阅读说明：本技术 一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统 (Ultrasonic balloon for cardiovascular lithotripsy and balloon catheter system ) 是由 丁·奥利弗 于 2019-09-10 设计创作，主要内容包括：本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统,包括：球囊治疗端,设有超声波接收器和若干单晶体超声波换能器,所述单晶体超声波换能器与超声波发生器连接并通过所述超声波发生器供能产生超声波；涂药层,设于所述球囊治疗端表面。由于在球囊的内部设置了超声波发生器,在超声波的冲击下,可以加速载药涂层的崩解,因此本分明的载体选择范围可以很广泛,即使选择了不易崩解的载体,也可以在较短的时间内完成药物的释放。(The invention provides an ultrasonic balloon for cardiovascular lithotripsy and a balloon catheter system, comprising: the balloon treatment end is provided with an ultrasonic receiver and a plurality of single crystal ultrasonic transducers, and the single crystal ultrasonic transducers are connected with an ultrasonic generator and are powered by the ultrasonic generator to generate ultrasonic waves; and the medicine coating layer is arranged on the surface of the treatment end of the balloon. Because the ultrasonic generator is arranged in the balloon, the disintegration of the drug-loaded coating can be accelerated under the impact of ultrasonic waves, so that the selection range of the clear carrier can be wide, and the release of the drug can be completed in a short time even if the carrier which is not easy to disintegrate is selected.)

一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于心血管碎石的超声波球囊及球囊导管系统。

背景技术

随着人口老年化的加剧及环境、饮食、生活习惯等因素的影响，血管钙化和(或)瓣膜钙化的发病人群在逐年增加。当血管出现钙化需要打通或出现轻微钙化形成的薄膜需要修复时，常规的做法是利用充气球囊预扩。这通常需要很大的压力，充气球囊在内部压力作用下逐渐扩张，直至球囊内的压力使得钙化病变破裂或爆裂，这同时可能对血管造成损伤。

国外的SHOCKWAVE MEDICAL公司把液电碎石技术应用在血管成形术或瓣膜钙化成形术中。它的基本原理是利用一定的电压，在充满液体的球囊内产生气泡，此气泡在极短的时间里坍塌，产生冲击波，从而达到碎石钙化病变组织的目的。该公司申请号为CN104519809A的专利公开了具有多个球囊的冲击波瓣膜成形术。此专利描述的是用于钙化心脏瓣膜治疗的冲击波装置和方法。冲击波装置的一个变型包括三个球囊，设置其中每个球囊的尺寸和形状以当球囊被液体充胀时匹配在瓣膜尖瓣的凹入部分内。每个球囊单独地并/或独立地可控。使用冲击波装置治疗钙化心脏瓣膜的方法包括将冲击波装置推进以接触心脏瓣膜，其中该冲击波装置具有一个或多个球囊并且在每个球囊中有冲击波源，该方法还包括采用液体充胀一个或多个球囊以致球囊安置在瓣膜尖瓣的凹入部分内，并且激活冲击波源。此方法在治疗瓣膜钙化上存在一个问题就是冲击方向均匀，导致某个方向收到连续冲击而其他方向收到冲击很少或没有；另外一个问题是一旦出现球囊破裂的情况，高压电压作用到人体，导致人体触电。另外一篇申请号为CN104582621A的专利，公开了用于血管成形冲击波导管的低剖面电极的专利也同样存在上述的问题。

同时，现有技术中，还有在其他部位，如尿道或胆道采用超声波进行碎石的技术，它是把超声波换能器直接作用于病变组织，利用超声波的传导使结石达到了共振频率而是结石破碎，且超声波换能器由于体积较大，不能直接把其引入到心血管碎石的技术领域。如直接引用，存在以下几个问题：1.超声波换能器为固态，不能适应不同的血管及不同的病变组织；2.超声波直接作用于血液，使血液产生气化现象，导致气栓的形成；3.超声波换能器直接作用于病变组织，没有缓冲作用，容易对血管造成损伤。

此外，在现有技术中在载药球囊的使用过程中，药物载体的选择是比较关键的步骤。在心血管领域中，易崩解的载体有利于药物的释放，但是易崩解的载体在药物输送的过程中就会逐渐崩解，将药物释放，导致到达治疗部位的药量较少，起不到治疗的作用。而采用较粘稠的，不易崩解的载体，虽然降低了球囊输送过程中药物的损失，但是在球囊到达需要治疗的部位后，药物释放的时间较长，导致手术的时间延长，增加了手术的风险。

