可包含用于女性婴儿的性别特异性合成营养组合物和/或用于相同年龄的男性婴儿的性别特异性组合物。用于男性婴儿的性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素可比用于相同年龄的女性婴儿的性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素更多。所述性别特异性合成营养组合物可用于选自以下年龄的婴儿：最大4月龄以及4月龄或以上。

本发明的性别特异性合成营养组合物的番茄红素浓度反映了存在于为相同性别和年龄(对应泌乳阶段处)的婴儿所产的人乳中的番茄红素浓度。因为人乳被认为对于婴儿营养是最佳的，因此本发明的性别特异性合成营养组合物以及包含该性别特异性合成营养组合物的营养体系可向婴儿(例如与该合成营养组合物所针对的性别具有相同性别的婴儿)提供最佳量的番茄红素。性别特异性合成营养组合物可例如在婴儿例如最大4月龄以及4月龄或以上的婴儿中用于确保最佳番茄红素摄入量和水平，或预防亚最佳的番茄红素水平，和/或优化抗氧化能力和/或皮肤健康。

具体实施方式

本发明人进行了一项纵向研究，评估了在不同泌乳阶段(产后30天(1个月)、60天(2个月)和120天(4个月))从母亲收集的人乳的营养组成。出人意料的是，该研究的结果表明存在于人乳中的番茄红素的浓度可根据泌乳阶段和/或母亲的婴儿的性别而不同。具体地，该研究表明在相同泌乳阶段处，由母亲对男孩所产的人乳中的番茄红素的浓度可比由母亲对女孩所产的人乳中的番茄红素的浓度高。该研究的细节、分析技术和结果在实施例1中给出。

基于该研究的发现，本发明人已设计出包含一定浓度的番茄红素的性别特异性合成营养组合物，该浓度反映了在对应的泌乳阶段处存在于为相同性别的婴儿所产的人乳中的番茄红素浓度。

本文所用的术语“性别特异性合成营养组合物”，是指特别符合女性或男性婴儿的营养需求、供婴儿食用的任何合成营养组合物。用于从出生至4个月的婴儿的性别特异性合成营养组合物的非限制性示例包括：婴儿配方食品和旨在添加到人乳中或用人乳稀释的用于婴儿的组合物(例如人乳强化剂)。用于4个月至12个月的婴儿的性别特异性合成营养组合物的非限制性示例包括婴儿配方食品、旨在添加到人乳中或用人乳稀释的用于婴儿的组合物(例如，人乳强化剂)，或者旨在供婴儿单独食用或与人乳结合食用的食料(例如辅食)。

性别特异性合成营养组合物旨在用于由与为其专门调整的性别相同性别的婴儿食用。

婴儿的性别可通过它们的生物学性别(例如，通过它们的性别染色体)来确定(具有XX性别染色体的婴儿将被视为女性，并且具有XY性别染色体的婴儿将被视为男性)。

本文所用的术语“婴儿”，是指不超过12月龄的人类婴儿。

在本发明的一方面，提供了为婴儿定制的性别特异性合成营养组合物，该性别特异性合成营养组合物包含一定浓度的番茄红素，该浓度反映了在对应泌乳阶段处(例如，最多4个月、最多2个月、4个月及之后)存在于为相同性别的婴儿所产的人乳中的浓度。

在一个实施方案中，性别特异性合成营养组合物是用于最大4月龄婴儿的男性性别特异性合成营养组合物，并且包含的番茄红素的浓度选自0.1μg/mL至0.95μg/mL、0.16μg/mL至0.62μg/mL、0.2μg/mL至0.28μg/mL。

男性性别特异性合成营养组合物可例如用于最大2月龄的婴儿，并且包含的番茄红素的浓度选自0.1μg/mL至0.28μg/mL、0.16μg/mL至0.24μg/mL、0.19μg/mL至0.21μg/mL。

男性性别特异性合成营养组合物可例如用于超过2月龄(例如2至4月龄)的婴儿，并且可包含的番茄红素的浓度选自0.09μg/mL至0.96μg/mL、0.18μg/mL至0.62μg/mL、0.27μg/mL至0.45μg/mL。

