阅读说明：本技术 一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法 (System and method for generating clinical test electronic case report table ) 是由 程潇 刘丽雅 袁华慧 于 2019-10-25 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法，涉及电子病例报告表。数据采集模块，用于采集受试者的临床数据和病历数据；生成模块，用于生成临床试验电子病例报告模板；包括若干试验项目，试验项目包括若干试验元素，每个试验元素预设有逻辑校验规范；导入模块，用于将临床数据和病历数据导入到各试验元素中，生成初始电子病例报告表；校验模块，用于将临床数据和病历数据分别与对应的试验元素对应的逻辑校验规范进行匹配，在不符合时生成告警信息并输出；更正模块，用于根据告警信息进行更正，得到临床试验电子病历报告表。具有以下有益效果：实现对临床试验电子病例报告表中各数据的自动获取和稽查管理。(The invention discloses a generation system and a generation method of an electronic case report table for clinical tests, and relates to the electronic case report table. The data acquisition module is used for acquiring clinical data and medical record data of a subject; the generation module is used for generating a clinical test electronic case report template; the method comprises the following steps of (1) including a plurality of test items, wherein each test item comprises a plurality of test elements, and each test element is preset with a logic verification specification; the import module is used for importing the clinical data and the medical record data into each test element to generate an initial electronic case report table; the checking module is used for respectively matching the clinical data and the medical record data with the logic checking specifications corresponding to the corresponding test elements, and generating and outputting alarm information when the clinical data and the medical record data do not accord with the logic checking specifications; and the correcting module is used for correcting according to the alarm information to obtain the clinical test electronic medical record report table. Has the following beneficial effects: the automatic acquisition and inspection management of each data in the clinical test electronic case report table are realized.)

一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法

技术领域

本发明涉及一种电子病例报告表，尤其涉及一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法。

背景技术

临床试验，指任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和***，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为多期试验，时间跨度一般需要好几年。电子病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种电子文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。其中，临床试验的规范化数据采集和管理是临床研究中的重要内容，数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效性做出正确的评价。2018年7月，国家药品监督管理局发布了《药物临床试验质量管理规范》(修订草案征求意见稿)，该法规较现行《规范》做出了较大幅度地调整和增补，强调源数据应具有可归因性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。临床试验数据的真实性与可溯源性也是国家局现场核查的重中之重。

医院一直以“患者为中心”为原则，以“提高临床试验质量、保证受试者的安全”为目标，但是临床试验周期长、试验过程复杂，是医院管理中的薄弱环节，且传统的纸质化的病例报告表(Case Report Form)需要投入大量的人员进行数据的收集和录入，对于受试者而言存在较多的医疗风险，为保证受试者的安全，需要花费巨大的人力和物力进行监管和核查，但该方法还是缺少对临床试验数据更严格的管理。

为了解决现有技术中的不足，临床试验电子病例报告表的生成系统能实现对临床试验中各阶段的病例报告表(Case Report Form)中各数据的自动导入和电子化管理同时对临床试验过程中数据的质控，临床试验管理者和临床试验研究员可以随时进行稽查、回复和修改、并记录相关记录，达到整个临床试验周期内可追溯；通过建设临床试验电子病例报告表，实现对临床数据整合、优化、分析、统计，为医院的管理与决策提供更多的数据支撑和强有力的论据。

发明内容

本发明为了解决上述问题，现提出一种临床试验电子病例报告表的生成系统，所述临床试验电子病例报告表系统连接一临床试验数据库和一医院数据库，包括：

数据采集模块，用于采集受试者在所述临床试验数据库中的临床数据和在所述医院数据库中的病历数据；

生成模块，用于生成临床试验电子病例报告模板；

所述临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目，每个所述试验项目包括若干试验元素，每个所述试验元素预设有一逻辑校验规范；

导入模块，分别连接所述数据采集模块和所述生成模块，用于分别将所述临床数据和所述病历数据导入到所述临床试验电子病例报告模板对应的各所述试验元素中，生成初始电子病例报告表；

校验模块，连接所述导入模块，用于将所述初始电子病例报告表中的所述临床数据和所述病历数据分别与对应的所述试验元素对应的所述逻辑校验规范进行匹配，并在所述临床数据或所述病历数据不符合所述逻辑校验规范时生成对应的告警信息并输出；