发明内容

因此，为了克服现有技术中在心血管碎石领域内冲击波碎石术冲击不均匀且存在漏电危险，同时载药球囊药物释放不易控制的问题，从而提供一种在能够在球囊输送过程中减少药物损耗，在球囊到位后快速释放药物的用于心血管碎石术的超声波球囊及球囊导管系统。

本发明的设计方案如下：

一种用于心血管碎石的超声波球囊，包括：球囊治疗端，设有超声波接收器和若干单晶体超声波换能器，所述单晶体超声波换能器与超声波发生器连接并通过所述超声波发生器供能产生超声波；涂药层，设于所述球囊治疗端表面。

优选的，所述涂药层包括治疗药物层以及设于所述治疗药物层外的防护药物层。

优选的，所述治疗药物层在所述球囊治疗端扩张状态下附着于所述球囊治疗端表面，所述防护药物层在所述球囊治疗端收缩状态下附着于所述治疗药物层表面。

优选的，各所述单晶体超声波换能器沿所述球囊治疗端的轴向呈圆周形排布。

优选的，所述单晶体超声波换能器包括振动片、陶瓷晶体和外壳，所述陶瓷晶体与所述外壳固定连接，所述振动片与所述陶瓷晶体贴合接触。

一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，包括：超声波发生器；球囊治疗端；导管管体，一端与所述超声波发生器连接，另一端与所述球囊治疗端连接。

优选的，还包括终端，所述终端包括：人机交互模块；控制模块；超声波发送模块，包括所述超声波发生器，与所述球囊治疗端相连，所述控制模块接收所述人机交互模块的指令，并控制所述超声波发送模块工作；超声波接收模块，与所述球囊治疗端相连，接收所述超声波接收器的信号，并传送给所述控制模块。

优选的，所述球囊治疗端内设有压力传感器和温度传感器，所述压力传感器和所述温度传感器分别用于检测所述球囊治疗端内的液体压力和温度，所述压力传感器和所述温度传感器与所述控制模块连接。

优选的，所述终端还包括成像模块，所述成像模块接收所述超声波接收模块的信号并转换为图像并通过所述人机交互模块输出。

优选的，所述导管管体包括注液腔，所述注液腔与所述球囊治疗端连通，所述球囊治疗端与所述导管管体密封连接；所述导管管体包括导丝腔，所述球囊治疗端与所述导丝腔密封连接；所述导管管体远离所述球囊治疗端的一端还设有导管手柄，所述导管手柄上设有与所述注液腔相连通的注液接口和与所述导丝腔连通的导丝接口；所述导管手柄通过柔性连接管与所述终端可拆卸连接，所述导管管体包括导线腔，所述导线腔与所述柔性连接管相连所述导线腔和所述柔性连接管内设有连接所述终端和所述治疗端球囊的导线。

本发明技术方案，具有如下优点：

1、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊，包括：球囊治疗端，设有超声波接收器和若干单晶体超声波换能器，所述单晶体超声波换能器与超声波发生器连接并通过所述超声波发生器供能产生超声波；涂药层，设于所述球囊治疗端表面。由于在球囊的内部设置了超声波发生器，在超声波的冲击下，可以加速载药涂层的崩解，因此本分明的载体选择范围可以很广泛，即使选择了不易崩解的载体，也可以在较短的时间内完成药物的释放。

2、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊，所述涂药层包括治疗药物层以及设于所述治疗药物层外的防护药物层。所述的载药涂层为双层结构。所述治疗药物层在所述球囊治疗端扩张状态下附着于所述球囊治疗端表面，所述防护药物层在所述球囊治疗端收缩状态下附着于所述治疗药物层表面。在球囊扩张的情况下以喷涂、浸涂等形式将药物附着于球囊上，然后再将球囊收缩，在收缩后的球囊的表面再附着一层药物，双层结构确保了药物涂层的送药量。在治疗中，表层药物起到了保护的作用，在输送过程中，表层药物可以防止起治疗作用的内层药物的崩解。到达目标部位后，球囊充液膨胀，在接触血管的同时，撕裂表层药物涂层，在启动超声波发生器后，崩解表层药物，内层药物开始对血管进行治疗。因为，在球囊的输送过程中内层药物未有损耗，所以在对血管治疗时药物量充足，可以达到最好的治疗效果。

