阅读说明：本技术 含老蛇莲中药组合物及其制备方法 (Traditional Chinese medicine composition containing oldenlandia and preparation method thereof ) 是由 李修善 施少莉 刘雄 于 2019-08-20 设计创作，主要内容包括：本发明公开了一种含老蛇莲的中药组合物及其制备方法,其原料主要由以下重量份的组分组成：白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份。该制备方法生产的产品既满足了人们日常生活中对制剂多样化的需求,又提高了产品的生物利用度,克服了原片剂生物利用度低等缺点,提高了产品的疗效。经临床试验结果表明,其在治疗慢性胃炎、消化性溃疡有较好的疗效,且服用安全可靠,无不良反应副作用。(The invention discloses a traditional Chinese medicine composition containing oldenlandia and a preparation method thereof, and the raw materials mainly comprise the following components in parts by weight: 147 parts of alum (calcined), 4 parts of Stephania delavayi Diels total alkali and 143 parts of oldenlandia. The product produced by the preparation method not only meets the requirements of people on the diversification of the preparation in daily life, but also improves the bioavailability of the product, overcomes the defects of low bioavailability and the like of the original tablet, and improves the curative effect of the product. Clinical test results show that the traditional Chinese medicine composition has better curative effect on treating chronic gastritis and peptic ulcer, is safe and reliable to take, and has no adverse reaction and side effect.)

含老蛇莲中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药品领域，具体涉及一种含老蛇莲的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中药颗粒剂是在传统中药汤剂的基础上发展而来，其既具备传统汤剂容易吸收见效快的特点，又避免了服用前的煎煮，而且保质期更长，容易携带，制备工艺相比片剂针剂较为简单，但是生物利用度又明显优于片剂，因此其具有良好的市场前景。

金莲胃舒片收载于WS-10762(ZD-0762)-2002，由白矾、金不换总碱和老蛇莲三味中药和辅料制备而成，具活舒肝和胃之功，用于慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸。金莲胃舒片原制备工艺对方中老蛇莲药味不经提取，直接粉碎入药，杂质成分较多，难以适用于颗粒剂的制备。

发明内容

本发明的目的在于针对金莲胃舒片制备工艺的不足，进行合理的改革，提供一种药效好的含老蛇莲的中药组合物及其制备方法。

本发明所采用的技术方案如下：

一种含老蛇莲的中药组合物，其原料主要由以下重量份的组分组成：白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份，其制备方法包括以下步骤：

R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；

R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加乙醇溶液回流提取，过滤，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；

R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；

R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；

R5.将上述混合粉加入适宜的辅料，制成颗粒，即得。

进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述步骤R2加乙醇溶液回流提取为加 8-15倍量50％乙醇溶液回流提取2-3次，每次1-2小时。

进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述步骤R5中的辅料为淀粉、羧甲基淀粉钠、甜菊素。

更进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述辅料的用量为淀粉:羧甲基淀粉钠: 甜菊素＝1:0.8:0.04。

进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物，所述步骤R5中的混合药粉与辅料的用量为混合药粉:辅料＝1:1。

一种如上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；

R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加乙醇溶液回流提取，过滤，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；

R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；

R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；

R5.将上述混合粉加入适宜的辅料，制成颗粒，即得。

进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述步骤R2加乙醇溶液回流提取为加8-15倍量50％乙醇溶液回流提取2-3次，每次1-2小时。

进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述步骤R5中的辅料为淀粉、羧甲基淀粉钠、甜菊素。

更进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述辅料的用量为淀粉: 羧甲基淀粉钠:甜菊素＝1:0.8:0.04。

进一步的，以上所述的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，所述步骤R5中混合药粉与辅料的用量为混合药粉:辅料＝1:1。

本发明的有益效果是：本发明提供的含老蛇莲的中药组合物的制备方法，对方中老蛇莲药材进行提取，再制备成颗粒剂，既满足了人们日常生活中对制剂多样化的需求，又提高了产品的生物利用度，克服了原片剂生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效，经临床试验结果表明，本发明产品在治疗慢性胃炎、消化性溃疡见于肝胃不和兼胃热证所致的胃痛、返酸的总有效率达92.0％以上。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：

一、提取工艺的研究

老蛇莲，味甘微苦，性寒，具有清热解毒、散瘀止痛、抗炎等功效，主治咽喉肿痛、胃痛、白喉等症。

1.提取溶媒的选择

曾对比了以下提取方法：

(1)方法1：取老蛇莲100g，加10倍量水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃烘成干膏。