在一个实施方案中，性别特异性合成营养组合物是用于最大4月龄婴儿的女性性别特异性合成营养组合物，并且包含的番茄红素的浓度选自0.07μg/mL至0.36μg/mL、0.13μg/mL至0.27μg/mL、0.14μg/mL至0.22μg/mL。

女性性别特异性合成营养组合物可例如用于最大2月龄的婴儿，并且包含的番茄红素的浓度选自0.07μg/mL至0.21μg/mL、0.12μg/mL至0.18μg/mL、以及0.14μg/mL至0.15μg/mL。

女性性别特异性合成营养组合物可例如用于超过2月龄(例如2至4月龄)的婴儿，并且可包含的番茄红素的浓度选自0.11μg/mL至0.36μg/mL、0.15μg/mL至0.27μg/mL以及0.21μg/mL至0.22μg/mL。

最大4月龄的年龄的非限制性示例包括最大2月龄、2至3月龄、2月龄和3月龄。最大2月龄的年龄的非限制性示例包括：最大2周龄、最大1月龄、1月龄、以及2周龄至最大1月龄。

在一个实施方案中，性别特异性合成营养组合物是用于4月龄和更大婴儿的男性性别特异性合成营养组合物，并且包含的番茄红素的浓度选自0.06μg/mL至0.39μg/mL、0.1μg/mL至0.22μg/mL、以及0.15μg/mL至0.18μg/mL。

在一个实施方案中，性别特异性合成营养组合物是用于4月龄和更大婴儿的女性性别特异性合成营养组合物，并且包含的番茄红素的浓度选自0.09μg/mL至0.27μg/mL、0.1μg/mL至0.2μg/mL、0.12μg/mL至0.16μg/mL。

4月龄和以上的年龄的非限制性示例包括：4、5、6、7、8、9、10、11、以及12月龄、4至6月龄、4至12月龄、6至12月龄、6至9月龄、以及9至12月龄。

本文定义的性别特异性合成营养组合物的番茄红素浓度以μg/mL表示。这可指重构的性别特异性合成营养组合物的番茄红素浓度。

组合物的番茄红素浓度可通过本领域中熟知的方法来测量。具体地，番茄红素浓度可通过由有机溶剂萃取脂质和亲脂分子来测量。这些萃取的分子的分析性测量可分两步来完成。第一步是通过HPLC进行色谱分离，然后通过二极管阵列检测器和UV检测器进行第二步的检测。

适于施用于性别特异性合成营养组合物所针对的婴儿的任何形式的番茄红素可包含在本发明的性别特异性合成营养组合物内。番茄红素可例如作为游离番茄红素和/或番茄红素的酯(例如，作为番茄红素的一种或多种脂肪酸酯)添加。

以任何形式(例如游离番茄红素或番茄红素的酯)使用的番茄红素可源于天然来源，具体地，其可源于动物或植物或藻类来源。

本发明的性别特异性合成营养组合物还可包含已知用于所考虑的性别特异性合成营养组合物(例如，婴儿配方食品)类型的任何其它成分或赋形剂。

此类成分的非限制性示例包括：蛋白质、氨基酸、碳水化合物、低聚糖、脂质、益生元或益生菌、必需脂肪酸、核苷酸、核苷、维生素、矿物质和其它微量营养素。

蛋白质的非限制性示例包括酪蛋白、α-乳白蛋白、乳清、大豆蛋白、大米蛋白、玉米蛋白、燕麦蛋白、大麦蛋白、小麦蛋白、黑麦蛋白、豌豆蛋白、卵蛋白、葵花籽蛋白、马铃薯蛋白、鱼蛋白、肉蛋白、乳铁蛋白、血清白蛋白、免疫球蛋白以及它们的组合。

氨基酸的非限制性示例包括亮氨酸、苏氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、精氨酸、丙氨酸、组氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、缬氨酸、半胱氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸以及它们的组合。

碳水化合物的非限制性示例包括乳糖、蔗糖(saccharose)、麦芽糖糊精、淀粉以及它们的组合。

脂质的非限制性示例包括：棕榈油精、高油酸葵花油、高油酸红花油、芥花油、鱼油、椰子油、牛乳脂肪以及它们的组合。

必需脂肪酸的非限制性示例包括亚油酸(LA)、α-亚麻酸(ALA)和多不饱和脂肪酸(PUFA)。本发明的性别特异性合成营养组合物还可包含神经节苷脂(单唾液酸神经节苷脂3(GM3)和双唾液酸神经节苷脂3(GD3))、磷脂(诸如鞘磷脂、磷脂磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷酯酰丝氨酸)以及它们的组合。