3、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊，各所述单晶体超声波换能器沿所述球囊治疗端的轴向呈圆周形排布，与现有冲击波碎石技术中呈线状分布的电极相比，呈圆周面分布的换能器确保了超声波在产生及传播上相对均匀，避免了电极线状发射导致碎石不均匀，同时是药物扩散更加均匀。

4、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，包括：超声波发生器；球囊治疗端；导管管体，一端与所述超声波发生器连接，另一端与所述球囊治疗端连接。本发明的超声波发生器将电能输送给单晶体超声波换能器再发射超声波，与现有技术通过高压电直接作用于液体产生气泡冲击波相比，本发明确保了冲击力相对均匀，在保证效率的同时减少了碎石后的残留。在采取超声波制造冲击的方案下，避免了球囊内存在高压电压从而可能存在的危险性，进而可以避免球囊在意外破损情况下，内部高压电压对人体产生危害。本发明利用超声波换能器把电能装换成超声波，超声波作用于球囊里的液体，液体在超声波的作用下，出现“空化”现象，此现象产生冲击力作用于球囊，球囊弹性震动再把震动力传导到钙化组织里，使钙化组织破裂。球囊能适应不同的血管和病变组织；“空化”现象在球囊内出现，不会出现在血液里；球囊的弹性震动作用于钙化组织，不会造成对血管的损伤，这样就成功的克服了现有技术存在的问题。

5、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，所述导管管体包括注液腔，所述注液腔与所述球囊治疗端连通，所述球囊治疗端与所述导管管体密封连接；所述导管管体包括导丝腔，所述球囊治疗端与所述导丝腔密封连接；所述导管管体远离所述球囊治疗端的一端还设有导管手柄，所述导管手柄上设有与所述注液腔相连通的注液接口和与所述导丝腔连通的导丝接口；所述导管手柄通过柔性连接管与所述终端可拆卸连接，所述导管管体包括导线腔，所述导线腔与所述柔性连接管相连所述导线腔和所述柔性连接管内设有连接所述终端和所述治疗端球囊的导线。通过注液腔向所述球囊导管注入液体，由于球囊的存在，其内的液体不流入血管，因此不限于使用生理盐水，还可以是其他液体。不同于其他部位，心血管需要通过导丝先行，再由导管管体跟随导丝前进。

6、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，所述单晶体超声波换能器包括振动片、陶瓷晶体和外壳，所述陶瓷晶体与所述外壳固定连接，所述振动片与所述陶瓷晶体贴合接触。陶瓷晶体制成的超声波换能器体积小巧，适用于心血管碎石术的球囊，振动片与陶瓷晶体贴合接触，提高超声波振动的效率。

7、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，还包括终端，所述终端包括：人机交互模块；控制模块；超声波发送模块，包括所述超声波发生器，与所述球囊治疗端相连，所述控制模块接收所述人机交互模块的指令，并控制所述超声波发送模块工作；超声波接收模块，与所述球囊治疗端相连，接收所述超声波接收器的信号，并传送给所述控制模块，通过终端可以对超声波球囊导管进行控制并接受反馈。

8、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，所述导管手柄通过柔性连接管与所述终端可拆卸连接，所述导管管体包括导线腔，所述导线腔与所述柔性连接管相连所述导线腔和所述柔性连接管内设有连接所述终端和所述治疗端球囊的导线。终端和导管可拆卸连接，从而方便更换导管耗材。

9、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，所述球囊治疗端内设有压力传感器和温度传感器，所述压力传感器和所述温度传感器分别用于检测所述球囊治疗端内的液体压力和温度，所述压力传感器和所述温度传感器与所述控制模块连接。在治疗过程中，压力传感器监测球囊内部压力，温度传感器记录温度，并将数据传送至控制模块。在启动超声波发生器后，球囊内部温度逐渐升高，该信息反馈至控制模块后，被确认为开始治疗。当目标区域的结石被碎时，球囊所受压迫力会改变，通过压力传感器检测到的球囊内部的压力也会随之改变，该信息反馈至控制模块后，被确认为碎石。通过压力传感器和温度传感器的组合，达到了对超声波发生器工作状态及碎石状态实时进度的监测功能。