(2)方法2：取老蛇莲100g，加10倍量50％乙醇溶液加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃烘成干膏。

(3)方法2：取老蛇莲100g，加10倍量乙醇加热回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，60℃烘成干膏。

皂苷类作为老树莲的主要有效成分，本发明通过考察以上提取稠膏的得膏率和总皂苷的含量，来选择老蛇莲的提取方法，结果见表1。

表1不同提取溶媒的提取结果

由表1可知，方法(2)提取的得膏率和总皂苷含量含量均高，故选择50％乙醇溶液回流提取。

在以上对比实验的基础上，还对乙醇溶液的浓度进行了筛选试验，利用方法(2)，对比了40％、50％、60％三种不同浓度的乙醇溶液回流提取的结果，见表2。

表2不同浓度乙醇溶液的提取结果

由表2可知，50％乙醇和60％乙醇回流提取得膏率和延胡索乙素的含量相当，表明50％乙醇溶液已提取完成，故选择50％乙醇回流提取。

二、含老蛇莲中药组合物的制备方法

实施例1

R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；

R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取3次，第一次加15倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，第一次加12倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，第一次加8倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；

R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；

R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；

R5.将上述混合粉按混合粉:淀粉:羧甲基淀粉钠:甜菊素＝9.2:5:4:0.2的比例加入淀粉、羧甲基淀粉钠和甜菊素，混匀，70％乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目制粒，60℃烘干，即得。

实施例2

R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；

R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取2次，第一次加12倍量50％乙醇溶液回流提取2小时，第一次加8倍量50％乙醇溶液回流提取2小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；

R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；

R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；

R5.将上述混合粉按混合粉:淀粉:羧甲基淀粉钠:甜菊素＝9.2:5:4:0.2的比例加入淀粉、羧甲基淀粉钠和甜菊素，混匀，70％乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目制粒，60℃烘干，即得。

实施例3

R1.取白矾(煅)147份、金不换总碱4份、老蛇莲143份；

R2.取老蛇莲，粉碎成粗粉，加50％乙醇溶液回流提取2次，第一次加13倍量50％乙醇溶液回流提取2小时，第一次加10倍量50％乙醇溶液回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，干燥，粉碎，得干膏细粉；

R3.取白矾(煅)粉碎成细粉；

R4.取步骤R2的干膏细粉、R3的细粉以及金不换总碱细粉，混匀，得混合药粉；

R5.将上述混合粉按混合粉:淀粉:羧甲基淀粉钠:甜菊素＝9.2:5:4:0.2的比例加入淀粉、羧甲基淀粉钠和甜菊素，混匀，70％乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目制粒，60℃烘干，即得。

三、临床试验

1.资料与方法

1.1一般资料

选取112例有慢性胃炎及消化性溃疡患者，随机分成2组，即试验组与对照组，每组56 例。其中试验组男、女各35例、21例，年龄26～69岁，平均(48.17±3.05)岁，病程2～ 13年，平均(7.15±2.42)年；对照组男、女各33例、22例，年龄29～65岁，平均(50.24 ±4.01)岁，病程1～10年，平均(6.21±2.50)月。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.5)，具有可比性。

1.2治疗方法

试验组采用本发明实施例2样品治疗，口服，一次10g，3次/d，连续服用30日。

对照组采用市售金莲胃舒片治疗，口服，一次8片，3次/d，连续服用30日。

1.3疗效评价

观察两组患者的治疗效果、不良反应的发生率。治疗疗效评判：

(1)痊愈：治疗后，临床症状全部消除，胃镜检查提示病灶愈合；

(2)好转：治疗后，临床症状明显缓解，胃镜检查提示病灶愈合程度在50％以上；

(3)无效：治疗后，临床症状无变化，胃镜检查提示病灶愈合不明显,甚至病情已加重。

1.4统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行数据处理和分析，计数资料、两组临床疗效对比，均以％方式表示，予以X²加以检验。当P<0.05时，表明差异有统计学意义。

2.结果

试验组总有效率为92.9％，对照组总有效率为76.8％，两组比较有明显的差异，P＜0.05。治疗期间，两组均无不良反应情况发生。详情见表3。

表3两组临床疗效比较(例)

3.结论

以上临床试验结果表明，经本发明制备方法生产的实施例3样品在治疗慢性胃炎及消化性溃疡的效果优于对照组，说明其有效提高了产品的生物利用度，克服了原片剂生物利用度低等缺点，提高了产品的疗效，且服用安全可靠，无不良反应副作用。