益生元的非限制性示例包括：任选地含有果糖、半乳糖、甘露糖的低聚糖；膳食纤维，特别是可溶纤维、大豆纤维；菊粉；以及它们的组合。优选的益生元为低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚异麦芽糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯木聚糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、大豆低聚糖、葡糖基蔗糖(GS)、乳蔗糖(LS)、乳酮糖(LA)、低聚帕拉金糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物以及前述的组合。

低聚糖的进一步示例描述于Wrodnigg，T.M.；Stutz，A.E.(1999)Angew.Chem.Int.Ed.38：827-828和WO 2012/069416(以引用方式并入本文)中。

益生菌的非限制性示例包括：双歧杆菌属(Bifidobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、链球菌属(Streptococcus)、克鲁维酵母菌属(Kluyveromyces)、酵母属(Saccharoymces)、假丝酵母属(Candida)，尤其是选自长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、乳酸双歧杆菌(Bifidobacteriumlactis)、动物双歧杆菌(Bifidobacterium animalis)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium ibfantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacterium adolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacillus lactis)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillusjohnsonii)、植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳球菌(Lactococcus lactis)、屎肠球菌(Enterococcusfaecium)、酿酒酵母(Saccharomycescerevisiae)、布拉酵母(Saccharomyces boulardii)或它们的混合物，优选选自长双歧杆菌NCC3001(ATCC BAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCM I-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCMI-2170)、乳酸双歧杆菌NCC2818(CNCM 1-3446)、短双歧杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCM I-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCM I-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC 1.3724)、屎肠球菌SF68(NCC2768；NCIMB10415)、以及它们的组合。

核苷酸的非限制性示例包括：胞苷一磷酸(CMP)、尿苷一磷酸(UMP)、腺苷一磷酸(AMP)、鸟苷一磷酸(GMP)以及它们的组合。

维生素和矿物质的非限制性示例包括维生素E、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、肌醇、烟酸、生物素、泛酸、胆碱、钙、磷、碘、铁、镁、铜、锌、锰、氯、钾、钠、硒、铬、钼、牛磺酸、L-肉碱以及它们的组合。矿物质通常呈盐形式添加。

可用于本发明的性别特异性合成营养组合物的合成营养组合物的其它合适成分和期望成分在食品法典委员会(Codex Alimentarius)颁布的有关所涉及的合成营养组合物类型(例如，婴儿配方食品、人乳强化剂、较大婴儿配方食品或旨在供婴儿食用的食料(例如，辅食))的指南中有述。

本发明的性别特异性合成营养组合物可通过本领域用于制备所涉及的该类型性别特异性合成营养组合物(例如，婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、旨在添加到人乳中或用人乳稀释的用于婴儿的组合物(例如，人乳强化剂)、或旨在供婴儿单独食用或与人乳组合食用的食料(例如，辅食))的熟知方法来制备。

用于制备性别特异性粉状婴儿配方食品的示例性方法如下。可以适当的比例将蛋白质来源、碳水化合物来源和脂肪来源共混在一起。可向共混物中添加乳化剂。此时可添加维生素、矿物质和番茄红素(例如，在含有番茄红素的维生素预混物中)，但通常稍后添加以避免热降解。在共混之前，可先将任何亲脂性维生素、乳化剂等溶解于脂肪源中。然后可混入水(优选经受反渗透的水)，以形成液体混合物。

随后可对液体混合物进行热处理，以降低细菌载量。例如，可将液体混合物迅速加热到约80℃至约110℃的范围内的温度，保持约5秒至约5分钟。这可通过蒸汽喷射或热交换器(例如板式热交换器)来进行。

然后，可例如通过急速冷却将液体混合物冷却到约60℃至约85℃。接着可将液体混合物均质化；例如分两个阶段进行：第一阶段在约7MPa至约40MPa进行，并且第二阶段在约2MPa至约14MPa进行。然后可将均质化的混合物进一步冷却，以便添加任何热敏组分，诸如维生素和矿物质。此刻便利地将均质化混合物的pH和固体含量标准化。