10、本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，所述终端还包括成像模块，所述成像模块接收所述超声波接收模块的信号并转换为图像并通过所述人机交互模块输出。现有的冲击波碎石技术中心，需要观察钙化位置和形态时，采用体外超声的形式，影像模糊，影响手术效果，本发明的超声波球囊导管系统设置有超声波接收模块和超声波接收器，能够接收和处理超声信号，成像模块在后期对接收到的信号进行滤波等处理，来获取超声图像。由于该信号是从血管内部获取的，因此能够清楚地看到血管内的图像，准确地判断钙化的位置和钙化形态，能够精准碎石。

附图说明

为了更清楚地说明本发明

具体实施方式

或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的球囊治疗端局部结构示意图；

图2为本发明的超声波球囊导管系统结构示意图；

图3为本发明的单晶体超声波换能器结构示意图；

图4为本发明的导管管体截面结构示意图。

附图标记说明：

1-超声波发生器；2-导管管体；3-球囊治疗端；4-单晶体超声波换能器；5-超声波接收器；6-导管手柄；7-柔性连接管；8-终端；9-陶瓷晶体；10-振动片；11-导丝腔；12-导线腔；13-注液腔；14-涂药层。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

图1示出了本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊，包括：球囊治疗端3，设有超声波接收器5和若干单晶体超声波换能器4，所述单晶体超声波换能器4包括振动片10、陶瓷晶体9和外壳，所述陶瓷晶体9与所述外壳固定连接，所述振动片10与所述陶瓷晶体9贴合接触，各所述单晶体超声波换能器4沿所述球囊治疗端3的轴向呈圆周形排布，所述单晶体超声波换能器4与超声波发生器1连接并通过所述超声波发生器1供能产生超声波；涂药层14，设于所述球囊治疗端3表面，所述涂药层14包括治疗药物层以及设于所述治疗药物层外的防护药物层，所述治疗药物层在所述球囊治疗端3扩张状态下附着于所述球囊治疗端3表面，所述防护药物层在所述球囊治疗端3收缩状态下附着于所述治疗药物层表面。

由于在球囊的内部设置了超声波发生器1，在超声波的冲击下，可以加速载药涂层的崩解，因此本分明的载体选择范围可以很广泛，即使选择了不易崩解的载体，也可以在较短的时间内完成药物的释放。在球囊扩张的情况下以喷涂、浸涂等形式将药物附着于球囊上，然后再将球囊收缩，在收缩后的球囊的表面再附着一层药物，双层结构确保了药物涂层的送药量。在治疗中，表层药物起到了保护的作用，在输送过程中，表层药物可以防止起治疗作用的内层药物的崩解。到达目标部位后，球囊充液膨胀，在接触血管的同时，撕裂表层药物涂层，在启动超声波发生器1后，崩解表层药物，内层药物开始对血管进行治疗。因为，在球囊的输送过程中内层药物未有损耗，所以在对血管治疗时药物量充足，可以达到最好的治疗效果。

实施例2

图2示出了本发明提供的一种用于心血管碎石的超声波球囊导管系统，包括：超声波发生器1；导管管体2，一端与所述超声波发生器1连接；球囊治疗端3，设于所述导管管体2远离所述超声波发生器1的一端，如图1所示，所述球囊治疗端3内设有若干单晶体超声波换能器4和超声波接收器5，所述球囊治疗端3表面设有涂药层14，所述涂药层14包括治疗药物层以及设于所述治疗药物层外的防护药物层，所述治疗药物层在所述球囊治疗端3扩张状态下附着于所述球囊治疗端3表面，所述防护药物层在所述球囊治疗端3收缩状态下附着于所述治疗药物层表面。如图3所示，所述单晶体超声波换能器4包括振动片10、陶瓷晶体9和外壳，所述陶瓷晶体9与所述外壳固定连接，所述振动片10与所述陶瓷晶体9贴合接触。所述单晶体超声波换能器4通过所述导管管体2与所述超声波发生器1电连接，各所述单晶体超声波换能器4沿所述球囊治疗端3的轴向呈圆周形排布；所述超声波发生器1用于向所述超声波换能器输送电能，所述单晶体超声波换能器4用于将电能转换为超声波震动进行碎石，所述超声波接收器5用于接收超声波并转换为电信号。