更正模块，连接所述校验模块，用于根据所述告警信息对所述初始电子病例报告表进行更正，以得到临床试验电子病历报告表。

优选的，还包括一稽查模块，连接所述更正模块，所述稽查模块包括：

稽查单元，用于供临床试验管理者对所述临床试验电子病理报告表中的所述临床数据和所述病历数据进行稽查，并给出相应的稽查记录；

所述稽查记录包括稽查疑问和稽查异常；

回复单元，连接所述稽查单元，用于供临床试验研究者根据所述稽查记录中的所述稽查疑问进行回复，并生成相应的回复记录；

修改单元，连接所述稽查单元，用于供所述临床研究者根据所述稽查记录中的所述稽查异常进行修改，并生成相应的修改记录；

存储单元，分别连接所述稽查单元、所述回复单元和所述修改单元，用于对所述稽查记录、所述回复记录，和所述修改记录进行存储。

优选的，还包括一推送模块，连接所述更正模块，用于将所述临床试验电子病历报告表推送给与所述临床试验电子病例报告表系统相连的一第三方系统。

优选的，所述临床数据为所述受试者临床试验过程中产生的试验数据。

优选的，所述试验数据包括受试者的不良事件，和/或严重不良事件，和/或禁忌用药，和/或用药，和/或检查报告，和/或用血记录，和/或手术记录，和/或门诊电子病历，和/或住院电子病历。

优选的，所述病历数据为所述受试者在非临床试验过程中的就诊数据。

优选的，所述就诊数据包括医嘱，和/或处方，和/或检查报告，和/或用血记录，和/或手术记录，和/或门诊电子病历，和/或住院电子病历。

一种临床试验电子病例报告表的生成方法，应用于一种临床试验电子病例报告表的生成系统，包括：

步骤S1，所述生成系统采集受试者在所述临床试验数据库中的临床数据和在所述医院数据库中的病历数据；

步骤S2，所述生成系统生成临床试验电子病例报告模板；

所述临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目，所述试验项目包括若干试验元素，每个所述试验元素预设有一逻辑校验规范；

步骤S3，所述生成系统分别将所述临床数据和所述病历数据导入到所述临床试验电子病例报告模板对应的各所述试验元素中，生成初始电子病例报告表；

步骤S4，所述生成系统将所述初始电子病例报告表中的所述临床数据和所述病历数据分别与对应的所述试验元素对应的所述逻辑校验规范进行匹配：

若所述临床数据或所述病历数据符合所述逻辑校验规范，则将所述初始电子病历报告表作为临床试验电子病历报告表并输出，随后退出；

若所述临床数据或所述病历数据不符合所述逻辑校验规范，则生成对应的告警信息，随后转向步骤S5；

步骤S5，所述子生成系统根据所述告警信息对所述初始电子病例报告表进行更正，以得到临床试验电子病历报告表。

优选的，执行所述步骤S5之后，还包括对所述临床试验电子病历报告表进行稽查的过程，具体包括以下步骤：

步骤A，临床试验管理者通过所述生成系统对所述临床试验电子病理报告表中的所述临床数据和所述病历数据进行稽查，并给出相应的稽查记录；

所述稽查记录包括稽查疑问和稽查异常；

步骤B，临床试验研究者通过所述生成系统根据所述稽查记录中的所述稽查疑问进行回复，并生成相应的回复记录；

步骤C，所述临床研究者通过所述生成系统根据所述稽查记录中的所述稽查异常进行修改，并生成相应的修改记录；

步骤D，所述生成系统对所述稽查记录、所述回复记录，和所述修改记录进行存储。

具有以下有益效果：

通过自动获取临床数据和病历数据建立临床试验电子病例报告表，同时管理者可以随时对临床试验电子病例报告表进行稽查、回复和修改并对改动进行记录实现可追溯，最终达到临床试验过程的安全和可靠。

附图说明

图1为本发明较佳的实施例中，一种临床试验电子病例报告表的生成系统的结构示意图；

图2为本发明较佳的实施例中，一种临床试验电子病例报告表的生成方法的流程示意图；

图3为本发明较佳的实施例中，稽查过程的流程示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。

本发明为了解决上述问题，现提出一种临床试验电子病例报告表的生成系统，临床试验电子病例报告表系统连接一临床试验数据库和一医院数据库，如图1所示，包括：

数据采集模块1，用于采集受试者在临床试验数据库中的临床数据和在医院数据库中的病历数据；

生成模块2，用于生成临床试验电子病例报告模板；

临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目，每个试验项目包括若干试验元素，每个试验元素预设有一逻辑校验规范；

导入模块3，分别连接数据采集模块1和生成模块2，用于分别将临床数据和病历数据导入到临床试验电子病例报告模板对应的各试验元素中，生成初始电子病例报告表；

校验模块4，连接导入模块3，用于将初始电子病例报告表中的临床数据和病历数据分别与对应的试验元素对应的逻辑校验规范进行匹配，并在临床数据或病历数据不符合逻辑校验规范时生成对应的告警信息并输出；