可将均质化的混合物转移至合适的干燥装置(诸如喷雾干燥器或冷冻干燥器)，并且将其转变成粉末。该粉末应具有小于约3重量％的含水量。

如果期望可以添加(一种或多种)益生菌，则可根据任何合适的方法培养所述益生菌，然后例如通过冷冻干燥或喷雾干燥制成，以供添加到婴儿配方食品中。另选地，可从专业供应商诸如丹麦汉森集团公司(Christian Hansen)和日本森永乳业株式会社(Morinaga)购买已被制成合适的形式的细菌制品，以供添加到食物产品(诸如婴儿配方食品)中。此类细菌制品可通过干混方式添加到性别特异性粉状婴儿配方食品中。

本发明的性别特异性合成营养组合物还可通过包括以下项的方法由不分性别的合成营养组合物制备：量出适量的所述不分性别的合成营养组合物并将其与添加剂和/或稀释剂(例如，番茄红素和/或水)混合，以便获得根据本发明的性别特异性合成营养组合物。添加剂可为性别特异性添加剂。

添加剂可为以特定浓度包含番茄红素的性别特异性添加剂，使得当与不分性别的合成营养组合物以及任选地稀释剂混合时，所得的混合物为根据本发明的性别特异性合成营养组合物。

可通过本领域针对所涉及的组合物类型(例如，如上文针对婴儿配方食品所列出的)熟知的方法制备不分性别的合成营养组合物。

本文使用的术语“不分性别的”与男女通用同义。

可将本发明的性别特异性合成营养组合物中的一种或多种包括在营养体系中。

本文所用的术语“营养体系”是指作为同一产品系列的一部分做广告宣传或销售的超过一种合成营养组合物的集合，例如以同一品牌销售并且适合不同年龄和/或性别和/或不同分娩方式(例如，剖腹产)的婴儿的营养需求/针对所述营养需求定制的婴儿配方食品的集合。构成营养体系的多种合成营养组合物可独立包装在例如胶囊或盒子中。所述包装可独立销售，可结合在一起(例如，用塑料膜包裹或在盒子中结合)销售，也可采用这两种方式的组合销售。营养体系还可包含适于12月龄以上儿童的合成营养组合物。

在本发明的又一方面，提供了包含本发明的性别特异性合成营养组合物的营养体系。

在一个实施方案中，营养体系包含用于男性婴儿的性别特异性合成营养组合物以及用于女性婴儿的性别特异性合成营养组合物，其中所述男性性别特异性合成营养组合物和所述女性性别特异性合成营养组合物用于相同年龄的婴儿，并且其中用于男性婴儿的所述性别特异性合成营养组合物中的番茄红素的浓度高于用于女性婴儿的所述性别特异性合成营养组合物中的番茄红素的浓度。

所述男性性别合成营养组合物中的番茄红素的浓度可高出任何量。

在一个实施方案中，营养体系包含用于最大4月龄男性婴儿的性别特异性合成营养组合物以及用于最大4月龄女性婴儿的性别特异性合成营养组合物，其中所述男性性别特异性合成营养组合物中的番茄红素的浓度高于所述女性性别特异性合成营养组合物的番茄红素浓度。

所述男性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素可比女性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素多例如0.03μg/mL至0.84μg/mL、0.05μg/mL至0.22μg/mL、0.06μg/mL至0.2μg/mL。

所述性别特异性合成营养组合物可例如用于最大2月龄的婴儿，并且所述男性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素可比所述女性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素多0.03μg/mL至0.2μg/mL、0.05μg/mL至0.07μg/mL。

性别特异性合成营养组合物可例如用于超过2月龄(例如2至4月龄)的婴儿，并且男性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素可比女性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素多0.05μg/mL至0.84μg/mL、0.05μg/mL至0.24μg/mL。

在另一个具体实施方案中，营养体系包含用于超过4月龄男性婴儿的性别特异性合成营养组合物以及用于超过4月龄女性婴儿的性别特异性合成营养组合物，其中所述男性性别特异性合成营养组合物中番茄红素的浓度高于所述女性性别特异性合成营养组合物的番茄红素浓度。