所述导管管体2包括注液腔13，所述注液腔13与所述球囊治疗端3连通，所述球囊治疗端3与所述导管管体2密封连接。所述导管管体2包括导丝腔11，所述球囊治疗端3与所述导丝腔11密封连接。所述导管管体2远离所述球囊治疗端3的一端还设有导管手柄6，所述导管手柄6上设有与所述注液腔13相连通的注液接口和与所述导丝腔11连通的导丝接口。

还包括终端8，所述终端8包括：人机交互模块；控制模块；超声波发送模块，包括所述超声波发生器1，与所述球囊治疗端3相连，所述控制模块接收所述人机交互模块的指令，并控制所述超声波发送模块工作；超声波接收模块，与所述球囊治疗端3相连，接收所述超声波接收器5的信号，并传送给所述控制模块。所述导管手柄6通过柔性连接管7与所述终端8可拆卸连接，所述导管管体2包括导线腔12，所述导线腔12与所述柔性连接管7相连所述导线腔12和所述柔性连接管7内设有连接所述终端8和所述治疗端球囊的导线。所述球囊治疗端3内设有压力传感器和温度传感器，所述压力传感器和所述温度传感器分别用于检测所述球囊治疗端3内的液体压力和温度，所述压力传感器和所述温度传感器与所述控制模块连接。在启动超声波发生器1后，球囊内部温度逐渐升高，该信息反馈至控制模块后，被确认为开始治疗。当目标区域的结石被碎时，球囊所受压迫力会改变，通过压力传感器检测到的球囊内部的压力也会随之改变，该信息反馈至控制模块后，被确认为碎石。通过压力传感器和温度传感器的组合，达到了对超声波发生器1工作状态及碎石状态实时进度的监测功能。所述终端8还包括成像模块，所述成像模块接收所述超声波接收模块的信号并转换为图像并通过所述人机交互模块输出。现有的冲击波碎石技术中心，需要观察钙化位置和形态时，采用体外超声的形式，影像模糊，影响手术效果，本发明的超声波球囊导管系统设置有超声波接收模块和超声波接收器5，能够接收和处理超声信号，成像模块在后期对接收到的信号进行滤波等处理，来获取超声图像。由于该信号是从血管内部获取的，因此能够清楚地看到血管内的图像，准确地判断钙化的位置和钙化形态，能够精准碎石。

如图3所示，本发明的换能器包括振动片10、陶瓷晶体9、外壳和电线，所述陶瓷晶体9被设置在所述外壳内，并与所述外壳固定连接，所述振动片10与所述陶瓷晶体9紧密接触，所述电线的一端与所述陶瓷晶体9电连接，所述电线的另一端与所述导线连接，所述电线与所述外壳通过胶水固定连接。

本发明的超声波发生器1将电能输送给单晶体超声波换能器4再发射超声波，与现有技术通过高压电直接作用于液体产生气泡冲击波相比，本发明确保了冲击力相对均匀，在保证效率的同时减少了碎石后的残留。在采取超声波制造冲击的方案下，避免了球囊内存在高压电压从而可能存在的危险性，进而可以避免球囊在意外破损情况下，内部高压电压对人体产生危害。使用单晶体超声波换能器4体积小巧，可以应对球囊治疗端3体积小，难以容纳超声波换能器的问题，同时超声波通过球囊作用于碎石部位，减少了对血管的损伤。

在治疗过程中，经注液接口使球囊充液。启动超声波发生器1，开始治疗。超声波发生器1发送超声波，进行碎石。此外，超声波在接触血管后产生反射，超声波接收器5接收这些反射的超声波，并反馈到控制模块，经过运算后，在人机交互模块上显示血管内超声图像。通过超声波发生器1和超声波接收器5的协作，完成了血管内超声数据的搜集，并通过控制模块的计算，将血管超声图像显示出来，观察更加直观。从而能实现，既可以血管内成像检查，也可以治疗的双重目的。减少手术器械用量，进而减轻患者医疗负担。呈圆周面分布的换能器除了能碎石均匀外，对于超声图像的清晰度也有较大提升。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。