更正模块5，连接校验模块4，用于根据告警信息对初始电子病例报告表进行更正，以得到临床试验电子病历报告表。

具体地，本实施例中，该临床试验电子病理报告表中的数据主要来源为受试者临床试验时的数据，还可以包括受试者非临床试验的数据，该数据为在医院就诊时的就诊数据，该临床试验电子病理报告表可以包含若干试验项目，每个试验项目又包括若干试验元素，试验元素为用于填写临床数据或病历数据，预先对该试验元素设定一逻辑校验规范，当临床数据或病历数据自动填入到试验元素中，若临床数据或病历数据未超出试验元素设定的逻辑校验规范时，则完成临床试验电子病例报告表的生成；若临床数据或病历数据超出试验元素设定的逻辑校验规范时，则生成相应的告警信息并输出，以供临床试验管理者更正。

本发明较佳的实施例中，还包括一稽查模块6，连接更正模块5，稽查模块6包括：

稽查单元61，用于供临床试验管理者对临床试验电子病理报告表中的临床数据和病历数据进行稽查，并给出相应的稽查记录；

稽查记录包括稽查疑问和稽查异常；

回复单元62，连接稽查单元61，用于供临床试验研究者根据稽查记录中的稽查疑问进行回复，并生成相应的回复记录；

修改单元63，连接稽查单元61，用于供临床研究者根据稽查记录中的稽查异常进行修改，并生成相应的修改记录；

存储单元64，分别连接稽查单元61、回复单元62和修改单元63，用于对稽查记录、回复记录，和修改记录进行存储。

具体地，本实施例中，通过对临床试验电子病理报告表中的临床数据和病历数据进行稽查，达到对稽查内容的记录，针对稽查而做出回复内容或修改内容的全程记录并存储，对临床数据和病历数据做到全程可追溯。

本发明较佳的实施例中，还包括一推送模块7，连接更正模块5，用于将临床试验电子病历报告表推送给与临床试验电子病例报告表系统相连的一第三方系统。

具体地，本实施例中，第三方系统可以为移动通讯端，也可以为各种通讯软件，其目的为了及时通知临床试验研究者管理者或者临床试验研究者或其他相关人员。

本发明较佳的实施例中，临床数据为受试者临床试验过程中产生的试验数据。

本发明较佳的实施例中，试验数据包括受试者的不良事件，和/或严重不良事件，和/或禁忌用药，和/或用药，和/或检查报告，和/或用血记录，和/或手术记录，和/或门诊电子病历，和/或住院电子病历。

本发明较佳的实施例中，病历数据为受试者在非临床试验过程中的就诊数据。

本发明较佳的实施例中，就诊数据包括医嘱，和/或处方，和/或检查报告，和/或用血记录，和/或手术记录，和/或门诊电子病历，和/或住院电子病历。

一种临床试验电子病例报告表的生成方法，应用于一种临床试验电子病例报告表的生成系统，如图2所示，包括：

步骤S1，生成系统采集受试者在临床试验数据库中的临床数据和在医院数据库中的病历数据；

步骤S2，生成系统生成临床试验电子病例报告模板；

临床试验电子病例报告模板包括若干试验项目，试验项目包括若干试验元素，每个试验元素预设有一逻辑校验规范；

步骤S3，生成系统分别将临床数据和病历数据导入到临床试验电子病例报告模板对应的各试验元素中，生成初始电子病例报告表；

步骤S4，生成系统将初始电子病例报告表中的临床数据和病历数据分别与对应的试验元素对应的逻辑校验规范进行匹配：

若临床数据或病历数据符合逻辑校验规范，则将初始电子病历报告表作为临床试验电子病历报告表并输出，随后退出；

若临床数据或病历数据不符合逻辑校验规范，则生成对应的告警信息，随后转向步骤S5；

步骤S5，生成系统根据告警信息对初始电子病例报告表进行更正，以得到临床试验电子病历报告表。

本发明较佳的实施例中，执行步骤S5之后，还包括对临床试验电子病历报告表进行稽查的过程，如图3所示，具体包括以下步骤：

步骤A，临床试验管理者通过生成系统对临床试验电子病理报告表中的临床数据和病历数据进行稽查，并给出相应的稽查记录；

稽查记录包括稽查疑问和稽查异常；

步骤B，临床试验研究者通过生成系统根据稽查记录中的稽查疑问进行回复，并生成相应的回复记录；

步骤C，临床研究者通过生成系统根据稽查记录中的稽查异常进行修改，并生成相应的修改记录；

步骤D，生成系统对稽查记录、回复记录，和修改记录进行存储。

以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。