所述女性性别合成营养组合物中的番茄红素的浓度可高出任何量。

所述男性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素可比女性性别特异性合成营养组合物包含的番茄红素多例如0.01μg/mL至0.3μg/mL、0.04μg/mL至0.12μg/mL、以及0.01μg/mL至0.032μg/mL。

本发明的营养体系可还包含用于12月龄以上儿童的营养组合物。

根据本发明的性别特异性合成营养组合物特别地适于使用胶囊来制备单份婴儿配方食品的方法，每个胶囊装有单位剂量的浓缩形式的合成营养组合物(例如，性别特异性合成营养组合物)，并且胶囊内部配备有开启工具，用于将重构的合成营养组合物直接从胶囊排入接收容器(诸如奶瓶)。这种方法在WO2006/077259中有描述。

不同的合成营养组合物(包括为特定年龄和/或性别的婴儿定制的合成营养组合物)可被包装成独立的胶囊，并以含有足够数量的胶囊的合装包提供给消费者，以满足特定年龄/年龄范围和/或性别的婴儿例如一周的需求。合适的胶囊构造在WO2003/059778中公开。

胶囊可装有粉末形式或浓缩液体形式的所述合成营养组合物(性别特异性和不分性别的)，在这两种情况下，所述合成营养组合物都可用适量的水重构。胶囊中婴儿配方食品的组成和量均可依据婴儿的性别和/或年龄而有所变化。必要时，可提供不同尺寸的胶囊来制备用于不同性别和/或年龄的婴儿的婴儿配方食品。

当涉及婴儿营养时，因为人乳是黄金标准，并且因为本发明的性别特异性合成营养组合物的番茄红素浓度更好地反映了在对应性别的婴儿的母亲的对应泌乳阶段处存在于人乳中的番茄红素浓度，因此它们以及包含它们的营养体系可用于在婴儿例如最大4月龄的婴儿或4月龄及以上的婴儿中向婴儿提供最佳量的番茄红素，并且确保最佳的番茄红素水平或者预防或治疗亚最佳番茄红素水平和/或优化抗氧化能力和/或皮肤健康。

番茄红素具有许多健康有益效果，所述健康有益效果包括其抗氧化能力、保护皮肤免受光损伤的有益效果。

在本发明的另一方面，提供了本发明的性别特异性合成营养组合物，用于例如在婴儿例如最大4月龄、或者4月龄或更大的婴儿中预防和/或治疗亚最佳番茄红素水平。

本发明的性别特异性合成营养组合物可向婴儿(具体地向最大4月龄、或者4月龄或以上的婴儿)提供最佳量的番茄红素。

营养体系可例如向婴儿(具体地为最大12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1月龄和/或最大2周龄的婴儿)提供最佳量的番茄红素。

在本发明的另一方面，提供了一种用于在婴儿中提供最佳量的番茄红素和/或预防或治疗亚最佳番茄红素水平和/或优化抗氧化能力和或皮肤健康的方法，该方法包括：

a)任选地，由不分性别的合成营养组合物制备本发明的性别特异性合成营养组合物；

b)向婴儿喂食根据本发明的性别特异性合成营养组合物，具体地向对应性别和年龄的婴儿，更具体地向最大4月龄、或者4月龄或以上的婴儿。

在本发明的另一方面，提供了本发明的组合物在制造组合物中的用途，以在婴儿例如最大4月龄、或者4月龄或以上的婴儿中提供最佳量的番茄红素和/或预防或治疗亚最佳番茄红素水平，和/或优化抗氧化能力和或皮肤健康。

如本文所述。性别特异性合成营养组合物可由不分性别的合成营养组合物制备。因此，在本发明的另一方面，提供了用于向婴儿(具体地向最大4月龄、或者4月龄或以上的婴儿)提供最佳量的番茄红素的套件，该套件包含：

a)不分性别的合成营养组合物；

b)标签，该标签标明婴儿的剂量需求，以便获得根据本发明的性别特异性营养组合物。

所述剂量需求可与所述不分性别的合成营养组合物的用量和/或食用频率(例如每天4次)有关。

应当理解，可自由组合本文所公开的本发明的所有特征，而且在不脱离权利要求书所定义的本发明范围的前提下，可对这些特征作出变型和修改。此外，如果特定的特征存在已知的等同物，则应将这些等同物并入本说明书中，如同在本说明书中明确提到这些等同物。

下面是用于举例说明本发明的一系列非限制性实施例。

实施例

实施例1：

纵向临床试验：

本发明人设计了一项涉及50位泌乳母亲的纵向临床试验，分别在产后30天(访视1)、60天(访视2)和120天(访视3)采集乳样品。定量分析乳样品的番茄红素。

人乳采集：人乳收集方案由新加坡当地伦理委员会审核并批准。本项研究在新加坡国立大学进行。术语婴儿的志愿者母亲明显是健康的并且是不吸烟者(n＝50；31.1±3.1岁)，提供了母乳样品(大约30mL)。使用吸奶器充分挤压一侧乳房收集样品，同时用另一侧乳房给婴儿哺乳。尽量收集整个哺乳过程的乳汁(包括前乳、中乳和后乳)，用其代表一次哺乳过程，以避免哺乳过程中脂质含量变化。分离大约30mL等分试样置于锥形聚丙烯管内用于本研究，剩下乳汁喂给婴儿。将收集供研究的样品存储在-80℃，直至分析。数据收集点为产后30天(1个月)、60天(2个月)和120天(4个月)。

样品中番茄红素浓度的测量：

经由采用以下3个步骤的方法来测量每个样品的番茄红素浓度：通过

步骤1：液-液萃取：

将以下物质添加到1M1的人乳样品：

·79g/L的5μL EtOH/BHT，

·10μL甲磺酸去铁胺，

·4mL MeOH和

·1mL 30％w；w的KOH。

使用涡旋将组合物剧烈混合30秒，然后置于37℃水浴中30分钟进行皂化。皂化后，将组合物在冰上冷却下来。冷却后，向其中加入5mL己烷/BHT(4.1.3)，并使用涡旋将组合物混合20秒。将组合物在4℃以2500转/分钟离心10分钟。将有机相收集在15mL pyrex管中。用取自相同样品的人乳再重复上述过程两次。将从相同样品收集的所有有机相合并(与先前的有机相)。

步骤2：蒸发和再悬浮

将有机相置于氮气流下直至完全干燥。然后将沉积物重新溶解于70μL二氧杂环己烷/乙醇中，并用涡旋混合15秒。将70μL乙腈加入所述组合物，并且用涡旋将所述组合物混合15秒。

如果形成沉淀，则将组合物在室温以2500转/分钟离心10分钟。将含有再悬浮组合物的完整体积的管转移到UPLC。

步骤3：色谱法和UV检测

具有荧光检测器和UV检测器的ACQUITY UPLC系统。

ACQUITY UPLC HSS T3柱，1.8μm，2.1mm Waters X 150mm，176001133。

移动相A：乙酸铵0.05M(在1L瓶中，将3.85g乙酸铵溶解到1000mL水中)。

移动相B：ACN/醚/MeOH(在1L瓶中，重量为588.75g乙腈、71.34g二乙醚和118.77g甲醇)。

以下条件用于色谱法：

有关番茄红素浓度的人乳分析结果在表1a和表1b中示出。

表1a

1§

表1b

统计分析：然后采用以下统计模型对组成分析结果进行统计分析：

番茄红素＝B₀+B₁年龄+B₂年龄²+B₃性别+B₄年龄*性别+B₅年龄²*性别+ε

年龄同时体现于线性项和二次项并且以天数测量。δ是指控制在个体波动内的模型的随机效果。

不同的后缀(B₀、B₁、B_2...)代表系于对应变量(年龄、线性和二次、性别和/或其相互作用)的不同估计斜率。

表II示出了针对不同时间段的估计值及对应的P值。

统计分析结果(统计推断)在表II中示出。

时间段	变量	估计	SE	P值	单位
						30天	番茄红素	0.01502	0.07110	0.83273	μg/mL
60天	番茄红素	0.21352	0.08710	0.01424	μg/mL
						90天	番茄红素	0.22323	0.09830	0.02315	μg/mL
120天	番茄红素	0.04414	0.04414	0.53360	μg/mL

表II实施例2

为最大4月龄和超过4月龄的婴儿定制的性别特异性合成营养组合物(婴儿配方食品)的实施例在表III中给出。结合起来，这些是本发明的营养体系的实施例。

表III。